Flegamina ambroxolum
Ambroxoli hydrochloridum
Syrop 15 mg/5 ml | Ambroxoli hydrochloridum 15,000 mg/5 ml
Teva Operations Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Flegamina ambroxolum, 15 mg/5 ml, syrop Ambroxoli hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Flegamina ambroxolum syrop zawiera jako substancję czynną ambroksolu chlorowodorek, który działa wykrztuśnie i mukolitycznie (rozrzedza śluz). Zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych, zmniejsza jego lepkość, przyspiesza transport wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
Kiedy nie stosować leku Flegamina ambroxolum - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ambroksolu chlorowodorek, bromoheksynę lub na
- jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych (patrz również punkt „Lek Flegamina ambroxolum zawiera parahydroksybenzoeasan metylu i propylu, glikol propylenowy, sorbitol.”). - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegamina ambroxolum należy zwrócić się do lekarza: - jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, ponieważ lek ma niekorzystny wpływ na błonę śluzową żołądka, - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek, przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza, - jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy lub zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych.
Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci musi być związane z jej odsysaniem. U takich pacjentów nie należy podawać leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych.
Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać.
Zgłaszano przypadk i ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym z miany n a błon ach śluzowych, n p. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, n arządów płciowych), n ależy przerwać stosowanie l eku Flegamina ambroxolum i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Flegamina ambroxolum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Flegamina ambroxolum może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które są przyjmowane jednocześnie. Dotyczy to głównie następujących grup leków: • antybiotyki, np. amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina; ambroksol zwiększa ich przenikanie do miąższu płucnego; • leki przeciwkaszlowe. Leku Flegamina ambroxolum nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną lub lekami hamującymi wydzielanie śluzu.
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.
Stosowanie leku Flegamina ambroxolum z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Substancja czynna leku przenika przez barierę łożyskową. Nie zaleca się stosowania leku Flegamina ambroxolum w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią: Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Flegamina ambroxolum w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Flegamina ambroxolum zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu , glikol propylenowy, sorbitol. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoeasanu metylu i propylu oraz glikolu propylenowego, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Lek Flegamina ambroxolum należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy zażywać doustnie, po posiłku. Leku nie należy podawać bezpośrednio przed snem.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Przez pierwsze 2 do 3 dni należy stosować 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę; następnie dawkę należy zmniejszyć do 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
dobę. Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 2,5 ml syropu (½ łyżki miarowej) 3 razy na dobę
Nie stosować u dzieci bez porozumienia z lekarzem.
Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 7 do 14 dni, dawkę należy zmniejszyć.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Flegamina ambroxolum jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flegamina ambroxolum Nie opisano przypadków przedawkowania ambroksolu. Po zażyciu większej niż zalecona dawki leku Flegamina ambroxolum mogą wystąpić objawy wymienione niżej w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Zaleca się leczenie objawowe. U małych dzieci i pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym (osoby w podeszłym wieku, nieprzytomne) należy zapewnić usunięcie wydzieliny oskrzelowej z dróg oddechowych. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Flegamina ambroxolum W przypadku pominięcia dawki leku należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek Flegamina ambroxolum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas stosowania leku Flegamina ambroxolum u pacjenta wystąpi wysypka, zmiany na skórze lub w obrębie błon śluzowych lub pacjent zaobserwuje tworzenie się pęcherzy albo rozległe złuszczanie skóry, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) powodujący trudności w oddychaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Mogą wystąpić następ ujące działania niepożądane:
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): • nudności, osłabienie czucia (niedoczulica) w obrębie jamy ustnej i gardła, zaburzenia smaku (np. zmiana smaku) .
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): • wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, gorączka.
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • reakcje nadwrażliwości, • wysypka, pokrzywka, • zgaga.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybk o
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
• suchość w gardle.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:[email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C. Chronić przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
Nie stosować leku Flegamina ambroxolum po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po oznaczeniu „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Flegamina ambroxolum - Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera - Pozostałe składniki leku to: sorbitol ciekły, krystalizujący ( 70%) (E 420), g licerol (E 422), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), g likol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), aromat truskawkowy płynny 502301 T, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Flegamina ambroxolum i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 125 ml lub 200 ml, zawierająca odpowiednio 120 ml lub polietylenu, z dołączoną polistyrenową łyżką miarową. Butelka znajduje się w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o. o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Flegamina ambroxolum, 15 mg/5 ml, syrop Ambroxoli hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Flegamina ambroxolum i w jakim celu się g o stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina ambroxolum
3. Jak stosować lek Flegamina ambroxolum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flegamina ambroxolum
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Flegamina ambroxolum i w jakim celu się go stosuje
Flegamina ambroxolum syrop zawiera jako substancję czynną ambroksolu chlorowodorek, który działa wykrztuśnie i mukolitycznie (rozrzedza śluz). Zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych, zmniejsza jego lepkość, przyspiesza transport wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina ambroxolum
Kiedy nie stosować leku Flegamina ambroxolum - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ambroksolu chlorowodorek, bromoheksynę lub na
- jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych (patrz również punkt „Lek Flegamina ambroxolum zawiera parahydroksybenzoeasan metylu i propylu, glikol propylenowy, sorbitol.”). - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegamina ambroxolum należy zwrócić się do lekarza: - jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, ponieważ lek ma niekorzystny wpływ na błonę śluzową żołądka, - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek, przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza, - jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy lub zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych.
Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci musi być związane z jej odsysaniem. U takich pacjentów nie należy podawać leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych.
Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać.
Zgłaszano przypadk i ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym z miany n a błon ach śluzowych, n p. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, n arządów płciowych), n ależy przerwać stosowanie l eku Flegamina ambroxolum i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Flegamina ambroxolum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Flegamina ambroxolum może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które są przyjmowane jednocześnie. Dotyczy to głównie następujących grup leków: • antybiotyki, np. amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina; ambroksol zwiększa ich przenikanie do miąższu płucnego; • leki przeciwkaszlowe. Leku Flegamina ambroxolum nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną lub lekami hamującymi wydzielanie śluzu.
Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.
Stosowanie leku Flegamina ambroxolum z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Substancja czynna leku przenika przez barierę łożyskową. Nie zaleca się stosowania leku Flegamina ambroxolum w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią: Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Flegamina ambroxolum w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Flegamina ambroxolum zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu , glikol propylenowy, sorbitol. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoeasanu metylu i propylu oraz glikolu propylenowego, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
3. Jak stosować lek Flegamina ambroxolum
Lek Flegamina ambroxolum należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy zażywać doustnie, po posiłku. Leku nie należy podawać bezpośrednio przed snem.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Przez pierwsze 2 do 3 dni należy stosować 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę; następnie dawkę należy zmniejszyć do 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
dobę. Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 2,5 ml syropu (½ łyżki miarowej) 3 razy na dobę
Nie stosować u dzieci bez porozumienia z lekarzem.
Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 7 do 14 dni, dawkę należy zmniejszyć.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Flegamina ambroxolum jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flegamina ambroxolum Nie opisano przypadków przedawkowania ambroksolu. Po zażyciu większej niż zalecona dawki leku Flegamina ambroxolum mogą wystąpić objawy wymienione niżej w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Zaleca się leczenie objawowe. U małych dzieci i pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym (osoby w podeszłym wieku, nieprzytomne) należy zapewnić usunięcie wydzieliny oskrzelowej z dróg oddechowych. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Flegamina ambroxolum W przypadku pominięcia dawki leku należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Flegamina ambroxolum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas stosowania leku Flegamina ambroxolum u pacjenta wystąpi wysypka, zmiany na skórze lub w obrębie błon śluzowych lub pacjent zaobserwuje tworzenie się pęcherzy albo rozległe złuszczanie skóry, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) powodujący trudności w oddychaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Mogą wystąpić następ ujące działania niepożądane:
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): • nudności, osłabienie czucia (niedoczulica) w obrębie jamy ustnej i gardła, zaburzenia smaku (np. zmiana smaku) .
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): • wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, gorączka.
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • reakcje nadwrażliwości, • wysypka, pokrzywka, • zgaga.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybk o
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
• suchość w gardle.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:[email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
5. Jak przechowywać lek Flegamina ambroxolum
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C. Chronić przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
Nie stosować leku Flegamina ambroxolum po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po oznaczeniu „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Flegamina ambroxolum - Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera - Pozostałe składniki leku to: sorbitol ciekły, krystalizujący ( 70%) (E 420), g licerol (E 422), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), g likol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), aromat truskawkowy płynny 502301 T, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Flegamina ambroxolum i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 125 ml lub 200 ml, zawierająca odpowiednio 120 ml lub polietylenu, z dołączoną polistyrenową łyżką miarową. Butelka znajduje się w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o. o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flegamina ambroxolum, 15 mg/5 ml, syrop
hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop
Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Przez pierwsze 2 do 3 dni należy stosować 30 mg ambroksolu chlorowodorku (10 ml syropu, czyli
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat
Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (2,5 ml syropu, czyli ½ łyżki miarowej) 3 razy na dobę.
Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 7 do 14 dni, dawkę należy zmniejszyć. Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy należy zażywać doustnie, po posiłku. Produktu leczniczego nie należy podawać bezpośrednio przed snem.
- Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek, bromoheksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat. - Dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4).
Flegamina ambroxolum należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy z powodu niekorzystnego wpływu ambroksolu na błonę śluzową żołądka. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby ambroksolu chlorowodorek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać. Flegamina ambroxolum należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub z zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci, musi być związane z jej odsysaniem. Nie należy stosować u tych pacjentów leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W początkowym okresie występowania zespołu Stevensa–Johnsona i (lub) toksycznej martwicy naskórka u pacjenta mogą początkowo wystąpić nietypowe, grypopodobne objawy, jak gorączka, bóle ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu, produkt leczniczy Flegamina ambroxolum może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną, gdyż mogą one hamować odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami hamującymi wydzielanie śluzu. Ambroksol zwiększa przenikanie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) do płuc, co powoduje zwiększenie ich stężenia w miąższu płucnym. Nie wykazano klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi lekami.
Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Niemniej jednak, podczas stosowania ambroksolu w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Flegamina ambroxolum.
Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina ambroxolum w okresie karmienia piersią.
Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: gorączka Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (np. zmiana smaku)
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niedoczulica gardła i jamy ustnej Niezbyt często: wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: zgaga Częstość nieznana: suchość w gardle
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego. U małych dzieci i pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym (osoby w podeszłym wieku, nieprzytomne) należy zapewnić ewakuację wydzieliny oskrzelowej.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06 W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu Flegamina ambroxolum) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach; wiązanie jest odwracalne i zależne od stężenia.
W trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek.
W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz zaczerwienienia gardła.
Te właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną w badaniach potwierdzających skuteczność kliniczną ambroksolu chlorowodorku w leczeniu objawów górnych dróg oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim dyskomfortu w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku.
Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.
Ambroksol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ambroksolu w osoczu występuje po około 2 godzinach po podaniu doustnym. Dostępność biologiczna wynosi od 70 do 80%, klirens nerkowy około 53 ml/min. Lek wiąże się z białkami osocza w około 90%. Ambroksol metabolizowany jest głównie w wątrobie. Około 90% dawki wydalane jest w moczu, w tym około 5 do 6% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej. Eliminacja leku jest dwufazowa, okres półtrwania fazy α wynosi 1,3 godz., fazy β - 8,8 godziny.
Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych.
Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego w 3- godzinnej infuzji dożylnej na dobę szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do W badaniu wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego, wynosiła 50 mg/kg mc./dobę.
Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona wielkość miotu.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
Sorbitol ciekły, krystalizujący (70%) (E 420) Glicerol (E 422) Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Aromat truskawkowy płynny 502301 T Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, chronić przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania, patrz punkt 6.3.
Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 125 ml lub 200 ml, zawierająca odpowiednio 120 ml lub polietylenu z dołączoną polistyrenową łyżką miarową. Butelka znajduje się w tekturowym pudełku.
Brak szczególnych wymagań.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012-10-18 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2017-04-10
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Flegamina ambroxolum, 15 mg/5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Przez pierwsze 2 do 3 dni należy stosować 30 mg ambroksolu chlorowodorku (10 ml syropu, czyli
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat
Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (2,5 ml syropu, czyli ½ łyżki miarowej) 3 razy na dobę.
Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 7 do 14 dni, dawkę należy zmniejszyć. Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy należy zażywać doustnie, po posiłku. Produktu leczniczego nie należy podawać bezpośrednio przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek, bromoheksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat. - Dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Flegamina ambroxolum należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy z powodu niekorzystnego wpływu ambroksolu na błonę śluzową żołądka. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby ambroksolu chlorowodorek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać. Flegamina ambroxolum należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub z zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci, musi być związane z jej odsysaniem. Nie należy stosować u tych pacjentów leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W początkowym okresie występowania zespołu Stevensa–Johnsona i (lub) toksycznej martwicy naskórka u pacjenta mogą początkowo wystąpić nietypowe, grypopodobne objawy, jak gorączka, bóle ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu, produkt leczniczy Flegamina ambroxolum może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną, gdyż mogą one hamować odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami hamującymi wydzielanie śluzu. Ambroksol zwiększa przenikanie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) do płuc, co powoduje zwiększenie ich stężenia w miąższu płucnym. Nie wykazano klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Niemniej jednak, podczas stosowania ambroksolu w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Flegamina ambroxolum.
Karmienie piersią Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina ambroxolum w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: gorączka Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (np. zmiana smaku)
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niedoczulica gardła i jamy ustnej Niezbyt często: wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: zgaga Częstość nieznana: suchość w gardle
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego. U małych dzieci i pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym (osoby w podeszłym wieku, nieprzytomne) należy zapewnić ewakuację wydzieliny oskrzelowej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06 W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu Flegamina ambroxolum) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach; wiązanie jest odwracalne i zależne od stężenia.
W trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek.
W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz zaczerwienienia gardła.
Te właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną w badaniach potwierdzających skuteczność kliniczną ambroksolu chlorowodorku w leczeniu objawów górnych dróg oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim dyskomfortu w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku.
Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ambroksol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ambroksolu w osoczu występuje po około 2 godzinach po podaniu doustnym. Dostępność biologiczna wynosi od 70 do 80%, klirens nerkowy około 53 ml/min. Lek wiąże się z białkami osocza w około 90%. Ambroksol metabolizowany jest głównie w wątrobie. Około 90% dawki wydalane jest w moczu, w tym około 5 do 6% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej. Eliminacja leku jest dwufazowa, okres półtrwania fazy α wynosi 1,3 godz., fazy β - 8,8 godziny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych.
Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego w 3- godzinnej infuzji dożylnej na dobę szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do W badaniu wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego, wynosiła 50 mg/kg mc./dobę.
Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona wielkość miotu.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, krystalizujący (70%) (E 420) Glicerol (E 422) Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Aromat truskawkowy płynny 502301 T Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, chronić przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 125 ml lub 200 ml, zawierająca odpowiednio 120 ml lub polietylenu z dołączoną polistyrenową łyżką miarową. Butelka znajduje się w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012-10-18 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2017-04-10