Ranigast Fast
Ranitidinum
Tabletki musujące 150 mg | Ranitidinum 150 mg
NP PHARMA Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ranigast Fast, 150 mg, tabletki musujące
Ranitidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Ranigast Fast zawiera substancję czynną ranitydynę, która hamuje wydzielanie w żołądku kwasu solnego oraz pepsyny. Dawka 150 mg ranitydyny hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku przez około 12 godzin.
Wskazania do stosowania: - objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych (dyspeptycznych) niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak: zgaga, niestrawność, nadkwaśność.
Kiedy nie stosować leku Ranigast Fast: - jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma porfirię (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu będącego składnikiem hemoglobiny), - jeśli pacjent ma fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metabolizmu).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranigast Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie ranitydyną może maskować objawy raka żołądka i przez to opóźniać rozpoznanie tej choroby, dlatego należy zwrócić się do lekarza: - jeśli u pacjenta dotychczas nie występowały dolegliwości żołądkowe (dyspeptyczne) lub występowały, ale ostatnio zmieniły się - szczególnie dotyczy to osób w średnim lub podeszłym wieku, - jeśli pacjent ma dolegliwości dyspeptyczne i ostatnio schudł.
Stosowania leku powinni unikać pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły ostre napady porfirii, gdyż ranitydyna może wywołać ostry napad porfirii.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranigast Fast należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby. U pacjenta z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmniejszy odpowiednio dawkę leku, indywidualnie dla danego pacjenta. - jeśli pacjent stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak np. ibuprofen; szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku i osób z chorobą wrzodową w wywiadzie. Lek Ranigast Fast jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi należy stosować pod kontrolą lekarza. - jeśli pacjent stosuje inne leki, również takie, które wydawane są bez recepty. - jeśli pacjent jest pod stałą kontrolą lekarską z innych przyczyn. - jeśli pacjent choruje na cukrzycę, choroby płuc i zaburzenia odporności. - jeśli u pacjenta występują trudności z przełykaniem lub przewlekłe bóle brzucha.
Dzieci i młodzież Leku Ranigast Fast nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Ranigast Fast a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ranigast Fast może wpływać na szybkość i stopień wchłaniania leków, takich jak: - ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby), - atazanawir, delawirydyna (leki stosowane w zakażeniach wirusowych), - gefitynib (lek stosowany w leczeniu nowotworów), - leki z grupy bezodiazepin, takie jak midazolam, triazolam - stosowane w przypadku bezsenności, - glipizyd (lek stosowany w leczeniu cukrzycy), - prokainamid, N-acetyloprokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), - sukralfat (lek osłonowy stosowany w leczeniu choroby wrzodowej). Lek Ranigast Fast może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, jak warfaryna, dlatego należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia tymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Ranitydyna przenika przez łożysko, dlatego leku Ranigast Fast nie należy stosować w ciąży.
Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka matki, dlatego leku Ranigast Fast nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak: zawroty głowy lub niewyraźne widzenie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdyż lek Ranigast Fast może powodować pogorszenie sprawności psychofizycznej.
Lek zawiera sorbitol, sód, aspartam - Lek zawiera 820 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. - Lek zawiera 211 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 11% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. - Lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Ranigast Fast dłużej niż przez 14 dni. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią po 14 dniach leczenia, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Zalecane dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: Jedna tabletka (150 mg) raz na dobę. Maksymalnie 1 tabletka dwa razy na dobę.
Pacjenci z niewydolnością nerek Pacjenci z niewydolnością nerek mogą przyjąć maksymalnie 150 mg ranitydyny (1 tabletkę) na dobę.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat Nie należy stosować leku Ranigast Fast u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Sposób podania: Tabletkę należy rozpuścić w ½ szklanki wody, poczekać do całkowitego rozpuszczenia, a następnie tak przygotowany roztwór wypić.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranigast Fast W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Ranigast Fast Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: - Ciężkie reakcje uczuleniowe: - bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny (objawiający się: wysypką, pieczeniem i swędzeniem języka, dłoni i stóp, silnym puchnięciem twarzy, ust lub gardła, trudnością w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu, gwałtownym zmniejszeniem ciśnienia krwi, wolnym lub szybkim tętnem, bladością, niepokojem, poceniem się, zawrotami głowy, utratą przytomności, zatrzymaniem oddechu i pracy serca); - rzadko: obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym obrzękiem twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu), skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej. - Ciężkie reakcje skórne (bardzo rzadko): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub złuszczaniem się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych, szybkie pogarszanie się stanu ogólnego pacjenta. - Inne ciężkie reakcje (bardzo rzadko): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane uszkodzeniem wątroby); zaburzenia czynności nerek objawiające się bolesnym oddawaniem moczu, bólem w dolnej części pleców i gorączką; ostre zapalenie trzustki objawiające się silnym bólem w górnej i środkowej części brzucha, z występującymi jednocześnie wymiotami i wysoką gorączką.
Inne działania niepożądane:
Niezbyt często: - bóle brzucha, zaparcia, nudności.
Rzadko: - przemijające zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych tzw. enzymy wątrobowe: AspAT i AlAT wykazane w testach laboratoryjnych), - wysypka skórna (swędzące, czerwone grudki na skórze), - reakcje uczuleniowe, - zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu.
Bardzo rzadko: - biegunka, - przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek (większa podatność na zakażenia); zmniejszenie liczby płytek krwi (większe ryzyko krwawienia i powstawania siniaków); zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi: krwinek czerwonych, białych oraz płytek krwi; niekiedy częściowe lub całkowite zahamowanie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym, - zwolnienie czynności serca, przyspieszenie akcji serca, nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy), - bóle głowy (czasami silne), - zawroty głowy, - przemijające drżenia, powolne, nierytmiczne ruchy rąk (tzw. ruchy mimowolne), - pobudzenie, - dezorientacja (zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby), - depresja, - omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób); zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami nerek, - niewyraźne widzenie, - łysienie, - zapalenie naczyń krwionośnych (objawiające się bólem i obrzękiem nóg, zaczerwienieniem i zwiększeniem temperatury skóry), - powiększenie sutków u mężczyzn (tzw. ginekomastia), - mlekotok, - przemijająca impotencja u mężczyzn, - bóle stawów i mięśni, - ostre zapalenie nerek.
Częstość nieznana: - duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ranigast Fast - Substancją czynną leku jest ranitydyna w postaci ranitydyny chlorowodorku. Każda tabletka musująca zawiera 150 mg ranitydyny. - Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy bezwodny, sorbitol, aspartam, sacharyna sodowa, makrogol 6000, aromat pomarańczowy.
Jak wygląda Ranigast Fast i co zawiera opakowanie Ranigast Fast to okrągłe, prawie białe lub lekko żółte tabletki musujące, z małymi żółtymi kropkami; o lekko chropowatej powierzchni, z ukośnie ściętymi brzegami.
Opakowanie leku stanowi tuba polipropylenowa zamknięta polietylenową zatyczką, zaopatrzoną w pochłaniacz wilgoci (żel silikonowy), umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Opakowanie zawiera 10 tabletek musujących.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca NP Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ranigast Fast, 150 mg, tabletki musujące
Ranitidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Ranigast Fast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranigast Fast
3. Jak stosować Ranigast Fast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ranigast Fast
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ranigast Fast i w jakim celu się go stosuje
Ranigast Fast zawiera substancję czynną ranitydynę, która hamuje wydzielanie w żołądku kwasu solnego oraz pepsyny. Dawka 150 mg ranitydyny hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku przez około 12 godzin.
Wskazania do stosowania: - objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych (dyspeptycznych) niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak: zgaga, niestrawność, nadkwaśność.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranigast Fast
Kiedy nie stosować leku Ranigast Fast: - jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma porfirię (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu będącego składnikiem hemoglobiny), - jeśli pacjent ma fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metabolizmu).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranigast Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie ranitydyną może maskować objawy raka żołądka i przez to opóźniać rozpoznanie tej choroby, dlatego należy zwrócić się do lekarza: - jeśli u pacjenta dotychczas nie występowały dolegliwości żołądkowe (dyspeptyczne) lub występowały, ale ostatnio zmieniły się - szczególnie dotyczy to osób w średnim lub podeszłym wieku, - jeśli pacjent ma dolegliwości dyspeptyczne i ostatnio schudł.
Stosowania leku powinni unikać pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły ostre napady porfirii, gdyż ranitydyna może wywołać ostry napad porfirii.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranigast Fast należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby. U pacjenta z zaburzeniami czynności nerek lekarz zmniejszy odpowiednio dawkę leku, indywidualnie dla danego pacjenta. - jeśli pacjent stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak np. ibuprofen; szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku i osób z chorobą wrzodową w wywiadzie. Lek Ranigast Fast jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi należy stosować pod kontrolą lekarza. - jeśli pacjent stosuje inne leki, również takie, które wydawane są bez recepty. - jeśli pacjent jest pod stałą kontrolą lekarską z innych przyczyn. - jeśli pacjent choruje na cukrzycę, choroby płuc i zaburzenia odporności. - jeśli u pacjenta występują trudności z przełykaniem lub przewlekłe bóle brzucha.
Dzieci i młodzież Leku Ranigast Fast nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Ranigast Fast a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ranigast Fast może wpływać na szybkość i stopień wchłaniania leków, takich jak: - ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby), - atazanawir, delawirydyna (leki stosowane w zakażeniach wirusowych), - gefitynib (lek stosowany w leczeniu nowotworów), - leki z grupy bezodiazepin, takie jak midazolam, triazolam - stosowane w przypadku bezsenności, - glipizyd (lek stosowany w leczeniu cukrzycy), - prokainamid, N-acetyloprokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), - sukralfat (lek osłonowy stosowany w leczeniu choroby wrzodowej). Lek Ranigast Fast może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, jak warfaryna, dlatego należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia tymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Ranitydyna przenika przez łożysko, dlatego leku Ranigast Fast nie należy stosować w ciąży.
Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka matki, dlatego leku Ranigast Fast nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak: zawroty głowy lub niewyraźne widzenie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdyż lek Ranigast Fast może powodować pogorszenie sprawności psychofizycznej.
Lek zawiera sorbitol, sód, aspartam - Lek zawiera 820 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. - Lek zawiera 211 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 11% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. - Lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
3. Jak stosować Ranigast Fast
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Ranigast Fast dłużej niż przez 14 dni. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią po 14 dniach leczenia, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Zalecane dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: Jedna tabletka (150 mg) raz na dobę. Maksymalnie 1 tabletka dwa razy na dobę.
Pacjenci z niewydolnością nerek Pacjenci z niewydolnością nerek mogą przyjąć maksymalnie 150 mg ranitydyny (1 tabletkę) na dobę.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat Nie należy stosować leku Ranigast Fast u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Sposób podania: Tabletkę należy rozpuścić w ½ szklanki wody, poczekać do całkowitego rozpuszczenia, a następnie tak przygotowany roztwór wypić.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranigast Fast W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Ranigast Fast Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: - Ciężkie reakcje uczuleniowe: - bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny (objawiający się: wysypką, pieczeniem i swędzeniem języka, dłoni i stóp, silnym puchnięciem twarzy, ust lub gardła, trudnością w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu, gwałtownym zmniejszeniem ciśnienia krwi, wolnym lub szybkim tętnem, bladością, niepokojem, poceniem się, zawrotami głowy, utratą przytomności, zatrzymaniem oddechu i pracy serca); - rzadko: obrzęk naczynioruchowy (objawiający się nagłym obrzękiem twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu), skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej. - Ciężkie reakcje skórne (bardzo rzadko): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub złuszczaniem się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych, szybkie pogarszanie się stanu ogólnego pacjenta. - Inne ciężkie reakcje (bardzo rzadko): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane uszkodzeniem wątroby); zaburzenia czynności nerek objawiające się bolesnym oddawaniem moczu, bólem w dolnej części pleców i gorączką; ostre zapalenie trzustki objawiające się silnym bólem w górnej i środkowej części brzucha, z występującymi jednocześnie wymiotami i wysoką gorączką.
Inne działania niepożądane:
Niezbyt często: - bóle brzucha, zaparcia, nudności.
Rzadko: - przemijające zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych tzw. enzymy wątrobowe: AspAT i AlAT wykazane w testach laboratoryjnych), - wysypka skórna (swędzące, czerwone grudki na skórze), - reakcje uczuleniowe, - zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu.
Bardzo rzadko: - biegunka, - przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek (większa podatność na zakażenia); zmniejszenie liczby płytek krwi (większe ryzyko krwawienia i powstawania siniaków); zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi: krwinek czerwonych, białych oraz płytek krwi; niekiedy częściowe lub całkowite zahamowanie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym, - zwolnienie czynności serca, przyspieszenie akcji serca, nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy), - bóle głowy (czasami silne), - zawroty głowy, - przemijające drżenia, powolne, nierytmiczne ruchy rąk (tzw. ruchy mimowolne), - pobudzenie, - dezorientacja (zaburzenia orientacji dotyczące czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby), - depresja, - omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób); zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami nerek, - niewyraźne widzenie, - łysienie, - zapalenie naczyń krwionośnych (objawiające się bólem i obrzękiem nóg, zaczerwienieniem i zwiększeniem temperatury skóry), - powiększenie sutków u mężczyzn (tzw. ginekomastia), - mlekotok, - przemijająca impotencja u mężczyzn, - bóle stawów i mięśni, - ostre zapalenie nerek.
Częstość nieznana: - duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ranigast Fast
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ranigast Fast - Substancją czynną leku jest ranitydyna w postaci ranitydyny chlorowodorku. Każda tabletka musująca zawiera 150 mg ranitydyny. - Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy bezwodny, sorbitol, aspartam, sacharyna sodowa, makrogol 6000, aromat pomarańczowy.
Jak wygląda Ranigast Fast i co zawiera opakowanie Ranigast Fast to okrągłe, prawie białe lub lekko żółte tabletki musujące, z małymi żółtymi kropkami; o lekko chropowatej powierzchni, z ukośnie ściętymi brzegami.
Opakowanie leku stanowi tuba polipropylenowa zamknięta polietylenową zatyczką, zaopatrzoną w pochłaniacz wilgoci (żel silikonowy), umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Opakowanie zawiera 10 tabletek musujących.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca NP Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ranigast Fast, 150 mg, tabletki musujące
Każda tabletka zawiera 150 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci ranitydyny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, sorbitol, aspartam. Każda tabletka zawiera 211 mg sodu, 820 mg sorbitolu, 20 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka musująca
Okrągłe, prawie białe lub lekko żółte tabletki musujące, z małymi żółtymi kropkami; o lekko chropowatej powierzchni, z ukośnie ściętymi brzegami.
Objawowe leczenie dolegliwości dyspeptycznych takich jak: zgaga, niestrawność, nadkwaśność, niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 16 lat:
W przypadku gdy objawy dyspeptyczne utrzymują się dłużej niż 14 dni, należy zweryfikować diagnozę.
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) dochodzić może do zmniejszenia wydalania ranitydyny i zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi. U tych pacjentów dobowa dawka ranitydyny wynosi 150 mg. U pacjentów przewlekle dializowanych należy podać ranitydynę w dawce 150 mg bezpośrednio po dializie.
Nie stosować produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Sposób podawania
Tabletkę należy rozpuścić w ½ szklanki wody, poczekać do całkowitego rozpuszczenia, a następnie wypić przygotowany roztwór.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Porfiria. Fenyloketonuria.
Leczenie antagonistami receptora histaminowego H 2 , w tym m.in. ranitydyną, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie.
Ranitydyna jest wydalana przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min). Ranitydyna nie powinna być stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej.
Istnieją rzadkie doniesienia kliniczne sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii i dlatego należy unikać stosowania produktu u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.
Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być poddawani regularnej kontroli. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Ranitydyna zmniejsza ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej dwunastnicy (ale nie żołądka) spowodowanej stosowaniem NLPZ.
Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.
Produkt nie powinien być stosowany u następujących grup pacjentów bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą: - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) i (lub) wątroby. - Pacjenci przebywający pod kontrolą lekarską z innych przyczyn. - Pacjenci z innymi dolegliwościami lub stosujący leki zarówno przepisane przez lekarza, jak i bez recepty. - Pacjenci w średnim wieku lub podeszłym wieku, u których dolegliwości dyspeptyczne nie występowały wcześniej lub zmieniły się w ostatnim czasie. - Pacjenci z trudnościami z przełykaniem, przewlekłym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.
Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, chorzy z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc.
W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,25 – 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).
Produkt leczniczy zawiera 820 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera 211 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 11% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może wymagać zmiany dawkowania leków lub przerwania leczenia.
Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym: 1) Hamowanie układu oksygenaz o funkcji mieszanej zależnego od cytochromu P-450: Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków unieczynnianych przez ten enzym, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.
Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną.
2) Zmiana pH w żołądku: Biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to doprowadzić do wzrostu (np. triazolam, midazolam, glipizyd) lub zmniejszenia ich wchłaniania (np. ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib).
3) Konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego: Ponieważ ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może to mieć wpływ na klirens innych leków eliminowanych w ten sposób. Wysokie dawki ranitydyny (np. takie jak stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.
Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną ani metronidazolem.
Podczas równoczesnego stosowania sukralfatu w dużych dawkach (2 g) może zmniejszyć się wchłanianie ranitydyny. Zastosowanie sukralfatu 2 godziny po przyjęciu ranitydyny nie wpływa na jej wchłanianie.
Ranitydyna może być stosowana w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Ciąża Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową, lecz dawki lecznicze podawane kobietom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem nie wpływały szkodliwie na przebieg porodu, ani na późniejszy rozwój niemowlęcia.
Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka matki.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).
Podczas stosowania produktu może nastąpić pogorszenie sprawności psychofizycznej. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Częstość działań niepożądanych została uporządkowana według grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MedDRA: często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100); rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W czasie leczenia ranitydyną stwierdzano występowanie poniższych działań niepożądanych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: przemijające zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi, agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, czasami z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, które występowały czasami po podaniu pojedynczej dawki leku (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Nieznana: duszność.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: pobudzenie, odwracalna dezorientacja, depresja, omamy (zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z nefropatią).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami silne) i zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne.
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H 2
blok przedsionkowo-komorowy.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas leczenia). Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawów i mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne, wraca do normy podczas leczenia). Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: ginekomastia, mlekotok, przemijająca impotencja u mężczyzn.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe (mające na celu usunięcie jeszcze niewchłoniętej ranitydyny z żołądka). W razie konieczności ranitydynę można usunąć z osocza przez hemodializę.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego - zaburzeniach związanych z nadkwaśnością, antagoniści receptora histaminowego H 2 , kod ATC: A02BA02
Substancją czynną produktu Ranigast Fast jest ranitydyna w postaci ranitydyny chlorowodorku. Ranitydyna jest antagonistą receptorów histaminowych H 2 . Hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku (zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe), a także zmniejsza wydzielanie pepsyny w żołądku. Dawka 150 mg ranitydyny hamuje wydzielanie kwasu przez około 12 godzin.
Ranitydyna podana doustnie szybko wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2-3 godzinach. W ciągu pierwszych 24 godzin około 40% dawki doustnej wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiet karmiących.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Sodu wodorowęglan Kwas cytrynowy, bezwodny Sorbitol Aspartam Sacharyna sodowa Makrogol 6000 Aromat pomarańczowy
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Tuba polipropylenowa zamknięta polietylenową zatyczką, zaopatrzoną w pochłaniacz wilgoci (żel silikonowy), zawierająca 10 tabletek, umieszczona w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr 20787
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.12.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.10.2017 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ranigast Fast, 150 mg, tabletki musujące
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 150 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci ranitydyny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód, sorbitol, aspartam. Każda tabletka zawiera 211 mg sodu, 820 mg sorbitolu, 20 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka musująca
Okrągłe, prawie białe lub lekko żółte tabletki musujące, z małymi żółtymi kropkami; o lekko chropowatej powierzchni, z ukośnie ściętymi brzegami.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie dolegliwości dyspeptycznych takich jak: zgaga, niestrawność, nadkwaśność, niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 16 lat:
W przypadku gdy objawy dyspeptyczne utrzymują się dłużej niż 14 dni, należy zweryfikować diagnozę.
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) dochodzić może do zmniejszenia wydalania ranitydyny i zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi. U tych pacjentów dobowa dawka ranitydyny wynosi 150 mg. U pacjentów przewlekle dializowanych należy podać ranitydynę w dawce 150 mg bezpośrednio po dializie.
Nie stosować produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Sposób podawania
Tabletkę należy rozpuścić w ½ szklanki wody, poczekać do całkowitego rozpuszczenia, a następnie wypić przygotowany roztwór.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Porfiria. Fenyloketonuria.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie antagonistami receptora histaminowego H 2 , w tym m.in. ranitydyną, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie.
Ranitydyna jest wydalana przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min). Ranitydyna nie powinna być stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej.
Istnieją rzadkie doniesienia kliniczne sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii i dlatego należy unikać stosowania produktu u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.
Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną powinni być poddawani regularnej kontroli. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Ranitydyna zmniejsza ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej dwunastnicy (ale nie żołądka) spowodowanej stosowaniem NLPZ.
Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.
Produkt nie powinien być stosowany u następujących grup pacjentów bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą: - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) i (lub) wątroby. - Pacjenci przebywający pod kontrolą lekarską z innych przyczyn. - Pacjenci z innymi dolegliwościami lub stosujący leki zarówno przepisane przez lekarza, jak i bez recepty. - Pacjenci w średnim wieku lub podeszłym wieku, u których dolegliwości dyspeptyczne nie występowały wcześniej lub zmieniły się w ostatnim czasie. - Pacjenci z trudnościami z przełykaniem, przewlekłym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.
Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, chorzy z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc.
W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,25 – 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).
Produkt leczniczy zawiera 820 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera 211 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 11% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Produkt leczniczy zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może wymagać zmiany dawkowania leków lub przerwania leczenia.
Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym: 1) Hamowanie układu oksygenaz o funkcji mieszanej zależnego od cytochromu P-450: Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków unieczynnianych przez ten enzym, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.
Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną.
2) Zmiana pH w żołądku: Biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to doprowadzić do wzrostu (np. triazolam, midazolam, glipizyd) lub zmniejszenia ich wchłaniania (np. ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib).
3) Konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego: Ponieważ ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może to mieć wpływ na klirens innych leków eliminowanych w ten sposób. Wysokie dawki ranitydyny (np. takie jak stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.
Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną ani metronidazolem.
Podczas równoczesnego stosowania sukralfatu w dużych dawkach (2 g) może zmniejszyć się wchłanianie ranitydyny. Zastosowanie sukralfatu 2 godziny po przyjęciu ranitydyny nie wpływa na jej wchłanianie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ranitydyna może być stosowana w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Ciąża Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową, lecz dawki lecznicze podawane kobietom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem nie wpływały szkodliwie na przebieg porodu, ani na późniejszy rozwój niemowlęcia.
Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka matki.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania produktu może nastąpić pogorszenie sprawności psychofizycznej. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych została uporządkowana według grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MedDRA: często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100); rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W czasie leczenia ranitydyną stwierdzano występowanie poniższych działań niepożądanych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: przemijające zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi, agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, czasami z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, które występowały czasami po podaniu pojedynczej dawki leku (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Nieznana: duszność.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: pobudzenie, odwracalna dezorientacja, depresja, omamy (zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z nefropatią).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami silne) i zawroty głowy, przemijające ruchy mimowolne.
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H 2
blok przedsionkowo-komorowy.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas leczenia). Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawów i mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne, wraca do normy podczas leczenia). Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: ginekomastia, mlekotok, przemijająca impotencja u mężczyzn.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe (mające na celu usunięcie jeszcze niewchłoniętej ranitydyny z żołądka). W razie konieczności ranitydynę można usunąć z osocza przez hemodializę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego - zaburzeniach związanych z nadkwaśnością, antagoniści receptora histaminowego H 2 , kod ATC: A02BA02
Substancją czynną produktu Ranigast Fast jest ranitydyna w postaci ranitydyny chlorowodorku. Ranitydyna jest antagonistą receptorów histaminowych H 2 . Hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku (zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe), a także zmniejsza wydzielanie pepsyny w żołądku. Dawka 150 mg ranitydyny hamuje wydzielanie kwasu przez około 12 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ranitydyna podana doustnie szybko wchłania się z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 2-3 godzinach. W ciągu pierwszych 24 godzin około 40% dawki doustnej wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiet karmiących.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu wodorowęglan Kwas cytrynowy, bezwodny Sorbitol Aspartam Sacharyna sodowa Makrogol 6000 Aromat pomarańczowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba polipropylenowa zamknięta polietylenową zatyczką, zaopatrzoną w pochłaniacz wilgoci (żel silikonowy), zawierająca 10 tabletek, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 20787
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.12.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.10.2017 r.