Essentiale Max

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Essentiale MAX, 600 mg, kapsułki, twarde Phospholipidum essentiale

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Essentiale Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Essentiale Max

3. Jak stosować lek Essentiale Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Essentiale Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Essentiale Max i w jakim celu się go stosuje

Essentiale Max jest roślinnym lekiem stosowanym w chorobach wątroby.
Wskazania do stosowania Zmniejsza subiektywne dolegliwości pacjenta takie jak: brak apetytu, wrażenie ucisku w prawym nadbrzuszu spowodowane uszkodzeniem wątroby w wyniku nieprawidłowej diety, działania substancji toksycznych lub w przebiegu zapalenia wątroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Essentiale Max

Kiedy nie stosować leku Essentiale Max
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Essentiale Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Stosowanie leku Essentiale Max nie może zastąpić wykluczenia z diety substancji szkodliwych, które powodują uszkodzenie wątroby (np. alkoholu), - W przewlekłym zapaleniu wątroby stosowanie leczenia wspomagającego lekiem Essentiale Max jest uzasadnione tylko, gdy w trakcie leczenia pacjent odczuwa poprawę ogólnego samopoczucia.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej, objawy uległy nasileniu lub wystąpiły inne niespecyficzne objawy, należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież Brak jest wystarczających danych na temat stosowania leku Essentiale Max u dzieci.

Dlatego też nie należy stosować leku Essentiale Max u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Essentiale Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed jednoczesnym zastosowaniem leku ze środkami przeciwzakrzepowymi, należy poradzić się lekarza.
Essentiale Max z jedzeniem i piciem Kapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając (popijając, np. szklanką wody).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nasiona sojowe są często składnikiem pożywienia, jak dotąd nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na przebieg ciąży podczas ich stosowania. Nie przeprowadzono jednak wystarczających badań. W związku z powyższym, stosowanie leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Essentiale Max nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Essentiale Max zawiera olej sojowy, etanol oraz sód Ze względu na zawartość oleju sojowego, lek może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje alergiczne. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera 20 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce co jest równoważne 21,28 mg/g (2,13% w/w). Ilość etanolu w jednej kapsułce jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Essentiale Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosuje się następującą dawkę:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka 3 razy na dobę.
Kapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając (popijając, np. szklanką wody).
Zasadniczo, nie ma ograniczeń czasowych co do czasu stosowania leku Essentiale Max, jednakże zalecany czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 1-3 miesięcy. Długość leczenia może być także ustalona indywidualnie przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Essentiale Max u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego też nie należy stosować leku Essentiale Max u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Essentiale Max Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku może spowodować nasilenie opisanych poniżej działań niepożądanych. Nie opisano dotychczas przypadków przedawkowania leku Essentiale Max.



Pominięcie przyjęcia dawki leku Essentiale Max W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): może wystąpić reakcja alergiczna, taka jak rumień, wysypka, pokrzywka, świąd, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, np. nudności, wymioty, luźne stolce, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; podwyższone ciśnienie tętnicze, kołatanie serca, zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Essentiale Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Essentiale Max - Substancja czynna: fosfolipidy z nasion sojowych zawierające: (3-sn-fosfatydylo)cholinę. Jedna kapsułka zawiera 600 mg.
- Pozostałe składniki to: tłuszcz utwardzony (Witepsol W 35), olej z nasion sojowych oczyszczony, α– tokoferol, olej rycynowy uwodorniony, tłuszcz utwardzony (Witepsol S 55), etanol 96 %, etylowanilina, 4-metoksyacetofenon.


Otoczka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Żółta do brązowej pasta o konsystencji miodu w brązowej, nieprzezroczystej, podłużnej twardej kapsułce. Opakowanie zawiera 30 lub 42 brązowe kapsułki w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa {logo Sanofi}
Wytwórca A.Nattermann & Cie. GmbH Nattermannallee 1 D-50829 Cologne Niemcy
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Essentiale MAX, 600 mg, kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera: (Phospholipidum essentiale), fosfolipidy z nasion sojowych zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę, 600 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy, etanol. Ten lek zawiera 20 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda Żółta do brązowej pasta o konsystencji miodu w brązowej, nieprzezroczystej, podłużnej twardej kapsułce.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Essentiale Max jest roślinnym produktem leczniczym stosowanym w chorobach wątroby. Zmniejsza subiektywne dolegliwości, takie jak: brak apetytu, uczucie ucisku w prawym nadbrzuszu spowodowane uszkodzeniem wątroby w wyniku nieprawidłowej diety, działania substancji toksycznych lub w przebiegu zapalenia wątroby.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Essentiale Max u dzieci w wieku poniżej
Sposób podawania Kapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając (popijając, np. szklanką wody).
Zasadniczo, nie ma ograniczeń czasowych co do czasu stosowania leku Essentiale Max, jednakże zalecany czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 1-3 miesięcy. Długość leczenia może być także ustalona indywidualnie przez lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Stosowanie produktu leczniczego Essentiale Max nie może zastąpić wykluczenia z diety substancji szkodliwych, które powodują uszkodzenie wątroby (np. alkoholu), - W przewlekłym zapaleniu wątroby stosowanie leczenia wspomagającego produktem leczniczym
samopoczucia. Należy poinformować pacjenta, że jeśli objawy ulegną nasileniu lub wystąpią inne niespecyficzne objawy powinien on zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Essentiale Max u dzieci w wieku poniżej
Oczyszczony olej sojowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe. Ze względu na zawartość oleju sojowego produkt może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 20 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce co jest równoważne 21,28 mg /g (2,13% w/w). Ilość etanolu w jednej kapsułce jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie środków przeciwzakrzepowych może spowodować wystąpienie interakcji. W takim przypadku należy odpowiednio dostosować dawkę środków przeciwzakrzepowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkty otrzymywane z nasion sojowych są często składnikiem pożywienia, jak dotąd nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na przebieg ciąży podczas ich stosowania. Jednak wyniki przeprowadzonych badań nie są wystarczające. W związku z powyższym, stosowanie produktu leczniczego Essentiale Max w czasie ciąży nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią Do tej pory, produkty które zawierają nasiona soi nie wykazały zagrożenia w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających badań. Stosowanie produktu leczniczego Essentiale Max w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.
Płodność Brak danych dotyczących płodności u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Essentiale Max nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często ( 1/10) Często ( 1/100 do < 1/10) Niezbyt często ( 1/1 000 do <1/100) Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) .

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość występowania nieznana: może wystąpić reakcja alergiczna np. rumień, wysypka, pokrzywka i świąd skóry.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość występowania nieznana: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, np. nudności, wymioty, luźne stolce, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.
Badania diagnostyczne Częstość występowania nieznana: podwyższone ciśnienie tętnicze
Zaburzenia serca Częstość występowania nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia układu nerwowego Częstość występowania nieznana: zawroty głowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie opisano dotychczas przypadków przedawkowania produktu leczniczego Essentiale Max. W przypadku zażycia większej dawki leku Essentiale Max niż zalecana, wyżej opisane działania niepożądane mogą ulec nasileniu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: lek stosowany w chorobach wątroby. Kod ATC: A05BA10
Wśród właściwości farmakodynamicznych wymienia się działanie wątroboochronne, obserwowane w wielu modelach eksperymentalnych ostrego uszkodzenia wątroby, spowodowanego na przykład etanolem, alkoholem allilowym, czterochlorkiem węgla, paracetamolem i galaktozaminą. Ponadto, w modelach przewlekłych (etanol, tioacetamid, rozpuszczalniki organiczne), obserwowano również hamowanie stłuszczenia i zwłóknienia wątroby. Za podstawowe działanie fosfolipidów uważa się przyspieszenie regeneracji i stabilizację błon komórkowych, hamowanie peroksydacji lipidów oraz hamowanie syntezy kolagenu. Brak szczegółowych badań farmakodynamicznych u ludzi.

.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne na zwierzętach wykazały, że ponad 90% fosfolipidów z nasion sojowych podanych doustnie wchłania się w jelicie cienkim. Większość jest rozkładana przez fosfolipazę A do 1-acylo-izofosfatydylocholiny, której połowa jest natychmiast przekształcana do wielonienasyconej fosfatydylocholiny jeszcze podczas wchłaniania w błonie śluzowej jelita cienkiego. Ta wielonienasycona fosfatydylocholina dociera do krwi drogą chłonną i stąd – głównie w postaci związanej z HDL – przechodzi przede wszystkim do wątroby. Badania farmakokinetyki u ludzi wykonano m.in. przy pomocy znaczonego radioaktywnie dilinoloilo-fosfatydylocholiny ( 3 H oraz 14 C). Radioaktywnie znaczono izotop 3 H – w cząsteczce choliny oraz izotop 14 C – w cząsteczce kwasu linolowego. Maksymalne stężenie izotopu 3 H osiągane jest po 6 do 24 godzinach i wynosi 19,9% dawki. Okres półtrwania cząsteczki choliny wynosił 66 godzin. Maksymalne stężenie izotopu 14 C osiągane jest po 4 do 12 godzinach i wynosi 27,9% dawki. Okres półtrwania tej cząsteczki wynosił 32 godziny. W kale znajdowało się 2% izotopu 3 H oraz 4,5% izotopu 14 C, w moczu 6% izotopu 3 H i niewielkie ilości izotopu 14 C. Wyniki te pokazują, że oba izotopy są wchłaniane w ponad 90% w jelitach.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz utwardzony (Witepsol W 35) Olej z nasion sojowych oczyszczony α–tokoferol Olej rycynowy uwodorniony Tłuszcz utwardzony (Witepsol S 55) Etanol 96 % Etylowanilina 4-metoksyacetofenon
Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tekturowe pudełko zawierające 30 lub 42 kapsułki w blistrach PVC/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 20844

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 grudnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

04/2024