Xylometazolin Teva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Xylometazolin Teva, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
Xylometazolini hydrochloridum
Nale ży uwa żnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano to w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należ y zachować tę ulotk ę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeś li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeś li u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Xylometazolin Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Teva

3. Jak stosować Xylometazolin Teva

4. Mo żliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Xylometazolin Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Xylometazolin Teva i w jakim celu się go stosuje
Jeśli po upływie 7 dni od zastosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy zwrócić się do lekarza.
Xylometazolin Teva zawiera substancję czynną zwaną ksylometazoliną. Jest to lek udrażniający o miejscowym działaniu, który zmniejsza przekrwienie błony śluzowej i łagodzi uczucie „zatkanego” nosa. Lek zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa.
Xylometazolin Teva jest stosowany do krótkotrwałego leczenia objawów niedrożności nosa spowodowanej zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem zatok przynosowych.
Xylometazolin Teva 1 mg/ml jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Teva

Kiedy NIE stosować leku Xylometazolin Teva • jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punk cie 6), • jeśli pacjent niedawno przeszedł zabieg neurochirurgiczny (przezklinowego usunięcia przysadki lub inną operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej), • jeśli pacjent cierpi na suchy nieżyt nosa (postać przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa powodująca suche zapalenie błony śluzowej nosa, któremu towarzyszy tworzenie się strupów), • u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
farmaceutą : • przyjmowania określonych leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie ciśnienie tętniczego, • jeśli u pacjenta występuje choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT), choroba wieńcowa lub nadciśnienie, • guza nadnercza (guza chromochłonnego), • zaburzeń metabolicznych, takich jak nadczynność tarczycy lub cukrzyca, • rozrostu gruczołu krokowego, • porfirii (zaburzenie metaboliczne, które atakuje skórę i/lub układ nerwowy), • podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza jaskry z wąskim kątem przesączania. Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
Długotrwałe stosowanie aerozolu do nosa zawierającego ksylometazolinę (dłużej niż 7 dni) może prowadzić do przewlekłego obrzęku, a w ostateczności do uszkodzenia błony śluzowej nosa (tkanki wewnątrz nosa).
Dzieci Xylometazolin Teva 1 mg/ml nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Xylometazolin Teva a inne leki
Należ y powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie leku Xylometazolin Teva z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (inhibi torami MAO typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak również lekami podnoszącymi ciśnienie krwi może prowadzić do podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku Xylometazolin Teva w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało wystarczająco udokumentowane, lek Xylometazolin Teva może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem oraz po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Przedawkowanie może zaburzać zaopatrzenie płodu w krew lub zmniejszać wydzielanie mleka, i z tego względu w okresie ciąży i karmienia piersią nie wolno przekraczać zalecanej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Xylometazolin Teva

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, typowa dawka dla dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych wynosi 1-2 dawki aerozolu Xylometazolin Teva 1 mg/ml do każdego otworu nosowego, w zależności od potrzeby, ale maksymalnie do 3 razy na dobę.



Sposób stosowania Po zdjęciu nasadki ochronnej, umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym i nacisnąć pompkę raz. W czasie podawania leku, oddychać łagodnie przez nos. Po użyciu należy dokładnie wytrzeć dozownik czystą chusteczką higieniczną i ponownie nałożyć nasadkę ochronną.

Przed zastosowaniem leku zaleca się pacjentom delikatnie oczyścić nos. Ostatnią dzienną dawkę najlepiej podać przed snem.
Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia infekcji, każda butelka z aerozolem powinna być stosowana tylko przez jedną osobę.
Uwagi: Przed pierwszym podaniem oraz po przerwie w leczeniu trwającej więcej niż 15 dni kilka razy nacisn ąć pompkę aż do uwolnienia drobnej mgiełki. Przy kolejnym stosowaniu, pompka będzie gotowa do natychmiastowego użycia.
Czas trwania leczenia Leku Xylometazolin Teva nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Przed ponownym zastosowaniem leku należy odczekać kilka dni.
W przypadku przewlekłego nieżytu nosa, lek można stosować tylko pod kontrolą lekarza, ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa (uszkodzenia skóry wewnątrz nosa).
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Xylometazolin Teva jest za mocne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin Teva
W przypadku znacznego przedawkowania lub nieumyślnego zastosowania, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Konieczne jest podjęcie obserwacji i leczenia szpitalnego.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • rozszerzone lub zwężone źrenice • nudności i wymioty • blad ość, zasinienie skóry i warg • gorączka, potliwość lub obniżenie temperatury ciała • problemy z krążeniem, np. zbyt wolne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego krwi • zatrzymanie oddechu (bezdech) • ospałość, senność, śpiączka • lęk, pobudzenie, omamy i napady drgawek.
Przedawkowanie, zwłaszcza u dzieci, często może prowadzić do wystąpienia następujących objawów: drgawki i śpiączka, spowolniona czynność serca, zatrzymanie oddechu (bezdech) i podwyższenie ciśnienia tętnic zego, po którym może nastąpić spadek ciśnienia tętniczego.
Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin Teva
nasadka ochronna aplikator kierunek podania Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejn ą dawk ę zgodnie ze schematem dawkowania opisanym w ulotce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwo ści zwi ązanych ze stosowaniem tego leku należy zwróci ć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wyst ąpią.
Działania niepożądane zostały ocenione według następujących częstości występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często : mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Często • nieznaczne, przemijające objawy podrażnienia, takie jak: pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa (tkanki wewnątrz nosa) i/lub gardła • kichanie
Niezbyt często • reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna, świąd, obrzęk skóry i błon śluzowych) • po ustaniu działania silne uczucie „zatkania” nosa • krwawienie z nosa
Rzadko • przyspieszona czynność serca • podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi • kołatanie serca (palpitacje) • nudności
Bardzo rzadko • nerwowość (zniecierpliwienie) • trudności z zasypianiem lub spaniem (bezsenność) • senność/ospałość (głównie u dzieci) • ból głowy • zawroty głowy • omamy lub napady drgawek (głównie u dzieci) • niemiarowa czynność serca • zatrzymanie oddechu (bezdech) u niemowląt i noworodków
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xylometazolin Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na składanym pudełku tekturowym i na etykiecie na butelce. Termin ważnoś ci oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu, lek Xylometazolin Teva należy zużyć w ciągu 1 roku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylometazolin Teva
• Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. Każda dawka (odpowiadająca 0,09 ml roztworu) zawiera 0,09 mg ksylometazoliny chlorowodorku. • Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Xylometazolin Teva

Xylometazolin Teva 1 mg/ml jest przejrzystym, niemal bezbarwnym roztworem dostępnym w butelce ze szkła brunatnego zawierającej 10 ml (nie mniej niż 81 dawek) roztworu z pompką rozpylającą, aplikatorem do nosa i ochronnym wieczkiem w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Tel: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, DE-89143 Blaubeuren, Niemcy Pharmachemie B.V., Svensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Holandia Teva Czech industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Republika Czeska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Xyloteva 1,0 mg/ml Neusspray, oplossing Bułgaria Xylometazolin Teva 1 mg/ml nasal spray, solution Estonia Xylometazoline Teva 1,0 mg/ml Holandia Xylometazoline HCl Teva 1,0 mg/ml, neusspray, oplossing Litwa Xylometazoline Teva 1 mg/ml nasal spray nosies purškalas Łotwa Xylometazoline TEVA 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Niemcy Nasenspray Erwachsene AbZ 1,0mg/ml Nasenspray Lösung Polska Xylometazolin Teva Słowacja Lyntol 1,0 mg/ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xylometazolin Teva, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka aerozolu (co odpowiada 0,09 ml aerozolu do nosa, roztworu) zawiera 0,09 mg ksylometazoliny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór
Przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór (pH 5,5-6; osmolarność 250-300 mOsm/kg).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie niedrożności nosa spowodowanej zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem zatok przynosowych.
Xylometazolin Teva, 1 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania donosowego.
Xylometazolin Teva, 1 mg/ml: Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych: 1-2 dawki aerozolu Xylometazolin Teva, 1 mg/ml do każdego otworu nosowego, w zależności od potrzeby, ale maksymalnie do 3 razy na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Xylometazolin Teva, 1 mg/ml jest przeznaczony zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci w wieku od 10 lat. Produktu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Dzieci Xylometazolin Teva, 1 mg/ml jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 10 lat i starszych, zgodnie z wyżej przedstawionymi zaleceniami. Xylometazolin Teva, 1 mg/ml jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Dla tej grupy pacjentów bardziej odpowiednie mogą być inne moce produktu leczniczego.
Czas trwania leczenia Xylometazolin Teva, 1 mg/ml nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli po 3 dniach leczenia pacjent nie zauważył poprawy lub odczuwa pogorszenie stanu zdrowia, należy powtórnie ocenić stan klinicznych pacjenta. Długotrwałe i nadmierne stosowanie produktu leczniczego może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i wtórnego nieżytu nosa (patrz punkt 4.4). Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Przed ponownym zastosowaniem produktu leczniczego należy odczekać kilka dni.
W przypadku przewlekłego nieżytu nosa, produkt leczniczy można stosować tylko pod kontrolą lekarza, ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia atrofii błony śluzowej nosa.
Sposób podawania - Zdjąć nasadkę ochronną. - Przed pierwszym podaniem - oraz po przerwie w leczeniu trwającej więcej niż 15 dni - kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się drobnej mgiełki. Przy kolejnym stosowaniu, pompka będzie gotowa do natychmiastowego użycia. - Umieścić końcówkę dozownika w nozdrzu i zaaplikować dawkę przez jednorazowe naciśnięcie pompki. W czasie podawania produktu leczniczego, należy oddychać spokojnie przez nos. - Po użyciu należy dokładnie wytrzeć dozownik czystą chusteczką higieniczną i ponownie nałożyć nasadkę ochronną.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego zaleca się pacjentom dokładnie oczyścić nos. Ostatnią dzienną dawkę zaleca się podać przed snem.
Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia infekcji, każda butelka z aerozolem powinna być stosowana tylko przez jedną osobę.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub n a którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u osób po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej, - u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) – za wyjątkiem badań diagnostycznych w celu rozpoznania wysychającego nieżytu nosa lub zanikowego nieżytu nosa.
Xylometazolin Teva, 1 mg/ml nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy może być stosowany, jeśli korzyści przewyższają potencjale ryzyko dla pacjenta w przypadku: - leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innymi lekami, które mogą podwyższać ciśnienie krwi - ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. w chorobie wieńcowej lub nadciśnieniu tętniczym) - guza chromochłonnego (guza nadnercza) - zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca) - porfirii - rozrostu gruczołu krokowego - zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z oczami.
W przypadku długotrwałego stosowania lub w razie przedawkowania produktów leczniczych udrażniających nos może dojść do nasilenia działania leku. Nieprawidłowe stosowanie produktów leczniczych udrażniających nos może doprowadzić do: - wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), - zaniku błony śluzowej nosa.
W celu zachowania przynajmniej częściowej możliwości oddychania przez nos, przed aplikacją sympatykomimetyków do drugiego otworu nosowego, należy odczekać do czasu ustąpienia objawów w pierwszym nozdrzu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny z:
- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi - inhibitorami monoaminooksydazy, np. tranylcyprominą - lekami podwyższającymi ciśnienie
może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu najlepiej jest unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z powyższymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Cią ża Dane z ograniczonej liczby badań nad stosowaniem ksylometazoliny w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub na płód/noworodka. W chwili obecnej nie są dostępne inne dane epidemiologiczne. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie ksylometazoliny na reprodukcję podczas stosowaniu dawek przekraczających dawki terapeutyczne (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi lub objawów zmniejszenia przepływu krwi przez macicę. W przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek nie można wykluczyć zmniejszenia przepływu krwi przez macicę. Xylometazolin Teva, 1 mg/ml może być stosowany w okresie ciąży, zgodnie z zaleceniami, przez okres nie dłuższy niż jeden tydzień.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy ksylometazolina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu/zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego Xylometazolin Teva, 1 mg/ml po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.
Przedawkowanie może prowadzić do zmniejszenia laktacji. W czasie karmienia piersią nie wolno przekroczyć zalecanej wielkości dawki ksylometazoliny.
Płodność Nie stwierdzono, aby ksylometazoliny chlorowodorek miał wpływ na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000 ) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: układowe reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, świąd).
Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: nerwowość, bezsenność, senność/ospałość (głównie u dzieci).
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: omamy (głównie u dzieci), ból głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca, tachykardia. Bardzo rzadko: arytmia.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: uczucie pieczenia w nosie i gardle; kichanie, suchość błon śluzowych nosa. Niezbyt często: wzmożony obrzęk błon śluzowych po odstawieniu produktu, krwawienie w nosa. Bardzo rzadko: bezdech u niemowląt i noworodków.
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: konwulsje (głównie u dzieci).
Dzieci Bezpieczeństwo stosowania ksylometazoliny u dzieci zostało wykazane w kilku badaniach klinicznych. Dane z badań klinicznych i opisów przypadków pozwalają sądzić, że częstość występowania, typ i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u pacjentów dorosłych. Większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci występuje na skutek przedawkowania ksylometazoliny. Objawy przedawkowania u dzieci obejmują: nerwowość, bezsenność, senność/ospałość, omamy i konwulsje. U niemowląt i noworodków obserwowano przypadki nieprawidłowego oddychania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może nastąpić na skutek donosowego i doustnego stosowania produktu leczniczego.
Przedawkowanie u małych dzieci może prowadzić do silnego zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego. Kliniczny obraz przedawkowania pochodnych imidazoliny może być niejasny ze względu na naprzemienne występowanie okresów pobudzenia i zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Pobudzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego objawia się lękiem, zdenerwowaniem, omami i konwulsjami. Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego objawia się obniżoną temperaturą ciała, ospałością, sennością i śpiączką. Inne objawy mogą obejmować: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie, bladość, sinicę, bezdech i palpitacje. W przypadku dominujących objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza u dzieci, może wystąpić bradykardia i nadciśnienie, po którym następuje niedociśnienie.
Należy natychmiast podać węgiel aktywowany (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający), lub w przypadku przyjęcia dużej ilości ewentualnie przeprowadzić płukanie żołądka, ze względu na możliwość szybkiego wchłanianie ksylometazoliny. W przypadku poważnego przedawkowania, wskazana jest hospitalizacja na oddziale intensywnej opieki medycznej. Podanie nieselektywnego antagonisty receptorów alfa- adrenergicznych, np. fentolaminy, może zadziałać jako antidotum.
Nalokson może wpływać na zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z silnym zatruciem. Nie zostało to jednak potwierdzone. Dalsze postępowanie obejmuje leczenie podtrzymujące i objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Wła ściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach nosa; leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego; sympatykomimetyki. Kod ATC: R 01 AA 07.
Ksylometazolina, pochodna imidazoliny, jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa- adrenergiczne. Ma ona działanie obkurczające naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błon śluzowych. Według doniesień z literatury, działanie produktu leczniczego rozpoczyna się w 15 minut po podaniu dawki (tzn. czas pierwszego pomiaru), które objawia się swobodniejszym oddychaniem przez nos w wyniku zmniejszenia obrzęku błony śluzowej i poprawy drożności.

5.2 Wła ściwości farmakokinetyczne

Działanie produktu leczniczego Xylometazolin Teva, 1 mg/ml rozpoczyna się w 15 minut po podaniu dawki (tzn. czas pierwszego pomiaru) i utrzymuje się przez kilka godzin (średnio przez 6-8 godzin).
Przy podaniu donosowym, wchłonięta dawka ksylometazoliny chlorowodorku może być niekiedy wystarczająca, aby wywołać działanie na ośrodkowy układ nerwowy lub na układ sercowo-naczyniowy.
Brak jest dostępnych danych z badań farmakokinetycznych przeprowadzonych na ludziach.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane z konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności wielokrotnej dawki, rakotwórczości, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka, poza tymi przedstawionymi w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Glicerol 85% Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po otwarciu: 1 rok.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła typu I zawierająca 10 ml (nie mniej niż 81 dawek), 15 ml (nie mniej niż 126 dawek) lub 2x10 ml (nie mniej niż 2x81 dawek) aerozolu do nosa, roztworu, z pompką rozpylającą, aplikatorem do nosa i ochronnym wieczkiem w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.09.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.04.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
07.06.2023