Ultra-Technekow FM
Natrii pertechnetatis (99mTc) fissione formati solutio iniectabilis
Generator radionuklidu generator radionuklidu (99Mo/99mTc) o aktywności macierzystego radionuklidu (99Mo): 2,15; 4,30; 6,45; 8,60; 10,75; 12,90; 17,20; 21,50; 25,80; 30,10; 34,40; 43,00 GBq | 99 Mo Natrii molybdenas 2,15; 4,3; 6,45; 8,6; 10.75; 12,9; 17,2; 21,5; 25,8; 30,1; 34,4; 43 GBq + Natrii pertechnatum 99 mTc 2,08; 4,16; 6,24; 8,32; 10,4; 12,47; 16,63; 20,79; 24,95; 29,11; 33,26; 41,58 GBq
Curium Netherlands B.V., Holandia
Ulotka
10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx
B. Ulotka dla pacjenta
10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Ultra-Technekow FM, 2,15–43,00 GBq, generator radionuklidu Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Ultra-Technekow FM to generator technetu ( 99m Tc), tj. urządzenie służące do uzyskania eluatu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) roztworu do wstrzykiwań. Po wstrzyknięciu radioaktywnego roztworu gromadzi się on w niektórych częściach ciała. Niewielkie ilości wstrzykniętej radioaktywności są wykrywalne na zewnątrz ciała za pomocą specjalnej aparatury. Lekarz medycyny nuklearnej prowadzi badanie poprzez wykonanie obrazu (skanu) danego narządu. Otrzymany w ten sposób obraz pokazuje budowę i sprawność funkcjonowania tego narządu.
Po wstrzyknięciu roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) jest wykorzystywany do otrzymywania obrazów różnych części ciała, takich jak: - tarczyca; - gruczoły ślinowe; - obecność tkanek żołądka w niewłaściwym położeniu (uchyłek Meckela); - kanał iki łzowe oczu.
Roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem w celu przygotowania radiofarmaceutyku. W tym przypadku należy zapoznać się z treścią ulotki tego leku.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o rodzaju i sposobie przeprowadzanego badania z użyciem tego produktu leczniczego.
Stosowanie roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz prowadzący pacjenta i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści 10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx kliniczne, które pacjent odniesie z przeprowadzenia badania z użyciem radiofarmaceutyku, przeważają nad zagrożeniami związanymi z promieniowaniem.
Kiedy nie stosować roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) otrzymanego z generatora Ultra- Technekow FM - Jeśli pacjent ma uczulenie na sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: - jeśli pacjent cierpi na alergie, gdyż po zastosowaniu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) obserwowano reakcje alergiczne; - jeśli pacjent cierpi na niewydolność nerek; - jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży; - jeśli kobieta karmi piersią.
Jeśli po badaniu z użyciem tego leku konieczne będzie zastosowanie szczególnych środków ostrożności, lekarz medycyny nuklearnej poinformuje o tym pacjenta. W przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) pacjent powinien: - pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, tak aby w ciągu pierwszych godzin po badaniu oddać tak dużo moczu jak to jest możliwe; - być na czczo przez 3– 4 godziny przed badaniem scyntygraficznym uchyłka Meckela, tak aby zachować możliwie powolna pracę jelit (ograniczyć perystaltykę jelit).
Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli pacjent jest poniżej 18. roku życia.
Roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, gdyż mogą one mieć wpływ na wynik i interpretację badania. Dotyczy to w szczególności następujących leków:
- atropina, stosowana np.: - w celu zmniejszenia skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego, - w celu zmniejszenia funkcji wydzielniczej trzustki, - w okulistyce, - przed podaniem znieczulenia, - w celu przyspieszenia akcji serca lub - jako odtrutka; - izoprenalina, lek pobudzający czynności serca; - leki przeciwbólowe; - środki przeczyszczające (nie należy ich stosować w czasie tej procedury, ponieważ podrażniają przewód pokarmowy); - jeśli pacjent przechodził badanie RTG z kontrastem (np. z użyciem barytu jako środka kontrastującego) lub badanie górnego odcinka układu pokarmowego (w ciągu 48 godzin należy unikać wykonywania scyntygrafii uchyłka Meckela); - leki przeciwtarczycowe (np. karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina, 10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx nadchlorany) (nie należy ich przyjmować w ciągu 1 tygodnia przed badaniem scyntygraficznym); - fenylobutazon stosowany w leczeniu bólu, gorączki i stanów zapalnych w organizmie (nie należy przyjmować go w ciągu 2 tygodni przed badaniem scyntygraficznym); - leki wykrztuśne (nie należy ich przyjmować na 2 tygodnie przed badaniem scyntygraficznym) - preparaty zawierające naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksyna, sodu liotyronina, wyciąg z tarczycy) (nie powinny one być podawane na 2–3 tygodnie przed badaniem scyntygraficznym); - amiodaron, lek z grupy leków przeciwarytmicznych (nie należy go przyjmować w ciągu 4 tygodni przed badaniem scyntygraficznym); - benzodiazepiny stosowane na przykład jako środki uspokajające, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, miorelaksacyjne (rozluźniające mięśnie) lub lit stosowany jako stabilizator nastroju w chorobie maniakalno-depresyjnej (nie powinny być przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed badaniem scyntygraficznym); - dożylne środki kontrastowe stosowane do badań radiologicznych (nie powinny być podawane
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje ciążę.
Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) należy poinformować lekarza o podejrzeniu ciąży, w przypadku kiedy nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, lub o karmieniu piersią. W przypadku wątpliwości konieczna jest konsultacja z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek pacjentce będącej w ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, kiedy korzyści będą przeważać nad ryzykiem.
W przypadku karmienia piersią lekarz medycyny nuklearnej poprosi o jego przerwanie do momentu wyeliminowania radioaktywności z organizmu. Karmienie piersią należy przerwać na powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń maszyn.
Roztwór sodu nadtechnecjanu zawiera sód Roztwór sodu nadtechnecjanu zawiera 3,5 mg/ml sodu. W zależności od wstrzykniętej objętości może dojść do przekroczenia granicznej wartości 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Należy brać pod uwagę ten fakt, jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej.
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania radiofarmaceutyków. Ultra-Technekow FM jest stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Z niniejszym produktem mogą obchodzić się i podawać go pacjentom jedynie osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie jego bezpiecznego stosowania. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich 10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie decyduje o zastosowanej dawce roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) w konkretnym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej.
Zalecana dawka dla dorosłych zależy od rodzaju wykonywanego badania i mieści się w przedziale 2– 400 MBq (mega bekerel to jednostka miary radioaktywności).
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawka przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka.
Droga podania roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) i sposób postępowania W zależności od rodzaju badania lek zostanie podany pacjentowi dożylnie (w żyłę w ramieniu) lub zostanie wpuszczony do oka w postaci kropli.
Jedno podanie jest wystarczające do wykonania badania wymaganego przez lekarza.
Czas trwania badania Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o typowym czasie trwania badania.
Bada nia mogą być przeprowadzane w dowolnym czasie, tak aby od chwili wstrzyknięcia nie minęły 24 godziny, zależnie od rodzaju badania.
Po podaniu roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) pacjent powinien: - unikać kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po podaniu leku; - często oddawać mocz w celu wydalenia leku z organizmu; - po podaniu leku pacjent zostanie poproszony o wypicie dużej ilość wody i oddanie moczu tuż przed rozpoczęciem badania.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie zastosowanie szczególnych środków ostrożności po podaniu tego leku. W przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) uzyskanego z generatora Ultra-Technekow FM Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc), ściśle kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania zastosowane zostanie odpowiednie leczenie. Lekarz medycyny nuklearnej może w szczególności zalecić picie dużych ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg badania.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane o nieznanej częstości (która nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcje alergiczne, z takimi objawami jak: - wysypka, świąd; - pokrzywka; 10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx - obrzęk w różnych miejscach, na przykład twarzy; - duszność; - zaczerwienienie skóry; - śpiączka.
- Reakcje krążeniowe, z takimi objawami jak: - przyspieszone bicie serca, wolne bicie serca; - omdlenia; - niewyraźne widzenie; - zawroty głowy; - ból głowy; - zaczerwienienie.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, z takimi objawami jak: - wymioty; - nudności; - biegunka.
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z takimi objawami jak: - stany zapalne skóry; - ból; - obrzęk; - zaczerwienienie.
Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wystąpienia chorób nowotworowych i wad wrodzonych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany wyłącznie przez personel medyczny w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx
Co zawiera Ultra-Technekow FM Substancją czynną leku jest sodu nadtechnecjan ( 99m Tc). Substancje pomocnicze to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ultra-Technekow FM i co zawiera opakowanie Produkt to roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) otrzymywany z generatora radionuklidu.
Ultra-Technekow FM należy poddać elucji. Otrzymany w ten sposób roztwór może być użyty bezpośrednio lub może zostać wykorzystany do wyznakowania specjalnych zestawów przeznaczonych do sporządzania preparatów radiofarmaceutycznych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15 maj 2019
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Ultra-Technekow FM jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania leku w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
B. Ulotka dla pacjenta
10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Ultra-Technekow FM, 2,15–43,00 GBq, generator radionuklidu Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Ultra-Technekow FM i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (
99m Tc) otrzymanego z generatora Ultra-Technekow FM.3. Jak stosować roztwór sodu nadtechnecjanu (
99m Tc) otrzymany z generatora Ultra-Technekow FM.4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Ultra-Technekow FM.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1. Co to jest Ultra-Technekow FM i w jakim celu się go stosuje
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Ultra-Technekow FM to generator technetu ( 99m Tc), tj. urządzenie służące do uzyskania eluatu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) roztworu do wstrzykiwań. Po wstrzyknięciu radioaktywnego roztworu gromadzi się on w niektórych częściach ciała. Niewielkie ilości wstrzykniętej radioaktywności są wykrywalne na zewnątrz ciała za pomocą specjalnej aparatury. Lekarz medycyny nuklearnej prowadzi badanie poprzez wykonanie obrazu (skanu) danego narządu. Otrzymany w ten sposób obraz pokazuje budowę i sprawność funkcjonowania tego narządu.
Po wstrzyknięciu roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) jest wykorzystywany do otrzymywania obrazów różnych części ciała, takich jak: - tarczyca; - gruczoły ślinowe; - obecność tkanek żołądka w niewłaściwym położeniu (uchyłek Meckela); - kanał iki łzowe oczu.
Roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem w celu przygotowania radiofarmaceutyku. W tym przypadku należy zapoznać się z treścią ulotki tego leku.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o rodzaju i sposobie przeprowadzanego badania z użyciem tego produktu leczniczego.
Stosowanie roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz prowadzący pacjenta i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści 10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx kliniczne, które pacjent odniesie z przeprowadzenia badania z użyciem radiofarmaceutyku, przeważają nad zagrożeniami związanymi z promieniowaniem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (
99m Tc) otrzymanego z generatora Ultra-Technekow FMKiedy nie stosować roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) otrzymanego z generatora Ultra- Technekow FM - Jeśli pacjent ma uczulenie na sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej w następujących przypadkach: - jeśli pacjent cierpi na alergie, gdyż po zastosowaniu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) obserwowano reakcje alergiczne; - jeśli pacjent cierpi na niewydolność nerek; - jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży; - jeśli kobieta karmi piersią.
Jeśli po badaniu z użyciem tego leku konieczne będzie zastosowanie szczególnych środków ostrożności, lekarz medycyny nuklearnej poinformuje o tym pacjenta. W przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) pacjent powinien: - pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, tak aby w ciągu pierwszych godzin po badaniu oddać tak dużo moczu jak to jest możliwe; - być na czczo przez 3– 4 godziny przed badaniem scyntygraficznym uchyłka Meckela, tak aby zachować możliwie powolna pracę jelit (ograniczyć perystaltykę jelit).
Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli pacjent jest poniżej 18. roku życia.
Roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, gdyż mogą one mieć wpływ na wynik i interpretację badania. Dotyczy to w szczególności następujących leków:
- atropina, stosowana np.: - w celu zmniejszenia skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego, - w celu zmniejszenia funkcji wydzielniczej trzustki, - w okulistyce, - przed podaniem znieczulenia, - w celu przyspieszenia akcji serca lub - jako odtrutka; - izoprenalina, lek pobudzający czynności serca; - leki przeciwbólowe; - środki przeczyszczające (nie należy ich stosować w czasie tej procedury, ponieważ podrażniają przewód pokarmowy); - jeśli pacjent przechodził badanie RTG z kontrastem (np. z użyciem barytu jako środka kontrastującego) lub badanie górnego odcinka układu pokarmowego (w ciągu 48 godzin należy unikać wykonywania scyntygrafii uchyłka Meckela); - leki przeciwtarczycowe (np. karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina, 10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx nadchlorany) (nie należy ich przyjmować w ciągu 1 tygodnia przed badaniem scyntygraficznym); - fenylobutazon stosowany w leczeniu bólu, gorączki i stanów zapalnych w organizmie (nie należy przyjmować go w ciągu 2 tygodni przed badaniem scyntygraficznym); - leki wykrztuśne (nie należy ich przyjmować na 2 tygodnie przed badaniem scyntygraficznym) - preparaty zawierające naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksyna, sodu liotyronina, wyciąg z tarczycy) (nie powinny one być podawane na 2–3 tygodnie przed badaniem scyntygraficznym); - amiodaron, lek z grupy leków przeciwarytmicznych (nie należy go przyjmować w ciągu 4 tygodni przed badaniem scyntygraficznym); - benzodiazepiny stosowane na przykład jako środki uspokajające, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, miorelaksacyjne (rozluźniające mięśnie) lub lit stosowany jako stabilizator nastroju w chorobie maniakalno-depresyjnej (nie powinny być przyjmowane w ciągu 4 tygodni przed badaniem scyntygraficznym); - dożylne środki kontrastowe stosowane do badań radiologicznych (nie powinny być podawane
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje ciążę.
Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) należy poinformować lekarza o podejrzeniu ciąży, w przypadku kiedy nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, lub o karmieniu piersią. W przypadku wątpliwości konieczna jest konsultacja z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek pacjentce będącej w ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, kiedy korzyści będą przeważać nad ryzykiem.
W przypadku karmienia piersią lekarz medycyny nuklearnej poprosi o jego przerwanie do momentu wyeliminowania radioaktywności z organizmu. Karmienie piersią należy przerwać na powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń maszyn.
Roztwór sodu nadtechnecjanu zawiera sód Roztwór sodu nadtechnecjanu zawiera 3,5 mg/ml sodu. W zależności od wstrzykniętej objętości może dojść do przekroczenia granicznej wartości 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Należy brać pod uwagę ten fakt, jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej.
3. Jak stosować roztwór sodu nadtechnecjanu (
99m Tc) otrzymany z generatora Ultra- Technekow FMIstnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania radiofarmaceutyków. Ultra-Technekow FM jest stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Z niniejszym produktem mogą obchodzić się i podawać go pacjentom jedynie osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie jego bezpiecznego stosowania. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich 10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie decyduje o zastosowanej dawce roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) w konkretnym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej.
Zalecana dawka dla dorosłych zależy od rodzaju wykonywanego badania i mieści się w przedziale 2– 400 MBq (mega bekerel to jednostka miary radioaktywności).
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawka przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała dziecka.
Droga podania roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) i sposób postępowania W zależności od rodzaju badania lek zostanie podany pacjentowi dożylnie (w żyłę w ramieniu) lub zostanie wpuszczony do oka w postaci kropli.
Jedno podanie jest wystarczające do wykonania badania wymaganego przez lekarza.
Czas trwania badania Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o typowym czasie trwania badania.
Bada nia mogą być przeprowadzane w dowolnym czasie, tak aby od chwili wstrzyknięcia nie minęły 24 godziny, zależnie od rodzaju badania.
Po podaniu roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) pacjent powinien: - unikać kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po podaniu leku; - często oddawać mocz w celu wydalenia leku z organizmu; - po podaniu leku pacjent zostanie poproszony o wypicie dużej ilość wody i oddanie moczu tuż przed rozpoczęciem badania.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie zastosowanie szczególnych środków ostrożności po podaniu tego leku. W przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) uzyskanego z generatora Ultra-Technekow FM Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc), ściśle kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania zastosowane zostanie odpowiednie leczenie. Lekarz medycyny nuklearnej może w szczególności zalecić picie dużych ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg badania.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane o nieznanej częstości (która nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcje alergiczne, z takimi objawami jak: - wysypka, świąd; - pokrzywka; 10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx - obrzęk w różnych miejscach, na przykład twarzy; - duszność; - zaczerwienienie skóry; - śpiączka.
- Reakcje krążeniowe, z takimi objawami jak: - przyspieszone bicie serca, wolne bicie serca; - omdlenia; - niewyraźne widzenie; - zawroty głowy; - ból głowy; - zaczerwienienie.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, z takimi objawami jak: - wymioty; - nudności; - biegunka.
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z takimi objawami jak: - stany zapalne skóry; - ból; - obrzęk; - zaczerwienienie.
Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wystąpienia chorób nowotworowych i wad wrodzonych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ultra-Technekow FM
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany wyłącznie przez personel medyczny w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
10-APP-4329-Poland-PIL-15052019_clean.docx
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ultra-Technekow FM Substancją czynną leku jest sodu nadtechnecjan ( 99m Tc). Substancje pomocnicze to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ultra-Technekow FM i co zawiera opakowanie Produkt to roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) otrzymywany z generatora radionuklidu.
Ultra-Technekow FM należy poddać elucji. Otrzymany w ten sposób roztwór może być użyty bezpośrednio lub może zostać wykorzystany do wyznakowania specjalnych zestawów przeznaczonych do sporządzania preparatów radiofarmaceutycznych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15 maj 2019
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Ultra-Technekow FM jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania leku w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Charakterystyka
13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
Ultra-Technekow FM, 2,15–43,00 GBq, generator radionuklidu
2.
Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) do wstrzykiwań jest otrzymywany z generatora ( 99 Mo/ 99m Tc). Technet ( 99m Tc) rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,01 h do technetu ( 99 Tc), który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 10 5
stabilny.
Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty 99 Mo zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu.
99 Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem pochodnym 99m Tc. Generatory dostarczane są z określoną poniżej aktywnością 99 Mo na dzień kalibracji, tak aby otrzymać odpowiednią ilość eluatu technetu ( 99m Tc), zakładając 100% teoretyczną wydajność i 24 godzinny odstęp czasu od ostatniej elucji oraz około 87% udział bezpośredniego rozpadu 99 Mo.
99m Tc (maksymalna teoretyczna elucyjna aktywność na dzień kalibracji,
Ilość sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) otrzymywana podczas pojedyńczej elucji zależy od rzeczywistej wydajności użytego generator deklarowanej przez producenta i zatwierdzonej przez właściwy organ krajowy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy 1 ml roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) zawiera 3,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
Generator radionuklidu
4.
4.1
Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki.
Eluat otrzymywany z generatora radionuklidu (sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór do wstrzykiwań) jest stosowany do: • znakowania zestawów do sporządzania radiofarmaceutyków przeznaczonych do znakowania tym roztworem; 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc • scyntygrafii tarczycy: poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku przez tarczycę, pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu • w przypadku chorób tarczycy; • scyntygrafii gruczołów ślinowych: rozpoznanie przewlekłego zapalenia ślinianki (np.: zespół Sjögrena), jak również ocena funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności przewodów wyprowadzających; kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze (w szczególności terapia radiojodem); • lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela); • scyntygrafii kanalików łzowych: ocena drożności kanalików łzowych oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze.
Dawkowanie Jeśli sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) jest podawany dożylnie, stosowane dawki radioaktywności mogą się znacznie różnić w zależności od wymaganych informacji klinicznych oraz stosowanej aparatury. Podanie aktywności powyżej diagnostycznego poziomu referencyjnego dawek określonego przez lokalne przepisy (DRL) powinno być uzasadnione wskazaniami. Zalecane dawki aktywności wynoszą:
Dorośli (70 kg) i osoby w podeszłym wieku: • Scyntygrafia tarczycy: 20– 80 MBq • Scyntygrafia gruczołów ślinowych: do 150 MBq dla obrazów statycznych i do 370 MBq dla obrazów dynamicznych • Scyntygrafia uchyłka Meckela: 300– 400 MBq • Scyntygrafia kanalików łzowych: 2-4 MBq na kroplę na jedno oko
Niewydolność nerek Należy zachować szczególną ostrożność przy dawkowaniu aktywności pacjentom z niewydolnością nerek, gdyż stanowią oni grupę zwiększonego narażenia na promieniowanie.
Dzieci i młodzież Dawkowanie należy szczególnie rozważyć u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się zgodnie z zaleceniami w karcie dawkowania pediatrycznego Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (European Association of Nuclear Medicine, EANM). Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się, mnożąc bazową aktywność (podaną na potrzeby obliczeń) przez podany w poniższej tabeli współczynnik zależności wagowej (patrz tabela 1). A[MBq]Dawkowanie = aktywność bazowa x współczynnik
Scyntygrafia tarczycy: Podana aktywność [MBq] = 5,6 MBq x współczynnik (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.
Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka: Podana aktywność [MBq] = 10,5 MBq x współczynnik (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 20 MBq.
Tabela 1: Współczynniki zależności wagowej stosowane przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii tarczycy i identyfikacji/lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka) zgodnie z wytycznymi EANM- 2014
Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc
Scyntygrafia gruczołów ślinowych: Pediatryczna Grupa Robocza EANM (1990) zaleca wyliczenie dawki należnej na podstawie masy ciała dziecka zgodnie z tabelą podaną poniżej (patrz tabela 2). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.
Tabela 2: Współczynnik zależności wagowej stosowany przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii gruczołów ślinowych) zgodnie z zaleceniami EANM z roku 1990
Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik
Scyntygrafia kanalików łzowych: Zalecane aktywności dla dzieci i młodzieży są takie same jak dla dorosłych.
Droga podania Podanie dożylne lub do oka. Do wielokrotnego użycia. Instrukcje przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Sposób przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.
We wskazaniach: scyntygrafia tarczycy, scyntygrafia gruczołów ślinowych i identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór stosuje się dożylnie. W scyntygrafii kanalików łzowych krople zakrapla się do worka spojówkowego (podanie do oka).
Obrazowanie Scyntygrafia tarczycy: 20 minut po podaniu dożylnym. Scyntygrafia gruczołów ślinowych: bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 15 minut.
Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela): bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 30 minut.
Scyntygrafia kanalików łzowych: w czasie 2 minut od wprowadzenia kropli do worka spojówkowego wykonuje się obrazy dynamiczne, a następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 minut.
4.3
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc
4.4
Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych produktów leczniczych i sprzętu, takiego jak rurka intubacyjna i respirator.
Uzasadnienie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione w oparciu o spodziewane korzyści kliniczne. Podana dawka radioaktywności powinna być w każdym przypadku możliwie jak najniższa do uzyskania założonego efektu diagnostycznego.
Niewydolność czynności nerek Ze względu na możliwy wzrost narażenia na promieniowanie należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Zasadność stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów należy dokładnie rozważyć, gdyż dawka skuteczna w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż w przypadku dorosłych (patrz punkt 11). Blokowanie czynności tarczycy jest szczególnie istotne w grupie dzieci i młodzieży, z wyjątkiem scyntygrafii tarczycy.
Przygotowanie pacjenta W niektórych wskazaniach może być konieczne wstępne podanie środków blokujących czynność tarczycy. Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania oraz poinformowany o konieczności jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu produktu leczniczego w celu usunięcia z organizmu substancji promieniotwórczych.
W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nieprawidłowej interpretacji i zminimalizowania narażenia na promieniowanie poprzez obniżenie wychwytu nadtechnecjanu przez tarczycę i gruczoły ślinowe konieczne jest blokowanie czynności tarczycy. Stosuje się je przy scyntygrafii kanalików łzowych oraz scyntygrafii uchyłku Meckela. NIE WOLNO stosować środków blokujących czynność tarczycy przed badaniem scyntygraficznym tarczycy, przytarczyc i gruczołów ślinowych. Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) w scyntygrafii uchyłku Meckela pacjent powinien być na czczo przez 3– 4 godziny w celu ograniczenia perystaltyki jelit. Po znakowaniu w warunkach in vivo erytrocytów z wykorzystaniem redukcji jonami cyny sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) wbudowuje się głównie w erytrocyty. Dlatego scyntygrafię uchyłku Meckela należy przeprowadzać przed tym badaniem lub kilka dni po wyznakowaniu erytrocytów w warunkach in vivo.
Po badaniu Należy unikać kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po badaniu.
Specjalne ostrzeżenia Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg sodu na 1 ml roztworu. W zależności od czasu podania ilość sodu otrzymanego przez pacjenta może w niektórych przypadkach przekraczać 1 mmol (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową. W sytuacji wykorzystywania roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) do znakowania zestawów podczas określania całkowitej zawartości sodu należy uwzględnić sód otrzymany z eluatu i zestawu. Należy zapoznać się z treścią ulotki załączoną do zestawu. W scyntygrafii gruczołów ślinowych należy spodziewać się niższej swoistości metody w porównaniu do sialografii MR. Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska naturalnego, patrz punkt 6.6. 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc
4.5
Atropina, izoprenalina i leki przeciwbólowe mogą powodować opóźnienie opróżniania żołądka i spowalniać redystrybucję nadtechnecjanu ( 99m Tc) w obrazowaniu jamy brzusznej. Należy unikać podawania środków przeczyszczających, gdyż powodują one podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać wykonywania badań z użyciem środka kontrastowego (np. siarczanu baru) i badań górnego odcinka przewodu pokarmowego w okresie 48 godzin przed podaniem nadtechnecjanu ( 99m Tc) na potrzeby badania scyntygraficznego uchyłka Meckela. Wiele znanych produktów leczniczych ma wpływ na zmianę właściwości wychwytu przez tarczycę. • przeciwtarczycowe produkty lecznicze (np.: karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina, nadchlorany. Ich podawanie powinno być wstrzymane na 1 tydzień przed scyntygrafią tarczycy; • podawanie fenylobutazonu i środków wykrztuśnych powinno być wstrzymane na 2 tygodnie; • podawanie produktów zawierających naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksynę, sodu liotyroninę, wyciąg z tarczycy) powinno zostać wstrzymane na 2–3 tygodnie przed badaniem; • podawanie amiodaronu, benzodiazepin, litu powinno być wstrzymane na 4 tygodnie przed badaniem; • dożylne środki kontrastowe nie powinny być podawane na 1–2 miesiące przed badaniem.
4.6
Kobiety w wieku rozrodczym Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do wykluczenia traktować jako kobietę w ciąży. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Ciąża Podanie sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) kobiecie, która jest w ciąży, dopuszcza się wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko na jakie narażona jest matka i płód. Należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego. 99m Tc (w postaci wolnego nadtechnecjanu) przechodzi przez barierę łożyskową.
Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem aktywności wydzielania do mleka. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po podaniu produktu leczniczego, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć.
Należy unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem w tym czasie.
4.7
Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Informacje na temat działań niepożądanych pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń. Odnotowano następujące rodzaje reakcji: reakcje anafilaktoidalne, reakcje wegetatywne oraz różne reakcje w miejscu podania. Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) otrzymywany z generatora radionuklidu Ultra-Technekow FM jest stosowany do znakowania różnych związków. Związki te charakteryzuje większe prawdopodobieństwo wywołania działań niepożądanych niż w przypadku sodu nadtechnecjanu 99m Tc. Dlatego odnotowane działania niepożądane są raczej związane ze stosowaniem wyznakowanych związków niż 99m Tc. Możliwe rodzaje interakcji, jakie 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc mogą wystąpić po dożylnym podaniu produktu leczniczego wyznakowanego roztworem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu, mogą być różne w zależności od użytej substancji. Informacje te można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonej do zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku.
Lista działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana*: reakcje anafilaktoidalne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy) Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana*: reakcje wazowagalne (np. omdlenie, częstoskurcz, rzadkoskurcz, zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie) Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana*: wymioty, nudności, biegunka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana*: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zapalenie tkanki łącznej, ból, rumień i obrzęk) * Działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń.
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z indukcją nowotworów oraz możliwością rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 5,2 mSv, w związku z podaniem maksymalnej zalecanej dawki aktywności wynoszącej 400 MBq istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy) Obserwowano reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne po podaniu dożylnym sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc)
, które dotyczyły różnych zmian skórnych lub problemów z oddychaniem, np. podrażnienie skóry, obrzęk lub duszność.
Reakcje wegetatywne (układu nerwowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe) Odnotowano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wegetatywnych, jednak większość zgłaszanych reakcji wegetatywnych to reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty. Inne to reakcje wazowagalne, takie jak ból lub zawroty głowy. Reakcje wegetatywne uważane są raczej za związane ze świadomością pacjenta, że jest poddawany badaniu, niż z samym zastosowaniem technetu ( 99m Tc); dotyczy to szczególnie pacjentów odczuwających lęk.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Inne zgłoszenia opisują miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są związane z wynaczynieniem roztworu radiofarmaceutyku podczas wstrzykiwania i mogą przybierać postać od lokalnego obrzęku do zapalenia tkanki łącznej. W zależności od podanej radioaktywności i znakowanego związku rozległe wynaczynienie może wymagać leczenia chirurgicznego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
4.9
W przypadku przedawkowania radioaktywności sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) należy dążyć do obniżenia dawki pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu przez częste wypróżnienia, wymuszoną diurezę i oddawanie moczu. Wychwyt przez tarczycę, ślinianki i śluzówkę przewodu pokarmowego może być znacznie zmniejszony, gdy po przypadkowym podaniu wysokich dawek sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) natychmiast poda się nadchloran sodu lub potasu.
5.
Grupa farmakoterapeutyczna: Różne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce tarczycy, kod ATC: V09FX01
W zakresie diagnostycznie stosowanych dawek nie zaobserwowano aktywności farmakologicznej.
5.2
Dystrybucja Jon nadtechnecjanowy ma podobną dystrybucję biologiczną do jonu jodowego i nadchloranowego - gromadzi się przejściowo w śliniankach, splocie naczyniówkowym, śluzówce żołądka oraz tarczycy. Jest uwalniany z tych narządów w niezmienionej postaci. Jon nadtechnecjanowy gromadzi się w obszarach o bogatym unaczynieniu lub w miejscach, gdzie naczynia mają nieprawidłową przepuszczalność. Dzieje się tak szczególnie wtedy, gdy wcześniej podane pacjentowi środki blokują pobieranie produktu leczniczego przez struktury gruczołowe. Przy nienaruszonej barierze krew-mózg sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) nie przechodzi do tkanki mózgowej.
Wychwyt przez narządy We krwi 70–80% wstrzykniętego dożylnie sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) wiąże się z białkami, głównie w sposób niespecyficzny z albuminami. Wolne frakcje (20–30%) gromadzone są czasowo w tarczycy i gruczołach ślinowych, żołądku i błonie śluzowej nosa, a także w splocie naczyniówkowym.
W przeciwieństwie do jodu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) nie jest wykorzystywany do syntezy hormonów tarczycy (organifikacja) ani nie wchłania się w jelicie cienkim. Maksymalny poziom akumulacji w tarczycy, w zależności od statusu czynnościowego i nasycenia jodem (w eutyreozie ok. 0,3–3%, w nadczynności tarczycy i zaburzeniach z niedoboru jodu do 25%) jest osiągany po ok. 20 minutach od wstrzyknięcia, a następnie szybko maleje. Dotyczy to również komórek przyściennych błony śluzowej żołądka oraz komórek groniastych ślinianek.
W przeciwieństwie do tarczycy, która uwalnia sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) do krwi, gruczoły ślinowe i żołądek wydzielają sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) odpowiednio do śliny i soków żołądkowych. Akumulacja w gruczołach ślinowych jest na poziomie 0,5% podanej aktywności. Przy czym maksymalny poziom osiągnięty jest po około 20 minutach. Po godzinie od wstrzyknięcia stężenie w ślinie jest od około 10– do 30-krotnie większe niż w osoczu. Wydzielanie można przyspieszyć poprzez podanie soku z cytryny lub stymulację przywspółczulnego układu nerwowego. Nadchloran powoduje zmniejszenie absorpcji.
Eliminacja 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godziny. Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) nie jest metabolizowany w organizmie. Jedna frakcja jest wydalana przez nerki bardzo szybko, reszta wolniej z kałem, śliną i płynem łzowym. Przez pierwsze 24 godziny od podania związek jest wydalany głównie z moczem (około 25%), przez następne 48 godzin - z kałem. Około 50% dawki jest wydalane w czasie 50 godzin od podania. Jeśli podano wcześniej produkt blokujący wychwyt nadtechnecjanu ( 99m Tc) przez narządy gruczołowe, wydalanie odbywa się w sposób opisany powyżej, klirens nerkowy jest jednak wyższy.
Powyższe dane nie dotyczą zastosowania sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) do znakowania innych radiofarmaceutyków.
5.3
Brak danych dotyczących ostrej, podostrej oraz przewlekłej toksyczności po podaniu pojedynczej dawki oraz dawek wielokrotnych. Ilość sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) podawanego podczas badań diagnostycznych jest bardzo mała. Nie obserwowano innych reakcji poza alergicznymi. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego stosowania. Nie prowadzono badań mutagenności ani długoterminowych badań dotyczących działania kancerogennego.
Toksyczność reprodukcyjna Stopień przechodzenia 99m Tc z podanego dożylnie roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) przez łożysko badano u myszy. Jeśli nie podano wcześniej nadchlorku, w ciężarnej macicy gromadziło się nawet 60% podanej dawki 99m Tc. Badania prowadzone u myszy ciężarnych, w trakcie ciąży, w ciąży i karmiących oraz tylko karmiących wykazały zmiany u potomstwa, takie jak zmniejszenie wagi, brak owłosienia oraz bezpłodność.
6.
6.1
Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
6.2
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 12.
6.3
Generator: 21 dni od daty produkcji i 9 dni od daty kalibracji. Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie. Eluat sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc): Powinien być zużyty w ciągu 8 godzin od jego elucji. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Fiolki do elucji (Techne Vial i Sterile Vial): 36 miesięcy.
6.4
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać. Eluat: warunki przechowywania produktu leczniczego po elucji patrz punkt 6.3. Zaleca się przechowywanie generatora w sejfie ‘Ultra-Technekow Safe” (zapewniającym odpoweidnią ochronę przed ołowiem) lub za odpowiednią osłoną laboratoryjną. Pozostałe warunki przechowywania powinny być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc
Generator Generator jest zbudowany z kolumny wypełnionej tlenkiem glinu, na którym zaadsorbowany jest 99 Mo. Kolumna jest chroniona dwoma filtrami zapobiegającymi wydostaniu się tlenku glinu z kolumny. Z jednej strony kolumna jest podłączona do pokrytej osłoną, jałowej igły zasilającej, znajdującej się w uchwycie eluentu. Druga strona jest podłączona do okrytej podobną osłoną jałowej igły wylotowej w stacji elucyjnej. Druga jałowa igła w uchwycie eluentu ma na celu usuwanie w jałowych warunkach podciśnienia w fiolce eluentu. Kolumna generatora jest otoczona osłoną ołowianą o grubości uzależnionej od aktywności 99 Mo. Generator z osłoną oraz wbudowaną stacją i uchwytem eluentu jest zapakowany w hermetycznie zamknięte pudełko metalowe, które również stanowi opakowanie. Elucja odbywa się poprzez umieszczenie fiolki eluentu na igłach w uchwycie eluentu, a następnie całkowite lub częściowe wypełnienie opróżnionych fiolek. Akcesoria Generator Ultra-Technekow FM jest dostarczany z następującymi elementami: ·
·
Każdy generator Ultra-Technekow FM jest dostarczany z następującymi elementami: ·
·
·
·
·
6.6
stosowania
Ogólne ostrzeżenia
Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, używany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, użycie, przenoszenie i utylizacja podlegają przepisom i (lub) odpowiednim licencjom właściwych organizacji. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zarówno zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutyków. Powinno zapewnić się odpowiednie warunki aseptyczne. Nie należy stosować generatora lub fiolki z eluatem, jeżeli zauważy się jakiekolwiek ślady uszkodzenia. Produkt leczniczy należy podawać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osoby go podającej. Konieczne jest stosowanie odpowiednich osłon. Podawanie chorym radioaktywnych produktów leczniczych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osób postronnych, np. moczem lub wymiocinami pacjenta. Należy zatem przestrzegać zasad ochrony radiologicznej zgodnych z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Przed utylizacją generatora należy określić jego pozostałą radioaktywność.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7.
OBROTU
Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 Holandia
13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc
8.
9.
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10.
PRODUKTU LECZNICZEGO
11.
Dane wymienione poniżej pochodzą z ICRP 80 i są obliczane według następujących założeń: (I) Wartości dawek, gdy pacjent nie otrzymał produktu blokującego: Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq] Dorośli Nadnercza 0,0037 0,0047 0,0072 0,011 0,019 Ściana pęcherza moczowego 0,018 0,023 0,030 0,033 0,060 Powierzchnia kości 0,0054 0,0066 0,0097 0,014 0,026 Mózg 0,0020 0,0025 0,0041 0,0066 0,012 Sutki 0,0018 0,0023 0,0034 0,0056 0,011 Pęcherzyk żółciowy 0,0074 0,0099 0,016 0,023 0,035 Przewód pokarmowy
- Ściana żołądka 0,026 0,034 0,048 0,078 0,16 - Jelito cienkie 0,016 0,020 0,031 0,047 0,082 - Okrężnica 0,042 0,054 0,088 0,14 0,27 - Ściana - okrężnicy wstępującej 0,057 0,073 0,12 0,20 0,38 - Ściana – okrężnicy zstępującej 0,021 0,028 0,045 0,072 0,13 Serce 0,0031 0,0040 0,0061 0,0092 0,017 Nerki 0,0050 0,0060 0,0087 0,013 0,021 Wątroba 0,0038 0,0048 0,0081 0,013 0,022 Płuca 0,0026 0,0034 0,0051 0,0079 0,014 Mięśnie 0,0032 0,0040 0,0060 0,0090 0,016 Przełyk 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,014 Jajniki 0,010 0,013 0,018 0,026 0,045 Trzustka 0,0056 0,0073 0,011 0,016 0,027 Szpik kostny 0,0036 0,0045 0,0066 0,0090 0,015 Ślinianki 0,0093 0,012 0,017 0,024 0,039 Skóra 0,0018 0,0022 0,0035 0,0056 0,010 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc Śledziona 0,0043 0,0054 0,0081 0,012 0,021 Jądra 0,0028 0,0037 0,0058 0,0087 0,016 Grasica 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,014 Tarczyca 0,022 0,036 0,055 0,12 0,22 Macica 0,0081 0,010 0,015 0,022 0,037 Pozostałe narządy 0,0035 0,0043 0,0064 0,0096 0,017 Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,013 0,017 0,026 0,042 0,079
(II)
Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq], gdy pacjent otrzymał produkt blokujący
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0,0029 0,0037 0,0056 0,0086 0,016 Ściana pęcherza moczowego 0,030 0,038 0,048 0,050 0,091 Powierzchnia kości 0,0044 0,0054 0,0081 0,012 0,022 Mózg 0,0020 0,0026 0,0042 0,0071 0,012 Sutki 0,0017 0,0022 0,0032 0,0052 0,010 Pęcherzyk żółciowy 0,0030 0,0042 0,0070 0,010 0,013 Przewód pokarmowy - Ściana żołądka 0,0027 0,0036 0,0059 0,0086 0,015 - Jelito cienkie 0,0035 0,0044 0,0067 0,010 0,018 - Okrężnica 0,0036 0,0048 0,0071 0,010 0,018 - Ściana – okrężnicy wstępującej 0,0032 0,0043 0,0064 0,010 0,017 - Ściana – okrężnicy zstępującej 0,0042 0,0054 0,0081 0,011 0,019 Serce 0,0027 0,0034 0,0052 0,0081 0,014 Nerki 0,0044 0,0054 0,0077 0,011 0,019 Wątroba 0,0026 0,0034 0,0053 0,0082 0,015 Płuca Mięśnie 0,0025 0,0031 0,0047 0,0072 0,013 Przełyk 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,014 Jajniki 0,0043 0,0054 0,0078 0,011 0,019 Trzustka 0,0030 0,0039 0,0059 0,0093 0,016 Szpik kostny 0,0025 0,0032 0,0049 0,0072 0,013 Skóra 0,0016 0,0020 0,0032 0,0052 0,0097 Śledziona 0,0026 0,0034 0,0054 0,0083 0,015 Jądra 0,0030 0,0040 0,0060 0,0087 0,016 Grasica 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,014 Tarczyca 0,0024 0,0031 0,0050 0,0084 0,015 Macica 0,0060 0,0073 0,011 0,014 0,023 Pozostałe narządy 0,0025 0,0031 0,0048 0,0073 0,013 Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,0042 0,0054 0,0077 0,011 0,019 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc
Dawka skuteczna po podaniu dożylnym 400 MBq sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg wynosi 5,2 mSv. Po zastosowaniu produktu o właściwościach blokujących i podaniu 400 MBq sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg dawka skuteczna wynosi 1,7 mSv. Dawka promieniowania pochłonięta przez soczewkę oka po podaniu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) celem wykonania scyntygrafii kanałów łzowych jest szacowana na 0,038 mGy/MBq. Podanie aktywności wynoszącej 4 MBq powoduje pochłonięcie dawki skutecznej nieprzekraczającej 0,01 mSv. Podane dawki promieniowania mają zastosowanie w przypadku, kiedy narządy pochłaniające sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) funkcjonują prawidłowo. Nadczynność/niedoczynność (np. tarczycy, błony śluzowej żołądka i nerek) oraz długotrwałe procesy z zaburzeniem bariery krew-mózg lub upośledzeniem eliminacji przez nerki mogą prowadzić do zmian w narażeniu na promieniowanie, prowadząc lokalnie do jego bardzo znacznego wzrostu. Dawki promieniowania na powierzchnię i pochłaniane zależą od wielu czynników. Należy kontrolować poziom promieniowania w środowisku i podczas pracy.
12.
Instrukcja stosowania Elucja musi być przeprowadzana w miejscu zapewniającym zachowanie sterylności generatora.
Przygotowanie 2
stacja elucyjna skierowana była ku przodowi.
UWAGA: Igły pod osłonami są sterylne, a generator pod pokrywą jest czysty. Dlatego dezynfekcja z zastosowaniem środków odkażających zawierających alkohol nie jest pożądana i może niekorzystnie wpłynąć na wydajność uzyskiwania ( 99m Tc)-nadtechnecjanu.
3
wlotowej i osadzić butelkę z eluentem w uchwycie. 4
5
Schemat generatora Ultra-Technekow
FM:
13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc elucyjnej.
Elucja odczekać, aż środek odkażający całkowicie wyparuje i umieścić fiolkę w osłonie Ultra Vial. (Uwaga: osłona Ultra Vial nie znajduje się w opakowaniu produktu). (Fiolka Techne Vial zawiera resztkową ilość wody, pozostałą po procesie sterylizacji.) 2
skierowane jest ku przodowi. 3
nadtechnecjanu; stężenie/ml). Elucję zawsze kończy się, przekręcając osłonę Ultra Vial o ćwierć obrotu, popychając ją ku dołowi i odczekując kilka sekund (działanie to powoduje napełnienie fiolki Techne Vial sterylnym powietrzem). 4
Nie wolno przerywać elucji, ciągnąc fiolkę Techne Vial ku górze, bez wykonania ćwierćobrotu! Eluaty, które nie są klarowne lub bezbarwne należy odrzucić.
Usuwanie odpadów i zwrot generatora 1
2
3
suchy. 4
5
6
odpowiedniego, dla jego usunięcia.
Uwaga: W niektórych krajach istnieje możliwość zwrotu zużytych generatorów. Aby uzyskać informacje na temat takiej możliwości lub szczegółowe dane dotyczące rozbiórki, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem producenta.
Elucję generatora należy prowadzić w pomieszczeniach zgodnych z krajowymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa posługiwania się produktami radioaktywnymi.
Roztwór eluowany jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem pertechnetu sodu ( 99m Tc) o pH pomiędzy 4 a 8 I czystości radiochemicznej równej lub większej niż 99%.
Jeżeli roztwór pertechnetu sodu ( 99m Tc) jest zatsosowany do oznakowania zastawu, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania tego zestawu.
Kontrola jakości Radioaktywność oraz tzw. „przebicie” molibdenu ( 99 Mo) muszą być sprawdzone przed użyciem. Sprawdzenie „przebicia” molibdenu (99Mo) może być przeprowadzone zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph. . Eur. ) lub też każdą inną zwalidowaną metodą umożliwiającą określenie zawartości molibdenu ( 99 Mo) poniżej 0.1% całkowitej radioaktywności na dzień i godzinę podania.
Pierwszy odciek otrzymany z tego generatora mogą być zwykle stosowane, jeśli nie podano inaczej. Eluaty nawet wymywany jest później niż 24 godzin od ostatniego wymywania mogą być stosowane do znakowania zestawu, chyba że jest to wyłączone przez specyfikacje odpowiedniego zestawu ChPL.
1.
Ultra-Technekow FM, 2,15–43,00 GBq, generator radionuklidu
2.
Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) do wstrzykiwań jest otrzymywany z generatora ( 99 Mo/ 99m Tc). Technet ( 99m Tc) rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,01 h do technetu ( 99 Tc), który ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 10 5
stabilny.
Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty 99 Mo zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu.
99 Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem pochodnym 99m Tc. Generatory dostarczane są z określoną poniżej aktywnością 99 Mo na dzień kalibracji, tak aby otrzymać odpowiednią ilość eluatu technetu ( 99m Tc), zakładając 100% teoretyczną wydajność i 24 godzinny odstęp czasu od ostatniej elucji oraz około 87% udział bezpośredniego rozpadu 99 Mo.
99m Tc (maksymalna teoretyczna elucyjna aktywność na dzień kalibracji,
06.00 h CET)
1.90 3.81 5.71 7.62 9.53 11.43 15.24 19.05 22.86 26.67 30.48 38.10
GBq 99 Mo (na dzień kalibracji, 06.00 h CET) 2,15 4,30 6,45 8,60 10,75 12,90 17,20 21,50 25,80 30,10 34,40 43,00 GBqIlość sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) otrzymywana podczas pojedyńczej elucji zależy od rzeczywistej wydajności użytego generator deklarowanej przez producenta i zatwierdzonej przez właściwy organ krajowy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy 1 ml roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) zawiera 3,5 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
Generator radionuklidu
4.
4.1
Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki.
Eluat otrzymywany z generatora radionuklidu (sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór do wstrzykiwań) jest stosowany do: • znakowania zestawów do sporządzania radiofarmaceutyków przeznaczonych do znakowania tym roztworem; 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc • scyntygrafii tarczycy: poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku przez tarczycę, pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu • w przypadku chorób tarczycy; • scyntygrafii gruczołów ślinowych: rozpoznanie przewlekłego zapalenia ślinianki (np.: zespół Sjögrena), jak również ocena funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności przewodów wyprowadzających; kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze (w szczególności terapia radiojodem); • lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela); • scyntygrafii kanalików łzowych: ocena drożności kanalików łzowych oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeśli sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) jest podawany dożylnie, stosowane dawki radioaktywności mogą się znacznie różnić w zależności od wymaganych informacji klinicznych oraz stosowanej aparatury. Podanie aktywności powyżej diagnostycznego poziomu referencyjnego dawek określonego przez lokalne przepisy (DRL) powinno być uzasadnione wskazaniami. Zalecane dawki aktywności wynoszą:
Dorośli (70 kg) i osoby w podeszłym wieku: • Scyntygrafia tarczycy: 20– 80 MBq • Scyntygrafia gruczołów ślinowych: do 150 MBq dla obrazów statycznych i do 370 MBq dla obrazów dynamicznych • Scyntygrafia uchyłka Meckela: 300– 400 MBq • Scyntygrafia kanalików łzowych: 2-4 MBq na kroplę na jedno oko
Niewydolność nerek Należy zachować szczególną ostrożność przy dawkowaniu aktywności pacjentom z niewydolnością nerek, gdyż stanowią oni grupę zwiększonego narażenia na promieniowanie.
Dzieci i młodzież Dawkowanie należy szczególnie rozważyć u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się zgodnie z zaleceniami w karcie dawkowania pediatrycznego Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (European Association of Nuclear Medicine, EANM). Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się, mnożąc bazową aktywność (podaną na potrzeby obliczeń) przez podany w poniższej tabeli współczynnik zależności wagowej (patrz tabela 1). A[MBq]Dawkowanie = aktywność bazowa x współczynnik
Scyntygrafia tarczycy: Podana aktywność [MBq] = 5,6 MBq x współczynnik (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.
Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka: Podana aktywność [MBq] = 10,5 MBq x współczynnik (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 20 MBq.
Tabela 1: Współczynniki zależności wagowej stosowane przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii tarczycy i identyfikacji/lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka) zgodnie z wytycznymi EANM- 2014
Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc
Scyntygrafia gruczołów ślinowych: Pediatryczna Grupa Robocza EANM (1990) zaleca wyliczenie dawki należnej na podstawie masy ciała dziecka zgodnie z tabelą podaną poniżej (patrz tabela 2). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.
Tabela 2: Współczynnik zależności wagowej stosowany przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii gruczołów ślinowych) zgodnie z zaleceniami EANM z roku 1990
Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik
Scyntygrafia kanalików łzowych: Zalecane aktywności dla dzieci i młodzieży są takie same jak dla dorosłych.
Droga podania Podanie dożylne lub do oka. Do wielokrotnego użycia. Instrukcje przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Sposób przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.
We wskazaniach: scyntygrafia tarczycy, scyntygrafia gruczołów ślinowych i identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór stosuje się dożylnie. W scyntygrafii kanalików łzowych krople zakrapla się do worka spojówkowego (podanie do oka).
Obrazowanie Scyntygrafia tarczycy: 20 minut po podaniu dożylnym. Scyntygrafia gruczołów ślinowych: bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 15 minut.
Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela): bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 30 minut.
Scyntygrafia kanalików łzowych: w czasie 2 minut od wprowadzenia kropli do worka spojówkowego wykonuje się obrazy dynamiczne, a następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 minut.
4.3
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc
4.4
Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych produktów leczniczych i sprzętu, takiego jak rurka intubacyjna i respirator.
Uzasadnienie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione w oparciu o spodziewane korzyści kliniczne. Podana dawka radioaktywności powinna być w każdym przypadku możliwie jak najniższa do uzyskania założonego efektu diagnostycznego.
Niewydolność czynności nerek Ze względu na możliwy wzrost narażenia na promieniowanie należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Zasadność stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów należy dokładnie rozważyć, gdyż dawka skuteczna w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż w przypadku dorosłych (patrz punkt 11). Blokowanie czynności tarczycy jest szczególnie istotne w grupie dzieci i młodzieży, z wyjątkiem scyntygrafii tarczycy.
Przygotowanie pacjenta W niektórych wskazaniach może być konieczne wstępne podanie środków blokujących czynność tarczycy. Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania oraz poinformowany o konieczności jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu produktu leczniczego w celu usunięcia z organizmu substancji promieniotwórczych.
W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nieprawidłowej interpretacji i zminimalizowania narażenia na promieniowanie poprzez obniżenie wychwytu nadtechnecjanu przez tarczycę i gruczoły ślinowe konieczne jest blokowanie czynności tarczycy. Stosuje się je przy scyntygrafii kanalików łzowych oraz scyntygrafii uchyłku Meckela. NIE WOLNO stosować środków blokujących czynność tarczycy przed badaniem scyntygraficznym tarczycy, przytarczyc i gruczołów ślinowych. Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) w scyntygrafii uchyłku Meckela pacjent powinien być na czczo przez 3– 4 godziny w celu ograniczenia perystaltyki jelit. Po znakowaniu w warunkach in vivo erytrocytów z wykorzystaniem redukcji jonami cyny sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) wbudowuje się głównie w erytrocyty. Dlatego scyntygrafię uchyłku Meckela należy przeprowadzać przed tym badaniem lub kilka dni po wyznakowaniu erytrocytów w warunkach in vivo.
Po badaniu Należy unikać kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po badaniu.
Specjalne ostrzeżenia Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg sodu na 1 ml roztworu. W zależności od czasu podania ilość sodu otrzymanego przez pacjenta może w niektórych przypadkach przekraczać 1 mmol (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową. W sytuacji wykorzystywania roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) do znakowania zestawów podczas określania całkowitej zawartości sodu należy uwzględnić sód otrzymany z eluatu i zestawu. Należy zapoznać się z treścią ulotki załączoną do zestawu. W scyntygrafii gruczołów ślinowych należy spodziewać się niższej swoistości metody w porównaniu do sialografii MR. Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska naturalnego, patrz punkt 6.6. 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc
4.5
Atropina, izoprenalina i leki przeciwbólowe mogą powodować opóźnienie opróżniania żołądka i spowalniać redystrybucję nadtechnecjanu ( 99m Tc) w obrazowaniu jamy brzusznej. Należy unikać podawania środków przeczyszczających, gdyż powodują one podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać wykonywania badań z użyciem środka kontrastowego (np. siarczanu baru) i badań górnego odcinka przewodu pokarmowego w okresie 48 godzin przed podaniem nadtechnecjanu ( 99m Tc) na potrzeby badania scyntygraficznego uchyłka Meckela. Wiele znanych produktów leczniczych ma wpływ na zmianę właściwości wychwytu przez tarczycę. • przeciwtarczycowe produkty lecznicze (np.: karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina, nadchlorany. Ich podawanie powinno być wstrzymane na 1 tydzień przed scyntygrafią tarczycy; • podawanie fenylobutazonu i środków wykrztuśnych powinno być wstrzymane na 2 tygodnie; • podawanie produktów zawierających naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksynę, sodu liotyroninę, wyciąg z tarczycy) powinno zostać wstrzymane na 2–3 tygodnie przed badaniem; • podawanie amiodaronu, benzodiazepin, litu powinno być wstrzymane na 4 tygodnie przed badaniem; • dożylne środki kontrastowe nie powinny być podawane na 1–2 miesiące przed badaniem.
4.6
Kobiety w wieku rozrodczym Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do wykluczenia traktować jako kobietę w ciąży. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Ciąża Podanie sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) kobiecie, która jest w ciąży, dopuszcza się wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko na jakie narażona jest matka i płód. Należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego. 99m Tc (w postaci wolnego nadtechnecjanu) przechodzi przez barierę łożyskową.
Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem aktywności wydzielania do mleka. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po podaniu produktu leczniczego, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć.
Należy unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem w tym czasie.
4.7
Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Informacje na temat działań niepożądanych pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń. Odnotowano następujące rodzaje reakcji: reakcje anafilaktoidalne, reakcje wegetatywne oraz różne reakcje w miejscu podania. Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) otrzymywany z generatora radionuklidu Ultra-Technekow FM jest stosowany do znakowania różnych związków. Związki te charakteryzuje większe prawdopodobieństwo wywołania działań niepożądanych niż w przypadku sodu nadtechnecjanu 99m Tc. Dlatego odnotowane działania niepożądane są raczej związane ze stosowaniem wyznakowanych związków niż 99m Tc. Możliwe rodzaje interakcji, jakie 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc mogą wystąpić po dożylnym podaniu produktu leczniczego wyznakowanego roztworem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu, mogą być różne w zależności od użytej substancji. Informacje te można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonej do zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku.
Lista działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana*: reakcje anafilaktoidalne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy) Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana*: reakcje wazowagalne (np. omdlenie, częstoskurcz, rzadkoskurcz, zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie) Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana*: wymioty, nudności, biegunka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana*: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zapalenie tkanki łącznej, ból, rumień i obrzęk) * Działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń.
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z indukcją nowotworów oraz możliwością rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 5,2 mSv, w związku z podaniem maksymalnej zalecanej dawki aktywności wynoszącej 400 MBq istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy) Obserwowano reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne po podaniu dożylnym sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc)
, które dotyczyły różnych zmian skórnych lub problemów z oddychaniem, np. podrażnienie skóry, obrzęk lub duszność.
Reakcje wegetatywne (układu nerwowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe) Odnotowano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wegetatywnych, jednak większość zgłaszanych reakcji wegetatywnych to reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty. Inne to reakcje wazowagalne, takie jak ból lub zawroty głowy. Reakcje wegetatywne uważane są raczej za związane ze świadomością pacjenta, że jest poddawany badaniu, niż z samym zastosowaniem technetu ( 99m Tc); dotyczy to szczególnie pacjentów odczuwających lęk.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Inne zgłoszenia opisują miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są związane z wynaczynieniem roztworu radiofarmaceutyku podczas wstrzykiwania i mogą przybierać postać od lokalnego obrzęku do zapalenia tkanki łącznej. W zależności od podanej radioaktywności i znakowanego związku rozległe wynaczynienie może wymagać leczenia chirurgicznego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
4.9
W przypadku przedawkowania radioaktywności sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) należy dążyć do obniżenia dawki pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu przez częste wypróżnienia, wymuszoną diurezę i oddawanie moczu. Wychwyt przez tarczycę, ślinianki i śluzówkę przewodu pokarmowego może być znacznie zmniejszony, gdy po przypadkowym podaniu wysokich dawek sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) natychmiast poda się nadchloran sodu lub potasu.
5.
5.1
Grupa farmakoterapeutyczna: Różne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce tarczycy, kod ATC: V09FX01
W zakresie diagnostycznie stosowanych dawek nie zaobserwowano aktywności farmakologicznej.
5.2
Dystrybucja Jon nadtechnecjanowy ma podobną dystrybucję biologiczną do jonu jodowego i nadchloranowego - gromadzi się przejściowo w śliniankach, splocie naczyniówkowym, śluzówce żołądka oraz tarczycy. Jest uwalniany z tych narządów w niezmienionej postaci. Jon nadtechnecjanowy gromadzi się w obszarach o bogatym unaczynieniu lub w miejscach, gdzie naczynia mają nieprawidłową przepuszczalność. Dzieje się tak szczególnie wtedy, gdy wcześniej podane pacjentowi środki blokują pobieranie produktu leczniczego przez struktury gruczołowe. Przy nienaruszonej barierze krew-mózg sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) nie przechodzi do tkanki mózgowej.
Wychwyt przez narządy We krwi 70–80% wstrzykniętego dożylnie sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) wiąże się z białkami, głównie w sposób niespecyficzny z albuminami. Wolne frakcje (20–30%) gromadzone są czasowo w tarczycy i gruczołach ślinowych, żołądku i błonie śluzowej nosa, a także w splocie naczyniówkowym.
W przeciwieństwie do jodu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) nie jest wykorzystywany do syntezy hormonów tarczycy (organifikacja) ani nie wchłania się w jelicie cienkim. Maksymalny poziom akumulacji w tarczycy, w zależności od statusu czynnościowego i nasycenia jodem (w eutyreozie ok. 0,3–3%, w nadczynności tarczycy i zaburzeniach z niedoboru jodu do 25%) jest osiągany po ok. 20 minutach od wstrzyknięcia, a następnie szybko maleje. Dotyczy to również komórek przyściennych błony śluzowej żołądka oraz komórek groniastych ślinianek.
W przeciwieństwie do tarczycy, która uwalnia sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) do krwi, gruczoły ślinowe i żołądek wydzielają sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) odpowiednio do śliny i soków żołądkowych. Akumulacja w gruczołach ślinowych jest na poziomie 0,5% podanej aktywności. Przy czym maksymalny poziom osiągnięty jest po około 20 minutach. Po godzinie od wstrzyknięcia stężenie w ślinie jest od około 10– do 30-krotnie większe niż w osoczu. Wydzielanie można przyspieszyć poprzez podanie soku z cytryny lub stymulację przywspółczulnego układu nerwowego. Nadchloran powoduje zmniejszenie absorpcji.
Eliminacja 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godziny. Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) nie jest metabolizowany w organizmie. Jedna frakcja jest wydalana przez nerki bardzo szybko, reszta wolniej z kałem, śliną i płynem łzowym. Przez pierwsze 24 godziny od podania związek jest wydalany głównie z moczem (około 25%), przez następne 48 godzin - z kałem. Około 50% dawki jest wydalane w czasie 50 godzin od podania. Jeśli podano wcześniej produkt blokujący wychwyt nadtechnecjanu ( 99m Tc) przez narządy gruczołowe, wydalanie odbywa się w sposób opisany powyżej, klirens nerkowy jest jednak wyższy.
Powyższe dane nie dotyczą zastosowania sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) do znakowania innych radiofarmaceutyków.
5.3
Brak danych dotyczących ostrej, podostrej oraz przewlekłej toksyczności po podaniu pojedynczej dawki oraz dawek wielokrotnych. Ilość sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) podawanego podczas badań diagnostycznych jest bardzo mała. Nie obserwowano innych reakcji poza alergicznymi. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego stosowania. Nie prowadzono badań mutagenności ani długoterminowych badań dotyczących działania kancerogennego.
Toksyczność reprodukcyjna Stopień przechodzenia 99m Tc z podanego dożylnie roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) przez łożysko badano u myszy. Jeśli nie podano wcześniej nadchlorku, w ciężarnej macicy gromadziło się nawet 60% podanej dawki 99m Tc. Badania prowadzone u myszy ciężarnych, w trakcie ciąży, w ciąży i karmiących oraz tylko karmiących wykazały zmiany u potomstwa, takie jak zmniejszenie wagi, brak owłosienia oraz bezpłodność.
6.
6.1
Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
6.2
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 12.
6.3
Generator: 21 dni od daty produkcji i 9 dni od daty kalibracji. Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie. Eluat sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc): Powinien być zużyty w ciągu 8 godzin od jego elucji. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Fiolki do elucji (Techne Vial i Sterile Vial): 36 miesięcy.
6.4
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać. Eluat: warunki przechowywania produktu leczniczego po elucji patrz punkt 6.3. Zaleca się przechowywanie generatora w sejfie ‘Ultra-Technekow Safe” (zapewniającym odpoweidnią ochronę przed ołowiem) lub za odpowiednią osłoną laboratoryjną. Pozostałe warunki przechowywania powinny być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Generator Generator jest zbudowany z kolumny wypełnionej tlenkiem glinu, na którym zaadsorbowany jest 99 Mo. Kolumna jest chroniona dwoma filtrami zapobiegającymi wydostaniu się tlenku glinu z kolumny. Z jednej strony kolumna jest podłączona do pokrytej osłoną, jałowej igły zasilającej, znajdującej się w uchwycie eluentu. Druga strona jest podłączona do okrytej podobną osłoną jałowej igły wylotowej w stacji elucyjnej. Druga jałowa igła w uchwycie eluentu ma na celu usuwanie w jałowych warunkach podciśnienia w fiolce eluentu. Kolumna generatora jest otoczona osłoną ołowianą o grubości uzależnionej od aktywności 99 Mo. Generator z osłoną oraz wbudowaną stacją i uchwytem eluentu jest zapakowany w hermetycznie zamknięte pudełko metalowe, które również stanowi opakowanie. Elucja odbywa się poprzez umieszczenie fiolki eluentu na igłach w uchwycie eluentu, a następnie całkowite lub częściowe wypełnienie opróżnionych fiolek. Akcesoria Generator Ultra-Technekow FM jest dostarczany z następującymi elementami: ·
·
Każdy generator Ultra-Technekow FM jest dostarczany z następującymi elementami: ·
·
·
·
·
6.6
stosowania
Ogólne ostrzeżenia
Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, używany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, użycie, przenoszenie i utylizacja podlegają przepisom i (lub) odpowiednim licencjom właściwych organizacji. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zarówno zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutyków. Powinno zapewnić się odpowiednie warunki aseptyczne. Nie należy stosować generatora lub fiolki z eluatem, jeżeli zauważy się jakiekolwiek ślady uszkodzenia. Produkt leczniczy należy podawać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osoby go podającej. Konieczne jest stosowanie odpowiednich osłon. Podawanie chorym radioaktywnych produktów leczniczych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osób postronnych, np. moczem lub wymiocinami pacjenta. Należy zatem przestrzegać zasad ochrony radiologicznej zgodnych z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Przed utylizacją generatora należy określić jego pozostałą radioaktywność.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7.
OBROTU
Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 Holandia
13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc
8.
9.
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10.
PRODUKTU LECZNICZEGO
11.
Dane wymienione poniżej pochodzą z ICRP 80 i są obliczane według następujących założeń: (I) Wartości dawek, gdy pacjent nie otrzymał produktu blokującego: Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq] Dorośli Nadnercza 0,0037 0,0047 0,0072 0,011 0,019 Ściana pęcherza moczowego 0,018 0,023 0,030 0,033 0,060 Powierzchnia kości 0,0054 0,0066 0,0097 0,014 0,026 Mózg 0,0020 0,0025 0,0041 0,0066 0,012 Sutki 0,0018 0,0023 0,0034 0,0056 0,011 Pęcherzyk żółciowy 0,0074 0,0099 0,016 0,023 0,035 Przewód pokarmowy
- Ściana żołądka 0,026 0,034 0,048 0,078 0,16 - Jelito cienkie 0,016 0,020 0,031 0,047 0,082 - Okrężnica 0,042 0,054 0,088 0,14 0,27 - Ściana - okrężnicy wstępującej 0,057 0,073 0,12 0,20 0,38 - Ściana – okrężnicy zstępującej 0,021 0,028 0,045 0,072 0,13 Serce 0,0031 0,0040 0,0061 0,0092 0,017 Nerki 0,0050 0,0060 0,0087 0,013 0,021 Wątroba 0,0038 0,0048 0,0081 0,013 0,022 Płuca 0,0026 0,0034 0,0051 0,0079 0,014 Mięśnie 0,0032 0,0040 0,0060 0,0090 0,016 Przełyk 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,014 Jajniki 0,010 0,013 0,018 0,026 0,045 Trzustka 0,0056 0,0073 0,011 0,016 0,027 Szpik kostny 0,0036 0,0045 0,0066 0,0090 0,015 Ślinianki 0,0093 0,012 0,017 0,024 0,039 Skóra 0,0018 0,0022 0,0035 0,0056 0,010 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc Śledziona 0,0043 0,0054 0,0081 0,012 0,021 Jądra 0,0028 0,0037 0,0058 0,0087 0,016 Grasica 0,0024 0,0032 0,0047 0,0075 0,014 Tarczyca 0,022 0,036 0,055 0,12 0,22 Macica 0,0081 0,010 0,015 0,022 0,037 Pozostałe narządy 0,0035 0,0043 0,0064 0,0096 0,017 Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,013 0,017 0,026 0,042 0,079
(II)
Narząd Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq], gdy pacjent otrzymał produkt blokujący
Dorośli 15 lat 10 lat 5 lat 1 rok Nadnercza 0,0029 0,0037 0,0056 0,0086 0,016 Ściana pęcherza moczowego 0,030 0,038 0,048 0,050 0,091 Powierzchnia kości 0,0044 0,0054 0,0081 0,012 0,022 Mózg 0,0020 0,0026 0,0042 0,0071 0,012 Sutki 0,0017 0,0022 0,0032 0,0052 0,010 Pęcherzyk żółciowy 0,0030 0,0042 0,0070 0,010 0,013 Przewód pokarmowy - Ściana żołądka 0,0027 0,0036 0,0059 0,0086 0,015 - Jelito cienkie 0,0035 0,0044 0,0067 0,010 0,018 - Okrężnica 0,0036 0,0048 0,0071 0,010 0,018 - Ściana – okrężnicy wstępującej 0,0032 0,0043 0,0064 0,010 0,017 - Ściana – okrężnicy zstępującej 0,0042 0,0054 0,0081 0,011 0,019 Serce 0,0027 0,0034 0,0052 0,0081 0,014 Nerki 0,0044 0,0054 0,0077 0,011 0,019 Wątroba 0,0026 0,0034 0,0053 0,0082 0,015 Płuca Mięśnie 0,0025 0,0031 0,0047 0,0072 0,013 Przełyk 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,014 Jajniki 0,0043 0,0054 0,0078 0,011 0,019 Trzustka 0,0030 0,0039 0,0059 0,0093 0,016 Szpik kostny 0,0025 0,0032 0,0049 0,0072 0,013 Skóra 0,0016 0,0020 0,0032 0,0052 0,0097 Śledziona 0,0026 0,0034 0,0054 0,0083 0,015 Jądra 0,0030 0,0040 0,0060 0,0087 0,016 Grasica 0,0024 0,0031 0,0046 0,0075 0,014 Tarczyca 0,0024 0,0031 0,0050 0,0084 0,015 Macica 0,0060 0,0073 0,011 0,014 0,023 Pozostałe narządy 0,0025 0,0031 0,0048 0,0073 0,013 Dawka skuteczna (mSv/MBq) 0,0042 0,0054 0,0077 0,011 0,019 13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc
Dawka skuteczna po podaniu dożylnym 400 MBq sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg wynosi 5,2 mSv. Po zastosowaniu produktu o właściwościach blokujących i podaniu 400 MBq sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) dorosłemu pacjentowi o masie ciała 70 kg dawka skuteczna wynosi 1,7 mSv. Dawka promieniowania pochłonięta przez soczewkę oka po podaniu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) celem wykonania scyntygrafii kanałów łzowych jest szacowana na 0,038 mGy/MBq. Podanie aktywności wynoszącej 4 MBq powoduje pochłonięcie dawki skutecznej nieprzekraczającej 0,01 mSv. Podane dawki promieniowania mają zastosowanie w przypadku, kiedy narządy pochłaniające sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) funkcjonują prawidłowo. Nadczynność/niedoczynność (np. tarczycy, błony śluzowej żołądka i nerek) oraz długotrwałe procesy z zaburzeniem bariery krew-mózg lub upośledzeniem eliminacji przez nerki mogą prowadzić do zmian w narażeniu na promieniowanie, prowadząc lokalnie do jego bardzo znacznego wzrostu. Dawki promieniowania na powierzchnię i pochłaniane zależą od wielu czynników. Należy kontrolować poziom promieniowania w środowisku i podczas pracy.
12.
Instrukcja stosowania Elucja musi być przeprowadzana w miejscu zapewniającym zachowanie sterylności generatora.
Przygotowanie 2
stacja elucyjna skierowana była ku przodowi.
UWAGA: Igły pod osłonami są sterylne, a generator pod pokrywą jest czysty. Dlatego dezynfekcja z zastosowaniem środków odkażających zawierających alkohol nie jest pożądana i może niekorzystnie wpłynąć na wydajność uzyskiwania ( 99m Tc)-nadtechnecjanu.
3
wlotowej i osadzić butelkę z eluentem w uchwycie. 4
5
Schemat generatora Ultra-Technekow
FM:
13-APP-4329-Poland-SPC-15052019_clean.doc elucyjnej.
Elucja odczekać, aż środek odkażający całkowicie wyparuje i umieścić fiolkę w osłonie Ultra Vial. (Uwaga: osłona Ultra Vial nie znajduje się w opakowaniu produktu). (Fiolka Techne Vial zawiera resztkową ilość wody, pozostałą po procesie sterylizacji.) 2
skierowane jest ku przodowi. 3
nadtechnecjanu; stężenie/ml). Elucję zawsze kończy się, przekręcając osłonę Ultra Vial o ćwierć obrotu, popychając ją ku dołowi i odczekując kilka sekund (działanie to powoduje napełnienie fiolki Techne Vial sterylnym powietrzem). 4
Nie wolno przerywać elucji, ciągnąc fiolkę Techne Vial ku górze, bez wykonania ćwierćobrotu! Eluaty, które nie są klarowne lub bezbarwne należy odrzucić.
Usuwanie odpadów i zwrot generatora 1
2
3
suchy. 4
5
6
odpowiedniego, dla jego usunięcia.
Uwaga: W niektórych krajach istnieje możliwość zwrotu zużytych generatorów. Aby uzyskać informacje na temat takiej możliwości lub szczegółowe dane dotyczące rozbiórki, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem producenta.
Elucję generatora należy prowadzić w pomieszczeniach zgodnych z krajowymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa posługiwania się produktami radioaktywnymi.
Roztwór eluowany jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem pertechnetu sodu ( 99m Tc) o pH pomiędzy 4 a 8 I czystości radiochemicznej równej lub większej niż 99%.
Jeżeli roztwór pertechnetu sodu ( 99m Tc) jest zatsosowany do oznakowania zastawu, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania tego zestawu.
Kontrola jakości Radioaktywność oraz tzw. „przebicie” molibdenu ( 99 Mo) muszą być sprawdzone przed użyciem. Sprawdzenie „przebicia” molibdenu (99Mo) może być przeprowadzone zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph. . Eur. ) lub też każdą inną zwalidowaną metodą umożliwiającą określenie zawartości molibdenu ( 99 Mo) poniżej 0.1% całkowitej radioaktywności na dzień i godzinę podania.
Pierwszy odciek otrzymany z tego generatora mogą być zwykle stosowane, jeśli nie podano inaczej. Eluaty nawet wymywany jest później niż 24 godzin od ostatniego wymywania mogą być stosowane do znakowania zestawu, chyba że jest to wyłączone przez specyfikacje odpowiedniego zestawu ChPL.