Nasometin
Mometasoni furoas
Aerozol do nosa, zawiesina 50 mcg/dawkę odmierzoną | Mometasoni furoas 0.5 mg
Lek Pharmaceuticals d.d., Słowenia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nasometin, 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Czym jest lek Nasometin? Nasometin w postaci aerozolu do nosa zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Mometazonu furoinian rozpylony w nosie może pomóc w złagodzeniu stanu zapalnego (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichania, świądu i odczucia zatkania nosa lub wodnistego wycieku z nosa.
W jakim celu stosuje się Nasometin? Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej (nieżyt) nosa Nasometin stosuje się w leczeniu objawów kataru siennego (nazywanego również sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Katar sienny, który występuje kilka razy w roku, jest reakcją uczuleniową wywołaną przez wdychany pyłek drzew, traw, chwastów, a także pleśnie i zarodniki grzybów. Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje w ciągu roku, a objawy mogą być wywołane przez nadwrażliwość na różne czynniki, w tym na roztocza znajdujące się w kurzu domowym, sierść (lub naskórek) zwierząt, pióra i niektóre pokarmy. Nasometin zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa, łagodząc w ten sposób kichanie, świąd i niedrożność lub wyciek z nosa spowodowane katarem siennym lub całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Polipy nosa Nasometin stosuje się w leczeniu polipów nosa u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Polipy nosa to małe narośla wewnątrz nosa, zwykle w obu nozdrzach. Nasometin zmniejsza stan zapalny, co powoduje stopniowe obkurczanie się polipów i złagodzenie odczucia niedrożności nosa, ułatwiając oddychanie przez nos.
Kiedy nie stosować leku Nasometin ▪ jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ▪ jeśli pacjent ma nieleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Nasometin w trakcie takiego zakażenia (np. opryszczki) może pogorszyć przebieg choroby. Z zastosowaniem aerozolu do nosa należy poczekać do czasu ustąpienia zakażenia. ▪ jeśli pacjent przebył niedawno operację w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa do czasu zagojenia się ran w nosie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasometin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: ▪ choruje lub chorował w przeszłości na gruźlicę, ▪ ma jakiekolwiek inne zakażenie, ▪ otrzymuje inne kortykosteroidy (doustnie lub w zastrzykach), ▪ choruje na mukowiscydozę.
Podczas stosowania leku Nasometin należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: ▪ układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (jeśli pacjent ma trudności ze zwalczeniem zakażenia), a pacjent ma kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z takimi osobami. ▪ pacjent ma zakażenie w obrębie nosa lub gardła. ▪ pacjent stosuje lek przez kilka miesięcy lub nawet dłużej. ▪ pacjent ma utrzymujące się podrażnienie nosa lub gardła.
Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia dotyczące wzroku, należy skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może spowodować wystąpienie działań niepożądanych na skutek wchłaniania się leku do organizmu.
Jeśli pacjent odczuwa świąd lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić oprócz leku Nasometin stosowanie również innych leków.
Dzieci U dzieci długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów donosowych może spowodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu.
Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi, a w razie zaobserwowania jakichkolwiek zmian, powiadomienie o tym lekarza.
Nasometin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nasometin. Lekarz może chcieć uważnie kontrolować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: rytonawir, kobicystat).
Jeśli pacjent stosuje w leczeniu alergii inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz może zalecić mu odstawienie ich w momencie rozpoczęcia stosowania leku Nasometin. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Mogą również wystąpić inne objawy alergiczne, takie jak świąd, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią Nie ma lub jest mało informacji dotyczących stosowania leku Nasometin u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieznany jest wpływ leku Nasometin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nasometin zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas..
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aerozolu do nosa nie należy stosować w większych dawkach, częściej lub przez dłuższy czas niż zalecił to lekarz.
Leczenie kataru siennego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Zalecaną dawką są 2 rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
▪ Po uzyskaniu poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
▪ Jeśli jednak pacjent nie czuje się lepiej, należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki: maksymalną dawką dobową są 4 rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zalecaną dawką jest 1 rozpylenie aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
U niektórych pacjentów Nasometin powinien przynieść poprawę po 12 godzinach od podania pierwszej dawki, chociaż pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po dwóch dniach stosowania leku. Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma nasilone objawy kataru siennego, może być konieczne rozpoczęcie leczenia na kilka dni przed początkiem sezonu pylenia. Po zakończeniu okresu pylenia objawy kataru siennego powinny ustąpić i leczenie może nie być już konieczne.
Polipy nosa
Stosowanie u dorosłych w wieku powyżej 18 lat
Zalecaną dawką początkową są 2 rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
▪ Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch rozpyleń aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku. ▪ Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.
Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania
Nasometin posiada nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby ją zdjąć przed użyciem aerozolu i ponownie nałożyć po zakończeniu użycia.
Przed każdym użyciem wstrząsnąć butelkę. Nie przekłuwać aplikatora (otworu w końcówce dozownika) szpilką ani innym ostrym przedmiotem.
Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu należy sprawdzić działanie, naciskając butelkę 10 razy, aż do uzyskania drobnej mgiełki.
Jeśli lek nie był stosowany przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić działanie, naciskając butelkę
Jak stosować aerozol do nosa
Rycina 1 Rycina 2
Rycina 3
Po użyciu aerozolu należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i założyć nasadkę.
Czyszczenie
▪ Ważne jest regularne czyszczenie dozownika, gdyż w przeciwnym wypadku może on nie działać prawidłowo. ▪ Należy zdjąć nasadkę i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika. ▪ Umyć końcówkę dozownika i nasadkę w ciepłej wodzie, a następnie spłukać pod bieżącą wodą. ▪ Nie podejmować prób odblokowania aplikatora przez wkładanie do otworu szpilki lub innego ostrego przedmiotu, gdyż może to spowodować uszkodzenie aplikatora i podanie nieprawidłowej dawki leku. ▪ Pozostawić nasadkę i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wysuszenia. ▪ Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę. ▪ Po wyczyszczeniu należy ponownie sprawdzić działanie, naciskając butelkę dwukrotnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasometin Należy zwrócić się do lekarza, jeśli przypadkowo zastosowano większą niż zalecona dawkę leku.
Jeśli steroidy stosowane są przez długi czas lub w dużych dawkach, mogą rzadko niekorzystnie wpływać na działanie niektórych hormonów. U dzieci mogą wpływać na proces wzrastania i rozwój.
Pominięcie zastosowania leku Nasometin Jeśli pacjent zapomniał o użyciu aerozolu do nosa o zwykłej porze, powinien zastosować lek zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nasometin U niektórych pacjentów Nasometin powinien przynieść poprawę po 12 godzinach od podania pierwszej dawki, chociaż pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po dwóch dniach stosowania leku. Bardzo ważne jest regularne stosowanie aerozolu do nosa. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie to zalecił.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (uczulenia), również ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną: ▪ obrzęk twarzy, języka lub gardła ▪ trudności w połykaniu ▪ pokrzywka ▪ świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może spowodować wystąpienie działań niepożądanych na skutek wchłaniania się leku do organizmu.
Inne działania niepożądane U większości osób stosowanie aerozolu do nosa nie powoduje żadnych zaburzeń. Jednak u niektórych stosowanie leku Nasometin lub innych kortykosteroidów donosowych może spowodować:
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): ▪ ból głowy ▪ kichanie ▪ krwawienie z nosa [występowało bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u osób z polipami nosa, stosujących po dwa rozpylenia leku Nasometin do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę] ▪ ból nosa lub gardła ▪ owrzodzenie błony śluzowej nosa ▪ zakażenie dróg oddechowych
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ▪ zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia, uszkodzenie przegrody nosowej ▪ niewyraźne widzenie ▪ zmiany smaku i węchu ▪ trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
▪ Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. ▪ Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. ▪ Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 miesiące. Należy otwierać tylko jedną butelkę w tym samym czasie. ▪ Nie zamrażać. ▪ Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nasometin - Substancją czynną jest mometazonu furoinian. Każde rozpylenie zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, glicerol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Nasometin i co zawiera opakowanie Ten lek jest białą, jednorodną zawiesiną, pakowaną w białe plastikowe butelki z pompką i dozownikiem i umieszczaną w pudełku tekturowym.
Wielkości opakowań: 1x10 g (60 rozpyleń). 1x17 g (120 rozpyleń). 1x18 g(140 rozpyleń). 2x18 g (140 rozpyleń).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022
(Logo Sandoz)
Nasometin, 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Nasometin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasometin
3. Jak stosować Nasometin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nasometin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Nasometin i w jakim celu się go stosuje
Czym jest lek Nasometin? Nasometin w postaci aerozolu do nosa zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Mometazonu furoinian rozpylony w nosie może pomóc w złagodzeniu stanu zapalnego (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichania, świądu i odczucia zatkania nosa lub wodnistego wycieku z nosa.
W jakim celu stosuje się Nasometin? Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej (nieżyt) nosa Nasometin stosuje się w leczeniu objawów kataru siennego (nazywanego również sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Katar sienny, który występuje kilka razy w roku, jest reakcją uczuleniową wywołaną przez wdychany pyłek drzew, traw, chwastów, a także pleśnie i zarodniki grzybów. Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje w ciągu roku, a objawy mogą być wywołane przez nadwrażliwość na różne czynniki, w tym na roztocza znajdujące się w kurzu domowym, sierść (lub naskórek) zwierząt, pióra i niektóre pokarmy. Nasometin zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa, łagodząc w ten sposób kichanie, świąd i niedrożność lub wyciek z nosa spowodowane katarem siennym lub całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Polipy nosa Nasometin stosuje się w leczeniu polipów nosa u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Polipy nosa to małe narośla wewnątrz nosa, zwykle w obu nozdrzach. Nasometin zmniejsza stan zapalny, co powoduje stopniowe obkurczanie się polipów i złagodzenie odczucia niedrożności nosa, ułatwiając oddychanie przez nos.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasometin
Kiedy nie stosować leku Nasometin ▪ jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ▪ jeśli pacjent ma nieleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Nasometin w trakcie takiego zakażenia (np. opryszczki) może pogorszyć przebieg choroby. Z zastosowaniem aerozolu do nosa należy poczekać do czasu ustąpienia zakażenia. ▪ jeśli pacjent przebył niedawno operację w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa do czasu zagojenia się ran w nosie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasometin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: ▪ choruje lub chorował w przeszłości na gruźlicę, ▪ ma jakiekolwiek inne zakażenie, ▪ otrzymuje inne kortykosteroidy (doustnie lub w zastrzykach), ▪ choruje na mukowiscydozę.
