Fusacid H

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta FUSACID H, (20 mg + 10 mg)/g, krem (Acidum fusidicum + Hydrocortisoni acetas) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1.Co to jest lek Fusacid H i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fusacid H 3.Jak stosować lek Fusacid H 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Fusacid H 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest lek Fusacid H i w jakim celu się go stosuje Fusacid H ma postać kremu do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancje czynne kwas fusydynowy – antybiotyk o silnym działaniu przeciwbakteryjnym z grupy fusydanów, oraz hydrokortyzonu octan – kortykosteroid o słabym działaniu. Kwas fusydynowy działa głównie na bakterie Staphylococcus aureus, ponadto działa na bakterie z rodzajów Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. i niektóre gatunki Clostridium spp. Hydrokortyzonu octan działa przeciwzapalnie i przeciwświądowo. Wskazania do stosowania Lek Fusacid H stosuje się w miejscowym leczeniu stanów zapalnych skóry z obecnym lub możliwym zakażeniem bakteryjnym, wywołanym przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fusacid H Kiedy nie stosować leku Fusacid H -jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy, sodu fusydynian, hydrokortyzonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); -jeśli u pacjenta występuje zakażenie wywołane przez bakterie oporne na kwas fusydynowy, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa; -w przypadku bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych zakażeń skóry (np. opryszczka oraz ospa); -na kiłowe lub gruźlicze zmiany skórne; -w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis) i trądziku różowatym; -w okresie po szczepieniach ochronnych. Strona 1 z 4 Ostrzeżenia i środki ostrożności Unikać długotrwałego stosowania leku. Szczególnie ostrożnie stosować lek u dzieci i niemowląt oraz nie stosować długotrwale, gdyż może dojść do zahamowania czynności nadnerczy. Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza – lekarz zaleci inne leczenie. Jeśli wystąpią objawy uczuleniowe czy podrażnienie skóry, należy zwrócić się do lekarza. Ostrożnie stosować lek w pobliżu oczu. Chronić oczy przed kontaktem z lekiem, gdyż wprowadzenie leku do oka może powodować jaskrę. Długotrwałe stosowanie leku może spowodować wystąpienie dodatkowego zakażenia wywołanego opornymi na lek drobnoustrojami, w tym grzybami. Nie należy stosować leku długotrwale na skórę twarzy. Nie należy stosować leku długotrwale u pacjentów z cukrzycą. Nie należy stosować leku: - w przypadku zanikowego zapalenia skóry, owrzodzenia skóry, trądziku, kruchych ścian żył, świądu okolicy odbytu i narządów płciowych; - na otwarte rany lub na błony śluzowe. Lek Fusacid H a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak danych dotyczących interakcji leku Fusacid H z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Fusacid H nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania leku Fusacid H u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fusacid H nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Fusacid H zawiera butylohydroksyanizol (E 320), alkohol cetylowy i potasu sorbinian, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Dodatkowo butylohydroksyanizol może wywoływać podrażnienie oczu i błon śluzowych. 3.Jak stosować lek Fusacid H Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Oczyszczoną, zmienioną chorobowo skórę zwykle pokrywa się niewielką ilością leku 2 razy na dobę. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 2 tygodnie. Po użyciu leku należy umyć ręce. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fusacid H W razie przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Fusacid H Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Strona 2 z 4 Przerwanie stosowania leku Fusacid H W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów); często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: nasilony wyprysk, świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia lub kłucia. Nieznana częstość: reakcje uczuleniowe, wysypka, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry. Ze względu na to, że lek zawiera hydrokortyzon (kortykosteroid) mogą wystąpić: zmiany zanikowe skóry, teleangiektazje (poszerzenie drobnych naczyń krwionośnych), rozstępy skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry oraz zaburzenia czynności kory nadnerczy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać lek Fusacid H Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fusacid H Strona 3 z 4 -Substancjami czynnymi leku są: kwas fusydynowy w postaci kwasu fusydynowego półwodnego oraz hydrokortyzonu octan. -Pozostałe składniki to: wazelina biała, glicerol, polisorbat 60, butylohydroksyanizol (E 320), parafina ciekła, alkohol cetylowy, potasu sorbinian, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Fusacid H i co zawiera opakowanie Lek Fusacid H jest jednorodnym, białym lub prawie białym kremem. Opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz powlekana lakierem epoksydowo- fenolowym, z zakrętką z PE, zawierająca 5 g lub 20 g kremu. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: Strona 4 z 4

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FUSACID H, (20 mg + 10 mg)/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

półwodnego (20,3 mg) oraz 10 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksyanizol (E 320), alkohol cetylowy, potasu sorbinian. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem. Biała lub prawie biała jednolita masa.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry z obecnym lub możliwym zakażeniem bakteryjnym, wywołanym przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokrywać niewielką ilością produktu leczniczego Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy oczyścić leczone miejsca. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie. 4.3Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas fusydynowy, sodu fusydynian, octan hydrokortyzonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zakażenia wywołane przez oporne na kwas fusydynowy bakterie, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa. Ze względu na zawartość kortykosteroidu produktu leczniczego Fusacid H nie należy stosować w leczeniu: bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych zakażeń skóry (np. opryszczka oraz ospa wietrzna), kiłowych lub gruźliczych zmian skórnych, w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis), w trądziku różowatym, po szczepieniach ochronnych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i niemowląt. Może dojść do zahamowania czynności nadnerczy, nawet jeśli nie są stosowane opatrunki okluzyjne. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania steroidów mogą wystąpić zmiany zanikowe skóry na twarzy oraz w mniejszym stopniu na innych częściach ciała. Strona 1 z 6 Ostrożnie stosować produkt leczniczy w pobliżu oczu. Wprowadzenie produktu leczniczego do oka może powodować jaskrę. W razie kontaktu oka z produktem leczniczym, należy natychmiast przemyć oko dużą ilością zimnej wody. Jeśli utrzymuje się bakteryjne zakażenie skóry, należy zastosować leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym. Stosowanie kwasu fusydynowego miejscowo, szczególnie długotrwałe i powtarzające się, może prowadzić do powstania oporności na produkt leczniczy. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Fusacid H może spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego niewrażliwymi na kwas fusydynowy drobnoustrojami, w tym grzybami. Nie należy stosować antybiotyków w skojarzeniu z steroidami dłużej niż przez 2 tygodnie (lub dłużej niż 7 dni przy braku poprawy klinicznej), ponieważ steroidy mogą maskować rozwój infekcji oraz reakcje nadwrażliwości. Produkt leczniczy Fusacid H zawiera kortykosteroid, dlatego nie zaleca się jego stosowania w zanikowym zapaleniu skóry, owrzodzeniach skóry, trądziku, w razie kruchych ścian żył, w przypadku świądu w okolicy odbytu i narządów płciowych. Unikać kontaktu produktu leczniczego z otwartymi ranami i błonami śluzowymi oraz długotrwałego stosowania na skórę twarzy. Ze względu na zawartość hydrokortyzonu, nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale u pacjentów z cukrzycą. Zawarte w produkcie leczniczym butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i potasu sorbinian mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksyanizol może ponadto wywoływać podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego w skojarzeniu z octanem hydrokortyzonu u kobiet w okresie ciąży, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu kwasu fusydynowego na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3). Z badań tych i wielu lat badań klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Kwas fusydynowy stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę łożyska. Hydrokortyzon po zastosowaniu miejscowym przenika przez skórę w niewielkich ilościach. Dane dotyczące stosowania u kobiet w okresie ciąży, wskazują na brak negatywnego wpływu hydrokortyzonu na płód czy noworodka. Karmienie piersią Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. Kwas fusydynowy stosowany w postaci o działaniu ogólnym jest wykrywany w mleku matki. Jest jednak mało prawdopodobne, by kwas fusydynowy w ilości jaka może znaleźć się po podaniu miejscowym produktu leczniczego w mleku matki, miał wpływ na dziecko. Ekspozycja matki na hydrokortyzon po podaniu miejscowym produktu leczniczego jest również na tyle mała, że nie przewiduje się wpływu hydrokortyzonu na karmione piersią dziecko. Jeśli miejscem aplikacji produktu leczniczego są sutki, to produkt leczniczy musi być z nich usunięty przed karmieniem piersią. Strona 2 z 6

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fusacid H nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są różne objawy skórne, zwłaszcza reakcje w miejscu stosowania. Odnotowano również reakcje alergiczne. Na podstawie badań klinicznych kremu i maści z kwasem fusydynowym, i octanem hydrokortyzonu, można się spodziewać, że u około 5% pacjentów wystąpią działania niepożądane. Działania niepożądane są wyszczególnione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zaczynając od przypadków najczęściej raportowanych. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana częstość: Reakcje alergiczne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Nasilony wyprysk Świąd Podrażnienie skóry Uczucie pieczenia lub kłucia Nieznana częstość: Wysypka Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Depigmentacja skóry Do niepożądanych działań kortykosteroidów należą atrofia skóry, teleangiektazje i rozstępy skóry, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), kontaktowe zapalenie skóry, depigmentacja oraz zahamowanie czynności kory nadnerczy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: [email protected] Strona 3 z 6 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, może jednak zwiększać ryzyko miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o słabym działaniu w skojarzeniu z antybiotykami: hydrokortyzon w skojarzeniu z antybiotykami. Kod ATC: D07 CA01 Produkt leczniczy Fusacid H zawiera kwas fusydynowy – antybiotyk o silnym działaniu przeciwbakteryjnym oraz działający przeciwzapalnie i przeciwświądowo hydrokortyzon. Kwas fusydynowy jest rozpuszczalny w wodzie i tłuszczach, ma właściwości powierzchniowo-czynne oraz zdolność przenikania przez nieuszkodzoną skórę. Kwas fusydynowy w stężeniu 0,03 μg/ml do 0,12 μg/ml hamuje wzrost prawie wszystkich szczepów Staphylococcus aureus. Fusacid H zastosowany miejscowo działa również na Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. i niektóre gatunki Clostridium spp.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych dotyczących farmakokinetyki produktu leczniczego Fusacid H po podaniu miejscowym u ludzi. W badaniach in vitro wykazano, że kwas fusydynowy może przenikać przez nieuszkodzoną ludzką skórę. Stopień przenikania zależy od czynników takich, jak czas narażenia na działanie kwasu fusydynowego i stan skóry. Kwas fusydynowy jest wydalany głównie z żółcią; w małej ilości jest wydalany z moczem. Hydrokortyzon po zastosowaniu miejscowym przenika przez skórę. Następnie jest intensywnie metabolizowany i szybko wydalany z moczem. Stopień przenikania zależy od różnych czynników, takich jak stan skóry i miejsce aplikacji.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach i świnkach morskich wykluczyły działanie toksyczne kwasu fusydynowego istotne dla zdrowia i życia zwierząt doświadczalnych. Również podczas badań rakotwórczości na szczurach, nie odnotowano przypadków rozwoju zmian nowotworowych. W standaryzowanych badaniach przeprowadzonych na myszach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego. W badaniach na ciężarnych królikach po podaniu doustnym kwasu fusydynowego nie stwierdzono zwiększonej częstości poronień, porodów przedwczesnych ani zaburzeń płodowych. Brak dodatkowych istotnych danych przedklinicznych, które nie zostałyby już ujęte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Strona 4 z 6 Wazelina biała Glicerol Polisorbat 60 Butylohydroksyanizol (E 320) Parafina ciekła Alkohol cetylowy Potasu sorbinian Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz powlekana lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PE, zawierająca 5 g lub 20 g kremu. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21114

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 kwietnia 2013r. Strona 5 z 6

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

Strona 6 z 6