Zinkorot

1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Zinkorot 2+ , tabletki (Zinci orotas dihydricus) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciemleku,ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmowaćzgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta, według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśliwystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowilub farmaceucie. Patrz punkt 4 - Jeśli po upływie 14 dninie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należyskontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek Zinkoroti w jakim celu się go stosuje. 2.Informacje ważne przed zastosowaniemleku Zinkorot. 3.Jak stosowaćlek Zinkorot. 4.Możliwe działania niepożądane. 5.Jak przechowywać lek Zinkorot. 6.Zawartość opakowania iinne informacje. 1.Co to jest lek Zinkoroti w jakim celu się go stosuje Zinkorot jest lekiem uzupełniającym cynk,stosowanym w niedoborze tego pierwiastka w organizmie, jeśli nie możnauzupełnić go zwykłym odżywianiem. Cynk odgrywa ważną rolę wnastępujących układach i procesach fizjologicznych:  układ odpornościowy;  zachowanie integralności skóry;  gojenie ran;  odczuwanie smaku i zapachu;  czynnośćtarczycy;  procesy wzrostu i rozwoju;  dojrzewanie jąder;  czynnośćukładu nerwowego;  działanie insuliny(hormon regulujacy metabolizm glukozy). Cynk wpływa narozwój i fizjologię mózgu, dlatego niedobór lub nadmiar cynku powodują zaburzeniarozwoju ośrodkowego układu nerwowego, zmiany w zachowaniu i choroby neurologiczne. 2.Informacje ważne przed zastosowaniemleku Zinkorot Kiedy nie stosowaćlekuZinkorot - jeśli pacjent ma uczulenie na orotonian cynkulub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Zinkorotu dzieci poniżej 6 lat. Dla tej grupy pacjentów bardziej wskazane są inne leki zawierające cynk, np. w postaci płynnej. 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lekZinkorot Cynk może wpływać na wchłanianie miedzi. W przypadku długotrwałegoprzyjmowania leku Zinkorot, lekarz zaleci badanie stężenia miedzi we krwi. Inne leki i Zinkorot Należy powiedzieć lekarzowilub farmaceucieo wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Środkichelatujące (stosowane do usuwania metali ciężkich z organizmu) jak np.D-penicylamina, kwas dimerkaptopropanosiarkowy (DMPS), kwas dimerkaptobursztynowy (DMSA) czy kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) mogą pogarszać wchłanianie cynku lub zwiększać jego wydalanie z organizmu. Jednoczesne stosowanie soli żelaza, miedzi i wapnia może zmniejszać wchłanianie cynku. Duże dawki cynku mogą zmniejszać wchłanianie miedzi i żelaza. Cynk pogarsza przyswajanie tetracyklin, ofloksacyny i innych chinolonów (antybiotyki, np. norfloksacyna, cyprofloksacyna). Z tego powodu należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciemcynku a wyżej wymienionych leków. Zinkorotz jedzeniemi piciem Pokarmy z dużą zawartościa fityny (np. produkty zbożowe, warzywa, orzechy) zmniejszają wchłanianie cynku. Kawa może również hamować wchłanianie cynku. Ciąża,karmienie piersiąi wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, czy też gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tegoleku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża: LekuZinkorotnie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Karmienie piersią: Nie zaleca sięstosowania tego leku u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwaniemaszyn Nie wykazano wpływu leku Zinkorotna zdolność do prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy zachować specjalnąostrożność w przypadku zastosowaniawiększej niż zalecana dawka leku Zinkorot. Zastosowanie dawki większej niż zalecana może powodować nudności i wymioty, senność, ból głowy i zawroty głowy, co może zaburzyć zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.Jak stosować lek Zinkorot Ten lek należy zawsze przyjmowaćzgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty. Lek Zinkorot należy przyjmować doustnie z wystarczającą ilością płynu(np. szklanką wody). Nie przyjmować bezpośrednio przed ani po posiłku. Tabletkę można podzielić na połowy. Leku Zinkorotnie należy przyjmować razem z posiłkami. 3 Zazwyczaj stosowane dawki: Dorośli i młodzież (12-17 lat) Zalecana dawka to 12,5 do 25 mg cynku (= ½ - 1 tabletki leku Zinkorot) na dobę. Stosowanie u dzieci U dzieci w wieku 6 do 11 lat zalecana dawka dobowa wynosi 12,5 mg cynku (= ½ tabletki leku Zinkorot). Lek można stosowac u dzieci pod warunkiem możliwości bezpiecznego połknięcia tabletki. Dzieci poniżej 6 lat Nie należy stosować leku Zinkorotu dzieci poniżej 6 lat. Dla tej grupy pacjentów bardziej właściwe może być podawanie leku w innych postaciach farmaceutycznych(np. w płynie). Czas trwania leczenia Czas stosowania leku zależy od odpowiedzi na leczenie. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Przyjęciewiększej niż zalecana dawki lekuZinkorot W przypadku przyjęcia wiekszej niż zalecana dawkileku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedakowania: zaburzenia żoładkowo-jelitowe, metaliczny smak na języku, ból brzucha, nudności, wymioty, senność, ból głowy, niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych płytek krwi) oraz zawroty głowy. Pominięcie zastosowanialekuZinkorot W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Zinkorot, należy przyjąć dawkę tak szybko jak to jest możliwe, chyba że zbliża się czas zastosowania kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianądawkę i przyjąć kolejną w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowanialekuZinkorot Nie stwierdzanodziałań niepożądanych w przypadku przerwania stosowania leku Zinkorot. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie przerwaćstosowanie leku Zinkoroti szukać pomocy medycznej jeśli wystąpią poniższe objawy:  trudności w oddychaniu;  obrzęk gardła;  obrzęk ust, języka lub twarzy;  wysypka lub pokrzywka. Bardzo rzadko:na początku leczenia, sole cynku mogą powodować bóle brzucha, nudności, niestrawność i biegunkę. Objawy te występują częściej jeśli cynk przyjmowany jest na pusty 4 żołądek. Objawy ustępują szybko po zaprzestaniu stosowania leku. W przypadku długotrwałego stosowania leku Zinkorot, lekarz zaleci badanie stężenia miedzi we krwi, ponieważ długotrwałe stosowanie cynku obniża wchłanianie miedzi. Długotrwałe stosowanie leku Zinkorot obniża również wchłanianie żelaza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać lek Zinkorot Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować lekupo upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisieEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lekZinkorot - Substancjączynną leku jest cynk (25 mg) w postacicynkuorotonianu dwuwodnego (157,36 mg). - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, talk, magnezu stearynian. Lek uznaje się za wolny od sodu (patrz punkt 2.) Jak wygląda lekZinkoroti co zawiera opakowanie Zinkorot to białe, płaskie tabletki z zaokrąglonymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie, opakowane w blistry i tekturowe pudełka. Opakowania po 20, 50 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 Niemcy 5 Wytwórca Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG Gewerbeallee 1 Niemcy Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o. ul. gen. Mariana Langiewicza 58, 95-050 Konstantynów Łódzki, Polska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70 Data ostatniej aktualizacji ulotki:Maj 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zinkorot, 25 mg Zn 2+ , tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

2+ ) w postaci cynku orotonianu dwuwodnego (Zinci orotas dihydricus).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka Biała płaska tabletka z zaokrąglonymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niedoboru cynku, jeśli nie da się go wyrównać zwykłym odżywianiem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież (12-17 lat) Zalecana dawka wynosi 12,5 do 25 mg cynku (= ½ - 1 tabletki produktu leczniczego Zinkorot) na dobę.
Dzieci w wieku 6-11 lat Zalecana dawka wynosi 12,5 mg cynku (= ½ tabletki produktu leczniczego Zinkorot) na dobę.
Dzieci poniżej 6 lat nie powinny przyjmować produktu leczniczego Zinkorot. Dla tej grupy pacjentów bardziej właściwe może być podawanie leku w innych postaciach farmaceutycznych.
Sposób podawania Tabletki należy popijać dużą ilością płynu (np. szklanką wody). Nie przyjmować bezpośrednio przed ani po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przy dłuższym stosowaniu należy wykonywać diagnostyczne badania laboratoryjne w celu monitorowania stężenia miedzi.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Środki chelatujące, np. D-penicylamina, kwas dimerkaptopropanosiarkowy (DMPS), kwas dimerkaptobursztynowy (DMSA) czy kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA), mogą pogarszać wchłanianie cynku lub zwiększać jego wydalanie. Wchłanianie cynku może pogorszyć się przy jednoczesnym przyjmowaniu soli żelaza, miedzi i wapnia. Duże dawki cynku mogą zmniejszać przyswajanie miedzi. Duże dawki cynku mogą zmniejszać przyswajanie żelaza. Cynk pogarsza przyswajanie tetracyklin, ofloksacyny i innych chinolonów (np. norfloksacyny, cyprofloksacyny). Z tego powodu należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między przyjęciem cynku a wyżej wymienionych leków. Pokarmy o wysokiej zawartości fityny (np. produkty zbożowe, warzywa, orzechy) zmniejszają przyswajalność cynku. Istnieją przesłanki świadczące, że również kawa obniża przyswajalność cynku.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie badano wpływu cynku na przebieg ciąży i rozwój płodu. Brak badań na zwierzętach. Produktu leczniczego Zinkorot nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią: Cynk przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono badań wpływu cynku u kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Opierając się na profilu farmakodynamicznym i farmakokinetycznym oraz zgłaszanych działaniach niepożądanych można stwierdzić, że produkt leczniczy Zinkorot nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Bardzo rzadko: na początku leczenia sole cynku mogą powodować bóle brzucha, nudności, niestrawność i biegunkę. Te dolegliwości występują częściej, gdy cynk jest przyjmowany na pusty żołądek, niż gdy jest przyjmowany przy posiłkach. Po odstawieniu tabletek objawy szybko ustępują. Długotrwałe stosowanie cynku w wysokich dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie występuje jedynie po przyjęciu dawki wielokrotnie wyższej niż dawka terapeutyczna produktu leczniczego Zinkorot. Najczęstsze objawy ostrej toksyczności cynku to zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Objawy ostrego zatrucia solami cynku obejmują: metaliczny posmak na języku, bóle brzucha, nudności i wymioty. Inne zgłaszane działania niepożądane: ospałość, ból głowy, niedokrwistość i zawroty głowy. Nie jest znane swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty cynku Kod ATC: A12CB06
Cynk jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym, uczestniczącym w wielu układach enzymatycznych i pełniącym funkcje konstrukcyjne, katalityczne i regulacyjne w biologii komórki. Cynk odgrywa ważną rolę w czynności układu immunologicznego, integralności skóry, gojeniu ran, odczuwaniu smaku i zapachu, czynności tarczycy, procesach wzrostu i rozwoju, dojrzewaniu jąder, czynności układu nerwowego i działaniu insuliny. Cynk jest konieczny do normalnego rozwoju i fizjologii mózgu ssaków, a jego niedobór lub nadmiar przyczynia się do zmian w zachowaniu, nieprawidłowego rozwoju ośrodkowego układu nerwowego i powstawania chorób neurologicznych. Zalecana dzienna dawka (RNI) dla dorosłych mężczyzn i kobiet wynosi odpowiednio 10 i 7 mg na dobę. Szczegółowe wymogi są różne w zależności od wieku, ciąży, laktacji, itp. Głównym badaniem laboratoryjnym, które pozwala rozpoznać niedobór cynku, jest pomiar stężenia cynku w osoczu. Jest to jednak metoda mało czuła w przypadku niewielkiego niedoboru, ponieważ zmiany stężenia cynku w osoczu pojawiają się dopiero przy wyjątkowo niskim spożyciu cynku. Dlatego pacjent z wynikami oznaczenia w granicach normy może w rzeczywistości odczuwać niedobór cynku. Optymalny zakres stężenia cynku w osoczu wynosi 13,8 - 22,9 μmol/L (90-150 μg/dL). Objawy kliniczne niedoboru mogą występować przy spadku stężenia poniżej 9,9 μmol/L (65 μg/dL). Wyniki poniżej 5μmol/L (33 μg/dL) wiążą się w szczególności z utratą smaku i powonienia, bólami brzucha, biegunką, wysypką skórną i utratą apetytu. Prawidłowy zakres stężenia cynku w surowicy wynosi 10,7 - 22,9 μmol/L (70-150 μg/dL). Stężenie poniżej 7 μmol/L (46μg/dL) wskazuje na zdecydowany niedobór cynku. Główne oznaki kliniczne ciężkiego niedoboru cynku u ludzi obejmują: opóźnienie wzrostu, opóźnienie dojrzewania płciowego, opóźnienie dojrzałości szkieletowej, występowanie powierzchownego zapalenia skóry, biegunki, łysienie, utratę apetytu, występowanie zmian zachowania i zwiększona podatność na infekcje z powodu wadliwego rozwoju układu immunologicznego. Objawy lżejszego niedoboru obejmują zaburzenia lub brak smaku i powonienia, oraz słabe gojenie się ran.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Wchłanianie cynku odbywa się w jelicie cienkim za pośrednictwem białek transportowych, bez nasycenia w normalnych warunkach fizjologicznych. Cynk spożywany w dużych ilościach jest również wchłaniany poprzez absorpcję zwykłą (nienasyconą) lub bierną dyfuzję. Kinetyka wchłaniania jest prawdopodobnie nasycalna, ponieważ wraz z wyczerpywaniem się cynku wzrasta prędkość jego transportu. Ponadto ekspresja transportera w jelicie cienkim reaguje na wielkość spożycia cynku pokarmowego w ten sposób, że przy niskim spożyciu cynku wzrasta wchłanianie jelitowe, co prowadzi do zmniejszenia jego ubytków w jelicie. Homeostaza cynku jest regulowana za pośrednictwem układu pokarmowego. Ta ścisła regulacja wymaga skoordynowanego wspólnego działania różnorodnych mechanizmów transportujących. Wchłanianie cynku z pożywienia wynosi od nawet przy dużych wahaniach ilości cynku przyjmowanego z pożywieniem. Kiedy wzrasta spożycie cynku, zmniejsza się stopień wchłaniania i zwiększa się wydalanie jelitowe, przy zachowaniu niemal stałej wielkości utraty cynku z moczem.
Dystrybucja: Najwyższe stężenia występują we włosach, oczach, męskich organach płciowych i kościach. Niższe stężenia są obecne w wątrobie, nerkach i mięśniach. We krwi 80% cynku znajduje się w erytrocytach. Cynk w osoczu słabo wiąże się z albuminą. Około 7% wiąże się z aminokwasami, a pozostała część tworzy ścisłe wiązania z makroglobuliną alfa 2 i innymi białkami.
Biotransformacja: Cynk występuje w organizmie w postaci dwuwartościowych kationów i nie ulega metabolizmowi.
Eliminacja: Większość wchłoniętego cynku jest wydalana z żółcią a następnie z kałem. Nie stwierdzono specjalnego magazynu cynku w organizmie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30 Kroskarmeloza sodowa Talk Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer 20762

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
15.11.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Październik 2021