Ciclolack

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ciclolack, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy Ciclopiroxum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ciclolack i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciclolack

3. Jak stosować lek Ciclolack

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ciclolack

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ciclolack i w jakim celu się go stosuje

Ciclolack, lakier do paznokci leczniczy, jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego na paznokcie w przypadku grzybicy paznokci. Zawarta w leku substancja czynna – cyklopiroks, przenika przez płytkę paznokcia i działa przeciwgrzybiczo na grzyby powodujące grzybicę paznokci.
W grzybicy paznokci paznokcie stają się pogrubiałe, matowe, przebarwione (białe, żółte lub brązowe) i łamliwe, pod ich wolnym brzegiem może dochodzić do nagromadzenia mas rogowych. Może nastąpić rozwarstwienie płytki paznokciowej, paznokieć może zostać zniszczony.
Ciclolack, lakier do paznokci leczniczy, jest przeznaczony do leczenia łagodnych i umiarkowanych postaci grzybicy, obejmujących mniej niż 50% powierzchni paznokcia i maksymalnie 4 z 10 paznokci. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się po poradę do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciclolack

Kiedy nie stosować leku Ciclolack: - jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.


Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciclolack należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy zwrócić się do lekarza: - jeśli pacjent ma cukrzycę, zaburzenia krążenia w dłoniach i stopach, - jeśli pacjent ma osłabioną odporność spowodowaną zaburzeniami układu immunologicznego (np. zakażenia HIV, pacjenci po transplantacji, pacjenci leczeni jednocześnie kortykosteroidami, pacjenci z nawracającym lub długotrwale utrzymującym się półpaścem lub opryszczką); - jeśli płytka paznokciowa jest uszkodzona, - jeśli pacjent ma choroby skóry, np. łuszczycę lub inne przewlekłe choroby skóry; - jeśli pacjent ma zespół żółtych paznokci (zespół chorobowy objawiający się nadmiernym gromadzeniem się płynu w skórze i tkance podskórnej, wolno rosnącymi, żółtymi paznokciami i przewlekłymi zaburzeniami oddychania).
Nie należy stosować leku Ciclolack, jeśli: - paznokcie są znacznie uszkodzone, - zmiany chorobowe obejmują więcej niż 50% powierzchni paznokcia i więcej niż 4 paznokcie, - zmiany są bardzo nasilone lub pojawiły się nowe zmiany na pozostałych paznokciach, - pojawiły się na skórze zmiany o charakterze rumieniowym, złuszczającym w okolicy zmienionych chorobowo paznokci. W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza.
Lek stosować wyłącznie na paznokcie. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli lek dostanie się do oczu, nosa lub uszu należy natychmiast przemyć je wodą i skontaktować się z lekarzem i natychmiast udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Podczas leczenia nie należy stosować na płytkę paznokciową produktów kosmetycznych (np. lakiery, odżywki do paznokci) lub sztucznych paznokci. Aby zapobiec rozwojowi grzybicy paznokci należy: - pilnować, aby dłonie i stopy zawsze były czyste i suche (osoby z nadmierną potliwością stóp powinny stosować zasypki wchłaniające wilgoć oraz często zmieniać skarpety i buty); - dokładnie osuszać przestrzenie między palcami po każdym myciu stóp; - używać osobnego ręcznika (najlepiej jednorazowego) oraz korzystać tylko z osobistych przyborów do pielęgnacji paznokci (po każdym użyciu należy je zdezynfekować lub używać jednorazowych); - obcinać prosto paznokcie; - w przypadku grzybicy stóp nosić zawsze czyste i suche skarpetki (najlepiej bawełniane) oraz przewiewne obuwie, a także wietrzyć buty po każdym założeniu; - nigdy nie używać obuwia noszonego przez inne osoby; - nie chodzić boso w miejscach publicznych (np. baseny, sauny, ośrodki sportowe); - korzystać z usług pedicure tylko w sprawdzonych miejscach, gdzie narzędzia są odpowiednio dezynfekowane; - unikać skaleczeń skóry podczas samodzielnie wykonywanego pedicure; - unikać jakichkolwiek urazów płytki paznokciowej.
Lek Ciclolack a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych na temat wzajemnego oddziaływania pomiędzy lekiem Ciclolack a innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie należy stosować leku Ciclolack w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ciclolack

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na paznokcie. Lek może być stosowany wyłącznie u dorosłych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciclolack Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciclolack należy usunąć możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą nożyczek, obcinacza lub załączonego pilnika do paznokci jednorazowego użytku. Po kontakcie z chorymi paznokciami użyte narzędzia należy zdezynfekować, a jednorazowe należy wyrzucić.
Sposób stosowania

1. Stopy bądź ręce umyć wodą z mydłem i dokładnie osuszyć (najlepiej jednorazowym

ręcznikiem).

2. Za pomocą jednorazowego pilnika delikatnie opiłować wierzchnią warstwę płytki

paznokciowej. Za każdym razem należy usuwać możliwie najwięcej części chorego paznokcia. Uwaga! Po użyciu pilnik należy wyrzucić!

3. Przetrzeć płytkę paznokciową gazikiem nasączonym alkoholem, dołączonym do

opakowania.

4. Lakier do paznokci leczniczy należy nakładać za pomocą jednej ze szpatułek wielokrotnego

użytku, które są dołączone do opakowania. Opakowanie zawiera dziesięć pojedynczych szpatułek wielokrotnego użytku połączonych razem. Pojedynczą szpatułkę wielokrotnego użytku należy odłamać przed użyciem. Dodatkowo dołączony jest uchwyt do szpatułki. Pojedynczą szpatułkę i uchwyt do szpatułki należy połączyć w celu zapewnienia bardziej dogodnej aplikacji lakieru do paznokci.

5. Przed nałożeniem lakieru na każdy paznokieć należy zanurzyć niejednolitą powierzchnię

szpatułki w szklanej butelce, nie ocierając jej o szyjkę butelki (ze względu na ryzyko, że zakrętka przyklei się do butelki).

6. Lek Ciclolack nałożyć równomiernie na całą powierzchnię zakażonego paznokcia, używając

szpatułki.

7. Specjalny kształt uchwytu do szpatułki zapobiega kontaktowi szpatułki z jakąkolwiek

powierzchnią (zarodniki grzybów pozostają na szpatułce). Można chwilowo odłożyć szpatułkę bez obawy, że zarodniki grzybów zostaną przeniesione.

8. Natychmiast po użyciu należy zamknąć szczelnie butelkę, aby zapobiec wysychaniu roztworu.

9. W celu ponownego użycia szpatułki należy wyczyścić ją za pomocą nasączonego alkoholem

gazika bezpośrednio po jej użyciu.

Nie stosować na płytkę paznokciową produktów kosmetycznych (np. lakiery ozdobne, odżywki do paznokci) lub sztucznych paznokci.
Zalecana dawka Przez pierwszy miesiąc leczenia cienką warstwę lakieru należy nakładać na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia to nasycenie paznokcia substancją czynną. W drugim miesiącu leczenia stosowanie lakieru można ograniczyć do dwóch razy w tygodniu, a od trzeciego miesiąca stosować raz w tygodniu.
W całym okresie leczenia należy: - raz w tygodniu zmyć całą warstwę lakieru używając gazików nasączonych alkoholem, aby zapewnić właściwe wnikanie substancji czynnej; - przed kolejnym nałożeniem lakieru opiłować jednorazowym pilnikiem płytkę paznokciową (po użyciu pilnik należy wyrzucić).
W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia wystarczy polakierować odsłonięte miejsca.
Pilników używanych do zakażonych paznokci nie należy stosować do zdrowych paznokci. Nie należy używać pilników, jeżeli widoczne są ich uszkodzenia.
Czas trwania leczenia Leczenie grzybicy to proces długotrwały. Czas leczenia zależy od czynników indywidualnych, przede wszystkim od szybkości wzrostu płytek paznokciowych i ciężkości zakażenia grzybiczego. Leczenie
paznokci dłoni trwa średnio 6 miesięcy, a paznokci stóp nawet do 12 miesięcy.
Leczenie należy kontynuować do czasu odrośnięcia zdrowego paznokcia. Terapia jest skuteczna, gdy po kilku tygodniach leczenia widoczny jest zdrowy odrost paznokcia. Czas wzrostu paznokcia jest różny dla paznokci dłoni i stóp i wynosi odpowiednio około 4 mm na miesiąc dla paznokci dłoni oraz 1-2 mm na miesiąc dla paznokci stóp.
Nie należy stosować lakieru Ciclolack dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby w ciągu 4 tygodni leczenia, należy zwrócić się do lekarza. O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie, zadecyduje lekarz.
Pominięcie zastosowania leku Ciclolack W przypadku pominięcia zastosowania leku należy jak najszybciej nanieść lek na zmieniony chorobowo paznokieć i kontynuować stosowanie leku według wskazówek podanych w punkcie 3 „Jak stosować lek Ciclolack”. W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia wystarczy nanieść lek na odsłonięte miejsca na paznokciu. Przerwanie stosowania leku Ciclolack Jeżeli leczenie zostanie przerwane zanim paznokieć (paznokcie) będą wyleczone lub prawie wyleczone, zakażenie grzybicze może nie ustąpić. W takim przypadku stan paznokci może się ponownie pogorszyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000) obserwuje się zaczerwienienie i łuszczenie skóry w miejscu, gdzie lek Ciclolack miał kontakt ze skórą otaczającą paznokieć.
Rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000) występuje alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ciclolack

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po użyciu lek Ciclolack należy szczelnie zamykać, aby zapobiec wysychaniu roztworu. Należy unikać kontaktu roztworu z szyjką butelki, aby zapobiec przyklejeniu zakrętki do butelki.
Informacje dotyczące okresu ważności po otwarciu Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy (jeżeli przechowywany zgodnie z zaleceniami).
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ciclolack - Substancją czynną leku jest cyklopiroks. 1 g lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 80 mg cyklopiroksu. - Pozostałe składniki to: kopolimer eteru metylowinylowego i estru monobutylowego kwasu maleinowego, etylu octan, alkohol izopropylowy.
Jak wygląda lek Ciclolack i co zawiera opakowanie Lek Ciclolack jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem w szklanej butelce z białą zakrętką, w tekturowym pudełku.
Lek Ciclolack jest dostępny w opakowaniach po 3 g i 6 g (2 x 3 g) lakieru do paznokci leczniczego; opakowanie zawiera ponadto: komplet szpatułek połączonych razem, uchwyt do szpatułki, gaziki i pilniki do paznokci.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Niemcy
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Instrukcja do pilników do paznokci i gazików nasączonych alkoholem
Dystrybutor w Polsce: SUN-FARM Sp. z o.o., 05-092 Łomianki, Polska

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ciclolack, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Lakier do paznokci leczniczy. Lekko żółty, przezroczysty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Grzybicze zakażenia paznokci. Produkt jest przeznaczony do leczenia łagodnych i umiarkowanych postaci grzybicy, obejmujących mniej niż 50% powierzchni paznokcia maksymalnie 4 z 10 paznokci.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania miejscowego (do nakładania na paznokcie).
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży.
Dorośli Przez pierwszy miesiąc leczenia cienką warstwę produktu leczniczego Ciclolack należy nakładać na zmieniony chorobowo paznokieć co drugi dzień. Zapewnia to nasycenie paznokcia substancją czynną. W drugim miesiącu leczenia stosowanie lakieru można ograniczyć do dwóch razy w tygodniu, a od trzeciego miesiąca stosować raz w tygodniu. W całym okresie leczenia należy raz w tygodniu zmyć całą warstwę lakieru przy użyciu gazików nasączonych alkoholem. W przypadku uszkodzenia lub starcia warstwy lakieru w trakcie leczenia wystarczy polakierować odsłonięte miejsca.
Sposób podawania Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia i przed kolejnymi podaniami produktu Ciclolack usunąć możliwie jak największą część zmienionej chorobowo powierzchni paznokcia za pomocą nożyczek, obcinacza lub załączonego pilnika do paznokci jednorazowego użytku, a wierzchnią warstwę płytki paznokciowej należy delikatnie opiłować i przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem. Pacjenta należy poinformować, że użyte narzędzia po kontakcie z chorymi paznokciami należy zdezynfekować a jednorazowe wyrzucić. Lakier należy nakładać za pomocą jednej ze szpatułek wielokrotnego użytku, które są dołączone do opakowania. W opakowaniu znajduje się dziesięć pojedynczych szpatułek wielokrotnego użytku połączonych
razem. Pojedynczą szpatułkę wielokrotnego użytku należy odłamać przed użyciem. Dodatkowo dołączony jest uchwyt do szpatułki. Pojedynczą szpatułkę i uchwyt do szpatułki należy połączyć w celu zapewnienia bardziej dogodnej aplikacji lakieru do paznokci. Część szpatułki o niejednorodnej powierzchni należy zanurzyć w szklanej butelce za każdym razem przed nałożeniem lakieru na każdy paznokieć. Nie należy wycierać szpatułki o szyjkę butelki (ze względu na ryzyko, że zakrętka przyklei się do butelki). Produkt leczniczy Ciclolack należy nałożyć równomiernie na całą powierzchnię zakażonego paznokcia, używając szpatułki. Natychmiast po użyciu należy zamknąć szczelnie butelkę, aby zapobiec wysychaniu lakieru. W celu ponownego użycia szpatułki, należy wyczyścić ją używając nasączonego alkoholem gazika, bezpośrednio po jej użyciu.
Czas trwania leczenia Leczenie grzybicy to proces długotrwały. Czas leczenia zależy od czynników indywidualnych, przede wszystkim od szybkości wzrostu płytek paznokciowych i ciężkości zakażenia grzybiczego. Leczenie paznokci dłoni trwa średnio 6 miesięcy, a paznokci stóp nawet do 12 miesięcy. Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 6 miesięcy bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby w ciągu 4 tygodni leczenia, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie, decyduje lekarz. Należy rozważyć zastosowanie terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi (np. doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi).
Ocena wyniku leczenia Efekt terapeutyczny widoczny jest w postaci odrastającego paznokcia bez zmian chorobowych. Czas wzrostu jest różny dla paznokci dłoni i stóp i wynosi odpowiednio około 4 mm na miesiąc oraz 1-2 mm na miesiąc.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych klinicznych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować wyłącznie na paznokcie (wyłącznie do użytku zewnętrznego). Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.
Na leczone paznokcie nie należy nakładać produktów kosmetycznych (np. lakiery, odżywki do paznokci) lub sztucznych paznokci.
W razie wystąpienia nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Ciclolack pacjenci szczególnie narażeni na zakażenia grzybicze paznokci (pacjenci z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, osłabioną odpornością spowodowaną zaburzeniami układu immunologicznego), pacjenci z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry, pacjenci z dystrofią paznokci i uszkodzeniami płytki paznokciowej, z obrzękiem, zaburzeniami oddychania (zespół żółtych paznokci) zwrócili się do lekarza.
Czas trwania leczenia produktem Ciclolack zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia grzybiczego. Leczenie trwa zazwyczaj około 6 miesięcy (grzybica paznokci dłoni) do 12 miesięcy (grzybica paznokci stóp). Nie należy stosować produktu Ciclolack, jeśli objawy choroby nie ustępują, zakażenie grzybicze
obejmuje więcej niż 50% powierzchni paznokcia i więcej niż 4 paznokcie, zmiany są bardzo nasilone lub pojawiły się nowe zmiany na pozostałych paznokciach lub nowe zmiany o charakterze rumieniowym, złuszczającym na skórze w okolicy zmienionych chorobowo paznokci. W takim przypadku należy rozważyć leczenie ogólnoustrojowe.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano interakcji pomiędzy cyklopiroksem i innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazały szczególnego wpływu na płodność lub inne wskaźniki rozrodczości. Ze względu na brak doświadczeń klinicznych produktu Ciclolack nie należy w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Ciclolack wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania W bardzo rzadko występujących przypadkach obserwuje się zaczerwienienie i łuszczenie w miejscu kontaktu produktu leczniczego Ciclolack ze skórą otaczającą paznokieć. Rzadko występuje alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AE14
Badania mechanizmu działania wykazały, że skuteczność przeciwgrzybicza cyklopiroksolaminy oparta jest na hamowaniu komórkowej absorpcji substancji niezbędnych dla życia komórek grzyba i na równoczesnym pobudzaniu wydzielania innych istotnych składników komórki.
Cyklopiroksolamina szybko gromadzi się wewnątrz komórki grzyba i nieodwracalnie wiąże się ze specyficznymi strukturami i organellami, takimi jak ściana komórkowa, błona komórkowa, mitochondria, rybosomy i mikrosomy.
Nie znaleziono dowodów na biotransformację cyklopiroksolaminy przez komórkę grzyba.
Badania porównawcze wykazały podobne działanie cyklopiroksu i cyklopiroksolaminy na odpowiedni zakres grzybów chorobotwórczych powodujących grzybice skóry.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Przenikanie cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci do zakażonych grzybami obciętych ludzkich paznokci palców u rąk Uwolnienie radioaktywnie znaczonej ( 14 C) substancji czynnej z lakieru do paznokci leczniczego i jej przenikanie w głąb grzybiczo zmienionych, obciętych paznokci prowadzi w ciągu 24 - 48 godzin do uzyskania stężenia w tkankach głębszych warstw paznokcia od 2 do 10 razy większego od minimalnego stężenia hamującego wzrost grzybów wywołujących grzybicę paznokci.

Badania in vivo dotyczące przenikania cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w głąb zdrowych ludzkich paznokci u rąk Ponieważ działanie leku na obcięte paznokcie nie odzwierciedla sytuacji in vivo przenikanie cyklopiroksu zawartego w lakierze do paznokci w głąb płytki paznokciowej badano u zdrowych ochotników. Substancja czynna była wykrywana za pomocą biologicznego testu (zahamowanie wzrostu Candida pseudotropicalis). Stężenia cyklopiroksu w tkankach w różnych warstwach płytki paznokciowej były wystarczające do całkowitego zahamowania rozwoju testowanych grzybów. Stabilność została ustalona na podstawie gradientu dyfuzji w ciągu 14 dni. Ponadto substancja czynna jednolicie rozmieszczała się w całej płytce paznokciowej. Odnosi się to co najmniej do dystalnej części płytki paznokciowej. Badanie to wykazuje, że część cyklopiroksu, która przenika do płytki paznokcia pozostaje czynna mikrobiologicznie.
Nie ma danych dotyczących wchłaniania cyklopiroksu przez płytkę paznokciową i do krążenia ogólnego. Przypuszcza się, że wchłania się on w mniej niż 1,3% (wchłanianie przez skórę).
Nie ma danych sugerujących, że dane toksykologiczne dotyczące cyklopiroksolaminy nie mogłyby być zastosowane dla cyklopiroksu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kopolimer eteru metylowinylowego i estru monobutylowego kwasu maleinowego Etylu octan Alkohol izopropylowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 5 ml z brunatnego szkła, z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Ponadto opakowanie zawiera: komplet szpatułek połączonych razem, uchwyt do szpatułki, gaziki i pilniki do paznokci.
Wielkości opakowań: 3 g lub 6 g (2 x 3 g) lakieru do paznokci leczniczego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20444

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.07.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.04.2017 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO