Gripex Pro Mucus
Paracetamolum + Guaifenesinum + Phenylephrini hydrochloridum
Tabletki powlekane 250 mg + 100 mg + 5 mg | Paracetamolum 250 mg + Guaifenesinum 100 mg + Phenylephrini hydrochloridum 5 mg
US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Strona 1 z 6 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gripex Pro MUCUS tabletki powlekane Paracetamolum + Guaifenesinum + Phenylephrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Gripex Pro MUCUS to lek wieloskładnikowy leczący wiele objawów przeziębienia i grypy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, fenylefrynę i gwajafenezynę. Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, wykrztuśnie, przywraca drożność przewodów nosowych i ujść zatok przynosowych. Gripex Pro MUCUS jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Wskazaniem do stosowania Gripex Pro MUCUS jest krótkotrwałe leczenie objawów grypy i przeziębienia, takich jak: gorączka, bóle stawowo-mięśniowe, bóle głowy, ból gardła, ból i niedrożność zatok obocznych nosa, nieżyt błony śluzowej nosa (katar) i zatok obocznych nosa, kaszel.
Kiedy nie stosować leku Gripex Pro MUCUS: − jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefrynę lub inne leki o podobnym działaniu albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6, − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek, − jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe, − jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, − jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, Strona 2 z 6 − jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, − jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza, − jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, − jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, − jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego, − jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, − jeśli pacjent cierpi na porfirię, która stanowi wrodzone zaburzenie charakteryzujące się nadmierną zawartością pigmentów w moczu, − w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, − w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych) lub zydowudyny (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV), − w okresie ciąży lub karmienia piersią, − u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol oraz głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
Ostrożnie stosować u osób: − z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek), − z zarostową chorobą naczyń, − z zespołem Reynauda (objawiającym się zblednięciem, a następnie zasinieniem palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występującym często pod wpływem zimna lub emocji), − ze stabilną chorobą wieńcową, − z niewydolnością oddechową, − z astmą oskrzelową, − przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego), − przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi).
Ze względu na zawartość gwajafenezyny stosować ostrożnie u osób z przewlekłym lub uporczywym kaszlem w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc oraz w przewlekłym kaszlu występującym u palaczy tytoniu.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach należy skontaktować się z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Inne leki i Gripex Pro MUCUS
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Strona 3 z 6 Oddziaływanie leku Gripex Pro MUCUS z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku:
Paracetamol Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu. Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, stosowanymi w leczeniu m.in. niedociśnienia tętniczego oraz depresji) oraz w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę (patrz też „Kiedy nie stosować leku Gripex Pro MUCUS”). Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego też przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Fenylefryna Inhibitory monoaminooksydazy ( IMAO, leki stosowane w niedociśnieniu tętniczym oraz w depresji) mogą nasilać działanie fenylefryny (patrz też „Kiedy nie stosować leku Gripex Pro MUCUS”). Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny (leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia). Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w chorobach reumatycznych), antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub metyldopą (lek stosowany np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może spowodować przełom nadciśnieniowy.
Gwajafenezyna Nie stwierdzono wystąpienia znaczących interakcji gwajafenezyny z innymi lekami. Gwajafenezyna i (lub) jej metabolity mogą wpływać na wyniki oznaczeń kwasu 5-hydroksy- indolooctowego oraz kwasu wanilinomigdałowego, nie powodując jednak fałszywych, pozytywnych wyników u osób zdrowych.
Strona 4 z 6 Gripex Pro MUCUS z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku. W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Gripex Pro MUCUS należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Gripex Pro MUCUS należy przyjmować doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w razie potrzeby 2 tabletki, dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek w ciągu doby. Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu bez konsultacji z lekarzem
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Pro MUCUS
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy, takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność. Nawet jeśli objawy ustąpiły następnego dnia, może rozwijać się uszkodzenie wątroby, które daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Następnie należy zgłosić się do lekarza, ponieważ leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Leczenie polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. Może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.
Pominięcie zastosowania leku Gripex Pro MUCUS
W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Gripex Pro MUCUS. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Strona 5 z 6
Jak każdy lek, Gripex Pro MUCUS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpią poniższe objawy należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem: ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), obrzęk krtani i wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana).
Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu: Rzadko (mogą wystąpic rzadzej niż u 1 na 1 000 osób): • zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), • zaburzenia serca / zaburzenia naczyniowe: obrzęki, • zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, • zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefropatie i tubulopatie.
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Obserwowano pojedyncze przypadki toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy.
Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt. Rzadko (mogą wystąpic rzadzej niż u 1 na 1 000 osób): • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, • zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli, • zaburzenia serca: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok. Bardzo rzadko (mogą wytąpić rzadzej niż u 1 na 10 000 osób): • zaburzenia układu nerwowego: lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy. Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia nerek i dróg moczowych w postaci zatrzymania moczu.
Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność gwajafenezyny: Rzadko (mogą wystąpic rzadzej niż u 1 na 1 000 osób): • zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, • zaburzenia żołądka i jelit: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Strona 6 z 6 Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
Co zawiera lek Gripex Pro MUCUS
− Substancjami czynnymi leku są paracetamol, gwajafenezyna, fenylefryny chlorowodorek. − Pozostałe składniki to: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, hypromeloza (Methocel E5), hypromeloza (Methocel E15), glikol polietylenowy.
Jak wygląda lek Gripex Pro MUCUS i co zawiera opakowanie
Podłużne białe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem PGP, przeznaczone do stosowania doustnego.
Blistry z folii PVC/Aluminium/Papier w tekturowym pudełku.
Opakowania: 8 tabletek; 16 tabletek; 12 tabletek; 24 tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Gripex Pro MUCUS tabletki powlekane Paracetamolum + Guaifenesinum + Phenylephrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Gripex Pro MUCUS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Pro MUCUS
3. Jak stosować lek Gripex Pro MUCUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gripex Pro MUCUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Gripex Pro MUCUS i w jakim celu się go stosuje
Gripex Pro MUCUS to lek wieloskładnikowy leczący wiele objawów przeziębienia i grypy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, fenylefrynę i gwajafenezynę. Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, wykrztuśnie, przywraca drożność przewodów nosowych i ujść zatok przynosowych. Gripex Pro MUCUS jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Wskazaniem do stosowania Gripex Pro MUCUS jest krótkotrwałe leczenie objawów grypy i przeziębienia, takich jak: gorączka, bóle stawowo-mięśniowe, bóle głowy, ból gardła, ból i niedrożność zatok obocznych nosa, nieżyt błony śluzowej nosa (katar) i zatok obocznych nosa, kaszel.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Pro MUCUS
Kiedy nie stosować leku Gripex Pro MUCUS: − jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefrynę lub inne leki o podobnym działaniu albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6, − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek, − jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe, − jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, − jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, Strona 2 z 6 − jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, − jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza, − jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, − jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, − jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego, − jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, − jeśli pacjent cierpi na porfirię, która stanowi wrodzone zaburzenie charakteryzujące się nadmierną zawartością pigmentów w moczu, − w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, − w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych) lub zydowudyny (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV), − w okresie ciąży lub karmienia piersią, − u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol oraz głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
Ostrożnie stosować u osób: − z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek), − z zarostową chorobą naczyń, − z zespołem Reynauda (objawiającym się zblednięciem, a następnie zasinieniem palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występującym często pod wpływem zimna lub emocji), − ze stabilną chorobą wieńcową, − z niewydolnością oddechową, − z astmą oskrzelową, − przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego), − przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi).
Ze względu na zawartość gwajafenezyny stosować ostrożnie u osób z przewlekłym lub uporczywym kaszlem w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc oraz w przewlekłym kaszlu występującym u palaczy tytoniu.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach należy skontaktować się z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Inne leki i Gripex Pro MUCUS
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Strona 3 z 6 Oddziaływanie leku Gripex Pro MUCUS z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku:
Paracetamol Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu. Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, stosowanymi w leczeniu m.in. niedociśnienia tętniczego oraz depresji) oraz w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę (patrz też „Kiedy nie stosować leku Gripex Pro MUCUS”). Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego też przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Fenylefryna Inhibitory monoaminooksydazy ( IMAO, leki stosowane w niedociśnieniu tętniczym oraz w depresji) mogą nasilać działanie fenylefryny (patrz też „Kiedy nie stosować leku Gripex Pro MUCUS”). Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych). Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny (leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia). Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w chorobach reumatycznych), antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub metyldopą (lek stosowany np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może spowodować przełom nadciśnieniowy.
Gwajafenezyna Nie stwierdzono wystąpienia znaczących interakcji gwajafenezyny z innymi lekami. Gwajafenezyna i (lub) jej metabolity mogą wpływać na wyniki oznaczeń kwasu 5-hydroksy- indolooctowego oraz kwasu wanilinomigdałowego, nie powodując jednak fałszywych, pozytywnych wyników u osób zdrowych.
Strona 4 z 6 Gripex Pro MUCUS z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku. W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Gripex Pro MUCUS należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
3. Jak stosować lek Gripex Pro MUCUS
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Gripex Pro MUCUS należy przyjmować doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w razie potrzeby 2 tabletki, dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek w ciągu doby. Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu bez konsultacji z lekarzem
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Pro MUCUS
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy, takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność. Nawet jeśli objawy ustąpiły następnego dnia, może rozwijać się uszkodzenie wątroby, które daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Następnie należy zgłosić się do lekarza, ponieważ leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Leczenie polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. Może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.
Pominięcie zastosowania leku Gripex Pro MUCUS
W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Gripex Pro MUCUS. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Strona 5 z 6
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Gripex Pro MUCUS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpią poniższe objawy należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem: ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), obrzęk krtani i wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana).
Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu: Rzadko (mogą wystąpic rzadzej niż u 1 na 1 000 osób): • zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), • zaburzenia serca / zaburzenia naczyniowe: obrzęki, • zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, • zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefropatie i tubulopatie.
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Obserwowano pojedyncze przypadki toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy.
Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt. Rzadko (mogą wystąpic rzadzej niż u 1 na 1 000 osób): • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, • zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli, • zaburzenia serca: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok. Bardzo rzadko (mogą wytąpić rzadzej niż u 1 na 10 000 osób): • zaburzenia układu nerwowego: lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy. Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia nerek i dróg moczowych w postaci zatrzymania moczu.
Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność gwajafenezyny: Rzadko (mogą wystąpic rzadzej niż u 1 na 1 000 osób): • zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, • zaburzenia żołądka i jelit: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Strona 6 z 6 Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Gripex Pro MUCUS
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gripex Pro MUCUS
− Substancjami czynnymi leku są paracetamol, gwajafenezyna, fenylefryny chlorowodorek. − Pozostałe składniki to: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, hypromeloza (Methocel E5), hypromeloza (Methocel E15), glikol polietylenowy.
Jak wygląda lek Gripex Pro MUCUS i co zawiera opakowanie
Podłużne białe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem PGP, przeznaczone do stosowania doustnego.
Blistry z folii PVC/Aluminium/Papier w tekturowym pudełku.
Opakowania: 8 tabletek; 16 tabletek; 12 tabletek; 24 tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Strona 1 z 8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gripex Pro MUCUS, 250 mg + 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera: Paracetamol (Paracetamolum) 250 mg Gwajafenezyna (Guaifenesinum) 100 mg Fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) 5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana
Podłużne białe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem PGP, przeznaczone do stosowania doustnego.
4.1. Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawów grypy i przeziębienia takich jak: gorączka, bóle stawowo-mięśniowe, bóle głowy, ból gardła, ból i niedrożność zatok obocznych nosa, nieżyt błony śluzowej nosa (katar) i zatok obocznych nosa, kaszel.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w razie potrzeby 2 tabletki, dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 tabletek w ciągu doby.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci: Produktu leczniczego nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
4.3. Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku: − nadwrażliwości na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefrynę lub inne leki o podobnym działaniu albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., − ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, − zaburzeń sercowo-naczyniowych, Strona 2 z 8 − zaburzeń rytmu serca, − nadciśnienia tętniczego, − cukrzycy, − guza chromochłonnego nadnercza, − jaskry z zamkniętym kątem przesączania, − nadczynności tarczycy, − rozrostu gruczołu krokowego − wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, − porfirii, − stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, − stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny, − w okresie ciąży lub karmienia piersią, − u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu. Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol oraz głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
Ostrożnie stosować u osób: − z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek), − z zarostową chorobą naczyń, − z zespołem Reynauda, − ze stabilną chorobą wieńcową, − z niewydolnością oddechową, − z astmą oskrzelową, − przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych, − przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Ze względu na zawartość gwajafenezyny stosować ostrożnie u osób z przewlekłym lub uporczywym kaszlem w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc oraz w przewlekłym kaszlu występującym u palaczy tytoniu.
Gripex Pro MUCUS z jedzeniem i piciem
Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku. W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu.
Strona 3 z 8 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, lub sympatykomimetyki.
Paracetamol Paracetamol podawany łącznie z IMAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę (patrz też punkt 4.3). Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Produkt leczniczy może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Fenylefryna Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) mogą nasilać działanie fenylefryny. Jednoczesne stosowanie tego produktu z IMAO lub podawanie tego produktu w okresie 14 dni od odstawienia IMAO jest przeciwwskazane. Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów beta-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.
Gwajafenezyna Nie stwierdzono wystąpienia znaczących interakcji gwajafenezyny z innymi lekami. Gwajafenezyna i (lub) jej metabolity mogą wpływać na wyniki oznaczeń kwasu 5-hydroksy- indolooctowego oraz kwasu wanilinomigdałowego, nie powodując jednak fałszywych, pozytywnych wyników u osób zdrowych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę lub laktację
Ciąża Nie stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Nie stosować w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Strona 4 z 8 4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1,000 do <1/100) Rzadko (1/10,000 do <1/1,000) Bardzo rzadko (<1/10,000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)
W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów. Paracetamol:
Układy i narządy Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko Obrzęki Zaburzenia przewodu pokarmowego Rzadko Ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Nefropatie i tubulopatie
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.
Fenylefryna:
Układy i narządy Częstość Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli Zaburzenia serca Rzadko Podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zatrzymanie moczu
Strona 5 z 8 Gwajafenezyna:
Układy i narządy Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Bóle i zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i biegunka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego z powodu zawartości paracetamolu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, bradykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową, zaburzeniami widzenia, bólami głowy, zawrotami. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Strona 6 z 8 Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, leki złożone zawierające paracetamol z wyjątkiem psycholeptyków, kod ATC: N 02 BE 51.
Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol w przeciwieństwie do salicylanów nie wchodzi w reakcję z endogennym kwasem moczowym, a podawany w dawkach terapeutycznych nie wpływa na równowagę kwasowo-zasadową. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory -adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej. Gwajafenezyna – działa drażniąco na błonę śluzową przewodu pokarmowego, przez co na drodze odruchowej powoduje zwiększenie wydzielania gruczołów śluzowych oskrzeli. Skutkiem tego jest zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej, co ułatwia jej odkrztuszanie. Produkt zmniejsza więc podrażnienia dróg oddechowych powodowane nadmiernym kaszlem i ułatwia usuwanie wydzieliny zalegającej drogi oddechowe. Wpływa też stymulująco na transport śluzowo– rzęskowy.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25%-50%). Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, (ok. 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem.
Fenylefryna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego. Jednak ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność sięga 40%. Maksymalne stężenia w surowicy osiąga po 1-2 godzinach. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa produkt podaje się co 4-6 godzin. Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym, albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.
Gwajafenezyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i po 15 - 30 minutach osiąga maksymalne stężenie w surowicy. Z białkami osocza wiąże się w około 40 %. Metabolizowana jest w wątrobie do kwasu beta-2-metoksyfenoksy-mlekowego. Wydalana jest z moczem w postaci nie zmienionej (ok. 40%) i metabolitu (ok. 60%). Biologiczny okres półtrwania wynosi około 1 godziny. W ciągu 24 godzin z moczem zostaje wydalone 95% podanej dawki.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych literaturowych dla produktu złożonego. Dane dostępne dla poszczególnych substancji pokazują, że dawki wykazujące w badaniach na zwierzętach toksyczność ostrą, były zdecydowanie większe, niż zalecane dawki terapeutyczne Strona 7 z 8 (LD 50 : paracetamol od 310 mg/kg; fenylefryna od 120 mg/kg). Można uznać, że jest znikome prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności ostrej po użyciu produktu zgodnie z zaleceniami. Badania przedkliniczne oceniające toksyczność przewlekłą wykazały, że składniki produktu leczniczego są substancjami bezpiecznymi przy użyciu zgodnym z zaleceniami. Nie należy się spodziewać większego ryzyka wystąpienia działania toksycznego dla produktu złożonego, niż dla pojedynczych substancji. Badania wykazujące aktywność mutagenną dla poszczególnych substancji aktywnych zawartych w produkcie leczniczym, nie wydają się być istotne klinicznie. Pojedyncze badania na myszach wykazały rakotwórczość paracetamolu w bardzo dużych dawkach, nie spotykanych w warunkach klinicznych. Badania nad fenylefryną wykazały wpływ substancji w bardzo dużych dawkach na prostatę (wywoływanie stanu zapalnego i rozrostu), nie obserwowano jednak wzrostu częstości nowotworów tego organu. Dane przedkliniczne sugerują, że paracetamol w dużych dawkach może wpływać na zdolności rozrodcze (zaburzenia spermatogenezy, zanik jąder) lub rozwój zarodkowy. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Brak badań przedklinicznych oceniających wpływ fenylefryny na zdolności rozrodcze i rozwój zarodkowy.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Powidon Celuloza mikrokrystaliczna Kwas stearynowy Otoczka: Hypromeloza (Methocel E5) Hypromeloza (Methocel E15) Glikol polietylenowy
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/Aluminium/Papier w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Strona 8 z 8
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 lutego 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 listopada 2017 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gripex Pro MUCUS, 250 mg + 100 mg + 5 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera: Paracetamol (Paracetamolum) 250 mg Gwajafenezyna (Guaifenesinum) 100 mg Fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) 5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Podłużne białe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem PGP, przeznaczone do stosowania doustnego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawów grypy i przeziębienia takich jak: gorączka, bóle stawowo-mięśniowe, bóle głowy, ból gardła, ból i niedrożność zatok obocznych nosa, nieżyt błony śluzowej nosa (katar) i zatok obocznych nosa, kaszel.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w razie potrzeby 2 tabletki, dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 tabletek w ciągu doby.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci: Produktu leczniczego nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
4.3. Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku: − nadwrażliwości na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefrynę lub inne leki o podobnym działaniu albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., − ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, − zaburzeń sercowo-naczyniowych, Strona 2 z 8 − zaburzeń rytmu serca, − nadciśnienia tętniczego, − cukrzycy, − guza chromochłonnego nadnercza, − jaskry z zamkniętym kątem przesączania, − nadczynności tarczycy, − rozrostu gruczołu krokowego − wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, − porfirii, − stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, − stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny, − w okresie ciąży lub karmienia piersią, − u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu. Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol oraz głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
Ostrożnie stosować u osób: − z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek), − z zarostową chorobą naczyń, − z zespołem Reynauda, − ze stabilną chorobą wieńcową, − z niewydolnością oddechową, − z astmą oskrzelową, − przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych, − przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Ze względu na zawartość gwajafenezyny stosować ostrożnie u osób z przewlekłym lub uporczywym kaszlem w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc oraz w przewlekłym kaszlu występującym u palaczy tytoniu.
Gripex Pro MUCUS z jedzeniem i piciem
Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku. W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu.
Strona 3 z 8 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, lub sympatykomimetyki.
Paracetamol Paracetamol podawany łącznie z IMAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę (patrz też punkt 4.3). Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Produkt leczniczy może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Fenylefryna Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) mogą nasilać działanie fenylefryny. Jednoczesne stosowanie tego produktu z IMAO lub podawanie tego produktu w okresie 14 dni od odstawienia IMAO jest przeciwwskazane. Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów beta-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.
Gwajafenezyna Nie stwierdzono wystąpienia znaczących interakcji gwajafenezyny z innymi lekami. Gwajafenezyna i (lub) jej metabolity mogą wpływać na wyniki oznaczeń kwasu 5-hydroksy- indolooctowego oraz kwasu wanilinomigdałowego, nie powodując jednak fałszywych, pozytywnych wyników u osób zdrowych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę lub laktację
Ciąża Nie stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Nie stosować w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Strona 4 z 8 4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1,000 do <1/100) Rzadko (1/10,000 do <1/1,000) Bardzo rzadko (<1/10,000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)
W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów. Paracetamol:
Układy i narządy Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko Obrzęki Zaburzenia przewodu pokarmowego Rzadko Ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Nefropatie i tubulopatie
Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.
Fenylefryna:
Układy i narządy Częstość Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli Zaburzenia serca Rzadko Podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Zatrzymanie moczu
Strona 5 z 8 Gwajafenezyna:
Układy i narządy Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Bóle i zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i biegunka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu leczniczego z powodu zawartości paracetamolu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego poziomu w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, bradykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową, zaburzeniami widzenia, bólami głowy, zawrotami. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Strona 6 z 8 Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, leki złożone zawierające paracetamol z wyjątkiem psycholeptyków, kod ATC: N 02 BE 51.
Paracetamol to pochodna fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol w odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol w przeciwieństwie do salicylanów nie wchodzi w reakcję z endogennym kwasem moczowym, a podawany w dawkach terapeutycznych nie wpływa na równowagę kwasowo-zasadową. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.
Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory -adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej. Gwajafenezyna – działa drażniąco na błonę śluzową przewodu pokarmowego, przez co na drodze odruchowej powoduje zwiększenie wydzielania gruczołów śluzowych oskrzeli. Skutkiem tego jest zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej, co ułatwia jej odkrztuszanie. Produkt zmniejsza więc podrażnienia dróg oddechowych powodowane nadmiernym kaszlem i ułatwia usuwanie wydzieliny zalegającej drogi oddechowe. Wpływa też stymulująco na transport śluzowo– rzęskowy.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny. Jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25%-50%). Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, (ok. 5%) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem.
Fenylefryna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego. Jednak ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność sięga 40%. Maksymalne stężenia w surowicy osiąga po 1-2 godzinach. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa produkt podaje się co 4-6 godzin. Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym, albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.
Gwajafenezyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i po 15 - 30 minutach osiąga maksymalne stężenie w surowicy. Z białkami osocza wiąże się w około 40 %. Metabolizowana jest w wątrobie do kwasu beta-2-metoksyfenoksy-mlekowego. Wydalana jest z moczem w postaci nie zmienionej (ok. 40%) i metabolitu (ok. 60%). Biologiczny okres półtrwania wynosi około 1 godziny. W ciągu 24 godzin z moczem zostaje wydalone 95% podanej dawki.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych literaturowych dla produktu złożonego. Dane dostępne dla poszczególnych substancji pokazują, że dawki wykazujące w badaniach na zwierzętach toksyczność ostrą, były zdecydowanie większe, niż zalecane dawki terapeutyczne Strona 7 z 8 (LD 50 : paracetamol od 310 mg/kg; fenylefryna od 120 mg/kg). Można uznać, że jest znikome prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności ostrej po użyciu produktu zgodnie z zaleceniami. Badania przedkliniczne oceniające toksyczność przewlekłą wykazały, że składniki produktu leczniczego są substancjami bezpiecznymi przy użyciu zgodnym z zaleceniami. Nie należy się spodziewać większego ryzyka wystąpienia działania toksycznego dla produktu złożonego, niż dla pojedynczych substancji. Badania wykazujące aktywność mutagenną dla poszczególnych substancji aktywnych zawartych w produkcie leczniczym, nie wydają się być istotne klinicznie. Pojedyncze badania na myszach wykazały rakotwórczość paracetamolu w bardzo dużych dawkach, nie spotykanych w warunkach klinicznych. Badania nad fenylefryną wykazały wpływ substancji w bardzo dużych dawkach na prostatę (wywoływanie stanu zapalnego i rozrostu), nie obserwowano jednak wzrostu częstości nowotworów tego organu. Dane przedkliniczne sugerują, że paracetamol w dużych dawkach może wpływać na zdolności rozrodcze (zaburzenia spermatogenezy, zanik jąder) lub rozwój zarodkowy. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne. Brak badań przedklinicznych oceniających wpływ fenylefryny na zdolności rozrodcze i rozwój zarodkowy.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Powidon Celuloza mikrokrystaliczna Kwas stearynowy Otoczka: Hypromeloza (Methocel E5) Hypromeloza (Methocel E15) Glikol polietylenowy
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/Aluminium/Papier w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Strona 8 z 8
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 lutego 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 listopada 2017 r.