Podczas stosowania leku Nasometin należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: ▪ układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (jeśli pacjent ma trudności ze zwalczeniem zakażenia), a pacjent ma kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z takimi osobami. ▪ pacjent ma zakażenie w obrębie nosa lub gardła. ▪ pacjent stosuje lek przez kilka miesięcy lub nawet dłużej. ▪ pacjent ma utrzymujące się podrażnienie nosa lub gardła.
Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia dotyczące wzroku, należy skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może spowodować wystąpienie działań niepożądanych na skutek wchłaniania się leku do organizmu.
Jeśli pacjent odczuwa świąd lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić oprócz leku Nasometin stosowanie również innych leków.
Dzieci U dzieci długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów donosowych może spowodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu.
Zaleca się systematyczne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi, a w razie zaobserwowania jakichkolwiek zmian, powiadomienie o tym lekarza.
Nasometin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Nasometin. Lekarz może chcieć uważnie kontrolować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: rytonawir, kobicystat).
Jeśli pacjent stosuje w leczeniu alergii inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz może zalecić mu odstawienie ich w momencie rozpoczęcia stosowania leku Nasometin. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Mogą również wystąpić inne objawy alergiczne, takie jak świąd, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią Nie ma lub jest mało informacji dotyczących stosowania leku Nasometin u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieznany jest wpływ leku Nasometin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nasometin zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas..
3. Jak stosować Nasometin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aerozolu do nosa nie należy stosować w większych dawkach, częściej lub przez dłuższy czas niż zalecił to lekarz.
Leczenie kataru siennego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Zalecaną dawką są 2 rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
▪ Po uzyskaniu poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
▪ Jeśli jednak pacjent nie czuje się lepiej, należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki: maksymalną dawką dobową są 4 rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
Zalecaną dawką jest 1 rozpylenie aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
U niektórych pacjentów Nasometin powinien przynieść poprawę po 12 godzinach od podania pierwszej dawki, chociaż pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po dwóch dniach stosowania leku. Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma nasilone objawy kataru siennego, może być konieczne rozpoczęcie leczenia na kilka dni przed początkiem sezonu pylenia. Po zakończeniu okresu pylenia objawy kataru siennego powinny ustąpić i leczenie może nie być już konieczne.
Polipy nosa
Stosowanie u dorosłych w wieku powyżej 18 lat
Zalecaną dawką początkową są 2 rozpylenia aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
▪ Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch rozpyleń aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku. ▪ Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.
Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania
Nasometin posiada nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby ją zdjąć przed użyciem aerozolu i ponownie nałożyć po zakończeniu użycia.
Przed każdym użyciem wstrząsnąć butelkę. Nie przekłuwać aplikatora (otworu w końcówce dozownika) szpilką ani innym ostrym przedmiotem.
Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu należy sprawdzić działanie, naciskając butelkę 10 razy, aż do uzyskania drobnej mgiełki.
1. Mocno wstrząsnąć butelkę.
2. Zdjąć plastikową nasadkę.
3. Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po dwóch stronach dozownika, a kciuk pod butelką
(rycina 1). Nie przekłuwać aplikatora.4. Kierując końcówkę dozownika od siebie należy nacisnąć ją palcami tak, aby 10-krotnie rozpylić
aerozol aż do uzyskania drobnej mgiełki (rycina 1).Jeśli lek nie był stosowany przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić działanie, naciskając butelkę
Jak stosować aerozol do nosa
1. Mocno wstrząsnąć butelkę i zdjąć nasadkę (rycina 2).
2. Delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia przewodów nosowych.
3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego.
Pochylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry.4. Nacisnąć palcami dozownik JEDEN RAZ, aby rozpylić w nosie drobną mgiełkę aerozolu
i jednocześnie rozpocząć delikatny lub powolny wdech przez nos (rycina 3).Rycina 1 Rycina 2
Rycina 3
5. Wykonać wydech przez usta, następnie powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać drugą
dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego (jeśli takie jest zalecone dawkowanie).6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i zrobić wydech przez usta.
7. Powtórzyć czynności opisane w punktach 3-6, aby podać aerozol do drugiego otworu nosowego.
Po użyciu aerozolu należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i założyć nasadkę.
Czyszczenie
▪ Ważne jest regularne czyszczenie dozownika, gdyż w przeciwnym wypadku może on nie działać prawidłowo. ▪ Należy zdjąć nasadkę i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika. ▪ Umyć końcówkę dozownika i nasadkę w ciepłej wodzie, a następnie spłukać pod bieżącą wodą. ▪ Nie podejmować prób odblokowania aplikatora przez wkładanie do otworu szpilki lub innego ostrego przedmiotu, gdyż może to spowodować uszkodzenie aplikatora i podanie nieprawidłowej dawki leku. ▪ Pozostawić nasadkę i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wysuszenia. ▪ Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę. ▪ Po wyczyszczeniu należy ponownie sprawdzić działanie, naciskając butelkę dwukrotnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasometin Należy zwrócić się do lekarza, jeśli przypadkowo zastosowano większą niż zalecona dawkę leku.
Jeśli steroidy stosowane są przez długi czas lub w dużych dawkach, mogą rzadko niekorzystnie wpływać na działanie niektórych hormonów. U dzieci mogą wpływać na proces wzrastania i rozwój.
