Bedicort salic

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bedicort salic, 0,5 mg/g + 30 mg/g, maść Betamethasonum + Acidum salicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bedicort salic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedicort salic

3. Jak stosować lek Bedicort salic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bedicort salic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bedicort salic i w jakim celu się go stosuje

Lek Bedicort salic w postaci maści zawiera dwie substancje czynne: betametazonu dipropionian i kwas salicylowy. Dipropionian betametazonu jest syntetycznym, fluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu. Zastosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe, a także obkurczające naczynia krwionośne.
Kwas salicylowy zastosowany miejscowo zmiękcza keratynę i zrogowaciały naskórek oraz złuszcza naskórek, umożliwiając przeniknięcie betametazonu dipropionianu do skóry.
Wskazania Lek Bedicort salic jest wskazany w miejscowym leczeniu podostrych i przewlekłych chorób skóry, takich jak: łuszczyca, cięższe postaci atopowego zapalenia skóry, świerzbiączka ograniczona (neurodermit), liszaj płaski, ciężkie postaci wyprysku (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk kontaktowy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bedicort salic

Kiedy nie stosować leku Bedicort salic • jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczce, półpaścu, ospie wietrznej), grzybiczych lub pasożytniczych (np. świerzbie) skóry; • w trądziku pospolitym; • w trądziku różowatym; • w zapaleniu skóry wokół ust; • na skórę twarzy; • w pieluszkowym zapaleniu skóry; • w świądzie okolic odbytu i narządów moczowo-płciowych; • u dzieci w wieku poniżej 12 lat .

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Bedicortu salic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, zwłaszcza u dzieci.
Jeśli podczas stosowania leku Bedicort salic pojawią się objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi zakażenie bakteryjne lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane podobne do działań niepożądanych występujących w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. W związku z tym należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania leku w dużych ilościach oraz długotrwale. W razie konieczności zastosowania leku w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności.
Szczególnie ostrożnie należy stosować lek w łuszczycy. Stosowanie leku w łuszczycy może spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnych działań toksycznych związanych z zaburzeniem ciągłości skóry.
Leku nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia przezskórnego wchłaniania kortykosteroidu.
Nie stosować do oczu. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.
Jeśli wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 12 lat. U dzieci łatwiej niż u osób dorosłych może dojść do zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu i przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Inne leki i Bedicort salic Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Brak danych dotyczących miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży. Lek Bedicort salic powinien być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki przeważa potencjalne ryzyko dla płodu.
Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania leku Bedicort salic, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bedicort salic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Bedicort salic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Zwykle, niewielką ilość leku (0,2 – 0,5 cm maści na 10 cm 2
chorobowo zmienioną powierzchnię skóry, dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Czas trwania leczenia W niektórych przypadkach lekarz może zalecić rzadsze stosowanie leku. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby lekarz zadecyduje, czy leczenie można powtórzyć.
Należy zwrócić się do lekarza, w przypadku wrażenia, że działanie leku Bedicort salic jest za mocne lub za słabe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bedicort salic Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze- przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także do nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga. Ponadto, długotrwałe stosowanie leku lub stosowanie w dużych dawkach może powodować zatrucie kwasem salicylowym.
W przypadku przedawkowania leku lekarz wskaże odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są odwracalne. W razie konieczności lekarz wyrówna stężenie elektrolitów, a w przypadku przewlekłego zatrucia zaleci powolne, stopniowe odstawienie leku. W przypadku zatrucia kwasem salicylowym lekarz podejmie działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu pacjenta.
Pominięcie zastosowania leku Bedicort salic W przypadku pominięcia zastosowania leku o ustalonej porze należy użyć go jak tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następnie należy stosować lek jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Bedicort salic:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia oka: nieostre widzenie.

Zaburzenia skóry: pieczenie, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, zanik barwnika skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, zaniki skóry, rozstępy skóry i potówki. Ze względu na to, że lek zawiera kwas salicylowy, podczas długotrwałego stosowania może wystąpić zapalenie skóry.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego. Ogólne objawy niepożądane mogą wystąpić przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bedicort salic

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 2 tygodni. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bedicort salic
- Substancjami czynnymi leku są betametazon i kwas salicylowy. 1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionanu) i 30 mg kwasu salicylowego. - Pozostałe składniki to: parafina ciekła i wazelina biała.
Jak wygląda lek Bedicort salic i co zawiera opakowanie Lek Bedicort salic maść to biała lub prawie biała, półprzezroczysta, tłusta, miękka masa. Tuba aluminiowa zawiera 15 g lub 30 g maści.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia


Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bedicort salic, 0,5 mg/g + 30 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

salicylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść Biała lub prawie biała, pół przezroczysta, tłusta, miękka masa.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Bedicort salic maść jest wskazany w miejscowym leczeniu podostrych i przewlekłych chorób skóry, takich jak: łuszczyca, cięższe postaci atopowego zapalenia skóry, świerzbiączka ograniczona (neurodermit), liszaj płaski, cięższe postaci wyprysku (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk kontaktowy).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Niewielką ilość produktu leczniczego Bedicort salic maść (0,2 – 0,5 cm maści na 10 cm 2
skóry) należy nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze i lekko wmasować dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W niektórych przypadkach, korzystny wynik leczenia można uzyskać przy rzadszym stosowaniu.
Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 14 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć.
Dzieci i młodzież: Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie na skórę

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować: - w nadwrażliwości na substancje czynne – betametazonu dipropionian i kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

- w zakażeniach bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych (opryszczce, półpaścu, ospie wietrznej), grzybiczych lub pasożytniczych (np. świerzbie) skóry; - w trądziku pospolitym; - w trądziku różowatym; - w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis); - na skórę twarzy; - w pieluszkowym zapaleniu skóry; - w świądzie okolic odbytu i narządów moczowo-płciowych; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Bedicort salic maść wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Kortykosteroidy i kwas salicylowy są wchłaniane przez skórę, w związku z czym podczas stosowania produktu leczniczego Bedicort salic maść istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych ilościach i długotrwale. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować specjalne środki ostrożności.
Szczególna ostrożność powinna być zachowana podczas stosowania produktu u pacjentów z łuszczycą. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ może on nasilać przezskórne wchłanianie kortykosteroidów.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież: Ostrożnie stosować u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, a co za tym idzie większą wchłanialność produktu leczniczego, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Zahamowanie czynności nadnerzy u dzieci powodowało zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe powodowało uwypuklenia ciemiączka, wystąpienie bólów głowy i obustronne obrzęki tarcz nerwów wzrokowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy Bedicort salic maść powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą działać teratogennie.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, aby były wykrywalne w mleku kobiecym. Należy podjąć decyzję, czy przerwać kar mienie piersią czy przerwać stosowanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Bedicort salic maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane w czasie stosowania miejscowo betametazonu oraz kwasu salicylowego. Częstość występowania tych działań niepożądanych została sklasyfikowana jako nieznana (nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka: nieostre widzenie (patrz również punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pieczenie, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, zanik barwnika skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, zakażenia wtórne, atrofia skóry, rozstępy skóry, potówki.
Długotrwałe miejscowe stosowanie preparatów zawierających kwas salicylowy może wywołać zapalenie skóry.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego. Ogólne działania niepożądane mogą występować przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Długotrwałe, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i w konsekwencji do wtórnej niewydolności nadnerczy, a także nadczynności kory nadnerczy, łącznie z zespołem Cushinga. Miejscowe stosowanie preparatów zawierających kwas salicylowy długotrwale lub w dużych dawkach może wywołać objawy zatrucia kwasem salicylowym (zatrucie salicylanami).
Leczenie W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy przedawkowania hormonów kory nadnerczy zwykle są odwracalne. Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia wskazane jest powolne, stopniowe odstawianie kortykosteroidów. Zatrucia kwasem salicylowym leczy się objawowo. Należy podjąć działania zmierzające do szybkiego usunięcia salicylanów z organizmu. Wskazane jest doustne podawanie dwuwęglanu sodu w celu alkalizacji moczu i wymuszenia diurezy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: D07X C01
Betametazonu dipropionian jest syntetyczną, fluorowaną pochodną hydrokortyzonu; wykazuje silne (grupa III) działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne oraz obkurczające naczynia krwionośne. Posiada właściwości lipofilne i z łatwością wchłania się przez skórę do organizmu. Zmniejsza stan zapalny przez hamowanie syntezy prostaglandyn i leukotrienów jako wynik hamowania czynności fosfolipazy A2 i zmniejszonego uwalniania kwasu arachidonowego z fosfolipidów znajdujących się w błonach komórkowych. Wykazuje działanie przeciwalergiczne przez hamowanie rozwoju miejscowych reakcji alergicznych. Ze względu na miejscowy efekt obkurczania naczyń krwionośnych, zmniejsza reakcje wysiękowe. Zmniejsza syntezę białek i osadzanie się kolagenu. Przyspiesza rozpad białek w skórze i osłabia proces proliferacji.
Kwas salicylowy jest stosowany miejscowo w leczeniu stanów hiperkeratotycznych i łuskowatych, gdzie jego keratolityczne działanie umożliwia wchłanianie kortykosteroidu. Wykazuje słabe działanie antyseptyczne i bakteriostatyczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Betametazonu dipropionian łatwo przenika przez rogową warstwę skóry, gdzie jest gromadzony. Nie jest metabolizowany w skórze. Kortykosteroidy zastosowane miejscowo mogą wchłaniać się przez nieuszkodzoną skórę. Wchłanianie dipropioninanu betametazonu jest zwiększone przy zastosowaniu na delikatną skórę (miejsca zgięć, twarz, skóra z uszkodzonym nabłonkiem lub zmieniona przez proces zapalny), na duże powierzchnie skóry oraz gdy jest zastosowany w opatrunku okluzyjnym, szczególnie u dzieci. Kwas salicylowy zastosowany na skórę wywołuje tylko działanie miejscowe.
Dystrybucja Szlak metaboliczny wchłoniętych kortykosteroidów po podaniu miejscowym jest podobny do szlaku metabolicznego kortykosteroidów podanych ogólnie. Kortykosteroidy wiążą się z białkami osocza w różnym stopniu. Specyficzne wiązanie z globuliną ma wysokie powinowactwo ale małą pojemność, z albuminą, odwrotnie, niskie powinowactwo i dużą pojemność.


Metabolizm i eliminacja Po wchłonięciu do organizmu, dipropionian betametazonu jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem. Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo i ich metabolity są także wydalane z żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dipropionian betametazonu z kwasem salicylowym w maści stosowano miejscowo na nieuszkodzoną skórę i na otarcia skóry u szczurów i królików. Produkt leczniczy był dobrze tolerowany i nie stwierdzono działań niepożądanych. Wielokrotne podanie produktu na nieuszkodzoną skórę i otarcia skóry u szczurów i królików odpowiednio przez okres 15 i 63 dni było przez nie dobrze tolerowane. Nie wystąpiły niespodziewane działania niepożądane, a jedynie ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła Wazelina biała

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 tygodnie

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa (pokryta od wewnątrz epoksydowym lakierem) z membraną oraz zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 15g, 30 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 20788

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.12.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.10.2017

10. DATA AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO