Xancodal
Oxycodoni hydrochloridum
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 80 mg | Oxycodoni hydrochloridum 80 mg
Lek Pharmaceuticals d.d. Salutas Pharma GmbH, Słowenia Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Xancodal, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxycodoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Xancodal zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, który jest działającym ośrodkowo, silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.
Xancodal stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w leczeniu silnego bólu, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.
Kiedy nie stosować leku Xancodal jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak silnie zahamowany oddech (depresja oddechowa); jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub ciężką astmę oskrzelową (ob jawami mogą być: duszność, kaszel lub wolniejsze albo słabsze niż należy oddychanie); jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi. jeśli pacjent ma problemy z sercem po długotrwałej chorobie płuc (serce płucne); jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność porażenną jelit. Objawami mogą być: wolniejsze niż należy opróżnianie się żołądka (opóźnione opróżnianie żołądka) lub silny ból brzucha.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Xancodal należy omówić to z lekar zem lub farmaceutą, jeśli: pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności płuc pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek pacjent ma chorobę tarczycy przebiegającą z suchością, chłodem i obrzękiem skóry twarzy i kończyn (obrzęk śluzowaty) pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy pacjent ma niewydolność nadnerczy (choroba Addisona), która może być przyczyną takich objawów, jak osłabienie, zmniejszenie masy ciała, zawroty głowy, nudności lub wymioty u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego, który powoduje utrudnienie oddawania moczu (u mężczyzn) przerwanie w przeszłości picia alkoholu lub stosowania narkotyków wywołało u pacjenta objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie, niepokój, drżenie lub nadmierne pocenie się - lub ktokolwiek z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie") - jest palaczem - kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych pacjent ma zaburzenia psychiczne w wyniku zatrucia, np. alkoholem (psychoza toksyczna) pacjent ma zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców pacjent ma zaburzenia dotyczące pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych pacjent ma chorobę jelit związaną z niedrożnością lub stanem zapalnym pacjent ma uraz głowy, odczuwa silny ból głowy lub nudności, gdyż może to wskazywać na zwiększone ciśnienie śródczaszkowe pacjent ma niskie ciśnienie krwi u pacjenta stwierdzono małą objętość krwi (hipowolemia), np. w wyniku znacznego krwawienia, ciężkich oparzeń, nadmiernego pocenia się, silnej biegunki lub wymiotów pacjent ma padaczkę lub skłonność do drgawek/napadów drgawkowych pacjent przyjmuje leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) albo przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni pacjent ma mieć lub przebył ostatnio operację w obrębie jamy brzusznej.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczyła go w przeszłości, należy powiedzieć o tym lekarzowi .
Xancodal może powodować uzależnienie. Jeśli stosowany jest przez długi czas, może wystąpić tolerancja na lek, wymagająca stosowania coraz większych dawek w celu utrzymania kontroli bólu.
Przewlekłe stosowanie leku Xancodal może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagł ym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Xancodal”). Objawami odstawienia mogą być m.in. ziewanie, rozszerzenie źrenic, nietypowe lub nadmierne łzawienie, wodnisty wyciek z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni.
Może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu, zwłaszcza podczas stosowania jego dużych dawek. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioidowy lek przeciwbólowy.
Wielokrotne stosowanie Xancodal może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeżeli istnieje obawa, że pacjent może uzależnić się od Xancodal należy skonsultować się z lekarzem.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, którzy w przeszłości lub obecnie nadużywali alkoholu lub są uzależnieni od leków.
W razie niedozwolonego wstrzyknięcia (do żyły) substancje pomocnicze tabletki mogą powodować zniszczenie (martwicę) tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w tkance płuc (ziarniniak i płuc) lub inne ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia.
Zaburzenia oddychania związane ze snem Xancodal może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Możliwe jest zauważenie pozostałości tabletki w kale. Nie powinno to budzić zaniepokojenia, gdyż substancja czynna leku (oksykodonu chlorowodorek) zostaje już wcześniej uwolniona podczas przechodzenia tabletki przez przewód pokarmowy i rozpoczyna swoje działanie w organizmie.
Sportowców należy ostrzec, że lek może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanie leku Xancodal jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.
Dzieci Nie badano stosowania oksykodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania leku Xancodal u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie wykazano u nich bezpieczeństwa ani skuteczności.
Xancodal a i nne lek i Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie leku Xancodal i leków wpływających na czynność mózgu (tj. leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub podobne leki, patrz niżej) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu lekarz rozważy jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne metody leczenia.
Jeśli jednak lekarz przepisze Xancodal razem z lekami uspokajającymi, zastosuje ograniczoną dawkę i ograniczony czas takiego leczenia skojarzonego. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleconego przez lekarza dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub rodziny o ryzyku wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
Do leków wpływających na czynność mózgu należą: inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), leki nasenne i uspokajające (takie jak benzodiazepiny), leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna, leki stosowane w leczeniu uczuleń, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Ponadto możliwe są interakcje z: niektórymi lekami zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów krwi lub pomagającymi rozcieńczyć krew (znanymi jako leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, np. warfaryną lub fenprokumon): Xancodal może wpływać na ich działanie. lekami zwiotczającymi mięśnie, niektórymi antybiotykami (tj. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna lub ryfampicyna), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (tj. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (tj. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir), cymetydyną (lek stosowany w leczeniu zgagi), karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek oraz w niektórych stanach bólowych), fenytoiną (lek stosowany w leczeniu napadów drgaw kowych), zielem dziurawca (lek stosowany w leczeniu depresji), chinidyną (lek stosowany w leczeniu przyspieszonej czynności serca), lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy przyjmowanymi aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Xancodal z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol spożywany podczas stosowania leku Xancodal może wywołać uczucie nasilonej senności lub zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Xancodal nie pić alkoholu. Picie soku grejpfrutowego w trakcie stosowania leku Xancodal może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zaleca się, aby podczas stosowania lek u Xancodal pacjent nie pił soku grapefruitowego.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, ze może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Xancodal nie należy stosować w okresie ciąży. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży.
Oksykodon przenika przez łożysko do krwi dziecka. Oksykodon stosowany długotrwale w czasie ciąży może wywołać objawy odstawienia u noworodka, zaś zastosowany w czasie porodu może spowodować u noworodka zaburzenia oddychania (depresję oddechową).
Karmienie piersią Leku Xancodal nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż jego substancja czynna, oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i powodować senność (uspokojenie) lub problemy z oddychaniem (depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xancodal może zakłócać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ogólne ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów mogą nie odnosić się do leczenia z zastosowaniem stabilnej dawki. Lekarz prowadzący oceni indywidualnie sytuację każdego pacjenta. Należy omówić z lekarzem czy lub w jakich warunkach pacjent może kierować pojazdem.
Xancodal zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do celów dostosowania dawki moż na zastosować lek Xancodal w inn ych moc ach.
Zalecana dawka to Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Zazwyczaj stosowaną dawką początkową oksykodonu chlorowodorku jest 10 mg podawanych co
Ustalenie stosowanej następnie dawki dobowej, jej podział na dawki pojedyncze i każdorazowa modyfikacja dawki w trakcie dalszego leczenia należą do lekarza prowadzącego, który uwzględnia wcześniejsze dawki.
Pacjen ci, którzy już otrzymują opioidy mo gą rozpocząć leczenie od większych dawek, po uwzględnieniu ich wcześniejszego doświadczenia w stosowaniu leków tej grupy.
Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Xancodal zgodnie z ustalonym schematem potrzebują szybko działających leków przeciwbólowych w celu szybkiego zniesienia przebijającego bólu. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Xancodal nie są przeznaczone do leczenia przebijającego bólu.
W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczającą dobową dawką oksykodonu chlorowodorku jest 40 mg, ale może być konieczne zastosowanie większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym wymagają zwykle dawek dobowych od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych przypadkach lekarz może zwiększyć do 400 mg.
Konieczna jest regularna kontrola działania przeciwbólowego leku oraz innych jego działań w celu uzyskania najlepszych wyników terapii oraz możliwości wdrożenia w odpowiednim czasie leczenia każdego działania niepożądanego i zadecydowania, czy terapię należy kontynuować.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
Inni p acjenci obarczeni ryzykiem Pacjentom z małą masą ciała lub wolno metabolizującym leki lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony tylko do podawania doustnego.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody), niezależnie od posiłków, rano i wieczorem, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania (np. o 8 rano i 8 wieczorem).
Table tek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, przełamywać, kruszyć ani żuć, gdyż powoduje to szybkie uwalnianie oksykodonu na skutek zniszczenia właściwości przedłużonego uwalniania. Przyjmowanie rozgryzionych lub pokruszonych tabletek prowadzi do szybk iego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie groźnej dla życia dawki substancji czynnej - oksykodonu (patrz „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal”).
Lek Xancodal jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. W razie wstrzyknięcia do żyły substancje pomocnicze zawarte w tabletce mogą spowodować miejscowe zniszczenie (martwicę) tkanki, zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc) lub inne ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu powikłania.
Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od nasilenia bólu i reakcji pacjenta na leczenie. Należy przyjmować zaleconą przez lekarza ilość tabletek dwa razy na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal W razie przyjęcia większej dawki leku Xancodal niż zalecona, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub miejscowe centrum zatruć.
Objawami przedawkowania mogą być: zwężenie źrenic spowolniony lub słabszy oddech (depresja oddechowa) senność postępująca do utraty przytomności zmniejszenie napięcia mięśni spowolnione tętno nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi
W ciężkich przypadkach możliwa jest utrata przytomności (śpiączka), nagromadzenie płynu w płucach i zapaść krążeniowa, co może prowadzić do zgonu. W żadnym wypadku nie należy wykonywać czynności wymagających nasilonej uwagi, tj. prow adzenie samochodu .
Pominięcie przyjęcia dawki leku Xancodal Jeśli pacjent przyjmuje mniejszą dawkę leku Xancodal niż zalecona lub pomija dawki leku, działanie przeciwbólowe będzie niewystarczające lub nie będzie go w ogóle.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją: Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest ponad 8 godzin: pominiętą dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleceniem. Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest mniej niż 8 godzin: należy przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną przyjąć po 8 godzinach. Kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.
Nie n ależy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Xancodal Nie należy przerywać leczenia bez poinformowania o tym lekarza.
Jeśli stosowanie leku Xancodal nie jest już dłużej konieczne, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania objawom odstawienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcie. Zaparciu można przeciwdziałać takimi metodami, jak przyjmowanie dużych ilości płynów lub spożywanie posiłków z dużą zawartością błonnika. Jeśli pacjent odczuwa nudności lub ma wymioty, lekarz może przepisać mu odpowiednie leki.
Istotne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba zwracać uwagę i postepowanie w razie ich wystąpienia:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Xancodal i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka albo świąd (zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało). Mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych. spowolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepożądane związane z przedawkowaniem silnych leków przeciwbólowych, takich jak oksykodon. Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych.
Możliwe działania niepożądane
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) ospałość, senność, zawroty głowy, ból głowy zaparcie, nudności, wymioty świąd skóry
Częst e (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) lęk, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój (głównie ruchowy), nasilona aktywność, nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myślenie, splątanie, drżenie brak energii, odczucie słabości, zmęczenie duszność, świszczący oddech suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność, ból brzucha, biegunka zmniejszony apetyt aż do utrat y apetytu wysypka skórna , nasilone pocenie się bolesne oddawanie moczu, zwiększona potrzeba oddania moczu
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) spowolniony i słabszy niż normalnie oddech (depresja oddechowa) reakcje alergiczne niedobór wody w organizmie (odwodnienie) pobudzenie, chwiejność emocjonalna, uczucie szczęścia omamy, derealizacja zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic upośledzenie słuchu, odczucie zawrotów głowy lub wirowania zaburzenia smaku zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, n apady padaczkowe, drgawki mrowienie lub drętwienie, osłabione odczuwanie bólu lub dotyku zaburzenia koordynacji lub równowagi utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy omdlenie przyspieszone bicie serca, odczuwanie bicia serca (w związku z zespołem odstawienia) rozszerzenie naczyń krwionośnych powodujące zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi kaszel , zmiany głosu owrzodzenie w jamie ustnej, bolesność dziąseł gazy , trudności w połykaniu, odbijanie się, niedrożność jelit osłabiony popęd płciowy i impotencja, małe stężenie hormonów płciowych we krwi wykrywane w badaniach krwi (tzw. hipogonadyzm) urazy na skutek wypadków złe samopoczucie ogólne, ból (np . w klatce piersiowej) obrzęk rąk, kostek lub stóp migrena tolerancja leku suchość skóry pragnienie trudności w oddawaniu moczu dreszcze uzależnienie fizyczne, w tym objawy z odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Xancodal”) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi)
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy, omdlenie na skutek nagłe go zmniejszenia ciśnienia tętniczego podczas wstawania krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (opryszczka), pokrz ywka zmiany masy ciała (zmniejszenie lub zwiększenie)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) brak miesiączki ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy agresja zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja) próchnica zębów kolka żółciowa (powodująca ból brzucha), zastój żółci objawy z odstawienia u noworodków uzależnienie od leku kurcze mięśni gładkich zahamowanie odruchu kaszlowego - bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e -mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/butelce i pudełku po „EXP ”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki : 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Xancodal Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 71,8 mg oksykodonu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: olej rycynowy uwodorniony, kopowidon, behenylu polioksoglicerydy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Otoczka: Sepifilm LP 761, white [o składzie: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas stearynowy, tytanu dwutlenek (E171)], żelaza tlenek czarny (E172), glinu tlenek uwodniony, indygotyna (E132), żółcień chinolinowa (E104).
Jak wygląda Xancodal i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Xancodal są zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 9,8-10,4 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w zabezpieczone przed dostępem dzieci blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium złożone z laminowanej folii PVC/PE/PVDC oraz folii aluminiowej, w tekturowym pudełku lub w butelki z HDPE z wieczkiem z polipropylenu (PP) lub z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające kapsułkę z polietylenu (PE) z substancją pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy) lub niezawierające kapsułki.
Wielkość opakowań: Blistry : 30, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Butelki: 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2022
Logo Sandoz
Xancodal, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxycodoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal
3. Jak stosować Xancodal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xancodal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Xancodal i w ja kim celu się go stosuje
Xancodal zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, który jest działającym ośrodkowo, silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.
Xancodal stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w leczeniu silnego bólu, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal
Kiedy nie stosować leku Xancodal jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak silnie zahamowany oddech (depresja oddechowa); jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub ciężką astmę oskrzelową (ob jawami mogą być: duszność, kaszel lub wolniejsze albo słabsze niż należy oddychanie); jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi. jeśli pacjent ma problemy z sercem po długotrwałej chorobie płuc (serce płucne); jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność porażenną jelit. Objawami mogą być: wolniejsze niż należy opróżnianie się żołądka (opóźnione opróżnianie żołądka) lub silny ból brzucha.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Xancodal należy omówić to z lekar zem lub farmaceutą, jeśli: pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności płuc pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek pacjent ma chorobę tarczycy przebiegającą z suchością, chłodem i obrzękiem skóry twarzy i kończyn (obrzęk śluzowaty) pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy pacjent ma niewydolność nadnerczy (choroba Addisona), która może być przyczyną takich objawów, jak osłabienie, zmniejszenie masy ciała, zawroty głowy, nudności lub wymioty u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego, który powoduje utrudnienie oddawania moczu (u mężczyzn) przerwanie w przeszłości picia alkoholu lub stosowania narkotyków wywołało u pacjenta objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie, niepokój, drżenie lub nadmierne pocenie się - lub ktokolwiek z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków ("uzależnienie") - jest palaczem - kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych pacjent ma zaburzenia psychiczne w wyniku zatrucia, np. alkoholem (psychoza toksyczna) pacjent ma zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców pacjent ma zaburzenia dotyczące pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych pacjent ma chorobę jelit związaną z niedrożnością lub stanem zapalnym pacjent ma uraz głowy, odczuwa silny ból głowy lub nudności, gdyż może to wskazywać na zwiększone ciśnienie śródczaszkowe pacjent ma niskie ciśnienie krwi u pacjenta stwierdzono małą objętość krwi (hipowolemia), np. w wyniku znacznego krwawienia, ciężkich oparzeń, nadmiernego pocenia się, silnej biegunki lub wymiotów pacjent ma padaczkę lub skłonność do drgawek/napadów drgawkowych pacjent przyjmuje leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) albo przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni pacjent ma mieć lub przebył ostatnio operację w obrębie jamy brzusznej.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub dotyczyła go w przeszłości, należy powiedzieć o tym lekarzowi .
Xancodal może powodować uzależnienie. Jeśli stosowany jest przez długi czas, może wystąpić tolerancja na lek, wymagająca stosowania coraz większych dawek w celu utrzymania kontroli bólu.
Przewlekłe stosowanie leku Xancodal może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a po nagł ym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Xancodal”). Objawami odstawienia mogą być m.in. ziewanie, rozszerzenie źrenic, nietypowe lub nadmierne łzawienie, wodnisty wyciek z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni.
Może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu, zwłaszcza podczas stosowania jego dużych dawek. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioidowy lek przeciwbólowy.
Wielokrotne stosowanie Xancodal może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeżeli istnieje obawa, że pacjent może uzależnić się od Xancodal należy skonsultować się z lekarzem.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, którzy w przeszłości lub obecnie nadużywali alkoholu lub są uzależnieni od leków.
W razie niedozwolonego wstrzyknięcia (do żyły) substancje pomocnicze tabletki mogą powodować zniszczenie (martwicę) tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w tkance płuc (ziarniniak i płuc) lub inne ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia.
Zaburzenia oddychania związane ze snem Xancodal może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Możliwe jest zauważenie pozostałości tabletki w kale. Nie powinno to budzić zaniepokojenia, gdyż substancja czynna leku (oksykodonu chlorowodorek) zostaje już wcześniej uwolniona podczas przechodzenia tabletki przez przewód pokarmowy i rozpoczyna swoje działanie w organizmie.
Sportowców należy ostrzec, że lek może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanie leku Xancodal jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.
Dzieci Nie badano stosowania oksykodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania leku Xancodal u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie wykazano u nich bezpieczeństwa ani skuteczności.
Xancodal a i nne lek i Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie leku Xancodal i leków wpływających na czynność mózgu (tj. leki uspokajające, np. benzodiazepiny lub podobne leki, patrz niżej) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu lekarz rozważy jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne metody leczenia.
Jeśli jednak lekarz przepisze Xancodal razem z lekami uspokajającymi, zastosuje ograniczoną dawkę i ograniczony czas takiego leczenia skojarzonego. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleconego przez lekarza dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub rodziny o ryzyku wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
Do leków wpływających na czynność mózgu należą: inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), leki nasenne i uspokajające (takie jak benzodiazepiny), leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna, leki stosowane w leczeniu uczuleń, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Ponadto możliwe są interakcje z: niektórymi lekami zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów krwi lub pomagającymi rozcieńczyć krew (znanymi jako leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, np. warfaryną lub fenprokumon): Xancodal może wpływać na ich działanie. lekami zwiotczającymi mięśnie, niektórymi antybiotykami (tj. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna lub ryfampicyna), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (tj. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (tj. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir), cymetydyną (lek stosowany w leczeniu zgagi), karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek oraz w niektórych stanach bólowych), fenytoiną (lek stosowany w leczeniu napadów drgaw kowych), zielem dziurawca (lek stosowany w leczeniu depresji), chinidyną (lek stosowany w leczeniu przyspieszonej czynności serca), lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy przyjmowanymi aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Xancodal z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol spożywany podczas stosowania leku Xancodal może wywołać uczucie nasilonej senności lub zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Xancodal nie pić alkoholu. Picie soku grejpfrutowego w trakcie stosowania leku Xancodal może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zaleca się, aby podczas stosowania lek u Xancodal pacjent nie pił soku grapefruitowego.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, ze może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Xancodal nie należy stosować w okresie ciąży. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży.
Oksykodon przenika przez łożysko do krwi dziecka. Oksykodon stosowany długotrwale w czasie ciąży może wywołać objawy odstawienia u noworodka, zaś zastosowany w czasie porodu może spowodować u noworodka zaburzenia oddychania (depresję oddechową).
Karmienie piersią Leku Xancodal nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż jego substancja czynna, oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i powodować senność (uspokojenie) lub problemy z oddychaniem (depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xancodal może zakłócać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ogólne ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów mogą nie odnosić się do leczenia z zastosowaniem stabilnej dawki. Lekarz prowadzący oceni indywidualnie sytuację każdego pacjenta. Należy omówić z lekarzem czy lub w jakich warunkach pacjent może kierować pojazdem.
Xancodal zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować Xancodal
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do celów dostosowania dawki moż na zastosować lek Xancodal w inn ych moc ach.
Zalecana dawka to Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Zazwyczaj stosowaną dawką początkową oksykodonu chlorowodorku jest 10 mg podawanych co
Ustalenie stosowanej następnie dawki dobowej, jej podział na dawki pojedyncze i każdorazowa modyfikacja dawki w trakcie dalszego leczenia należą do lekarza prowadzącego, który uwzględnia wcześniejsze dawki.
Pacjen ci, którzy już otrzymują opioidy mo gą rozpocząć leczenie od większych dawek, po uwzględnieniu ich wcześniejszego doświadczenia w stosowaniu leków tej grupy.
Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Xancodal zgodnie z ustalonym schematem potrzebują szybko działających leków przeciwbólowych w celu szybkiego zniesienia przebijającego bólu. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Xancodal nie są przeznaczone do leczenia przebijającego bólu.
W leczeniu bólu nienowotworowego zazwyczaj wystarczającą dobową dawką oksykodonu chlorowodorku jest 40 mg, ale może być konieczne zastosowanie większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym wymagają zwykle dawek dobowych od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych przypadkach lekarz może zwiększyć do 400 mg.
Konieczna jest regularna kontrola działania przeciwbólowego leku oraz innych jego działań w celu uzyskania najlepszych wyników terapii oraz możliwości wdrożenia w odpowiednim czasie leczenia każdego działania niepożądanego i zadecydowania, czy terapię należy kontynuować.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
Inni p acjenci obarczeni ryzykiem Pacjentom z małą masą ciała lub wolno metabolizującym leki lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
Sposób stosowania Lek jest przeznaczony tylko do podawania doustnego.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody), niezależnie od posiłków, rano i wieczorem, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania (np. o 8 rano i 8 wieczorem).
Table tek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić, przełamywać, kruszyć ani żuć, gdyż powoduje to szybkie uwalnianie oksykodonu na skutek zniszczenia właściwości przedłużonego uwalniania. Przyjmowanie rozgryzionych lub pokruszonych tabletek prowadzi do szybk iego uwolnienia i wchłonięcia potencjalnie groźnej dla życia dawki substancji czynnej - oksykodonu (patrz „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal”).
Lek Xancodal jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. W razie wstrzyknięcia do żyły substancje pomocnicze zawarte w tabletce mogą spowodować miejscowe zniszczenie (martwicę) tkanki, zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc) lub inne ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu powikłania.
Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od nasilenia bólu i reakcji pacjenta na leczenie. Należy przyjmować zaleconą przez lekarza ilość tabletek dwa razy na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xancodal W razie przyjęcia większej dawki leku Xancodal niż zalecona, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub miejscowe centrum zatruć.
Objawami przedawkowania mogą być: zwężenie źrenic spowolniony lub słabszy oddech (depresja oddechowa) senność postępująca do utraty przytomności zmniejszenie napięcia mięśni spowolnione tętno nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi
W ciężkich przypadkach możliwa jest utrata przytomności (śpiączka), nagromadzenie płynu w płucach i zapaść krążeniowa, co może prowadzić do zgonu. W żadnym wypadku nie należy wykonywać czynności wymagających nasilonej uwagi, tj. prow adzenie samochodu .
Pominięcie przyjęcia dawki leku Xancodal Jeśli pacjent przyjmuje mniejszą dawkę leku Xancodal niż zalecona lub pomija dawki leku, działanie przeciwbólowe będzie niewystarczające lub nie będzie go w ogóle.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją: Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest ponad 8 godzin: pominiętą dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleceniem. Jeśli do następnego planowego przyjęcia leku jest mniej niż 8 godzin: należy przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną przyjąć po 8 godzinach. Kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.
Nie n ależy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Xancodal Nie należy przerywać leczenia bez poinformowania o tym lekarza.
Jeśli stosowanie leku Xancodal nie jest już dłużej konieczne, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania objawom odstawienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcie. Zaparciu można przeciwdziałać takimi metodami, jak przyjmowanie dużych ilości płynów lub spożywanie posiłków z dużą zawartością błonnika. Jeśli pacjent odczuwa nudności lub ma wymioty, lekarz może przepisać mu odpowiednie leki.
Istotne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba zwracać uwagę i postepowanie w razie ich wystąpienia:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Xancodal i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka albo świąd (zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało). Mogą to być objawy ciężkich reakcji uczuleniowych. spowolniony lub płytki oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze działanie niepożądane związane z przedawkowaniem silnych leków przeciwbólowych, takich jak oksykodon. Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych.
Możliwe działania niepożądane
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) ospałość, senność, zawroty głowy, ból głowy zaparcie, nudności, wymioty świąd skóry
Częst e (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) lęk, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój (głównie ruchowy), nasilona aktywność, nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myślenie, splątanie, drżenie brak energii, odczucie słabości, zmęczenie duszność, świszczący oddech suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność, ból brzucha, biegunka zmniejszony apetyt aż do utrat y apetytu wysypka skórna , nasilone pocenie się bolesne oddawanie moczu, zwiększona potrzeba oddania moczu
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) spowolniony i słabszy niż normalnie oddech (depresja oddechowa) reakcje alergiczne niedobór wody w organizmie (odwodnienie) pobudzenie, chwiejność emocjonalna, uczucie szczęścia omamy, derealizacja zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic upośledzenie słuchu, odczucie zawrotów głowy lub wirowania zaburzenia smaku zwiększone napięcie mięśni, mimowolne skurcze mięśni, n apady padaczkowe, drgawki mrowienie lub drętwienie, osłabione odczuwanie bólu lub dotyku zaburzenia koordynacji lub równowagi utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy omdlenie przyspieszone bicie serca, odczuwanie bicia serca (w związku z zespołem odstawienia) rozszerzenie naczyń krwionośnych powodujące zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi kaszel , zmiany głosu owrzodzenie w jamie ustnej, bolesność dziąseł gazy , trudności w połykaniu, odbijanie się, niedrożność jelit osłabiony popęd płciowy i impotencja, małe stężenie hormonów płciowych we krwi wykrywane w badaniach krwi (tzw. hipogonadyzm) urazy na skutek wypadków złe samopoczucie ogólne, ból (np . w klatce piersiowej) obrzęk rąk, kostek lub stóp migrena tolerancja leku suchość skóry pragnienie trudności w oddawaniu moczu dreszcze uzależnienie fizyczne, w tym objawy z odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Xancodal”) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi)
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy, omdlenie na skutek nagłe go zmniejszenia ciśnienia tętniczego podczas wstawania krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (opryszczka), pokrz ywka zmiany masy ciała (zmniejszenie lub zwiększenie)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) brak miesiączki ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy agresja zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja) próchnica zębów kolka żółciowa (powodująca ból brzucha), zastój żółci objawy z odstawienia u noworodków uzależnienie od leku kurcze mięśni gładkich zahamowanie odruchu kaszlowego - bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e -mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. J ak przechowywać Xancodal
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/butelce i pudełku po „EXP ”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki : 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Xancodal Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 71,8 mg oksykodonu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: olej rycynowy uwodorniony, kopowidon, behenylu polioksoglicerydy, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Otoczka: Sepifilm LP 761, white [o składzie: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas stearynowy, tytanu dwutlenek (E171)], żelaza tlenek czarny (E172), glinu tlenek uwodniony, indygotyna (E132), żółcień chinolinowa (E104).
Jak wygląda Xancodal i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Xancodal są zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 9,8-10,4 mm.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w zabezpieczone przed dostępem dzieci blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium złożone z laminowanej folii PVC/PE/PVDC oraz folii aluminiowej, w tekturowym pudełku lub w butelki z HDPE z wieczkiem z polipropylenu (PP) lub z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające kapsułkę z polietylenu (PE) z substancją pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy) lub niezawierające kapsułki.
Wielkość opakowań: Blistry : 30, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Butelki: 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2022
Logo Sandoz
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xancodal, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 71,8 mg oksykodonu.
Substancja pomocnicza o znanym dział aniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 86,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu o średnicy 9,8-10,4 mm.
Silny ból, do któr ego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.
Produkt leczniczy Xancodal wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat.
Dawkowanie Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta . Do podania dawek, których nie można uzyskać stosując ten produkt leczniczy, dostępne są produkty lecznicze o innej mocy.
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Dawka początkowa Zazwyczaj stosowaną dawk ą początkową dla pacjentów niestosu jących wcześniej opioidowych leków przeciwbólowych jest 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawanych co 12 godzin. U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie dawki początkowej 5 mg w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.
U pacjentów otrzy mujących już opioidowe leki przeciwbólowe leczenie można rozpocząć od większych dawek, uwzględniając ich wcześniejsze doświadczenie z leczeniem opioidami.
Od 10 do 13 mg oksykodonu chlorowodorku odpowiada około 20 mg morfiny siarczanu (oba leki w postaci o przedłużonym uwalnianiu).
Dostosowanie dawki Niektórzy pacjenci przyjmujący Xancodal zgodnie z ustalonym schematem potrzebują leków przeciwbólowych w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w celu szybkiego zniesienia przebijającego bólu. Produkt Xancodal nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. Pojedyncza dawka leku stosowanego doraźnie powinna wynosić 1/6 dobowej dawki produktu Xancodal o takim samym działaniu przeciwbólowym. Stosowanie leku szybko łagodzącego ból częściej niż dwa razy na dobę wskazuje, że należy zwiększyć dawkę oksykodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Dawki nie należy zwiększać częściej niż co 1-2 dni aż do ustalenia stałej dawki podawanej co
Po zwiększeniu dawki oksykodonu chlorowodorku z 10 mg do 20 mg podawanych co 12 godzin, następne modyfikacje dawkowania należy przeprowadzać stopniowo o około 1/3 dawki dobowej aż do uzyskania żądanego działania. Celem jest ustalenie indywidualnej, podawanej co 12 godzin dawki dla danego pacjenta, która zapewni utrzymanie odpowiedniego działania przeciwbólowego z możliwymi do zaakceptowania przez pacjenta działaniami niepożądanymi i możliwie niewielką ilością leku stosowanego doraźnie przez czas konieczny do opanowania bólu.
U większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki rano i wieczorem (co stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
W leczeniu bólu nienowotworowego wystarczająca dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku wynosi zwykle 40 mg, ale może być konieczne zastosowanie większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać dawek oksykodonu chlorowodorku od 80 mg do
Czas trwania leczenia Oksykodonu nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby konieczne jest długotrwałe leczenie, zaleca się uważne i systematyczne kontrolowanie stanu pacjenta w celu określenia, czy i w jakim zakresie leczenie powinno być kontynuowane.
Przerwanie leczenia Jeśli leczenie oksykodonem nie jest już dłużej konieczne, należy stopniowo zmniejszać jego dawk ę w celu zapobiegania objawom z odstawienia.
Osoby w podeszłym wieku Zmiana dawki nie jest zazwyczaj konieczna u pacjentów w podeszłym wieku bez klinicznych objawów zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Dawkę początkową dla tych pacjentów należy ustalać w sposób zachowawczy. Zalecaną początkową dawkę dla dorosłych należy zmniejszyć o 50% (przykładowo: całkowita doustna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku 10 mg dla pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej opioidowych leków przeciwbólowych). Dawkę początkową należy zwiększać u każdego pacjenta aż do uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego, zgodnie ze stanem klinicznym. W takim przypadku można stosować oksykodonu chlorowodorek w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu o mocy 5 mg.
Inni pacjenci z grup ryzyka Pacjenci z małą masą ciała lub wolno metabolizujący, którzy nie stosowali wcześniej opioidów, powinni początkowo otrzymać połowę dawki zalecanej zwykle dla dorosłych. Dlatego dawka oksykodonu chlorowodorku 10 mg podawana co 12 godzin może nie być odpowiednią dawką początkową. U tych pacjentów można stosować oksykodonu chlorowodorek w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu o mocy 5 mg.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania produktu Xancodal u dzieci poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób stosowania Podanie doustne.
Xancodal należy przyjmować dwa razy na dobę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając odpowiednią ilością płynu.
Tabletek Xancodal nie wolno dzielić, przełamywać, rozkruszać ani żuć.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność oddechowa z hipoksją. Zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia). Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Zespół serca płucnego. Ciężka astma oskrzelowa. Porażenna niedrożność jelit.
Głównym zagrożeniem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny i podobne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie oksykodonu i produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny i podobne produkty lecznicze, może spowodować sedację, zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę i zgon. Z uwagi na te zagrożenia, jednoczesne podawanie z tymi sedatywnymi produktami leczniczymi należy ograniczyć do pacjentów, u których zastosowanie innych opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W razie podjęcia decyzji o jednoczesnym zastosowaniu oksykodonu i produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy zahamowania czynności oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność w przypadku: pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek pacjentów z obrzękiem śluzowatym niedoczynności tarczycy choroby Addisona rozrostu gruczołu krokowego psychozy w wyniku zatrucia choroby alkoholowej, majaczenia alkoholowego (delirium tremens), rozpoznanego uzależnienia od opioidów chorób dróg żółciowych zapalenia trzustki chorób jelit związanych z niedrożnością lub stanem zapalnym urazu głowy (ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego) niedociśnienia tętniczego hipowolemii padaczki lub skłonności do napadów drgawkowych pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu uspokajającym (takie jak benzodiazepiny) lub inne substancje hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym alkohol (patrz także punkt 4.5) przyjmowania przez pacjenta inhibitorów MAO lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia (patrz także punkt 4.5)
Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia lub wystąpi porażenna niedrożność jelit, oksykodon należy natychmiast odstawić.
Nie zaleca się stosowania oksykodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu o mocy 80 mg u pacjentów nieotrzymujących wcześniej opioidów, gdyż może on spowodować zagrażającą życiu depresję oddechową.
Tolerancja i uzależnienie Długotrwałe stosowanie produktu Xancodal może spowodować u pacjenta rozwój tolerancji na substancję czynną z koniecznością stosowania coraz większych dawek w celu utrzymania działania przeciwbólowego. Długotrwałe stosowanie produktu Xancodal może spowodować uzależnienie fizyczne, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia. Jeśli leczenie oksykodonem nie jest dłużej konieczne, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia wystąpienia zespołu z odstawienia. Objawami odstawienia mogą być m.in. ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wodnisty wyciek z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność lub ból mięśni.
Możliwe jest wystąpienie hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu, zwłaszcza podczas stosowania jego dużych dawek. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioidowy lek przeciwbólowy. Zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Po wielokrotnym podawaniu opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja oraz zależność fizyczna i/lub psychiczna. Znane są przypadki jatrogennego uzależnienia w następstwie terapeutycznego stosowania opioidów. Wielokrotne stosowanie Xancodal może prowadzić do zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie Xancodal może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w przeszłości lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) występowały zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), u osób obecnie używających tytoniu lub u pacjentów, u których w przeszłości występowały inne zaburzenia psychiczne (np. duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Pacjenci będą wymagać monitorowania pod kątem oznak zachowań związanych z poszukiwaniem leków (np. zbyt wczesne zgłaszanie próśb o uzupełnienie dawki). Obejmuje to przegląd jednoczesnego stosowania opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z oznakami i objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.
Nadużywanie oksykodonu w postaci doustnej poprzez zastosowanie pozajelitowe wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu.
W celu uniknięcia zniszczenia właściwości tabletki o przedłużonym uwalnianiu tabletki produktu Xancodal należy połykać w całości, nie wolno ich dzielić , przełamywać, kruszyć ani żuć . Przyjmowanie przełamanych lub rozkruszonych tabletek albo ich żucie powoduje szybkie uwalnianie i wchłanianie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia oddychania związane ze snem Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Zabiegi chirurgiczne Stosowanie produktu Xancodal nie jest zalecane w okresie przedoperacyjnym lub w czasie pierwszych 12-24 godzin po operacji. Zależnie od rodzaju i zakresu zabiegu chirurgicznego, zastosowanej metody znieczulenia, innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych oraz stanu pacjenta, dokładny czas wdrożenia pooperacyjnego leczenia produktem Xancodal zależy od uważnej indywidualnej oceny ryzyka i korzyści. Tak jak w przypadku wszystkich opioidowych leków przeciwbólowych, szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktów leczniczych zawierających oksykodon u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, gdyż opioidy osłabiają perystaltykę jelit. Opioidów nie należy stosować do czasu upewnienia się przez lekarza, że czynność jelit pacjenta jest prawidłowa.
Układ wewnątrzwydzielniczy Opioidy mogą wywierać wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub podwzgórze-przysadka- gonady. Niektóre zmiany, które można obserwować, to zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy oraz zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą wywołać objawy kliniczne.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Xancodal u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Alkohol Picie alkoholu podczas stosowania produktu Xancodal może nasilić działania niepożądane oksykodonu, dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.
Pust y szkielet tabletki może znaleźć się w kale.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Testy antydopingowe - ostrzeżenie Sportowców należy ostrzec, że ten produkt leczniczy może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanie produktu Xancodal jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Produkty lecznicze o działaniu uspokajającym, takie jak benzodiazepiny lub podobne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie opioidów i produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub podobne produkty zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania czynności oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek addycyjnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Substancjami czynnymi wpły wającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy są na przykład leki uspokajające (w tym benzodiazepiny), nasenne, pochodne fenotiazyny, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne lub inne opioidowe leki przeciwbólowe.
Alkohol może nasilić farmakodynamiczne działania produktu Xancodal; należy unikać jednoczesnego stosowania.
Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mię śniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.
Produkty lecznicze o działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, przeciwpsychotyczne, zwiotczające mięśnie, leki przeciw parkinsonizmowi) mogą nasilać niepożądane przeciwcholinergiczne działanie oksykodonu (takie jak zaparcie, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia oddawania moczu).
Oksykodon należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy przyjmują inhibitory MAO lub przyjmowali je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Jednoczesne stosowanie oksykodonu i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny powodowało w pojedynczych przypadkach klinicznie istotne zmniejszenie lub zwiększenie wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Oksykodon jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4, z pewnym udziałem CYP2D6. Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub
jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Te interakcje zostały szczegółowo wyjaśnione poniżej. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir), cymetydyna oraz sok grejpfrutowy mogą spowodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, a w konsekwencji zwiększenie jego stężenia w osoczu. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu.
Niżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki hamowania aktywności enzymu CYP3A4:
Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 2,4-krotnie większa (w zakresie 1,5 - 3,4).
Worykonazol (inhibitor CYP3A4) podawany dwa razy na dobę w dawce 200 mg przez cztery dni (400 mg jako dwie pierwsze dawki) zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średni o, wartość AUC była około 3,6-krotnie większa (w zakresie 2,7 - 5,6).
Telitromycyna (inhibitor CYP3A4) podawana doustnie w dawce 800 mg przez cztery dni zwiększała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8-krotnie większa (w zakresie 1,3 - 2,3).
Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP3A4) spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7-krotnie większa (w zakresie 1,1 - 2,1).
Leki pobudzające aktywność CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu i zwiększać jego klirens, co prowadzi do zmniejszenia stężenia oksykodonu w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu.
Niżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki pobudzenia aktywności enzymu CYP3A4:
Ziele dziurawca (induktor CYP3A4) podawany trzy razy na dobę w dawce 300 mg przez piętnaście dni zmniejszał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była o około 50% mniejsza (w zakresie 37 – 57% ).
Ryfampicyna (induktor CYP3A4) podawana raz na dobę w dawce 600 mg przez siedem dni zmniej szała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była mniejsza o około 86%.
Produkty lecznicze hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna lub chinidyna, mogą zmniejszać klirens oksykodonu, prowadząc w konsekwencji do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu.
W miarę możliwości należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Ciąża Liczba danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Oksykodon przenika przez barierę łożyskową. Niemowlęta matek, które otrzymywały opioidowe leki przeciwbólowe w ostatnich 3 do 4 tygodni przed porodem należy obserwować, czy nie występują u nich objawy depresji oddechowej. U noworodków, których matki były leczone w czasie ciąży oksykodonem, mogą wystąpić objawy odstawienia.
Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i wywołać u karmionego piersią dziecka uspokojenie i depresję oddechową. Z tego względu oksykodonu nie należy stosować u matek karmiących piersią.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących ludzi. Badania na szczurach nie wykazały żadnego wpływu oksykodonu na płodność (patrz punkt 5.3).
Oksykodon może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wpływ taki jest szczególnie prawdopodobny na początku stosowania oksykodonu, po zwiększeniu jego dawki lub zmiany leku, a także w przypadku, gdy pacjent przyjmuje inne leki o działaniu hamującym OUN. Przy stosowaniu stabilnej dawki ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn nie są konieczne. Lekarz powinien podjąć decyzję o możliwości podejmowania przez pacjenta takich czynności.
Ze względu na właściwości farmakologiczne oksykodon może spowodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich oraz zahamować odruch kaszlowy.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcie.
Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidowych leków przeciwbólowych jest depresja oddechowa, która występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Do sklasyfikowania działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rz adko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: opryszczka
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu Niezbyt często: odwodnienie Rzadko: zwiększony apetyt
Zaburzenia psychiczne Często: lęk, stan splątania, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój, głównie ruchowy, nadmierna aktywność psychoruchowa, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: pobudzenie, labilność afektu, nastrój euforyczny, zaburzenia postrzegania, takie jak omamy, derealizacja; zmniejszenie libido, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: agresja
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, uspokojenie, zawroty głowy, ból głowy Często: drżenie, letarg Niezbyt często: niepamięć, drgawki, (zwłaszcza u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub skłonnościami do drgawek), osłabienie koncentracji, migrena, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenie, parestezje, zaburzenia smaku Częstość nieznana: hiperalgezja
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu, zawroty głowy pochodzenia obwodowego
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia, kołatanie serca (związane z zespołem odstawienia),
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń krwionośnych Rzadko: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność, skurcz oskrzeli Niezbyt często: depresja oddechowa, dysfonia, kaszel Nieznana: zespół centralnego bezdechu sennego
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaparcie, wymioty, nudności Często: ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność Niezbyt często: owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia połykania, wzdęcia, odbijanie, niedrożność jelit Rzadko: smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów, krwawienie z dziąseł Częstość nieznana: próchnica zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Częstość nieznana: zastój żółci, kolka żółciowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd Często: reakcje skórne/wysypka, nadmierne pocenie się Niezbyt często: suchość skóry Rzadko: pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: dyzuria, nagła potrzeba oddania moczu Niezbyt często: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia wzwodu, hipogonadyzm Częstość nieznana: brak miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: stany osłabienia, zmęczenie Niezbyt często: dreszcze, zespół odstawienia, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, tolerancja leku, pragnienie Rzadko: zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodka
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: urazy w wyniku wypadków
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy zatrucia Ostre przedawkowanie oksykodonu może objawiać się depresją oddechową, sennością postępującą do osłupienia lub śpiączki, zmniejszeniem napięcia mięśni szkieletowych, zwężeniem źrenic, bradykardią, niedociśnieniem, obrzękiem płuc i może spowodować zgon.
Leczenie zatrucia Należy utrzymywać drożność dróg oddechowych. Substancje z grupy czystych antagonistów receptorów opioidowych, tj. nalokson, są specyficznymi odtrutkami na przedawkowanie opioidów. W razie konieczności należy zastosować inne metody podtrzymujące czynności życiowe.
Antagoniści opioidów: nalokson (np. dożylnie 0,4 do 2 mg). Jeśli to konieczne podawanie należy powtarzać w odstępach 2 do 3 minut. Możliwe jest dożylne podanie w infuzji 2 mg naloksonu w 500 ml 0,9% roztworu sodu chlorku lub 5% roztworu glukozy (stężenie naloksonu 0,004 mg/ml). Szybkość infuzji należy dostosować do poprzedniej dawki podanej we wstrzyknięciu (bolus) i reakcji pacjenta.
Inne działania podtrzymujące: w tym wentylacja mechaniczna, podawanie tlenu, podanie leków zwężających naczynia krw ionośne i dożylne podanie płynów w leczeniu wstrząsu krążeniowego towarzyszącego przedawkowaniu. W razie zatrzymania akcji serca lub zaburzeń rytmu serca wskazany może być masaż serca lub defibrylacja. Należy utrzymywać równowagę wodną i elektrolitową.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; naturalne alkaloidy opium Kod ATC: N02AA05
Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta w mózgu i rdzeniu kręgowym i narządach obwodowych. Działa na te receptory jako agonista opioidowy bez działania antagonistycznego. Działanie lecznicze polega głównie na znieczuleniu i uspokojeniu. W porównaniu z oksykodonem w postaci o szybkim uwalnianiu podawanym w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi substancjami, oksykodon w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu wykazuje działanie przeciwbólowe przez znacznie dłuższy czas bez zwiększenia częstości działań niepożądanych.
Układ wewnątrzwydzielniczy Patrz punkt 4.4.
Przewód pokarmowy Opioidy mogą wywołać skurcz zwieracza Oddiego.
Wchłanianie Wchłanianie oksykodonu z tabletek o przedłużonym uwalnianiu Xancodal ma charakter dwufazowy, ze względnie krótkim początkowym okresem półtrwania wynoszącym 0,6 godziny w odniesieniu do mniejszej części substancji czynnej i dłuższym okresem półtrwania wynoszącym 6,9 godziny w odniesieniu do większej części sub stancji czynnej.
W celu uniknięcia zniszczenia właściwości tabletki o przedłużonym uwalnianiu tabletki produktu Xancodal należy połykać w całości, nie wolno ich dzielić, przełamywać, kruszyć ani żuć. Przyjmowanie przełamanych lub rozkruszonych tabletek albo ich żucie powoduje szybkie uwalnianie i wchłanianie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).
Biodostępność względna oksykodonu zawartego w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu jest porównywalna z biodostępnością oksykodonu w postaci o szybkim uwalnianiu z maksymalnym stężeniem w osoczu osiąganym po upływie około 3 godzin dla tabletek o przedłużonym uwalnianiu i 1 do 1,5 godziny dla postaci o szybkim uwalnianiu. Maksymalne stężenie w osoczu i wahania stężeń oksykodonu z postaci o przedłużonym i o szybkim uwalnianiu są porównywalne, jeśli podawane są w takich samych dawkach dobowych i odstępach czasu, odpowiednio, 12 i 6 godzin.
Spożycie posiłku bogatotłuszczowego przed przyjęciem tabletek nie wpływa na maksymalne stężenie lub wchłanianie oksykodonu.
Całkowita biodostępność oksykodonu wynosi około dwóch trzecich w stosunku do podania pozajelitowego.
Dystrybucja W stanie stacjonarnym objętość dystrybucji oksykodonu wynosi 2,6 l/kg mc. ; wiązanie z białkami osocza wynosi 38-45%; okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 4 do 6 godzin, a klirens osoczowy 0,8 l/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji oksykodonu z postaci o przedłużonym uwalnianiu wynosi 4 do 5 godzin ze stanem równowagi dynamicznej osiąganym po średnio 1 dobie.
Metabolizm Oksykodon jest metabolizowany w jelicie i wątrobie z udziałem układu cytochromu P450 do noroksykodonu i oksymorfonu oraz do kilku sprzężonych związków glukuronidowych . Badania in vitro sugerują, że cymetydyna w dawkach leczniczych prawdopodobnie nie ma znaczącego wpływu na tworzenie noroksykodonu. U ludzi chinidyna zmniejsza wytwarzanie oksymorfonu, podczas gdy farmakodynamiczne właściwości oksykodonu pozostają w dużym stopniu niezmienione. Udział metabolitów w ogólnym działaniu farmakodynamicznym jest nieistotny.
Wydalanie Oksykodon i jego metabolity wydalane są w moczu i z kałem. Oksykodon przenika przez barierę łożyskową i stwierdzany jest w mleku kobiecym.
Liniowość/nieliniowość Liniowość stężenia w osoczu w odniesieniu do szybkości i zakresu wchłaniania wykazano dla dawek od 10 do 80 mg oksykodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Oksykodon nie wpływa na płodność i wczesny rozwój zarodków samic i samców i nie wywołuje wad rozwo jowych u szczurów w dawkach do 8 mg/kg i u królików w dawkach 125 mg/kg masy ciała. Jednak u królików, gdy ocenie statystycznej poddano pojedyncze płody, obserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości wad rozwojowych (zwiększenie częstości występowania 27 kręgów przedkrzyżowych oraz dodatkowych par żeber). Gdy w ocenie statystycznej tych parametrów brano pod uwagę mioty, stwierdzono tylko zwiększenie liczby kręgów przedkrzyżowych do 27 i tylko u zwierząt otrzymujących oksykodon w dawce 125 mg/kg mc. Ta dawka wywoływała ciężką farmakotoksyczność u ciężarnych zwierząt. W badaniu przed- i pourodzeniowego rozwoj u szczurów w pokoleniu F1 masa ciała była mniejsza po podaniu dawki 6 mg/kg mc./dobę w porównaniu z masą ciała w grupie kontrolnej po podaniu dawek, które powodowały zmniejszenie masy ciała matek oraz ilość spożywanego pokarmu (NOAEL 2 mg/kg masy ciała). Nie obserwowano wpływu na parametry rozwoju fizycznego, ruchowego oraz rozwoju zmysłów, jak również na wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne. Nie stwierdzono wpływu na pokolenie F2. Nie przeprowadzano długotrwał ych badań rakotwórczości.
Rdzeń tabletki Olej rycynowy uwodorniony Kopowidon Behen ylu polioksoglicerydy Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średni ej długości łańcucha
Otoczka Sepifilm LP 761, white o składzie: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza Kwas stearynowy Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172) Zielony pigment, lak: Glinu tlenek uwodniony Indygotyna (E132) Żółcień chinolinowa (E104)
Nie dotyczy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki : 6 miesięcy
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w zabezpieczone przed dostępem dzieci blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zło żone z laminowanej folii PVC/PE/PVDC oraz folii aluminiowej, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 i 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Butelki z HDPE z wieczkiem z polipropylenu (PP) lub z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające kapsułkę z polietylenu (PE) z substancją pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy) lub niezawierające kapsułki. Opakowania zawierają 50 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Pozwolenie nr 20887
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.01.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2.07.2018 r.
19.05.2022
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xancodal, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum), co odpowiada 71,8 mg oksykodonu.
Substancja pomocnicza o znanym dział aniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 86,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu o średnicy 9,8-10,4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Silny ból, do któr ego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.
Produkt leczniczy Xancodal wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta . Do podania dawek, których nie można uzyskać stosując ten produkt leczniczy, dostępne są produkty lecznicze o innej mocy.
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) Dawka początkowa Zazwyczaj stosowaną dawk ą początkową dla pacjentów niestosu jących wcześniej opioidowych leków przeciwbólowych jest 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawanych co 12 godzin. U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie dawki początkowej 5 mg w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych.
U pacjentów otrzy mujących już opioidowe leki przeciwbólowe leczenie można rozpocząć od większych dawek, uwzględniając ich wcześniejsze doświadczenie z leczeniem opioidami.
Od 10 do 13 mg oksykodonu chlorowodorku odpowiada około 20 mg morfiny siarczanu (oba leki w postaci o przedłużonym uwalnianiu).
Dostosowanie dawki Niektórzy pacjenci przyjmujący Xancodal zgodnie z ustalonym schematem potrzebują leków przeciwbólowych w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w celu szybkiego zniesienia przebijającego bólu. Produkt Xancodal nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. Pojedyncza dawka leku stosowanego doraźnie powinna wynosić 1/6 dobowej dawki produktu Xancodal o takim samym działaniu przeciwbólowym. Stosowanie leku szybko łagodzącego ból częściej niż dwa razy na dobę wskazuje, że należy zwiększyć dawkę oksykodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Dawki nie należy zwiększać częściej niż co 1-2 dni aż do ustalenia stałej dawki podawanej co
Po zwiększeniu dawki oksykodonu chlorowodorku z 10 mg do 20 mg podawanych co 12 godzin, następne modyfikacje dawkowania należy przeprowadzać stopniowo o około 1/3 dawki dobowej aż do uzyskania żądanego działania. Celem jest ustalenie indywidualnej, podawanej co 12 godzin dawki dla danego pacjenta, która zapewni utrzymanie odpowiedniego działania przeciwbólowego z możliwymi do zaakceptowania przez pacjenta działaniami niepożądanymi i możliwie niewielką ilością leku stosowanego doraźnie przez czas konieczny do opanowania bólu.
U większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki rano i wieczorem (co stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
W leczeniu bólu nienowotworowego wystarczająca dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku wynosi zwykle 40 mg, ale może być konieczne zastosowanie większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać dawek oksykodonu chlorowodorku od 80 mg do
Czas trwania leczenia Oksykodonu nie należy stosować dłużej niż to konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby konieczne jest długotrwałe leczenie, zaleca się uważne i systematyczne kontrolowanie stanu pacjenta w celu określenia, czy i w jakim zakresie leczenie powinno być kontynuowane.
Przerwanie leczenia Jeśli leczenie oksykodonem nie jest już dłużej konieczne, należy stopniowo zmniejszać jego dawk ę w celu zapobiegania objawom z odstawienia.
Osoby w podeszłym wieku Zmiana dawki nie jest zazwyczaj konieczna u pacjentów w podeszłym wieku bez klinicznych objawów zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Dawkę początkową dla tych pacjentów należy ustalać w sposób zachowawczy. Zalecaną początkową dawkę dla dorosłych należy zmniejszyć o 50% (przykładowo: całkowita doustna dawka dobowa oksykodonu chlorowodorku 10 mg dla pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej opioidowych leków przeciwbólowych). Dawkę początkową należy zwiększać u każdego pacjenta aż do uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego, zgodnie ze stanem klinicznym. W takim przypadku można stosować oksykodonu chlorowodorek w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu o mocy 5 mg.
Inni pacjenci z grup ryzyka Pacjenci z małą masą ciała lub wolno metabolizujący, którzy nie stosowali wcześniej opioidów, powinni początkowo otrzymać połowę dawki zalecanej zwykle dla dorosłych. Dlatego dawka oksykodonu chlorowodorku 10 mg podawana co 12 godzin może nie być odpowiednią dawką początkową. U tych pacjentów można stosować oksykodonu chlorowodorek w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu o mocy 5 mg.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania produktu Xancodal u dzieci poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób stosowania Podanie doustne.
Xancodal należy przyjmować dwa razy na dobę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając odpowiednią ilością płynu.
Tabletek Xancodal nie wolno dzielić, przełamywać, rozkruszać ani żuć.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność oddechowa z hipoksją. Zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia). Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Zespół serca płucnego. Ciężka astma oskrzelowa. Porażenna niedrożność jelit.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Głównym zagrożeniem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny i podobne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie oksykodonu i produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny i podobne produkty lecznicze, może spowodować sedację, zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę i zgon. Z uwagi na te zagrożenia, jednoczesne podawanie z tymi sedatywnymi produktami leczniczymi należy ograniczyć do pacjentów, u których zastosowanie innych opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W razie podjęcia decyzji o jednoczesnym zastosowaniu oksykodonu i produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy zahamowania czynności oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność w przypadku: pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek pacjentów z obrzękiem śluzowatym niedoczynności tarczycy choroby Addisona rozrostu gruczołu krokowego psychozy w wyniku zatrucia choroby alkoholowej, majaczenia alkoholowego (delirium tremens), rozpoznanego uzależnienia od opioidów chorób dróg żółciowych zapalenia trzustki chorób jelit związanych z niedrożnością lub stanem zapalnym urazu głowy (ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego) niedociśnienia tętniczego hipowolemii padaczki lub skłonności do napadów drgawkowych pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu uspokajającym (takie jak benzodiazepiny) lub inne substancje hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym alkohol (patrz także punkt 4.5) przyjmowania przez pacjenta inhibitorów MAO lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia (patrz także punkt 4.5)
Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia lub wystąpi porażenna niedrożność jelit, oksykodon należy natychmiast odstawić.
Nie zaleca się stosowania oksykodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu o mocy 80 mg u pacjentów nieotrzymujących wcześniej opioidów, gdyż może on spowodować zagrażającą życiu depresję oddechową.
Tolerancja i uzależnienie Długotrwałe stosowanie produktu Xancodal może spowodować u pacjenta rozwój tolerancji na substancję czynną z koniecznością stosowania coraz większych dawek w celu utrzymania działania przeciwbólowego. Długotrwałe stosowanie produktu Xancodal może spowodować uzależnienie fizyczne, a po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia. Jeśli leczenie oksykodonem nie jest dłużej konieczne, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia wystąpienia zespołu z odstawienia. Objawami odstawienia mogą być m.in. ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wodnisty wyciek z nosa, drżenie, nadmierne pocenie się, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność lub ból mięśni.
Możliwe jest wystąpienie hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki oksykodonu, zwłaszcza podczas stosowania jego dużych dawek. Może być konieczne zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioidowy lek przeciwbólowy. Zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Po wielokrotnym podawaniu opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja oraz zależność fizyczna i/lub psychiczna. Znane są przypadki jatrogennego uzależnienia w następstwie terapeutycznego stosowania opioidów. Wielokrotne stosowanie Xancodal może prowadzić do zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie Xancodal może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w przeszłości lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) występowały zaburzenia związane z używaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), u osób obecnie używających tytoniu lub u pacjentów, u których w przeszłości występowały inne zaburzenia psychiczne (np. duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Pacjenci będą wymagać monitorowania pod kątem oznak zachowań związanych z poszukiwaniem leków (np. zbyt wczesne zgłaszanie próśb o uzupełnienie dawki). Obejmuje to przegląd jednoczesnego stosowania opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z oznakami i objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.
Nadużywanie oksykodonu w postaci doustnej poprzez zastosowanie pozajelitowe wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu.
W celu uniknięcia zniszczenia właściwości tabletki o przedłużonym uwalnianiu tabletki produktu Xancodal należy połykać w całości, nie wolno ich dzielić , przełamywać, kruszyć ani żuć . Przyjmowanie przełamanych lub rozkruszonych tabletek albo ich żucie powoduje szybkie uwalnianie i wchłanianie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia oddychania związane ze snem Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Zabiegi chirurgiczne Stosowanie produktu Xancodal nie jest zalecane w okresie przedoperacyjnym lub w czasie pierwszych 12-24 godzin po operacji. Zależnie od rodzaju i zakresu zabiegu chirurgicznego, zastosowanej metody znieczulenia, innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych oraz stanu pacjenta, dokładny czas wdrożenia pooperacyjnego leczenia produktem Xancodal zależy od uważnej indywidualnej oceny ryzyka i korzyści. Tak jak w przypadku wszystkich opioidowych leków przeciwbólowych, szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktów leczniczych zawierających oksykodon u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, gdyż opioidy osłabiają perystaltykę jelit. Opioidów nie należy stosować do czasu upewnienia się przez lekarza, że czynność jelit pacjenta jest prawidłowa.
Układ wewnątrzwydzielniczy Opioidy mogą wywierać wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub podwzgórze-przysadka- gonady. Niektóre zmiany, które można obserwować, to zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy oraz zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą wywołać objawy kliniczne.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Xancodal u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Alkohol Picie alkoholu podczas stosowania produktu Xancodal może nasilić działania niepożądane oksykodonu, dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania.
Pust y szkielet tabletki może znaleźć się w kale.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Testy antydopingowe - ostrzeżenie Sportowców należy ostrzec, że ten produkt leczniczy może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Stosowanie produktu Xancodal jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze o działaniu uspokajającym, takie jak benzodiazepiny lub podobne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie opioidów i produktów leczniczych o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub podobne produkty zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania czynności oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek addycyjnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Substancjami czynnymi wpły wającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy są na przykład leki uspokajające (w tym benzodiazepiny), nasenne, pochodne fenotiazyny, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne lub inne opioidowe leki przeciwbólowe.
Alkohol może nasilić farmakodynamiczne działania produktu Xancodal; należy unikać jednoczesnego stosowania.
Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mię śniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.
Produkty lecznicze o działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, przeciwpsychotyczne, zwiotczające mięśnie, leki przeciw parkinsonizmowi) mogą nasilać niepożądane przeciwcholinergiczne działanie oksykodonu (takie jak zaparcie, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia oddawania moczu).
Oksykodon należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy przyjmują inhibitory MAO lub przyjmowali je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Jednoczesne stosowanie oksykodonu i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny powodowało w pojedynczych przypadkach klinicznie istotne zmniejszenie lub zwiększenie wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Oksykodon jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4, z pewnym udziałem CYP2D6. Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub
jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Te interakcje zostały szczegółowo wyjaśnione poniżej. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir), cymetydyna oraz sok grejpfrutowy mogą spowodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, a w konsekwencji zwiększenie jego stężenia w osoczu. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu.
Niżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki hamowania aktywności enzymu CYP3A4:
Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 2,4-krotnie większa (w zakresie 1,5 - 3,4).
Worykonazol (inhibitor CYP3A4) podawany dwa razy na dobę w dawce 200 mg przez cztery dni (400 mg jako dwie pierwsze dawki) zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średni o, wartość AUC była około 3,6-krotnie większa (w zakresie 2,7 - 5,6).
Telitromycyna (inhibitor CYP3A4) podawana doustnie w dawce 800 mg przez cztery dni zwiększała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8-krotnie większa (w zakresie 1,3 - 2,3).
Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP3A4) spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7-krotnie większa (w zakresie 1,1 - 2,1).
Leki pobudzające aktywność CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu i zwiększać jego klirens, co prowadzi do zmniejszenia stężenia oksykodonu w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu.
Niżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki pobudzenia aktywności enzymu CYP3A4:
Ziele dziurawca (induktor CYP3A4) podawany trzy razy na dobę w dawce 300 mg przez piętnaście dni zmniejszał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była o około 50% mniejsza (w zakresie 37 – 57% ).
Ryfampicyna (induktor CYP3A4) podawana raz na dobę w dawce 600 mg przez siedem dni zmniej szała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była mniejsza o około 86%.
Produkty lecznicze hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna lub chinidyna, mogą zmniejszać klirens oksykodonu, prowadząc w konsekwencji do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W miarę możliwości należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Ciąża Liczba danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Oksykodon przenika przez barierę łożyskową. Niemowlęta matek, które otrzymywały opioidowe leki przeciwbólowe w ostatnich 3 do 4 tygodni przed porodem należy obserwować, czy nie występują u nich objawy depresji oddechowej. U noworodków, których matki były leczone w czasie ciąży oksykodonem, mogą wystąpić objawy odstawienia.
Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i wywołać u karmionego piersią dziecka uspokojenie i depresję oddechową. Z tego względu oksykodonu nie należy stosować u matek karmiących piersią.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących ludzi. Badania na szczurach nie wykazały żadnego wpływu oksykodonu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Oksykodon może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wpływ taki jest szczególnie prawdopodobny na początku stosowania oksykodonu, po zwiększeniu jego dawki lub zmiany leku, a także w przypadku, gdy pacjent przyjmuje inne leki o działaniu hamującym OUN. Przy stosowaniu stabilnej dawki ograniczenia dotyczące prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn nie są konieczne. Lekarz powinien podjąć decyzję o możliwości podejmowania przez pacjenta takich czynności.
4.8 Działania niepożądane
Ze względu na właściwości farmakologiczne oksykodon może spowodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich oraz zahamować odruch kaszlowy.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcie.
Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidowych leków przeciwbólowych jest depresja oddechowa, która występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Do sklasyfikowania działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rz adko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: opryszczka
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszony apetyt aż do utraty apetytu Niezbyt często: odwodnienie Rzadko: zwiększony apetyt
Zaburzenia psychiczne Często: lęk, stan splątania, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój, głównie ruchowy, nadmierna aktywność psychoruchowa, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: pobudzenie, labilność afektu, nastrój euforyczny, zaburzenia postrzegania, takie jak omamy, derealizacja; zmniejszenie libido, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: agresja
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, uspokojenie, zawroty głowy, ból głowy Często: drżenie, letarg Niezbyt często: niepamięć, drgawki, (zwłaszcza u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub skłonnościami do drgawek), osłabienie koncentracji, migrena, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenie, parestezje, zaburzenia smaku Częstość nieznana: hiperalgezja
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu, zawroty głowy pochodzenia obwodowego
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia, kołatanie serca (związane z zespołem odstawienia),
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń krwionośnych Rzadko: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność, skurcz oskrzeli Niezbyt często: depresja oddechowa, dysfonia, kaszel Nieznana: zespół centralnego bezdechu sennego
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaparcie, wymioty, nudności Często: ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność Niezbyt często: owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia połykania, wzdęcia, odbijanie, niedrożność jelit Rzadko: smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów, krwawienie z dziąseł Częstość nieznana: próchnica zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Częstość nieznana: zastój żółci, kolka żółciowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd Często: reakcje skórne/wysypka, nadmierne pocenie się Niezbyt często: suchość skóry Rzadko: pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: dyzuria, nagła potrzeba oddania moczu Niezbyt często: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia wzwodu, hipogonadyzm Częstość nieznana: brak miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: stany osłabienia, zmęczenie Niezbyt często: dreszcze, zespół odstawienia, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, tolerancja leku, pragnienie Rzadko: zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodka
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: urazy w wyniku wypadków
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy zatrucia Ostre przedawkowanie oksykodonu może objawiać się depresją oddechową, sennością postępującą do osłupienia lub śpiączki, zmniejszeniem napięcia mięśni szkieletowych, zwężeniem źrenic, bradykardią, niedociśnieniem, obrzękiem płuc i może spowodować zgon.
Leczenie zatrucia Należy utrzymywać drożność dróg oddechowych. Substancje z grupy czystych antagonistów receptorów opioidowych, tj. nalokson, są specyficznymi odtrutkami na przedawkowanie opioidów. W razie konieczności należy zastosować inne metody podtrzymujące czynności życiowe.
Antagoniści opioidów: nalokson (np. dożylnie 0,4 do 2 mg). Jeśli to konieczne podawanie należy powtarzać w odstępach 2 do 3 minut. Możliwe jest dożylne podanie w infuzji 2 mg naloksonu w 500 ml 0,9% roztworu sodu chlorku lub 5% roztworu glukozy (stężenie naloksonu 0,004 mg/ml). Szybkość infuzji należy dostosować do poprzedniej dawki podanej we wstrzyknięciu (bolus) i reakcji pacjenta.
Inne działania podtrzymujące: w tym wentylacja mechaniczna, podawanie tlenu, podanie leków zwężających naczynia krw ionośne i dożylne podanie płynów w leczeniu wstrząsu krążeniowego towarzyszącego przedawkowaniu. W razie zatrzymania akcji serca lub zaburzeń rytmu serca wskazany może być masaż serca lub defibrylacja. Należy utrzymywać równowagę wodną i elektrolitową.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; naturalne alkaloidy opium Kod ATC: N02AA05
Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta w mózgu i rdzeniu kręgowym i narządach obwodowych. Działa na te receptory jako agonista opioidowy bez działania antagonistycznego. Działanie lecznicze polega głównie na znieczuleniu i uspokojeniu. W porównaniu z oksykodonem w postaci o szybkim uwalnianiu podawanym w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi substancjami, oksykodon w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu wykazuje działanie przeciwbólowe przez znacznie dłuższy czas bez zwiększenia częstości działań niepożądanych.
Układ wewnątrzwydzielniczy Patrz punkt 4.4.
Przewód pokarmowy Opioidy mogą wywołać skurcz zwieracza Oddiego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie oksykodonu z tabletek o przedłużonym uwalnianiu Xancodal ma charakter dwufazowy, ze względnie krótkim początkowym okresem półtrwania wynoszącym 0,6 godziny w odniesieniu do mniejszej części substancji czynnej i dłuższym okresem półtrwania wynoszącym 6,9 godziny w odniesieniu do większej części sub stancji czynnej.
W celu uniknięcia zniszczenia właściwości tabletki o przedłużonym uwalnianiu tabletki produktu Xancodal należy połykać w całości, nie wolno ich dzielić, przełamywać, kruszyć ani żuć. Przyjmowanie przełamanych lub rozkruszonych tabletek albo ich żucie powoduje szybkie uwalnianie i wchłanianie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).
Biodostępność względna oksykodonu zawartego w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu jest porównywalna z biodostępnością oksykodonu w postaci o szybkim uwalnianiu z maksymalnym stężeniem w osoczu osiąganym po upływie około 3 godzin dla tabletek o przedłużonym uwalnianiu i 1 do 1,5 godziny dla postaci o szybkim uwalnianiu. Maksymalne stężenie w osoczu i wahania stężeń oksykodonu z postaci o przedłużonym i o szybkim uwalnianiu są porównywalne, jeśli podawane są w takich samych dawkach dobowych i odstępach czasu, odpowiednio, 12 i 6 godzin.
Spożycie posiłku bogatotłuszczowego przed przyjęciem tabletek nie wpływa na maksymalne stężenie lub wchłanianie oksykodonu.
Całkowita biodostępność oksykodonu wynosi około dwóch trzecich w stosunku do podania pozajelitowego.
Dystrybucja W stanie stacjonarnym objętość dystrybucji oksykodonu wynosi 2,6 l/kg mc. ; wiązanie z białkami osocza wynosi 38-45%; okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 4 do 6 godzin, a klirens osoczowy 0,8 l/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji oksykodonu z postaci o przedłużonym uwalnianiu wynosi 4 do 5 godzin ze stanem równowagi dynamicznej osiąganym po średnio 1 dobie.
Metabolizm Oksykodon jest metabolizowany w jelicie i wątrobie z udziałem układu cytochromu P450 do noroksykodonu i oksymorfonu oraz do kilku sprzężonych związków glukuronidowych . Badania in vitro sugerują, że cymetydyna w dawkach leczniczych prawdopodobnie nie ma znaczącego wpływu na tworzenie noroksykodonu. U ludzi chinidyna zmniejsza wytwarzanie oksymorfonu, podczas gdy farmakodynamiczne właściwości oksykodonu pozostają w dużym stopniu niezmienione. Udział metabolitów w ogólnym działaniu farmakodynamicznym jest nieistotny.
Wydalanie Oksykodon i jego metabolity wydalane są w moczu i z kałem. Oksykodon przenika przez barierę łożyskową i stwierdzany jest w mleku kobiecym.
Liniowość/nieliniowość Liniowość stężenia w osoczu w odniesieniu do szybkości i zakresu wchłaniania wykazano dla dawek od 10 do 80 mg oksykodonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Oksykodon nie wpływa na płodność i wczesny rozwój zarodków samic i samców i nie wywołuje wad rozwo jowych u szczurów w dawkach do 8 mg/kg i u królików w dawkach 125 mg/kg masy ciała. Jednak u królików, gdy ocenie statystycznej poddano pojedyncze płody, obserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości wad rozwojowych (zwiększenie częstości występowania 27 kręgów przedkrzyżowych oraz dodatkowych par żeber). Gdy w ocenie statystycznej tych parametrów brano pod uwagę mioty, stwierdzono tylko zwiększenie liczby kręgów przedkrzyżowych do 27 i tylko u zwierząt otrzymujących oksykodon w dawce 125 mg/kg mc. Ta dawka wywoływała ciężką farmakotoksyczność u ciężarnych zwierząt. W badaniu przed- i pourodzeniowego rozwoj u szczurów w pokoleniu F1 masa ciała była mniejsza po podaniu dawki 6 mg/kg mc./dobę w porównaniu z masą ciała w grupie kontrolnej po podaniu dawek, które powodowały zmniejszenie masy ciała matek oraz ilość spożywanego pokarmu (NOAEL 2 mg/kg masy ciała). Nie obserwowano wpływu na parametry rozwoju fizycznego, ruchowego oraz rozwoju zmysłów, jak również na wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne. Nie stwierdzono wpływu na pokolenie F2. Nie przeprowadzano długotrwał ych badań rakotwórczości.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki Olej rycynowy uwodorniony Kopowidon Behen ylu polioksoglicerydy Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średni ej długości łańcucha
Otoczka Sepifilm LP 761, white o składzie: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza Kwas stearynowy Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172) Zielony pigment, lak: Glinu tlenek uwodniony Indygotyna (E132) Żółcień chinolinowa (E104)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki : 6 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w zabezpieczone przed dostępem dzieci blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zło żone z laminowanej folii PVC/PE/PVDC oraz folii aluminiowej, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 i 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Butelki z HDPE z wieczkiem z polipropylenu (PP) lub z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające kapsułkę z polietylenu (PE) z substancją pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy) lub niezawierające kapsułki. Opakowania zawierają 50 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 20887
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.01.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2.07.2018 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO19.05.2022