GeloPromt
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum
Proszek doustny 1000 mg + 12,2 mg | Paracetamolum 1000 mg + Phenylephrini hydrochloridum 12.2 mg
G.Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Niemcy
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GeloPromt, 1000 mg + 12,2 mg, proszek doustny
Paracetamol + Fenylefryny chlorowodorek
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy zażywać lek GeloPromt ostrożnie. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek GeloPromt i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku GeloPromt
3. Jak przyjmować lek GeloPromt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek GeloPromt
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK GELOPROMT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek GeloPromt jest proszkiem doustnym zawierającym połączenie składników, które są skuteczne w łagodzeniu objawów powiązanych z przeziębieniem i grypą (bólów i dolegliwości, bólu głowy, bólu gardła i gorączki) w przypadku występowania z przekrwieniem błony śluzowej nosa. Paracetamol jest dobrze znanym lekiem przeciwbólowym. Jest on skuteczny na bóle i dolegliwości, w tym bóle głowy, jak też może obniżać gorączkę (lek przeciwgorączkowy). Fenylefryny chlorowodorek (lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa) zmniejsza obrzęk w drogach nosowych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GELOPROMT
Nie przyjmować tego leku z jakimikolwiek innymi lekami zawierającymi paracetamol. Podczas zażywania tego leku nie należy również pić dużych ilości alkoholu.
Kiedy nie przyjmować leku GeloPromt − jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku GeloPromt − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca − jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub rzadki guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny) − jeśli pacjent zażywa lub zażywał w ciągu ostatnich 14 dni lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI), zazwyczaj stosowany do leczenia depresji − jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy − jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby − jeśli pacjent nadużywał w przeszłości alkoholu.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek GeloPromt Należy zapytać się farmaceuty przez zażyciem leku GeloPromt, jeśli: - u pacjenta występuje zespół Raynauda (słabe krążenie krwi, powodujące bladość lub drętwienie palców u rąk lub nóg) - u pacjenta występuje cukrzyca - pacjent cierpi na niedożywienie lub jest odwodniony - pacjent ma problemy z nerkami - pacjent ma chorobę wątroby niezwiązaną ze zmianami w strukturze wątroby (chorobę wątroby przebiegającą bez marskości) - pacjent jest aktualnie leczony lekami wpływającymi na czynność wątroby - u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna - u pacjenta występuje nadmierna utrata glutationu - pacjent ma problemy z prostatą (przerostem stercza)
Przyjmowanie innych leków Na skuteczność pewnych innych terapii może mieć wpływ przyjmowanie ich razem z lekiem GeloPromt. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.
Nie przyjmować leku GeloPromt, jeśli pacjent aktualnie otrzymuje lub niedawno (w ciągu 2 tygodni) przestał przyjmować inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Istnieje ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
Należy zapytać się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku GeloPromt, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - leki na wysokie ciśnienie krwi znane jako beta-blokery - leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi, bólu nóg wskutek problemów naczyniowych lub zespołu Raynauda (leki rozszerzające naczynia) - specjalną klasę leków stosowanych do leczenia depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) - inne leki zmniejszające przekrwienie - leki stosowane do leczenia problemów ze snem lub padaczki (barbiturany) - leki stosowane do leczenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina) - leki stosowane do leczenia nudności lub wymiotów (metoklopramid i domperidon) - leki rozrzedzające krew (warfaryna i inne kumaryny). Działanie leków rozrzedzających krew może być nasilone przez paracetamol.
Należy zwrócić uwagę, że te informacje mogą dotyczyć również produktów stosowanych jakiś czas temu lub w przyszłości. Należy powiedzieć farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jednocześnie z lekiem GeloPromt nie stosować kropli do nosa zmniejszających przekrwienie błony śluzowej.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża: Stosowanie tego leku w czasie ciąży nie jest zalecane; fenylefryna może zmniejszać przepływ krwi przez łożysko. Jeśli u pacjentki występuje stan przedrzucawkowy w wywiadzie (stan charakteryzujący się wysokim ciśnieniem krwi i nagłym obrzękiem w okresie ciąży), należy zachować ostrożność podczas stosowania GeloPromt.
W razie potrzeby, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku w czasie laktacji nie należy go stosować podczas karmienia piersią. Płodność: Nie badano wpływu tego leku na płodność mężczyzn i kobiet. W przypadku planowania dziecka należy najpierw omówić przyjmowanie tego leku z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku GeloPromt Jeśli u pacjenta występuje fenyloketonuria (dziedziczna choroba genetyczna), należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Lek zawiera 1 mmol (lub 23,8 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK GELOPROMT
Należy dokładnie przeczytać instrukcje. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące ilości leku do zażycia lub czasu zażycia, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Do zażycia doustnego. Zawartość 1 jednodawkowej saszetki nasypać bezpośrednio na język. Proszek rozpuści się i następnie można go połknąć bez popijania wodą. Dawkę można powtórzyć po 4 – 6 godzinach. Nie zażywać więcej niż 3 saszetki w ciągu łącznie Leku nie wolno stosować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy przeziębienia lub grypy nie ustąpią przez ponad 3 dni lub się nasilą, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci: Nie podawać dzieciom poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GeloPromt W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, GeloPromt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek GeloPromt zawiera skojarzenie dwóch różnych składników.
Następujące działania niepożądane są powiązane z fenylefryną
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób Zaburzenia żołądka i jelit: Utrata apetytu, nudności i wymioty.
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób Zaburzenia serca: Szybsze bicie serca lub wyczuwanie bicia serca. Zaburzenia naczyniowe: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i skurcz oskrzeli.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób Zaburzenia układu nerwowego: Trudności ze snem, nerwowość, drżenie, lęk, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość, zawroty głowy i ból głowy.
Następujące działania niepożądane są związane z paracetamolem
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zaburzenia krwi zwiększające podatność na krwawienia, powstawanie siniaków, gorączkę i zakażenia (w tym zaburzenia płytek krwi, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nadwrażliwość, w tym wysypka skórna i pokrzywka, świąd, pocenie, purpurowe plamy na skórze, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy i skurcz oskrzeli. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych), niewydolność wątroby, martwica wątroby, zaburzenia wątroby powiązane z zażółceniem oczu i skóry (żółtaczka).
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Choroba nerek - śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek paracetamolu, mętny mocz (jałowy ropomocz). Zaburzenia skóry: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: - gromadzenie płynów w krtani,
- wstrząs anafilaktyczny, - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (niedokrwistość), - zmiany czynności wątroby i zapalenie wątroby, - zmiany czynności nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek, krew w moczu (krwiomocz), trudności z oddawaniem moczu (bezmocz), - wpływ na żołądek i jelita, - uczucie zawrotów głowy i wirowania.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci w wieku powyżej
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GELOPROMT
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować leku GeloPromt po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po ‘Termin ważności’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. IIINE INFORMACJE
Co zawiera lek GeloPromt Substancjami czynnymi leku są paracetamol 1000 mg i fenylefryny chlorowodorek 12,2 mg. Ponadto lek zawiera kwas askorbowy, ksylitol sodu węglan bezwodny, kwas winowy, magnezu cytrynian bezwodny, aspartam, magnezu stearynian, e tylocelulozę i aromat czarnej porzeczki (Givaudan PHS-146010).
Jak wygląda lek GeloPromt i co zawiera opakowanie
Lek GeloPromt to biały proszek w jednodawkowych saszetkach do podania doustnego.
Produkt jest dostępny w pudełkach po 10 saszetek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Kieler Strasse 11 Niemcy tel: +49 4826 59-0 - faks: +49 4826 59-109 e-mail: [email protected]
internet: www.pohl-boskamp.de
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: GeloProm Wielka Brytania: GeloProm Niemcy: GeloProsed Polska: GeloPromt
Data zatwierdzenia ulotki: 05/2019
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
GeloPromt, 1000 mg + 12,2 mg, proszek doustny
Każda saszetka (1635 mg) zawiera: Paracetamol 1000 mg Chlorowodorek fenylefryny* 12,2 mg * Co odpowiada fenylefrynie (zasada) 10,0 mg
Substancje pomocnicze: Każda saszetka zawiera: 20,0 mg aspartamu – źródło fenyloalaniny 23,8 mg sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek doustny. GeloPromt to biały proszek w jednodawkowych saszetkach do podania doustnego.
Do łagodzenia objawów przeziębienia i grypy (bólów i dolegliwości, bólu głowy, bólu gardła i gorączki) w przypadku występowania z przekrwieniem błony śluzowej nosa.
Podanie doustne. Produkt należy umieścić bezpośrednio na języku, gdzie rozpuści się i następnie będzie możliwe połknięcie bez popijania wodą.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zawartość jednej saszetki należy nasypać bezpośrednio na język.
Dawkę można powtórzyć po 4 – 6 godzinach. Nie należy zażywać więcej niż trzy dawki w ciągu Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Produktu nie wolno stosować dłużej niż przez 3 dni (leczenie krótkotrwałe).
SPC-PL-2012-08-06 clear • Nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą • Ciężka choroba wieńcowa serca • Nadciśnienie tętnicze lub guz chromochłonny • Nadczynność tarczycy • Pacjenci aktualnie przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby • Nadużywanie alkoholu
Stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z • zespołem Raynauda • cukrzycą • umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek • łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym zespołem Gilberta) • jednoczesnym leczeniem produktami leczniczymi mającymi wpływ na czynność wątroby • niedokrwistością hemolityczną • odwodnieniem • przewlekłym niedożywieniem • nadmierną utratą glutationu spowodowaną niedoborami metabolicznymi • przerostem stercza
Nie mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol. Dawki większe niż zalecane mogą prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby zwykle ujawniają się 2 dni po spożyciu. Odtrutkę należy podać jak najszybciej. Patrz również punkt 4.9.
Produkt leczniczy zawiera 1 mmol (lub 23,8 mg) sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Zawiera również źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Paracetamol
Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, a cholestyramina może spowolnić wchłanianie. Regularne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych leków z grupy kumaryny ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawień; dawki przyjmowane sporadycznie nie mają istotnego wpływu.
Fenylefryna
Fenylefryna może niekorzystnie oddziaływać z innymi lekami sympatykomimetycznymi, lekami rozszerzającymi naczynia i beta-blokerami. Leki hamujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol, barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać toksyczne działanie na wątrobę, zwłaszcza po przedawkowaniu. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów aktualnie przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego.
Płodność
Nie badano wpływu paracetamolu i fenylefryny na płodność mężczyzn i kobiet.
Ciąża
Paracetamol: Badania epidemiologiczne przeprowadzone z udziałem kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego działania stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach, jednak pacjentki powinny przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie stosowania. Fenylefryna: Ze względu na naczyniozwężające właściwości fenylefryny produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie. Fenylefryna może zmniejszać przepływ krwi przez łożysko. Jako środek ostrożności zalecane jest unikanie stosowania produktu GeloPromt w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Paracetamol jest wydzielany do mleka matki, ale w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania fenylefryny w czasie karmienia piersią. Jako środek ostrożności nie należy stosować produktu GeloPromt w okresie karmienia piersią.
Nieznane.
Częstość występowania działań niepożądanych jest zazwyczaj sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Paracetamol
Zaburzenia krwi i układu chłonnego z częstością występowania "rzadko": Zaburzenia składu krwi, w tym zaburzenia płytek, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej z częstością występowania "rzadko": Nadwrażliwość, w tym wysypka skórna i pokrzywka, świąd, pocenie, plamica, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu immunologicznego z częstością występowania "rzadko": Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, anafilaksja i skurcz oskrzeli.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych z częstością występowania "rzadko": Nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych), niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.
SPC-PL-2012-08-06 clear Zaburzenia nerek i dróg moczowych z częstością występowania "bardzo rzadko": Śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek paracetamolu, jałowy ropomocz (mętny mocz).
Z nieznaną częstością występowania zgłaszano pojedyncze przypadki toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku tchawicy, wstrząsu anafilaktycznego, niedokrwistości, zmian czynności wątroby i zapalenia wątroby, zmian czynności nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek, krwiomocz, bezmocz), wpływu na żołądek i jelita i zawrotów głowy.
Dzieci i młodzież
Częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci w wieku powyżej
Fenylefryna
Zaburzenia układu nerwowego z częstością występowania "bardzo rzadko": Może wystąpić bezsenność, nerwowość, drżenie, lęk, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość, zawroty głowy i ból głowy.
Zaburzenia serca z częstością występowania "rzadko": Tachykardia, kołatanie serca.
Zaburzenia naczyniowe z częstością występowania "rzadko": Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit z częstością występowania "często": Jadłowstręt, nudności i wymioty.
Zaburzenia układu immunologicznego z częstością występowania "rzadko": Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, anafilaksja i skurcz oskrzeli.
Paracetamol: Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób dorosłych, które zażyły 10 g paracetamolu lub więcej. Przyjęcie 5 g paracetamolu lub więcej może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej).
Czynniki ryzyka
Jeśli pacjent: (a) jest poddawany długotrwałemu leczeniu karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, promidonem, ryfampicyną, dziurawcem lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe, lub (b) regularnie spożywa alkohol etylowy w ilościach przewyższających zalecane ilości, lub (c) prawdopodobnie ma wyczerpane zasoby glutationu, np. w zaburzeniach jedzenia, mukowiscydozie, zakażeniu HIV, głodzeniu się, kacheksji.
Objawy
Objawami przedawkowania paracetamolu występującymi w pierwszych 24 godzinach są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12 do W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i zgonu. Może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, na które zdecydowanie wskazuje ból w okolicy lędźwiowej, krwiomocz i białkomocz, SPC-PL-2012-08-06 clear nawet jeśli nie występuje ciężkie uszkodzenie wątroby. Zgłaszano również występowanie zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.
Postępowanie
Natychmiastowe leczenie ma istotne znaczenie w postępowaniu po przedawkowaniu paracetamolu. Mimo braku istotnych wczesnych objawów pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy mogą się ograniczać do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia.
Jeśli przedawkowanie nastąpiło w ciągu 1 godziny, należy rozważyć leczenie węglem aktywowanym. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub więcej po przyjęciu leku (wcześniej oznaczone stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować do przypadku zastosowania do 8 godzin po zażyciu leku. Skuteczność odtrucia zmniejsza się wyraźnie po tym czasie. W razie potrzeby należy podać pacjentowi N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli wymioty nie są problemem, odpowiednią alternatywą dla postępowania poza szpitalem może być doustne podanie metioniny. Postępowanie w przypadku pacjentów zgłaszających się z ciężką niewydolnością wątroby po upływie 24 godzin od przyjęcia leku należy skonsultować z NPIS lub oddziałem hepatologii.
Chlorowodorek fenylefryny: Cechy ciężkiego przedawkowania fenylefryny obejmują zmiany hemodynamiczne i zapaść sercowo-naczyniową z depresją oddechową. Leczenie polega na wczesnym wykonaniu płukania żołądka oraz postępowaniu objawowym i wspomagającym. Nadciśnienie można leczyć podając dożylnie bloker receptorów alfa-adrenergicznych.
Kod ATC: N02BE51
Paracetamol: Paracetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które uznaje się za spowodowane głównie przez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.
Chlorowodorek fenylefryny: Fenylefryna jest agonistą postsynaptycznych receptorów alfa- adrenergicznych z małym powinowactwem z kardioselektywnymi receptorami beta-adrenergicznymi i minimalnym ośrodkowym działaniem stymulującym. Jest uznawana za lek zmniejszający przekrwienie i działa poprzez zwężenie naczyń w celu zmniejszenia obrzęku i obrzmienia błony śluzowej nosa.
Paracetamol: Paracetamol jest szybko i całkowicie wchłaniany z jelita cienkiego, po podaniu doustnym osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 15 – 20 minutach. Dostępność ogólnoustrojowa podlega metabolizmowi pierwszego przejścia i waha się w zależności od dawki od 70% do 90%. Lek ulega szybkiej i swobodnej dystrybucji w organizmie, a jego eliminacja z osocza następuje z t 1/2
wynoszącym około 2 godziny. Głównymi metabolitami są koniugaty glukoronidu i siarczanu (> 80%), wydalane z moczem.
SPC-PL-2012-08-06 clear Chlorowodorek fenylefryny: Fenylefryna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, ale ma zmniejszoną biodostępność po podaniu doustnym ze względu na metabolizm pierwszego przejścia. Zachowuje swoje działanie jako lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa w przypadku podawania doustnego poprzez dystrybucję leku przez krążenie duże do łożyska naczyniowego błony śluzowej nosa. W przypadku zażywania doustnego jako leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa fenylefryna jest zazwyczaj podawana w odstępach 4 – 6 godzin.
Brak danych mających znaczenie dla osoby przepisującej poza danymi już wymienionymi w innym miejscu ChPL.
Kwas askorbowy Ksylitol Sodu węglan bezwodny Kwas winowy Magnezu cytrynian bezwodny Aspartam Magnezu stearynian Etyloceluloza Aromat czarnej porzeczki (Givaudan PHS-146010)
Nieznane.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Saszetka z Żywica jonomerowa/Aluminum/Papier laminowany w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 saszetek.
Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. SPC-PL-2012-08-06 clear SPC-PL-2012-08-06 clear
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Kieler Strasse 11 Niemcy Telefon: +49 4826 59-0 Telefax: +49 4826 59-109 Internet: www.pohl-boskamp.de E-mail: [email protected]
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GeloPromt, 1000 mg + 12,2 mg, proszek doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka (1635 mg) zawiera: Paracetamol 1000 mg Chlorowodorek fenylefryny* 12,2 mg * Co odpowiada fenylefrynie (zasada) 10,0 mg
Substancje pomocnicze: Każda saszetka zawiera: 20,0 mg aspartamu – źródło fenyloalaniny 23,8 mg sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek doustny. GeloPromt to biały proszek w jednodawkowych saszetkach do podania doustnego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Do łagodzenia objawów przeziębienia i grypy (bólów i dolegliwości, bólu głowy, bólu gardła i gorączki) w przypadku występowania z przekrwieniem błony śluzowej nosa.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne. Produkt należy umieścić bezpośrednio na języku, gdzie rozpuści się i następnie będzie możliwe połknięcie bez popijania wodą.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zawartość jednej saszetki należy nasypać bezpośrednio na język.
Dawkę można powtórzyć po 4 – 6 godzinach. Nie należy zażywać więcej niż trzy dawki w ciągu Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Produktu nie wolno stosować dłużej niż przez 3 dni (leczenie krótkotrwałe).
4.3 Przeciwwskazania
SPC-PL-2012-08-06 clear • Nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą • Ciężka choroba wieńcowa serca • Nadciśnienie tętnicze lub guz chromochłonny • Nadczynność tarczycy • Pacjenci aktualnie przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby • Nadużywanie alkoholu
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z • zespołem Raynauda • cukrzycą • umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek • łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym zespołem Gilberta) • jednoczesnym leczeniem produktami leczniczymi mającymi wpływ na czynność wątroby • niedokrwistością hemolityczną • odwodnieniem • przewlekłym niedożywieniem • nadmierną utratą glutationu spowodowaną niedoborami metabolicznymi • przerostem stercza
Nie mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol. Dawki większe niż zalecane mogą prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby zwykle ujawniają się 2 dni po spożyciu. Odtrutkę należy podać jak najszybciej. Patrz również punkt 4.9.
Produkt leczniczy zawiera 1 mmol (lub 23,8 mg) sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Zawiera również źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol
Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, a cholestyramina może spowolnić wchłanianie. Regularne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych leków z grupy kumaryny ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawień; dawki przyjmowane sporadycznie nie mają istotnego wpływu.
Fenylefryna
Fenylefryna może niekorzystnie oddziaływać z innymi lekami sympatykomimetycznymi, lekami rozszerzającymi naczynia i beta-blokerami. Leki hamujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol, barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać toksyczne działanie na wątrobę, zwłaszcza po przedawkowaniu. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów aktualnie przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
SPC-PL-2012-08-06 clearPłodność
Nie badano wpływu paracetamolu i fenylefryny na płodność mężczyzn i kobiet.
Ciąża
Paracetamol: Badania epidemiologiczne przeprowadzone z udziałem kobiet w ciąży nie wykazały szkodliwego działania stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach, jednak pacjentki powinny przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie stosowania. Fenylefryna: Ze względu na naczyniozwężające właściwości fenylefryny produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie. Fenylefryna może zmniejszać przepływ krwi przez łożysko. Jako środek ostrożności zalecane jest unikanie stosowania produktu GeloPromt w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Paracetamol jest wydzielany do mleka matki, ale w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania fenylefryny w czasie karmienia piersią. Jako środek ostrożności nie należy stosować produktu GeloPromt w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznane.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest zazwyczaj sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Paracetamol
Zaburzenia krwi i układu chłonnego z częstością występowania "rzadko": Zaburzenia składu krwi, w tym zaburzenia płytek, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej z częstością występowania "rzadko": Nadwrażliwość, w tym wysypka skórna i pokrzywka, świąd, pocenie, plamica, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu immunologicznego z częstością występowania "rzadko": Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, anafilaksja i skurcz oskrzeli.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych z częstością występowania "rzadko": Nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych), niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.
SPC-PL-2012-08-06 clear Zaburzenia nerek i dróg moczowych z częstością występowania "bardzo rzadko": Śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek paracetamolu, jałowy ropomocz (mętny mocz).
Z nieznaną częstością występowania zgłaszano pojedyncze przypadki toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku tchawicy, wstrząsu anafilaktycznego, niedokrwistości, zmian czynności wątroby i zapalenia wątroby, zmian czynności nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek, krwiomocz, bezmocz), wpływu na żołądek i jelita i zawrotów głowy.
Dzieci i młodzież
Częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci w wieku powyżej
Fenylefryna
Zaburzenia układu nerwowego z częstością występowania "bardzo rzadko": Może wystąpić bezsenność, nerwowość, drżenie, lęk, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość, zawroty głowy i ból głowy.
Zaburzenia serca z częstością występowania "rzadko": Tachykardia, kołatanie serca.
Zaburzenia naczyniowe z częstością występowania "rzadko": Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit z częstością występowania "często": Jadłowstręt, nudności i wymioty.
Zaburzenia układu immunologicznego z częstością występowania "rzadko": Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, anafilaksja i skurcz oskrzeli.
4.9 Przedawkowanie
Paracetamol: Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób dorosłych, które zażyły 10 g paracetamolu lub więcej. Przyjęcie 5 g paracetamolu lub więcej może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej).
Czynniki ryzyka
Jeśli pacjent: (a) jest poddawany długotrwałemu leczeniu karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, promidonem, ryfampicyną, dziurawcem lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe, lub (b) regularnie spożywa alkohol etylowy w ilościach przewyższających zalecane ilości, lub (c) prawdopodobnie ma wyczerpane zasoby glutationu, np. w zaburzeniach jedzenia, mukowiscydozie, zakażeniu HIV, głodzeniu się, kacheksji.
Objawy
Objawami przedawkowania paracetamolu występującymi w pierwszych 24 godzinach są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12 do W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i zgonu. Może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, na które zdecydowanie wskazuje ból w okolicy lędźwiowej, krwiomocz i białkomocz, SPC-PL-2012-08-06 clear nawet jeśli nie występuje ciężkie uszkodzenie wątroby. Zgłaszano również występowanie zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.
Postępowanie
Natychmiastowe leczenie ma istotne znaczenie w postępowaniu po przedawkowaniu paracetamolu. Mimo braku istotnych wczesnych objawów pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy mogą się ograniczać do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia.
Jeśli przedawkowanie nastąpiło w ciągu 1 godziny, należy rozważyć leczenie węglem aktywowanym. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub więcej po przyjęciu leku (wcześniej oznaczone stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować do przypadku zastosowania do 8 godzin po zażyciu leku. Skuteczność odtrucia zmniejsza się wyraźnie po tym czasie. W razie potrzeby należy podać pacjentowi N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli wymioty nie są problemem, odpowiednią alternatywą dla postępowania poza szpitalem może być doustne podanie metioniny. Postępowanie w przypadku pacjentów zgłaszających się z ciężką niewydolnością wątroby po upływie 24 godzin od przyjęcia leku należy skonsultować z NPIS lub oddziałem hepatologii.
Chlorowodorek fenylefryny: Cechy ciężkiego przedawkowania fenylefryny obejmują zmiany hemodynamiczne i zapaść sercowo-naczyniową z depresją oddechową. Leczenie polega na wczesnym wykonaniu płukania żołądka oraz postępowaniu objawowym i wspomagającym. Nadciśnienie można leczyć podając dożylnie bloker receptorów alfa-adrenergicznych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: N02BE51
Paracetamol: Paracetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które uznaje się za spowodowane głównie przez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.
Chlorowodorek fenylefryny: Fenylefryna jest agonistą postsynaptycznych receptorów alfa- adrenergicznych z małym powinowactwem z kardioselektywnymi receptorami beta-adrenergicznymi i minimalnym ośrodkowym działaniem stymulującym. Jest uznawana za lek zmniejszający przekrwienie i działa poprzez zwężenie naczyń w celu zmniejszenia obrzęku i obrzmienia błony śluzowej nosa.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol: Paracetamol jest szybko i całkowicie wchłaniany z jelita cienkiego, po podaniu doustnym osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 15 – 20 minutach. Dostępność ogólnoustrojowa podlega metabolizmowi pierwszego przejścia i waha się w zależności od dawki od 70% do 90%. Lek ulega szybkiej i swobodnej dystrybucji w organizmie, a jego eliminacja z osocza następuje z t 1/2
wynoszącym około 2 godziny. Głównymi metabolitami są koniugaty glukoronidu i siarczanu (> 80%), wydalane z moczem.
SPC-PL-2012-08-06 clear Chlorowodorek fenylefryny: Fenylefryna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, ale ma zmniejszoną biodostępność po podaniu doustnym ze względu na metabolizm pierwszego przejścia. Zachowuje swoje działanie jako lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa w przypadku podawania doustnego poprzez dystrybucję leku przez krążenie duże do łożyska naczyniowego błony śluzowej nosa. W przypadku zażywania doustnego jako leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa fenylefryna jest zazwyczaj podawana w odstępach 4 – 6 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych mających znaczenie dla osoby przepisującej poza danymi już wymienionymi w innym miejscu ChPL.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas askorbowy Ksylitol Sodu węglan bezwodny Kwas winowy Magnezu cytrynian bezwodny Aspartam Magnezu stearynian Etyloceluloza Aromat czarnej porzeczki (Givaudan PHS-146010)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z Żywica jonomerowa/Aluminum/Papier laminowany w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 saszetek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. SPC-PL-2012-08-06 clear SPC-PL-2012-08-06 clear
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Kieler Strasse 11 Niemcy Telefon: +49 4826 59-0 Telefax: +49 4826 59-109 Internet: www.pohl-boskamp.de E-mail: [email protected]