Nitroxolin forte
Nitroxolinum
Kapsułki miękkie 250 mg | Nitroxolinum 250 mg
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nitroxolin forte, 250 mg, kapsułki, miękkie
Nitroxolinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Nitroxolin forte zawiera substancję czynną nitroksolinę. Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń układu moczowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na nitroksolinę.
Wskazania do stosowania: - krótkotrwałe leczenie ostrych zakażeń i zaostrzeń przewlekłych, nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej) u pacjentów dorosłych.
Kiedy nie stosować leku Nitroxolin forte:
- jeśli pacjent ma uczulenie na nitroksolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nitroxolin forte należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nitroksolina może powodować zabarwienie moczu na żółty kolor. Działanie to jest nieszkodliwe i ustępuje po odstawieniu leku.
Podczas długotrwałego stosowania leku Nitroxolin forte, lekarz będzie regularnie kontrolować czynność wątroby.
Dzieci
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Inne leki i Nitroxolin forte
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków lub suplementów diety zawierających duże dawki substancji mineralnych. Stosowane jednocześnie mogą osłabiać działanie leku Nitroxolin forte. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje substancje mineralne, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nitroxolin forte z jedzeniem i piciem
Jeśli to możliwe, lek należy stosować przed głównymi posiłkami, popijając szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych o stosowaniu nitroksoliny u kobiet w okresie ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i po rozważeniu przez lekarza ryzyka dla płodu.
Brak wystarczających danych o przenikaniu nitroksoliny do mleka kobiecego. Z tego względu leku Nitroxolin forte nie należy stosować podczas karmienia piersią. U niemowląt karmionych piersią nitroksolina może powodować zaburzenia fizjologicznej flory bakteryjnej jelit, które mogą wywołać biegunkę i zakażenia drożdżakowe w jelicie. Może także wystąpić uczulenie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nitroxolin forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Lek zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie
Dorośli Kapsułki należy stosować doustnie, jeśli to możliwe, przed głównymi posiłkami, popijając szklanką wody.
U pacjentów z nadwrażliwością żołądka lek można przyjmować od 1 do 2 godzin po posiłku.
Dzieci Nie stosować u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitroxolin forte
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Nitroxolin forte
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nitroxolin forte
Zbyt wczesne odstawienie leku lub stosowanie przerwy w leczeniu może spowodować nawrót zakażenia. W przypadku przerwy w leczeniu trwającej dłużej niż jeden dzień i ponownym pojawieniu się objawów choroby, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - nudności, wymioty, biegunka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - zaczerwienienie skóry, świąd.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) – większe ryzyko krwawienia i powstawania siniaków, - reakcje nadwrażliwości (wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniajace oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca) – jeśli takie objawy wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem, - zażółcenie skóry, włosów i paznokci spowodowane intensywnie żółtą barwą substancji czynnej tego leku – działanie to jest nieszkodliwe i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - zażółcenie twardówki oka spowodowane intensywnie żółtą barwą substancji czynnej – działanie to jest nieszkodliwe i ustępuje po zakończeniu leczenia, - znużenie, - bóle i zawroty głowy, - niepewny chód.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nitroxolin forte
- Substancją czynną leku jest nitroksolina. Każda kapsułka zawiera 250 mg nitroksoliny. - Pozostałe składniki to: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, olej sojowy, uwodorniony, olej sojowy, częściowo uwodorniony, wosk żółty, lecytyna z nasion soi, ciekła, etylowanilina, 4-metoksyacetofenon, żelatyna, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień koszenilowa A (E 124), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nitroxolin forte i co zawiera opakowanie
Lek ma postać kapsułek miękkich barwy czerwonej. Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium. Opakowanie zawiera 10, 20, 30 lub 90 kapsułek, miękkich umieszczonych wraz z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny MIP Pharma Polska Sp. z o. o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk tel. 58 303 93 62 fax. 58 322 16 13 e-mail: [email protected]
Wytwórca Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50 D-66386 St. Ingbert Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
15.03.2023
Nitroxolin forte, 250 mg, kapsułki, miękkie
Nitroxolinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Nitroxolin forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitroxolin forte
3. Jak stosować lek Nitroxolin forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nitroxolin forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nitroxolin forte i w jakim celu się go stosuje
Lek Nitroxolin forte zawiera substancję czynną nitroksolinę. Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń układu moczowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na nitroksolinę.
Wskazania do stosowania: - krótkotrwałe leczenie ostrych zakażeń i zaostrzeń przewlekłych, nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej) u pacjentów dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitroxolin forte
Kiedy nie stosować leku Nitroxolin forte:
- jeśli pacjent ma uczulenie na nitroksolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, - w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nitroxolin forte należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nitroksolina może powodować zabarwienie moczu na żółty kolor. Działanie to jest nieszkodliwe i ustępuje po odstawieniu leku.
Podczas długotrwałego stosowania leku Nitroxolin forte, lekarz będzie regularnie kontrolować czynność wątroby.
Dzieci
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Inne leki i Nitroxolin forte
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków lub suplementów diety zawierających duże dawki substancji mineralnych. Stosowane jednocześnie mogą osłabiać działanie leku Nitroxolin forte. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje substancje mineralne, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nitroxolin forte z jedzeniem i piciem
Jeśli to możliwe, lek należy stosować przed głównymi posiłkami, popijając szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych o stosowaniu nitroksoliny u kobiet w okresie ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i po rozważeniu przez lekarza ryzyka dla płodu.
Brak wystarczających danych o przenikaniu nitroksoliny do mleka kobiecego. Z tego względu leku Nitroxolin forte nie należy stosować podczas karmienia piersią. U niemowląt karmionych piersią nitroksolina może powodować zaburzenia fizjologicznej flory bakteryjnej jelit, które mogą wywołać biegunkę i zakażenia drożdżakowe w jelicie. Może także wystąpić uczulenie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nitroxolin forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Lek zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Nitroxolin forte
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie
Dorośli Kapsułki należy stosować doustnie, jeśli to możliwe, przed głównymi posiłkami, popijając szklanką wody.
U pacjentów z nadwrażliwością żołądka lek można przyjmować od 1 do 2 godzin po posiłku.
Dzieci Nie stosować u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitroxolin forte
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Nitroxolin forte
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nitroxolin forte
Zbyt wczesne odstawienie leku lub stosowanie przerwy w leczeniu może spowodować nawrót zakażenia. W przypadku przerwy w leczeniu trwającej dłużej niż jeden dzień i ponownym pojawieniu się objawów choroby, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - nudności, wymioty, biegunka.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - zaczerwienienie skóry, świąd.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) – większe ryzyko krwawienia i powstawania siniaków, - reakcje nadwrażliwości (wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniajace oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca) – jeśli takie objawy wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem, - zażółcenie skóry, włosów i paznokci spowodowane intensywnie żółtą barwą substancji czynnej tego leku – działanie to jest nieszkodliwe i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - zażółcenie twardówki oka spowodowane intensywnie żółtą barwą substancji czynnej – działanie to jest nieszkodliwe i ustępuje po zakończeniu leczenia, - znużenie, - bóle i zawroty głowy, - niepewny chód.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nitroxolin forte
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nitroxolin forte
- Substancją czynną leku jest nitroksolina. Każda kapsułka zawiera 250 mg nitroksoliny. - Pozostałe składniki to: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, olej sojowy, uwodorniony, olej sojowy, częściowo uwodorniony, wosk żółty, lecytyna z nasion soi, ciekła, etylowanilina, 4-metoksyacetofenon, żelatyna, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień koszenilowa A (E 124), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nitroxolin forte i co zawiera opakowanie
Lek ma postać kapsułek miękkich barwy czerwonej. Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium. Opakowanie zawiera 10, 20, 30 lub 90 kapsułek, miękkich umieszczonych wraz z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny MIP Pharma Polska Sp. z o. o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk tel. 58 303 93 62 fax. 58 322 16 13 e-mail: [email protected]
Wytwórca Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50 D-66386 St. Ingbert Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
15.03.2023
Charakterystyka
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nitroxolin forte, 250 mg, kapsułki, miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt zawiera olej sojowy oraz czerwień koszenilową A (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, miękkie
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe stosowanie w leczeniu zakażeń ostrych i zaostrzenia przewlekłych nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych (cystitis, urethritis) drobnoustrojami wrażliwymi na nitroksolinę u pacjentów dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Stosowanie: trzy razy na dobę jedna kapsułka produktu leczniczego Nitroxolin forte.
Sposób podawania Kapsułki Nitroxolin forte należy stosować doustnie, jeśli to możliwe, przed głównymi posiłkami, popijając szklanką wody. W nadwrażliwości żołądka produkt leczniczy można przyjmować 1 do 2 godzin po posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na nitroksolinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby. - Produkt zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas długotrwałego stosowania należy regularnie kontrolować czynność wątroby.
Substancja czynna produktu leczniczego ma żółte zabarwienie. Ze względu na to, iż nitroksolina wydalana jest z moczem, stosowanie produktu może prowadzić do nieszkodliwego zabarwienia moczu na żółty kolor. Produkt zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć hamującego wpływu na skuteczność nitroksoliny stosowania produktów zawierających duże dawki substancji mineralnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania nitroksoliny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych nie można całkowicie wykluczyć ryzyka neurotoksyczności wobec płodu/embrionu (patrz punkt 5.3). Z tego względu produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Należy uwzględnić indywidualną ocenę oporności na nitroksolinę na podstawie antybiogramu.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nitroksoliny do mleka ludzkiego. Z tego względu nitroksolinę nie należy stosować podczas karmienia piersią. Należy uwzględnić, iż u niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić zaburzenia fizjologicznej flory bakteryjnej jelit z towarzyszącą biegunką i rozwojem zakażeń drożdżakowych w jelicie oraz uczulenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nitroxolin forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane podzielono zgodnie z częstością występowania, przedstawioną w poniższej tabeli: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 to <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko: trombocytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: zaczerwienienie skóry, świąd. Rzadko: zażółcenie skóry, włosów i paznokci spowodowane intensywnie żółtą barwą substancji czynnej, działanie to jest nieszkodliwe i ma charakter przemijający. Bardzo rzadko: zażółcenie twardówki spowodowane intensywnie żółtą barwą substancji czynnej, działanie to jest nieszkodliwe i ma charakter przemijający.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: znużenie, bóle i zawroty głowy, niepewny chód.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Znany jest przypadek przedawkowania produktu leczniczego w próbie samobójczej po zastosowaniu dawki 5000 mg. W trakcie przyjęcia do szpitala pacjent odczuwał zmęczenie, był przytomny, bez zaburzeń orientacji. Nie stwierdzano żadnych dalszych objawów zatrucia. Pacjent powrócił do stanu sprzed przedawkowania bez podejmowania dalszych środków zaradczych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbakteryjne Kod ATC: J01XX07
Produkt leczniczy Nitroxolin forte jest chemioterapuetykiem o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych.
Nitroksolina jest związkiem chelatującym kationy dwuwartościowe. W stężeniach terapeutycznych substancja czynna działa bakteriobójczo na większość bakterii Gram-ujemnych i bakterii Gram- dodatnich, wywołujących infekcje dróg moczowych. W oparciu o mechanizm działania leku (kompleksowanie kationów dwuwartościowych) nieprawdopodobne jest powstawanie oporności w postaci mutacji jednostopniowych. Spektrum działania obejmuje również zakażenia grzybicze wywołane m.in. przez patogenne dla człowieka gatunki Candida. Mechanizm działania nitroksoliny opiera się na wybiórczym hamowaniu określonych enzymów, szczególnie polimerazy RNA.
Wartości graniczne określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) dla szczepu Escherichia coli są następujące: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamujacego [mg/l] Wartości graniczne wielkości strefy zahamowania wzrostu [mm]* W ≤ 16 O > 16 W ≥ 15 O < 15 W – wrażliwy, O – oporny * Zawartość antybiotyku w krążku: 30 μg
Wartości graniczne dotyczą tylko niepowikłanych zakażeń dróg moczowych.
W oparciu o dane z badań in vitro, w poniższej tabeli dokonano klasyfikacji istotnych pod względem klinicznym bakterii, określonych jako wrażliwe lub oporne na nitroksolinę.
Rozpowszechnienie oporności wybranego gatunku drobnoustroju może się różnić w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Do oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza w przypadku ciężkich zakażeń.
I. Gatunki zwykle wrażliwe Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Paciorkowce beta hemolityczne Citrobacter spp. Enterobacter spp. Escherichia coli Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia spp. Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Candida albicans Candida (Torulopsis) glabrata Candida guillermondii Candida kefir Candida krusei Candida parapsilosis Candida pseudotropicalis Candida tropicalis II. Szczepy, w przypadku których oporność na chemioterapeutyk może stanowić problem Enterococcus spp. Gronkowce koagulazo-ujemne Acinetobacter spp. Klebsiella pneumoniae Serratia spp. III. Szczepy o oporności wrodzonej Burkholderia cepacia 1)
Pseudomonas spp. Stenotrophomonas maltophilia 1)
1)
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym nitroksolina jest wchłaniana szybko i prawie całkowicie w jelicie. Substancja czynna produktu leczniczego jest wykrywana we krwi 15 - 30 minut po podaniu doustnym. Lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu krwi po 1 - 1,5 godziny.
Nie udowodniono skutecznego stężenia leku w surowicy i tkankach, z wyjątkiem prostaty, w której po podaniu dużej dawki leku wykryto skuteczny terapeutycznie poziom nitroksoliny. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 10%.
Eliminacja zachodzi głównie w nerkach, przeważnie w postaci glukuronianów i siarczanów. Średni okres półtrwania w moczu wynosi około 2 godzin. W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (kreatynina w surowicy krwi 2 mg/100 ml) wydalanie leku jest wolniejsze, ale kliniczna skuteczność leku w moczu zostaje osiągnięta. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (kreatynina w surowicy krwi > 2 mg/100 ml) nie dochodzi do wydalania nitroksoliny i w związku z tym nie zostaje zapewniona kliniczna skuteczność produktu. W warunkach ekstremalnych (np. w saunie) nitroksolina jest wydalana w niewielkich ilościach razem z potem. Aktywne stężenie bakteriobójcze zostaje osiągnięte po 1 - 2 godzinach w moczu.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Przeprowadzone w 1992 r. badanie dotyczące zależności PK/PD substancji czynnej wykazało następujące stężenie w surowicy względem produktu referencyjnego (badanie pilotażowe na 3 osobach):
Parametry Badany produkt leczniczy Nitroxolin kapsułki 250 mg Referencyjny produkt leczniczy Nitroxolin zawiesina 250 mg C max
t max
AUC 0-∞
Stężenie leku w moczu po podaniu 250 mg nitroksoliny (Nitroxolin forte, kapsułki lub Nitroxolin, zawiesina) u 24 osób badanych (diagram przedstawiający zależność stężenia w stosunku do czasu):
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym przeprowadzonych u myszy, szczurów, kotów i psów ujawniły objawy neurotoksyczności zależne od podanej dawki. Podawanie dużych dawek nitroksoliny prowadziło u gryzoni do patomorfologicznych zmian w motoneuronach rdzenia kręgowego oraz w obwodowym układzie nerwowym. Innymi działaniami toksycznymi nitroksoliny zależnymi od podanej dawki były zmiany patomorfologiczne w obrębie organów miąższowych. W badaniu dotyczącym długotrwałego stosowania dużych dawek leku u szczurów obserwowano występowanie zaćmy. Jednak w innych badaniach, przeprowadzonych na innych gatunkach zwierząt nie obserwowano takich działań. Dotychczasowe testy in vitro oraz in vivo nie ujawniły jego potencjału mutagennego.
Brak długotrwałych badań dotyczących potencjału rakotwórczego.
Nie przeprowadzono istotnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nitroksoliny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Olej sojowy, uwodorniony Olej sojowy, częściowo uwodorniony Wosk żółty Lecytyna z nasion soi, ciekła Etylowanilina 4-metoksyacetofenon Skład otoczki Żelatyna Glicerol 85% Tytanu dwutlenek (E 171) Czerwień koszenilowa A (E 124) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUMIP Pharma Polska Sp. z o. o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk