Desmoxan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Desmoxan
Cytisiniclinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty Jeśli u

- Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

Spis treści ulotki

1. Co to jest Desmoxan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desmoxan

3. Jak przyjmować Desmoxan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Desmoxan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desmoxan i w jakim celu się go stosuje

Lek Desmoxan zawiera substancję czynną – cytyzyniklinę, której działanie podobne jest do nikotyny.
Cytyzyniklina stopniowo wypiera nikotynę z organizmu. Dzięki temu zmniejsza się uzależnienie od nikotyny i możliwe jest odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów abstynencji (głodu nikotynowego).
Wskazania do stosowania Lek stosuje się w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Stosowanie leku Desmoxan pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny. Końcowym celem stosowania leku Desmoxan jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desmoxan

Kiedy nie przyjmować leku Desmoxan - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (cytyzyniklinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej, - w przypadku przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, - w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.


Ostrzeżenia i środki ostrożności
Desmoxan powinien być stosowany tylko przez pacjentów, którzy mają poważny zamiar rzucenia palenia tytoniu. Stosowanie leku Desmoxan i palenie tytoniu może doprowadzić do nasilenia niepożądanych działań nikotyny.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Desmoxan, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, niewydolność serca, schorzenia naczyń mózgowych, zaburzenia drożności tętnic, nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny nadnerczy, chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, chorobę refluksową przełyku, nadczynność tarczycy, cukrzycę, niektóre postaci schizofrenii, niewydolność nerek i wątroby; - jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat przed zastosowaniem tego leku powinny skontaktować się z lekarzem.
Desmoxan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie Desmoxanu z lekami przeciwgruźliczymi (PASA, streptomycyna) zmniejsza działanie pobudzające leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Desmoxan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować Desmoxan

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie Desmoxan należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością wody zgodnie z poniższym schematem.
od 1 do 3 dnia 1 kapsułka co 2 godziny (maksymalnie 6 kapsułek na dobę) od 4 do 12 dnia 1 kapsułka co 2,5 godziny (maksymalnie 5 kapsułek na dobę) od 13 do 16 dnia 1 kapsułka co 3 godziny (maksymalnie 4 kapsułki na dobę) od 17 do 20 dnia 1 kapsułka co 5 godzin (maksymalnie 3 kapsułki na dobę)
od 21 do 25 dnia 1 do 2 kapsułek na dobę
Od pierwszego dnia leczenia należy stopniowo zmniejszać liczbę wypalanych papierosów. Osoba paląca tytoń powinna całkowicie zrezygnować z palenia najpóźniej 5 dnia po rozpoczęciu leczenia. Osoba, która zrezygnowała z palenia, w żadnym przypadku nie może pozwolić sobie na zapalenie nawet jednego papierosa. Od tego zależy trwałość uzyskanego wyniku leczenia. Jeśli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie. Leczenie można rozpocząć ponownie po upływie 2 do 3 miesięcy.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat bez konsultacji z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Desmoxan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak: • nudności, wymioty, • przyspieszenie pracy serca, • podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, • zaburzenia oddychania, • zwężenie źrenic, • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, • zwolnienie czynności serca, • duszność, • niewydolność oddechowa, • śpiączka.
Pominięcie przyjęcia leku Desmoxan
Należy zastosować lek tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę leku przyjąć w zwykłym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane najczęściej występują na początku leczenia. Są to: • męczliwość, złe samopoczucie, zmęczenie, • łzawienie, • zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała, • bóle, zawroty głowy, rozdrażnienie, uczucie ciężkości głowy, • zaburzenia snu (bezsenność, senność, dziwne sny, koszmary, ospałość), • zmiany nastroju, lęk, trudności w koncentracji, • osłabienie popędu płciowego, • przyspieszenie lub zwolnienie akcji serca, • wzrost ciśnienia tętniczego, • duszność, wzmożone odkrztuszanie, • suchość w jamie ustnej, nadmierne ślinienie,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zgaga), • pieczenie języka, zmiany smaku, • bóle mięśniowe, • wysypka, wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry, • zwiększenie aktywności aminotransferaz (pewien rodzaj enzymów wątrobowych).
Większość działań niepożądanych zanika w trakcie leczenia.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Desmoxan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 ̊C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot: Numer serii. EXP: Termin ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Desmoxan
- Substancją czynną leku jest cytyzyniklina. Jedna kapsułka twarda zawiera 1,5 mg cytyzynikliny (Cytisiniclinum). - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Skład kapsułki twardej: tytanu dwutlenek, indygotyna, żelatyna.
Jak wygląda Desmoxan i co zawiera opakowanie
Desmoxan to kapsułki żelatynowe twarde, barwy biało-niebieskiej, wypełnione jasnożółtym proszkiem.
Opakowanie zawiera 100 kapsułek twardych. Blistry pakowane są w tekturowe pudełko wraz z ulotką.
Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel.: (42) 22 53 100
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Desmoxan, 1,5 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 1,5 mg cytyzynikliny (Cytisiniclinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde. Kapsułki żelatynowe twarde, barwy biało-niebieskiej, wypełnione jasnożółtym proszkiem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosuje się w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Stosowanie produktu leczniczego pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny. Końcowym celem stosowania produktu leczniczego jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne. Jedno opakowanie wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni. Należy postępować zgodnie z poniższym schematem:
od 1 do 3 dnia 1 kapsułka co 2 godziny (maksymalnie 6 kapsułek na dobę) od 4 do 12 dnia 1 kapsułka co 2,5 godziny (maksymalnie 5 kapsułek na dobę) od 13 do 16 dnia 1 kapsułka co 3 godziny (maksymalnie 4 kapsułki na dobę) od 17 do 20 dnia 1 kapsułka co 5 godzin (maksymalnie 3 kapsułki na dobę) od 21 do 25 dnia 1 do 2 kapsułek na dobę

Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością wody.
Od pierwszego dnia leczenia należy stopniowo zmniejszać liczbę wypalanych papierosów. Osoba paląca tytoń powinna całkowicie zrezygnować z palenia najpóźniej 5 dnia po rozpoczęciu leczenia. Osoba, która zrezygnowała z palenia, w żadnym przypadku nie może pozwolić sobie na zapalenie nawet jednego papierosa. Od tego zależy trwałość uzyskanego wyniku leczenia.
Jeśli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie. Leczenie można rozpocząć ponownie po upływie 2 do 3 miesięcy.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - z niestabilną dławicą piersiową, - z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca, - po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze mózgu, - w ciąży i podczas karmienia piersią.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Cytyzyniklinę można stosować tylko w przypadku pacjentów o poważnym zamiarze zaprzestania palenia tytoniu. Pacjent powinien być poinformowany, że przyjmowanie cytyzynikliny i jednoczesna kontynuacja palenia tytoniu może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością serca, ze schorzeniami naczyń mózgowych, zaburzeniem drożności tętnic, nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnerczy, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, chorobą refluksową przełyku, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, niektórymi postaciami schizofrenii, niewydolnością nerek i wątroby, przed zastosowaniem leku należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Stosowanie cytyzynikliny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone. Stosowanie cytyzynikliny u osób w wieku > 65 lat: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas jednoczesnego stosowania cytyzynikliny z lekami przeciwgruźliczymi (PASA, streptomycyna) występuje zmniejszone działanie analeptyczne cytyzynikliny.
Nie ma danych klinicznych dotyczących interakcji produktu z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Cytyzyniklina może powodować działania niepożądane, które występują najczęściej na początku leczenia. Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu wskazują na dobrą tolerancję cytyzynikliny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie cytyzynikliną z powodu działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano łagodne do umiarkowanych działania niepożądane, dotyczące najczęściej układu pokarmowego. Większość z nich występowała głównie w początkowym okresie terapii i ustępowała wraz z jej trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu, a nie leczenia cytyzynikliną.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania męczliwość (7%), złe samopoczucie (1%), zmęczenie (<1%)
Zaburzenia oka łzawienie (<1%) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmiana apetytu (głównie zwiększenie) (47%), przyrost masy ciała (21%) Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy (<1%-17%), zawroty głowy (2-4%), uczucie ciężkości głowy (<1%), rozdrażnienie (36%), zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary) (1%-21%), zmiany nastroju (15%), lęk (11%), trudności w koncentracji (1%-6%), osłabienie popędu płciowego (<1%) Zaburzenia serca przyspieszenie akcji serca (<1%-14%), zwolnienie akcji serca (1%) Zaburzenia naczyniowe zwyżki ciśnienia tętniczego (7%) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność (<1%), wzmożone odkrztuszanie (<1%) Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej (35%), bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu) (0-20%), nudności (1%-11,5%), wymioty (<1%-4%), zmiany smaku (1%-4%), zaparcie (<1%-8%), biegunka (2%), wzdęcia (1%), pieczenie języka (1%), zgaga (<1%-2%), nadmierne ślinienie (<1%) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowe (<1%-10%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka (2%), wzmożona potliwość (<1%), zmniejszenie elastyczności skóry (<1%) Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (<1%)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu cytyzynikliny obserwuje się objawy podobne jak po przedawkowaniu nikotyny. Objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, przyspieszenie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia oddychania, zwężone źrenice. W dalszym etapie może nastąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwolnienie czynności serca i duszność, prowadząca w konsekwencji do niewydolności oddechowej i śpiączki.
We wszystkich przypadkach przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe: płukanie żołądka (jeśli możliwe), infuzje z soli fizjologicznej i glukozy, leki przeciwdrgawkowe, kardiotonizujące, pobudzające układ oddechowy. Należy monitorować ciśnienie krwi, oddech i tętno.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: lek używany do zwalczania uzależnienia od nikotyny. Kod ATC: N07BA04

Substancją czynną produktu leczniczego jest alkaloid cytyzyniklina (występujący m.in. w nasionach złotokapu Laburnum), wywierający działanie na receptory N-cholinergiczne (nikotynowe). Cytyzyniklina pobudza, a następnie poraża zwoje wegetatywne układu nerwowego oraz powoduje na zasadzie odruchu stymulację oddychania; powoduje też wydzielanie adrenaliny z części rdzeniowej nadnercza i wzrost ciśnienia krwi. Działanie cytyzynikliny jest podobne do nikotyny. Cytyzyniklina wchłonięta z produktu leczniczego, ze względu na podobny mechanizm działania, stopniowo wypiera nikotynę, konkurując z nią o te same receptory. Pozwala to na uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów abstynencji.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka u zwierząt Po podaniu doustnym u myszy 2 mg/kg znakowanej cytyzynikliny wchłonięciu ulegało 42% podanej dawki, maksymalne stężenie cytyzynikliny we krwi odnotowano po 120 minutach, a w ciągu 24 godzin 18% podanej dawki było wydalane z moczem. Okres półtrwania cytyzynikliny, określony po podaniu dożylnym, wynosił 200 minut; blisko 1/3 dawki podanej dożylnie w ciągu 24 godzin wydalana była z moczem, a 3% dawki w ciągu 6 godzin z kałem. Spośród badanych narządów i tkanek największe stężenia leku uzyskano w wątrobie, nadnerczach i nerkach. Po podaniu dożylnym stężenie cytyzynikliny w żółci było 200 razy większe niż we krwi.
Po przezskórnym podaniu cytyzynikliny królikom, stały poziom jej stężenia we krwi osiągany był dwufazowo. Pierwsza faza trwała 24 godziny, druga faza przez następne 3 dni. W pierwszej fazie szybkość wchłaniania leku i jego stężenie we krwi były dwukrotnie większe niż w drugiej fazie. Objętość dystrybucji (Vd) u królików po podaniu doustnym i dożylnym wynosiła odpowiednio 6,21 l/kg i 1,02 l/kg. Po podaniu podskórnym cytyzynikliny samcom szczurów w dawce 1 mg/kg jej stężenie we krwi wynosiło 516 ng/ml, a stężenie w mózgu 145 ng/ml. Stężenie w mózgu stanowiło niespełna 30% stężenia we krwi. W podobnych doświadczeniach z podskórnie podawaną nikotyną, stężenie nikotyny w mózgu stanowiło 65% stężenia we krwi.
Farmakokinetyka u ludzi: Właściwości farmakokinetyczne cytyzynikliny badano po podaniu pojedynczej dawki doustnej u 36 zdrowych ochotników. Po podaniu doustnym, cytyzyniklina szybko wchłaniała się z przewodu pokarmowego. Średnie maksymalne stężenie w osoczu 15,55 ng/nl osiągnięto po średnio 0,92 godziny. Cytyzyniklina była w niewielkim stopniu metabolizowana. 64% podanej dawki uległo wydaleniu w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił ok. 4 godziny. Średni czas przebywania leku w organizmie (MRT) wynosił ok. 6 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Indeks terapeutyczny oszacowany w badaniach doświadczalnych u myszy, szczurów i psów jest szeroki.
Nie wykazano zaburzeń pracy serca u świnek morskich po jednokrotnym podaniu cytyzynikliny. Badania toksykologiczne po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów i psów nie wykazały istotnego działania toksycznego w stosunku do hemopoezy, błony śluzowej żołądka, nerek, wątroby i innych narządów wewnętrznych. Badania na izolowanych komórkach wątroby i nerek nie wykazały istotnego działania toksycznego cytyzynikliny w porównaniu z nikotyną, za wyjątkiem bardziej wyrażonego działania toksycznego w teście peroksydacji lipidów, co może być związane z faktem, że cytyzyniklina nie podlega w znaczącym stopniu biotransformacji w hepatocytach.
Nie wykazano działania genotoksycznego cytyzynikliny u myszy. Nie wykazano działania embriotoksycznego u szczurów. Nie stwierdzono działania teratogennego w badaniach
z wykorzystaniem zarodków kurcząt, działanie embriotoksyczne stwierdzono w przypadku ekspozycji zarodków kurcząt na cytyzyniklinę w dawkach maksymalnych i wyższych niż maksymalne stosowane u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu Skład kapsułki żelatynowej twardej: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E132), żelatyna.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C, w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Al/PCV/PVDC. Opakowanie zawiera 100 kapsułek umieszczonych w tekturowym pudełku, wraz z ulotką dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20790

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.12.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO