Dessette mono

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dessette mono, 75 mikrogramów, tabletki powlekane Desogestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dessette mono i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette mono

3. Jak stosować lek Dessette mono

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dessette mono

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dessette mono i w jakim celu się go stosuje

Lek Dessette mono stosuje się w zapobieganiu ciąży. Lek Dessette mono zawiera małą ilość jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu zwanego dezogestrelem. Z tego względu lek Dessette mono nazywany jest lekiem zawierającym tylko progestagen. W przeciwieństwie do złożonych środków antykoncepcyjnych, lek zawierający wyłącznie progestagen nie zawiera estrogenu, tylko progestagen.
Większość leków zawierających tylko progestagen działa przede wszystkim przez zapobieganie wnikaniu plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu komórki jajowej, co stanowi główne działanie złożonych środków antykoncepcyjnych. Lek Dessette mono różni się od większości leków zawierających tylko progestagen tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza do tego, aby zapobiec dojrzewaniu komórki jajowej. Na skutek tego, lek Dessette mono wykazuje dużą skuteczność antykoncepcyjną.
W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcjnych, lek Dessette mono może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiące piersią. Wadą stosowania leku Dessette mono jest możliwość wystąpienia nieregularnych krwawień. Krwawienia mogą także w ogóle nie wystąpić.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette mono

Lek Dessette mono, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Dessette mono - Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjentki występuje zakrzepica. Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (np. w nogach – zakrzepica żył głębokich), które mogą prowadzić do powstania zatoru (np. w naczyniach krwionośnych płuc – zatorowość płucna). - Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby, a parametry czynności wątroby nie wróciły jeszcze do normy. - Jeśli u pacjentki występuje nowotwór zależny od hormonów płciowych, taki jak pewne rodzaje raka piersi, lub istnieje jego podejrzenie. - Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych stanów, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette mono. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Dessette mono, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Dessette mono, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjentki kiedykolwiek występował rak piersi; - jeśli u pacjentki występuje rak wątroby, ponieważ nie można wykluczyć wpływu leku Dessette mono na ten typ nowotworu; - jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowała zakrzepica; - jeśli u pacjentki występuje cukrzyca; - jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lek Dessette mono a inne leki”); - jeśli u pacjentki występuje gruźlica (patrz punkt „Lek Dessette mono a inne leki”); - jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi; - jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (żółtawo-brązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
Jeśli podczas stosowania leku Dessette mono wystąpi jedno z powyższych zaburzeń, może być konieczna ścisła obserwacja pacjentki. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować.
Rak piersi Należy regularnie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku przerwania stosowania tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko stopniowo zmniejsza się, tak że po dziesięciu latach jest ono takie samo jak ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed ukończeniem 40 lat, ale ryzyko jego wystąpienia wzrasta wraz z wiekiem. Dlatego liczba dodatkowych rozpoznanych przypadków raka piersi jest tym większa, im późniejszy wiek pacjentki, do którego przyjmuje tabletki antykoncepcyjne. Mniejsze znaczenie ma to, jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane.
Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 20 lat, wystąpi mniej niż jeden dodatkowy przypadek raka piersi stwierdzony do 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek, poza czterema przypadkami raka piersi zwykle rozpoznawanymi w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 30 lat, występuje 5 dodatkowych przypadków raka piersi poza zwykle rozpoznawanymi 44 przypadkami. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez okres do 5 lat, ale kończących ich stosowanie w wieku 40 lat, występuje 20 dodatkowych przypadków raka piersi poza zwykle rozpoznawanymi 160 przypadkami.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak lek Dessette mono, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, lecz dane nie są rozstrzygające.
Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne są częściej badane.
Zakrzepica W przypadku wystąpienia objawów, które mogłyby wskazywać na zakrzepicę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także „Regularne badania kontrolne”). Zakrzepicą nazywamy stan, w którym dochodzi do tworzenia się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica czasami występuje w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli taki zakrzep oderwie się z miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice, powodując tak zwaną „zatorowość płucną”. W rezultacie może dojść do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko. Może pojawiać się bez względu na to, czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne, czy nie. Może wystąpić także w czasie ciąży.
Ryzyko wystąpienia jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Ryzyko wynikające ze stosowania tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, jak lek Dessette mono, jest uważane za mniejsze niż w przypadku stosowania tabletek antykoncepcyjnych zawierających również estrogen (złożone tabletki antykoncepcyjne).
Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Dessette mono, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Dessette mono a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub produktach roślinnych, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie, przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Dessette mono. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo, a także czy należy zmienić sposób stosowania innych leków.
Niektóre leki mogą: - wpływać na stężenie leku Dessette mono we krwi - powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży - wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Należą do nich leki stosowane w leczeniu: - padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i fenobarbital); - gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna); - zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, newirapina, efawirenz); - zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir);

- innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina); - nadciśnienia płucnego (bosentan); - nastroju depresyjnego (leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)); - niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna); - zakażeń grzybicznych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol); - wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia), choroby niedokrwiennej serca, zaburzeń rytmu serca (np. dilitiazem).
W przypadku stosowania produktów leczniczych, lub produktów ziołowych, które zmniejszają skuteczność Dessette mono należy stosować dodatkowe barierowe metody antykoncepcyjne. Inne leki mogą wpływać na działanie Dessette mono do 28 dni od zakończenia ich stosowania, dlatego dodatkowe barierowe metody antykoncepcji powinny być stosowane przez cały ten czas. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo.
Lek Dessette mono może również wywierać wpływ na działanie innych leków i wskutek tego nasilać (np. leki zawierające cyklosporynę) lub osłabiać ich działanie (np. lamotrygina).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża Nie stosować leku Dessette mono, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Karmienie piersią Lek Dessette mono może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość mleka kobiecego. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Dessette mono. Mała ilość substancji czynnej zawartej w leku Dessette mono przenika do mleka matki.
U dzieci karmionych piersią przez 7 miesięcy przez matki stosujące lek Dessette mono, badano wpływ na zdrowie do 2,5 roku życia. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój tych dzieci.
Jeśli kobieta karmi piersią i chciałaby przyjmować lek Dessette mono, powinna poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie istnieją dowody na to, że stosowanie leku Dessette mono ma jakikolwiek wpływ na uwagę i koncentrację.
Regularne badania kontrolne Podczas stosowania leku Dessette mono lekarz poinformuje pacjentkę o potrzebie regularnego zgłaszania się na badania kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - jeśli wystąpi silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszność, nietypowy kaszel, szczególnie odkrztuszanie krwi (wskazujące na prawdopodobieństwo zakrzepicy); - jeśli wystąpi nagły, silny ból brzucha lub zażółcenie skóry (wskazujące na prawdopodobieństwo zaburzeń czynności wątroby); - jeśli pojawi się guzek w piersi (wskazujący na prawdopodobieństwo raka piersi); - jeśli wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części brzucha lub w okolicy żołądka (wskazujący na prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej, tzn. ciąży, podczas której płód rozwija się poza macicą); - jeśli planowane jest unieruchomienie lub operacja (należy skonsultować się z lekarzem co

najmniej cztery tygodnie wcześniej); - jeśli występują nietypowe ciężkie krwawienia z dróg rodnych; - jeśli istnieje podejrzenie ciąży.
Lek Dessette mono zawiera laktozę i sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Dessette mono

Kiedy i jak stosować lek Dessette mono
Każdy blister leku Dessette mono zawiera 28 tabletek. Na blistrze widoczne są wydrukowane dni tygodnia połączone strzałkami. Każdemu dniowi odpowiada jedna tabletka. Za każdym razem, kiedy rozpoczyna się nowy blister leku Dessette mono, należy wziąć tabletkę z górnego rzędu. Nie należy rozpoczynać blistra od dowolnej tabletki. Przykładowo, kiedy rozpoczyna się w środę, należy wziąć tabletkę z górnego rzędu oznaczoną „śr.”. Należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na dobę, aż do opróżnienia blistra, zawsze w kierunku wskazanym przez strzałki. Patrząc na blister, łatwo można sprawdzić, czy tabletka została przyjęta danego dnia. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. W czasie stosowania leku Dessette mono może wystąpić krwawienie, należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek jak dotychczas. Po opróżnieniu blistra, następny należy rozpocząć kolejnego dnia – tzn. bez przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia.
Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Dessette mono - Jeśli w ostatnim miesiącu nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych Należy poczekać na rozpoczęcie krwawienia miesiączkowego. Pierwszą tabletkę leku Dessette mono należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Można również rozpocząć przyjmowanie tego leku między 2. a 5. dniem cyklu. W takim przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
- Zmiana ze stosowania złożonego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego Stosowanie leku Dessette mono należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki dotychczas stosowanego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego czy systemu transdermalnego (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego czy systemu transdermalnego). Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki bez substancji czynnej, najlepiej rozpocząć stosowanie leku Dessette mono następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (w razie wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeśli będą przestrzegane wyżej wymienione wskazówki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Przyjmowanie leku Dessette mono można również rozpocząć później, najpóźniej od dnia następującego po przerwie w przyjmowaniu tabletek, w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego lub po okresie przyjmowania tabletek placebo (niezawierających substancji czynnych) aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego. W takim przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową)

przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
- Zmiana ze stosowania innego leku zawierającego tylko progestagen Stosowanie leku Dessette mono można rozpocząć dowolnego dnia, bezpośrednio po zaprzestaniu stosowania poprzedniego leku zawierającego tylko progestagen. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
- Zmiana ze stosowania wstrzyknięcia, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego (ang. intrauterine system, IUS) uwalniającego progestagen Stosowanie leku Dessette mono należy rozpocząć w dniu, w którym ma być wykonane kolejne wstrzyknięcie albo w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
- Po porodzie Przyjmowanie leku Dessette mono można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. W przypadku późniejszego rozpoczęcia, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) aż do zakończenia pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednakże, jeśli doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette mono należy wykluczyć ciążę. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią zostały zawarte w punkcie
- Po poronieniu lub usunięciu ciąży Należy poradzić się lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Dessette mono
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność leku Dessette mono jest wciąż zachowana. Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę, a kolejne tabletki stosować o zwykłej porze. - Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność leku Dessette mono może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek zostanie pominiętych, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku. Należy niezwłocznie przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Należy także stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez kolejne 7 dni przyjmowania tabletek. W przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia stosowania leku i odbycia stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Postępowanie w przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (np. wymioty, ostra biegunka)
Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia tabletek, opisanymi powyżej. W przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki leku Dessette mono, istnieje ryzyko, iż substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dessette mono
Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po zastosowaniu zbyt wielu tabletek leku Dessette mono w tym samym czasie. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z dróg rodnych. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza po poradę.
Przerwanie stosowania leku Dessette mono


Stosowanie leku Dessette mono można przerwać w dowolnym czasie. Od dnia przerwania stosowania leku, pacjentka może zajść w ciążę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dessette mono zostały opisane w częściach „Rak piersi” i „Zakrzepica” w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette mono”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (nadwrażliwości), takich jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, powodujących trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i/lub reakcje anafilaktyczne), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Dessette mono mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych. Może to być nieznaczne plamienie, niewymagające nawet stosowania środków higienicznych lub bardziej nasilone krwawienie, podobne do skąpej miesiączki, wymagające ich zastosowania. Krwawienie może również w ogóle nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie świadczą o osłabionym działaniu antykoncepcyjnym leku Dessette mono. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuować stosowanie leku Dessette mono. Jeśli jednak krwawienie jest obfite lub trwa dłużej, należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjentki stosujące tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko dezogestrel, jak lek Dessette mono, zgłaszały następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek) - zmienny nastrój, depresyjny nastrój, osłabiony popęd seksualny (libido) - bóle głowy - nudności - trądzik - ból piersi, nieregularne miesiączki lub ich brak - zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek) - zakażenie pochwy - nietolerancja soczewek kontaktowych - wymioty - wypadanie włosów - bolesne miesiączki, torbiele jajników - uczucie zmęczenia
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek) - wysypka, pokrzywka, bolesne sino-czerwone guzki skórne (rumień guzowaty) (są to zaburzenia skórne)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne
Oprócz wymienionych działań niepożądanych, może wystąpić mlekotok.


Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dessette mono

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister PVC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Blister PVC/Aluminium w saszetce: Bez specjalnych zaleceń.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dessette mono
- Substancją czynną leku jest dezogestrel (75 mikrogramów).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, all-rac--Tokoferol.
Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), kwas stearynowy, makrogol 4000, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian.
Jak wygląda lek Dessette mono i co zawiera opakowanie
Jeden blister leku Dessette mono zawiera 28 białych, okrągłych tabletek powlekanych z wytłoczeniem.
Lek Dessette mono dostępny jest w opakowaniach: 1, 3 lub 6 blistrów w tekturowym pudełku. 1, 3 lub 6 blistrów, każdy osobno w saszetce, w tekturowym pudełku.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Niemcy
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dessette mono, 75 mikrogramów, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu (Desogestrelum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 47,37 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki z wytłoczeniem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, produkt leczniczy Dessete mono musi być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz punkt „Jak stosować produkt leczniczy Dessette mono” oraz „Rozpoczęcie stosowania produktu Dessette mono”).
Szczególne populacje pacjentek Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Brak badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Brak badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentek z niewydolnością wątroby. Ze względu na możliwość zaburzeń metabolizmu hormonów steroidowych u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby, nie należy stosować dezeogestrelu w tej grupie pacjentek, tak długo jak parametry czynności wątroby nie powrócą do normy (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze potwierdzone. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.
Sposób stosowania produktu Dessette mono Tabletki muszą być przyjmowane każdego dnia o tej samej porze, tak aby odstęp między

przyjęciem dwóch tabletek wynosił zawsze 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Następnie codziennie należy przyjmować jedną tabletkę, nie zwracając uwagi na ewentualne krwawienie. Stosowanie tabletek z nowego blistra należy rozpoczynać od razu następnego dnia po zakończeniu poprzedniego.
Rozpoczęcie stosowania produktu Dessette mono
Jeśli nie stosowano wcześniej hormonalnego środka antykoncepcyjnego (w poprzednim miesiącu) Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek w 1. dniu naturalnego cyklu kobiety (dzień 1. to pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć przyjmowanie tabletek między

2. a 5. dniem cyklu, ale przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek podczas pierwszego cyklu

zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie stosowania produktu. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowo barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło już do stosunku płciowego, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Dessette mono lub należy poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki.
Dodatkowe informacje dotyczące kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Rozpoczęcie przyjmowania produktu Dessette mono po uprzednim stosowaniu innych metod antykoncepcji
Zmiana ze stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego) Pacjentka powinna rozpocząć stosowanie produktu Dessette mono najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) dotychczas stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego czy systemu transdermalnego. W takich przypadkach nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Nie wszystkie metody antykoncepcji mogą być dostępne we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Stosowanie produktu można także rozpocząć później, najpóźniej w dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego lub w dniu po zakończeniu przyjmowania tabletek placebo, dotychczas stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. W takim przypadku podczas pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji.
Zmiana ze stosowania środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant lub system terapeutyczny domaciczny [ang. intrauterine system, IUS] uwalniający progestagen) Pacjentka może dokonać zmiany z minitabletek w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego – w dniu jego usunięcia, natomiast w przypadku iniekcji – w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie).
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek Jeśli pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych tabletek upłynęło więcej niż 36 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast, a kolejną o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji

przez kolejne 7 dni. Jeśli tabletkę pominięto w pierwszym tygodniu stosowania produktu Dessette mono i stosunek płciowy miał miejsce w tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych W przypadku wystąpienia poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wchłanianie leku może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie leku może nie być całkowite. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami.
Kontrola stosowania produktu Przed przepisaniem leku zaleca się zebranie szczegółowego wywiadu chorobowego i wykonanie dokładnego badania ginekologicznego, w celu wykluczenia ciąży. Przed przepisaniem leku należy ustalić, czy występują zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe miesiączki czy brak miesiączki. Odstęp pomiędzy badaniami kontrolnymi ustalany jest w każdym przypadku indywidualnie. Jeśli przepisany produkt leczniczy może wpływać na przebieg ujawnionej lub nieujawnionej choroby (patrz punkt 4.4), to należy odpowiednio zaplanować badania kontrolne.
Pomimo regularnego przyjmowania produktu Dessette mono mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe. Jeśli krwawienia występują bardzo często i nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli objawy te się utrzymują, należy wykluczyć przyczynę organiczną. Postępowanie w przypadku braku miesiączki podczas leczenia zależy od tego, czy tabletki przyjmowane były zgodnie ze wskazówkami, i może obejmować wykonanie testu ciążowego. W przypadku wystąpienia ciąży należy przerwać leczenie.
Należy poinformować pacjentkę, że produkt Dessette mono nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

4.3 Przeciwwskazania

- Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa żył. - Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej choroby wątroby, tak długo jak parametry czynności wątroby nie powrócą do normy. - Obecność lub podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od hormonów płciowych. - Krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie. - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej stanów lub czynników ryzyka, należy w każdym indywidualnym przypadku rozważyć stosunek korzyści stosowania progestagenu do ryzyka i przedyskutować to z pacjentką, przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania produktu Dessette mono. W przypadku nasilenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z tych objawów czy stanów, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz wówczas podejmie decyzję, czy należy zaprzestać stosowania produktu Dessette mono.
Ryzyko wystąpienia raka piersi wzrasta z wiekiem. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (ang. COCs) ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się nieznacznie. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zakończeniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i nie zależy od czasu ich stosowania, zależy natomiast od wieku pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków na 10 000 pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zakończeniu ich stosowania) w stosunku do pacjentek nigdy ich niestosujących w tym samym okresie, obliczono dla odpowiednich grup wiekowych i przedstawiono w poniższej tabeli.


Grupa wiekowa Spodziewane przypadki u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne Spodziewane przypadki u pacjentek niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych 16-19 lat 4,5 4 20-24 lat(a) 17,5 16 25-29 lat 48,7 44 30-34 lat(a) 110 100 35-39 lat 180 160 40-44 lat(a) 260 230
Ryzyko u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak produkt Dessette mono, jest prawdopodobnie zbliżone do ryzyka występującego u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednakże w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, dane są mniej przekonujące. W porównaniu do ryzyka wystąpienia raka piersi kiedykolwiek w ciągu życia, zwiększone ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest małe. Przypadki raka piersi zdiagnozowanego u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej zaawansowane niż u kobiet niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Zwiększone ryzyko u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może być związane z wcześniejszym rozpoznaniem, działaniem biologicznym tabletki lub obydwoma tymi czynnikami jednocześnie.
U kobiet z nowotworem wątroby należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na nowotwór wątroby.
W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, należy skierować pacjentkę do specjalisty w celu wykonania badania i udzielenia porady.
Badania epidemiologiczne wykazują związek stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększeniem częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE – venous thromboembolism, zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej). Chociaż nie jest znane kliniczne znaczenie tych badań dla dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez komponenty estrogenowej, należy przerwać stosowanie produktu Dessette mono w przypadku wystąpienia zakrzepicy. Przerwanie stosowania produktu Dessette mono należy rozważyć również w przypadku długotrwałego unieruchomienia, spowodowanego zabiegiem operacyjnym lub chorobą. Kobiety, u których w przeszłości występowała choroba zakrzepowo-zatorowa, powinny zostać poinformowane o możliwości nawrotu.
Mimo że progestageny mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na istnienie konieczności zmiany schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą, stosujących jednocześnie tabletki zawierające tylko progestagen. Niemniej jednak pacjentki z cukrzycą należy starannie obserwować w pierwszych miesiącach stosowania produktu.
W razie rozwinięcia się przewlekłego nadciśnienia podczas stosowania produktu Dessette mono lub gdy znacznie podwyższone ciśnienie tętnicze krwi nie odpowiada właściwie na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Dessette mono.
Leczenie produktem Dessette mono prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu w surowicy do stężenia odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Na razie nie wiadomo, czy zmniejszenie stężenia estradiolu ma istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości.
Zapobieganie ciąży pozamacicznej za pomocą tradycyjnych tabletek zawierających tylko progestagen, nie jest równie skuteczne co za pomocą złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych, co ma związek z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania tabletek zawierających tylko progestagen. Pomimo że produkt Dessette mono konsekwentnie hamuje owulację, jeśli u pacjentki wystąpi brak krwawienia miesiączkowego lub ból brzucha, należy wziąć pod uwagę ciążę pozamaciczną podczas diagnostyki różnicowej.
Sporadycznie może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła w przeszłości ostuda ciążowa. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania produktu Dessette mono.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Podczas ciąży i stosowania produktów leczniczych zawierających hormony płciowe zgłaszano następujące stany, lecz nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i (lub) świąd, związane z zastojem żółci; tworzenie kamieni żółciowych; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą; obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).
Skuteczność produktu Dessette mono może być zmniejszona wskutek pominięcia przyjęcia tabletki (patrz punkt 4.2), wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) oraz podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych które zmniejszają stężenie etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu, w osoczu (patrz punkt 4.5).
Badania laboratoryjne Dane uzyskane podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że steroidowe środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenia białek (nośnikowych) w surowicy krwi, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcje lipidowo/lipoproteinowe, na parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie wiadomo, w jakim stopniu informacje te dotyczą również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen.
Produkt Dessette mono zawiera laktozę i sód Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych, aby móc rozpoznać możliwe interakcje.
Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Dessette mono Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczności działania antykoncepyjnego.
Postępowanie

Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest ogólnie widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe Kobiety leczone produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy wątrobowe należy poinformować, że skuteczność Dessette mono może być zmniejszona. Powinny one stosować mechaniczną podczas przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia lekiem indukującym enzymy wątrobowe.
Leczenie długoterminowe W przypadku kobiet długotrwale stosujących produkty lecznicze indukujące enzymy należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji, na którą induktory enzymów nie mają wpływu.
Produkty lecznicze zwiększające klirens doustnych produktów antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, efawirenz, prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat, ryfambutin oraz produkty ziołowe zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Produkty lecznicze o zmiennym wpływie na klirens doustnych środków antykoncepcyjnych Równoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) i/lub, połączeniami z lekami na HCV (Hepatitis C Virus) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji.
Produkty lecznicze zmniejszające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów) Jednoczesne stosowanie silnych (np. Ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub wykazyujących zmienne działanie (np. flukonazol, dilitiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może doprowadzić do zwiększenia stężenia progestagenów, w tym etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu.
Oddziaływanie produktu leczniczego Dessette mono na inne produkty lecznicze Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych produktów leczniczych i ich stężenia w osoczu i tkankach mogą zwiększać się (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stosowanie produktu Dessette mono jest przeciwwskazane w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Dessette mono, jego przyjmowanie powinno zostać przerwane.
Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo duże dawki substancji progestagenowych mogą powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej.
Obszerne badania epidemiologiczne nie ujawniły zwiększonego ryzyka urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi przez kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę ani teratogennego wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na płód, w przypadku nieumyślnego ich stosowania we wczesnej ciąży. Dane pochodzące z monitorowania

bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczące różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel, również nie wskazują na zwiększone ryzyko.
Karmienie piersią Na podstawie danych z badań klinicznych wydaje się, że produkt Dessette mono nie wywiera wpływu na wytwarzanie ani na jakość (białko, laktoza, stężenie tłuszczów) mleka kobiecego. Jednak w okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano niezbyt często zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania produktu Dessette mono. Niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że od 0,01 do 0,05 mikrograma etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg mc./dobę). Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestagen, produkt Dessette mono można stosować podczas karmienia piersią.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowych badań kontrolnych dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu od 4. do 8. tygodnia po porodzie. Dzieci te były karmione piersią przez 7 miesięcy i obserwowane kontrolnie przez okres do ukończenia 1,5 roku życia (n=32) lub do 2,5 roku życia (n=14). Ocena wzrostu i rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Na podstawie dostępnych danych produkt Dessette mono może być stosowany podczas karmienia piersią. Należy jednak dokładnie obserwować rozwój i wzrost niemowląt karmionych piersią, których matki stosują produkt Dessette mono.
Płodność Produkt Dessette mono jest wskazany w celu zapobiegania ciąży. W celu uzyskania informacji dotyczących powrotu płodności (owulacji) patrz punkt 5.1.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Dessette mono nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas badań klinicznych były nieregularne krwawienia. Różnego rodzaju nieregularne krwawienia zgłaszano u prawie 50% kobiet stosujących dezogestrel. Ponieważ dezogestrel powoduje zahamowanie owulacji bliskie 100%, w przeciwieństwie do innych środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, nieregularne krwawienia występują częściej, niż podczas stosowania innych środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen. U 20-30% kobiet krwawienie może występować częściej, podczas gdy u innych 20% kobiet krwawienie może występować rzadziej lub wcale nie występować. Krwawienie z pochwy może również trwać dłużej. Po kilku miesiącach leczenia krwawienia występują z mniejszą częstością. Informowanie, poradnictwo i prowadzenie dzienniczka krwawień mogą ułatwić kobiecie zaakceptowanie rytmu krwawień.
Najczęściej zgłaszanymi innymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych z dezogestrelem (> 2,5%) były: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności i zwiększenie masy ciała. Działania niepożądane zostały wymienione w tabeli poniżej.


Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Częstość działań niepożądanych Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne Zaburzenia psychiczne zmiany nastroju, depresyjny nastrój, zmniejszenie popędu płciowego
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia oka nietolerancja soczewek kontaktowych
Zaburzenia żołądka i jelit nudności wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik łysienie wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ból piersi, nieregularne krwawienia miesiączkowe, brak miesiączki bolesne miesiączki, torbiele jajników
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
zmęczenia
Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała

Podczas stosowania produktu Dessette mono może wystąpić mlekotok. W rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie ciąży pozamacicznej (patrz punkt 4.4). Ponadto może wystąpić nasilenie wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano pewne (ciężkie) działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo- zatorowe tętnic, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi) i ostudę. Niektóre z nich zostały szczegółowo omówione w punkcie 4.4.


Krwawienie śródcykliczne lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z antykoncepcją hormonalną (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień dotyczących ciężkich działań niepożądanych po przedawkowaniu. Objawy mogące wystąpić w tym przypadku to: nudności, wymioty oraz nieznaczne krwawienie z dróg rodnych u młodych dziewcząt. Nie istnieje odtrutka, a dalsze postępowanie obejmuje leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego kod ATC: G03AC09
Mechanizm działania Produkt Dessette mono to środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen, którym jest dezogestrel. Podobnie jak inne tabletki zawierające tylko progestagen, produkt Dessette mono mogą stosować kobiety, które nie mogą lub nie chcą przyjmować estrogenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych tabletek zawierających tylko progestagen, działanie antykoncepcyjne produktu Dessette mono osiąga się głównie poprzez hamowanie owulacji. Do innych działań należy zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu z zastosowaniem innych tabletek zawierających tylko dezogestrel trwającym 2 cykle, w którym owulację zdefiniowano jako stężenie progesteronu większe niż 16 nmol/l przez 5 kolejnych dni, częstość występowania owulacji określono na 1% (1/103) przy 95% przedziale ufności wynoszącym 0,02% - 5,29% w grupie zgodnej z zaplanowanym leczeniem (niepowodzenie użytkownika i metody). Zahamowanie owulacji uzyskano od pierwszego cyklu stosowania. Podczas tego badania, owulacja występowała średnio po 17 dniach (zakres 7–30 dni) od momentu zaprzestania stosowania produktu zawierającego tylko dezogestrel po 2 cyklach (56 kolejnych dniach).
W porównawczym badaniu skuteczności (zezwalającym na maksymalnie 3-godzinne opóźnienie w przyjęciu tabletki) całkowity zgodny z zaplanowanym leczeniem wskaźnik Pearla dla innego środka zawierającego tylko dezogestrel wynosił 0,4 (95% przedział ufności 0,09-1,20), w porównaniu z wartością 1,6 (95% przedział ufności 0,42-3,96) dla 30 mikrogramów lewonorgestrelu.
Wskaźnik Pearla dla produktu Dessette mono jest porównywalny ze wskaźnikiem dawniej

stwierdzonym dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w ogólnej populacji stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne.
Stosowanie produktu Dessette mono prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu do wartości odpowiadającej wczesnej fazie pęcherzykowej. Nie obserwowano żadnego klinicznie istotnego wpływu na metabolizm węglowodanów, lipidów i hemostazę.
Dzieci i młodzież Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym dezogestrel (DSG) wchłania się szybko i metabolizowany jest do etonogestrelu (ENG). W stanie stacjonarnym maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1,8 godziny po przyjęciu tabletki. Bezwzględna biodostępność ENG wynosi około 70%.
Dystrybucja ENG w 95,5-99% wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami, a w mniejszym stopniu z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
Metabolizm DSG jest metabolizowany na drodze hydroksylacji i dehydrogenacji do czynnego metabolitu ENG. ENG jest wstępnie metabolizowany przez izoenzym cytochromu P450 (CYP3A) a następnie sprzęgany z siarczanami i glukuronianami.
Eliminacja Okres półtrwania ENG wynosi około 30 godzin, bez różnicy pomiędzy dawką pojedynczą a wielokrotnie podawanymi dawkami. Osoczowe stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po 4-5 dobach. Klirens po podaniu dożylnym ENG wynosi średnio 10 litrów na godzinę. ENG i jego metabolity, zarówno jako wolne steroidy, jak i w postaci sprzężonej, wydalane są z moczem i kałem (w stosunku 1,5:1). U kobiet karmiących piersią ENG wydzielany jest do mleka w takiej ilości, że stosunek mleko/osocze wynosi 0,37-0,55. Na podstawie tych danych oraz zakładając, że średnie spożycie mleka wynosi 150 ml/kg mc./dobę, niemowlę może przyjąć 0,01-0,05 mikrograma ENG.
Szczególne populacje pacjentek Zaburzenia czynności nerek Brak badań dotyczących wpływu chorób nerek na farmakokinetykę dezogestrelu.
Zaburzenia czynności wątroby Brak badań dotyczących wpływu chorób wątroby na farmakokinetykę dezogetrelu. Jednakże u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być zmniejszony.
Grupy etniczne Brak badań dotyczących farmakokinetyki w poszczególnych grupach etnicznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne nie wykazały żadnych innych działań oprócz tych, które można wyjaśnić na podstawie właściwości hormonalnych dezogestrelu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Maltodekstryna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Hypromeloza Kwas stearynowy Celuloza mikrokrystaliczna all-rac--Tokoferol
Otoczka tabletki: Hypromeloza Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Kwas stearynowy Makrogol 4000 Celuloza mikrokrystaliczna Sodu cytrynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Blister PVC/Aluminium (bez saszetki): 3 lata Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE: 2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister PVC/Aluminium (bez saszetki): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE: Bez specjalnych zaleceń.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Rodzaje opakowań: Blister PVC/Aluminium (bez saszetki), zawierający 28 tabletek powlekanych. Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE, zawierający 28 tabletek powlekanych.
Wielkości opakowań: 1, 3 lub 6 blistrów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU


SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20918

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.11.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.2022