Sidretella 30

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sidretella 30, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych: - Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. - W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej - Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sidretella 30 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 30

3. Jak przyjmować lek Sidretella 30

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sidretella 30

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sidretella 30 i w jakim celu się go stosuje

Lek Sidretella 30 jest środkiem antykoncepcyjnym, stosowanym w celu zapobiegania ciąży. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywa się tabletkami „złożonymi” lub złożonymi doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 30

Informacje ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 30 należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Zanim pacjentka zacznie stosować lek Sidretella 30, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia pacjentki (obecnego i w przeszłości) i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy ciśnienie krwi i w zależności od obecnego stanu zdrowia pacjentki, może przeprowadzić inne badania. W tej ulotce zostały opisane różne sytuacje, w przypadku których należy zaprzestać przyjmowania leku Sidretella 30 lub w wyniku których działanie leku Sidretella 30 może być zmniejszone. W takich sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne, na przykład prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani metody miejscowego pomiaru temperatury. Metody te mogą nie być miarodajne, ponieważ lek Sidretella 30 zaburza miesięczny cykl zmian temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.
Lek Sidretella 30, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Sidretella 30 Nie należy stosować leku Sidretella 30 jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. - Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach. - Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia krzepnięcia krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych. - Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt „Zakrzepy krwi”). - Jeśli pacjentka przebyła zawał serca lub udar mózgu. - Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru). - Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach. ▪ ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych. ▪ bardzo wysokie ciśnienie krwi. ▪ bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów). ▪ choroba nazywana hiperhomocysteinemią. - Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”. - Jeśli pacjentka ma obecnie lub w przeszłości miała chorobę wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do normy. - Jeśli występują u pacjentki zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek). - Jeśli pacjentka ma obecnie lub w przeszłości miała nowotwór wątroby. - Jeśli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki występował lub istniało podejrzenie występowania raka piersi lub raka narządów płciowych. - Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. - Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku. - Jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir


welpataswirem i woksylaprewirem (patrz również punkt „Lek Sidretella 30 a inne leki”).
Dodatkowe informacje dla specjalnych grup pacjentów Stosowanie u dzieci Lek Sidretella 30 nie jest wskazany do stosowania u kobiet, u których nie rozpoczęło się miesiączkowanie.
Stosowanie u kobiet w podeszłym wieku Produkt leczniczy Sidretella 30 nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie
Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy stosować leku Sidretella 30, jeśli pacjentka ma ciężkie zaburzenia wątroby. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sidretella 30”.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerek Nie należy stosować leku Sidretella 30, jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek lub niewydolność nerek. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sidretella 30”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - Jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzep krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”. W pewnych sytuacjach stosując lek Sidretella 30 lub jakiekolwiek inne złożone środki antykoncepcyjne należy zachować szczególną ostrożność. Może być konieczne regularne badanie stanu zdrowia pacjentki przez lekarza.
Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 30. Jeśli jakiekolwiek z następujących objawów pojawią się lub nasilą w czasie stosowania leku Sidretella 30, również należy powiedzieć o tym lekarzowi: - Jeśli pacjentka pali tytoń. - Jeśli pacjentka ma nadwagę. - Jeśli pacjentka ma nadciśnienie tętnicze. - Jeśli pacjentka ma problemy z sercem, takie jak wady zastawkowe lub zaburzenia rytmu. - Jeśli u pacjentki lub któregokolwiek z jej krewnych wystąpił zakrzep krwi (zakrzepica w nodze, zakrzep krwi w płucach lub w innych miejscach ciała), zawał serca lub udar w młodym wieku. - Jeśli pacjentka ma migerny. - Jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit). - Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system odpornościowy). - Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek). - Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek).

- Jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki). - Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). - Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 po porodzie. - Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych). - Jeśli pacjentka ma żylaki. - Jeśli u któregokolwiek z bliskich krewnych pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości rak piersi. - Jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego. - Jeśli pacjentka ma cukrzycę. - Jeśli pacjentka ma depresję. - Jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt „Lek Sidretella 30 a inne leki”). - Jeśli pacjentka ma chorobę, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas ostatniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba nerwów, w której dochodzi do nagłych mimowolnych ruchów ciała (pląsawica Sydenhama)). - Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, zwane również „maską ciążową”). W takim wypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia i promieni ultrafioletowych. - Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Sidretella 30 zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać: - w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”), - w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnic” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne. Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi w związku ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów. Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka? - obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: ▪ ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia. Zakrzepica żył głębokich

▪ zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze. ▪ zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie. - nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu. - nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią. - ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu. - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy. - przyspieszone lub nieregularne bicie serca. - silny ból w żołądku. Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej - objawy występują najczęściej w jednym oku: ▪ nagła utrata widzenia; ▪ bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą doprowadzić do utraty widzenia. Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) - ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie ucisku, ciężkości. - uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka. - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia. - uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka. - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy. - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu. - przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Zawał serca - nagłe osłabienie mięśni lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała. - nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia. - nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach. - nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji. - nagłe, ciężkie lub przedłużające się bóle głowy bez znanej przyczyny. - utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. W niektórych przypadkach objawy udaru mózgu mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru mózgu. Udar mózgu - obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry kończyn. - silny ból w żołądku (ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne


ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? - Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. - Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. - Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. - W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Sidretella 30 ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna) związane ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest niewielkie. - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Sidretella 30, powstaną zakrzepy krwi. - Ryzyko powstania zakrzepów krwi może być różne w zależności od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Sidretella 30 Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: - jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ).

- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia. - jeśli pacjentka musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji, choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Sidretella 30 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Sidretella 30, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku. - wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia). - jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli pacjentka nie jest pewna. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Sidretella 30. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Sidretella 30, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować ciężkie powikłania, na przykład zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem leku Sidretella 30 jest bardzo małe, ale może się zwiększyć: - z wiekiem (powyżej około 35 lat). - jeśli pacjentka pali tytoń. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Sidretella 30, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji. - jeśli pacjentka ma nadwagę. - jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze. - jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. - jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów). - jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą. - jeśli pacjentka ma chorobę serca (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków). - jeśli pacjentka ma cukrzycę. Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Sidretella 30, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.


ANTYKONCEPCJA A NOWOTWORY Zaobserwowano, iż rak piersi występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących złożone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to związane z przyjmowanym lekiem. Jest na przykład możliwe, że u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne wykrywa się więcej nowotworów, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarza. Po zaprzestaniu przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza. Ważne jest, aby regularnie badać swoje piersi i zgłaszać się do lekarza w przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek guzka. U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej nowotwory złośliwe wątroby. Jeżeli pacjentka odczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna zgłosić się do lekarza.
KRWAWIENIE ŚRÓDCYKLICZNE Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Sidretella 30 mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy, bądź jeżeli pojawia się po kilku miesiącach, wówczas lekarz powinien zbadać jego przyczynę.
Co zrobić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w tygodniu przerwy Jeżeli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki prawidłowo, nie wymiotowała, nie miała ciężkiej biegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby zaszła w ciążę. Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjentka nie powinna rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie uzyska pewności, że nie jest w ciąży.
ZABURZENIA PSYCHICZNE Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Sidretella 30, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Lek Sidretella 30 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i produktach ziołowych przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Ponadto należy powiedzieć każdemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisał pacjentce jakikolwiek inny lek (lub farmaceucie) o stosowaniu leku Sidretella 30. Mogą oni poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) oraz o tym, jak długo je stosować, oraz czy stosowanie innego leku, który pacjentka przyjmuje nie musi zostać zmienione.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sidretella 30 we krwi i mogą powodować że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków: - stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina), - stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna), - stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz), - stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol), - stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb), - stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (bosentan),

- zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Lek Sidretella 30 może wywierać wpływ na inne leki, np.: - leki zawierające cyklosporynę, - lek przeciwpadaczkowy lamotryginę (co może doprowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych), - teofilinę (stosowana przy problemach z oddychaniem), - tizanidynę (stosowana w leczeniu bólu i (lub) kurczów mięśni). Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Sidretella 30 jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą prowadzić do zwiększenia wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie poziomu wątrobowego enzymu AlAT). Lekarz zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Około 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia można ponownie rozpocząć stosowanie leku Sidretella 30. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sidretella 30”.
Lek Sidretella 30 z jedzeniem i piciem Lek Sidretella 30 może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić niewielką ilością wody.
Badania laboratoryjne Jeżeli konieczne jest wykonanie badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu środka antykoncepcyjnego, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie należy przyjmować leku Sidretella 30. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Sidretella 30, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Sidretella 30 (patrz także „Przerwanie stosowania leku Sidretella 30”). Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku Sidretella 30 przez kobiety karmiące piersią. Jeżeli pacjentka chciałaby stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji sugerujących, że lek Sidretella 30 wywiera wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sidretella 30 zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Sidretella 30

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Sidretella 30 raz na dobę każdego dnia, w miarę potrzeby popijając ją niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy je jednak przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jeden blister zawiera 21 tabletek. Dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę, jest wydrukowany obok każdej tabletki. Jeśli na przykład przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w środę, należy przyjąć tabletkę, obok której oznaczono „śr.”. Należy kierować się strzałkami na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostaną przyjęte.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni nieprzyjmowania tabletek (podczas przerwy w stosowaniu leku) powinno wystąpić krwawienie. Krwawienie, nazywane także krwawieniem z odstawienia, zwykle rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia przerwy w stosowaniu leku. Ósmego dnia od przyjęcia ostatniej tabletki leku Sidretella 30 (to jest po upłynięciu 7-dniowej przerwy w stosowaniu leku), należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie skończyło się. Oznacza to, że należy rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno pojawić się tego samego dnia każdego miesiąca.
Jeżeli pacjentka będzie stosować lek Sidretella 30 zgodnie z tym opisem, będzie również zabezpieczona przed ciążą w ciągu 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek.
Złożone doustne tabletki antykoncepcyjne przyjmowane prawidłowo mają współczynnik zawodności około 1% na rok. Ten współczynnik może być większy w przypadku pominięcia tabletki lub przyjmowania tabletek w sposób nieprawidłowy.
Kiedy pacjentka może rozpocząć pierwsze opakowanie? - Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie przyjmowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 pierwszego dnia cyklu (to jest w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Sidretella 30 w pierwszym dniu miesiączki, uzyska natychmiastową ochronę przed ciążą. Można też zacząć przyjmowanie leku od drugiego do piątego dnia cyklu, wtedy jednak przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy).
- Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego zawierającego złożone środki antykoncepcyjne. Można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania (ostatnia tabletka zwierająca substancję czynną), ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu poprzedniego leku antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany z systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego zawierającego złożone środki antykoncepcyjne należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Zmiana ze środka zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zastrzyki, implanty, systemy domaciczne uwalniające progestagen)

Zmiana z przyjmowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen może się odbyć w dowolnym czasie (w przypadku implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen, należy przyjąć tabletkę nowego leku w dniu ich usunięcia; w przypadku zastrzyków, należy przyjąć tabletkę nowego leku w dniu, w którym miał być podany zastrzyk), we wszystkich przypadkach zaleca się jednak stosowanie dodatkowego zabezpieczenia (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
- Po poronieniu lub aborcji Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Po porodzie. Można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 między 21. i 28. dniem po porodzie. Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później, powinna stosować tak zwaną barierową metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania leku Sidretella 30. Jeżeli pacjentka odbywała już stosunki płciowe po porodzie, a przed (ponownym) rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 30, powinna upewnić się, że nie jest w ciąży lub odczekać do następnej miesiączki.
- Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 30 po porodzie, Należy zapoznać się z punktem „Karmienie piersią”.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sidretella 30 Nie istnieją doniesienia dotyczące poważnych następstw przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Sidretella 30. Przyjęcie kilku tabletek na raz może być przyczyną nudności i wymiotów lub krwawienia z pochwy. Nawet dziewczęta, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek, mogą doświadczyć takiego krwawienia.
Jeśli pacjentka przyjęła zbyt wiele tabletek leku Sidretella 30 lub zauważyła, że połknęło je dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Sidretella 30 - Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, zabezpieczenie przed ciążą nie zmniejsza się. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, a następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. - Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, zabezpieczenie przed ciążą może być zmniejszone. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko zmniejszenia zabezpieczenia przed ciążą jest największe, jeśli pominięta zostanie tabletka na początku lub na końcu blistra. Należy zatem postępować w następujący sposób (patrz też diagram poniżej).
▪ Pominięcie przyjęcia więcej niż jednej tabletki w opakowaniu Należy skontaktować się z lekarzem.
▪ Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 1 Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli miałoby to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej porze i stosować dodatkowe środki ostrożności, na przykład prezerwatywę, przez kolejne ryzyko, że mogła zajść w ciążę. W tym przypadku należy poradzić się lekarza.


▪ Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 2 Należy przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli miałoby to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Działanie antykoncepcyjne nie będzie zmniejszone, a dodatkowe środki ostrożności nie są konieczne. ▪ Pominięcie przyjęcia jednej tabletki w tygodniu 3 Można wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, nawet jeśli miałoby to

oznaczać przyjęcie dwóch tabletek na raz. Należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Następnie, zamiast robić tydzień przerwy w stosowaniu leku, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra. Krwawienie z odstawienia wystąpi prawdopodobnie po zakończeniu drugiego blistra lub plamienia/krwawienie mogą wystąpić także w czasie przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można także zaprzestać stosowania tabletek i od razu rozpocząć 7-dniową przerwę w stosowaniu

leku (zanotować dzień, w którym pominięto przyjmowanie tabletki). Jeżeli pacjentka chciałaby rozpocząć nowe opakowanie w swoim ustalonym dniu tygodnia, przerwa w stosowaniu leku powinna być krótsza niż 7 dni. Przestrzeganie jednego z tych dwóch zaleceń zabezpiecza przed ciążą.
Jeżeli pacjentka pominęła przyjęcie którejkolwiek tabletki z blistra, a w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem drugiego opakowania należy poradzić się lekarza.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki Olvido de varios comprimidos del mismo blister Pida consejo a su médico Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de En la semana 2 En la semana 3 -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -Tome el comprimido olvidado -Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes -Y finalice el blister -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister -Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente -Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado) -Después, continúe con el siguiente blister o En la semana 1 ¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? Sí No Olvido de varios comprimidos del mismo blister Pida consejo a su médico Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de En la semana 2 En la semana 3 -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -Tome el comprimido olvidado -Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes -Y finalice el blister -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister -Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente -Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado) -Después, continúe con el siguiente blister o En la semana 1 ¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? Sí NoNo Poradzić się lekarza Tak lub Czy w poprzednim tygodniu były stosunki płciowe? - Przyjąć pominiętą tabletkę - Stosować (antykoncepcyjną) metodę barierową przez kolejne 7 dni - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra - Przyjąć pominiętą tabletkę i - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra - Przyjąć pominiętą tabletkę i - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra - Zamiast robić 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek, zacząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra - Natychmiast zaprzestać przyjmowania tabletek z tego blistra - Rozpocząć przerwę w stosowaniu leku (nie dłuższą niż 7 dni, włącznie z dniem, w którym pominięto przyjęcie tabletki) - Następnie przejść do przyjmowania tabletek z kolejnego blistra Pominięto przyjęcie więcej niż jednej tabletki z blistra Pominięcie tylko jednej tabletki (przyjęcie po czasie dłuższym niż 12 godzin) W tygodniu 1 W tygodniu 2 W tygodniu 3 Nie

W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki lub pojawienia się ciężkiej biegunki istnieje zagrożenie, że substancje czynne nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm pacjentki. Sytuacja jest niemal identyczna jak w przypadku pominięcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć tabletkę z zapasowego opakowania. W miarę możliwości należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeżeli jest to niemożliwe lub jeśli minęło ponad 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Sidretella 30”.
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć Choć nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić krwawienie z odstawienia, jeżeli nie zastosuje przerwy w stosowaniu leku i od razu rozpocznie przyjmowanie tabletek z drugiego blistra leku Sidretella 30, aż do jego zakończenia. W czasie przyjmowania tabletek z drugiego blistra mogą wystąpić plamienia lub krwawienie. Po zwykłej 7-dniowej przerwie w stosowaniu leku należy rozpocząć stosowanie tabletek z następnego blistra. Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu krwawienia z odstawienia należy poradzić się lekarza.
Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć Jeżeli pacjentka będzie przyjmować tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie wystąpi w czasie przerwy w stosowaniu leku. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, można to zrobić przez skrócenie (lecz nigdy nie przez wydłużenie – maksymalnie 7 dni) przerwy w stosowaniu leku. Jeśli na przykład przerwa w stosowaniu leku zaczyna się w piątek, a pacjentka chciałaby przesunąć dzień rozpoczęcia na wtorek (3 dni wcześniej), powinna rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w stosowaniu leku zostanie bardzo skrócona (na przykład do 3 dni lub mniej), krwawienie może nie wystąpić w tej fazie cyklu. Mogą wystąpić plamienia lub krwawienie śródcykliczne. Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postąpić, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Przerwanie stosowania leku Sidretella 30 Stosowanie leku Sidretella 30 można przerwać w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Sidretella 30 i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim podejmie próbę zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Sidretella 30. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Sidretella 30, należy skonsultować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciężkie działania niepożądane, które mogą się pojawić przy stosowaniu złożonej doustnej antykoncepcji są opisane w punktach „Zakrzepy krwi” i „Antykoncepcja a nowotwory”.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych rodzajów ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 30”.
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Sidretella 30.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet): - zaburzenia miesiączkowania, krwawienia pomiędzy miesiączkami, bolesność piersi, tkliwość piersi, - ból głowy, nastrój depresyjny, - ból brzucha (ból brzucha), - migrena, - nudności, - zgrubienie pochwy, biała wydzielina z pochwy i zakażenia grzybicze pochwy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet): - powiększenie piersi, zmniejszone zainteresowanie seksem, - wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, - wymioty, biegunka, - trądzik, wysypka, swędzenie skóry, utrata włosów (łysienie), - zakażenie pochwy, - utrata płynów i zmiany masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet): - reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma, - wydzielina z piersi, - upośledzenie słuchu, - rumień guzowaty (stan charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia), - zagrażające zdrowiu zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład, - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), - w płucach (np. zatorowość płucna), - zawał serca, - udar mózgu, - mini udar lub przejściowe objawy udaru mózgu, znane jako przemijający napad niedokrwienny, - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sidretella 30

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sidretella 30 Substancjami czynnymi leku są 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, krospowidon, powidon, polisorbat 80, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Sidretella 30 i co zawiera opakowanie Sidretella 30 to żółte, okrągłe, gładkie tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm i grubości około 3,5 mm. Lek Sidretella 30 jest dostępny w pudełkach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
Wytwórca Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera C/ La Vallina s/n
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Litwa Sidretella 0,03 mg/3 mg Łotwa Sidretella 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes Polska Sidretella 30

Republika Czeska, Republika Słowacka Sidreta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sidretella 30, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) i 3 miligramy drospirenonu (Drospirenonum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 58,9 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane. Żółte, okrągłe, gładkie tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm i grubości około 3,5 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Sidretella 30 powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Sidretella 30, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jak przyjmować produkt leczniczy Sidretella 30 Złożone doustne produkty antykoncepcyjne przyjmowane prawidłowo mają współczynnik zawodności około 1% na rok. Ten współczynnik może być większy w przypadku pominięcia tabletki lub przyjmowania tabletek w sposób nieprawidłowy.
Tabletki muszą być przyjmowane raz na dobę, mniej więcej o tej samej godzinie, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze. Należy przyjmować jedną tabletkę produktu Sidretella 30 na dobę, przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, podczas którego występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie to zwykle pojawia się 2. lub 3. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie skończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.


Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Sidretella 30 – Jeżeli uprzednio nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ostatnim miesiącu) Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek 1. dnia fizjologicznego cyklu miesięcznego (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Stosowanie tabletek można również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu miesięcznego, ale w takim przypadku zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcyjnej przez pierwsze 7 dni pierwszego cyklu.
– Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (doustny złożony środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny) Należy rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Sidretella 30 najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (ostatnia tabletka zawierająca substancję czynną) poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu typowej przerwy w stosowaniu tabletek lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Sidretella 30 najlepiej w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w chwili, gdy miał być zastosowany kolejny system.
– Zmiana ze środków zawierających wyłącznie progestagen (tabletki, wstrzyknięcia, implanty, zawierające wyłącznie progestagen) lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUS) Można zmienić metodę antykoncepcji z tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (z implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUS) w dniu ich usunięcia; ze wstrzyknięć w dniu, w którym miało być podane kolejne wstrzyknięcie) jednak we wszystkich tych przypadkach należy zalecić dodatkowo stosowanie metody barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
– Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Należy rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego bezzwłocznie. W tym przypadku nie będzie potrzebne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
– Po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży Należy zalecić rozpoczęcie przyjmowania produktu leczniczego w dniach od 21. do 28. po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego, należy zalecić stosowanie dodatkowej metody barierowej przez pierwsze 7 dni. Jeśli jednak wcześniej doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania COC należy wykluczyć ciążę lub zalecić, aby pacjentka odczekała do pierwszej miesiączki.
– Kobiety karmiące piersią Patrz punkt 4.6.
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek Jeżeli opóźnienie w przyjęciu którejkolwiek z tabletek zawierających substancje czynne wynosi mniej niż tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu którejkolwiek z tabletek czynnych wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni

2. Przyjmowanie tabletek nieprzerwanie przez 7 dni jest konieczne do wystarczającego zahamowania

osi podwzgórze-przysadka-jajnik.
W codziennej praktyce można zatem udzielać następujących zaleceń: – Tydzień 1 Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, nawet gdyby to było równoznaczne z przyjęciem dwóch tabletek na raz. Następnie należy kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej porze. Ponadto, należy stosować metodę barierową, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzedzających 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Ryzyko wystąpienia ciąży jest tym większe, im więcej tabletek pominięto i im mniej czasu pozostało do 7-dniowego okresu przerwy w stosowaniu.
– Tydzień 2 Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, nawet gdyby to było równoznaczne z przyjęciem dwóch tabletek na raz. Następnie należy kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej porze. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji, o ile tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki po raz pierwszy. Jeśli jednak pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy zalecić stosowanie dodatkowego zabezpieczenia przez kolejnych 7 dni.
– Tydzień 3 Ryzyko zmniejszenia niezawodności metody jest znaczne ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek. Można jednak zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej, modyfikując schemat przyjmowania tabletek. Zastosowanie się do jednej z dwóch poniższych metod wyklucza potrzebę stosowania dodatkowej antykoncepcji, o ile wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki po raz pierwszy. W przeciwnym wypadku należy zastosować się do opcji pierwszej, a ponadto przez kolejne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenie.

1. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o jej pominięciu,

nawet gdyby to było równoznaczne z przyjęciem dwóch tabletek na raz. Następnie należy kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej porze. Następny blister należy rozpocząć tuż po skończeniu aktualnie używanego blistra, tzn. pomiędzy jednym a drugim blistrem nie powinno być przerwy. Jest mało prawdopodobne, aby przed końcem przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego blistra wystąpiło krwawienie z odstawienia, może jednak dojść do plamienia lub krwawienia śródcyklicznego w dniach przyjmowania tabletek.

2. Można również zalecić odstawienie tabletek z aktualnie używanego blistra. Następnie należy zrobić

przerwę w przyjmowaniu tabletek na okres do 7 dni z uwzględnieniem dni, w których pominięto tabletki, a potem przejść do przyjmowania tabletek z kolejnego blistra.
Jeżeli tabletki zostały pominięte, lecz nie doszło do krwawienia z odstawienia w okresie, w którym zwykle nie przyjmuje się tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądka i jelit W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty lub biegunka), wchłanianie może być niepełne i należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.
Jeżeli wymioty wystąpią w okresie do 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę. W miarę możliwości nową tabletkę należy przyjąć w okresie do 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin, należy się zastosować do zaleceń dotyczących pominiętych tabletek przedstawionych w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku

pominięcia tabletek”. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać zwykłego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z innego blistra.
Jak opóźnić krwawienie z odstawienia Aby opóźnić krwawienie z odstawienia, należy przejść do przyjmowania tabletek z kolejnego blistra produktu leczniczego Sidretella 30, nie robiąc przerwy w przyjmowaniu tabletek. Okres przedłużonego przyjmowania tabletek może trwać dowolnie długo, nie dłużej jednak niż do zakończenia tabletek z drugiego blistra. W fazie przedłużonego przyjmowania tabletek może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Następnie, po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy wznowić regularne stosowanie produktu leczniczego Sidretella 30.
W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten, do którego kobieta przywykła stosując obecny schemat, można zalecić skrócenie nadchodzącej przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, ile kobieta uzna za stosowne. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a w czasie stosowania następnego blistra dojdzie do krwawienia śródcyklicznego i plamienia (podobnie jak w przypadku opóźniania krwawienia z odstawienia).
Dodatkowe informacje dla specjalnych grup pacjentów Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Sidretella 30 jest wskazany do stosowania tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Nie ma danych wskazujących na konieczność dostosowania dawkowania.
Kobiety w podeszłym wieku Nie dotyczy. Produkt leczniczy Sidretella 30 nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy Sidretella 30 jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Patrz również punkty 4.3 i 5.2.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy Sidretella 30 jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością nerek. Patrz również punkty 4.3 i 5.2.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących stanach. Jeżeli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy bezzwłocznie zaprzestać stosowania produktu. – Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE): ▪ Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - obecnie (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). ▪ Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. ▪ Rozległy zabieg chirurgiczny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4). ▪ Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).

– Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE): ▪ Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - obecnie lub w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). ▪ Choroby naczyń mózgowych – udar mózgu obecnie lub w wywiadzie lub objawy prodromalne (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA). ▪ Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo- zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). ▪ Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. ▪ Wysokie ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z ciężkich czynników ryzyka, takich jak: o cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi. o ciężkie nadciśnienie tętnicze. o ciężka dyslipoproteinemia. – Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu do normy wskaźników czynności wątroby. – Ciężka lub ostra niewydolność nerek. – Guzy wątroby obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe). – Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi). – Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy. – Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Sidretella 30 jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Sidretella 30. W razie nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Sidretella 30. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, należy przerwać stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego, należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej, alternatywnej metody antykoncepcji, ze względu na teratogenne działanie leczenia przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny).
Zaburzenia krążenia Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Sidretella 30 może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby

zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, aby upewnić się, że pacjentka rozumie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Sidretella 30, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). Szacuje się 1 , że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, u 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 6 2
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel. W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza, niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do zgonu w 1-2% przypadków.
Wykres 1: Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku
U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. w żyłach i tętnicach wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki.
1
relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. 2
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Liczba przypadków żylnej choroby Pacjentki niestosujące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (2 przypadki) Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel (5-7 przypadków) Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon (9-12 przypadków)


Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może się znacząco zwiększyć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela 1). Stosowanie produktu leczniczego Sidretella 30 jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela 1: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg chirurgiczny, jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub ciężki uraz

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania tabletek (na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do pełnej sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Sidretella 30 nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed

50. rokiem życia).

Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Nie osiągnięto porozumienia co do możliwego wpływu żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych na wystąpienie lub rozwój żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (patrz punkt 4.6).


Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: – jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze. – ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia. – zwiększona ciepłota w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: – nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu. – nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem. – ostry ból w klatce piersiowej. – ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy. – przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub jako mniej ciężkie stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyny. Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą doprowadzić do utraty widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar mózgu). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą prowadzić do zgonu.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela 2). Stosowanie produktu leczniczego Sidretella 30 jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden ciężki lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętnic (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela 2: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Palenie tytoniu Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji.

Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); Ryzyko istotnie zwiększa się wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne u kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo- zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenie migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania ich stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń krwionośnych Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: – nagłe zdrętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała. – nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji. – nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem. – nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach. – nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny. – utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA). Objawy zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: – ból, uczucie dyskomfortu, ciężkości, ucisku lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka. – uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka. – uczucie pełności, niestrawność lub zadławienie. – pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy. – skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu. – przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Nowotwory Niektóre badania epidemiologiczne donoszą o zwiększeniu ryzyka raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących COC (>5 lat), nadal jednak nie ustalono, w jakim stopniu jest to związane z zakłócającym wpływem zachowań seksualnych oraz innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych podaje się, że u kobiet aktualnie stosujących COC ryzyko względne rozpoznania raka piersi jest nieco zwiększone (RR = 1,24). To zwiększone ryzyko stopniowo

zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, nadmierna liczba rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących COC jest mała, w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Badania te nie dostarczyły dowodów na istnienie związku przyczynowego. Zaobserwowane zwiększenie ryzyka może być związane z wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących COC, skutkami biologicznymi stosowania COC lub kombinacją tych czynników. Kliniczne zaawansowanie raka piersi u kobiet, które kiedykolwiek stosowały COC, jest mniejsze niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tych środków.
Istnieją doniesienia o rzadko występujących przypadkach łagodnych nowotworów wątroby i jeszcze rzadszych przypadkach złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących COC. W odosobnionych przypadkach nowotwory te mogą prowadzić do groźnych dla życia krwotoków do jamy brzusznej. W rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby, jeżeli u kobiet stosujących COC wystąpi silny ból nadbrzusza, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku do jamy brzusznej.
Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów (50 μg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.
Wystąpienie nowotworów złośliwych może prowadzić do stanów zagrożenia życia lub zgonów.
Inne stany Progestagenowy składnik produktu leczniczego Sidretella 30 jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia potasu. Pacjenci z niewydolnością nerek mogą mieć ograniczoną zdolność wydalania potasu W badaniu klinicznym wykazano, że zastosowanie drospirenonu u pacjentek z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie wpływało na stężenie potasu w surowicy. Teoretyczne ryzyko wystąpienia hiperkaliemii istnieje u pacjentek z niewydolnością nerek, u których stężenie potasu przed leczeniem znajdowało się w górnym zakresie normy i które dodatkowo stosują leki oszczędzające potas. Dlatego też zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy w pierwszym cyklu leczenia u pacjentek z objawami niewydolności nerek, w szczególności podczas równoległego stosowania leków oszczędzających potas. Patrz też punkt 4.5.
U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w tym kierunku, podczas stosowania COC może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.
Chociaż u wielu kobiet stosujących COC donoszono o niewielkich wzrostach ciśnienia tętniczego krwi, to wzrosty istotne klinicznie należą do rzadkości. Działanie antymineralokortykoidowe drospirenonu może zbiegać się z podwyższonym ciśnieniem krwi wywołanym przez etynyloestradiol u normotensyjnych kobiet stosujących inną doustną antykoncepcję. Nie ustalono związku między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a występowaniem istotnego klinicznie nadciśnienia tętniczego. Jeżeli jednak podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentki wystąpi istotne klinicznie nadciśnienie tętnicze, lepiej aby lekarz, w ramach środków ostrożności, zdecydował zakończyć terapię złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, a zaczął leczyć nadciśnienie. Jeśli leczenie hipotensyjne doprowadzi do normalizacji ciśnienia tętniczego krwi, stosowanie COC można wznowić, o ile będzie to uznane za właściwe.
Istnieją doniesienia o występowaniu lub nasilaniu się poniższych stanów zarówno w czasie ciąży, jak podczas stosowania COC, niemniej dowody przemawiające za związkiem ze stosowaniem COC są nierozstrzygające: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; niedosłuch związany z otosklerozą.


Egozogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą oznaczać konieczność odstawienia COC do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z cholestazą, które poprzednio wystąpiły w czasie ciąży lub uprzedniego stosowania steroidów płciowych, powoduje konieczność odstawienia COC.
Chociaż COC mogą mieć wpływ na oporność tkanek obwodowych na insulinę i tolerancję glukozy, nic nie wskazuje na konieczność zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę otrzymujących niskie dawki COC (o zawartości <0,05 mg etynyloestradiolu). Kobiety chore na cukrzycę wymagają jednak uważnej obserwacji.
Donoszono o nasileniu depresji endogennej, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania COC.
Sporadycznie występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety skłonne do występowania ostudy powinny w czasie stosowania COC unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Badanie i zalecenia lekarskie Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Sidretella 30 należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne (patrz punkt 4.3 i 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na: informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Sidretella 30 w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz tętniczych zaburzeń zakrzepowo- zatorowych, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy również polecić pacjentce dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane indywidualnie do każdej pacjentki, ale generalnie powinny obejmować badanie: ciśnienia krwi, piersi, jamy brzusznej i narządów miednicy wraz z badaniem cytologicznym szyjki macicy.
Należy także poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności działania Skuteczność COC może się zmniejszyć w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.2) lub stosowania jednocześnie innych leków (patrz punkt 4.5).
Zaburzenie kontroli cyklu Podczas przyjmowania każdego COC może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Ocena wszelkich nieregularnych krwawień jest zasadna wyłącznie po okresie adaptacyjnym wynoszącym około trzech cykli.
Jeżeli nieregularne krwawienia będą się utrzymywać lub występować po uprzednim występowaniu cykli regularnych, należy wziąć pod uwagę przyczyny niehormonalne; wskazane jest wówczas podjęcie

stosownych środków diagnostycznych, w celu wykluczenia nowotworu złośliwego lub ciąży. Może do nich należeć łyżeczkowanie jamy macicy.
U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Jeżeli stosowano COC zgodnie ze wskazówkami przedstawionymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, by pacjentka była w ciąży. Jeśli jednak nie przyjmowano COC zgodnie z tymi wskazówkami przed pierwszym brakującym krwawieniem z odstawienia lub jeśli nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia, przed dalszym stosowaniem COC należy wykluczyć ciążę.
Produkt leczniczy Sidretella 30 zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Uwaga: Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Sidretella 30 Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi wątrobowe enzymy mikrosomalne, które mogą skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i które mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności doustnego środka antykoncepcyjnego.
Postępowanie Indukcja enzymów może wystąpić już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje na ogół w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny tymczasowo stosować barierową lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Metody barierowe muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie trwa dłużej niż przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, po zakończeniu przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (należy pominąć typową przerwę w stosowaniu tabletek).
Leczenie długoterminowe U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe, zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody antykoncepcji.
Następujące interakcje opisywano w literaturze.
Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymów) np. barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkty lecznicze stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV - rytonawir, newirapina, efawirenz oraz prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).


Produkty lecznicze wywierające zmienny wpływ na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych Podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzenie z inhibitorami HCV może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach końcowy efekt tych zmian może mieć znaczenie kliniczne. Dlatego należy zapoznać się z informacją dotyczącą jednocześnie stosowanych produktów leczniczych stosowanych w zakażeniach HIV/HCV i uwzględnić możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy kobiety powinny stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.
Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów) Znaczenie kliniczne możliwych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów lub obu substancji w osoczu.
W badaniu z zastosowaniem wielokrotnego podania skojarzenia drospirenonu (3mg/dobę) + etynyloestradiolu (0,02 mg/dobę) dodanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu przez 10 dni, spowodowało wzrost AUC (0-24h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7 i 1,4-krotnie.
Dawki etorykoksybu wynoszące od 60 do 120 mg/dobę podawane równocześnie ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowały zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu od 1,4 do 1,6-krotnie.
Wpływ produktu leczniczego Sidretella 30 na inne produkty lecznicze Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe i tkankowe mogą zarówno zwiększyć się (np. w przypadku cyklosporyny), jak i ulec zmniejszeniu (np. w przypadku lamotryginy).
Na podstawie badań interakcji in vivo z udziałem ochotniczek stosujących omeprazol, symwastatynę lub midazolam jako substraty markerowe określono, że wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych metabolizowanych przy udziale cytochromu P450 jest mało prawdopodobny.
Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu.
Inne rodzaje interakcji U pacjentek bez niewydolności nerek nie wykazano wpływu równoległego stosowania drospirenonu i inhibitorów ACE lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych na stężenie potasu w surowicy. Nie prowadzono jednak badań nad równoległym stosowaniem produktu leczniczego Sidretella 30 z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W tym przypadku stężenie potasu w surowicy należy oznaczyć w pierwszym cyklu leczenia. Patrz też punkt 4.4.
Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne.

Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3). Z tego względu, pacjentki stosujące produkt leczniczy Sidretella 30 przed rozpoczęciem terapii tymi połączeniami leków przeciwwirusowych, muszą zastosować inną, alternatywną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Stosowanie produktu leczniczego Sidretella 30 można wznowić po 2 tygodniach od zakończenia leczenia tymi połączeniami leków przeciwwirusowych.
Oznaczenia laboratoryjne Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych prób laboratoryjnych, w tym biochemicznych parametrów czynności wątroby, gruczołu tarczowego, nadnerczy i nerek, stężenia białek (transportowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcje lipidów i lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zwykle utrzymują się w zakresie norm laboratoryjnych. Drospirenon powoduje zwiększenie aktywności reninowej osocza i stężenia aldosteronu w osoczu wskutek jego niewielkiej aktywności antymineralokortykoidowej.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy Sidretella 30 nie jest wskazany w czasie ciąży.
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego Sidretella 30, kobieta zajdzie w ciążę, lek należy niezwłocznie odstawić. Badania epidemiologiczne z udziałem dużej liczby pacjentek nie wykazały wzmożonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały COC przed ciążą ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego zastosowania COC w czasie ciąży.
Dostępne dane odnoszące się do stosowania produktu leczniczego Sidretella 30 podczas ciąży są zbyt ograniczone, by pozwolić na wyciągnięcie wniosków co do negatywnego wpływu produktu leczniczego Sidretella 30 na przebieg ciąży i stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej nie są dostępne istotne dane epidemiologiczne.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Sidretella 30 należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty

4.2 i 4.4).

Karmienie piersią COC mogą mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego. Dlatego też z reguły nie należy zalecać stosowania COC, dopóki kobieta karmiąca nie odstawi całkowicie dziecka od piersi. W czasie stosowania COC, do mleka kobiecego mogą być wydalane niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów. Te ilości mogą mieć wpływ na dziecko.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących COC nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności i bóle piersi. Występują u >6% pacjentek.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych są tętnicza i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Podczas stosowania produktu Sidretella 30 zgłoszono następujące działania niepożądane leku. W każdej grupie działania niepożądane wymieniono w kolejności wyznaczonej malejącą ciężkością.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania została ustalona na podstawie danych z badań klinicznych.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania działań niepożądanych
≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥10 000 do <1/1000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego
Astma Nasilenie objawów dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynio- ruchowego. Zaburzenia psychiczne Nastrój depresyjny Zwiększenie popędu płciowego Zmniejszenie popędu płciowego
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy

Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia naczyniowe Migrena Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa (VTE) lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe (ATE)
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Biegunka


Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania działań niepożądanych
≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥10 000 do <1/1000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wyprysk Świąd Łysienie Rumień guzowaty Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia miesiączkowania Krwawienie międzymiesiączk owe Ból piersi Tkliwość piersi Upławy Kandydoza pochwy i sromu Powiększenie piersi Infekcje pochwy Wydzielina z piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
płynów Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała

Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
U kobiet stosujących COC zgłoszono następujące ciężkie zdarzenia niepożądane, które omówiono w punkcie 4.3 i 4.4
Nowotwory - Częstość rozpoznawania raka piersi jest w bardzo niewielkim stopniu zwiększona w grupie kobiet stosujących COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznanych przypadków tej choroby jest niewielki w porównaniu z całkowitym ryzykiem wystąpienia raka piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem COC jest nieznany. Dalsze informacje, patrz punkty 4.3 i 4.4. - Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe).
Inne stany: – Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.

– Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. – Nadciśnienie tętnicze. – Nowotwory wątroby. – Rumień guzowaty. – U kobiet z hipertriglicerydemią zwiększone ryzyko zapalenia trzustki w związku ze stosowaniem COC. – Rozwój lub nasilenie następujących chorób (związek ze stosowaniem COC nie jest jasny): cholestaza i (lub) świąd związany z cholestazą, kamienie żółciowe, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka cholestatyczna, utrata słuchu z powodu otosklerozy. – Zaburzenia czynności wątroby. – Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę. – Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, – Ostuda. – Nadwrażliwość (w tym objawy takie, jak wysypka, pokrzywka).
Interakcje Krwawienie śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień na temat działań niepożądanych po przedawkowaniu produktu leczniczego Sidretella 30. Na podstawie ogólnych doświadczeń ze złożonymi doustnymi produktami antykoncepcyjnymi, objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty oraz krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia może również wystąpić nawet u dziewcząt przed pierwszą miesiączką, jeśli omyłkowo przyjęły ten produkt leczniczy. Nie istnieje antidotum, a dalsze leczenie powinno być objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, Progestageny i estrogeny, produkt złożony, kod ATC: G03AA12.
Wskaźnik Pearla dla niepowodzenia metody: 0,09 (górna granica przy 95% przedziale ufności: 0,32). Całościowy wskaźnik Pearla (niepowodzenie metody + błąd pacjenta): 0,57 (górna granica przy 95% przedziale ufności: 0,90).
Podstawą działania antykoncepcyjnego produktu leczniczego Sidretella 30 jest interakcja różnych czynników, z których za najważniejsze uważa się hamowanie owulacji i zmiany w endometrium.
Produkt leczniczy Sidretella 30 jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol oraz progestagen drospirenon. W dawkach leczniczych drospirenon posiada także właściwości antyandrogenne i w niewielkim zakresie antymineralokortykoidowe. Nie wykazuje aktywności estrogennej, glukokortykoidowej ani antyglukokortykoidowej. Wskutek tego drospirenon ma bardzo podobny profil farmakologiczny do hormonu fizjologicznego – progesteronu.
Badania kliniczne wskazują na to, że niewielkie właściwości antymineralokortykoidowe produktu leczniczego Sidretella 30 przekładają się na jego łagodne działanie antymineralokortykoidowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Drospirenon Wchłanianie Drospirenon podany doustnie wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie substancji czynnej w surowicy, wynoszące około 38 ng/ml, osiągane jest po około 1-2 godzinach od jednorazowego przyjęcia dawki. Dostępność biologiczna wynosi 76-85%. Równoczesne spożycie pokarmu nie ma wpływu na dostępność biologiczną drospirenonu.
Dystrybucja Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w surowicy zmniejsza się, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 31 godzin. Drospirenon jest związany z albuminami surowicy. Nie łączy się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykoidy (CBG). Jedynie 3-5% całkowitego stężenia substancji czynnej w surowicy stanowi wolna postać steroidu. Zwiększenie aktywności SHBG wywołane przez etynyloestradiol nie ma wpływu na wiązanie drospirenonu przez białka surowicy. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolizm Po podaniu doustnym drospirenon jest w dużym stopniu metabolizowany. Głównymi metabolitami w osoczu są pochodna kwasowa drospirenonu, powstała wskutek przerwania pierścienia laktonowego, oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu, uzyskiwany poprzez redukcję i następnie sulfatację. Drospirenon podlega również metabolizmowi oksydacyjnemu katalizowanemu przez CYP3A4.
In vitro, drospirenon w stopniu niewielkim do umiarkowanego, hamuje enzymy cytochromu P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Eliminacja Klirens metaboliczny drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon w postaci niezmienionej jest wydalany jedynie w ilościach śladowych. Metabolity drospirenonu są wydalane

z kałem i moczem, a wskaźnik wydalania wynosi około 1,2-1,4. Okres półtrwania wydalania metabolitów z moczem i kałem wynosi około 40 godzin.
Stan stacjonarny W cyklu leczenia maksymalne stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym, wynoszące około czynnik około 3 ze względu na współczynnik okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji i przerwę w dawkowaniu.
Specjalne grupy pacjentów Wpływ zaburzeń czynności nerek Stężenie drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CL CR:
z prawidłową czynnością nerek. Stężenie drospirenonu było średnio o 37% większe u kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CL CR : 30-50-ml/min) w porównaniu z kobietami z prawidłową czynnością nerek. Ponadto leczenie drospirenonem było dobrze tolerowane przez kobiety z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leczenie drospirenonem nie wywierało klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy.
Wpływ zaburzeń czynności wątroby W badaniu z zastosowaniem dawki pojedynczej klirens po podaniu doustnym (CL/F) u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby był o około 50% mniejszy w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby. Zaobserwowane zmniejszenie klirensu drospirenonu u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie przekładało się na zauważalną różnicę w stężeniu potasu w surowicy. Zwiększenia stężenia potasu w surowicy powyżej górnej granicy normy nie obserwowano nawet u pacjentów z cukrzycą, którym równocześnie podawano spironolakton (dwa czynniki usposabiające do hiperkaliemii). Można wnioskować, że drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentki z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha).
Grupy etniczne Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce drospirenonu lub etynyloestradiolu pomiędzy kobietami pochodzenia japońskiego, a kobietami rasy kaukaskiej.
Etynyloestradiol Wchłanianie Etynyloestradiol podany doustnie wchłania się szybko i całkowicie. Po podaniu dawki 30 μg, maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 100 pg/ml, osiągane jest 1-2 godziny po przyjęciu produktu. Etynyloestradiol podlega efektowi pierwszego przejścia, który cechuje duża zmienność osobnicza. Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 45%.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji etynyloestradiolu wynosi 5 l/kg; substancja wiąże się z białkami osocza w około 98% oraz indukuje wzrost stężenia SHBG w osoczu. Etynyloestradiol w niewielkich ilościach (0,02% dawki) przenika do mleka ludzkiego.
Metabolizm Etynyloestradiol w znacznym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w jelitach i wątrobie. Etynyloestradiol jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji pierścienia aromatycznego. Jednak powstaje również wiele metabolitów hydroksylowanych i metylowanych, występujących w postaci wolnej oraz sprzężonej z kwasem glukuronowym i siarkowym. Klirens metaboliczny etynyloestradiolu w surowicy wynosi około 5 ml/min/kg.

In vitro, etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem enzymów CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2 jak również nieodwracalnym inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.
Eliminacja Etynyloestradiol w postaci niezmienionej nie jest w istotnym stopniu wydalany. Metabolity etynyloestradiolu wydalane są z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania dla metabolitów wynosi około 1 dzień. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 20 godzin.
Stan stacjonarny Stan stacjonarny osiągany jest w drugiej połowie cyklu leczenia, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy zwiększa się o czynnik około 1,4-2,1.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U zwierząt laboratoryjnych, skutki działania drospirenonu i etynyloestradiolu ograniczały się do tych, które miały związek ze znanym działaniem farmakologicznym. W szczególności, badania nad toksycznym wpływem na reprodukcję wykazały działania toksyczne dotyczące zarodka i płodu u zwierząt, uznawane za swoiste gatunkowo. