Oxycodone Vitabalans
Oxycodoni hydrochloridum
Tabletki powlekane 5 mg | Oxycodoni hydrochloridum ad 100 g
Vitabalans Oy, Finlandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oxycodone Vitabalans, 5 mg, tabletki powlekane Oxycodone Vitabalans, 10 mg, tabletki powlekane Oxycodoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Oxycodone Vitabalans zawiera jako substancję czynną oksykodon, który należy do grupy silnie działających leków przeciwbólowych zwanych opioidami. Lek Oxycodone Vitabalans jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej w leczeniu bólu o dużym nasileniu, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.
Kiedy nie przyjmować leku Oxycodone Vitabalans: • jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) ze zbyt małą ilością tlenu we krwi (hipoksja) i (lub) zbyt dużą ilością dwutlenku węgla (hiperkapnia); • jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka przewlekła choroba płuc lub ciężka astma oskrzelowa; • jeśli pacjent ma zaburzenia serca po długotrwałej chorobie płuc (zespół serca płucnego); • jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi; • jeśli u pacjenta występują schorzenia związane z niedrożnością jelita cienkiego (porażenna niedrożność jelit), silny ból brzucha lub opóźnione opróżnianie żołądka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
farmaceutą.Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony; • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek; • jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy (obrzęk śluzowaty) lub jeśli tarczyca nie wytwarza odpowiedniej ilości hormonu (niedoczynność tarczycy); • jeśli nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości hormonu (choroba Addisona lub niewydolność nadnerczy), co może powodować osłabienie, utratę masy ciała, zawroty głowy, nudności, wymioty; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia psychiczne jako skutek zatrucia, np. alkoholem (psychoza toksyczna); • w przypadku rozrostu gruczołu krokowego; • w przypadku zapalenia trzustki (co powoduje ostry ból brzucha i pleców) lub zaburzeń ze strony pęcherzyka żółciowego; • jeśli u pacjenta występują choroby zapalne jelit (stany zapalne okrężnicy i jelita cienkiego); • jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu lub ból podczas oddawania moczu; • jeśli u pacjenta występuje hipowolemia (zmniejszona objętość krwi w krwioobiegu); • jeśli u pacjenta występują silne bóle głowy lub nudności, co może wskazywać na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe; • jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy podczas wstawania; • jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego skłonności do drgawek; • w przypadku przyjmowania leków znanych jako inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona).
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Oxycodone Vitabalans.
Lek Oxycodone Vitabalans może prowadzić do uzależnienia fizycznego i wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku nagłego przerwania terapii oksykodonem. Jeśli stosowanie leku nie jest dłużej konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję).Wielokrotne stosowanie leku Oxycodone Vitabalans może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.
Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxycodone Vitabalans, jeśli:
• pacjent (lub osoba z jego rodziny) kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”); • pacjent jest palaczem; • pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg.
• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; • potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; • stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”; • podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; • złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”).
Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans”).
Bardzo rzadko może wystąpić hiperalgezja (nadmierne odczuwanie bólu), która nie reaguje na kolejne zwiększenie dawki oksykodonu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Może być wymagane zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na leczenie innymi opioidami.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Oxycodone Vitabalans może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxycodone Vitabalans nie zostały dostatecznie zbadane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku Oxycodone Vitabalans u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Oxycodone Vitabalans a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • silnie działające leki przeciwbólowe (np. inne opioidy); • leki ułatwiające zasypianie lub stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające i nasenne); • leki stosowane w leczeniu depresji; • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (takie jak przeciwpsychotyczne); • leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych (środki znieczulające); • leki zwiotczające mięśnie; • leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe); • leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (środki przeciwwymiotne); • inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub jeśli pacjent stosował inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Inhibitory MAO to leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona; • leki stosowane w chorobie Parkinsona; • antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna); • azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol); • inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir); • cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi); • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); • karbamazepina lub fenytoina (lek stosowany w epilepsji); • ziele dziurawca (w produktach roślinnych); • paroksetyna (lek przeciwdepresyjny); • chinidyna (lek stosowany w arytmii serca); • leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów).
Jednoczesne stosowanie Oxycodone Vitabalans i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.
Jeżeli, lekarz przepisze Oxycodone Vitabalans jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych większa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Oxycodone Vitabalans z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Oxycodone Vitabalans może być przyjmowany razem z posiłkami lub niezależnie od nich, z odpowiednią ilością płynu.
Picie alkoholu w trakcie stosowania leku Oxycodone Vitabalans może powodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu, oraz utrata świadomości. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Oxycodone Vitabalans.
Sok grejpfrutowy może hamować metabolizm oksykodonu, co może nasilać jego działanie. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Oxycodone Vitabalans.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W miarę możliwości, należy unikać stosowania leku Oxycodone Vitabalans podczas ciąży i karmienia piersią.
Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Oksykodon przenika barierę łożyskową i przenika do krwioobiegu noworodka. Stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodka. Stosowanie oksykodonu u ciężarnych w ciągu ostatnich 3-4 tygodni przed porodem może powodować ciężkie zaburzenia oddechowe u noworodków. Oksykodon może być stosowany podczas ciąży jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka matki i może powodować trudności w oddychaniu u noworodka. Nie należy stosować leku Oxycodone Vitabalans podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Oxycodone Vitabalans może osłabiać czujność i ograniczać zdolność reakcji do takiego stopnia, że pacjent może w ogóle nie być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Należy poradzić się lekarza.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxycodone Vitabalans, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans”).
Lekarz dostosuje dawkowanie w oparciu o nasilenie bólu i indywidualną wrażliwość pacjenta. Zwykle stosowana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla pacjentów to 5 mg podawane co 6 godzin. Jeśli to konieczne, lekarz może zmniejszyć odstępy między kolejnymi dawkami do 4 godzin. Jednakże, nie należy stosować leku Oxycodone Vitabalans częściej niż 6 razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz ustali dawkę właściwą dla pacjenta. Stosowanie należy rozpocząć od najmniejszej dawki początkowej i stopniowo ją zwiększać to uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lub o małej masie ciała Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową leku.
Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz może przepisać większą dawkę początkową.
Lekarz zdecyduje o dawce do stosowania każdego dnia oraz zaleci, jak podzielić całkowitą dawkę dobową na dawki stosowane rano i wieczorem. Lekarz również zweryfikuje dawkowanie jeśli w trakcie leczenia konieczne będzie dostosowanie dawkowania.
Jeśli między kolejnymi dawkami leku Oxycodone Vitabalans pacjent odczuwa ból, konieczne może być zwiększenie dawki leku. Jeśli ten problem dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie ciężkiego bólu, lekarz zaleci zmianę terapii na oksykodonu chlorowodorek w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Tabletki należy przyjmować popijając odpowiednią ilością płynu (np. pół szklanki wody) co 4 do 6 godzin, zgodnie z zaleceniem lekarza. Tabletki można stosować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxycodone Vitabalans W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Oxycodone Vitabalans lub jeśli dziecko przyjęło lek przez przypadek, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać informację o możliwym ryzyku i poradę dotyczącą dalszego postępowania.
Przedawkowanie może powodować silną senność, trudności z oddychaniem, zwężenie źrenic, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie akcji serca, zapaść krążeniową i nagromadzenie wody w płucach. Może to prowadzić do utraty przytomności, śpiączki a nawet śmierci.
Przedawkowanie może doprowadzić do zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia).
Udając się po pomoc lekarską należy zabrać ze sobą ulotkę i jakiekolwiek pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.
Pominięcie przyjęcia leku Oxycodone Vitabalans W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak pacjent sobie o niej przypomni i kontynuować leczenie według przyjętego schematu. Nie należy stosować dwóch dawek w ciągu 4 godzin. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiedni sposób postępowania, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby pacjent nie odczuł nieprzyjemnych objawów. W przypadku nagłego przerwania stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak ziewanie, rozszerzenie źrenic, katar, łzawienie, drżenie, pocenie się, lęk, niepokój, drgawki i bezsenność.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • senność, zawroty głowy, ból głowy • zaparcia, nudności, wymioty • świąd
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) • jadłowstręt, utrata apetytu • niepokój, stan splątania, depresja, nadzwyczajnie dobry nastrój (euforia) zaburzenia snu (bezsenność), nerwowość, nieprawidłowe myśli, zmęczenie • drgawki • duszność, ciężkie zaburzenia zdolności oddychania (depresja oddechowa), trudności z oddychaniem lub świszczący oddech. • suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, odbijanie się, niestrawność. • wysypka, nadmierne pocenie • zaburzenia oddawania moczu • osłabienie (astenia)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) • nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, reakcje alergiczne • zatrzymanie wody w organizmie • odwodnienie • pobudzenie, chwiejność emocjonalna, zmniejszony popęd seksualny, zmiany osobowości, omamy, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu (przeczulica słuchowa), uzależnienie od leku • utrata pamięci, drżenia, zmiany napięcia mięśniowego, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, drgania, zaburzenia mowy, omdlenia, mrowienie lub drętwienie (parestezje), zaburzenia smaku, brak koordynacji ruchów mięśniowych • zaburzenia wydzielania łez, zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia • uczucie zawrotów głowy lub wirowania • szybki, nieregularny rytm serca, niewłaściwy rytm serca (kołatanie serca) • rozszerzenie naczyń krwionośnych • wzmożony kaszel, ból gardła, nieżyt nosa, zmiany głosu • problemy z połykaniem, owrzodzenie ust, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych • trudności z oddawaniem moczu • zaburzenia erekcji • dreszcze, przypadkowe uszkodzenia, ból (np. klatki piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk dłoni, kostek lub stóp, migrena, objawy odstawienne, tolerancja na lek, nadmierne pragnienie
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) • powiększenie węzłów chłonnych • drgawki padaczkowe, szczególnie u pacjentów chorych na padaczkę lub z tendencją do drgawek, skurcze mięśni • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), spadek ciśnienia krwi podczas wstawania powodujący zawroty głowy, zamroczenie lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne) • krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, przebarwienia i uszkodzenia zębów, niedrożność jelit • suchość skóry, choroby wirusowe spowodowane przez wirusa opryszczki zwyczajnej, zwiększona wrażliwość na światło (wrażliwość skóry na światło słoneczne) • obecność krwi w moczu • zanik miesiączki • zmiany masy ciała, zakażenia skóry spowodowane przez bakterie (cellulitis)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • pokrzywka lub łuskowata skóra
Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych • agresja • zwiększona wrażliwość na ból • bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) • próchnica • stan zapalny powodujący ból brzucha lub biegunkę (cholestaza), ostry ból brzucha spowodowany przez kamienie żółciowe (kolka żółciowa). • Zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego). • Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Oxycodone Vitabalans podczas ciąży może spowodować zagrażające życiu objawy odstawienia u noworodka. Objawy, na które należy zwrócić uwagę, to drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowa długość snu, przeraźliwy płacz, drżenia, złe samopoczucie, biegunka i brak przybierania na wadze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzow, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie tabletek lub tabletki są gorszej jakości.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oxycodone Vitabalans - Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg oksykodonu chlorowodorku. - Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: polidekstroza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol.
Jak wygląda lek Oxycodone Vitabalans i co zawiera opakowanie Jak wygląda lek Oxycodone Vitabalans: mogą być dzielone na dwie równe części.
Wielkość opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Vitabalans Oy Varastokatu 8 FINLANDIA Tel.: +358 3 615 600
Wytwórca Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 FINLANDIA
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Oxycodone Vitabalans (Dania, Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Szwecja, Węgry) Oksikodon Vitabalans (Słowenia)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.06.2024
Oxycodone Vitabalans, 5 mg, tabletki powlekane Oxycodone Vitabalans, 10 mg, tabletki powlekane Oxycodoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Oxycodone Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxycodone Vitabalans
3. Jak przyjmować lek Oxycodone Vitabalans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxycodone Vitabalans
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Oxycodone Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
Lek Oxycodone Vitabalans zawiera jako substancję czynną oksykodon, który należy do grupy silnie działających leków przeciwbólowych zwanych opioidami. Lek Oxycodone Vitabalans jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej w leczeniu bólu o dużym nasileniu, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxycodone Vitabalans
Kiedy nie przyjmować leku Oxycodone Vitabalans: • jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) ze zbyt małą ilością tlenu we krwi (hipoksja) i (lub) zbyt dużą ilością dwutlenku węgla (hiperkapnia); • jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka przewlekła choroba płuc lub ciężka astma oskrzelowa; • jeśli pacjent ma zaburzenia serca po długotrwałej chorobie płuc (zespół serca płucnego); • jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi; • jeśli u pacjenta występują schorzenia związane z niedrożnością jelita cienkiego (porażenna niedrożność jelit), silny ból brzucha lub opóźnione opróżnianie żołądka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
farmaceutą.Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony; • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek; • jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy (obrzęk śluzowaty) lub jeśli tarczyca nie wytwarza odpowiedniej ilości hormonu (niedoczynność tarczycy); • jeśli nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości hormonu (choroba Addisona lub niewydolność nadnerczy), co może powodować osłabienie, utratę masy ciała, zawroty głowy, nudności, wymioty; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia psychiczne jako skutek zatrucia, np. alkoholem (psychoza toksyczna); • w przypadku rozrostu gruczołu krokowego; • w przypadku zapalenia trzustki (co powoduje ostry ból brzucha i pleców) lub zaburzeń ze strony pęcherzyka żółciowego; • jeśli u pacjenta występują choroby zapalne jelit (stany zapalne okrężnicy i jelita cienkiego); • jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu lub ból podczas oddawania moczu; • jeśli u pacjenta występuje hipowolemia (zmniejszona objętość krwi w krwioobiegu); • jeśli u pacjenta występują silne bóle głowy lub nudności, co może wskazywać na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe; • jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy podczas wstawania; • jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego skłonności do drgawek; • w przypadku przyjmowania leków znanych jako inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona).
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Oxycodone Vitabalans.
Lek Oxycodone Vitabalans może prowadzić do uzależnienia fizycznego i wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku nagłego przerwania terapii oksykodonem. Jeśli stosowanie leku nie jest dłużej konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję).Wielokrotne stosowanie leku Oxycodone Vitabalans może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.
Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxycodone Vitabalans, jeśli:
• pacjent (lub osoba z jego rodziny) kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”); • pacjent jest palaczem; • pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg.
• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; • potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; • stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”; • podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; • złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”).
Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans”).
Bardzo rzadko może wystąpić hiperalgezja (nadmierne odczuwanie bólu), która nie reaguje na kolejne zwiększenie dawki oksykodonu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Może być wymagane zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na leczenie innymi opioidami.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Oxycodone Vitabalans może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxycodone Vitabalans nie zostały dostatecznie zbadane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku Oxycodone Vitabalans u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Oxycodone Vitabalans a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • silnie działające leki przeciwbólowe (np. inne opioidy); • leki ułatwiające zasypianie lub stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające i nasenne); • leki stosowane w leczeniu depresji; • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (takie jak przeciwpsychotyczne); • leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych (środki znieczulające); • leki zwiotczające mięśnie; • leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe); • leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (środki przeciwwymiotne); • inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub jeśli pacjent stosował inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Inhibitory MAO to leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona; • leki stosowane w chorobie Parkinsona; • antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna); • azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol); • inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir); • cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi); • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); • karbamazepina lub fenytoina (lek stosowany w epilepsji); • ziele dziurawca (w produktach roślinnych); • paroksetyna (lek przeciwdepresyjny); • chinidyna (lek stosowany w arytmii serca); • leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów).
Jednoczesne stosowanie Oxycodone Vitabalans i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.
Jeżeli, lekarz przepisze Oxycodone Vitabalans jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych większa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Oxycodone Vitabalans z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Oxycodone Vitabalans może być przyjmowany razem z posiłkami lub niezależnie od nich, z odpowiednią ilością płynu.
Picie alkoholu w trakcie stosowania leku Oxycodone Vitabalans może powodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu, oraz utrata świadomości. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Oxycodone Vitabalans.
Sok grejpfrutowy może hamować metabolizm oksykodonu, co może nasilać jego działanie. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Oxycodone Vitabalans.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W miarę możliwości, należy unikać stosowania leku Oxycodone Vitabalans podczas ciąży i karmienia piersią.
Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Oksykodon przenika barierę łożyskową i przenika do krwioobiegu noworodka. Stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodka. Stosowanie oksykodonu u ciężarnych w ciągu ostatnich 3-4 tygodni przed porodem może powodować ciężkie zaburzenia oddechowe u noworodków. Oksykodon może być stosowany podczas ciąży jedynie, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka matki i może powodować trudności w oddychaniu u noworodka. Nie należy stosować leku Oxycodone Vitabalans podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Oxycodone Vitabalans może osłabiać czujność i ograniczać zdolność reakcji do takiego stopnia, że pacjent może w ogóle nie być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Należy poradzić się lekarza.
3. Jak przyjmować lek Oxycodone Vitabalans
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxycodone Vitabalans, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans”).
Lekarz dostosuje dawkowanie w oparciu o nasilenie bólu i indywidualną wrażliwość pacjenta. Zwykle stosowana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla pacjentów to 5 mg podawane co 6 godzin. Jeśli to konieczne, lekarz może zmniejszyć odstępy między kolejnymi dawkami do 4 godzin. Jednakże, nie należy stosować leku Oxycodone Vitabalans częściej niż 6 razy na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz ustali dawkę właściwą dla pacjenta. Stosowanie należy rozpocząć od najmniejszej dawki początkowej i stopniowo ją zwiększać to uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lub o małej masie ciała Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową leku.
Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz może przepisać większą dawkę początkową.
Lekarz zdecyduje o dawce do stosowania każdego dnia oraz zaleci, jak podzielić całkowitą dawkę dobową na dawki stosowane rano i wieczorem. Lekarz również zweryfikuje dawkowanie jeśli w trakcie leczenia konieczne będzie dostosowanie dawkowania.
Jeśli między kolejnymi dawkami leku Oxycodone Vitabalans pacjent odczuwa ból, konieczne może być zwiększenie dawki leku. Jeśli ten problem dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie ciężkiego bólu, lekarz zaleci zmianę terapii na oksykodonu chlorowodorek w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Tabletki należy przyjmować popijając odpowiednią ilością płynu (np. pół szklanki wody) co 4 do 6 godzin, zgodnie z zaleceniem lekarza. Tabletki można stosować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxycodone Vitabalans W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Oxycodone Vitabalans lub jeśli dziecko przyjęło lek przez przypadek, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać informację o możliwym ryzyku i poradę dotyczącą dalszego postępowania.
Przedawkowanie może powodować silną senność, trudności z oddychaniem, zwężenie źrenic, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie akcji serca, zapaść krążeniową i nagromadzenie wody w płucach. Może to prowadzić do utraty przytomności, śpiączki a nawet śmierci.
Przedawkowanie może doprowadzić do zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia).
Udając się po pomoc lekarską należy zabrać ze sobą ulotkę i jakiekolwiek pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.
Pominięcie przyjęcia leku Oxycodone Vitabalans W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak pacjent sobie o niej przypomni i kontynuować leczenie według przyjętego schematu. Nie należy stosować dwóch dawek w ciągu 4 godzin. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiedni sposób postępowania, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby pacjent nie odczuł nieprzyjemnych objawów. W przypadku nagłego przerwania stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak ziewanie, rozszerzenie źrenic, katar, łzawienie, drżenie, pocenie się, lęk, niepokój, drgawki i bezsenność.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • senność, zawroty głowy, ból głowy • zaparcia, nudności, wymioty • świąd
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) • jadłowstręt, utrata apetytu • niepokój, stan splątania, depresja, nadzwyczajnie dobry nastrój (euforia) zaburzenia snu (bezsenność), nerwowość, nieprawidłowe myśli, zmęczenie • drgawki • duszność, ciężkie zaburzenia zdolności oddychania (depresja oddechowa), trudności z oddychaniem lub świszczący oddech. • suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, odbijanie się, niestrawność. • wysypka, nadmierne pocenie • zaburzenia oddawania moczu • osłabienie (astenia)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) • nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, reakcje alergiczne • zatrzymanie wody w organizmie • odwodnienie • pobudzenie, chwiejność emocjonalna, zmniejszony popęd seksualny, zmiany osobowości, omamy, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu (przeczulica słuchowa), uzależnienie od leku • utrata pamięci, drżenia, zmiany napięcia mięśniowego, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, drgania, zaburzenia mowy, omdlenia, mrowienie lub drętwienie (parestezje), zaburzenia smaku, brak koordynacji ruchów mięśniowych • zaburzenia wydzielania łez, zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia • uczucie zawrotów głowy lub wirowania • szybki, nieregularny rytm serca, niewłaściwy rytm serca (kołatanie serca) • rozszerzenie naczyń krwionośnych • wzmożony kaszel, ból gardła, nieżyt nosa, zmiany głosu • problemy z połykaniem, owrzodzenie ust, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych • trudności z oddawaniem moczu • zaburzenia erekcji • dreszcze, przypadkowe uszkodzenia, ból (np. klatki piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk dłoni, kostek lub stóp, migrena, objawy odstawienne, tolerancja na lek, nadmierne pragnienie
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) • powiększenie węzłów chłonnych • drgawki padaczkowe, szczególnie u pacjentów chorych na padaczkę lub z tendencją do drgawek, skurcze mięśni • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), spadek ciśnienia krwi podczas wstawania powodujący zawroty głowy, zamroczenie lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne) • krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, przebarwienia i uszkodzenia zębów, niedrożność jelit • suchość skóry, choroby wirusowe spowodowane przez wirusa opryszczki zwyczajnej, zwiększona wrażliwość na światło (wrażliwość skóry na światło słoneczne) • obecność krwi w moczu • zanik miesiączki • zmiany masy ciała, zakażenia skóry spowodowane przez bakterie (cellulitis)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • pokrzywka lub łuskowata skóra
Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych • agresja • zwiększona wrażliwość na ból • bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) • próchnica • stan zapalny powodujący ból brzucha lub biegunkę (cholestaza), ostry ból brzucha spowodowany przez kamienie żółciowe (kolka żółciowa). • Zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego). • Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Oxycodone Vitabalans podczas ciąży może spowodować zagrażające życiu objawy odstawienia u noworodka. Objawy, na które należy zwrócić uwagę, to drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowa długość snu, przeraźliwy płacz, drżenia, złe samopoczucie, biegunka i brak przybierania na wadze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzow, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Oxycodone Vitabalans
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie tabletek lub tabletki są gorszej jakości.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oxycodone Vitabalans - Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg oksykodonu chlorowodorku. - Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: polidekstroza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol.
Jak wygląda lek Oxycodone Vitabalans i co zawiera opakowanie Jak wygląda lek Oxycodone Vitabalans: mogą być dzielone na dwie równe części.
Wielkość opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Vitabalans Oy Varastokatu 8 FINLANDIA Tel.: +358 3 615 600
Wytwórca Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 FINLANDIA
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Oxycodone Vitabalans (Dania, Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Szwecja, Węgry) Oksikodon Vitabalans (Słowenia)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.06.2024
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxycodone Vitabalans, 5 mg, tabletki powlekane Oxycodone Vitabalans, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg oksykodonu chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana
można podzielić na równe dawki.
Produkt leczniczy Oxycodone Vitabalans jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszych) w leczeniu bólu o dużym nasileniu, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.
Dawkowanie Dawkowanie należy ustalić indywidualnie w oparciu o nasilenie bólu i wrażliwość pacjenta na leczenie. Obowiązują poniższe ogólne zalecenia dotyczące dawkowania:
Dorośli i młodzież (≥ 12 lat) Ustalanie i dostosowanie dawki Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów nie zażywających wcześniej opioidów to 5 mg podawane co 6 godzin. W przypadku młodzieży ( ≥ 12 lat) zazwyczaj stosowana dawka początkowa u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów i u pacjentów zgłaszających silny ból niekontrolowany przez słabe opioidy wynosi 5 mg w odstępach 6-godzinnych. Dawkę można zwiększać stopniowo o 25%–50%. Celem jest ustalenie dawki właściwej dla pacjenta, która pozwoli na właściwe usuwanie bólu przy możliwych do tolerowania działaniach niepożądanych. Odstępy między kolejnymi dawkami można zmniejszyć do 4 godzin, jeśli jest taka potrzeba. Jednakże, produktu leczniczego Oxycodone Vitabalans nie należy stosować częściej niż 6 razy na dobę.
Niektórzy pacjenci przyjmujący oksykodon w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zgodnie z ustalonym schematem, mogą wymagać zastosowania środków przeciwbólowych o natychmiastowym uwalnianiu w celu zniesienia bólu przebijającego. Produkt leczniczy Oxycodone Vitabalans jest właściwy w leczeniu bólu przebijającego. Pojedyncza dawka produktu leczniczego o szybkim początku działania, jako leku ratującego powinna być dostosowana w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta. Na ogół, dawka powinna odpowiadać 1/8 do 1/6 dawki dobowej oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu.
Konieczność zastosowania produktu leczniczego o szybkim początku działania, jako leku ratującego więcej niż dwa razy na dobę może wskazywać na potrzebę zwiększenia dawki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu. Celem jest ustalenie dawki właściwej dla pacjenta, która pozwoli na właściwe usuwanie bólu przy możliwych do tolerowania działaniach niepożądanych oraz przy jak najmniejszym zastosowaniu produktów leczniczych o szybkim początku działania, jako leków ratujących, jak długo jest to konieczne u pacjentów stosujących oksykodon o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę.
U pacjentów leczonych opioidami, dawka początkowa może być większa, w zależności od wcześniejszych reakcji pacjenta na opioidy.
Dawka od 10 do 13 mg oksykodonu chlorowodorku odpowiada około 20 mg siarczanu morfiny, przy porównaniu obu produktów leczniczych w postaci tabletek powlekanych.
Z uwagi na indywidualne różnice we wrażliwości na różne opioidy, zaleca się rozpoczynanie leczenia kolejno od oksykodonu chlorowodorku, po zmianie terapii z innych opioidów jako 50%–75% wyliczonej dawki oksykodonu.
Na ogół, dawkę należy ustalać indywidualnie do osiągnięcia ulgi w bólu, zapewniając właściwe leczenie działań niepożądanych.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu, pacjenci powinni stosować oksykodonu chlorowodorek w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Dzieci Opioidy mogą być stosowane w leczeniu silnego bólu u dzieci wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały jeszcze ustalone. Dane nie są dostępne.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z grup ryzyka, np. z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, małą masą ciała lub spowolnionym metabolizmem produktów leczniczych, nie zażywający wcześniej opioidów, powinni otrzymać połowę dawki początkowej dla dorosłych. Dlatego najmniejsza zalecana dawka, tj. 5 mg może nie być odpowiednia jako dawka początkowa.
Dostosowanie dawki należy przeprowadzić w zgodzie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą dawkę i dostosowywać ja ostrożnie do uzyskania właściwej kontroli bólu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby W tej grupie pacjentów należy zachować konserwatywne podejście rozpoczynając terapię. Zalecaną u dorosłych dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę (na przykład całkowita dawka dobowa wynosząca 10 mg doustnie u pacjentów nie stosujących wcześniej opioidów), a dawkę należy dostosować zgodnie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta, aby osiągnąć właściwy poziom kontroli bólu.
Sposób podawania Produkt leczniczy Oxycodone Vitabalans w postaci tabletek powlekanych należy stosować co 4–6 godzin w oparciu o ustalony schemat dawkowania.
Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkami lub niezależnie od posiłków z wystarczającą ilością płynu. Produkt leczniczy Oxycodone Vitabalans nie powinien być stosowany jednocześnie z napojami alkoholowymi.
Cele leczenia i jego zakończenie Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxycodone Vitabalans należy uzgodnić razem z pacjentem strategię leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z wytycznymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia zakończenia leczenia i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W razie braku odpowiedniej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby zasadniczej (patrz punkt 4.4).
Czas trwania leczenia Oksykodonu nie należy stosować dłużej, niż jest to konieczne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Oksykodonu nie należy stosować w sytuacjach, w których przeciwwskazane jest stosowania opioidów: • ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią, • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, • ciężka astma oskrzelowa, • zespół serca płucnego, • podwyższone steżenie dwutlenku węgla we krwi, • porażenna niedrożność jelit, • zespół ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka.
Zaburzenia oddychania są najpoważniejszym zagrożeniem wywoływanym przez opioidy. Działanie oksykodonu hamujące oddychanie może spowodować zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi i, co za tym idzie, w płynie mózgowo-rdzeniowym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania oksykodonu u wyniszczonych pacjentów w podeszłym wieku; pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek; pacjentów z obrzękiem śluzowatym, z niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy), psychozami związanymi z zatruciem, rozrostem gruczołu krokowego, niedoczynnością kory nadnerczy, chorobą alkoholową, znanym uzależnieniem od opioidowych, przeciwbólowych produktów leczniczych, delirium tremens, zapaleniem trzustki, chorobami zapalnymi jelit, chorobami dróg żółciowych, kolką wątrobową lub moczowodową, niedociśnieniem, hipowolemią, uszkodzeniami głowy (ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego), zaburzeniami krążenia, padaczką lub tendencją do drgawek i pacjentów stosujących inhibitory MAO.
Tak jak w przypadku wszystkich leków opioidowych, należy zachować ostrożność podając produkty zawierające oksykodon u pacjentów poddanych operacjom w obrębie brzucha, gdyż opioidy zaburzają perystaltykę jelit i nie powinny być stosowane dopóki lekarz nie upewni się, że czynność jelit wróciła do normy.
Opioidy, takie jak chlorowodorek oksykodonu, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub - gonady. Niektóre zmiany, które można zaobserwować, obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Zmiany hormonalne objawiają się zmianami klinicznymi.
Tolerancja Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji, co prowadzi do stosowania większych dawek w celu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu. Istnieje tolerancja krzyżowa w stosunku do innych opioidów. Długotrwałe stosowanie Oxycodone Vitabalans może powodować uzależnienie fizyczne a po nagłym odstawieniu wystąpić mogą objawy odstawienne. Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczna, należy zmniejszać dawkę dobową stopniowo, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne to: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenia, nadmierna potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki i bezsenność.
Bardzo rzadko może wystąpić nadmierne odczuwanie bólu, które nie reaguje na zwiększenie dawki oksykodonu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Wymagane może być zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na leczenie innymi opioidami.
Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxycodone Vitabalans może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxycodone Vitabalans może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxycodone Vitabalans i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.
Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.
W razie niewłaściwego, pozajelitowego wstrzyknięcia, substancje pomocnicze tabletki mogą powodować martwicę tkanek w miejscu wstrzyknięcia, ziarniaka płuc lub inne ciężkie, potencjalnie śmiertelne zdarzenia. Pozajelitowe zastosowanie tabletek powlekanych Oxycodone Vitabalans może powodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Zabiegi chirurgiczne Należy zachować szczególną ostrożność, kiedy oksykodon stosowany jest u pacjentów przechodzących zabiegi chirurgiczne jelita. Opioidy powinny być podawane po zabiegach po przywróceniu czynności jelit.
Lek Oxycodone Vitabalans należy stosować z ostrożnością przed zabiegiem oraz w ciągu pierwszych 12-24 godzin po zabiegu.
Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały jeszcze ustalone. Dane nie są dostępne.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy bardzo dokładnie kontrolować.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych oraz zwiększając ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki do nich podobne Jednoczesne stosowanie Oxycodone Vitabalans i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na opisane ryzyka jednoczesne przepisywanie z lekami uspokajającymi powinno być zastrzeżone tylko dla pacjentów, dla których nie są dostępne inne metody leczenia. W przypadku Podjęcia decyzji o przepisaniu Oxycodone Vitabalans jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy stosować najniższą skuteczną dawkę oraz możliwie najkrótszy czas leczenia.
Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem występowania oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W tym względzie stanowczo zaleca się poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5).
Alkohol Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego Oxycodone Vitabalans może nasilać działania niepożądane produktu leczniczego Oxycodone Vitabalans. Należy unikać stosowania produktu leczniczego i picia alkoholu.
Podczas jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na OUN, takich jak inne opioidy, środki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, znieczulające, zwiotczające mięśnie, antyhistaminowe i przeciwwymiotne, nastąpić może nasilenie działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) znane są z interakcji z opioidowymi przeciwbólowymi produktami leczniczymi. Inhibitory MAO powodują pobudzenie lub hamowanie ośrodkowego układu nerwowego z przełomami nadciśnieniowym lub niedociśnieniowym (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność podając oksykodon pacjentom stosującym inhibitory MAO aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
Wpływ innych inhibitorów izoenzymów na metabolizm oksykodonu nie jest znany. Należy jednak wziąć pod uwagę potencjalne interakcje. Nie prowadzono badań in vitro i in vivo dotyczących potencjalnego wpływu oksykodonu na enzymy cytochromu P450.
Leki przeciwcholinergiczne (np. leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, leki przeciw parkinsonizmowi) mogą nasilać niepożądane przeciwcholinergiczne działanie oksykodonu (takie jak zaparcie, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia oddawania moczu).
Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4).
Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo- jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.
Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne oksykodonu. Należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania. Alkohol może nasilać działania niepożądane oksykodonu, szczególnie depresję oddechową.
Oksykodon metabolizowany jest głównie przez CYP3A4, przy udziale CYP2D6. Aktywności tych szlaków metabolicznych mogą być hamowane lub indukowane przez różne jednocześnie stosowane leki i składniki diety. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić z kolei do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Dlatego też właściwym może okazać się odpowiednie dostosowanie dawki.
Kilka specyficznych przykładów przedstawiono poniżej: • Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 200 mg przez 5 dni, powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były zwiększone około 2,4 raza (zakres od 1,5 do 3,4). • Worykonazol, inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg dwa razy na dobę, przez 4 dni (2 pierwsze dawki wynosiły 400 mg), powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były około 3,6 raza zwiększone (zakres od 2,7 do 5,6). • Telitromycyna, inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 800 mg przez 4 dni, powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były około 1,8 raza zwiększone (zakres od 1,3 do 2,3). • Sok grejpfrutowy, inhibitor CYP 3A4, spożywany w ilości 200 ml 3 razy na dobę przez 5 dni, powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były zwiększone około 1,7 raza (zakres od 1,1 do 2,1).
Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca mogą indukować metabolizm oksykodonu powodując zwiększony klirens oksykodonu, który może następnie powodować zmniejszenie stężenia oksykodonu w osoczu. Dawka oksykodonu może wymagać odpowiedniego dostosowania.
Kilka specyficznych przykładów przedstawiono poniżej: • Ziele dziurawca, induktor CYP 3A4, podawany w dawce 300 mg trzy razy na dobę, przez 15 dni, powoduje zmniejszenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były o około 50% mniejsze (zakres od 37 do 57%). • Ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawany w dawce 600 mg raz na dobę, przez 7 dni, powoduje zmniejszenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były o około 86% mniejsze.
Leki hamujące czynność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. U pacjentów, którzy przyjmowali antykoagulanty, pochodne kumaryny jednocześnie z produktem leczniczym Oxycodone Vitabalans, tabletki obserwowano klinicznie istotne zmiany INR (ang. International Normalized Ratio, Międzynarodowy Wskaźnik Znormalizowany), w obu kierunkach.
W miarę możliwości, należy unikać stosowania tego leku u pacjentek ciężarnych lub karmiących piersią.
Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Oksykodon przenika przez barierę łożyska. Noworodki, których matki otrzymywały opioidy przez ostatnie 3-4 tygodnie przed porodem, należy kontrolować pod względem wystąpienia depresji oddechowej. Objawy odstawienne mogą wystąpić u noworodków, których matki poddawane były terapii oksykodonem. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego oksykodonu ani jego toksycznego wpływu na płód. Oksykodon może być stosowany podczas ciąży jedynie, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu i noworodka.
Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka matki i może powodować depresję oddechową u noworodków. Nie należy stosować oksykodonu u kobiet karmiących piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu oksykodonu chlorowodorku na płodność (patrz punkt 5.3).
Oxycodone Vitabalans może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oksykodon może osłabiać czujność i szybkość reakcji do takiego stopnia, że zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zaburzona lub zanika całkowicie. Podczas ustalonej terapii, całkowity zakaz prowadzenia pojazdów nie jest konieczny. Lekarz prowadzący powinien ocenić każdy przypadek indywidualnie.
Oksykodon może powodować zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszyć odruch kaszlowy.
Działania niepożądane, które zostały uznane za co najmniej możliwie związane z leczeniem wymienione są poniżej, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. W zakresie każdej częstości działanie niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkościa.
Następujące kategorie częstości stanowią podstawę do klasyfikacji działań niepożądanych: • Bardzo często (≥1/10), • Często (≥1/100 do <1/10), • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), • Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), • Bardzo rzadko (<10000), • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, reakcje alergiczne.
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: anoreksja, zmniejszony apetyt. Niezbyt często: odwodnienie.
Zaburzenia psychiczne Często: lęk, stany splątania, depresja, bezsenność, nerwowość, zaburzenia toku myślowego, euforia letarg. Niezbyt często: pobudzenie, chwiejność emocjonalna, zmniejszone libido, depersonalizacja, omamy, zaburzenia widzenia, przeczulica słuchowa, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4). Nieznana: agresja.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, zawroty głowy, ból głowy. Często: drżenia. Niezbyt często: amnezja, drgawki, wzmożone napięcie mięśniowe, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia koordynacji. Rzadko: drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką lub u pacjentów z tendencją do drgawek, skurcze mięśni Nieznana: nadmierne odczuwanie bólu.
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenicy, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy.
Zaburzenia serca Niezbyt często: częstoskurcz nadkomorowy, kołatanie serca (w przypadku zespołu odstawiennego).
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń. Rzadko: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: depresja oddechowa, duszności, skurcze oskrzeli. Niezbyt często: nasilony kaszel, zapalenie gardła, nieżyt nosa, zmiany głosu. Nieznana: ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea)
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaparcia, nudności, wymioty. Często: suchość w jamie ustnej (rzadko z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu), ból brzucha, biegunka, odbijanie się, niestrawność. Niezbyt często: zaburzenia połykania, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia. Rzadko: krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, odbarwienia zębów i uszkodzenia zębów, niedrożność jelit. Nieznana: próchnica.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Nieznana: cholestaza, kolka żółciowa, dysfunkcja zwieracza Oddiego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd. Często: wysypka skórna, nadmierna potliwość. Rzadko: suchość skóry, opryszczka pospolita, zwiększona wrażliwość na światło. Bardzo rzadko: pokrzywka lub złuszczające zapalenie skóry.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zaburzenia mikcji. Niezbyt często: zatrzymanie moczu. Rzadko: krwiomocz.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia erekcji. Rzadko: brak miesiączki.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie. Niezbyt często: dreszcze, przypadkowe obrażenia, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, migrena, zespół odstawienny, tolerancja na lek, nadmierne pragnienie. Rzadko: zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), zapalenie tkanki łącznej Nieznana: syndrom odstawienia leku u noworodka
Opis wybranych działań niepożądanych Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Oxycodone Vitabalans może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) są podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ostre przedawkowanie może objawiać się przez depresję oddechową, senność prowadzącą do osłupienia lub śpiączki, zmniejszenie napięcia mięśniowego, zwężenie źrenic, bradykardię, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową, niekardiogenny obrzęk płuc i zgon. W związku z przedawkowaniem oksykodonu obserwowano przypadki toksycznej leukoencefalopatii
Należy podtrzymywać drożność dróg oddechowych. Leki z grupy czystych antagonistów opioidów, np. nalokson, są specyficznym antidotum na objawy przedawkowania opioidów. W razie konieczności należy wprowadzić inne, dodatkowe procedury .
W przypadku przedawkowania może być wskazane podanie dożylne antagonisty opioidów (np. 0,4 – 2 mg naloksonu podanego dożylnie). Podawanie pojedynczych dawek należy powtarzać w zależności od sytuacji klinicznej w odstępach 2 – 3 minut. Możliwe jest podanie poprzez wlew dożylny 2 mg naloksonu w 500 ml izotonicznego roztworu soli lub 5% roztworze glukozy (co odpowiada 0,004 mg naloksonu/ml). Szybkość wlewu powinna być dostosowana do poprzedniej dawki w bolusie i reakcji pacjenta.
Należy rozważyć płukanie żołądka. Można również wziąć pod uwagę podanie węgla aktywowanego (50 g dla dorosłych, 10–15 g dla dzieci) w ciągu 1 godziny od momentu przedawkowania produktu leczniczego, zapewniając drożność dróg oddechowych. Uzasadnione może być stwierdzenie, że w przypadku produktu leczniczego w postaci o przedłużonym uwalnianiu późne podanie węgla aktywowanego może być skuteczne, jednak nie ma na to dowodów.
W celu przyspieszenia pasażu można zastosować odpowiedni środek przeczyszczający (np. roztwór glikolu polietylenowego [ang. poliethylene glycol – PEG]).
Jeśli konieczne, należy podjąć działania podtrzymujące (sztuczne oddychanie, podawanie tlenu, podanie środków zwężających naczynia i leczenie płynami dożylnymi) w leczeniu towarzyszącego wstrząsu krążeniowego. W razie zatrzymania akcji serca lub arytmii serca, może być wskazany masaż serca lub defibrylacja. Jeśli konieczne, należy zastosować wentylację wspomaganą jak również utrzymanie równowagi wodnej i elektrolitowej.
Grupa farmakoterapeutyczna: naturalne alkaloidy opium, kod ATC: N02A A05
Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta w mózgu i rdzeniu kręgowym. Działa na te receptory jako agonista opioidu bez działania antagonistycznego. Działanie terapeutyczne jest głównie przeciwbólowe i uspokajające.
Dzieci i młodzież Dane dotyczące bezpieczeństwa oksykodonu uzyskane w badaniach klinicznych, farmakodynamicznych i farmakokinetycznych wykazują, że oksykodon jest dobrze tolerowany przez dzieci i młodzież, a działania niepożądane dotyczą głównie układu pokarmowego i nerwowego. Wszystkie zgłoszone działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa oksykodonu, jak również innych porównywalnych silnych opioidów (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących długotrwałego stosowania u dzieci w wieku od 12 do 18 lat.
Wykazano zależność pomiędzy dawką i stężeniem oksykodonu w osoczu, jak również zależność pomiędzy stężeniem i pewnym oczekiwanym skutkiem działania opioidu.
Wchłanianie Biodostępność po doustnym zastosowaniu oksykodonu wynosi 60%–87%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około jednej godzinie a działanie utrzymuje się przez około 6 godzin.
Dystrybucja Po wchłonięciu, substancja czynna dystrybuowana jest w organizmie. Trzydzieści osiem procent substancji wiąże się z białkami osocza a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 2,6 l/kg. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,2-–5,1 godzin a klirens w osoczu 0,8 l/min.
Metabolizm Oksykodon jest metabolizowany w jelitach i wątrobie do noroksykodonu i oksymorfonu oraz do kilku pochodnych glukuronidu. W tworzeniu, odpowiednio, noroksykodonu i oksymorfonu biorą prawdopodobnie udział izoenzymy CYP3A i CYP2D6. Oksymorfon wykazuje działanie przeciwbólowe, ale obecny jest w osoczu w małych stężeniach i nie jest uznawany za substancję mającą wpływ na działanie farmakologiczne oksykodonu.
Eliminacja Oksykodon i jego metabolity wydalane są z moczem. Nie prowadzono badań dotyczących wydalania oksykodonu z kałem.
Badania wykazały, iż oksykodon nie wpływa na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów płci męskiej i żeńskiej w dawce do 8 mg/kg masy ciała i nie wywołuje wad rozwojowych u szczurów w dawce do 8 mg/kg i królików w dawkach 125 mg/kg masy ciała. Jednak u królików, gdy ocenie poddano pojedyncze płody, stwierdzono statystycznie istotne, zależne od dawki zwiększenie częstości wad rozwojowych (zwiększenie częstości występowania 27 kręgów przedkrzyżowych oraz dodatkowych par żeber). W trakcie oceny miotów stwierdzono u zarodków zwiększenie liczby kręgów przedkrzyżowych do 27 tylko w grupie zwierząt otrzymujących oksykodon w dawce 125 mg/kg. Była to również dawka wywołująca ciężką farmakotoksyczność u ciężarnych zwierząt. W badaniach nad przed- i poporodowym rozwojem szczurów w pokoleniu F1 zaobserwowano zmniejszenie masy ciała o zmniejszenie masy ciała matek oraz ilość spożywanej żywności (dawka, przy której nie występują działania niepożądane, ang. no adverse effect level – NOAEL 2 mg/kg masy ciała). Nie zaobserwowano wpływu na parametry rozwoju fizycznego, ruchowego oraz rozwoju zmysłów, jak również na wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne. Nie prowadzono długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego oksykodonu.
W badaniach in vitro oksykodon wykazał potencjał klastogenny. Nie obserwowano podobnego działania, nawet w badaniach in vivo przy zastosowaniu dawek toksycznych. Wyniki badań wskazują, iż ryzyko działania mutagennego produktu leczniczego Oxycodone Vitabalans stosowanego u ludzi w stężeniach terapeutycznych można wykluczyć z właściwą pewnością.
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Polidekstroza Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol
Nie dotyczy.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Vitabalans Oy Varastokatu 8 FINLANDIA Tel.: +358 3 615 600
20449, 20450
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012-07-31 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2017-10-23
27.06.2024
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxycodone Vitabalans, 5 mg, tabletki powlekane Oxycodone Vitabalans, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg oksykodonu chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Oxycodone Vitabalans jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszych) w leczeniu bólu o dużym nasileniu, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkowanie należy ustalić indywidualnie w oparciu o nasilenie bólu i wrażliwość pacjenta na leczenie. Obowiązują poniższe ogólne zalecenia dotyczące dawkowania:
Dorośli i młodzież (≥ 12 lat) Ustalanie i dostosowanie dawki Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów nie zażywających wcześniej opioidów to 5 mg podawane co 6 godzin. W przypadku młodzieży ( ≥ 12 lat) zazwyczaj stosowana dawka początkowa u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów i u pacjentów zgłaszających silny ból niekontrolowany przez słabe opioidy wynosi 5 mg w odstępach 6-godzinnych. Dawkę można zwiększać stopniowo o 25%–50%. Celem jest ustalenie dawki właściwej dla pacjenta, która pozwoli na właściwe usuwanie bólu przy możliwych do tolerowania działaniach niepożądanych. Odstępy między kolejnymi dawkami można zmniejszyć do 4 godzin, jeśli jest taka potrzeba. Jednakże, produktu leczniczego Oxycodone Vitabalans nie należy stosować częściej niż 6 razy na dobę.
Niektórzy pacjenci przyjmujący oksykodon w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zgodnie z ustalonym schematem, mogą wymagać zastosowania środków przeciwbólowych o natychmiastowym uwalnianiu w celu zniesienia bólu przebijającego. Produkt leczniczy Oxycodone Vitabalans jest właściwy w leczeniu bólu przebijającego. Pojedyncza dawka produktu leczniczego o szybkim początku działania, jako leku ratującego powinna być dostosowana w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta. Na ogół, dawka powinna odpowiadać 1/8 do 1/6 dawki dobowej oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu.
Konieczność zastosowania produktu leczniczego o szybkim początku działania, jako leku ratującego więcej niż dwa razy na dobę może wskazywać na potrzebę zwiększenia dawki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu. Celem jest ustalenie dawki właściwej dla pacjenta, która pozwoli na właściwe usuwanie bólu przy możliwych do tolerowania działaniach niepożądanych oraz przy jak najmniejszym zastosowaniu produktów leczniczych o szybkim początku działania, jako leków ratujących, jak długo jest to konieczne u pacjentów stosujących oksykodon o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę.
U pacjentów leczonych opioidami, dawka początkowa może być większa, w zależności od wcześniejszych reakcji pacjenta na opioidy.
Dawka od 10 do 13 mg oksykodonu chlorowodorku odpowiada około 20 mg siarczanu morfiny, przy porównaniu obu produktów leczniczych w postaci tabletek powlekanych.
Z uwagi na indywidualne różnice we wrażliwości na różne opioidy, zaleca się rozpoczynanie leczenia kolejno od oksykodonu chlorowodorku, po zmianie terapii z innych opioidów jako 50%–75% wyliczonej dawki oksykodonu.
Na ogół, dawkę należy ustalać indywidualnie do osiągnięcia ulgi w bólu, zapewniając właściwe leczenie działań niepożądanych.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie bólu, pacjenci powinni stosować oksykodonu chlorowodorek w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Dzieci Opioidy mogą być stosowane w leczeniu silnego bólu u dzieci wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały jeszcze ustalone. Dane nie są dostępne.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z grup ryzyka, np. z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, małą masą ciała lub spowolnionym metabolizmem produktów leczniczych, nie zażywający wcześniej opioidów, powinni otrzymać połowę dawki początkowej dla dorosłych. Dlatego najmniejsza zalecana dawka, tj. 5 mg może nie być odpowiednia jako dawka początkowa.
Dostosowanie dawki należy przeprowadzić w zgodzie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą dawkę i dostosowywać ja ostrożnie do uzyskania właściwej kontroli bólu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby W tej grupie pacjentów należy zachować konserwatywne podejście rozpoczynając terapię. Zalecaną u dorosłych dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę (na przykład całkowita dawka dobowa wynosząca 10 mg doustnie u pacjentów nie stosujących wcześniej opioidów), a dawkę należy dostosować zgodnie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta, aby osiągnąć właściwy poziom kontroli bólu.
Sposób podawania Produkt leczniczy Oxycodone Vitabalans w postaci tabletek powlekanych należy stosować co 4–6 godzin w oparciu o ustalony schemat dawkowania.
Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkami lub niezależnie od posiłków z wystarczającą ilością płynu. Produkt leczniczy Oxycodone Vitabalans nie powinien być stosowany jednocześnie z napojami alkoholowymi.
Cele leczenia i jego zakończenie Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxycodone Vitabalans należy uzgodnić razem z pacjentem strategię leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z wytycznymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia zakończenia leczenia i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W razie braku odpowiedniej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby zasadniczej (patrz punkt 4.4).
Czas trwania leczenia Oksykodonu nie należy stosować dłużej, niż jest to konieczne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Oksykodonu nie należy stosować w sytuacjach, w których przeciwwskazane jest stosowania opioidów: • ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią, • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, • ciężka astma oskrzelowa, • zespół serca płucnego, • podwyższone steżenie dwutlenku węgla we krwi, • porażenna niedrożność jelit, • zespół ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia oddychania są najpoważniejszym zagrożeniem wywoływanym przez opioidy. Działanie oksykodonu hamujące oddychanie może spowodować zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi i, co za tym idzie, w płynie mózgowo-rdzeniowym. Należy zachować ostrożność podczas stosowania oksykodonu u wyniszczonych pacjentów w podeszłym wieku; pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby lub nerek; pacjentów z obrzękiem śluzowatym, z niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolność kory nadnerczy), psychozami związanymi z zatruciem, rozrostem gruczołu krokowego, niedoczynnością kory nadnerczy, chorobą alkoholową, znanym uzależnieniem od opioidowych, przeciwbólowych produktów leczniczych, delirium tremens, zapaleniem trzustki, chorobami zapalnymi jelit, chorobami dróg żółciowych, kolką wątrobową lub moczowodową, niedociśnieniem, hipowolemią, uszkodzeniami głowy (ze względu na ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego), zaburzeniami krążenia, padaczką lub tendencją do drgawek i pacjentów stosujących inhibitory MAO.
Tak jak w przypadku wszystkich leków opioidowych, należy zachować ostrożność podając produkty zawierające oksykodon u pacjentów poddanych operacjom w obrębie brzucha, gdyż opioidy zaburzają perystaltykę jelit i nie powinny być stosowane dopóki lekarz nie upewni się, że czynność jelit wróciła do normy.
Opioidy, takie jak chlorowodorek oksykodonu, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub - gonady. Niektóre zmiany, które można zaobserwować, obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Zmiany hormonalne objawiają się zmianami klinicznymi.
Tolerancja Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji, co prowadzi do stosowania większych dawek w celu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu. Istnieje tolerancja krzyżowa w stosunku do innych opioidów. Długotrwałe stosowanie Oxycodone Vitabalans może powodować uzależnienie fizyczne a po nagłym odstawieniu wystąpić mogą objawy odstawienne. Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczna, należy zmniejszać dawkę dobową stopniowo, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne to: ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenia, nadmierna potliwość, niepokój, pobudzenie, drgawki i bezsenność.
Bardzo rzadko może wystąpić nadmierne odczuwanie bólu, które nie reaguje na zwiększenie dawki oksykodonu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Wymagane może być zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na leczenie innymi opioidami.
Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxycodone Vitabalans może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxycodone Vitabalans może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxycodone Vitabalans i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów.
Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.
W razie niewłaściwego, pozajelitowego wstrzyknięcia, substancje pomocnicze tabletki mogą powodować martwicę tkanek w miejscu wstrzyknięcia, ziarniaka płuc lub inne ciężkie, potencjalnie śmiertelne zdarzenia. Pozajelitowe zastosowanie tabletek powlekanych Oxycodone Vitabalans może powodować wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Zabiegi chirurgiczne Należy zachować szczególną ostrożność, kiedy oksykodon stosowany jest u pacjentów przechodzących zabiegi chirurgiczne jelita. Opioidy powinny być podawane po zabiegach po przywróceniu czynności jelit.
Lek Oxycodone Vitabalans należy stosować z ostrożnością przed zabiegiem oraz w ciągu pierwszych 12-24 godzin po zabiegu.
Dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały jeszcze ustalone. Dane nie są dostępne.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy bardzo dokładnie kontrolować.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych oraz zwiększając ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki do nich podobne Jednoczesne stosowanie Oxycodone Vitabalans i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na opisane ryzyka jednoczesne przepisywanie z lekami uspokajającymi powinno być zastrzeżone tylko dla pacjentów, dla których nie są dostępne inne metody leczenia. W przypadku Podjęcia decyzji o przepisaniu Oxycodone Vitabalans jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy stosować najniższą skuteczną dawkę oraz możliwie najkrótszy czas leczenia.
Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem występowania oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W tym względzie stanowczo zaleca się poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5).
Alkohol Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego Oxycodone Vitabalans może nasilać działania niepożądane produktu leczniczego Oxycodone Vitabalans. Należy unikać stosowania produktu leczniczego i picia alkoholu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na OUN, takich jak inne opioidy, środki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, znieczulające, zwiotczające mięśnie, antyhistaminowe i przeciwwymiotne, nastąpić może nasilenie działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) znane są z interakcji z opioidowymi przeciwbólowymi produktami leczniczymi. Inhibitory MAO powodują pobudzenie lub hamowanie ośrodkowego układu nerwowego z przełomami nadciśnieniowym lub niedociśnieniowym (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność podając oksykodon pacjentom stosującym inhibitory MAO aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
Wpływ innych inhibitorów izoenzymów na metabolizm oksykodonu nie jest znany. Należy jednak wziąć pod uwagę potencjalne interakcje. Nie prowadzono badań in vitro i in vivo dotyczących potencjalnego wpływu oksykodonu na enzymy cytochromu P450.
Leki przeciwcholinergiczne (np. leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, leki przeciw parkinsonizmowi) mogą nasilać niepożądane przeciwcholinergiczne działanie oksykodonu (takie jak zaparcie, suchość w jamie ustnej lub zaburzenia oddawania moczu).
Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4).
Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo- jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.
Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne oksykodonu. Należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania. Alkohol może nasilać działania niepożądane oksykodonu, szczególnie depresję oddechową.
Oksykodon metabolizowany jest głównie przez CYP3A4, przy udziale CYP2D6. Aktywności tych szlaków metabolicznych mogą być hamowane lub indukowane przez różne jednocześnie stosowane leki i składniki diety. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić z kolei do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Dlatego też właściwym może okazać się odpowiednie dostosowanie dawki.
Kilka specyficznych przykładów przedstawiono poniżej: • Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 200 mg przez 5 dni, powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były zwiększone około 2,4 raza (zakres od 1,5 do 3,4). • Worykonazol, inhibitor CYP3A4, podawany w dawce 200 mg dwa razy na dobę, przez 4 dni (2 pierwsze dawki wynosiły 400 mg), powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były około 3,6 raza zwiększone (zakres od 2,7 do 5,6). • Telitromycyna, inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce 800 mg przez 4 dni, powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były około 1,8 raza zwiększone (zakres od 1,3 do 2,3). • Sok grejpfrutowy, inhibitor CYP 3A4, spożywany w ilości 200 ml 3 razy na dobę przez 5 dni, powoduje zwiększenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były zwiększone około 1,7 raza (zakres od 1,1 do 2,1).
Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca mogą indukować metabolizm oksykodonu powodując zwiększony klirens oksykodonu, który może następnie powodować zmniejszenie stężenia oksykodonu w osoczu. Dawka oksykodonu może wymagać odpowiedniego dostosowania.
Kilka specyficznych przykładów przedstawiono poniżej: • Ziele dziurawca, induktor CYP 3A4, podawany w dawce 300 mg trzy razy na dobę, przez 15 dni, powoduje zmniejszenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były o około 50% mniejsze (zakres od 37 do 57%). • Ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawany w dawce 600 mg raz na dobę, przez 7 dni, powoduje zmniejszenie AUC doustnie przyjętego oksykodonu. Średnio, wartości AUC były o około 86% mniejsze.
Leki hamujące czynność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. U pacjentów, którzy przyjmowali antykoagulanty, pochodne kumaryny jednocześnie z produktem leczniczym Oxycodone Vitabalans, tabletki obserwowano klinicznie istotne zmiany INR (ang. International Normalized Ratio, Międzynarodowy Wskaźnik Znormalizowany), w obu kierunkach.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W miarę możliwości, należy unikać stosowania tego leku u pacjentek ciężarnych lub karmiących piersią.
Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Oksykodon przenika przez barierę łożyska. Noworodki, których matki otrzymywały opioidy przez ostatnie 3-4 tygodnie przed porodem, należy kontrolować pod względem wystąpienia depresji oddechowej. Objawy odstawienne mogą wystąpić u noworodków, których matki poddawane były terapii oksykodonem. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego oksykodonu ani jego toksycznego wpływu na płód. Oksykodon może być stosowany podczas ciąży jedynie, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu i noworodka.
Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka matki i może powodować depresję oddechową u noworodków. Nie należy stosować oksykodonu u kobiet karmiących piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu oksykodonu chlorowodorku na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Oxycodone Vitabalans może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oksykodon może osłabiać czujność i szybkość reakcji do takiego stopnia, że zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zaburzona lub zanika całkowicie. Podczas ustalonej terapii, całkowity zakaz prowadzenia pojazdów nie jest konieczny. Lekarz prowadzący powinien ocenić każdy przypadek indywidualnie.
4.8 Działania niepożądane
Oksykodon może powodować zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszyć odruch kaszlowy.
Działania niepożądane, które zostały uznane za co najmniej możliwie związane z leczeniem wymienione są poniżej, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. W zakresie każdej częstości działanie niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkościa.
Następujące kategorie częstości stanowią podstawę do klasyfikacji działań niepożądanych: • Bardzo często (≥1/10), • Często (≥1/100 do <1/10), • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), • Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), • Bardzo rzadko (<10000), • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, reakcje alergiczne.
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: anoreksja, zmniejszony apetyt. Niezbyt często: odwodnienie.
Zaburzenia psychiczne Często: lęk, stany splątania, depresja, bezsenność, nerwowość, zaburzenia toku myślowego, euforia letarg. Niezbyt często: pobudzenie, chwiejność emocjonalna, zmniejszone libido, depersonalizacja, omamy, zaburzenia widzenia, przeczulica słuchowa, uzależnienie od leku (patrz punkt 4.4). Nieznana: agresja.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, zawroty głowy, ból głowy. Często: drżenia. Niezbyt często: amnezja, drgawki, wzmożone napięcie mięśniowe, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia koordynacji. Rzadko: drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką lub u pacjentów z tendencją do drgawek, skurcze mięśni Nieznana: nadmierne odczuwanie bólu.
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenicy, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy.
Zaburzenia serca Niezbyt często: częstoskurcz nadkomorowy, kołatanie serca (w przypadku zespołu odstawiennego).
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń. Rzadko: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: depresja oddechowa, duszności, skurcze oskrzeli. Niezbyt często: nasilony kaszel, zapalenie gardła, nieżyt nosa, zmiany głosu. Nieznana: ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea)
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaparcia, nudności, wymioty. Często: suchość w jamie ustnej (rzadko z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu), ból brzucha, biegunka, odbijanie się, niestrawność. Niezbyt często: zaburzenia połykania, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia. Rzadko: krwawienie z dziąseł, zwiększony apetyt, smoliste stolce, odbarwienia zębów i uszkodzenia zębów, niedrożność jelit. Nieznana: próchnica.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Nieznana: cholestaza, kolka żółciowa, dysfunkcja zwieracza Oddiego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd. Często: wysypka skórna, nadmierna potliwość. Rzadko: suchość skóry, opryszczka pospolita, zwiększona wrażliwość na światło. Bardzo rzadko: pokrzywka lub złuszczające zapalenie skóry.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: zaburzenia mikcji. Niezbyt często: zatrzymanie moczu. Rzadko: krwiomocz.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia erekcji. Rzadko: brak miesiączki.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie. Niezbyt często: dreszcze, przypadkowe obrażenia, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, migrena, zespół odstawienny, tolerancja na lek, nadmierne pragnienie. Rzadko: zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), zapalenie tkanki łącznej Nieznana: syndrom odstawienia leku u noworodka
Opis wybranych działań niepożądanych Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Oxycodone Vitabalans może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) są podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie może objawiać się przez depresję oddechową, senność prowadzącą do osłupienia lub śpiączki, zmniejszenie napięcia mięśniowego, zwężenie źrenic, bradykardię, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową, niekardiogenny obrzęk płuc i zgon. W związku z przedawkowaniem oksykodonu obserwowano przypadki toksycznej leukoencefalopatii
Należy podtrzymywać drożność dróg oddechowych. Leki z grupy czystych antagonistów opioidów, np. nalokson, są specyficznym antidotum na objawy przedawkowania opioidów. W razie konieczności należy wprowadzić inne, dodatkowe procedury .
W przypadku przedawkowania może być wskazane podanie dożylne antagonisty opioidów (np. 0,4 – 2 mg naloksonu podanego dożylnie). Podawanie pojedynczych dawek należy powtarzać w zależności od sytuacji klinicznej w odstępach 2 – 3 minut. Możliwe jest podanie poprzez wlew dożylny 2 mg naloksonu w 500 ml izotonicznego roztworu soli lub 5% roztworze glukozy (co odpowiada 0,004 mg naloksonu/ml). Szybkość wlewu powinna być dostosowana do poprzedniej dawki w bolusie i reakcji pacjenta.
Należy rozważyć płukanie żołądka. Można również wziąć pod uwagę podanie węgla aktywowanego (50 g dla dorosłych, 10–15 g dla dzieci) w ciągu 1 godziny od momentu przedawkowania produktu leczniczego, zapewniając drożność dróg oddechowych. Uzasadnione może być stwierdzenie, że w przypadku produktu leczniczego w postaci o przedłużonym uwalnianiu późne podanie węgla aktywowanego może być skuteczne, jednak nie ma na to dowodów.
W celu przyspieszenia pasażu można zastosować odpowiedni środek przeczyszczający (np. roztwór glikolu polietylenowego [ang. poliethylene glycol – PEG]).
Jeśli konieczne, należy podjąć działania podtrzymujące (sztuczne oddychanie, podawanie tlenu, podanie środków zwężających naczynia i leczenie płynami dożylnymi) w leczeniu towarzyszącego wstrząsu krążeniowego. W razie zatrzymania akcji serca lub arytmii serca, może być wskazany masaż serca lub defibrylacja. Jeśli konieczne, należy zastosować wentylację wspomaganą jak również utrzymanie równowagi wodnej i elektrolitowej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: naturalne alkaloidy opium, kod ATC: N02A A05
Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mi i delta w mózgu i rdzeniu kręgowym. Działa na te receptory jako agonista opioidu bez działania antagonistycznego. Działanie terapeutyczne jest głównie przeciwbólowe i uspokajające.
Dzieci i młodzież Dane dotyczące bezpieczeństwa oksykodonu uzyskane w badaniach klinicznych, farmakodynamicznych i farmakokinetycznych wykazują, że oksykodon jest dobrze tolerowany przez dzieci i młodzież, a działania niepożądane dotyczą głównie układu pokarmowego i nerwowego. Wszystkie zgłoszone działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa oksykodonu, jak również innych porównywalnych silnych opioidów (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących długotrwałego stosowania u dzieci w wieku od 12 do 18 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wykazano zależność pomiędzy dawką i stężeniem oksykodonu w osoczu, jak również zależność pomiędzy stężeniem i pewnym oczekiwanym skutkiem działania opioidu.
Wchłanianie Biodostępność po doustnym zastosowaniu oksykodonu wynosi 60%–87%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około jednej godzinie a działanie utrzymuje się przez około 6 godzin.
Dystrybucja Po wchłonięciu, substancja czynna dystrybuowana jest w organizmie. Trzydzieści osiem procent substancji wiąże się z białkami osocza a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 2,6 l/kg. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,2-–5,1 godzin a klirens w osoczu 0,8 l/min.
Metabolizm Oksykodon jest metabolizowany w jelitach i wątrobie do noroksykodonu i oksymorfonu oraz do kilku pochodnych glukuronidu. W tworzeniu, odpowiednio, noroksykodonu i oksymorfonu biorą prawdopodobnie udział izoenzymy CYP3A i CYP2D6. Oksymorfon wykazuje działanie przeciwbólowe, ale obecny jest w osoczu w małych stężeniach i nie jest uznawany za substancję mającą wpływ na działanie farmakologiczne oksykodonu.
Eliminacja Oksykodon i jego metabolity wydalane są z moczem. Nie prowadzono badań dotyczących wydalania oksykodonu z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania wykazały, iż oksykodon nie wpływa na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów płci męskiej i żeńskiej w dawce do 8 mg/kg masy ciała i nie wywołuje wad rozwojowych u szczurów w dawce do 8 mg/kg i królików w dawkach 125 mg/kg masy ciała. Jednak u królików, gdy ocenie poddano pojedyncze płody, stwierdzono statystycznie istotne, zależne od dawki zwiększenie częstości wad rozwojowych (zwiększenie częstości występowania 27 kręgów przedkrzyżowych oraz dodatkowych par żeber). W trakcie oceny miotów stwierdzono u zarodków zwiększenie liczby kręgów przedkrzyżowych do 27 tylko w grupie zwierząt otrzymujących oksykodon w dawce 125 mg/kg. Była to również dawka wywołująca ciężką farmakotoksyczność u ciężarnych zwierząt. W badaniach nad przed- i poporodowym rozwojem szczurów w pokoleniu F1 zaobserwowano zmniejszenie masy ciała o zmniejszenie masy ciała matek oraz ilość spożywanej żywności (dawka, przy której nie występują działania niepożądane, ang. no adverse effect level – NOAEL 2 mg/kg masy ciała). Nie zaobserwowano wpływu na parametry rozwoju fizycznego, ruchowego oraz rozwoju zmysłów, jak również na wskaźniki behawioralne i reprodukcyjne. Nie prowadzono długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego oksykodonu.
W badaniach in vitro oksykodon wykazał potencjał klastogenny. Nie obserwowano podobnego działania, nawet w badaniach in vivo przy zastosowaniu dawek toksycznych. Wyniki badań wskazują, iż ryzyko działania mutagennego produktu leczniczego Oxycodone Vitabalans stosowanego u ludzi w stężeniach terapeutycznych można wykluczyć z właściwą pewnością.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Polidekstroza Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUVitabalans Oy Varastokatu 8 FINLANDIA Tel.: +358 3 615 600
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
20449, 20450
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012-07-31 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2017-10-23
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO27.06.2024