VinpoHasco

1/4

VinpoHasco Vinpocetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek VinpoHasco i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VinpoHasco

3. Jak stosować lek VinpoHasco

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek VinpoHasco

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VinpoHasco i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku VinpoHasco jest winpocetyna. Winpocetyna jest związkiem stosowanym w leczeniu chorób lub łagodzeniu objawów związanych z zaburzeniami krążenia krwi w mózgu.
Lek VinpoHasco stosuje się w: - leczeniu psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego, - leczeniu przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka, - leczeniu zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VinpoHasco

Kiedy nie stosować leku VinpoHasco: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w ostrej postaci choroby niedokrwiennej serca i ciężkich zaburzeniach rytmu serca, - w ostrej fazie udaru krwotocznego, - w okresie ciąży i karmienia piersią, - u dzieci ze względu na brak wystarczających badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku VinpoHasco należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować parametry biochemiczne krwi. Zaleca się kontrolę zapisu EKG w przypadku zespołu wydłużonego odcinka QT (zmiany w elektrokardiogramie) lub stosowania dodatkowego leku powodującego wydłużenie odcinka QT. Należy się skonsultować z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Stosowanie leku VinpoHasco u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie zaleca się zmian w dawkowaniu u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. 2/4
Stosowanie leku VinpoHasco u pacjentów w podeszłym wieku Nie zaleca się zmian w dawkowaniu u pacjentów w podeszłym wieku.
Lek VinpoHasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W pojedynczych przypadkach winpocetyna nasila hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze krwi) działanie -metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się regularną kontrolę ciśnienia krwi. Należy zachować ostrożność stosując winpocetynę w skojarzeniu z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, jak również z lekami przeciwarytmicznymi (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca) i przeciwzakrzepowymi (leki zmniejszające krzepliwość krwi) oraz z glibenklamidem (lek stosowany w cukrzycy).
VinpoHasco z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek VinpoHasco jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek VinpoHasco zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek VinpoHasco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to: Dorośli: 1 – 2 tabletki (5 do 10 mg) 3 razy na dobę. Dawka podtrzymująca: 1 tabletka (5 mg) 3 razy na dobę. Lek należy przyjmować po posiłku. W przypadku wrażenia, że działanie leku VinpoHasco jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VinpoHasco W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Brak danych dotyczących przedawkowania.
Pominięcie przyjęcia dawki leku VinpoHasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 3/4
Występujące działania niepożądane:
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000): - zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie, - zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy, - nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej, - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, - alergiczne odczyny skórne, - zmiany w elektrokardiogramie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca - objawy te ustępowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia tych objawów było zastosowanie winpocetyny).
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): - bóle brzucha, - leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VinpoHasco

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VinpoHasco - Substancją czynną leku jest winpocetyna. 1 tabletka zawiera 5 mg winpocetyny. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek VinpoHasco i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletki białej, okrągłej, obustronnie płaskiej, gładkiej. Jedno opakowanie leku zawiera 50 lub 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 4/4 „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VinpoHasco, 5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka. Tabletki białe, okrągłe, obustronnie płaskie, gładkie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego. - Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka. - Leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: 1 – 2 tabletki (5 do 10 mg) 3 razy na dobę. Dawka podtrzymująca: 1 tabletka (5 mg) 3 razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre postacie choroby niedokrwiennej serca i ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ostra faza udaru krwotocznego. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci ze względu na brak wystarczających badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować parametry biochemiczne krwi. Zaleca się kontrolę zapisu EKG w przypadku zespołu wydłużonego odcinka QT lub stosowania dodatkowego leku powodującego wydłużenie odcinka QT.


Produkt leczniczy zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji gdy winpocetynę podawano z beta- adrenolitykami (takimi jak chloranolol, pindolol) oraz klopamidem, glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem, hydrochlorotiazydem. W pojedynczych przypadkach winpocetyna nasila hipotensyjne działanie -metylodopy, dlatego podczas stosowania takiej terapii skojarzonej zaleca się regularną kontrolę ciśnienia krwi. Należy zachować ostrożność stosując winpocetynę w skojarzeniu z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy jak również z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Ciąża Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym stężenie winpocetyny w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Nie obserwowano teratogennego lub embriotoksycznego działania winpocetyny podawanej kobietom w ciąży. W badaniach na zwierzętach, które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach zaobserwowano krwawienie z łożyska, a także poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko.
Karmienie piersią Winpocetyna przenika do mleka kobiet karmiących. Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku matki była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi. W ciągu 1 godziny 0,25% podanej dawki winpocetyny przenika do mleka matki. Stosowanie winpocetyny u kobiet karmiących jest przeciwwskazane, ponieważ przenika ona do mleka kobiecego i brak jest wiarygodnych danych dotyczących wpływu winpocetyny na niemowlęta karmione piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (0,9%): zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie. Objawy te mogą być związane z chorobą podstawową.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często (0,8%): zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie ciśnienia krwi), uderzenia krwi do głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często (0,6%): nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej. Rzadko: bóle brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często (0,52%): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (0,2%): alergiczne odczyny skórne.
Zaburzenia serca Niezbyt często (0,1%): obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca. Objawy te ustępowały samoistnie i dlatego nie jest pewne, czy powodem wystąpienia tych objawów było zastosowanie winpocetyny.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko (0,07%): leukopenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

