Dessette

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dessette Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych  Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.  W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
tygodnie lub dłużej.  Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dessette i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette

3. Jak stosować lek Dessette

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dessette

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dessette i w jakim celu się go stosuje

Skład i rodzaj tabletki Dessette jest złożonym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym doustnie (doustnym środkiem antykoncepcyjnym – „złożona tabletka”). Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów, lek Dessette nazywa się niskodawkową tabletką antykoncepcyjną. Lek Dessette należy do jednofazowych, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ każda tabletka w blistrze zawiera te same hormony w tych samych dawkach.
W jakim celu jest stosowany lek Dessette Dessette stosuje się w celu zapobiegania ciąży. Szansa zajścia w ciążę w trakcie właściwego stosowania tabletek antykoncepcyjnych (pod warunkiem, że pacjentka nie zapomni przyjąć tabletek) jest bardzo niewielka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dessette należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). Przed rozpoczęciem stosowania Dessette lekarz zada kilka pytań dotyczących historii zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od stanu pacjentki, może również przeprowadzić inne badania.
W ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie leku, lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. W sytuacjach tych należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkowo niehormonalne metody antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub polegającej na mierzeniu temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego wpływa na zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.
Lek Dessette, jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) ani innym chorobom przenoszonym drogą płciową.
Lek Dessette jest przepisywany przez lekarza indywidualnie dla każdej pacjentki. Nie należy odstępować tego leku innym osobom.
Leku Dessette nie należy stosować w celu opóźnienia terminu rozpoczęcia krwawienia. W wyjątkowych sytuacjach, kiedy zachodzi potrzeba opóźnienia dnia rozpoczęcia krwawienia, należy skonsultować się z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Dessette
Nie należy stosować leku Dessette, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. Patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Nie należy stosować Dessette:  Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach.  jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność mutacji czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.  jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).  jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar.  jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).  jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, - bardzo wysokie ciśnienie krwi, - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów), - choroba nazywana hiperhomocysteinemią.  jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”.
 jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi.  jeśli u pacjentki występuje żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby i czynność wątroby nie powróciła do normy.  jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) nowotwór, którego rozrost zależy od hormonów płciowych (np. rak piersi lub rak narządów rodnych).  jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) nowotwór wątroby.  jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.  jeśli u pacjentki występuje nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium).  jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.  jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir lub glekaprewir z pibrentaswirem (patrz punkt „Dessette a inne leki”).
Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania Desette, należy lek natychmiast odstawić i skonsultować się z lekarzem. Do czasu wyjaśnienia należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji (patrz również „Uwagi ogólne”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Dessette, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
 Jeśli pacjentka pali;  jeśli pacjentka ma cukrzycę;  jeśli pacjentka jest otyła;  jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;  jeśli pacjentka ma wadę zastawkową serca lub zaburzenia rytmu serca;  jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);  jeśli pacjentka ma żylaki;  jeśli u członków najbliższej rodziny występowały w przeszłości zaburzenia zakrzepowe, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu ;  jeśli pacjentka ma migreny;  jeśli pacjentka choruje na padaczkę;  jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;  jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);  jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Dessette po porodzie;  jeśli u kogokolwiek wśród najbliższej rodziny występował nowotwór piersi;
 jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;  jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);  jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);  jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);  jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);  jeśli u pacjentki wystąpiły stany, które pojawiły się po raz pierwszy lub uległy zaostrzeniu w okresie ciąży lub wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej (np. utrata słuchu, choroba metaboliczna - porfiria, choroba skóry - opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama);  jeśli u pacjentki występują obecnie lub występowały w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego;  jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Dessette, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Dessette, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać  w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),  w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Dessette jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie gdy towarzyszy temu: • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie. Zakrzepica żył głębokich • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca; • silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej Objawy występują najczęściej w jednym oku: • natychmiastowa utrata widzenia lub • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)  ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;  uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;  uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;  uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;  pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;  skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;  przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Zawał serca • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Udar

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; • silny ból w żołądku (ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? - Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. - Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. - Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. - W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Dessette, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Dessette jest niewielkie.
- W okresie roku u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, np. lek Dessette, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi” poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Dessette Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Dessette jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: - jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); - jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; - jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Dessette na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Dessette, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku; - wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia); - jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Dessette.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Dessette, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Dessette jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: - z wiekiem (powyżej około 35 lat); - jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Dessette, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; - jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; - jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej

50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego

ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; - jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); - jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; - jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); - jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Dessette, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
LEK DESSETTE A NOWOTWÓR U kobiet, stosujących doustne środki antykoncepcyjne, rak piersi rozpoznawany jest nieznacznie częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Niewielkie zwiększenie częstości rozpoznawania raka piersi stopniowo zmniejsza się w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy różnica ta spowodowana jest przez stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Może być to związane z tym, że kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne są częściej poddawane badaniom lekarskim i stąd rak piersi jest rozpoznawany u nich wcześniej.
W rzadkich przypadkach, u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne obserwowano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. Nowotwory te mogą prowadzić do krwotoków do jamy brzusznej. W przypadku dotkliwego bólu w obrębie jamy brzusznej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rak szyjki macicy może być spowodowany występowaniem wirusa brodawczaka ludzkiego. Odnotowano, że rak szyjki macicy występuje częściej u kobiet stosujących długotrwale doustne środki antykoncepcyjne. Nie wiadomo jednak, czy zależy on od stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, czy może jednak zależeć od zachowań seksualnych lub też innych czynników (np. większa częstość badań szyjki macicy).
Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Lek Dessette a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub produktach roślinnych stosowanych przez pacjenta. Należy również poinformować o przyjmowaniu leku Dessette lekarza innej specjalności czy lekarza stomatologa przepisujących inne leki (lub farmaceutę). Mogą oni poinformować pacjentkę o ewentualnej potrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcji oraz określić czas ich stosowania lub określić, czy stosowanie innych leków powinno być zmienione.
Nie należy stosować leku Dessette, jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir lub glekaprewir z pibrentaswirem, ponieważ leki te mogą powodować podwyższone wyniki testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.

Stosowanie leku Dessette można rozpocząć ponownie po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Dessette”.
Niektóre leki - mogą wpływać na stężenie leku Dessette we krwi, - mogą powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, - mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu: ‒ padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat); ‒ gruźlicy (np. ryfampicyna); ‒ zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz); ‒ zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir); ‒ innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina); ‒ wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan); ‒ nastrojów depresyjnych (preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]).
W przypadku stosowania leków lub produktów ziołowych, które mogą obniżać skuteczność Dessette, zaleca się stosowanie dodatkowo barierowych metod antykoncepcji. Wpływ innych leków na działanie Dessette może trwać do 28 dni, dlatego należy stosować dodatkowe metody barierowe przez cały ten czas.
Dessette może wpływać na działanie innych leków, takich jak: ‒ leki zawierające cyklosporynę, ‒ lamotrygina stosowana w leczeniu padaczki (co może prowadzić do wzrostu częstości występowania drgawek).
Wpływ na badania laboratoryjne Jeśli istnieje potrzeba wykonania badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu Dessette, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Lek Dessette nie może być przyjmowany przez kobiety w ciąży lub kobiety podejrzewające, że mogą być w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży w trakcie stosowania leku Dessette, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Dessette w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chciałaby stosować lek Dessette w okresie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie odnotowano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Kiedy należy zasięgnąć porady lekarza
Regularne badania kontrolne Pacjentka stosująca doustne środki antykoncepcyjne powinna zostać poinformowana przez lekarza o konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich. Zwykle badania takie przeprowadza się raz do roku.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:
 jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt powyżej „Zakrzepy krwi”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”;  jeżeli pojawią się jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, zwłaszcza dolegliwości wymienione w tej ulotce (patrz również punkty: „Kiedy nie stosować leku Dessette” i „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dessette”); nie należy zapominać o chorobach, które występują u członków najbliższej rodziny;  jeśli pacjentka wyczuwa guzy w piersi;  jeśli wystąpiły objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z trudnością w oddychaniu;  jeśli pacjentka ma zamiar stosować inne leki (patrz również „Lek Dessette a inne leki”);  jeśli planowane jest unieruchomienie lub zabieg chirurgiczny (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej 4 tygodnie wcześniej);  jeśli wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z pochwy;  jeśli pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek w pierwszym tygodniu stosowania blistra, a odbyła stosunek płciowy w ciągu poprzedzających 7 dni;  jeżeli wystąpi ciężka biegunka;  jeżeli miesiączka nie wystąpiła kolejno dwukrotnie lub istnieje podejrzenie ciąży (kontynuować stosowanie leku tylko po konsultacji z lekarzem).
Lek Dessette zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Dessette

Kiedy i w jaki sposób przyjmować lek Dessette Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeden blister leku Dessette zawiera 21 tabletek.
Na blistrze, przy każdej tabletce znajduje się symbol dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą, jeżeli zachodzi taka potrzeba. Przyjmowanie tabletek należy kontynuować przez 21 dni zgodnie z kierunkiem strzałek. Następnie należy odczekać 7 dni, w czasie których nie przyjmuje się tabletek. Krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia) powinno wystąpić w ciągu tych 7 dni. Zazwyczaj występuje ono 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Dessette. Pierwszą tabletkę z następnego blistra należy przyjąć 8. dnia, nawet jeżeli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że zawsze zaczyna się nowy blister tego samego dnia tygodnia, jak również, że krwawienie z odstawienia pojawia się mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Rozpoczęcie przyjmowania leku Dessette po raz pierwszy
˗ Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji Należy rozpocząć przyjmowanie leku Dessette pierwszego dnia cyklu miesiączkowego, tzn. pierwszego dnia miesiączki. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeżeli na przykład stosowanie leku rozpoczyna się we piątek, należy przyjąć tabletkę, obok której znajduje się „Pt”. Następnie przyjmować zgodnie z kierunkiem
strzałek na blistrze. Lek Dessette zaczyna działać natychmiast. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową, np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu miesiączkowym.
˗ W przypadku zmiany z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony hormonalny doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny) Można rozpocząć przyjmowanie leku Dessette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku (bez robienia przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeżeli poprzednio przyjmowany lek zawiera również tabletki bez substancji czynnej, można rozpocząć przyjmowanie leku Dessette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę). Można również przyjąć pierwszą tabletkę później, jednak nie później niż w dniu następującym po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzednio stosowanego leku (lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki bez substancji czynnej poprzednio stosowanego leku). W przypadku systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, najlepiej rozpocząć przyjmowanie leku Dessette w dniu usunięcia systemów. Przyjmowanie leku Dessette należy rozpocząć najpóźniej w dniu, w którym nastąpiłoby ponowne zastosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
W przypadku stosowania leku Dessette zgodnie z powyższą instrukcją, nie trzeba stosować dodatkowej metody antykoncepcji.
˗ W przypadku zmiany z tabletki zawierającej tylko progestagen (minitabletka) Można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i następnego dnia o tej samej porze rozpocząć przyjmowanie leku Dessette. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Dessette.
˗ W przypadku zmiany z antykoncepcji zawierającej tylko progestagen, w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen Należy rozpocząć przyjmowanie leku Dessette w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa) przez pierwszych 7 dni przyjmowania leku Dessette.
˗ Po porodzie Zaraz po porodzie lekarz zaleci wstrzymanie się z przyjmowaniem tabletek do wystąpienia pierwszej miesiączki i dopiero wtedy zaleci rozpoczęcie przyjmowania leku Dessette. Lekarz może również zalecić przyjmowanie tabletek wcześniej. W przypadku karmienia piersią, należy najpierw przedyskutować przyjmowanie leku Dessette z lekarzem.
˗ Po poronieniu lub aborcji Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dessette Nie odnotowano żadnego ciężkiego działania niepożądanego po jednorazowym przyjęciu zbyt dużej ilości tabletek leku Dessette. Po przyjęciu kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. W przypadku spożycia leku Dessette przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Dessette ˗ Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność tabletki jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe stosować jak zazwyczaj.
˗ Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę istnieje w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki na początku lub na końcu blistra. Należy zapoznać się z instrukcjami podanymi poniżej (patrz również poniżej - schemat postępowania).
Jeśli została pominięta więcej niż jedna tabletka z blistra Należy poradzić się lekarza.
Jeśli została pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu stosowania Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę (nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tabletki stosować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową, np. prezerwatywę). W przypadku odbycia stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli została pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu stosowania Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tabletki stosować o zwykłej porze.
Skuteczność tabletki jest zachowana i nie potrzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcji.
Jeśli została pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu stosowania Istnieją dwie możliwości postępowania bez potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji:

1. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch

tabletek jednocześnie), a kolejne tabletki stosować o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z blistra, następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra, nie robiąc przerwy. Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek z drugiego bistra. Jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
Lub

2. Można zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek z aktualnego blistra i zrobić przerwę

w przyjmowaniu tabletek, nie dłuższą niż 7 dni (wliczając również dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Postępując w ten sposób, można rozpoczynać kolejne blistry tego samego dnia tygodnia co zazwyczaj.
Jeśli pacjentka pominęła tabletkę i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego blistra.



Czy pacjentka odbyła stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki? nie - Należy przyjąć pominiętą tabletkę. - Należy zastosować barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywę) przez kolejne 7dni. - Należy kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra. w 1. tygodniu - Należy przyjąć pominiętą tabletkę. - Należy kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.
- Należy przyjąć pominiętą tabletkę. - Należy kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra. - Zamiast tygodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy od razu rozpocząć kolejny blister. Pominięcie przyjęcia kilku tabletek z 1 blistra lub - Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego blistra. - Należy rozpocząć przerwę w przyjmowaniu tabletek (nie dłuższą niż pominięto tabletkę). - Następnie należy rozpocząć kolejny blister. w 2. tygodniu Należy zwrócić się do lekarza o poradę. tak w 3. tygodniu Pominięcie przyjęcia tylko 1 tabletki (opóźnienie dłuższe niż 12 godzin)

Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, silna biegunka) Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, substancje czynne leku Dessette mogą nie zostać w pełni wchłonięte do organizmu. Jest to sytuacja podobna do tej, gdy nastąpi pominięcie przyjęcia tabletki, dlatego należy postępować zgodnie z instrukcjami, jak w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli wystąpiła ciężka biegunka należy skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia krwawienia z odstawienia Jeżeli tabletki przyjmowane są regularnie, krwawienie z odstawienia występuje mniej więcej tego samego dnia, co 4 tygodnie. Chcąc zmienić ten dzień, należy skrócić (nigdy wydłużać) następną przerwę w przyjmowaniu tabletek. Przykład: jeżeli krwawienie z odstawienia występuje zwykle w piątek, a w przyszłości chcemy je wywołać we wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), to krwawienie z odstawienia może wcale nie wystąpić w czasie tej przerwy, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z następnego blistra może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.
Postępowanie w przypadku wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia w trakcie przyjmowania tabletek W czasie kilku pierwszych miesięcy przyjmowania wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych pomiędzy krwawieniami z odstawienia mogą wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Może być konieczne zastosowanie środków higienicznych, ale przyjmowanie tabletek należy kontynuować jak zazwyczaj. Nieregularne krwawienia przeważnie zanikają po okresie adaptacyjnym (po około 3 miesiącach). W przypadku przedłużającego się, intensywnego lub powtarzającego się krwawienia, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Postępowanie w przypadku gdy krwawienie z odstawienia nie wystąpiło Jeżeli tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, nie wystąpiły wymioty, ciężka biegunka ani nie stosowano jednocześnie innych leków, zajście w ciążę jest mało prawdopodobne. Można kontynuować przyjmowanie leku Dessette jak zazwyczaj.
Jeżeli miesiączka nie pojawi się kolejno dwukrotnie, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Stosowanie tabletek z nowego blistra leku Dessette można rozpocząć tylko gdy lekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Przerwanie przyjmowania leku Dessette Można przerwać przyjmowanie leku Dessette w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.
W przypadku planowania ciąży, zwykle doradza się odczekanie do pierwszej naturalnej miesiączki po zaprzestaniu przyjmowania leku Dessette, co ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dessette może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Dessette, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette”.
Pozostałe ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dessette i odnoszące się do nich objawy opisane zostały w punktach „Zakrzepy krwi” i „Lek Dessette a nowotwór”.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet): - nastroje depresyjne, zmiany nastroju, - ból głowy, - nudności, ból brzucha, - ból piersi, tkliwość piersi, - zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet): - zatrzymanie płynów w organizmie, - zmniejszenie popędu płciowego, - migrena, - wymioty, biegunka, - wysypka, pokrzywka, - powiększenie piersi.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet): - reakcje nadwrażliwości, - zwiększenie popędu płciowego, - nietolerancja soczewek kontaktowych, - rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy (są to choroby skórne), - wydzielina z piersi, - wydzielina z pochwy, - zmniejszenie masy ciała, - szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:  w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)  w płucach (np. zatorowość płucna)  zawał serca  udar  miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny  zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dessette

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister PVC/Aluminium (bez saszetki): Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE: Bez specjalnych zaleceń.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się np. odbarwienie, rozkruszenie lub inne widoczne oznaki uszkodzenia tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dessette
- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dezogestrel. Każda tabletka powlekana leku Dessette zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu.
- Pozostałe składniki leku to: Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, all-rac-α-Tokoferol.
Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), kwas stearynowy, makrogol 4000, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian.
Jak wygląda lek Dessette i co zawiera opakowanie
Lek Dessette to białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem.
Lek Dessette dostępny jest w opakowaniach: 1, 3 lub 6 blistrów po 21 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. 1, 3 lub 6 blistrów po 21 tabletek powlekanych, każdy osobno w saszetce, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Niemcy
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dessette, 20 mikrogramów + 150 mikrogramów, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana produktu Dessette zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 47,24 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane. Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Dessette powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Dessette, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania Podanie doustne.
Dawkowanie Tabletki należy przyjmować codziennie przez 21 dni. Przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w stosowaniu tabletek. W przerwie tej zwykle występuje krwawienie z odstawienia, zazwyczaj 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Krwawienie może trwać mimo rozpoczęcia przyjmowania tabletek z następnego blistra.
Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dessette u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób przyjmowania produktu Dessette
Tabletki należy przyjmować zgodnie z kolejnością podaną na blistrze, codziennie o tej samej porze dnia, popijając niewielką ilością płynu, jeśli konieczne.
Rozpoczęcie stosowania produktu Dessette
U pacjentki, która nie stosowała hormonalnej metody antykoncepcji w ostatnim miesiącu Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek w pierwszym dniu cyklu (tzn. pierwszym dniu miesiączki). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.
Zmiana ze stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny) Przyjmowanie produktu Dessette najlepiej rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, nie później jednak niż w pierwszym dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo wcześniej przyjmowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć przyjmowanie produktu Dessette w dniu usunięcia systemów lub najpóźniej w dniu następnego ich zastosowania.
Jeśli kobieta stosowała wcześniejszą metodę konsekwentnie i zgodnie z zaleceniami oraz jeśli jest pewna, że nie jest w ciąży, to może w dowolnym dniu cyklu zaprzestać przyjmowania złożonego środka hormonalnego i przejść na inny środek.
Przerwa w przyjmowaniu hormonów w poprzedniej metodzie nigdy nie powinna trwać dłużej, niż jest to zalecane.
Zmiana ze środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen Zmiana z minitabletki może nastąpić każdego dnia, z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen w dniu jego usunięcia, z iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie. We wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Przyjmowanie produktu Dessette można rozpocząć natychmiast. W tym przypadku nie są potrzebne dodatkowe metody antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Informacje dotyczące karmienia piersią, patrz punkt 4.6. Należy rozpocząć przyjmowanie produktu Dessette między 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek, należy stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli w międzyczasie doszło do stosunku płciowego, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek lub należy poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki.
Pominięcie tabletek Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę. Następnie wszystkie pozostałe tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.
Jeżeli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna tabletki może nie być zachowana.
Postępowanie w przypadku gdy pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek, powinno być zgodne z dwiema podstawowymi zasadami:

1. Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może być dłuższa niż 7 dni.

2. Należy przyjmować tabletki regularnie przez co najmniej 7 dni, aby osiągnąć skuteczne

zahamowanie osi wydzielania wewnętrznego podwzgórze-przysadka-jajnik.
W codziennej praktyce może być zalecone następujące postępowanie:

Pierwszy tydzień Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę. W przypadku odbycia stosunku płciowego w ciągu poprzednich 7 dni, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Ryzyko zajścia w ciążę jest tym większe, im większa jest ilość pominiętych tabletek i im bliżej jest do regularnej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Drugi tydzień Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie przyjęcia tabletki, pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo, nie potrzeba stosować dodatkowych, mechanicznych metod antykoncepcji. Jeżeli powyższy warunek nie był spełniony lub pacjentka zapomniała przyjąć więcej niż jedną tabletkę, należy zalecić zastosowanie dodatkowo mechanicznej metody antykoncepcji przez następne 7 dni.
Trzeci tydzień Ze względu na zbliżającą się przerwę w przyjmowaniu tabletek, zwiększa się ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko to może zostać zmniejszone poprzez odpowiednie dostosowanie schematu przyjmowania tabletek. Istnieją dwie możliwości przyjmowania tabletek bez potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, pod warunkiem że w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki pacjentka przyjmowała tabletki w sposób prawidłowy. W innym przypadku pacjentka powinna zastosować pierwszą z wymienionych poniżej dwóch możliwości i jednocześnie zastosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni.

1. Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch

tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego blistra, następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra tj. nie robiąc żadnej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Zwykłe krwawienie z odstawienia nie wystąpi aż do zakończenia przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Jednakże w trakcie przyjmowania tabletek, mogą wystąpić częste krwawienia śródcykliczne lub plamienia.

2. Można także zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek z aktualnego blistra. Po przerwie

w przyjmowaniu tabletek, nie dłuższej niż 7 dni, wliczając dzień w którym nastąpiło pominięcie tabletki, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra.
Jeśli po pominięciu tabletki nie wystąpi krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.
Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie może być niecałkowite. Należy wtedy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki należy postąpić jak w przypadku jej zapomnienia, patrz punkt 4.2. Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać schematu przyjmowania tabletek powinna przyjąć dodatkową tabletkę z innego opakowania.
Postępowanie w przypadku zmiany dnia rozpoczęcia lub opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia
Produkt nie jest wskazany do opóźniania dnia rozpoczęcia krwawienia. Jednakże, jeśli w wyjątkowych sytuacjach zachodzi potrzeba opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra bez zachowania 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Krwawienie z odstawienia może zostać opóźnione tak długo, jak życzy sobie tego pacjentka, ale nie dłużej niż do zakończenia stosowania tabletek z drugiego blistra. W tym czasie mogą
występować częste plamienia lub krwawienia śródcykliczne. Przyjmowanie produktu Dessette może być kontynuowane jak zazwyczaj, po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.
Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny, należy pacjentce doradzić skrócenie przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile jest to konieczne. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z odstawienia i tym częstsze mogą być plamienia lub krwawienia śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z następnego blistra (jak w przypadku opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia).

4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, produkt należy natychmiast odstawić.
 Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.  Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) - żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE); - znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej, np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym mutacja czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; - rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4); - wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).  Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) - tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); - choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA); - stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); - migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; - wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:  cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi,  ciężkie nadciśnienie tętnicze,  ciężka dyslipoproteinemia.  Występowanie obecnie lub w przeszłości zapalenia trzustki, jeżeli związane jest z ciężką hipertriglicerydemią.  Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkich chorób wątroby, tak długo, jak utrzymują się nieprawidłowe wartości parametrów czynności wątroby.  Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych).  Obecność lub podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. narządów rodnych lub piersi).  Rozrost endometrium.  Krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie.  Ciąża (lub jej podejrzenie).
 Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir lub produktów leczniczych zawierających glekaprewir z pibrentaswirem (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Dessette. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Dessette.

1. Zaburzenia krążenia

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
 Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Dessette może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Dessette, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
 U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
 Szacuje się 1 , że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 6 2
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.
 W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
 Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

1
różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. 2
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku
Liczba przypadków
Pacjentki niestosujące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (2 przypadki) Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel (5-7 przypadków) Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel (9-12 przypadków)

U pacjentek, stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Dessette jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 2 ) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz

W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/systemu dopochwowego/tabletek na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Dessette nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwego wpływu żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność, ciążę i laktację” patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększoną temperaturą w zmienionej chorobowo nodze; czerwoną lub przebarwioną skórę nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. spłycenie oddechu, kaszel) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.


Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Dessette jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 2 ) Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rokiem życia) Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo- mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

2. Nowotwory

 W badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy w trakcie długotrwałego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Jednakże niewyjaśniona pozostaje kwestia, do jakiego stopnia wpływ na wielkość tego ryzyka mają inne czynniki (takie jak wielu partnerów seksualnych czy stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji).
 Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się ryzyko względne (RR=1,24) wystąpienia raka piersi. Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po odstawieniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększona liczba stwierdzonych przypadków raka piersi u kobiet stosujących lub tych, które niedawno zakończyły przyjmowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jest mała w porównaniu do ogólnego ryzyka wystąpienia raka piersi. Badania te nie są dowodem na bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy. Obserwowane przykłady zwiększonego ryzyka mogą odnosić się do wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obydwu czynników jednocześnie. Nowotwory piersi, stwierdzane wśród kobiet kiedykolwiek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, są zazwyczaj mniej zaawansowane klinicznie niż wśród kobiet, które nigdy nie stosowały złożonej doustnej antykoncepcji.
 W rzadkich przypadkach, wśród kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach, nowotwory te doprowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej, jeżeli występuje silny ból w górnej części jamy brzusznej, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne.

3. Zwiększona aktywność AlAT

 W trakcie badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lekami zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir niezależnie od podawania rybawiryny, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ponad pięciokrotność górnej granicy normy (GGN) występowało znacznie częściej u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone środki
antykoncepcyjne. Ponadto u kobiet leczonych produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem obserwowano zwiększenie aktywności AlAT podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających etynyloestradiol, takich jak złożone środki antykoncepcyjne (patrz punkty 4.3 i 4.5).

4. Inne stany

 Ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki może być zwiększone u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne w przypadku stwierdzenia u nich lub u członków najbliższej rodziny hipertriglicerydemii.
 U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne opisywane było również niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, jednak istotne klinicznie zmiany występowały rzadko. Nie ustalono, czy istnieje związek pomiędzy stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych a nadciśnieniem tętniczym. Jeśli jednak w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wystąpi jednoznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego, wskazane jest przerwanie stosowania tabletek i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Po przywróceniu wartości ciśnienia krwi do wartości prawidłowych, ponownie można rozpocząć stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
 Istnieją doniesienia o występowaniu lub progresji następujących zaburzeń, zarówno w okresie ciąży, jak podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ale nie znaleziono jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji: żółtaczka cholestatyczna i (lub) świąd, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno–mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą, (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy.
 Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
 Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, do czasu gdy parametry czynności wątroby powrócą do normy. Nawrót żółtaczki cholestatycznej, która wystąpiła pierwszy raz w okresie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, jest wskazaniem do odstawienia złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
 Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy. Nie jest konieczna zmiana sposobu leczenia. Należy jednakże uważnie monitorować pacjentki z cukrzycą, jednocześnie stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
 Zgłaszano Chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
 Sporadycznie może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których w przeszłości występowała w okresie ciąży. Kobiety ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Dokonując wyboru odpowiedniej metody antykoncepcji, należy rozważyć wszystkie powyższe informacje.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.

Wymagane badania lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Dessette należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Dessette w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna Skuteczność Dessette może być zmniejszona np. w przypadku pominięcia tabletki (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.2) oraz podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, zmniejszających stężenie etynyloestradiolu i (lub) etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu (patrz punkt 4.5).
W czasie przyjmowania produktu Dessette nie należy stosować produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i zmniejszenie skuteczności produktu Dessette (patrz punkt 4.5).
Zmniejszona kontrola cyklu W trakcie stosowania wszystkich rodzajów złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, szczególnie w ciągu pierwszych miesięcy, mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia, krwawienia międzymiesiączkowe). Dlatego też, ocena nieregularnych krwawień możliwa jest dopiero po okresie adaptacji wynoszącym około 3 miesięcy. Należy rozważyć niehormonalne przyczyny nieprawidłowych krwawień, jeżeli utrzymują się one lub występują po wcześniejszych regularnych cyklach. Poprzez zastosowanie odpowiedniej metody diagnostycznej należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub wykluczyć chorobę nowotworową. Może być konieczne wyłyżeczkowanie jamy macicy.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli przyjmowanie tabletek odbywało się w sposób zgodny z opisanym w punkcie 4.2, mało prawdopodobne jest, aby pacjentka była w ciąży. Jeżeli jednak tabletki były przyjmowane w sposób nieprawidłowy, to w przypadku pierwszego braku krwawienia z odstawienia lub gdy krwawienie to nie wystąpi dwa razy z rzędu, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży przed dalszym stosowaniem złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Produkt Dessette zawiera laktozę i sód. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje
Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Dessette
Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Postępowanie Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Krótkotrwałe leczenie Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy lub produktami ziołowymi, w trakcie stosowania produktu leczniczego Dessette powinny czasowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji lub dodatkową metodę antykoncepcji. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez
Jeśli terapia produktem leczniczym wykracza poza ilość tabletek w opakowaniu, następne opakowanie doustnego środka antykoncepcyjnego należy rozpocząć zaraz po poprzednim bez zwykłej przerwy między w stosowaniu tabletek.
Długotrwałe leczenie Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji, na którą nie mają wpływu produkty lecznicze indukujące enzymy.
W literaturze opisano następujące interakcje:
Substancje zwiększające klirens produktu leczniczego Dessette (indukcja enzymów), np. fenytoina, fenobarbital, prymidon, bozentan, karbamazepina, ryfampicyna, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, newirapina) a prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna, felbamat, gryzeofulwina oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Substancje wywierające różny wpływ na klirens produktu leczniczego Dessette Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny) i (lub) połączeń z produktami leczniczymi wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu lub estrogenów w osoczu. W niektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
Z tego względu należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV, w celu określenia możliwych interakcji oraz odpowiednich zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, u kobiet w trakcie leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens produktu leczniczego Dessette (inhibitory enzymów) Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu lub progesteronu, w tym etonogestrelu w osoczu.
Wykazano, że dawki etorykoksybu wynoszące od 60 do 120 mg/dobę powodują odpowiednio 1,4- do 1,6-krotne zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu krwi w przypadku jednoczesnego stosowania ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu.
Wpływ produktu leczniczego Dessette na inne produkty lecznicze
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych. Może to zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina) ich stężenie w osoczu i tkankach.
Dane kliniczne wskazują, że etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu.
Interakcje farmakodynamiczne Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir, niezależnie od podawania rybawiryny lub glekaprewir z pibrentaswirem może powodować zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (patrz punkty 4.3 i 4.4). Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami pacjentki przyjmujące produkt leczniczy Dessette powinny zastosować alternatywne metody antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Stosowanie leku Dessette można wznowić po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia wyżej wymienionymi lekami.
Badania laboratoryjne Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, czynności nadnerczy i nerek, jak również stężenie białek (nośnikowych) w osoczu krwi, takich jak transkortyna (globulina wiążąca kortykosteroidy) i frakcje lipidowe lub lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych.

Ciąża Produkt Dessette jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania produktu Dessette, należy go niezwłocznie odstawić. Większość badań epidemiologicznych nie potwierdza zwiększenia ryzyka urodzenia dziecka z wadami, jeżeli kobieta stosowała złożone hormonalne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę ani też teratogennego wpływu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na płód w przypadku nieumyślnego ich stosowania we wczesnej ciąży.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Dessette, należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ środki te mogą zmniejszać ilość pokarmu oraz zmieniać jego skład. Dlatego też zwykle nie zaleca się stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w okresie karmienia piersią. Małe ilości hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem matki, jednak nie stwierdzono ich niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
Inne działania niepożądane, które były zgłaszane u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zostały omówione w punkcie 4.4.
Tak jak w przypadku wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, mogą wystąpić zmiany w krwawieniu z pochwy, szczególnie podczas pierwszych miesięcy ich stosowania. Mogą one dotyczyć zmiany częstości (brak, zmniejszona, zwiększona częstość lub przedłużenie), nasilenia (osłabienie lub nasilenie) lub czasu trwania krwawienia. W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu zawierającego etynyloestradiol i dezogestrel odnotowane w trakcie stosowania tego lub innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania działań niepożądanych Często (≥1/100, < 1/10) Niezbyt często (≥1/1000, < 1/100) Rzadko (≥ 1/10000,
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego
dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
płynów w organizmie
Zaburzenia psychiczne nastrój depresyjny, zmiany nastroju zmniejszenie popędu seksualnego zwiększenie popędu seksualnego
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy migrena Zaburzenia oka nietolerancja soczewek kontaktowych
Zaburzenia naczyniowe
zakrzepowo- zatorowa/tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, ból brzucha wymioty, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia układu ból piersi, powiększenie wydzielina z
rozrodczego i piersi tkliwość piersi piersi pochwy, wydzielina z piersi Badanie diagnostyczne zwiększenie masy ciała
masy ciała

Interakcje Interakcje między hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi (indukującymi enzymy) mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnego ciężkiego, szkodliwego działania po przedawkowaniu. Objawy które mogą wystąpić w tym przypadku to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie jest znane antidotum, powinno się stosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny i estrogeny, produkt złożony, kod ATC: G03AA09.
Działanie antykoncepcyjne złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych opiera się na współdziałaniu różnych czynników, z których najważniejszy to hamowanie owulacji i zmiany wydzieliny szyjki macicy. Oprócz działania antykoncepcyjnego, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne posiadają również inne korzystne właściwości, które w porównaniu do negatywnych skutków (patrz Ostrzeżenia, Działania niepożądane) mogą mieć wpływ na wybór metody antykoncepcji. Cykle miesiączkowe stają się bardziej regularne, miesiączkowanie często staje się mniej bolesne, a krwawienie mniej intensywne. Ostatnie działanie powoduje zmniejszenie częstości występowania niedoboru żelaza. W największym wieloośrodkowym badaniu (n = 26 822 cykli) nieskorygowany indeks Pearl’a oszacowany na 0,18 (95% przedział ufności 0,05 - 0,46). Ponadto 7,2% kobiet zgłosiło brak krwawienia z odstawienia, a 12,5% zgłosiło występowanie nieregularnego krwawienia po 6-miesięcznym cyklu leczenia.
Poza tym, u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające większe dawki hormonów (50 μg etynyloestradiolu), istnieją dowody na zmniejszone ryzyko wystąpienia włóknisto-torbielowych guzów piersi, torbieli jajników, choroby zapalnej miednicy, ciąży pozamacicznej oraz raka endometrium lub jajnika. Nie ustalono jeszcze, czy dotyczy to również stosowania mniejszych dawek doustnej antykoncepcji hormonalnej.
Dzieci i młodzież
Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dezogestrel
Wchłanianie Po podaniu doustnym, dezogestrel wchłania się szybko i całkowicie i jest przekształcany do etonogestrelu. Maksymalne stężenie we krwi występuje około 1,5 h po podaniu pojedynczej dawki. Biodostępność wynosi od 62% do 81%.
Dystrybucja Etonogestrel wiąże się z albuminami i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Tylko 2 do 4% całkowitego stężenia leku w surowicy występuje w postaci niezwiązanej, 40-70% wiąże się specyficznie z SHBG. Indukowane przez etynyloestradiol zwiększenie stężenia SHBG zmienia dystrybucję w obrębie białek w surowicy powodując zwiększenie frakcji związanej z SHBG i zmniejszenie frakcji związanej z albuminami. Objętość (pozorna) dystrybucji dezogestrelu wynosi 1,5 l/kg mc.
Metabolizm Etonogestrel jest całkowicie metabolizowany na drodze znanych dla związków steroidowych przemian metabolicznych. Klirens metaboliczny w surowicy wynosi około 2 ml/min/kg mc. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie podawanym etynyloestradiolem.
Eliminacja Stężenie etonogestrelu w surowicy zmniejsza się w dwóch fazach. Okres półtrwania w końcowej fazie dystrybucji wynosi 30 godzin. Dezogestrel i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku ok. 6:4.
Stan stacjonarny Na farmakokinetykę etonogestrelu wpływa stężenie SHBG, które jest trzykrotnie zwiększone przez etynyloestradiol. W czasie przyjmowania produktu raz na dobę, ich stężenia zwiększają się około dwu- do trzykrotnie osiągając stan stacjonarny w drugiej połowie cyklu podawania produktu.
Etynyloestradiol
Wchłanianie Po podaniu doustnym, etynyloestradiol jest całkowicie i szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 1 do 2 h po podaniu. Całkowita biodostępność, będąca wynikiem przedsystemowego sprzęgania oraz efektu pierwszego przejścia przez wątrobę wynosi około 60%.
Dystrybucja Etynyloestradiol wiąże się w znacznym stopniu z albuminami w surowicy wiązaniem niespecyficznym (około 98,5%) i powoduje zwiększenie stężenia SHBG w surowicy. Objętość (pozorna) dystrybucji etynyloestradiolu wynosi ok. 5 l/kg mc.
Metabolizm Etynyloestradiol ulega przedsystemowemu sprzęganiu w śluzówce jelita cienkiego i w wątrobie. Metabolizowany jest głównie na drodze hydroksylacji pierścienia aromatycznego, w wyniku czego powstają liczne hydroksylowe i metylowe metabolity, występujące w postaci wolnej lub związanej z glukuronidami i siarczanami. Klirens metaboliczny w surowicy wynosi około 5 ml/min/kg mc.
In vitro etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem enzymów CYP2C19, CYP1A1 oraz CYP1A2 a także nieodwracalnym (ang. mechanism based) inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8, oraz CYP2J2.
Eliminacja
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy maleje w dwóch fazach. Okres półtrwania w końcowej fazie dystrybucji leku wynosi około 24 godzin. Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitów etynyloestradiolu wynosi około 1 doby.
Stan stacjonarny Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po 3–4 dobach, kiedy stężenie leku w surowicy jest większe o 30-40% w porównaniu z dawką pojedynczą.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały ryzyka stosowania u ludzi, jeśli złożone hormonalne środki antykoncepcyjne stosowane są zgodnie z zaleceniami. Jednakże należy pamiętać, że hormony płciowe mogą stymulować rozrost tkanek i nowotworów hormonozależnych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Maltodekstryna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Hypromeloza Kwas stearynowy Celuloza mikrokrystaliczna all-rac-α-Tokoferol
Otoczka: Hypromeloza Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Kwas stearynowy Makrogol 4000 Celuloza mikrokrystaliczna Sodu cytrynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Blister PVC/Aluminium (bez saszetki): 3 lata Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE: 2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister PVC/Aluminium (bez saszetki): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE: Brak specjalnych zaleceń.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Rodzaje opakowań: Blister PVC/Aluminium (bez saszetki) Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 20919

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.02.2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.2021