Pominięcie zastosowania leku Nasometin Jeśli pacjent zapomniał o użyciu aerozolu do nosa o zwykłej porze, powinien zastosować lek zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nasometin U niektórych pacjentów Nasometin powinien przynieść poprawę po 12 godzinach od podania pierwszej dawki, chociaż pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po dwóch dniach stosowania leku. Bardzo ważne jest regularne stosowanie aerozolu do nosa. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie to zalecił.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (uczulenia), również ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną: ▪ obrzęk twarzy, języka lub gardła ▪ trudności w połykaniu ▪ pokrzywka ▪ świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
Długotrwałe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w aerozolu do nosa może spowodować wystąpienie działań niepożądanych na skutek wchłaniania się leku do organizmu.
Inne działania niepożądane U większości osób stosowanie aerozolu do nosa nie powoduje żadnych zaburzeń. Jednak u niektórych stosowanie leku Nasometin lub innych kortykosteroidów donosowych może spowodować:
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): ▪ ból głowy ▪ kichanie ▪ krwawienie z nosa [występowało bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u osób z polipami nosa, stosujących po dwa rozpylenia leku Nasometin do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę] ▪ ból nosa lub gardła ▪ owrzodzenie błony śluzowej nosa ▪ zakażenie dróg oddechowych
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ▪ zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia, uszkodzenie przegrody nosowej ▪ niewyraźne widzenie ▪ zmiany smaku i węchu ▪ trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Nasometin
▪ Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. ▪ Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. ▪ Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 miesiące. Należy otwierać tylko jedną butelkę w tym samym czasie. ▪ Nie zamrażać. ▪ Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nasometin - Substancją czynną jest mometazonu furoinian. Każde rozpylenie zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, glicerol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Nasometin i co zawiera opakowanie Ten lek jest białą, jednorodną zawiesiną, pakowaną w białe plastikowe butelki z pompką i dozownikiem i umieszczaną w pudełku tekturowym.
Wielkości opakowań: 1x10 g (60 rozpyleń). 1x17 g (120 rozpyleń). 1x18 g(140 rozpyleń). 2x18 g (140 rozpyleń).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022
(Logo Sandoz)
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasometin, 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol do nosa, zawiesina
Każde rozpylenie dostarcza 50 mikrogramów mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas) w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda dawka tego produktu leczniczego zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Aerozol do nosa, zawiesina.
Biała jednorodna zawiesina.
Aerozol do nosa Nasometin wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i u dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Aerozol do nosa Nasometin jest wskazany w leczeniu polipów nosa u dorosłych w wieku co najmniej
Po wstępnym sprawdzeniu pompki w butelce z produktem Nasometin, każde rozpylenie dostarcza około 100 mg zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu.
Dawkowanie
Sezonowe alergiczne lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze Zwykle zalecana dawka wynosi dwa rozpylenia produktu leczniczego (50 mikrogramów na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 mikrogramów). Po opanowaniu objawów dawka zmniejszona do jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego (całkowita dawka
Jeśli objawy nie zostaną wystarczająco opanowane, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej cztery rozpylenia produktu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego.
Dzieci w wieku od 3 do 11 lat Zwykle zalecaną dawką jest jedno rozpylenie (50 mikrogramów na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 100 mikrogramów).
U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu Nasometin obserwowano w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki, ale pełnego działania produktu leczniczego można nie uzyskać w ciągu pierwszych działania.
U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie może być konieczne rozpoczęcie stosowania produktu Nasometin na kilka dni przed przewidywanym początkiem okresu pylenia.
Polipy nosa Zwykle zalecaną początkową dawką są dwa rozpylenia (50 mikrogramów na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 mikrogramów). Jeśli po 5 do 6 tygodni leczenia objawy nie zmniejszą się wystarczająco, dawkę dobową można zwiększyć do dwóch rozpyleń do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka 400 mikrogramów). Po uzyskaniu skutecznej kontroli objawów dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Jeśli po upływie 5-6 tygodni stosowania produktu dwa razy na dobę nie obserwuje się poprawy, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zweryfikować strategię leczenia. Badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.
Dzieci i młodzież
Sezonowe alergiczne i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Nasometin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 3 lat.
Polipy nosa Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Nasometin w aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i 10-krotnie rozpylić produkt (aż do uzyskania jednorodnego aerozolu) w celu wstępnego sprawdzenia pompki. Jeśli pompka nie była używana przez co najmniej 14 dni, przed kolejnym użyciem należy ją najpierw sprawdzić przez dwukrotne rozpylenie produktu, do uzyskania jednorodnego aerozolu.
Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć butelką. Butelkę należy wyrzucić po wykorzystaniu wszystkich dawek lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.
Nadwrażliwość na substancję czynną (mometazonu furoinian) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z nieleczonym miejscowym zakażeniem błony śluzowej nosa, takim jak opryszczka.
Donosowych kortykosteroidów nie należy stosować u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym nosa lub urazie nosa (do czasu pełnego wyleczenia) ze względu na hamujące gojenie się ran działanie kortykosteroidów.
Zahamowanie układu odpornościowego Produkt Nasometin należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi.
Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest zahamowanie układu odpornościowego, należy poinformować o ryzyku narażenia na niektóre zakażenia (tj. ospa wietrzna, odra) i o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w razie kontaktu z nimi.
Miejscowe działanie na nos W badaniu, w którym pacjentom z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa podawano mometazonu furoinian, po 12 miesiącach leczenia nie obserwowano zaniku błony śluzowej nosa i stwierdzono tendencję do przywracania przez mometazonu furoinian obrazu błony śluzowej nosa do prawidłowego fenotypu histologicznego. Mimo to u pacjentów stosujących Nasometin w aerozolu do nosa przez co najmniej kilka miesięcy należy okresowo badać w celu wykrycia możliwych zmian w błonie śluzowej nosa. W razie rozwoju miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, może być konieczne przerwanie leczenia produktem Nasometin lub wdrożenie odpowiedniego leczenia. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu Nasometin w aerozolu do nosa.
Nie zaleca się stosowania produktu Nasometin u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych krwawienie z nosa (na ogół ustępujące samoistnie i o niewielkim nasileniu) występowało częściej niż po zastosowaniu placebo (patrz punkt 4.8).
Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą powodować działania ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą być różne u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej zaburzenia psychiczne lub behawioralne, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci).
Po donosowym stosowaniu kortykosteroidów notowano przypadki zwiększenia ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.8).
Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zmieniono długotrwale stosowane kortykosteroidy o działaniu ogólnym na Nasometin. Odstawienie kortykosteroidów o działaniu ogólnym u takich pacjentów może spowodować niewydolność kory nadnerczy trwającą kilka miesięcy, aż do przywrócenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA). Jeśli u tych pacjentów mimo złagodzenia objawów ze strony nosa wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności nadnerczy lub objawy odstawienia (np. bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie, a w początkowym okresie depresja), należy wznowić podawanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym i zastosować inne sposoby leczenia oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio maskowane przez leczenie ogólnie działającymi kortykosteroidami.
Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. Jeśli pewne jest, że pacjent stosuje dawki większe od zaleconych, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów o działaniu ogólnym w okresie stresu lub w razie planowej operacji.
Polipy nosa Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową.
Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy poddać dalszemu badaniu.
Wpływ na wzrastanie dzieci i młodzieży Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do nosa. Jeśli wzrastanie jest spowolnione, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia (jeśli to możliwe) dawki stosowanego kortykosteroidu do najmniejszej dawki skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.
Objawy niedotyczące nosa Wprawdzie u większości pacjentów aerozol do nosa Nasometin pozwoli na kontrolowanie objawów dotyczących nosa, ale jednoczesne stosowanie odpowiedniej dodatkowej terapii może także spowodować złagodzenie innych objawów, zwłaszcza ocznych.
Zaburzenia widzenia Podczas miejscowego lub ogólnego stosowania kortykosteroidów mogą występować zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, takich jak zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, np. retinopatia surowicza środkowa (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), które zgłaszano po ogólnym lub miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów.
Nasometin zawiera benzalkoniowy chlorekTen produkt leczniczy zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego na dawkę. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Przeprowadzono kliniczne badanie interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.
Ciąża Nie ma lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Tak jak innych donosowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, produktu Nasometin nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści dla matki uzasadniają ryzyko zarówno dla matki, jak i płodu lub niemowlęcia. U niemowląt matek otrzymujących kortykosteroidy w czasie ciąży należy uważnie kontrolować, czy nie występują objawy niedoczynności nadnerczy.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Tak jak w przypadku innych donosowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, konieczne jest podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu (albo wstrzymaniu) leczenia produktem Nasometin po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. W badaniach na zwierzętach wykazano jego toksyczne działanie na reprodukcję, ale bez wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Nie jest znany wpływ produktu leczniczego Nasometin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych dotyczących alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa krwawienie z nosa ustępujące na ogół samoistnie i o niewielkim nasileniu występowało częściej niż po zastosowaniu placebo (5%), ale z podobną lub mniejszą częstością w porównaniu z aktywną kontrolą w postaci donosowych kortykosteroidów (do 15%). Częstość wszystkich innych działań niepożądanych była porównywalna do obserwowanej po podaniu placebo. Ogólna częstość działań niepożądanych u pacjentów leczonych z powodu polipów nosa i pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa była podobna.
Możliwe są ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów podawanych donosowo, zwłaszcza jeśli stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy czas.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 1. przedstawiono związane z leczeniem działania niepożądane (≥1%), które zgłaszano w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub z polipami nosa oraz niezależnie od wskazania w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej klasy działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Częstość działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu określono jako ”częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenie górnych dróg oddechowych†
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka Jaskra Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego Zaćma Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4) Retinopatia surowicza środkowa Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa Odczucie pieczenia w nosie Podrażnienie błony śluzowej nosa Owrzodzenie błony śluzowej nosa Perforacja przegrody nosa Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i węchu * notowane przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa † notowane niezbyt często przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa
Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży częstość działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych [np. krwawienie z nosa (6%), ból głowy (3%), podrażnienie nosa (2%) i kichanie (2%)] była porównywalna z placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e -mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Wziewne lub doustne podawanie zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Postępowanie Ze względu na to, że biodostępność ogólnoustrojową produktu Nasometin wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia innego niż obserwacja, po której należy zaczą ć stosowanie produktu leczniczego we właściwej zaleconej dawce.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty donosowe stosowane miejscowo, kortykosteroidy. Kod ATC: R01AD09
Mechanizm działania Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne po podaniu w dawkach, które nie mają działania ogólnoustrojowego.
Istnieje prawdopodobieństwo, że główny mechanizm działania przeciwalergicznego i przeciwzapalnego mometazonu furoinianu polega na jego zdolności do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznych. U pacjentów z alergią mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów. Wykazano, że w kulturach komórkowych mometazonu furoinian silnie hamuje syntezę i uwalnianie IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.
Działania farmakodynamiczne W badaniach z wykorzystaniem donosowego testu prowokacji alergenami, mometazonu furoinian w aerozolu do nosa wykazał działanie przeciwzapalne zarówno we wczesnej, jak i w późnej fazie reakcji alergicznej. Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofilów oraz zmniejszenie (w stosunku do wartości początkowych) liczby eozynofilów, neutrofilów i adhezyjnych białek komórek nabłonka.
U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa klinicznie znaczący początek działania mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa obserwowano w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki. Mediana (50%) czasu, po którym następowało złagodzenie objawów, wynosiła 35,9 godziny.
Dzieci i młodzież W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n=49 na grupę) podawano przez jeden rok mometazonu furoinian w dawce 100 mikrogramów na dobę, nie zaobserwowano spowolnienia wzrastania. Liczba dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa u dzieci w wieku od 3 do 5 lat jest ograniczona i nie można ustalić odpowiedniego dawkowania w tej grupie wiekowej. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic wobec placebo w średnim stężeniu kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem. Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego mometazonu furoinian w aerozolu do nosa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Wchłanianie Biodostępność ogólnoustrojową mometazonu furoinianu w osoczu podawanego do nosa w postaci wodnego aerozolu określono na <1% z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną granicą detekcji 0,25 pg/ml.
Dystrybucja Nie dotyczy, gdyż mometazon podany do nosa jest słabo wchłaniany.
Metabolizm Niewielka ilość, która może zostać połknięta i wchłonięta, podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę.
Wydalanie Wchłonięty mometazonu furoinian podlega znacznemu metabolizmowi, a metabolity są wydalane w moczu i żółci.
Nie wykazano żadnego toksycznego działania specyficznego dla mometazonu furoinianu. Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z nasilonym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.
Badania niekliniczne, w których zwierzętom podawano duże dawki doustne wynoszące estrogennego lub przeciwestrogennego działania mometazonu furoinianu, ale tak jak inne glikokortykosteroidy, wykazuje on pewien wpływ na macicę i opóźnia rozwarcie szyjki.
Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może w warunkach in vitro uszkadzać chromosomy. Jednak po zastosowaniu odpowiednich dawek terapeutycznych nie należy spodziewać się działania mutagennego.
W badaniach wpływu na reprodukcję mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce przeżywalnością potomstwa oraz zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian wykazuje działanie teratogenne u gryzoni i królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczepienie podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Notowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała samic, wpływ na rozwój płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy, a także zmniejszenie przeżywalności potomstwa u myszy.
Podczas 24-miesięcznych badań na myszach i szczurach oceniano rakotwórcze działanie mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem, jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniach od 0,25 do 2,0 mikrogramów/l. Obserwowano działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany niebędące nowotworami. Nie odnotowano istotnej statystycznie zależności między podaną dawką a występowaniem jakiegokolwiek rodzaju nowotworu.
Celuloza mikrokrystaliczna Karmeloza sodowa Glicerol Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Polisorbat 80 Benzalkoniowy chlorek Woda do wstrzykiwań
Nie dotyczy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.
Nie zamrażać.
Aerozol do nosa, zawiesina, pakowany jest w butelkę z HDPE z pompką rozpylającą z PE/PP, i umieszczany w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 1x10 g (60 rozpyleń). 1x17 g (120 rozpyleń). 1x18 g (140 rozpyleń). 2x18 g (140rozpyleń). 3x18 g (140rozpyleń).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Pozwolenie nr 20794
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.12.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.07.2018 r.
28.01.2020
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nasometin, 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol do nosa, zawiesina
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde rozpylenie dostarcza 50 mikrogramów mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas) w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda dawka tego produktu leczniczego zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina.
Biała jednorodna zawiesina.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Aerozol do nosa Nasometin wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i u dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Aerozol do nosa Nasometin jest wskazany w leczeniu polipów nosa u dorosłych w wieku co najmniej
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Po wstępnym sprawdzeniu pompki w butelce z produktem Nasometin, każde rozpylenie dostarcza około 100 mg zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu.
Dawkowanie
Sezonowe alergiczne lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze Zwykle zalecana dawka wynosi dwa rozpylenia produktu leczniczego (50 mikrogramów na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 mikrogramów). Po opanowaniu objawów dawka zmniejszona do jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego (całkowita dawka
Jeśli objawy nie zostaną wystarczająco opanowane, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej cztery rozpylenia produktu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego.
Dzieci w wieku od 3 do 11 lat Zwykle zalecaną dawką jest jedno rozpylenie (50 mikrogramów na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 100 mikrogramów).
U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu Nasometin obserwowano w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki, ale pełnego działania produktu leczniczego można nie uzyskać w ciągu pierwszych działania.
U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie może być konieczne rozpoczęcie stosowania produktu Nasometin na kilka dni przed przewidywanym początkiem okresu pylenia.
Polipy nosa Zwykle zalecaną początkową dawką są dwa rozpylenia (50 mikrogramów na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 mikrogramów). Jeśli po 5 do 6 tygodni leczenia objawy nie zmniejszą się wystarczająco, dawkę dobową można zwiększyć do dwóch rozpyleń do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka 400 mikrogramów). Po uzyskaniu skutecznej kontroli objawów dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Jeśli po upływie 5-6 tygodni stosowania produktu dwa razy na dobę nie obserwuje się poprawy, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zweryfikować strategię leczenia. Badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.
Dzieci i młodzież
Sezonowe alergiczne i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Nasometin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 3 lat.
Polipy nosa Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Nasometin w aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i 10-krotnie rozpylić produkt (aż do uzyskania jednorodnego aerozolu) w celu wstępnego sprawdzenia pompki. Jeśli pompka nie była używana przez co najmniej 14 dni, przed kolejnym użyciem należy ją najpierw sprawdzić przez dwukrotne rozpylenie produktu, do uzyskania jednorodnego aerozolu.
Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć butelką. Butelkę należy wyrzucić po wykorzystaniu wszystkich dawek lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (mometazonu furoinian) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z nieleczonym miejscowym zakażeniem błony śluzowej nosa, takim jak opryszczka.
Donosowych kortykosteroidów nie należy stosować u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym nosa lub urazie nosa (do czasu pełnego wyleczenia) ze względu na hamujące gojenie się ran działanie kortykosteroidów.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zahamowanie układu odpornościowego Produkt Nasometin należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi.
Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest zahamowanie układu odpornościowego, należy poinformować o ryzyku narażenia na niektóre zakażenia (tj. ospa wietrzna, odra) i o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w razie kontaktu z nimi.
Miejscowe działanie na nos W badaniu, w którym pacjentom z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa podawano mometazonu furoinian, po 12 miesiącach leczenia nie obserwowano zaniku błony śluzowej nosa i stwierdzono tendencję do przywracania przez mometazonu furoinian obrazu błony śluzowej nosa do prawidłowego fenotypu histologicznego. Mimo to u pacjentów stosujących Nasometin w aerozolu do nosa przez co najmniej kilka miesięcy należy okresowo badać w celu wykrycia możliwych zmian w błonie śluzowej nosa. W razie rozwoju miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, może być konieczne przerwanie leczenia produktem Nasometin lub wdrożenie odpowiedniego leczenia. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu Nasometin w aerozolu do nosa.
Nie zaleca się stosowania produktu Nasometin u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych krwawienie z nosa (na ogół ustępujące samoistnie i o niewielkim nasileniu) występowało częściej niż po zastosowaniu placebo (patrz punkt 4.8).
Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą powodować działania ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą być różne u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej zaburzenia psychiczne lub behawioralne, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci).
Po donosowym stosowaniu kortykosteroidów notowano przypadki zwiększenia ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.8).
Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zmieniono długotrwale stosowane kortykosteroidy o działaniu ogólnym na Nasometin. Odstawienie kortykosteroidów o działaniu ogólnym u takich pacjentów może spowodować niewydolność kory nadnerczy trwającą kilka miesięcy, aż do przywrócenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA). Jeśli u tych pacjentów mimo złagodzenia objawów ze strony nosa wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności nadnerczy lub objawy odstawienia (np. bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie, a w początkowym okresie depresja), należy wznowić podawanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym i zastosować inne sposoby leczenia oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio maskowane przez leczenie ogólnie działającymi kortykosteroidami.
Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. Jeśli pewne jest, że pacjent stosuje dawki większe od zaleconych, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów o działaniu ogólnym w okresie stresu lub w razie planowej operacji.
Polipy nosa Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową.
Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy poddać dalszemu badaniu.
Wpływ na wzrastanie dzieci i młodzieży Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do nosa. Jeśli wzrastanie jest spowolnione, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia (jeśli to możliwe) dawki stosowanego kortykosteroidu do najmniejszej dawki skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.
Objawy niedotyczące nosa Wprawdzie u większości pacjentów aerozol do nosa Nasometin pozwoli na kontrolowanie objawów dotyczących nosa, ale jednoczesne stosowanie odpowiedniej dodatkowej terapii może także spowodować złagodzenie innych objawów, zwłaszcza ocznych.
Zaburzenia widzenia Podczas miejscowego lub ogólnego stosowania kortykosteroidów mogą występować zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, takich jak zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, np. retinopatia surowicza środkowa (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), które zgłaszano po ogólnym lub miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów.
Nasometin zawiera benzalkoniowy chlorekTen produkt leczniczy zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego na dawkę. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Przeprowadzono kliniczne badanie interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża Nie ma lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Tak jak innych donosowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, produktu Nasometin nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści dla matki uzasadniają ryzyko zarówno dla matki, jak i płodu lub niemowlęcia. U niemowląt matek otrzymujących kortykosteroidy w czasie ciąży należy uważnie kontrolować, czy nie występują objawy niedoczynności nadnerczy.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Tak jak w przypadku innych donosowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, konieczne jest podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu (albo wstrzymaniu) leczenia produktem Nasometin po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. W badaniach na zwierzętach wykazano jego toksyczne działanie na reprodukcję, ale bez wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ produktu leczniczego Nasometin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych dotyczących alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa krwawienie z nosa ustępujące na ogół samoistnie i o niewielkim nasileniu występowało częściej niż po zastosowaniu placebo (5%), ale z podobną lub mniejszą częstością w porównaniu z aktywną kontrolą w postaci donosowych kortykosteroidów (do 15%). Częstość wszystkich innych działań niepożądanych była porównywalna do obserwowanej po podaniu placebo. Ogólna częstość działań niepożądanych u pacjentów leczonych z powodu polipów nosa i pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa była podobna.
Możliwe są ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów podawanych donosowo, zwłaszcza jeśli stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy czas.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 1. przedstawiono związane z leczeniem działania niepożądane (≥1%), które zgłaszano w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub z polipami nosa oraz niezależnie od wskazania w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej klasy działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Częstość działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu określono jako ”częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenie górnych dróg oddechowych†
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka Jaskra Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego Zaćma Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4) Retinopatia surowicza środkowa Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa Odczucie pieczenia w nosie Podrażnienie błony śluzowej nosa Owrzodzenie błony śluzowej nosa Perforacja przegrody nosa Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i węchu * notowane przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa † notowane niezbyt często przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa
Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży częstość działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych [np. krwawienie z nosa (6%), ból głowy (3%), podrażnienie nosa (2%) i kichanie (2%)] była porównywalna z placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e -mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Wziewne lub doustne podawanie zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Postępowanie Ze względu na to, że biodostępność ogólnoustrojową produktu Nasometin wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia innego niż obserwacja, po której należy zaczą ć stosowanie produktu leczniczego we właściwej zaleconej dawce.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty donosowe stosowane miejscowo, kortykosteroidy. Kod ATC: R01AD09
Mechanizm działania Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne po podaniu w dawkach, które nie mają działania ogólnoustrojowego.
Istnieje prawdopodobieństwo, że główny mechanizm działania przeciwalergicznego i przeciwzapalnego mometazonu furoinianu polega na jego zdolności do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznych. U pacjentów z alergią mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów. Wykazano, że w kulturach komórkowych mometazonu furoinian silnie hamuje syntezę i uwalnianie IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.
Działania farmakodynamiczne W badaniach z wykorzystaniem donosowego testu prowokacji alergenami, mometazonu furoinian w aerozolu do nosa wykazał działanie przeciwzapalne zarówno we wczesnej, jak i w późnej fazie reakcji alergicznej. Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofilów oraz zmniejszenie (w stosunku do wartości początkowych) liczby eozynofilów, neutrofilów i adhezyjnych białek komórek nabłonka.
U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa klinicznie znaczący początek działania mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa obserwowano w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki. Mediana (50%) czasu, po którym następowało złagodzenie objawów, wynosiła 35,9 godziny.
Dzieci i młodzież W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n=49 na grupę) podawano przez jeden rok mometazonu furoinian w dawce 100 mikrogramów na dobę, nie zaobserwowano spowolnienia wzrastania. Liczba dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa u dzieci w wieku od 3 do 5 lat jest ograniczona i nie można ustalić odpowiedniego dawkowania w tej grupie wiekowej. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic wobec placebo w średnim stężeniu kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem. Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego mometazonu furoinian w aerozolu do nosa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Biodostępność ogólnoustrojową mometazonu furoinianu w osoczu podawanego do nosa w postaci wodnego aerozolu określono na <1% z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną granicą detekcji 0,25 pg/ml.
Dystrybucja Nie dotyczy, gdyż mometazon podany do nosa jest słabo wchłaniany.
Metabolizm Niewielka ilość, która może zostać połknięta i wchłonięta, podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę.
Wydalanie Wchłonięty mometazonu furoinian podlega znacznemu metabolizmowi, a metabolity są wydalane w moczu i żółci.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano żadnego toksycznego działania specyficznego dla mometazonu furoinianu. Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z nasilonym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.
Badania niekliniczne, w których zwierzętom podawano duże dawki doustne wynoszące estrogennego lub przeciwestrogennego działania mometazonu furoinianu, ale tak jak inne glikokortykosteroidy, wykazuje on pewien wpływ na macicę i opóźnia rozwarcie szyjki.
Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może w warunkach in vitro uszkadzać chromosomy. Jednak po zastosowaniu odpowiednich dawek terapeutycznych nie należy spodziewać się działania mutagennego.
W badaniach wpływu na reprodukcję mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce przeżywalnością potomstwa oraz zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu na płodność.
Jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian wykazuje działanie teratogenne u gryzoni i królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczepienie podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Notowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała samic, wpływ na rozwój płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy, a także zmniejszenie przeżywalności potomstwa u myszy.
Podczas 24-miesięcznych badań na myszach i szczurach oceniano rakotwórcze działanie mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem, jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniach od 0,25 do 2,0 mikrogramów/l. Obserwowano działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany niebędące nowotworami. Nie odnotowano istotnej statystycznie zależności między podaną dawką a występowaniem jakiegokolwiek rodzaju nowotworu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Karmeloza sodowa Glicerol Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Polisorbat 80 Benzalkoniowy chlorek Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważn ości
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aerozol do nosa, zawiesina, pakowany jest w butelkę z HDPE z pompką rozpylającą z PE/PP, i umieszczany w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 1x10 g (60 rozpyleń). 1x17 g (120 rozpyleń). 1x18 g (140 rozpyleń). 2x18 g (140rozpyleń). 3x18 g (140rozpyleń).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 20794
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.12.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.07.2018 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO28.01.2020