4.9 Przedawkowanie

Brak danych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychostymulujące i nootropowe, kod ATC: N06BX18
Winpocetyna jest półsyntetyczną pochodną winkaminy, wyodrębnionej z Vinca minor. Winpocetyna rozszerza naczynia ośrodkowego układu nerwowego. Jej działanie polega na: - zwiększeniu przyswajania tlenu i glukozy przez neurony i zwiększeniu metabolizmu tlenowego glukozy (zwłaszcza w stanach hipoksji czyli niedotlenienia) wskutek czego maleje wytwarzanie kwasu mlekowego i zwiększa się synteza ATP, - poprawianiu mikrokrążenia w mózgu: hamuje agregację płytek krwi, obniża patologicznie zwiększoną lepkość krwi, poprawia elastyczność erytrocytów krwi i obniża ich zdolność do wychwytu adenozyny (regulator miejscowego przepływu krwi), - zwiększaniu stężenia cyklicznego GMP i cyklicznego AMP przez hamowanie enzymu fosfodiesterazy, - blokowaniu kanałów sodowych, co powoduje, że winpocetyna działa przeciwdrgawkowo i neuroochronnie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Winpocetyna jest szybko wchłaniana i maksymalne stężenie po doustnym podaniu osiąga w osoczu po pokarmowego.


Dystrybucja W badaniach na szczurach, którym podawano doustnie znakowaną winpocetynę maksymalne stężenie w tkankach stwierdzano po 2-4 godzinach po podaniu winpocetyny. Największe stężenie winpocetyny stwierdzono w wątrobie i przewodzie pokarmowym. Stężenie winpocetyny znakowanej związkiem radioaktywnym w mózgu nie przekraczało wartości oznaczanych we krwi. U ludzi: wiązanie z białkami wynosi 66%. Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnej dawki winpocetyny wynosi 7%. Objętość dystrybucji wynosi 246,7  88,5 litrów, co wskazuje na znaczne związanie z tkankami. Klirens winpocetyny (66,7 l/godz.) jest większy niż klirens wątrobowy (50 l/godz.), co świadczy o pozawątrobowym metabolizmie winpocetyny.
Metabolizm Głównym metabolitem winpocetyny jest kwas apowinkaminowy (AVA), który u ludzi stanowi 25- 30% metabolitów. Po podaniu doustnym pole pod krzywą AVA jest dwukrotnie większe niż po podaniu dożylnym, co świadczy o tworzeniu się AVA podczas efektu pierwszego przejścia winpocetyny. Pozostałymi metabolitami winpocetyny są: hydroksywinpocetyna, hydroksy-AVA, dihydroksy-AVA-glicynian i ich połączenia z glukuronianami i (lub) siarczanami. U każdego z badanych gatunków zwierząt ilość winpocetyny wydalanej w postaci niezmienionej wynosiła zaledwie kilka procent podanej dawki.
Wydalanie Podczas wielokrotnego podawania doustnej dawki 5 mg i 10 mg winpocetyny zaobserwowano, że jej stężenia w osoczu w stanie równowagi wynosiły odpowiednio 1,2  0,27 ng/ml oraz 2,1  0,33 ng/ml, co wskazuje na liniową farmakokinetykę winpocetyny. Okres półtrwania winpocetyny u ludzi wynosi 4,83  1,29 godz. W badaniach ze związkiem znakowanym radioaktywnie stwierdzono, że winpocetyna wydalana jest głównie z moczem (60%) oraz z kałem (40%). U szczurów i psów większość znakowanej dawki pochodziła z dróg żółciowych, jednak nie potwierdzono znacznego stężenia winpocetyny w krążeniu jelitowo-wątrobowym. Kwas apowinkaminowy jest wydalany przez nerki drogą prostego przesączania kłębuszkowego, jego okres półtrwania zmienia się w zależności od dawki i drogi podania winpocetyny.
Zmiany właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobami współistniejącymi Ponieważ winpocetyna jest wskazana do stosowania głównie u osób w podeszłym wieku, u których obserwuje się zmiany właściwości farmakokinetycznych winpocetyny (zmniejszone wchłanianie, zmiany w dystrybucji i metabolizmie, zmniejszone wydalanie), wyniki badań kinetyki winpocetyny w tej grupie wiekowej mają szczególne znaczenie, zwłaszcza podczas długiego stosowania. Badania te wykazały, że właściwości farmakokinetyczne winpocetyny u osób w podeszłym wieku nie różnią się w sposób istotny od tychże właściwości obserwowanych u pacjentów młodszych oraz, że nie dochodzi do kumulacji winpocetyny. W przypadku zaburzeń czynności wątroby i nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania, ponieważ u tych pacjentów winpocetyna nie ulega kumulacji, nawet podczas długotrwałego stosowania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ustalono dawkę LD dla winpocetyny po podaniu per os u szczurów wynoszącą 503 mg/kg masy ciała. Testy toksyczności podostrej i przewlekłej per os na szczurach prowadzono przez czas 4 tygodni i 6 miesięcy odpowiednio - w zakresie dawek od 25 do 100 mg/kg masy ciała. Nie wykazano teratogenności w badaniach na szczurach i królikach. Brak jest badań dotyczących działania rakotwórczego oraz genotoksycznego winpocetyny u ludzi. Działania takie znaleziono u zwierząt eksperymentalnych (gryzonie), co wskazuje na potrzebę zachowania ostrożności przy stosowaniu, a nie na istniejące realne zagrożenie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności fizycznych i chemicznych z innymi lekami.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku: 50 lub 100 tabletek. Pojemnik z PE z zamknięciem z PE i pierścieniem gwarancyjnym zawierający 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21109

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.04.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO