Veregen
Cameliae sinensis folii extractum siccum
Maść 100 mg/g | cameliae sinensin folii extractum siccum 100 - 104 mg
C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Veregen, 100 mg/g, maść
Wyciąg z liści zielonej herbaty
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek te n przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Veregen jest ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym tylko do stosowania na skórę. Substancją czynną jest wyciąg z liści zielonej herbaty. Lek Veregen stosuje się do leczenia brodawek (Condylomata acuminata) na powierzchni narząd ów płciowych i wokół odbytu. Lek Veregen stosuje się u dorosłych z prawidłową czynnością układu odpornościowego.
Jeśli po upływie 4-6 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Veregen należy omówić to z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Veregen - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wyciąg z zielonej herbaty lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie „6. Zawartość opakowania i inne informacje”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności - Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub układem odpornościowym. Leku Veregen nie należy stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby (np. jeśli występuje nieprawidłowe gromadzenie się płynu w brzuchu, zażółcenie skóry w wyniku zaburzeń czynności wątroby) lub gdy układ odpornościowy jest upośledzony (z powodu choroby lub innych przyjmowanych leków). - Nie stosować leku Veregen dopóki obszar, który ma być leczony, nie wygoi się całkowicie po wcześniejszym leczeniu farmakologicznym lub chirurgicznym. - Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, wargami i jamą ustną. Jeśli maść dostanie się przypadkowo w te miejsca, należy ją zetrzeć i/lub spłukać wodą. - Nie stosować na otwarte rany, skórę uszkodzoną lub objętą stanem zapalnym. - Leku Veregen nie wolno stosować na błony śluzowe, czyli nie jest przeznaczony do leczenia brodawek występujących w obrębie pochwy, szyjki macicy, cewki moczowej lub wewnątrz odbytu. - Pacjentki z brodawkami narządów płciowych w okolicy sromu powinny stosować maść z zachowaniem ostrożności, ponieważ leczenie w tej okolicy może częściej powodować ciężkie miejscowe działania niepożądane. - Nieobrzezani pacjenci leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć tę okolicę, aby zapobiec zwężeniu napletka (gdy nie można zsunąć napletka z główki penisa) . W przypadku zaobserwowania wczesnych oznak zwężenia (np. otwartych wrzodów, stwardnienia skóry lub coraz większej trudności z odprowadzaniem napletka) należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. - Lek Veregen nie eliminuje wirusa HPV ani nie zapobiega przenoszeniu choroby, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przed aktywnością seksualną; patrz punkt „3. Jak stosować lek Veregen” niniejszej ulotki. - Jeśli partner seksualny jest zakażony wirusem HPV, zalecane jest jej/jego leczenie. Leczenie pomoże zapobiec ponownemu zakażeniu. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. - Leczonego obszaru nie wystawiać na działanie promieni słonecznych i nie stosować lamp słonecznych ani łóżek opalających. - Lek Veregen plami ubrania i pościel. - Łagodne miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd, podrażnienie (przeważnie pieczenie), ból i obrzęk w miejscu podania są bardzo częste i nie powinny prowadzić do przerwania leczenia. Objawy te powinny ulec złagodzeniu po pierwszych tygodniach leczenia; patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież Lek Veregen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Veregen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, lub jeśli pacjent był ostatnio poddany innemu leczeniu brodawek narządów płciowych lub okolicy odbytu. Leku Veregen nie należy stosować razem z innym leczeniem w obszarze brodawek. Leku Veregen nie należy stosować, jeśli skóra nie zagoiła się po innym leczeniu.
Veregen z jedzeniem i piciem Brak interakcji z jedzeniem i piciem. Jako środek ostrożności, w celu uniknięcia wystąpienia interakcji lub działań niepożądanych, nie należy stosować leku Veregen jednocześnie z suplementami diety, zawierającymi duże ilości wyciągu z liści zielonej herbaty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Veregen u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Dlatego, ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania leku Veregen w okresie ciąży, pomimo, że narażenie na galusanu epigallokatechiny (główny składnik zielonej herbaty) po zastosowaniu leku na skórę wydaje się być małe (patrz punkt „3. Jak stosować lek Veregen”).
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Veregen lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo więc, czy występuje zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Jednakże, po zastosowaniu leku na skórę u matki, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią wydaje się być małe.
Wpływ na płodność Brak dowodów wskazujących na wpływ na płodność w przypadku stosowania leku Veregen zgodnie z zaleceniem lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Veregen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jest mało prawdopodobne, aby miał on wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Veregen zawiera mirystynian izopropylu i monopalmitynostearynian glikolu propylenowego Lek Veregen zawiera, oprócz innych składników, duże ilości mirystynianu izopropylu, który może powodować podrażnienie i uczulenie skóry, oraz monopalmitynostearynianu glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienia skóry.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to maksymalnie 0,5 cm wałeczka maści (co odpowiada 250 mg) na wszystkie brodawki razem , stosowane trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem). - Umyć ręce przed i po nałożeniu maści. - Nanieść małą ilość leku Veregen palcami na każdą brodawkę, równomiernie pokryć wszystkie brodawki pozostawiając na nich cienką warstwę maści. - Nie stosować maści wewnętrznie (nie wprowadzać do odbytu, cewki moczowej lub do pochwy). - Po nałożeniu maści nie bandażować leczonego miejsca. - Nie jest konieczne zmywanie maści z leczonego obszaru przed następnym nałożeniem. Gdy pacjent umył leczony obszar lub wziął kąpiel, powinien nałożyć maść. - Lek Veregen nanosić trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem). - Podczas leczenia mogą pojawić się nowe brodawki, które należy leczyć w taki sam sposób. - Brodawki narządów płciowych to choroba przenoszona drogą płciową; z tego powodu możliwe jest zakażenie partnera poprzez kontakty seksualne. Należy stosować prezerwatywy aż do całkowitego zaniku wszystkich brodawek. Stosowanie prezerwatyw zapobiega ponownemu zakaż eniu. - Lek Veregen może osłabiać prezerwatywy i wkładki dopochwowe. Przed aktywnością seksualną należy dokładnie zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem, a następnie założyć prezerwatywę. Należy spytać lekarza o dodatkowe metody antykoncepcji. - Pacjentki stosujące tampony podczas miesiączki: tampon wprowadzić przed nałożeniem maści. Jeśli zachodzi konieczność wymiany tamponu, gdy maść znajduje się na skórze, należy uważać, by maść nie przedostała się do pochwy. W razie przypadkowego przedostania się maści do pochwy należy niezwłocznie zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem. - Terapię lekiem Veregen należy kontynuować aż do całkowitego wyleczenia wszystkich brodawek, jednak nie dłużej niż 16 tygodni, nawet jeśli podczas leczenia wystąpią nowe brodawki. Jeśli brodawki nie zanikną lub dojdzie do nawrotu choroby, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) Lek Veregen nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku Dane na temat stosowania leku Veregen u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Zaburzenie czynności wątroby Nie należy stosować leku Veregen w przypadku zaburzeń czynności wątroby (np. jeśli występuje nieprawidłowe gromadzenie się płynu w brzuchu, zażółcenie skóry w wyniku zaburzeń czynności wątroby).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Veregen Mogą wystąpić miejscowe reakcje o większym nasileniu (patrz punkty „2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Veregen” i „4. Możliwe działania niepożądane”). Zmyć nadmierną ilość maści łagodnym mydłem i wodą. W razie przypadkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Veregen Kontynuować stosowanie następnej dawki o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Veregen Wyleczenie brodawek może się nie powieść.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych leku Veregen jest wynikiem miejscowego oddziaływania leku na skórę i występuje w obrębie poddanego leczeniu obszaru brodawek lub wokół niego. U wielu pacjentów występuje zaczerwienienie, świąd, podrażnienie, ból lub obrzęk. Można się spodziewać łagodnych reakcji, które powinny osłabnąć po pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli jednak nasilenie miejscowych reakcji skórnych ma negatywny wpływ na codzienne czynności pacjenta lub jeśli wystąpią pęcherzyki, należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia. Leczenie można wznowić po ustąpieniu reakcji skórnej. W razie reakcji miejscowej, obejmującej pojawienie się pęcherzyków, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych, powodujących dyskomfort nie do przyjęcia, np. miejscowego stanu zapalnego/zakażenia, wrzodów, powiększenia węzłów chłonnych lub jakiejkolwiek innej ciężkiej reakcji (np. zwężenia napletka lub cewki moczowej, trudności z oddawaniem moczu lub silnego bólu), należy przerwać leczenie, zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania:
Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często mogą wystąpić do 1 na 10 osób Niezbyt często mogą wystąpić do 1 na 100 osób
Bardzo często: - miejscowe reakcje skórne w rejonie występowania brodawek, na który nakładano lek Veregen, w tym: zaczerwienienie, świąd, podrażnienie/pieczenie, ból, obrzęk, wrzody, stwardnienie skóry i pęcherzyki
Często: - miejscowe reakcje skórne, takie jak łuszczenie się, wydzielina, krwawienie, obrzęk - obrzęk węzłów chłonnych (w pachwinach) - zwężenie napletka prącia
Niezbyt często: - miejscowe bliznowacenie, pęknięcie, suchość skóry, dyskomfort, nadżerka, zwiększenie lub brak czucia, guzek, grudki, stan zapalny skóry i zmiany barwy skóry w miejscu podania, martwica miejscowa, egzema - krosty w miejscu podania, zakażenia w miejscu podania, zakażenie narządów płciowych wirusem opryszczki, zakażenie gronkowcami, zakażenie grzybicze pochwy, zapalenie cewki moczowej lub sromu i pochwy - ból przy oddawaniu moczu, duża częstotliwość oddawania moczu lub zwiększone parcie na mocz - zapalenie napletka i główki penisa, bolesne stosunki płciowe - wysypka, nadwrażliwość
Działania niepożądane obserwowane tylko podczas stosowania maści o większej mocy (Veregen 150 mg/g): - bakteryjne zakażenie skóry (piodermia), zapalenie sromu - zwężenie ujścia cewki moczowej/trudności z oddawaniem moczu, upławy
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Zużyć w ciągu 6 tygodni po pierwszym otwarciu tuby.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i etykiecie pudełka po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Veregen
Substancją czynną leku jest wyciąg z liści zielonej herbaty. 1 g maści zawiera 100 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu, oczyszczonego) z Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (liści zielonej herbaty) (24-56:1), co odpowiada: 55-72 mg (-)-galusanu epigallokatechiny. Pierwszy rozpuszczalnik do ekstrakcji: woda Pozostałe składniki to: wazelina biała miękka (zawiera all-rac-α -tokoferol), wosk biały, izopropylu mirystynian, alkohol oleilowy, glikolu propylenowego monopalmitynostearynian.
Jak wygląda lek Veregen i co zawiera opakowanie Lek Veregen jest brązową, gładką maścią, pozbawioną ziarnistych cząstek, dostarczaną w tubach o dwóch wielkościach: 15 g i 30 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny NORDIC Pharma s.r.o. K Rybniku 475 Republika Czeska
Wytwórca C.P.M. ContractPharma GmbH Frühlingsstraße 7 Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria: Veregen 10% Salbe Belgia: Veregen pommade Bułgaria: Вереген 10% маз Chorwacja: Veregen 100 mg/g mast Cypr: Veregreen 10% Αλοιφή Estonia: Veregen Francja: VEREGEN 10%, pommade Grecja: Veregreen 10% Αλοιφή Hiszpania Veregen 100 mg/g pomada Holandia: Veregen 10%, zalf Irlandia: Catephen 10 % ointment Litwa: Veregen 100 mg/g tepalas Luksemburg: Veregen 10 % Łotwa: Veregen 100 mg/g ziede Niemcy: Veregen 10% Salbe Polska: Veregen Portugalia: Veregen Republika Czeska: Veregen Republika Słowacka: Veregen 100 mg/g masť Rumunia: Veregen 100 mg/g unguent Słowenia: Veregen 100 mg/g mazilo Węgry: Veregen 10% kenőcs Wielka Brytania (Irlandia Północna): Catephen 10 % ointment Włochy: Veregen
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.02.2022
Veregen, 100 mg/g, maść
Wyciąg z liści zielonej herbaty
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek te n przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Veregen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Veregen
3. Jak stosować lek Veregen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Veregen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Veregen i w jakim celu się go stosuje
Lek Veregen jest ziołowym produktem leczniczym przeznaczonym tylko do stosowania na skórę. Substancją czynną jest wyciąg z liści zielonej herbaty. Lek Veregen stosuje się do leczenia brodawek (Condylomata acuminata) na powierzchni narząd ów płciowych i wokół odbytu. Lek Veregen stosuje się u dorosłych z prawidłową czynnością układu odpornościowego.
Jeśli po upływie 4-6 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Veregen
Przed rozpoczęciem stosowania leku Veregen należy omówić to z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Veregen - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wyciąg z zielonej herbaty lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie „6. Zawartość opakowania i inne informacje”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności - Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub układem odpornościowym. Leku Veregen nie należy stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby (np. jeśli występuje nieprawidłowe gromadzenie się płynu w brzuchu, zażółcenie skóry w wyniku zaburzeń czynności wątroby) lub gdy układ odpornościowy jest upośledzony (z powodu choroby lub innych przyjmowanych leków). - Nie stosować leku Veregen dopóki obszar, który ma być leczony, nie wygoi się całkowicie po wcześniejszym leczeniu farmakologicznym lub chirurgicznym. - Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, wargami i jamą ustną. Jeśli maść dostanie się przypadkowo w te miejsca, należy ją zetrzeć i/lub spłukać wodą. - Nie stosować na otwarte rany, skórę uszkodzoną lub objętą stanem zapalnym. - Leku Veregen nie wolno stosować na błony śluzowe, czyli nie jest przeznaczony do leczenia brodawek występujących w obrębie pochwy, szyjki macicy, cewki moczowej lub wewnątrz odbytu. - Pacjentki z brodawkami narządów płciowych w okolicy sromu powinny stosować maść z zachowaniem ostrożności, ponieważ leczenie w tej okolicy może częściej powodować ciężkie miejscowe działania niepożądane. - Nieobrzezani pacjenci leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć tę okolicę, aby zapobiec zwężeniu napletka (gdy nie można zsunąć napletka z główki penisa) . W przypadku zaobserwowania wczesnych oznak zwężenia (np. otwartych wrzodów, stwardnienia skóry lub coraz większej trudności z odprowadzaniem napletka) należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. - Lek Veregen nie eliminuje wirusa HPV ani nie zapobiega przenoszeniu choroby, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przed aktywnością seksualną; patrz punkt „3. Jak stosować lek Veregen” niniejszej ulotki. - Jeśli partner seksualny jest zakażony wirusem HPV, zalecane jest jej/jego leczenie. Leczenie pomoże zapobiec ponownemu zakażeniu. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. - Leczonego obszaru nie wystawiać na działanie promieni słonecznych i nie stosować lamp słonecznych ani łóżek opalających. - Lek Veregen plami ubrania i pościel. - Łagodne miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd, podrażnienie (przeważnie pieczenie), ból i obrzęk w miejscu podania są bardzo częste i nie powinny prowadzić do przerwania leczenia. Objawy te powinny ulec złagodzeniu po pierwszych tygodniach leczenia; patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież Lek Veregen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Veregen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, lub jeśli pacjent był ostatnio poddany innemu leczeniu brodawek narządów płciowych lub okolicy odbytu. Leku Veregen nie należy stosować razem z innym leczeniem w obszarze brodawek. Leku Veregen nie należy stosować, jeśli skóra nie zagoiła się po innym leczeniu.
Veregen z jedzeniem i piciem Brak interakcji z jedzeniem i piciem. Jako środek ostrożności, w celu uniknięcia wystąpienia interakcji lub działań niepożądanych, nie należy stosować leku Veregen jednocześnie z suplementami diety, zawierającymi duże ilości wyciągu z liści zielonej herbaty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Veregen u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Dlatego, ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania leku Veregen w okresie ciąży, pomimo, że narażenie na galusanu epigallokatechiny (główny składnik zielonej herbaty) po zastosowaniu leku na skórę wydaje się być małe (patrz punkt „3. Jak stosować lek Veregen”).
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Veregen lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo więc, czy występuje zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Jednakże, po zastosowaniu leku na skórę u matki, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią wydaje się być małe.
Wpływ na płodność Brak dowodów wskazujących na wpływ na płodność w przypadku stosowania leku Veregen zgodnie z zaleceniem lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Veregen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jest mało prawdopodobne, aby miał on wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Veregen zawiera mirystynian izopropylu i monopalmitynostearynian glikolu propylenowego Lek Veregen zawiera, oprócz innych składników, duże ilości mirystynianu izopropylu, który może powodować podrażnienie i uczulenie skóry, oraz monopalmitynostearynianu glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienia skóry.
3. Jak stosować lek Veregen
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to maksymalnie 0,5 cm wałeczka maści (co odpowiada 250 mg) na wszystkie brodawki razem , stosowane trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem). - Umyć ręce przed i po nałożeniu maści. - Nanieść małą ilość leku Veregen palcami na każdą brodawkę, równomiernie pokryć wszystkie brodawki pozostawiając na nich cienką warstwę maści. - Nie stosować maści wewnętrznie (nie wprowadzać do odbytu, cewki moczowej lub do pochwy). - Po nałożeniu maści nie bandażować leczonego miejsca. - Nie jest konieczne zmywanie maści z leczonego obszaru przed następnym nałożeniem. Gdy pacjent umył leczony obszar lub wziął kąpiel, powinien nałożyć maść. - Lek Veregen nanosić trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem). - Podczas leczenia mogą pojawić się nowe brodawki, które należy leczyć w taki sam sposób. - Brodawki narządów płciowych to choroba przenoszona drogą płciową; z tego powodu możliwe jest zakażenie partnera poprzez kontakty seksualne. Należy stosować prezerwatywy aż do całkowitego zaniku wszystkich brodawek. Stosowanie prezerwatyw zapobiega ponownemu zakaż eniu. - Lek Veregen może osłabiać prezerwatywy i wkładki dopochwowe. Przed aktywnością seksualną należy dokładnie zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem, a następnie założyć prezerwatywę. Należy spytać lekarza o dodatkowe metody antykoncepcji. - Pacjentki stosujące tampony podczas miesiączki: tampon wprowadzić przed nałożeniem maści. Jeśli zachodzi konieczność wymiany tamponu, gdy maść znajduje się na skórze, należy uważać, by maść nie przedostała się do pochwy. W razie przypadkowego przedostania się maści do pochwy należy niezwłocznie zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem. - Terapię lekiem Veregen należy kontynuować aż do całkowitego wyleczenia wszystkich brodawek, jednak nie dłużej niż 16 tygodni, nawet jeśli podczas leczenia wystąpią nowe brodawki. Jeśli brodawki nie zanikną lub dojdzie do nawrotu choroby, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) Lek Veregen nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku Dane na temat stosowania leku Veregen u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Zaburzenie czynności wątroby Nie należy stosować leku Veregen w przypadku zaburzeń czynności wątroby (np. jeśli występuje nieprawidłowe gromadzenie się płynu w brzuchu, zażółcenie skóry w wyniku zaburzeń czynności wątroby).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Veregen Mogą wystąpić miejscowe reakcje o większym nasileniu (patrz punkty „2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Veregen” i „4. Możliwe działania niepożądane”). Zmyć nadmierną ilość maści łagodnym mydłem i wodą. W razie przypadkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Veregen Kontynuować stosowanie następnej dawki o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Veregen Wyleczenie brodawek może się nie powieść.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych leku Veregen jest wynikiem miejscowego oddziaływania leku na skórę i występuje w obrębie poddanego leczeniu obszaru brodawek lub wokół niego. U wielu pacjentów występuje zaczerwienienie, świąd, podrażnienie, ból lub obrzęk. Można się spodziewać łagodnych reakcji, które powinny osłabnąć po pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli jednak nasilenie miejscowych reakcji skórnych ma negatywny wpływ na codzienne czynności pacjenta lub jeśli wystąpią pęcherzyki, należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia. Leczenie można wznowić po ustąpieniu reakcji skórnej. W razie reakcji miejscowej, obejmującej pojawienie się pęcherzyków, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych, powodujących dyskomfort nie do przyjęcia, np. miejscowego stanu zapalnego/zakażenia, wrzodów, powiększenia węzłów chłonnych lub jakiejkolwiek innej ciężkiej reakcji (np. zwężenia napletka lub cewki moczowej, trudności z oddawaniem moczu lub silnego bólu), należy przerwać leczenie, zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania:
Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często mogą wystąpić do 1 na 10 osób Niezbyt często mogą wystąpić do 1 na 100 osób
Bardzo często: - miejscowe reakcje skórne w rejonie występowania brodawek, na który nakładano lek Veregen, w tym: zaczerwienienie, świąd, podrażnienie/pieczenie, ból, obrzęk, wrzody, stwardnienie skóry i pęcherzyki
Często: - miejscowe reakcje skórne, takie jak łuszczenie się, wydzielina, krwawienie, obrzęk - obrzęk węzłów chłonnych (w pachwinach) - zwężenie napletka prącia
Niezbyt często: - miejscowe bliznowacenie, pęknięcie, suchość skóry, dyskomfort, nadżerka, zwiększenie lub brak czucia, guzek, grudki, stan zapalny skóry i zmiany barwy skóry w miejscu podania, martwica miejscowa, egzema - krosty w miejscu podania, zakażenia w miejscu podania, zakażenie narządów płciowych wirusem opryszczki, zakażenie gronkowcami, zakażenie grzybicze pochwy, zapalenie cewki moczowej lub sromu i pochwy - ból przy oddawaniu moczu, duża częstotliwość oddawania moczu lub zwiększone parcie na mocz - zapalenie napletka i główki penisa, bolesne stosunki płciowe - wysypka, nadwrażliwość
Działania niepożądane obserwowane tylko podczas stosowania maści o większej mocy (Veregen 150 mg/g): - bakteryjne zakażenie skóry (piodermia), zapalenie sromu - zwężenie ujścia cewki moczowej/trudności z oddawaniem moczu, upławy
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Veregen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Zużyć w ciągu 6 tygodni po pierwszym otwarciu tuby.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i etykiecie pudełka po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Veregen
Substancją czynną leku jest wyciąg z liści zielonej herbaty. 1 g maści zawiera 100 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu, oczyszczonego) z Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (liści zielonej herbaty) (24-56:1), co odpowiada: 55-72 mg (-)-galusanu epigallokatechiny. Pierwszy rozpuszczalnik do ekstrakcji: woda Pozostałe składniki to: wazelina biała miękka (zawiera all-rac-α -tokoferol), wosk biały, izopropylu mirystynian, alkohol oleilowy, glikolu propylenowego monopalmitynostearynian.
Jak wygląda lek Veregen i co zawiera opakowanie Lek Veregen jest brązową, gładką maścią, pozbawioną ziarnistych cząstek, dostarczaną w tubach o dwóch wielkościach: 15 g i 30 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny NORDIC Pharma s.r.o. K Rybniku 475 Republika Czeska
Wytwórca C.P.M. ContractPharma GmbH Frühlingsstraße 7 Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria: Veregen 10% Salbe Belgia: Veregen pommade Bułgaria: Вереген 10% маз Chorwacja: Veregen 100 mg/g mast Cypr: Veregreen 10% Αλοιφή Estonia: Veregen Francja: VEREGEN 10%, pommade Grecja: Veregreen 10% Αλοιφή Hiszpania Veregen 100 mg/g pomada Holandia: Veregen 10%, zalf Irlandia: Catephen 10 % ointment Litwa: Veregen 100 mg/g tepalas Luksemburg: Veregen 10 % Łotwa: Veregen 100 mg/g ziede Niemcy: Veregen 10% Salbe Polska: Veregen Portugalia: Veregen Republika Czeska: Veregen Republika Słowacka: Veregen 100 mg/g masť Rumunia: Veregen 100 mg/g unguent Słowenia: Veregen 100 mg/g mazilo Węgry: Veregen 10% kenőcs Wielka Brytania (Irlandia Północna): Catephen 10 % ointment Włochy: Veregen
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.02.2022
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Veregen, 100 mg/g, maść
(L.) O. Kuntze, folium (liści zielonej herbaty) (24-56:1), co odpowiada: 55-72 mg (-)-galusanu epigallokatechiny. Pierwszy rozpuszczalnik do ekstrakcji: woda
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maść
Brązowa, gładka maść, pozbawiona ziarnistych cząstek.
Veregen jest przeznaczony do miejscowego leczenia brodawek (condylomata acuminata), występujących na skórze zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu. Veregen jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od 18 lat o niezmienionej czynności układu immunologicznego.
Dawkowanie u dorosłych Należy stosować maksymalnie 250 mg produktu leczniczego Veregen, maści łącznie, jako całkowitą pojedynczą dawkę, co odpowiada około półcentymetrowemu wałeczkowi maści, trzy razy na dobę, na wszystkie brodawki zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (całkowita dawka dobowa wynosi 750 mg).
Czas trwania leczenia Leczenie produktem leczniczym Veregen należy kontynuować aż do całkowitego zaniku wszystkich brodawek, jednak nie dłużej niż przez 16 tygodni (maksymalny okres stosowania), nawet jeśli podczas leczenia wystąpią nowe brodawki.
Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Veregen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Osoby w podeszłym wieku Zbyt mała liczba osób w podeszłym wieku była leczona produktem Veregen, aby móc określić, czy w ich przypadku odpowiedź na leczenie jest inna, niż u młodszych osób.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. z klinicznie istotnym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zwiększeniem stężenia bilirubiny we krwi, z wydłużeniem czasu protrombinowego) nie powinni stosować produktu leczniczego Veregen z powodu niewystarczających danych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Sposób podawania Małą ilość produktu leczniczego Veregen należy nanieść palcami na każdą brodawkę, równomiernie pokryć wszystkie brodawki, pozostawiając na nich cienką warstwę maści (maksymalnie 250 mg na wszystkie brodawki/pojedyncza dawka) .
Nanosić tylko na miejsca zmienione chorobowo, należy bezwzględnie unikać wprowadzenia maści do pochwy, cewki moczowej lub odbytu.
Nie nanosić na błony śluzowe.
Tylko do podania na skórę.
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien kontynuować stosowanie produktu Veregen według zwykłego schematu leczenia.
Zalecane jest mycie rąk przed i po aplikacji produktu leczniczego Veregen. Nie jest konieczne zmywanie maści z leczonego obszaru przed następną aplikacją. Produkt leczniczy Veregen należy zmyć z leczonego miejsca przed aktywnością seksualną.
Pacjentki stosujące tampony powinny wprowadzić tampon przed aplikacją produktu leczniczego Veregen.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, wargami i jamą ustną.
Produktu leczniczego Veregen nie należy nanosić na otwarte rany, uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Terapia produktem leczniczym Veregen nie jest zalecana, jeśli skóra nie zagoiła się po uprzednim leczeniu chirurgicznym lub farmakologicznym.
Produktu leczniczego Veregen nie badano pod kątem leczenia brodawek występujących w obrębie cewki moczowej, szyjki macicy, odbytnicy, wewnątrz pochwy lub odbytu i nie wolno go stosować do leczenia tych stanów chorobowych.
Pacjentki z brodawkami narządów płciowych w okolicy sromu powinny stosować maść z zachowaniem ostrożności, ponieważ leczenie w tej okolicy jest częściej powiązane z ciężkimi, miejscowymi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.8). Należy unikać przypadkowego wprowadzenia maści do pochwy. W razie przypadkowego przedostania się maści do pochwy należy niezwłocznie zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem.
Nieobrzezani pacjenci, leczący brodawki pod napletkiem, powinni codziennie odprowadzać napletek i myć tę okolicę, aby zapobiec wystąpieniu stulejki. W razie wystąpienia wczesnych oznak zwężenia (np. owrzodzenia, stwardnienia lub coraz większej trudności z odprowadzaniem napletka) należy przerwać leczenie.
Podczas leczenia mogą powstać nowe brodawki.
Do czasu całkowitego wyleczenia wszystkich brodawek należy stosować prezerwatywy, ponieważ produkt leczniczy Veregen nie eliminuje wirusa HPV i nie zapobiega przenoszeniu choroby. Produkt leczniczy Veregen może osłabiać prezerwatywy i wkładki dopochwowe. Z tego powodu maść należy zmyć z leczonego obszaru przed użyciem prezerwatyw i kontaktem seksualnym. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
Jeśli partner(ka) seksualny(a) pacjenta(ki) jest zakażony(a), wskazane jest leczenie partnera(ki), aby zapobiec ponownej infekcji.
Leczonego obszaru nie wystawiać na działanie promieni słonecznych lub promieniowania UV, ponieważ produkt leczniczy Veregen nie był badany w takich warunkach.
Należy unikać stosowania opatrunków okluzyjnych (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy Veregen plami ubrania i pościel.
Łagodne miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, podrażnienie (przeważnie pieczenie), ból i obrzęk w miejscu aplikacji są bardzo częste i nie powinny prowadzić do przerwania leczenia. Reakcje te powinny zmniejszyć się po pierwszych tygodniach leczenia (patrz punkt 4.8).
Przerwanie leczenia może być wskazane w przypadku miejscowej reakcji skórnej o większym nasileniu, powodującej dyskomfort nie do przyjęcia, w przypadku zaostrzenia lub powiązanej reakcji ze strony węzłów chłonnych. Leczenie produktem leczniczym Veregen można wznowić po złagodzeniu reakcji skórnej. W przypadku miejscowej reakcji skórnej, obejmującej pojawienie się pęcherzyków, pacjentowi należy zalecić konsultację z lekarzem w celu wykluczenia zakażenia narządów płciowych wirusem opryszczki.
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów stosujących leki immunomodulacyjne. Pacjenci tacy nie powinni stosować produktu leczniczego Veregen.
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia trwającego powyżej 16 tygodni lub obejmującego wielokrotne cykle nie była przebadana.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (np. z klinicznie istotnym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zwiększeniem stężenia bilirubiny, z wydłużeniem czasu protrombinowego) nie powinni stosować produktu leczniczego Veregen z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy Veregen zawiera monopalmitynostearynian glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienia skóry, oraz mirystynian izopropylu, który może powodować podrażnienie i uczulenie skóry.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy unikać jednoczesnego stosowania innego leczenia miejscowego w okolicy brodawek (nawet takiego jak kąpiele nasiadowe, miejscowo stosowany cynk lub witamina E itp.).
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania doustnych produktów (suplementów diety) zawierających duże dawki wyciągu z liści zielonej herbaty (patrz punkt 4.8).
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Veregen u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ze względów bezpieczeństwa najlepiej jest unikać stosowania produktu Veregen w okresie ciąży, pomimo, że ogólnoustrojowe narażenie na galusan epigallokatechiny po zastosowaniu produktu Veregen na skórę wydaje się być małe.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Veregen lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Nie należy spodziewać się wpływu produktu leczniczego na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie na galusan epigallokatechiny po zastosowaniu produktu Veregen na skórę wydaje się być małe.
Płodność Brak dowodów na wpływ na płodność u szczurów odpowiednio po zastosowaniu na skórę (u samców) i dopochwowym (u samic) (patrz punkt 5.3).
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Veregen miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W badaniach klinicznych o zasadniczym znaczeniu udział wzięło 400 osób, którym podawano na skórę produkt leczniczy Veregen o mocy 100 mg/g (dodatkowo 397 osobom podawano produkt leczniczy Veregen 150 mg/g).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku były miejscowe reakcje skórne i reakcje w miejscu aplikacji, w rejonie leczenia brodawek. W sumie takie działania niepożądane wystąpiły u 83,5% pacjentów. Najczęściej obserwowano rumień, świąd, podrażnienie (przeważnie pieczenie), ból, obrzęk, wrzód, stwardnienie i pęcherzyki. Reakcje miejscowe miały łagodne nasilenie u 24,8%, umiarkowane nasilenie u 32,0% (mężczyźni 36,3%/kobiety 27,1%); ciężkie reakcje zgłaszano w przypadku 26,8% pacjentów co najmniej raz podczas leczenia (mężczyźni 20,8%/kobiety 33,5%). Odsetek osób z co najmniej jedną ciężką, miejscową reakcją, powiązaną z leczeniem, wynosił 26,3% (87/331) w przypadku osób, u których występowały tylko brodawki narządów płciowych; 23,1% (6/26) w przypadku osób z brodawkami odbytu i 32,6% (14/43) w przypadku osób z brodawkami odbytu i narządów płciowych.
Łagodne miejscowe reakcje skórne są związane z mechanizmem działania i nie powinny prowadzić do przerwania stosowania.
U pacjentek z brodawkami w obrębie sromu częstość występowania miejscowych reakcji skórnych i reakcji w miejscu aplikacji była większa.
Cztery pacjentki (1%) jednokrotnie przerwały leczenie z powodu bólu w miejscu aplikacji, znieczulicy i zapalenia skóry. Jedna pacjentka (0,3%) przerwała leczenie produktem leczniczym Veregen o mocy
U jednej pacjentki stwierdzono występowanie ciężkiego zapalenia sromu i pochwy podczas leczenia produktem leczniczym Veregen o mocy 100 mg/g.
Stulejka wystąpiła u 1,9% (4/212) nieobrzezanych pacjentów.
Nadwrażliwość zaobserwowano u 5/209 osób (2,4%) w badaniu oceniającym działanie uczulające skórę. W przypadku nadwrażliwości na produkt leczniczy Veregen o mocy 100 mg/g należy przerwać leczenie.
Tabela 1: Działania niepożądane (zgłaszane przed i po wprowadzeniu do obrotu), których związek z leczeniem produktem leczniczym Veregen o mocy 100 mg/g uznano za co najmniej możliwy, są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Miejscowe reakcje w obszarze aplikacji, takie jak rumień, świąd, podrażnienie/pieczenie, ból, wrzód, obrzęk, stwardnienie i pęcherzyki Miejscowe reakcje w obszarze aplikacji, takie jak łuszczenie, wydzielina, krwawienie i obrzmienie Miejscowe reakcje w obszarze aplikacji, takie jak przebarwienie, dyskomfort, suchość, nadżerka, pęknięcie, przeczulica, znieczulica, blizna, guzek, zapalenie skóry, nadwrażliwość, martwica miejscowa, grudki i egzema Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Zapalenie węzłów chłonnych pachwinowych/limfadenopatia - Zakażenia i zarażenia pasożytnicze - - Zakażenie w miejscu aplikacji, krosty w miejscu aplikacji, zakażenie narządów płciowych
wirusem opryszczki, zakażenie gronkowcami, zapalenie cewki moczowej, kandydoza pochwy, zapalenie sromu i pochwy Zaburzenia nerek i dróg moczowych - - Dysuria, parcie na mocz, częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - Stulejka Zapalenie żołędzi, dyspareunia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - - Wysypka i wysypka grudkowata
Działania niepożądane obserwowane tylko podczas stosowania produktu o większej mocy (Veregen 150 mg/g).
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): Piodermia, zapalenie sromu, zwężenie ujścia cewki moczowej i upławy.
Działania niepożądane występują z większą częstością w przypadku stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (patrz punkt 4.4).
Przebieg miejscowych reakcji w czasie Największą liczbę miejscowych reakcji o średnim nasileniu obserwowano w pierwszych tygodniach leczenia.
Dane literaturowe opisują przypadki toksycznego uszkodzenia wątroby po doustnym spożyciu dużych dawek wyciągów z liści zielonej herbaty. Badania kliniczne, dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu i badania niekliniczne przeprowadzone z produktem Veregen nie ujawniły żadnego negatywnego wpływu na czynność wątroby. Jednakże, w celu poprawy bazy danych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Veregen, wszelkie objawy zaburzenia czynności wątroby występujące podczas leczenia produktem Veregen należy zgłaszać do Podmiotu odpowiedzialnego, posiadającego Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku nieumyślnego doustnego spożycia wskazane jest leczenie objawowe. Nie istnieje swoista odtrutka na produkt leczniczy Veregen. Brak jest doświadczenia dotyczącego doustnego spożycia produktu.
Grupa farmakoterapeutyczna: Chemioterapeutyki do stosowania miejscowego, leki przeciwwirusowe Kod ATC: D06BB12
Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego Mechanizm działania wyciągu z liści zielonej herbaty nie jest znany. Jak pokazały badania niekliniczne, w miejscu aplikacji wyciąg z liści zielonej herbaty hamuje wzrost pobudzonych keratynocytów oraz wykazuje działanie przeciwutleniające. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono dwa niezależne badania o zasadniczym znaczeniu nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania leku (badania fazy 3), w których udział wzięli pacjenci o niezmienionej czynności układu immunologicznego w wieku 18 lat i starsi. Wyniki tych badań wykazują, że leczenie produktem leczniczym Veregen o mocy 100 mg/g, stosowanym 3 razy na dobę przez okres do widocznego, całkowitego wyleczenia wszystkich brodawek w obrębie zewnętrznych narządów płciowych i w okolicy odbytu (tzn. brodawek występujących przed leczeniem i brodawek, które pojawiły się podczas leczenia). W obu badaniach mediana początkowej powierzchni brodawek wynosiła 48,5 mm 2
2 ), a mediana początkowej liczby brodawek wynosiła 6 (zakres od 2 do 30). Średnia zastosowana dawka wynosiła 456,1 mg/dobę (zakres od 23,8 do 1 283 mg/dobę). Spośród 401 pacjentów leczonych produktem leczniczym Veregen o mocy 100 mg/g, wszystkie brodawki zanikły całkowicie u 52,4% osób obu płci. Tymczasem w grupie 207 pacjentów stosujących placebo odsetek ten wynosił 35,3% (iloraz szans: 2,0 [95% przedział ufności 1,4 do 2,9]; p<0,001). (Analiza ITT; ekstrapolacja ostatniej obserwacji, utracone wartości pacjentów zaliczone do „brak całkowitego wyleczenia”). Wszystkie brodawki zanikły całkowicie u 60,8% pacjentek, podczas gdy efekt ten miał miejsce u 43,8% pacjentek stosujących placebo (p=0,001). W przypadku pacjentów płci męskiej, wszystkie brodawki udało się całkowicie wyleczyć u 44,8% osób w porównaniu z 28,8% osób stosujących placebo (p=0,005). W przypadku pacjentów leczonych produktem Veregen, którzy ukończyli badania, odsetek wyleczenia wszystkich brodawek wynosił 60,7% [210/346] (obie płci) w porównaniu z 44,2% [73/165] u pacjentów stosujących placebo. Mediana czasu potrzebnego do całkowitego wyleczenia wszystkich brodawek u pacjentów leczonych produktem leczniczym Veregen o mocy 100 mg/g wynosiła 16 tygodni. W trakcie 3-miesięcznego okresu obserwacyjnego po zakończeniu leczenia, u 6,5% (13/201) pacjentów leczonych produktem Veregen o mocy 100 mg/g, u których uprzednio brodawki całkowicie zanikły, wizualnie stwierdzono nawrót brodawek. Natomiast w przypadku pacjentów stosujących placebo, u których uprzednio brodawki całkowicie zanikły, odsetek ten wynosił 5,8% (4/69).
Profil bezpieczeństwa stosowania, patrz punkty 4.8 i 5.3.
Na podstawie spójnych danych, uzyskanych z badań dotyczących narażenia (podanie na skórę produktu Veregen o mocy 150 mg/g oraz spożycie napojów z zielonej herbaty), można się spodziewać, że ogólnoustrojowe narażenie na katechiny po podaniu produktu Veregen na skórę nie jest większe, niż ogólnoustrojowe narażenie występujące po doustnym spożyciu zielonej herbaty. Po podaniu na skórę produktu Veregen o mocy 150 mg/g w dawce 750 mg (zawierającego 72 mg epigalokatechiny galusanu (EGCG), głównej katechiny zawartej w produkcie Veregen), wartość C max
w osoczu mieściła się w zakresie 7 ng/ml dla EGCG, a największa zmierzona wartość wynosiła 7,34 ng/ml. Te dane były ograniczone tylko do pojedynczych pacjentów. W związku z powyższym, wydaje się, że ogólnoustrojowe narażenie na katechiny po podaniu produktu Veregen na skórę nie jest większe, niż narażenie wynikające ze spożycia napojów z zielonej herbaty, określone na podstawie światowego zużycia napojów z zielonej herbaty. Opisywane w literaturze wartości C max
spożyciu doustnym napojów z zielonej herbaty są spójne i znacząco większe, niż wartości zmierzone wyrywkowo u pacjentów podczas badań dotyczących narażenia (na podstawie spożycia EGCG > 50 mg: 1 filiżanka herbaty zawiera około 50-200 mg EGCg).
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie opracowano na podstawie stosowania wyciągu z liści zielonej herbaty lub produktu leczniczego o większej mocy Veregen 150 mg/g, maść. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze, nie ujawniono żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka (dane dotyczące przetworu roślinnego). W standardowych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym podczas stosowania produktu leczniczego Veregen 150 mg/g nie zaobserwowano żadnych działań oprócz działań miejscowych. Wyniki mają całkowite zastosowanie w odniesieniu do produktu leczniczego o mniejszej mocy Veregen 100 mg/g.
Działania niepożądane po aplikacji na skórę były ograniczone do miejsca podania i obejmowały podrażnienie skóry, w tym rumień, obrzęk i reakcje zapalne. Nasilenie tych objawów miejscowych malało z czasem podczas dalszego leczenia. Bezpośrednie wprowadzenie produktu leczniczego Veregen 150 mg/g do pochwy, badane, jako potencjalna przypadkowa droga podania u ludzi, prowadziło do ciężkich, przejściowych miejscowych reakcji zapalnych. Badania na zwierzętach prowadzone dla produktu Veregen 150 mg/g, maść wskazały na potencjalne działanie uczulające skórę.
Nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów po podaniu na skórę ( i u samic szczurów po podaniu dopochwowym. Nie było wpływu na rozwój zarodka i płodu u szczurów po podaniu dopochwowym lub po podaniu podskórnym u królików. Po wstrzyknięciu podskórnym u królików wystąpiło toksyczne oddziaływanie produktu na matkę, w postaci wyraźnego, miejscowego podrażnienie skóry, z następującym zmniejszeniem masy ciała i zmniejszeniem spożycia pokarmu, co skutkowało odpowiednim wpływem na rozwój płodu (zmniejszone masy ciała płodów i opóźnione kostnienie). Nie znaleziono dowodów, potwierdzających działanie teratogenne. Po podaniu doustnym (brak dostępnych danych kinetycznych) zauważono specyficzny wpływ na mózg (wodogłowie, powiększenie lewej komory i (lub) poszerzenie splotu naczyniówkowego) u pojedynczych płodów we wszystkich leczonych grupach obu gatunków, ale nie w grupach kontrolnych. Znaczenie kliniczne nie jest znane.
W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego szczurów, którym podawano dopochwowo Veregen o mocy 150 mg/g, obserwowano działania niepożądane (toksyczne oddziaływanie na matkę, w tym porody martwego płodu). Dane toksykokinetyczne, uzyskane z badań po podaniu dopochwowym i po dskórnym wskazują, że obserwowany toksyczny wpływ na reprodukcję występował w przypadku stężeń ogólnoustrojowych znacznie większych, niż oczekiwane u pacjentów.
Wazelina biała miękka (zawiera all-rac-α-tokoferol) Wosk biały Izopropylu mirystynian Alkohol oleilowy Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 tygodni.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Biała tuba aluminiowa z białą nakrętką HDPE i uszczelnionym otworem. Jedna tuba zawiera 15 g lub 30 g maści. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
NORDIC Pharma s.r.o. K Rybniku 475 Republika Czeska
Pozwolenie nr: 20559
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012-09-03 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2014-12-03
02.07.2024
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Veregen, 100 mg/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
(L.) O. Kuntze, folium (liści zielonej herbaty) (24-56:1), co odpowiada: 55-72 mg (-)-galusanu epigallokatechiny. Pierwszy rozpuszczalnik do ekstrakcji: woda
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
Brązowa, gładka maść, pozbawiona ziarnistych cząstek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Veregen jest przeznaczony do miejscowego leczenia brodawek (condylomata acuminata), występujących na skórze zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu. Veregen jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od 18 lat o niezmienionej czynności układu immunologicznego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie u dorosłych Należy stosować maksymalnie 250 mg produktu leczniczego Veregen, maści łącznie, jako całkowitą pojedynczą dawkę, co odpowiada około półcentymetrowemu wałeczkowi maści, trzy razy na dobę, na wszystkie brodawki zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (całkowita dawka dobowa wynosi 750 mg).
Czas trwania leczenia Leczenie produktem leczniczym Veregen należy kontynuować aż do całkowitego zaniku wszystkich brodawek, jednak nie dłużej niż przez 16 tygodni (maksymalny okres stosowania), nawet jeśli podczas leczenia wystąpią nowe brodawki.
Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Veregen u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Osoby w podeszłym wieku Zbyt mała liczba osób w podeszłym wieku była leczona produktem Veregen, aby móc określić, czy w ich przypadku odpowiedź na leczenie jest inna, niż u młodszych osób.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. z klinicznie istotnym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zwiększeniem stężenia bilirubiny we krwi, z wydłużeniem czasu protrombinowego) nie powinni stosować produktu leczniczego Veregen z powodu niewystarczających danych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Sposób podawania Małą ilość produktu leczniczego Veregen należy nanieść palcami na każdą brodawkę, równomiernie pokryć wszystkie brodawki, pozostawiając na nich cienką warstwę maści (maksymalnie 250 mg na wszystkie brodawki/pojedyncza dawka) .
Nanosić tylko na miejsca zmienione chorobowo, należy bezwzględnie unikać wprowadzenia maści do pochwy, cewki moczowej lub odbytu.
Nie nanosić na błony śluzowe.
Tylko do podania na skórę.
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien kontynuować stosowanie produktu Veregen według zwykłego schematu leczenia.
Zalecane jest mycie rąk przed i po aplikacji produktu leczniczego Veregen. Nie jest konieczne zmywanie maści z leczonego obszaru przed następną aplikacją. Produkt leczniczy Veregen należy zmyć z leczonego miejsca przed aktywnością seksualną.
Pacjentki stosujące tampony powinny wprowadzić tampon przed aplikacją produktu leczniczego Veregen.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, wargami i jamą ustną.
Produktu leczniczego Veregen nie należy nanosić na otwarte rany, uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Terapia produktem leczniczym Veregen nie jest zalecana, jeśli skóra nie zagoiła się po uprzednim leczeniu chirurgicznym lub farmakologicznym.
Produktu leczniczego Veregen nie badano pod kątem leczenia brodawek występujących w obrębie cewki moczowej, szyjki macicy, odbytnicy, wewnątrz pochwy lub odbytu i nie wolno go stosować do leczenia tych stanów chorobowych.
Pacjentki z brodawkami narządów płciowych w okolicy sromu powinny stosować maść z zachowaniem ostrożności, ponieważ leczenie w tej okolicy jest częściej powiązane z ciężkimi, miejscowymi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.8). Należy unikać przypadkowego wprowadzenia maści do pochwy. W razie przypadkowego przedostania się maści do pochwy należy niezwłocznie zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem.
Nieobrzezani pacjenci, leczący brodawki pod napletkiem, powinni codziennie odprowadzać napletek i myć tę okolicę, aby zapobiec wystąpieniu stulejki. W razie wystąpienia wczesnych oznak zwężenia (np. owrzodzenia, stwardnienia lub coraz większej trudności z odprowadzaniem napletka) należy przerwać leczenie.
Podczas leczenia mogą powstać nowe brodawki.
Do czasu całkowitego wyleczenia wszystkich brodawek należy stosować prezerwatywy, ponieważ produkt leczniczy Veregen nie eliminuje wirusa HPV i nie zapobiega przenoszeniu choroby. Produkt leczniczy Veregen może osłabiać prezerwatywy i wkładki dopochwowe. Z tego powodu maść należy zmyć z leczonego obszaru przed użyciem prezerwatyw i kontaktem seksualnym. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
Jeśli partner(ka) seksualny(a) pacjenta(ki) jest zakażony(a), wskazane jest leczenie partnera(ki), aby zapobiec ponownej infekcji.
Leczonego obszaru nie wystawiać na działanie promieni słonecznych lub promieniowania UV, ponieważ produkt leczniczy Veregen nie był badany w takich warunkach.
Należy unikać stosowania opatrunków okluzyjnych (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy Veregen plami ubrania i pościel.
Łagodne miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, podrażnienie (przeważnie pieczenie), ból i obrzęk w miejscu aplikacji są bardzo częste i nie powinny prowadzić do przerwania leczenia. Reakcje te powinny zmniejszyć się po pierwszych tygodniach leczenia (patrz punkt 4.8).
Przerwanie leczenia może być wskazane w przypadku miejscowej reakcji skórnej o większym nasileniu, powodującej dyskomfort nie do przyjęcia, w przypadku zaostrzenia lub powiązanej reakcji ze strony węzłów chłonnych. Leczenie produktem leczniczym Veregen można wznowić po złagodzeniu reakcji skórnej. W przypadku miejscowej reakcji skórnej, obejmującej pojawienie się pęcherzyków, pacjentowi należy zalecić konsultację z lekarzem w celu wykluczenia zakażenia narządów płciowych wirusem opryszczki.
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów stosujących leki immunomodulacyjne. Pacjenci tacy nie powinni stosować produktu leczniczego Veregen.
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia trwającego powyżej 16 tygodni lub obejmującego wielokrotne cykle nie była przebadana.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (np. z klinicznie istotnym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zwiększeniem stężenia bilirubiny, z wydłużeniem czasu protrombinowego) nie powinni stosować produktu leczniczego Veregen z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy Veregen zawiera monopalmitynostearynian glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienia skóry, oraz mirystynian izopropylu, który może powodować podrażnienie i uczulenie skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy unikać jednoczesnego stosowania innego leczenia miejscowego w okolicy brodawek (nawet takiego jak kąpiele nasiadowe, miejscowo stosowany cynk lub witamina E itp.).
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania doustnych produktów (suplementów diety) zawierających duże dawki wyciągu z liści zielonej herbaty (patrz punkt 4.8).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Veregen u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ze względów bezpieczeństwa najlepiej jest unikać stosowania produktu Veregen w okresie ciąży, pomimo, że ogólnoustrojowe narażenie na galusan epigallokatechiny po zastosowaniu produktu Veregen na skórę wydaje się być małe.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Veregen lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Nie należy spodziewać się wpływu produktu leczniczego na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie na galusan epigallokatechiny po zastosowaniu produktu Veregen na skórę wydaje się być małe.
Płodność Brak dowodów na wpływ na płodność u szczurów odpowiednio po zastosowaniu na skórę (u samców) i dopochwowym (u samic) (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Veregen miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych o zasadniczym znaczeniu udział wzięło 400 osób, którym podawano na skórę produkt leczniczy Veregen o mocy 100 mg/g (dodatkowo 397 osobom podawano produkt leczniczy Veregen 150 mg/g).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku były miejscowe reakcje skórne i reakcje w miejscu aplikacji, w rejonie leczenia brodawek. W sumie takie działania niepożądane wystąpiły u 83,5% pacjentów. Najczęściej obserwowano rumień, świąd, podrażnienie (przeważnie pieczenie), ból, obrzęk, wrzód, stwardnienie i pęcherzyki. Reakcje miejscowe miały łagodne nasilenie u 24,8%, umiarkowane nasilenie u 32,0% (mężczyźni 36,3%/kobiety 27,1%); ciężkie reakcje zgłaszano w przypadku 26,8% pacjentów co najmniej raz podczas leczenia (mężczyźni 20,8%/kobiety 33,5%). Odsetek osób z co najmniej jedną ciężką, miejscową reakcją, powiązaną z leczeniem, wynosił 26,3% (87/331) w przypadku osób, u których występowały tylko brodawki narządów płciowych; 23,1% (6/26) w przypadku osób z brodawkami odbytu i 32,6% (14/43) w przypadku osób z brodawkami odbytu i narządów płciowych.
Łagodne miejscowe reakcje skórne są związane z mechanizmem działania i nie powinny prowadzić do przerwania stosowania.
U pacjentek z brodawkami w obrębie sromu częstość występowania miejscowych reakcji skórnych i reakcji w miejscu aplikacji była większa.
Cztery pacjentki (1%) jednokrotnie przerwały leczenie z powodu bólu w miejscu aplikacji, znieczulicy i zapalenia skóry. Jedna pacjentka (0,3%) przerwała leczenie produktem leczniczym Veregen o mocy
U jednej pacjentki stwierdzono występowanie ciężkiego zapalenia sromu i pochwy podczas leczenia produktem leczniczym Veregen o mocy 100 mg/g.
Stulejka wystąpiła u 1,9% (4/212) nieobrzezanych pacjentów.
Nadwrażliwość zaobserwowano u 5/209 osób (2,4%) w badaniu oceniającym działanie uczulające skórę. W przypadku nadwrażliwości na produkt leczniczy Veregen o mocy 100 mg/g należy przerwać leczenie.
Tabela 1: Działania niepożądane (zgłaszane przed i po wprowadzeniu do obrotu), których związek z leczeniem produktem leczniczym Veregen o mocy 100 mg/g uznano za co najmniej możliwy, są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Miejscowe reakcje w obszarze aplikacji, takie jak rumień, świąd, podrażnienie/pieczenie, ból, wrzód, obrzęk, stwardnienie i pęcherzyki Miejscowe reakcje w obszarze aplikacji, takie jak łuszczenie, wydzielina, krwawienie i obrzmienie Miejscowe reakcje w obszarze aplikacji, takie jak przebarwienie, dyskomfort, suchość, nadżerka, pęknięcie, przeczulica, znieczulica, blizna, guzek, zapalenie skóry, nadwrażliwość, martwica miejscowa, grudki i egzema Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Zapalenie węzłów chłonnych pachwinowych/limfadenopatia - Zakażenia i zarażenia pasożytnicze - - Zakażenie w miejscu aplikacji, krosty w miejscu aplikacji, zakażenie narządów płciowych
wirusem opryszczki, zakażenie gronkowcami, zapalenie cewki moczowej, kandydoza pochwy, zapalenie sromu i pochwy Zaburzenia nerek i dróg moczowych - - Dysuria, parcie na mocz, częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - Stulejka Zapalenie żołędzi, dyspareunia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - - Wysypka i wysypka grudkowata
Działania niepożądane obserwowane tylko podczas stosowania produktu o większej mocy (Veregen 150 mg/g).
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): Piodermia, zapalenie sromu, zwężenie ujścia cewki moczowej i upławy.
Działania niepożądane występują z większą częstością w przypadku stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (patrz punkt 4.4).
Przebieg miejscowych reakcji w czasie Największą liczbę miejscowych reakcji o średnim nasileniu obserwowano w pierwszych tygodniach leczenia.
Dane literaturowe opisują przypadki toksycznego uszkodzenia wątroby po doustnym spożyciu dużych dawek wyciągów z liści zielonej herbaty. Badania kliniczne, dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu i badania niekliniczne przeprowadzone z produktem Veregen nie ujawniły żadnego negatywnego wpływu na czynność wątroby. Jednakże, w celu poprawy bazy danych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Veregen, wszelkie objawy zaburzenia czynności wątroby występujące podczas leczenia produktem Veregen należy zgłaszać do Podmiotu odpowiedzialnego, posiadającego Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku nieumyślnego doustnego spożycia wskazane jest leczenie objawowe. Nie istnieje swoista odtrutka na produkt leczniczy Veregen. Brak jest doświadczenia dotyczącego doustnego spożycia produktu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Chemioterapeutyki do stosowania miejscowego, leki przeciwwirusowe Kod ATC: D06BB12
Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego Mechanizm działania wyciągu z liści zielonej herbaty nie jest znany. Jak pokazały badania niekliniczne, w miejscu aplikacji wyciąg z liści zielonej herbaty hamuje wzrost pobudzonych keratynocytów oraz wykazuje działanie przeciwutleniające. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono dwa niezależne badania o zasadniczym znaczeniu nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania leku (badania fazy 3), w których udział wzięli pacjenci o niezmienionej czynności układu immunologicznego w wieku 18 lat i starsi. Wyniki tych badań wykazują, że leczenie produktem leczniczym Veregen o mocy 100 mg/g, stosowanym 3 razy na dobę przez okres do widocznego, całkowitego wyleczenia wszystkich brodawek w obrębie zewnętrznych narządów płciowych i w okolicy odbytu (tzn. brodawek występujących przed leczeniem i brodawek, które pojawiły się podczas leczenia). W obu badaniach mediana początkowej powierzchni brodawek wynosiła 48,5 mm 2
2 ), a mediana początkowej liczby brodawek wynosiła 6 (zakres od 2 do 30). Średnia zastosowana dawka wynosiła 456,1 mg/dobę (zakres od 23,8 do 1 283 mg/dobę). Spośród 401 pacjentów leczonych produktem leczniczym Veregen o mocy 100 mg/g, wszystkie brodawki zanikły całkowicie u 52,4% osób obu płci. Tymczasem w grupie 207 pacjentów stosujących placebo odsetek ten wynosił 35,3% (iloraz szans: 2,0 [95% przedział ufności 1,4 do 2,9]; p<0,001). (Analiza ITT; ekstrapolacja ostatniej obserwacji, utracone wartości pacjentów zaliczone do „brak całkowitego wyleczenia”). Wszystkie brodawki zanikły całkowicie u 60,8% pacjentek, podczas gdy efekt ten miał miejsce u 43,8% pacjentek stosujących placebo (p=0,001). W przypadku pacjentów płci męskiej, wszystkie brodawki udało się całkowicie wyleczyć u 44,8% osób w porównaniu z 28,8% osób stosujących placebo (p=0,005). W przypadku pacjentów leczonych produktem Veregen, którzy ukończyli badania, odsetek wyleczenia wszystkich brodawek wynosił 60,7% [210/346] (obie płci) w porównaniu z 44,2% [73/165] u pacjentów stosujących placebo. Mediana czasu potrzebnego do całkowitego wyleczenia wszystkich brodawek u pacjentów leczonych produktem leczniczym Veregen o mocy 100 mg/g wynosiła 16 tygodni. W trakcie 3-miesięcznego okresu obserwacyjnego po zakończeniu leczenia, u 6,5% (13/201) pacjentów leczonych produktem Veregen o mocy 100 mg/g, u których uprzednio brodawki całkowicie zanikły, wizualnie stwierdzono nawrót brodawek. Natomiast w przypadku pacjentów stosujących placebo, u których uprzednio brodawki całkowicie zanikły, odsetek ten wynosił 5,8% (4/69).
Profil bezpieczeństwa stosowania, patrz punkty 4.8 i 5.3.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Na podstawie spójnych danych, uzyskanych z badań dotyczących narażenia (podanie na skórę produktu Veregen o mocy 150 mg/g oraz spożycie napojów z zielonej herbaty), można się spodziewać, że ogólnoustrojowe narażenie na katechiny po podaniu produktu Veregen na skórę nie jest większe, niż ogólnoustrojowe narażenie występujące po doustnym spożyciu zielonej herbaty. Po podaniu na skórę produktu Veregen o mocy 150 mg/g w dawce 750 mg (zawierającego 72 mg epigalokatechiny galusanu (EGCG), głównej katechiny zawartej w produkcie Veregen), wartość C max
w osoczu mieściła się w zakresie 7 ng/ml dla EGCG, a największa zmierzona wartość wynosiła 7,34 ng/ml. Te dane były ograniczone tylko do pojedynczych pacjentów. W związku z powyższym, wydaje się, że ogólnoustrojowe narażenie na katechiny po podaniu produktu Veregen na skórę nie jest większe, niż narażenie wynikające ze spożycia napojów z zielonej herbaty, określone na podstawie światowego zużycia napojów z zielonej herbaty. Opisywane w literaturze wartości C max
spożyciu doustnym napojów z zielonej herbaty są spójne i znacząco większe, niż wartości zmierzone wyrywkowo u pacjentów podczas badań dotyczących narażenia (na podstawie spożycia EGCG > 50 mg: 1 filiżanka herbaty zawiera około 50-200 mg EGCg).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie opracowano na podstawie stosowania wyciągu z liści zielonej herbaty lub produktu leczniczego o większej mocy Veregen 150 mg/g, maść. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność i potencjalne działanie rakotwórcze, nie ujawniono żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka (dane dotyczące przetworu roślinnego). W standardowych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym podczas stosowania produktu leczniczego Veregen 150 mg/g nie zaobserwowano żadnych działań oprócz działań miejscowych. Wyniki mają całkowite zastosowanie w odniesieniu do produktu leczniczego o mniejszej mocy Veregen 100 mg/g.
Działania niepożądane po aplikacji na skórę były ograniczone do miejsca podania i obejmowały podrażnienie skóry, w tym rumień, obrzęk i reakcje zapalne. Nasilenie tych objawów miejscowych malało z czasem podczas dalszego leczenia. Bezpośrednie wprowadzenie produktu leczniczego Veregen 150 mg/g do pochwy, badane, jako potencjalna przypadkowa droga podania u ludzi, prowadziło do ciężkich, przejściowych miejscowych reakcji zapalnych. Badania na zwierzętach prowadzone dla produktu Veregen 150 mg/g, maść wskazały na potencjalne działanie uczulające skórę.
Nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów po podaniu na skórę ( i u samic szczurów po podaniu dopochwowym. Nie było wpływu na rozwój zarodka i płodu u szczurów po podaniu dopochwowym lub po podaniu podskórnym u królików. Po wstrzyknięciu podskórnym u królików wystąpiło toksyczne oddziaływanie produktu na matkę, w postaci wyraźnego, miejscowego podrażnienie skóry, z następującym zmniejszeniem masy ciała i zmniejszeniem spożycia pokarmu, co skutkowało odpowiednim wpływem na rozwój płodu (zmniejszone masy ciała płodów i opóźnione kostnienie). Nie znaleziono dowodów, potwierdzających działanie teratogenne. Po podaniu doustnym (brak dostępnych danych kinetycznych) zauważono specyficzny wpływ na mózg (wodogłowie, powiększenie lewej komory i (lub) poszerzenie splotu naczyniówkowego) u pojedynczych płodów we wszystkich leczonych grupach obu gatunków, ale nie w grupach kontrolnych. Znaczenie kliniczne nie jest znane.
W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego szczurów, którym podawano dopochwowo Veregen o mocy 150 mg/g, obserwowano działania niepożądane (toksyczne oddziaływanie na matkę, w tym porody martwego płodu). Dane toksykokinetyczne, uzyskane z badań po podaniu dopochwowym i po dskórnym wskazują, że obserwowany toksyczny wpływ na reprodukcję występował w przypadku stężeń ogólnoustrojowych znacznie większych, niż oczekiwane u pacjentów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała miękka (zawiera all-rac-α-tokoferol) Wosk biały Izopropylu mirystynian Alkohol oleilowy Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Biała tuba aluminiowa z białą nakrętką HDPE i uszczelnionym otworem. Jedna tuba zawiera 15 g lub 30 g maści. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUNORDIC Pharma s.r.o. K Rybniku 475 Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 20559
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012-09-03 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2014-12-03
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO02.07.2024