Miansegen

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Miansegen, 10 mg, tabletki powlekane Miansegen, 30 mg, tabletki powlekane Miansegen, 60 mg, tabletki powlekane
Mianserini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Miansegen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansegen

3. Jak stosować lek Miansegen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Miansegen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Miansegen i w jakim celu się go stosuje

Lek Miansegen zawiera jako substancję czynną mianseryny chlorowodorek. Lek Miansegen jest lekiem przeciwdepresyjnym, który jest wskazany w leczeniu objawów zaburzeń depresyjnych. Depresja jest chorobą umysłową. Podczas depresji mają miejsce zmiany w mózgu. Mózgowe komórki nerwowe komunikują się między sobą za pomocą substancji chemicznych. W depresji zmniejsza się ilość tych substancji. Leki przeciwdepresyjne zwiększają ilość tych substancji i przywracają prawidłowe funkcjonowanie mózgu. Działanie przeciwdepresyjne ujawnia się po kilku dniach leczenia, a poprawę obserwuje się zwykle po 2 do 4 tygodniach leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansegen

Kiedy nie stosować leku Miansegen - jeśli pacjent ma uczulenie na mianseryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - w rozpoznanej manii (stan podniecenia i nadmiernej aktywności) - w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby - jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno (w ciągu dwóch tygodni) leki będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Miansegen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: - choroby serca, w tym przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego oraz ciężkie zaburzenia czynności serca (blok serca), zaburzenia powodujące zmianę rytmu serca, niewydolność serca - padaczka - w razie wystąpienia drgawek, należy przerwać stosowanie leku - choroby wątroby, takie jak żółtaczka - lek należy odstawić - cukrzyca - choroby nerek - problemy z oddawaniem moczu ze względu na rozrost gruczołu krokowego - jaskra z wąskim kątem przesączania - objawy wskazujące na rozrost gruczołu krokowego (problemy z oddawaniem moczu) - choroby psychiczne, takie jak wystąpienie hipomanii u pacjentów z afektywną chorobą dwubiegunową (występujące na przemian podwyższenie nastroju/ nastrój depresyjny) - mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może wywołać stan hipomanii. W takim przypadku lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. - zmniejszenie liczby krwinek białych lub ich brak (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji.
Dzieci i młodzież Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójstwa, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Miansegen pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Pacjenta należy starannie obserwować pod kątem zachowań samobójczych. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Miansegen lub gdy istnieją jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem. Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w aspekcie jego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej. Może to wystąpić: - jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu - jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala, w przypadku występowania myśli samobójczych lub myśli o samoookaleczeniu. Może okazać się pomocne, jeśli pacjent powie komuś z rodziny lub osobie bliskiej, że ma depresję lub zaburzenia lękowe i poprosi ich by przeczytali tę ulotkę. Może ich również poprosić by powiedzieli pacjentowi, czy uważają, że jego depresja lub stany lękowe pogarszają się, lub czy martwią ich zmiany w jego zachowaniu.
Lek Miansegen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować mianseryny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed upływem 2 tygodni od zakończenia ich przyjmowania. W przypadku zaprzestania stosowania leku Miansegen nie należy również przyjmować inhibitorów MAO przez 2 tygodnie. Do inhibitorów MAO należą: moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz linezolid (antybiotyk).
Należy zachować ostrożność stosując lek Miansegen jednocześnie z: - karbamazepiną oraz fenytoiną (leki przeciwpadaczkowe) - lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna) – należy stale kontrolować parametry krzepnięcia - lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne.
Miansegen z jedzeniem, piciem i alkoholem Mianseryna nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas leczenia mianseryną nie należy pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści dla matki wynikające ze stosowania mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na płód lub noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na fakt, że mianseryna może powodować senność i powodować zaburzenia sprawności psychomotorycznej, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Miansegen

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Zwykle należy rozpocząć leczenie od mniejszej dawki (30 mg na dobę), a następnie dawkę tę można zwiększać do uzyskania właściwej reakcji pacjenta. Dawkowanie wynosi od 30 mg do 90 mg, w zależności od nasilenia depresji. Aby zapewnić skuteczność leczenia lek należy przyjmować codziennie. Należy ściśle przestrzegać stosowania zalecanych dawek i instrukcji stosowania leku. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, najkorzystniej w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek nocny. Jeżeli lekarz zaleci, lek można przyjmować w dawkach podzielonych (jedna rano i druga wieczorem przed udaniem się na spoczynek nocny) albo w jednej dawce dobowej przed snem (ze względu na korzystny wpływ na sen).
Tabletki należy połykać w całości bez rozgryzania popijając niewielką ilością wody lub innych płynów.
Nie należy przerywać leczenia natychmiast po uzyskaniu poprawy. Za wczesne lub nagłe odstawienie leku może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.
Należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jak zmniejszać dawkowanie i kiedy leczenie powinno się zakończyć.
Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka powinna wynosić 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać co kilka dni. Zazwyczaj wystarczające działanie terapeutyczne można uzyskać stosując mniejszą dawkę niż wynosi typowa dawka podtrzymująca u dorosłych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Mianseryny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Miansegen W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Należy jak najszybciej wywołać wymioty. Głównym objawem przedawkowania jest przedłużająca się ospałość lub senność. Innymi objawami przedawkowania są: zaburzenia rytmu serca (zmiany rytmu serca, takie jak przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Miansegen Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki, jeżeli lek przyjmuje się raz na dobę przed udaniem się na spoczynek nocny, nie należy przyjmować zapomnianej dawki leku rano, ponieważ może to spowodować ospałość i senność w ciągu dnia. Należy kontynuować leczenie przyjmując lek wieczorem według wcześniej ustalonego schematu. W razie pominięcia dawki jednej lub obu, jeżeli lek przyjmuje się dwa razy na dobę (jedną dawkę rano po śniadaniu i drugą przed udaniem się na spoczynek nocny) należy: • w przypadku pominięcia dawki porannej, przyjąć ją razem z dawką wieczorną; • w przypadku pominięcia dawki wieczornej, nie należy przyjmować jej z dawką poranną, ale kontynuować leczenie, przyjmując następnego dnia lek według wcześniej ustalonego schematu; • w przypadku pominięcia obu dawek, nie należy próbować ich wyrównywać; następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki: poranną i wieczorną.
Przerwanie przyjmowania leku Miansegen Chociaż lek Miansegen nie uzależnia, nagłe odstawienie leku po długim stosowaniu może powodować zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, ból głowy i nudności. Dlatego też, dawkę leku należy zmniejszać stopniowo. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić przemijająco: • ospałość lub senność, • zwiększenie masy ciała, • myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Lek Miansegen, rzadko może powodować niedobór białych krwinek, co powoduje zmniejszenie odporności organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia i ustępują po odstawieniu leku.
Inne działania niepożądane to: - obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej zmianie pozycji ciała - bóle stawów - drżenie lub drgawki - obrzęki okolicy kostek lub stóp wynikające z gromadzenia się płynów - wysypka skórna - zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej - złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne ruchy, zwiększenie temperatury ciała) - zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność) - żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (co można wykryć w badaniach krwi) - zapalenie wątroby - hipomania - zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą „torsade de pointes”.
Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych Pacjenci, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia, - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić ich o przekazanie informacji, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Miansegen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po zapisie: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Miansegen − Substancją czynną leku jest mianseryny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 10 mg lub 30 mg lub 60 mg mianseryny chlorowodorku. − Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, magnezu stearynian. Skład otoczki: Opadry White 03B28796, talk.
Jak wygląda lek Miansegen i co zawiera opakowanie Miansegen, 10 mg, tabletki powlekane Lek ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 6 mm. Z jednej strony tabletki jest napis „MI 10”, a z drugiej strony tabletki litera „G”.
Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Opakowanie zawiera: 30, 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Miansegen, 30 mg, tabletki powlekane Lek ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy około 8 mm. Z jednej strony tabletki jest napis „MI 30”, a z drugiej strony tabletki litera „G”.
Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Opakowanie zawiera: 20, 30, 60, 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Miansegen, 60 mg, tabletki powlekane Lek ma postać białych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Z jednej strony tabletki jest napis „MI”, linia podziału i napis „60”, a z drugiej strony tabletki litera „G”.
Tabletki są pakowane w blister Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Opakowanie zawiera: 30, 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia
Wytwórca / Importer Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1. Komárom, 2900 Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel: +48 22 54 66 400
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Miansegen, 60 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg mianseryny chlorowodorku (Mianserini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Białe, powlekane, owalne, obustronnie wypukłe tabletki. Oznaczone z jednej strony napisem „MI”, linią podziału, napisem „60”, a z drugiej strony literą „G”.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miansegen jest wskazany w leczeniu objawów zaburzeń depresyjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Zaleca się rozpocząć leczenie od dawki 30 mg na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co kilka dni, aż do osiągnięcia właściwej reakcji klinicznej pacjenta. Zróżnicowane dawkowanie w zależności od stopnia depresji wynosi od 60 do 90 mg.
Osoby w podeszłym wieku: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka powinna wynosić 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać co kilka dni. Zazwyczaj dawka mniejsza niż dla dorosłych jest wystarczająca do uzyskania zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta
Dzieci i młodzież: Miansegen nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

• Dawkę dobową można przyjąć w dawkach podzielonych albo w jednej dawce dobowej na noc (ze względu na korzystny wpływ na sen). • Leczenie odpowiednią dawką powoduje zazwyczaj pozytywną reakcję kliniczną w ciągu 2–4 tygodni. W przypadku niezadowalającej reakcji dawkę można zwiększyć. Jeżeli w ciągu następnych 2–4 tygodni leczenia nie ma reakcji, leczenie należy przerwać. • Po uzyskaniu poprawy klinicznej celowe jest kontynuowanie leczenia przez 4–6 miesięcy. • Nagłe odstawienie produktu Miansegen bardzo rzadko powoduje objawy odstawienne.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości bez rozgryzania.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną chlorowodorek mianseryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Mania. • Ciężka niewydolność wątroby. • Równoczesne stosowanie mianseryny z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Mianseryny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat . W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować pod kątem występowania zachowań samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia, znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać tylko ograniczoną liczbę tabletek produktu leczniczego Miansegen.
Podczas leczenia mianseryną obserowowano przypadki zahamowania czynności szpiku, występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy. Objawy występ ują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia i zwykle ustęp ują po odstawieniu leku. Objawy obserwowano we wszystkich grupach wiekowych pacjentów, jednak zwykle częściej spotykane są u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów obserwowano takie objawy, jak: gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej bądź inne objawy zakażenia; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać badanie krwi.

Mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może spowodować wystąpienie stanu hipomanii u pacjentów z afektywną chorobą dwubiegunową. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Miansegen.
W czasie leczenia pacjentów z cukrzycą, niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ogólnie przyjęte środki ostrożności, a dawki leków stosowanych jednocześnie przez pacjenta należy stale kontrolować.
W okresie po wprowadzeniu mianseryny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”) (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność stosując mianserynę u pacjentów z czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QT i (lub) częstoskurczowi komorowemu typu „torsade de pointes”, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego QT, wiek powyżej 65 lat, płeć żeńska, organiczna choroba serca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory serca, choroba nerek lub wątroby, stosowanie leków hamujących metabolizm mianseryny oraz jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.5). Przed leczeniem należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Miansegen lub zmniejszenie jego dawki, jeśli odstęp QTc wynosi powyżej
Mimo, że nie należy się spodziewać działania przeciwcholinergicznego mianseryny, należy szczególnie wnikliwie obserwować i częściej kontrolować pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz pacjentów z objawami wskazującymi na rozrost gruczołu krokowego.
W przypadku wystąpienia żółtaczki lek należy odstawić.
Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli wystąpią drgawki.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Mianseryna może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego należy ostrzec pacjentów, aby w czasie leczenia unikali spożywania alkoholu.
Nie należy stosować mianseryny jednocześnie z inhibitorami MAO (takimi jak: moklobemid, tranylcypromina i linezolid) ani w ciągu 2 tygodni od zaprzestania ich podawania. W sytuacji odwrotnej również powinno upłynąć około 2 tygodni zanim pacjenci przyjmujący mianserynę rozpoczną terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
U chorych leczonych jednocześnie mianseryną i lekami przeciwpadaczkowymi będących induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną lub karbamazepiną) może dojść do zmniejszenia stężenia mianseryny w osoczu. Należy rozważyć modyfikację, gdy jednoczesne leczenie tymi lekami jest rozpoczęte lub przerwane.
Nie opisywano interakcji z lekami sympatykomimetycznymi. Interakcje takie wydają się bardzo mało prawdopodobne.
Doświadczenie kliniczne wskazuje, że mianseryna nie wchodzi w interakcje z lekami hipotensyjnymi, takimi jak betanidyna, klonidyna, guanetydyna czy propranolol (stosowany samodzielnie bądź w skojarzeniu z hydralazyną). Niemniej jednak, u osób stosujących jednocześnie leki hipotensyjne zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi.
Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, mianseryna może wpływać na metabolizm pochodnych kumaryny, np. warfaryny. U pacjentów leczonych mianseryną dopuszcza się jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna), jednak pod warunkiem stałej kontroli parametrów krzepnięcia.

Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”) jest zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków). Należy zapoznać się z informacją o produkcie dotyczącą innych przyjmowanych leków, aby dowiedzieć się, jaki wywierają wpływ na odstęp QTc.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego Miansegen w czasie ciąży w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na płód lub noworodka.
Karmienie piersią Mianseryna przenika do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania produktu Miansegen w czasie karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na noworodka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Przez pierwszych kilka dni leczenia produkt leczniczy Miansegen może powodować zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Należy ostrzec pacjenta, że podczas leczenia mianseryną zdolność prowadzenia pojazdów może być zaburzona. Chorzy z depresją leczeni lekami przeciwdepresyjnymi powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

U pacjentów z depresją występują objawy związane z samą chorobą (takie jak nieostre widzenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zaparcie). Dlatego niekiedy trudno określić, które objawy są następstwem choroby, a które występują w wyniku leczenia mianseryną.
Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<

Klasyfikacja układów i narządów Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako granulocytopenia czy agranulocytoza (patrz też punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie masy ciała Zaburzenia psychiczne hipomania Zaburzenia układu nerwowego uspokojenie (występuje na początku leczenia zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii). (Uwaga: zmniejszenie dawki na ogół nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może zmniejszyć skuteczność leku przeciwdepresyjnego)
drgawki hiperkineza (zespół niespokojnych nóg) złośliwy zespół neuroleptyczny Zaburzenia serca bradykardia po podaniu dawki początkowej wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes”
Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie tętnicze Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółtaczka zapalenie wątroby nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w krótkim czasie po odstawieniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania zwykle ograniczają się do długotrwałego uspokojenia pacjenta. Ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, charakterystyczne dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy (zaburzenia rytmu serca, drgawki, ciężki e niedociśnienie tętnicze i niewydolność oddechowa) występują po podaniu mianseryny rzadko. Zgłaszano również występowanie wydłużenia odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym oraz częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”. Należy monitorować zapis EKG. Brak swoistego antidotum. Leczenie polega głównie na płukaniu żołądka, odpowiednim leczeniu objawowym i postępowaniu podtrzymującym czynności życiowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N 06 AX 03
Mianseryna należy do grupy piperazynoazepin, które chemicznie nie są podobne do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W jej strukturze brak podstawowego łańcucha bocznego, który uważa się za odpowiedzialny za działanie przeciwcholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mianseryna zwiększa ośrodkowe przewodnictwo nerwowe, blokując receptory alfa 2
interakcję z receptorami serotoninowymi w ośrodkowym układzie nerwowym. Badania farmakologiczno-elektroencefalograficzne u ludzi potwierdziły działanie przeciwdepresyjne mianseryny. Skuteczność przeciwdepresyjną mianseryny potwierdzono w badaniach kontrolowanych placebo i wykazano, że jest ona porównywalna z innymi obecnie stosowanymi lekami przeciwdepresyjnymi. Co więcej, wykazuje właściwości anksjolityczne, poprawia sen poprzez jego pogłębienie i wydłużenie, co ma szczególne znaczenie w leczeniu chorych z lękiem lub zaburzeniami
snu występującymi w zaburzeniach depresyjnych. Uważa się, że właściwości uspokajające mianseryny związane są z blokowaniem receptorów histaminowych H 1
1 . Mianseryna jest lekiem dobrze tolerowanym również przez osoby w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi. W dawkach leczniczych mianseryna nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego i praktycznie nie ma wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W przypadku przedawkowania wykazuje słabsze działanie kardiotoksyczne niż trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mianseryna nie antagonizuje działania sympatykomimetyków oraz leków przeciwnadciśnieniowych, które blokują receptory adrenergiczne (np. betanidyna) czy alfa 2
(np. klonidyna, metyldopa).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym mianseryna jest szybko i dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3 godzin. Biodostępność wynosi około 20%.
Mianseryna wiąże się z białkami osocza w około 95%. Okres półtrwania w fazie eliminacji (21-61 godzin) jest wystarczający, aby produkt podawać w jednorazowej dawce dobowej. Stężenia produktu w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 6 dni stosowania.
Metabolizm Główne szlaki metaboliczne to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie.
Eliminacja Mianseryna jest metabolizowana i wydalana z moczem i kałem w ciągu 7-9 dni.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Poza informacjami podanymi już w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego nie ma dodatkowych danych przedklinicznych które mogłyby mieć znaczenie dla osób przepisujących ten lek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan bezwodny Magnezu stearynian
Skład otoczki: Opadry White 03B28796 Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki są dostępne w blistrach Aluminium/PVC z przezroczystej folii, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21229

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO