Jaydess
Levonorgestrelum
System terapeutyczny domaciczny 13,5 mg | Levonorgestrelum 13.5 mg
BAYER Oy, Finlandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Jaydess, 13,5 mg, system terapeutyczny domaciczny
Levonorgestrelum
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Jaydess i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Jaydess
3. Jak stosować Jaydess
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jaydess
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Jaydess i w jakim celu się go stosuje
Jaydess jest stosowany do zapobiegania ciąży (antykoncepcji) w okresie do trzech lat. Jaydess to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”, który po założeniu w jamie macicy powoli uwalnia małą ilość hormonu, lewonorgestrelu. System Jaydess działa poprzez zmniejszanie comiesięcznego wzrostu śluzówki macicy i zagęszczenie śluzu szyjkowego. Takie działania uniemożliwiają styczność plemników i komórki jajowej i w ten sposób zapobiegają zapłodnieniu komórki jajowej przez plemnik.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Jaydess
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem stosowania systemu Jaydess, lekarz zada pytania dotyczące przebytych chorób.
W niniejszej ulotce opisanych jest kilka sytuacji, w których należy usunąć Jaydess lub w których skuteczność systemu Jaydess może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo powstrzymać się od stosunków płciowych, albo stosować prezerwatywy lub inną metodę mechaniczną.
Jaydess, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
Jaydess nie jest odpowiedni do stosowania jako antykoncepcja awaryjna (antykoncepcja po stosunku).
Kiedy NIE stosować leku Jaydess: - jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) - jeśli aktualnie występuje zapalenie narządów miednicy mniejszej (zakażenie żeńskich narządów płciowych) lub choroba ta występowała wielokrotnie w przeszłości - jeśli występują choroby związane ze zwiększoną skłonnością do zakażeń narządów miednicy mniejszej - jeśli występuje zakażenie dolnego odcinka dróg rodnych (zakażenie pochwy lub szyjki macicy) - jeśli występowało zakażenie macicy po porodzie, aborcji lub poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy - jeśli występują nieprawidłowe komórki nabłonka szyjki macicy - jeśli występuje rak lub podejrzenie raka szyjki macicy lub macicy - jeśli występują nowotwory, których rozrost jest czuły na progestageny, np. rak piersi - jeśli występuje krwawienie z macicy o nieznanej przyczynie - jeśli występują nieprawidłowości szyjki lub jamy macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, które zniekształcają jamę macicy - jeśli występuje czynna choroba wątroby lub nowotwór wątroby - jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem Jaydess, jeśli: - pacjentka ma cukrzycę. Zasadniczo nie ma konieczności zmiany leków na cukrzycę podczas stosowania Jaydess, ale może być konieczne sprawdzenie tego przez lekarza. - pacjentka ma padaczkę. W czasie zakładania lub usuwania systemu mogą wystąpić drgawki (napad padaczkowy) - w przeszłości u pacjentki wystąpiła ciąża pozamaciczna (ciąża poza jamą macicy).
Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów wystąpi przed rozpoczęciem stosowania Jaydess lub pojawi się po raz pierwszy w czasie stosowania Jaydess:
- migrena zaburzeniami widzenia lub innymi objawami, które mogą być oznakami przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu (okresowego zablokowania dopływu krwi do mózgu) - wyjątkowo silny ból głowy - żółtaczka (zażółcenie skóry, białkówek oczu i (lub) paznokci) - znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi - ciężka choroba tętnic, taka jak udar mózgu lub zawał serca.
Następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą wskazywać na ciążę pozamaciczną i wymagają niezwłocznej konsultacji z lekarzem (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”): • zatrzymanie krwawień miesiączkowych, a następnie wystąpienie uporczywych krwawień lub bólu • ból w podbrzuszu, który jest silny lub utrzymujący się • typowe objawy ciąży z równoczesnym krwawieniem i zawrotami głowy • pozytywny wynik testu ciążowego
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych niżej sytuacji (patrz punkt 4) i poinformować go o założonym Jaydess, szczególnie w przypadku, gdy nie był on osobą zakładającą system:
- jeśli pacjentka będzie odczuwać silny ból (przypominający skurcze w czasie miesiączki) lub wystąpi silne krwawienie po założeniu systemu lub będzie odczuwała ból lub miała krwawienie, które trwa dłużej niż kilka tygodni. Może to być na przykład objaw infekcji, perforacji lub niewłaściwego położenia Jaydess. - jeśli pacjentka przestanie wyczuwać nitki w pochwie. Może to być oznaką wydalenia systemu. Można to sprawdzić delikatnie wkładając palec do pochwy i wyczuć nitki na końcu pochwy przy wejściu do macicy (szyjka macicy). Nie należy pociągać za nitki, bo można przypadkowo usunąć Jaydess. Należy stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) do czasu, kiedy lekarz stwierdzi, że system znajduje się we właściwej pozycji. - jeśli pacjentka lub jej partner wyczuje dolny koniec Jaydess. Należy unikać współżycia, aż do momentu, kiedy lekarz stwierdzi, że system znajduje się we właściwej pozycji. - jeśli partner pacjentki poczuje podczas stosunku nitki do wyciągania Jaydess, - jeśli będzie podejrzewać ciążę, - jeśli u pacjentki będą występować uporczywe bóle brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina z pochwy, która może być oznaką zakażenia. Zakażenia muszą być leczone natychmiast. - jeśli podczas stosunku pacjentka będzie odczuwać ból lub dyskomfort, który może być na przykład oznaką zakażenia, torbieli jajnika, albo że Jaydess nie znajduje się we właściwej pozycji - jeśli wystąpią nagłe zmiany w miesiączkach (np. jeśli krwawienia miesiączkowe staną się mniej obfite lub całkowicie zanikną, a następnie pojawią się uporczywe krwawienia lub dolegliwości bólowe, bądź jeśli pacjentka zacznie obficie krwawić), które mogą oznaczać, że Jaydess nie znajduje się we właściwej pozycji lub został wydalony.
Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki Jaydess. Jeśli pacjentka uważa, że system Jaydess został wyciągnięty z prawidłowego umiejscowienia (patrz powyższa lista możliwych objawów), należy unikać stosunku lub stosować antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Jaydess, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Dzieci i młodzież Jaydess nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką.
Lek Jaydess a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Jaydess nie wolno stosować w okresie ciąży.
U niektórych kobiet podczas stosowania Jaydess może nie występować miesiączka. Brak miesiączek niekoniecznie jest oznaką ciąży. Jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka i pojawiają się inne objawy ciąży, należy skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania i wykonania testu ciążowego.
Jeśli przez 6 tygodni nie wystąpiła miesiączka i pacjentka ma wątpliwości, może rozważyć wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik będzie negatywny, nie ma konieczności wykonywania innych testów, chyba że pojawią się inne objawy ciąży.
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę, podczas gdy system Jaydess jest założony, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu usunięcia Jaydess. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednak pozostawienie założonego Jaydess w czasie ciąży może zwiększać nie tylko ryzyko poronienia, lecz także porodu przedwczesnego. Jeśli system Jaydess nie może być usunięty, należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach związanych z kontynuowaniem ciąży oraz o możliwym wpływie hormonu na rozwijające się dziecko.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem, aby Jaydess został usunięty.
Ciąża pozamaciczna (ciąża poza jamą macicy) Niezbyt częste są przypadki zajścia w ciążę przez kobiety stosujące Jaydess. Jednak, jeśli w czasie stosowania Jaydess kobieta zajdzie w ciążę, ryzyko, że ciąża mogłaby rozwinąć się poza macicą (ciąża pozamaciczna), jest większe. U kobiet, u których występowała wcześniej ciąża pozamaciczna, operacja jajowodów lub zakażenie narządów miednicy mniejszej występuje większe ryzyko tego rodzaju ciąży. Ciąża pozamaciczna jest ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i może mieć ona wpływ na przyszłą płodność.
Karmienie piersią Można stosować Jaydess w okresie karmienia piersią. Lewonorgestrel (substancja czynna Jaydess) wykryto w małych ilościach w mleku kobiet karmiących piersią. Jednak nie zaobserwowano żadnego szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój niemowlęcia, ani na ilość lub jakość mleka ludzkiego.
Płodność Po usunięciu Jaydess płodność pacjentki powróci do stanu sprzed założenia systemu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jaydess nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Jaydess
Zakładanie systemu Jaydess
Jaydess można założyć: - w ciągu siedmiu dni po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego (miesiączki) - niezwłocznie po poronieniu w pierwszym trymestrze pod warunkiem, że nie występują żadne zakażenia dróg rodnych - po porodzie dopiero po powrocie macicy do jej normalnego rozmiaru i nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, podpunkt „Perforacja”).
Badanie przez lekarza, poprzedzające założenie systemu może składać się z: - wymazu z szyjki macicy (cytologia)
- badania piersi - innych testów, np. w kierunku zakażeń, w tym w razie konieczności w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową. Lekarz przeprowadzi również badanie ginekologiczne w celu ustalenia położenia i wielkości macicy.
Po badaniu ginekologicznym: - Przyrząd nazywany wziernikiem jest umieszczany w pochwie, szyjka macicy może być przemyta roztworem antyseptycznym. Następnie Jaydess jest umieszczany w macicy przez cienką, giętką, plastikową rurkę (aplikator). Przed założeniem możliwe jest zastosowanie znieczulenia miejscowego szyjki macicy. - Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy i (lub) omdlenia w czasie zakładania lub po założeniu lub usunięciu Jaydess. - U pacjentki może wystąpić ból i krwawienie w czasie zakładania lub niedługo po założeniu systemu.
Po założeniu systemu Jaydess pacjentka powinna otrzymać od lekarza kartę przypominającą, w której wpisywane będą terminy badań kontrolnych. Kartę tę należy przynosić ze sobą na każdą zaplanowaną wizytę.
Badanie kontrolne i kiedy należy skonsultować się z lekarzem: Jaydess należy skontrolować po 4-6 tygodniach od jego założenia, następnie regularnie przynajmniej raz w roku. Lekarz ustali, jak często i jakie badania kontrolne należy wykonywać. Na każdą zaplanowaną wizytę należy przynosić ze sobą kartę przypominającą dla pacjentki, otrzymaną od lekarza. Ponadto, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli występuje którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Usuwanie systemu Jaydess
Jaydess należy usunąć nie później niż na koniec trzyletniego okresu stosowania. Lekarz może usunąć Jaydess w dowolnym czasie i wówczas możliwe jest zajście w ciążę. Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy i (lub) omdlenia w czasie lub po usunięciu Jaydess. U pacjentki może wystąpić ból i krwawienie podczas usuwania Jaydess.
Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, Jaydess nie należy usuwać po siódmym dniu cyklu miesiączkowego, chyba że stosowane są inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez przynajmniej siedem dni przed usunięciem systemu terapeutycznego domacicznego. Jeśli pacjentka miesiączkuje nieregularnie lub nie miesiączkuje, powinna stosować mechaniczne metody antykoncepcyjne przez 7 dni przed usunięciem systemu.
Nowy system Jaydess może być również założony natychmiast po usunięciu poprzedniego. W takim przypadku nie jest konieczne dodatkowe zabezpieczenie.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem: - reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym obrzękiem np. oczu, ust, gardła)
W celu uzyskania informacji, kiedy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, patrz również punkt 2.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania:
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy • ból brzucha i (lub) miednicy mniejszej • trądzik i (lub) tłusta skóra • zmiany krwawienia, w tym miesiączka o większej lub mniejszej intensywności, plamienie, rzadkie miesiączki i brak krwawienia (patrz również punkt poniżej, dotyczący nieregularnego i rzadkiego krwawienia) • torbiel jajnika (patrz również punkt poniżej, dotyczący torbieli jajnika) • zapalenie zewnętrznych narządów płciowych i pochwy (zapalenie sromu i pochwy)
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób): • nastrój depresyjny i (lub) depresja • zmniejszenie popędu płciowego • migrena • nudności • utrata włosów • zakażenie górnego odcinka dróg rodnych • bolesne miesiączki • ból i (lub) dyskomfort piersi • wypadnięcie systemu (całkowite lub częściowe) - (patrz poniższy punkt dotyczący wypadnięcia systemu) • upławy • zwiększenie masy ciała
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób): • zawroty głowy • nadmierne owłosienie • perforacja macicy (patrz również poniższy punkt dotyczący perforacji)
Opis wybranych możliwych działań niepożądanych:
Nieregularne lub rzadkie krwawienie Jaydess może mieć wpływ na cykl miesiączkowy. Może zmienić miesiączki w taki sposób, że będą występować plamienia (skąpe krwawienie), krótsze lub dłuższe miesiączki, mniej lub bardziej intensywne krwawienia lub brak krwawienia.
U pacjentki może wystąpić krwawienie i plamienie w okresie między miesiączkami, zwłaszcza w czasie pierwszych 3-6 miesięcy. Czasami krwawienie jest na początku bardziej obfite niż zwykle.
Ogólnie biorąc, prawdopodobnie z każdym miesiącem stosowania systemu będzie można stwierdzić stopniowe zmniejszenie ilości i liczby dni trwania krwawienia. U części kobiet występuje całkowity zanik krwawień miesiączkowych.
Comiesięczne zgrubienie śluzówki macicy może nie występować z powodu działania hormonu i dlatego nie powstaje nic, co normalnie jest usuwane z krwią miesiączkową. Niekoniecznie oznacza to przekwitanie lub zajście w ciążę. Stężenie hormonów zazwyczaj pozostaje prawidłowe.
Po usunięciu systemu, miesiączki powracają do stanu sprzed jego założenia.
Zakażenie narządów miednicy Aplikator Jaydess i sam system Jaydess są sterylne. Pomimo tego, istnieje zwiększone ryzyko zakażenia narządów miednicy (zakażeń śluzówki macicy lub jajowodów) w czasie zakładania i w czasie pierwszych
U kobiet stosujących systemy terapeutyczne domaciczne zakażenia narządów miednicy są często związane z występowaniem chorób przenoszonych drogą płciową. Ryzyko zakażenia jest zwiększone, jeśli pacjentka lub jej partner mają wielu partnerów seksualnych lub jeśli pacjentka chorowała wcześniej na zapalenie narządów miednicy (ang. Pelvic Inflammatory Disease, PID).
Zakażenia narządów miednicy muszą być niezwłocznie poddane leczeniu.
Zakażenia narządów miednicy, takie jak PID, mogą mieć poważne konsekwencje i mogą niekorzystnie wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej (ciąży poza jamą macicy) w przyszłości. W wyjątkowo rzadkich przypadkach zaraz po założeniu systemu może rozwinąć się ciężkie zakażenie lub posocznica (bardzo ciężkie zakażenie mogące prowadzić do śmierci).
Jaydess musi być usunięty, jeśli u pacjentki występuje nawrotowe PID lub jeśli zakażenie jest ciężkie lub nie reaguje na leczenie.
Wypadnięcie systemu Skurcze mięśni macicy podczas miesiączki mogą czasami prowadzić do przemieszczania systemu domacicznego lub jego wypadnięcia. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma nadwagę w momencie zakładania systemu lub jeśli w przeszłości miała obfite krwawienia miesiączkowe. Jeśli system jest nie na swoim miejscu, może nie działać zgodnie z przeznaczeniem i w związku z tym zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Wypadnięcie systemu Jaydess powoduje utratę ochrony przed zajściem w ciążę. Możliwe objawy wypadnięcia to krwawienie z dróg rodnych lub ból w podbrzuszu, ale Jaydess może również wydostać się niezauważenie. Ponieważ system Jaydess zmniejsza obfitość krwawień miesiączkowych, nasilenie tych krwawień może być objawem wypadnięcia lub przemieszczenia się systemu. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, aby dowiedzieć się, jak sprawdzić, czy Jaydess jest na swoim miejscu i co zrobić, w przypadku podejrzenia, że Jaydess nie jest już na swoim miejscu.
Perforacja Podczas umieszczania Jaydess może wystąpić wnikanie w ścianę macicy lub perforacja (przebicie) ściany macicy, jednakże możliwe jest, że perforacja zostanie wykryta dopiero po pewnym czasie. Jeśli Jaydess będzie umieszczony poza jamą macicy, nie jest skuteczny w zapobieganiu ciąży i musi być usunięty tak szybko, jak to jest możliwe. Może być konieczna operacja w celu usunięcia Jaydess. Ryzyko perforacji zwiększa się w przypadku zakładania systemu u kobiet karmiących piersią i w okresie 36 tygodni po porodzie oraz może być zwiększone u kobiet z macicą pochyloną do tyłu (utrwalona tyłopochylona macica). Jeśli pacjentka podejrzewa, że doświadczyła perforacji, powinna poradzić się lekarza i przypomnieć mu, że ma założony Jaydess, zwłaszcza jeśli nie był on tą osobą, która go założyła.
Torbiel jajnika Ponieważ działanie antykoncepcyjne Jaydess jest spowodowane głównie jego działaniem miejscowym w macicy, owulacja (uwalnianie komórki jajowej) zazwyczaj nadal ma miejsce u kobiet stosujących system Jaydess. Czasami może rozwinąć się torbiel jajnika. W większości przypadków nie występują żadne objawy.
Torbiel jajnika może wymagać interwencji medycznej lub rzadziej operacji, ale zazwyczaj zanika samoistnie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Jaydess
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie otwierać blistra. Tylko lekarz może to robić.
Nie zakładać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Jaydess Substancją czynną leku jest lewonorgestrel. System terapeutyczny domaciczny zawiera 13,5 mg lewonorgestrelu.
Pozostałe składniki to: Polidimetylosiloksan elastomer Polidimetylosiloksan elastomer zawierający krzemionkę koloidalną bezwodną
Korpus w kształcie litery T: - Polietylen zawierający 20-24% baru siarczanu Nić: - Polietylen - Żelaza tlenek, czarny (E172) - Srebro
Jak wygląda Jaydess i co zawiera opakowanie Jaydess to system terapeutyczny domaciczny o kształcie litery „T”. Na pionowym ramieniu systemu znajduje się pojemnik z lewonorgestrelem. Do pętli w dolnym końcu pionowego ramienia przymocowane są
dwie nitki służące do usuwania systemu. Ponadto pionowy trzon zawiera pierścień ze srebra znajdujący się blisko poziomych ramion, który jest widoczny w badaniu USG.
Wielkość opakowania: 1x1, 5x1 system terapeutyczny domaciczny.
pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 Niemcy
Wytwórca: Bayer Oy Pansiontie 47 Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bayer Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa, Polska Tel. (022) 572 35 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Austria, Belgia, Bułgaria, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Republika Słowacka, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Jaydess
- Estonia, Łotwa, Litwa: Fleree
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Wrzesień 2021
Inne źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu można uzyskać, skanując kod QR dołączony do ulotki dla pacjenta, pudełka oraz karty przypominającej dla pacjentki za pomocą smartfona. Takie same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.pi.bayer.com/jaydess/pl oraz na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (RPL (ezdrowie.gov.pl)).
[Kod QR do Ulotki dołączonej do opakowania, do dołączenia na szczeblu krajowym]
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
INSTRUKCJA ZAKŁADANIA
Jaydess, 13,5 mg, system terapeutyczny domaciczny
Do zakładania przez lekarza, z zastosowaniem zasad aseptyki.
Jaydess jest dostarczany z aplikatorem w sterylnym opakowaniu, którego nie należy otwierać aż do rozpoczęcia procedury zakładania. Nie sterylizować ponownie. Jaydess jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie stosować, jeśli blister jest uszkodzony lub otwarty. Nie zakładać po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
System Jaydess jest dostarczany wraz z kartą przypominającą dla pacjentki w opakowaniu zewnętrznym. Kartę przypominającą dla pacjentki należy wypełnić i przekazać pacjentce po założeniu systemu.
Przygotowanie do założenia
- Zbadać pacjentkę w celu ustalenia wielkości i położenia macicy, w celu wykrycia jakichkolwiek oznak ostrych zakażeń dróg rodnych lub innych przeciwwskazań do założenia Jaydess. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy wykonać test ciążowy. - Wprowadzić wziernik, uwidocznić szyjkę macicy i następnie dokładnie przemyć szyjkę macicy i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym. - W razie potrzeby skorzystać z pomocy asysty. - Uchwycić haczykami chirurgicznymi lub innymi kleszczykami szyjkę macicy za jej przednią wargę w celu stabilizacji macicy. Jeśli macica jest tyłopochylona, bardziej odpowiednie może być chwycenie za tylną wargę szyjki macicy. Lekkie pociągnięcie kleszczyków może wyprostować kanał szyjki macicy. Kleszczyki powinny pozostać w tej pozycji i należy zachować delikatne naciągnięcie szyjki macicy w czasie procedury zakładania. - Wprowadzić sondę maciczną przez kanał szyjki macicy do dna w celu pomiaru głębokości i potwierdzenia kierunku jamy macicy oraz wykluczenia obecności nieprawidłowości wewnątrz macicy (np. przegrody, włókniakomięśniaków podśluzówkowych) lub poprzednio założonych domacicznych środków antykoncepcyjnych, które nie były usunięte. W przypadku napotkania trudności należy rozważyć rozszerzenie kanału. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy rozważyć zastosowanie środków przeciwbólowych i (lub) blokady okołoszyjkowej.
Zakładanie
1. Najpierw należy całkowicie otworzyć sterylne opakowanie. Następnie zastosować technikę aseptyczną
i sterylne rękawiczki.2. Przesunąć
suwak do przodu w kierunku wskazanym strzałką do najdalszego położenia, w celu załadowania Jaydess do rurki aplikatora.WAŻNE! Nie przesuwać suwaka w dół, ponieważ może to spowodować przedwczesne zwolnienie Jaydess. Po zwolnieniu nie można ponownie załadować Jaydess.
Rysunek 1 Jaydess Ogranicznik Znak linii Suwak Uchwyt z nitkami wewnątrz Rurka aplikatora z tłokiem i skalą Rysunek 2 pierścień ze srebra
3. Trzymając
suwak w najdalszym położeniu ustawić górną krawędź ogranicznika tak, aby odpowiadała pomiarowi sondą głębokości macicy.4. Trzymając
suwak w najdalszym położeniu wprowadzić rurkę aplikatora przez szyjkę macicy, aż ogranicznik znajdzie się około 1,5-2 cm od szyjki macicy.WAŻNE! Nie wprowadzać aplikatora na siłę. W razie potrzeby rozszerzyć kanał szyjki macicy.
Rysunek 3 Rysunek 4 1,5 - 2 cm pomiar sondą
5. Trzymając
aplikator nieruchomo, przesunąć suwak do znaku linii w celu rozwarcia poziomych ramion Jaydess. Odczekać 5-10 sekund do całkowitego rozwarcia poziomych ramion.6. Delikatnie
wprowadzić aplikator w kierunku dna jamy macicy aż ogranicznik dotknie szyjki macicy. Jaydess znajduje się teraz w położeniu na dnie macicy.Rysunek 5 Rysunek 6
7. Trzymając
aplikator na miejscu, zwolnić Jaydess przesuwając suwak całkowicie do dołu. Trzymając suwak całkowicie na dole, delikatnie usunąć aplikator poprzez jego wyciągnięcie. Obciąć nitki pozostawiając 2-3 cm, które będą widoczne na zewnątrz szyjki macicy.WAŻNE! W przypadku podejrzenia, że system nie znajduje się w prawidłowym położeniu, należy sprawdzić jego lokalizację (np. w badaniu USG). Usunąć system, jeśli nie jest prawidłowo umieszczony w jamie macicy. Usuniętego systemu nie wolno ponownie zakładać.
Usuwanie i (lub) wymiana systemu
Usuwanie i (lub) wymiana, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Jaydess.
Jaydess usuwa się poprzez pociągnięcie kleszczykami za nitki.
Nowy Jaydess można założyć niezwłocznie po usunięciu poprzedniego.
Po usunięciu Jaydess, system powinien być sprawdzony w celu potwierdzenia, że nie został uszkodzony.
Rysunek 7 Rys. 8 Rysunek 8
[Kod QR do Charakterystyki Produktu Leczniczego, do dołączenia na szczeblu krajowym] Charakterystyka Produktu Leczniczego Jaydess w wersji online pod adresem www.pi.bayer.com/jaydess/pl.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jaydess, 13,5 mg, system terapeutyczny domaciczny.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
System terapeutyczny domaciczny zawiera 13,5 mg lewonorgestrelu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Szczegółowe informacje na temat szybkości uwalniania, patrz punkt 5.2.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny domaciczny (IUS).
Produkt składa się z białawego lub jasnożółtego cylindra uwalniającego lewonorgestrel, pokrytego półmatową membraną, umieszczonego na pionowym trzonie systemu w kształcie litery „T”. Ponadto pionowy trzon zawiera pierścień ze srebra znajdujący się blisko poziomych ramion. Biały system w kształcie litery „T” posiada pętlę na jednym końcu pionowego trzonu i dwa poziome ramiona na drugim końcu. Do pętli przyłączone są brązowe nitki służące do usuwania systemu. Pionowy trzon systemu domacicznego jest częściowo załadowany do rurki aplikatora przy końcówce aplikatora. System terapeutyczny domaciczny i aplikator są zasadniczo pozbawione widocznych zanieczyszczeń.
Wymiary produktu Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja przez okres do 3 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jaydess zakłada się do jamy macicy i zachowuje on skuteczność przez okres do trzech lat.
Założenie, usunięcie i (lub) wymiana systemu
Zalecane jest, aby Jaydess zakładany był wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w zakładaniu IUS i (lub) po przeszkoleniu w zakresie procedury zakładania Jaydess.
Jaydess należy zakładać do jamy macicy w ciągu siedmiu dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System można wymienić na nowy w dowolnym dniu cyklu. Jaydess można również założyć natychmiast po poronieniu, które nastąpiło w pierwszym trymestrze ciąży.
Założenie systemu po porodzie może nastąpić dopiero po całkowitej inwolucji macicy, jednak nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie. W przypadku znacznego opóźnienia inwolucji należy rozważyć odczekanie do
W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) nietypowego bólu lub krwawienia w czasie lub po założeniu, należy wziąć pod uwagę możliwość perforacji i podjąć odpowiednie działania, takie jak badanie fizykalne i USG. Samo badanie fizykalne może być niewystarczające do wykluczenia częściowej perforacji, która może mieć miejsce nawet wtedy, gdy nitki są nadal widoczne.
Jaydess odróżnia się od innych systemów obecnością dwu cech: pierścienia ze srebra (widocznego w badaniu USG) oraz brązowym kolorem nici. System Jaydess w kształcie litery „T” zawiera siarczan baru, co powoduje, że jest on widoczny w badaniu rentgenowskim.
Jaydess usuwa się poprzez delikatne pociągnięcie kleszczykami za nitki. Jeśli nitki nie są widoczne, a w badaniu USG stwierdza się system w jamie macicy, można go usunąć za pomocą wąskich kleszczyków. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej.
System należy usunąć nie później niż pod koniec trzeciego roku. Jeśli pacjentka chce nadal stosować tę metodę, niezwłocznie po usunięciu poprzedniego systemu można założyć nowy.
Jeśli pacjentka nie planuje ciąży, system należy usunąć w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki, pod warunkiem, że pacjentka regularnie miesiączkuje. Jeśli system zostanie usunięty w innym dniu cyklu lub jeśli pacjentka nie miesiączkuje regularnie, a pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu tygodnia poprzedzającego usunięcie systemu, istnieje ryzyko ciąży. Należy natychmiast założyć nowy system lub wdrożyć alternatywną metodę antykoncepcyjną, aby zapewnić ciągłą antykoncepcję.
Po usunięciu Jaydess należy go ocenić, aby upewnić się, że jest nieuszkodzony.
Pacjenci w podeszłym wieku
Jaydess nie badano u kobiet w wieku powyżej 65 lat. Nie ma wskazania do stosowania Jaydess u kobiet po menopauzie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Jaydess nie badano u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby. Jaydess jest przeciwwskazany u kobiet z ostrą chorobą wątroby lub nowotworem wątroby (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania Jaydess nie badano u kobiet z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież Stosowanie tego produktu przed pierwszą miesiączką jest niewskazane. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u młodzieży, patrz punkt 5.1.
Sposób podawania Do zakładania przez lekarza, z zastosowaniem zasad aseptyki.
Jaydess jest dostarczany z aplikatorem w sterylnym opakowaniu, którego nie należy otwierać aż do rozpoczęcia procedury zakładania. Nie sterylizować ponownie. W dostarczonej postaci Jaydess jest
przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie stosować, jeśli blister jest uszkodzony lub otwarty. Nie zakładać po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po Termin ważności (EXP).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
System Jaydess jest dostarczany wraz z kartą przypominającą dla pacjentki w opakowaniu zewnętrznym. Kartę przypominającą dla pacjentki należy wypełnić i przekazać pacjentce po założeniu systemu.
Przygotowanie do założenia
- Pacjentkę należy zbadać w celu ustalenia wielkości i położenia macicy, wykrycia jakichkolwiek oznak ostrych zakażeń dróg rodnych lub innych przeciwwskazań do założenia Jaydess. W razie jakichkolwiek wątpliwości co do ciąży należy wykonać test ciążowy. - Wprowadzić wziernik, uwidocznić szyjkę macicy i następnie dokładnie przemyć szyjkę macicy i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym. - W razie potrzeby skorzystać z pomocy asysty. - Uchwycić haczykami chirurgicznymi lub innymi kleszczykami szyjkę macicy za jej przednią wargę w celu stabilizacji macicy. Jeśli macica jest tyłopochylona, bardziej odpowiednie może być chwycenie za tylną wargę szyjki macicy. Lekkie pociągnięcie kleszczyków może wyprostować kanał szyjki macicy. Kleszczyki powinny pozostać w tej pozycji i należy zachować delikatne naciągnięcie szyjki macicy
- Wprowadzić sondę maciczną przez kanał szyjki macicy do dna w celu pomiaru głębokości i potwierdzenia kierunku jamy macicy oraz wykluczenia obecności nieprawidłowości wewnątrz macicy (np. przegrody, włókniakomięśniaków podśluzówkowych) lub poprzednio założonych domacicznych środków antykoncepcyjnych, które nie były usunięte. W przypadku napotkania trudności należy rozważyć rozszerzenie kanału. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy rozważyć zastosowanie środków przeciwbólowych i (lub) blokady okołoszyjkowej.
Zakładanie
1. Najpierw należy całkowicie otworzyć sterylne opakowanie (rys. 1). Następnie zastosować technikę
aseptyczną i sterylne rękawiczki.2. Przesunąć
suwak do przodu w kierunku wskazanym strzałką do najdalszego położenia, w celu załadowania Jaydess do rurki aplikatora (rys. 2).WAŻNE! Nie przesuwać suwaka w dół, ponieważ może to spowodować przedwczesne zwolnienie Jaydess. Po zwolnieniu nie można ponownie załadować Jaydess. Rysunek 1 Jaydess Ogranicznik Z nak linii Suwak Uchwyt z nitkami wewnątrz Rurka aplikatora z tłokiem i skalą Rysunek 2 pierścień ze srebra
3. Trzymając
suwak w najdalszym położeniu, ustawić górną krawędź ogranicznika tak, aby odpowiadała pomiarowi sondą głębokości macicy (rys. 3).4. Trzymając
suwak w najdalszym położeniu wprowadzić rurkę aplikatora przez szyjkę macicy, aż ogranicznik znajdzie się około 1,5-2 cm od szyjki macicy (rys. 4).WAŻNE! Nie wprowadzać aplikatora na siłę. W razie potrzeby rozszerzyć kanał szyjki macicy.
Rysunek 3 Rysunek 4 1,5-2 cm pomiar sondą
5. Trzymając
aplikator nieruchomo, przesunąć suwak do znaku linii w celu rozwarcia poziomych ramion Jaydess (rys. 5). Odczekać 5-10 sekund do całkowitego rozwarcia poziomych ramion.6. Delikatnie
wprowadzić aplikator w kierunku dna jamy macicy, aż ogranicznik dotknie szyjki macicy. Jaydess znajduje się teraz w położeniu na dnie macicy (rys. 6).Rysunek 5 Rysunek 6
7. Trzymając
aplikator na miejscu, zwolnić Jaydess przesuwając suwak całkowicie do dołu (rys. 7). Trzymając suwak całkowicie na dole, delikatnie usunąć aplikator poprzez jego wyciągnięcie. Obciąć nitki pozostawiając 2-3 cm, które będą widoczne na zewnątrz szyjki macicy.WAŻNE! W przypadku podejrzenia, że system nie znajduje się w prawidłowym położeniu, należy sprawdzić jego lokalizację (np. w badaniu USG). Usunąć system, jeśli nie jest prawidłowo umieszczony w jamie macicy. Usuniętego systemu nie wolno ponownie zakładać.
Usuwanie i (lub) wymiana systemu
Usuwanie i (lub) wymiana, patrz punkt 4.2 Założenie i usunięcie i (lub) wymiana systemu.
Jaydess usuwa się poprzez pociągnięcie kleszczykami za nitki (rys. 8).
Nowy Jaydess można założyć niezwłocznie po usunięciu poprzedniego.
Po usunięciu Jaydess, system powinien być sprawdzony w celu potwierdzenia, że nie został uszkodzony.
Rysunek 7 Rysunek 8
4.3 Przeciwwskazania
- ciąża (patrz punkt 4.6); - ostre lub nawracające zapalenie narządów miednicy mniejszej lub choroby związane ze zwiększonym ryzykiem zakażeń narządów miednicy mniejszej; - ostre zapalenie szyjki macicy lub zapalenie pochwy; - poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub infekcje macicy po poronieniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy; - śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy do ustąpienia; - nowotwór złośliwy trzonu lub szyjki macicy; - nowotwory progestagenozależne, np. rak piersi; - nieprawidłowe krwawienia z macicy o nieznanej etiologii; - wrodzone lub nabyte zmiany w jamie macicy, w tym włókniakomięśniaki, które zakłócałyby zakładanie i (lub) zatrzymanie systemu terapeutycznego domacicznego (tzn., jeśli zniekształcają jamę macicy); - ostra choroba wątroby lub nowotwór wątroby; - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku występowania lub pojawienia się po raz pierwszy któregokolwiek z niżej wymienionych stanów, Jaydess należy stosować ostrożnie, po konsultacji z lekarzem specjalistą lub należy rozważyć usunięcie systemu terapeutycznego domacicznego:
- migrena, migrena ogniskowa z asymetrycznymi ubytkami pola widzenia lub z innymi objawami wskazującymi na przemijające niedokrwienie mózgu - wyjątkowo silny ból głowy - żółtaczka - znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi - ciężka choroba tętnic, taka jak udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego
Lewonorgestrel w małych dawkach może wpływać na tolerancję glukozy, u kobiet chorujących na cukrzycę, stosujących Jaydess należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Jednak zasadniczo nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia kobiet chorujących na cukrzycę, stosujących IUS uwalniający lewonorgestrel.
Badanie lekarskie i (lub) konsultacja
Przed założeniem systemu należy poinformować pacjentkę o korzyściach i zagrożeniach stosowania Jaydess, w tym objawach klinicznych perforacji oraz ryzyku ciąży pozamacicznej, patrz poniżej. Należy przeprowadzić badanie lekarskie, w tym badanie narządów miednicy mniejszej i badanie piersi. Zgodnie z oceną lekarza, w razie potrzeby, należy wykonać wymaz z szyjki macicy. Należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i wykluczyć choroby przenoszone drogą płciową. Przed założeniem systemu należy wyleczyć zakażenia dróg rodnych. Należy określić położenie macicy i wielkość jamy macicy. Umieszczenie Jaydess na dnie macicy jest ważne w celu maksymalnego zwiększenia skuteczności i zmniejszenia ryzyka wypadnięcia systemu. Należy uważnie przestrzegać instrukcji dotyczących zakładania systemu.
Należy kłaść nacisk na szkolenie w zakresie prawidłowej techniki zakładania.
Zakładaniu i usuwaniu systemu może towarzyszyć ból lub krwawienie. Procedury te mogą spowodować wystąpienie reakcji wazowagalnej (np. omdlenie lub napad padaczkowy u pacjentek chorych na padaczkę).
Pacjentkę należy zbadać ponownie w ciągu 4 do 6 tygodni po założeniu systemu w celu sprawdzenia nitek i upewnienia się, że system jest w prawidłowym położeniu. Następne wizyty kontrolne są zalecane raz w roku lub częściej, jeśli są ku temu wskazania kliniczne.
Jaydess nie jest przeznaczony do stosowania jako metoda antykoncepcji postkoitalnej (awaryjnej).
Stosowanie Jaydess w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych lub w celu ochrony przed rozrostem endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej nie jest przebadane. Dlatego nie zaleca się stosowania tego systemu w wymienionych wskazaniach.
Ciąża pozamaciczna
W badaniach klinicznych całkowita częstość występowania ciąży pozamacicznej podczas stosowania systemu Jaydess wynosiła około 0,11 na 100 kobietolat. Około połowa ciąż, do których dochodzi podczas stosowania systemu Jaydess, to ciąże pozamaciczne.
Kobiety rozważające zastosowanie Jaydess powinny zostać poinformowane na temat objawów podmiotowych, objawów przedmiotowych i zagrożeń związanych z ciążą pozamaciczną. U kobiet, które zaszły w ciążę podczas stosowania Jaydess, należy brać pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w tym kierunku.
U kobiet z przebytą ciążą pozamaciczną, po zabiegach chirurgicznych na jajowodach lub z zakażeniem narządów miednicy mniejszej zwiększa się ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej. Prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej należy rozważyć w przypadku bólu w podbrzuszu, szczególnie w powiązaniu z brakiem krwawienia miesiączkowego lub jeśli krwawienie pojawi się u kobiet niemiesiączkujących.
Ponieważ ciąża pozamaciczna może wpływać na przyszłą płodność, należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania Jaydess, szczególnie u nieródek.
Stosowanie u nieródek: Jaydess nie powinien być traktowany jako antykoncepcja z wyboru u nieródek ze względu na ograniczone doświadczenia kliniczne.
Wpływ na schemat krwawienia miesiączkowego
Wpływ na schemat krwawienia miesiączkowego jest oczekiwany u większości kobiet stosujących Jaydess. Zmiany takie są rezultatem bezpośredniego wpływu lewonorgestrelu na błonę śluzową macicy i mogą nie zależeć od aktywności jajników.
W pierwszych miesiącach stosowania często występuje nieregularne krwawienie i plamienie. Następnie w wyniku silnego zahamowania endometrium dochodzi do skrócenia czasu trwania i zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego. Skąpe krwawienia często przekształcają się w rzadkie krwawienia lub brak miesiączek.
W badaniach klinicznych rzadkie krwawienia i (lub) brak miesiączki rozwijały się stopniowo. Z końcem trzeciego roku u około 22,3% i 11,6% stosujących system odnotowano odpowiednio rzadkie krwawienia i (lub) brak miesiączki. Należy rozważyć możliwość ciąży, jeśli miesiączka nie występuje w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia poprzedniej miesiączki. U kobiet niemiesiączkujących wielokrotne wykonywanie testu ciążowego nie jest konieczne, chyba że wystąpią inne objawy ciąży.
Jeśli krwawienia się nasilą i (lub) staną bardziej nieregularne w miarę upływu czasu, należy podjąć odpowiednie działania diagnostyczne, ponieważ nieregularne krwawienia mogą być objawem polipów endometrialnych, hiperplazji lub raka, bądź obfite krwawienie może być objawem przeoczonego wydalenia IUS.
Zakażenia narządów miednicy mniejszej
Mimo iż Jaydess i aplikator są jałowe, to mogą one, wskutek zanieczyszczenia bakteryjnego podczas zakładania stać się nośnikiem bakterii ułatwiającym ich przedostanie się do górnego odcinka dróg rodnych. Podczas stosowania systemów terapeutycznych domacicznych lub wkładek wewnątrzmacicznych zgłaszano występowanie zakażenia narządów miednicy mniejszej. W badaniach klinicznych zapalenie narządów miednicy mniejszej (ang. Pelvic Inflammatory Disease, PID) obserwowano częściej na początku stosowania Jaydess, co jest zgodne z opublikowanymi danymi dotyczącymi wkładek wewnątrzmacicznych zawierających miedź, w przypadku których największy wskaźnik PID występuje w czasie pierwszych
Przed dokonaniem wyboru dotyczącego zastosowania Jaydess pacjentkę należy poddać pełnej ocenie w kierunku czynników ryzyka zakażenia narządów miednicy mniejszej (np. wielu partnerów seksualnych, zakażenia przenoszone drogą płciową, wcześniejsze występowanie PID). Zakażenia narządów miednicy mniejszej, takie jak PID, mogą mieć poważne konsekwencje i mogą niekorzystnie wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej.
Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, również po założeniu IUS może dojść do rozwoju ciężkiego zakażenia lub posocznicy (w tym posocznicy wywołanej przez paciorkowce grupy A), choć jest to wyjątkowo rzadkie.
Jeśli u pacjentki występuje nawracające zapalenie błony śluzowej macicy lub zapalenie narządów miednicy mniejszej lub jeśli ostre zakażenie jest ciężkie lub nie odpowiada na leczenie, konieczne jest usunięcie Jaydess.
Wskazane są badania bakteriologiczne i zalecana jest obserwacja, nawet jeśli występują nieznaczne objawy wskazujące na infekcję.
Wypadnięcie systemu
W badaniach klinicznych Jaydess częstość wypadnięcia systemu była niewielka (<4% założonych systemów) i kształtowała się w takim samym zakresie jak zgłaszana dla innych wkładek wewnątrzmacicznych i systemów terapeutycznych domacicznych. Objawami częściowego lub całkowitego wypadnięcia Jaydess mogą być krwawienie lub ból. Częściowe lub całkowite wypadnięcie systemu może wystąpić bez zauważenia przez pacjentkę, co prowadzi do zmniejszenia lub utraty ochrony antykoncepcyjnej. Ponieważ Jaydess zwykle zmniejsza z czasem krwawienie miesiączkowe, nasilenie krwawienia miesiączkowego może wskazywać na wypadnięcie systemu.
Ryzyko wypadnięcia jest zwiększone u: - Kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi w wywiadzie - Kobiet z wyższym niż prawidłowy BMI (ang. Body Mass Index - wskaźnik masy ciała) w momencie zakładania systemu; ryzyko to wzrasta stopniowo wraz ze wzrostem BMI.
Należy poinformować pacjentkę, o możliwych objawach wypadnięcia oraz o sposobie sprawdzenia nici systemu Jaydess oraz poinstruować ją, aby skontaktowała się z lekarzem, jeśli nitki nie są wyczuwalne. Należy stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywa) do czasu potwierdzenia lokalizacji systemu Jaydess. W przypadku częściowego wypadnięcia Jaydess należy go usunąć. Nowy system można założyć od razu pod warunkiem upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Perforacja
Najczęściej podczas zakładania, może dojść do perforacji lub penetracji trzonu lub szyjki macicy przez domaciczny środek antykoncepcyjny i zmniejszenia skuteczności Jaydess, przy czym fakt ten może zostać wykryty z opóźnieniem. W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) nietypowego bólu lub krwawienia w czasie lub po założeniu należy niezwłocznie podjąć odpowiednie działania w celu wykluczenia perforacji, takie jak badanie fizykalne i USG. Taki system należy usunąć; w tym celu może być konieczne wykonanie zabiegu operacyjnego.
W szeroko zakrojonym prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym z udziałem kobiet stosujących antykoncepcję wewnątrzmaciczną (n=61448), z 1-rocznym okresem obserwacji, częstość występowania perforacji wyniosła 1,3 przypadku (95% CI: 1,1–1,6) na 1000 założeń w całej kohorcie objętej badaniem, 1,4 przypadku (95% CI: 1,1–1,8) na 1000 założeń w kohorcie kobiet stosujących inny system zawierający lewonorgestrel i 1,1 przypadku (95% CI: 0,7–1,6) na 1000 założeń w kohorcie kobiet stosujących wkładkę zawierającą miedź. W badaniu tym wykazano, że zarówno laktacja w momencie zakładania, jak i poród w okresie do 36 tygodni przed zastosowaniem antykoncepcji wewnątrzmacicznej wiązały się ze zwiększonym ryzykiem perforacji (tabela 1). Obydwa czynniki ryzyka były niezależne od rodzaju zastosowanej antykoncepcji wewnątrzmacicznej. Tabela 1: Częstość występowania perforacji na 1000 założeń w całej kohorcie obserwowana w okresie 1 roku ze stratyfikacją ze względu na karmienie piersią i czas, jaki upłynął od porodu do założenia (wieloródki)
zakładania Założenie <36 tygodni po porodzie 5,6 (95% CI: 3,9–7,9;
1,7 (95% CI: 0,8–3,1;
Założenie >36 tygodni po porodzie 1,6 (95% CI: 0,0–9,1;
0,7 (95% CI: 0,5–1,1;
Przedłużenie okresu obserwacji do 5 lat w podgrupie objętej tym badaniem (n=39009 kobiet stosujących inny IUS z lewonorgestrelem lub wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzią, u 73% z tych kobiet dostępne były informacje dotyczące pełnego 5-letniego okresu obserwacji), wykazało, że częstość występowania perforacji wykrytych w dowolnym momencie w ciągu całego 5-letniego okresu wynosiła 2,0 (95% CI: 1,6 - 2,5) na urodzeniu dziecka były czynnikami ryzyka, również w podgrupie, która była obserwowana przez 5 lat. Ryzyko perforacji może być zwiększone u kobiet z trwałym tyłozgięciem macicy. Ponowne badanie lekarskie powinno zostać przeprowadzone zgodnie z wytycznymi podanymi w punkcie zatytułowanym „Badanie lekarskie i (lub) konsultacja” powyżej, przy czym wytyczne te można dostosować do wskazań klinicznych u kobiet z czynnikami ryzyka wystąpienia perforacji.
Brak nitek
Jeśli podczas badań kontrolnych nitki służące do usuwania systemu nie są widoczne w ujściu szyjki macicy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i wykluczyć przeoczone wydalenie. Nitki mogły schować się do jamy macicy lub do kanału szyjki macicy i mogą pojawić się ponownie w czasie następnego krwawienia miesiączkowego. Jeśli upewniono się, że pacjentka nie jest w ciąży, nitki zazwyczaj można
odnaleźć w kanale szyjki macicy przy ostrożnym sondowaniu odpowiednimi instrumentami. Jeśli nie można ich znaleźć, należy rozważyć możliwość wydalenie systemu lub perforację macicy. W celu ustalenia lokalizacji systemu można wykonać badanie USG. Jeśli badanie USG jest niemożliwe do wykonania lub nie powiodło się, można przeprowadzić badanie radiologiczne w celu zlokalizowania Jaydess.
Torbiele jajników i (lub) powiększone pęcherzyki jajnikowe
Ponieważ właściwości antykoncepcyjne Jaydess związane są głównie z jego działaniem miejscowym w jamie macicy, u kobiet w wieku rozrodczym zasadniczo nie występują żadne zmiany czynności owulacyjnej jajników, między innymi występuje regularny rozwój pęcherzyka, uwalnianie komórki jajowej i atrezja pęcherzyka. Czasami atrezja pęcherzyka jest opóźniona i może dochodzić do kontynuacji folikulogenezy. Takich powiększonych pęcherzyków nie można rozróżnić klinicznie od torbieli jajnika i zgłaszano je w badaniach klinicznych jako działania niepożądane u około 13,2% kobiet stosujących system Jaydess, w tym torbiel jajnika, krwotoczną torbiel jajnika i pękniętą torbiel jajnika. Większość takich torbieli jest bezobjawowa, chociaż niektórym może towarzyszyć ból w obrębie miednicy lub bolesny stosunek płciowy.
W większości przypadków powiększone pęcherzyki ustępują samoistnie przez okres obserwacji trwający od dwóch do trzech miesięcy. Jeśli powiększony pęcherzyk nie ustąpi samoistnie, właściwe może być dalsze monitorowanie w badaniach USG i inne działania diagnostyczne i (lub) terapeutyczne. Rzadko może być konieczna interwencja chirurgiczna.
Zaburzenia psychiczne
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Uwaga: Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje. Wpływ innych produktów leczniczych na Jaydess
Interakcje mogą wystąpić z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne wątroby, co może powodować zwiększony lub zmniejszony klirens hormonów płciowych.
Substancje zwiększające klirens lewonorgestrelu, np.: Fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Wpływ tych produktów na skuteczność antykoncepcyjną Jaydess nie jest znany, ale nie jest on uważany za mający większe znaczenie z powodu miejscowego mechanizmu działania.
Substancje o zmiennym wpływie na klirens lewonorgestrelu: W przypadku podawania jednocześnie z hormonami płciowymi wiele inhibitorów proteazy HIV/HCV oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów w osoczu. Substancje zmniejszające klirens lewonorgestrelu (inhibitory enzymów) np.:
Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie progestagenów w osoczu.
Badanie rezonansem magnetycznym (MRI)
Badania niekliniczne wykazały, że po założeniu Jaydess, pacjentkę można bezpiecznie badać w następujących warunkach: statyczne pole magnetyczne o indukcji magnetycznej 3 Tesli lub mniej, maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego wynoszący 720 Gaussów/cm lub mniej. W takich warunkach podczas 15 minut badania maksymalne zwiększenie temperatury wytworzonej w miejscu założenia Jaydess wyniosło 1,8°C. Niewielka ilość artefaktów obrazowania może wystąpić, jeśli obszar zainteresowań leży w tym samym miejscu lub jest położony względnie blisko Jaydess.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Stosowanie IUS uwalniającego lewonorgestrel nie ma wpływu na płodność w przyszłości. Po usunięciu IUS uwalniającego lewonorgestrel, płodność kobiet powraca do normy (patrz punkt 5.1).
Ciąża Zakładanie Jaydess kobietom w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jeśli pacjentka, zaszła w ciążę, pomimo założenia Jaydess, należy upewnić się, że nie jest to ciąża ektopowa i usunąć system tak szybko, jak to możliwe, ponieważ system pozostawiony w jamie macicy może zwiększyć ryzyko poronienia i przedwczesnego porodu. Usuwanie Jaydess lub badanie jamy macicy może również prowadzić do samoistnego poronienia. Pacjentkę, która zdecyduje się na utrzymanie ciąży, a systemu nie można usunąć, należy poinformować o zagrożeniach i możliwych konsekwencjach przedwczesnego porodu dla dziecka. Ciążę taką należy dokładnie monitorować. Pacjentkę należy pouczyć, że należy zgłaszać wszelkie objawy sugerujące komplikacje ciąży, takie jak ściskający ból brzucha z gorączką.
Ponadto nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wirylizacji płodów żeńskich z powodu wewnątrzmacicznej ekspozycji na lewonorgestrel. Odnotowano pojedyncze przypadki maskulinizacji zewnętrznych narządów płciowych płodów żeńskich w następstwie miejscowej ekspozycji na lewonorgestrel podczas ciąży z założonym systemem terapeutycznym domacicznym uwalniającym lewonorgestrel.
Karmienie piersią Ogólnie wydaje się, że stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestageny, zaczynając od szóstego tygodnia po porodzie nie ma szkodliwego wpływu na wzrost ani rozwój dziecka. IUS uwalniający lewonorgestrel nie wpływa na ilość ani jakość pokarmu. Małe ilości progestagenu (około 0,1% dawki lewonorgestrelu) przenikają do mleka karmiących matek.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jaydess nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
U większości kobiet występują zmiany schematu krwawienia miesiączkowego po założeniu Jaydess. Z czasem zwiększa się częstość braku miesiączki i rzadkich krwawień, a zmniejsza się częstość przedłużonego,
nieregularnego i częstego krwawienia. W badaniach klinicznych obserwowano następujące schematy krwawienia:
Tabela 2: Schematy krwawienia odnotowane podczas stosowania Jaydess w badaniach klinicznych
*Pacjentki z nieregularnym i przedłużonym krwawieniem mogą być również ujęte w jednej z innych kategorii (z wyjątkiem braku miesiączki)
Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych
System Jaydess Pierwsze Drugie Koniec 1 roku Koniec 3 roku Brak miesiączki <1% 3% 6% 12% Rzadkie krwawienie 8% 19% 20% 22% Częste krwawienie 31% 12% 8% 4% Nieregularne krwawienia* 39% 25% 18% 15% Przedłużone krwawienie* 55% 14% 6% 2%
Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania Jaydess podsumowano w tabeli poniżej. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania jest określana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często Często Niezbyt często Zaburzenia psychiczne
i (lub) depresja, zmniejszone libido
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy migrena Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha i (lub) ból brzucha w obrębie miednicy mniejszej nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik i (lub) łojotok łysienie hirsutyzm Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zmiany krwawienia, w tym miesiączka o większej lub mniejszej intensywności, plamienie, rzadkie krwawienia i brak miesiączki, torbiel jajnika*, zapalenie sromu i pochwy zakażenie górnego odcinka dróg rodnych, bolesne miesiączkowanie ból i (lub) dyskomfort piersi, wypadnięcie systemu (całkowite lub częściowe), upławy perforacja macicy** Badania diagnostyczne
ciała
*) W badaniach klinicznych torbiele jajnika zgłaszano jako zdarzenia niepożądane, jeśli były to nieprawidłowe, nieczynnościowe torbiele i (lub) miały średnicę >3 cm w badaniu USG.
**) Podana częstość została ustalona na podstawie szeroko zakrojonego, prospektywnego, porównawczego, nieinterwencyjnego badania kohortowego z udziałem kobiet stosujących inny system zawierający lewonorgestrel oraz wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź, które wykazało, że karmienie piersią w czasie założenia systemu i założenie systemu w okresie do 36 tygodni po porodzie, są niezależnymi czynnikami ryzyka perforacji (patrz punkt 4.4, podpunkt „Perforacja”). W badaniach klinicznych Jaydess, z których wykluczano kobiety karmiące piersią, częstość perforacji określano jako „rzadka”.
Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas stosowania IUS uwalniających lewonorgestrel zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy.
W przypadku zajścia w ciążę przez pacjentkę stosującą Jaydess, istnieje zwiększone ryzyko względne ciąży pozamacicznej (patrz punkt 4.4, podpunkt „Ciąża pozamaciczna”).
Nitki do usuwania mogą być wyczuwane przez partnera podczas stosunku.
Następujące działania niepożądane zgłaszano w związku z zabiegiem zakładania lub usuwania Jaydess: Ból związany z zabiegiem, krwawienie związane z zabiegiem, związana z zakładaniem systemu reakcja wazowagalna z zawrotami głowy lub omdleniem. Zabieg może przyspieszyć napad padaczkowy u pacjentki z padaczką w wywiadzie.
Po założeniu systemów terapeutycznych domacicznych zgłaszano przypadki posocznicy (w tym posocznicy wywołanej przez paciorkowce grupy A) (patrz punkt 4.4, podpunkt zatytułowany „Zakażenia narządów miednicy mniejszej”).
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa Jaydess obserwowany w badaniu 304 nastolatków był zgodny z tym w populacji dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie dotyczy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Plastikowy system terapeutyczny domaciczny z progestagenem, kod ATC: G02BA03.
Rezultat działania farmakodynamicznego
Jaydess wykazuje miejscowe działanie progestagenowe w jamie macicy.
Przy dużym stężeniu lewonorgestrelu w błonie śluzowej macicy zmniejsza się ilość receptorów estrogenowych i progesteronowych. Endometrium staje się względnie niewrażliwe na krążący estradiol i obserwuje się silne działanie antyproliferacyjne. Podczas stosowania systemu obserwuje się zmiany morfologiczne endometrium oraz słabe reakcje miejscowe na ciało obce. Zagęszczenie śluzu szyjkowego zapobiega przedostawaniu się plemników przez kanał szyjki macicy. Środowisko miejscowe w macicy i jajowodach hamuje ruchliwość i czynność plemników, zapobiegając zapłodnieniu. W badaniach klinicznych Jaydess owulację obserwowano u większości badanych pacjentek. Dowody owulacji obserwowano u 34 na 35 kobiet w pierwszym roku, u 26 na 27 kobiet w drugim roku i u wszystkich
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność antykoncepcyjną Jaydess oceniano w badaniu klinicznym z udziałem 1432 kobiet w wieku 18- Jaydess. W pierwszym roku wskaźnik Pearla wyniósł 0,41 (95% przedział ufności 0,13 – 0,96), a trzyletni wskaźnik Pearla wyniósł 0,33 (95% przedział ufności 0,16 – 0,60). Wskaźnik niepowodzeń wyniósł 0,4% po również ciąże występujące po niewykrytych wypadnięciach systemu i perforacjach. Stosowanie IUS uwalniającego lewonorgestrel nie ma wpływu na płodność w przyszłości. W oparciu o dane IUS uwalniającego lewonorgestrel w większych dawkach, około 80% kobiet chcących zajść w ciążę zaszło w ciążę w ciągu 12 miesięcy od usunięcia systemu.
Profil bezpieczeństwa Jaydess obserwowany w badaniu z udziałem 304 nastolatków był zgodny z tym w populacji dorosłych. Oczekuje się, że skuteczność będzie taka sama dla młodzieży poniżej18 lat jak dla 18- latków i starszych.
Podczas stosowania Jaydess zmiany schematu miesiączkowania są rezultatem bezpośredniego wpływu lewonorgestrelu na błonę śluzową macicy i mogą nie mieć wpływu na cykl owulacyjny. U kobiet z różnymi schematami miesiączkowania nie ma wyraźnych różnic w rozwoju pęcherzyków, owulacji lub wydzielaniu estradiolu i progesteronu. W procesie hamowania wzrostu endometrium, w pierwszych miesiącach stosowania systemu może zwiększyć się częstość występowania plamień. Następnie w wyniku silnego zahamowania czynności endometrium dochodzi do skrócenia czasu trwania i zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego podczas stosowania Jaydess. Skąpe krwawienie często prowadzi do rzadkich krwawień lub braku miesiączek. U pacjentek stosujących Jaydess czynność jajników i stężenie estradiolu pozostają prawidłowe, nawet pomimo braku krwawienia miesiączkowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lewonorgestrel jest uwalniany miejscowo do jamy macicy. Krzywa uwalniania in vivo ma początkowo stromy przebieg w dół, który stopniowo zwalnia, w wyniku czego w okresie po roku do końca zakładanego okresu 3 lat obserwuje się niewielkie zmiany. Szacowane wskaźniki dostarczania in vivo w różnych punktach czasowych są przedstawione w Tabeli 3.
Tabela 3: Szacowane wskaźniki uwalniania in vivo w oparciu o dane pozostałej zawartości ex vivo
Czas Szacowany wskaźnik uwalniania in vivo [mikrogramy/24 godziny] Średnia z 1 roku Średnia z 3 lat 6
Wchłanianie Po założeniu systemu lewonorgestrel jest od razu uwalniany z IUS do jamy macicy w oparciu o pomiary stężenia w surowicy. Ponad 90% uwolnionego lewonorgestrelu jest ogólnoustrojowo dostępne. Maksymalne stężenie lewonorgestrelu w surowicy jest osiągane w ciągu pierwszych dwóch tygodni po założeniu Jaydess. Siedem dni po założeniu systemu ustalono średnie stężenie lewonorgestrelu, wynoszące 162 pg/ml (5-ty percentyl: 102 pg/ml – 95-ty percentyl: 249 pg/ml). Następnie stężenia lewonorgestrelu w surowicy zmniejszają się z czasem, aż do osiągnięcia średniego stężenia wynoszącego 59 pg/ml (5-ty percentyl: 36 pg/ml – 95-ty percentyl: 92 pg/ml) po 3 latach. Podczas stosowania IUS uwalniającego lewonorgestrel duża miejscowa ekspozycja na produkt leczniczy w jamie macicy prowadzi do silnego gradientu stężenia z endometrium do miometrium (gradient endometrium do miometrium >100-krotność) i do małego stężenia lewonorgestrelu w surowicy (gradient endometrium do surowicy >1000-krotność).
Dystrybucja Lewonorgestrel wiąże się nieswoiście z albuminami surowicy i swoiście z globuliną wiążącą SHBG. Mniej niż 2% krążącego lewonorgestrelu występuje w postaci wolnego steroidu. Lewonorgestrel wykazuje duże powinowactwo do SHBG. Odpowiednio, zmiany stężenia SHBG w surowicy prowadzą do zwiększenia (przy większych stężeniach SHBG) lub do zmniejszenia (przy mniejszych stężeniach SHBG) całkowitego stężenia lewonorgestrelu w surowicy. Stężenie SHBG zmniejsza się o około 15% w ciągu miesiąca po założeniu systemu Jaydess i pozostaje stabilne w okresie 3 lat użytkowania. Następnie obserwowane są oscylujące wokół wartości stałych stężenia SHBG, z tendencją do powrotu do wartości wyjściowych. Średnia pozorna objętość dystrybucji lewonorgestrelu wynosi około 106 l.
Metabolizm Lewonorgestrel jest w dużym stopniu metabolizowany. Najważniejszymi szlakami metabolizmu są redukcja grupy ∆4-3-okso i hydroksylacje w pozycjach 2α, 1β i 16β, a także sprzęganie. CYP3A4 jest głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie oksydacyjnym lewonorgestrelu. Dostępne dane z badań in vitro sugerują, że reakcje metaboliczne z udziałem CYP mogą mieć niewielkie znaczenie dla lewonorgestrelu w porównaniu z redukcją i sprzęganiem.
Eliminacja Klirens całkowity lewonorgestrelu z osocza wynosi około 1 ml/min/kg mc. Tylko ilości śladowe lewonorgestrelu są wydalane w postaci niezmienionej. Metabolity są wydalane z kałem i moczem w proporcji około 1. Okres półtrwania eliminacji wynosi około 1 dnia.
Liniowość lub nieliniowość Właściwości farmakokinetyczne lewonorgestrelu są zależne od stężenia SHBG, na który wpływ mają estrogeny i androgeny. Zmniejszenie stężenia SHBG prowadzi do zmniejszenia zawartości lewonorgestrelu całkowitego w surowicy, co wskazuje na nieliniową farmakokinetykę lewonorgestrelu w odniesieniu do czasu. W oparciu o głównie miejscowe działanie Jaydess, nie jest oczekiwany wpływ na skuteczność Jaydess.
Dzieci i młodzież W rocznym badaniu III fazy młodych kobiet po pierwszej miesiączce (średnia wieku 16,2; zakres od 12 do wyższe (w przybliżeniu 10%) u młodzieży niż u dorosłych. Koreluje to z ogólnie mniejszą masą ciała młodzieży. Zakresy oszacowane dla młodzieży leżą jednak, w zakresach oszacowanych dla dorosłych, wykazując duże podobieństwo. Nie oczekuje się różnic w farmakokinetyce LNG między młodzieżą a dorosłymi po założeniu Jaydess.
Różnice etniczne Przeprowadzono trzyletnie badanie III fazy, w regionie Azji i Pacyfiku (93% azjatyckich kobiet, 7% innych ras) przy użyciu Jaydess. Porównanie populacji azjatyckiej (z tego badania) z populacją kaukaską (z innego badania III fazy), nie wykazało istotnych klinicznie różnic ekspozycji ogólnoustrojowej i innych parametrów farmakokinetycznych LNG. Ponadto, dzienna szybkość uwalniania LNG była taka sama w obu populacjach.
Nie oczekuje się różnic w farmakokinetyce LNG między kaukaskimi a azjatyckimi kobietami po założeniu Jaydess.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i toksyczności, w tym genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego lewonorgestrelu nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. 9-cio – 12-sto miesięczne badania farmakologiczne wewnątrzmacicznego podawania lewonorgestrelu na małpach, potwierdziły miejscową aktywność z dobrą tolerancją miejscową i brakiem oznak toksyczności ogólnoustrojowej. Nie obserwowano toksycznego działania na zarodek królików, po podaniu wewnątrzmacicznym lewonorgestrelu. Ocena bezpieczeństwa elastomerów zastosowanych do wykonania zbiornika, z którego uwalniany jest hormon oraz ocena zarówno polietylenowych materiałów jak i srebrnego pierścienia produktu leczniczego oraz mieszaniny elastomeru i lewonorgestrelu, nie wykazała niezgodności biologicznych. Badania oparto zarówno na ocenie genotoksyczności w standardowych testach in vitro i in vivo, jak i na wynikach testów zgodności biologicznej, prowadzonych na myszach, świnkach morskich, królikach i systemach testowych in vitro.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Polidimetylosiloksan elastomer Polidimetylosiloksan elastomer zawierający krzemionkę koloidalną bezwodną
Korpus w kształcie litery T: - Polietylen zawierający 20-24% baru siarczanu
Nić: - Polietylen - Żelaza tlenek, czarny (E172) - Srebro
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Wielkości opakowań: 1x1, 5x1. pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaProdukt leczniczy jest dostarczany w sterylnym opakowaniu, którego nie należy otwierać, aż do rozpoczęcia procedury zakładania. Każdy system należy zakładać w sterylnych warunkach. Jeśli pieczęć sterylnej koperty jest złamana, znajdujący się wewnątrz system należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi postępowania z odpadami zagrażającymi organizmom żywym. Podobnie należy usunąć usunięty z macicy Jaydess i aplikator. Opakowanie zewnętrzne i wewnętrzne opakowanie blistrowe można usuwać z odpadami domowymi.
Do zakładania przez lekarza z zastosowaniem zasad aseptyki (patrz punkt 4.2).
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUBayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 Niemcy
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2019
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO01.09.2021 r.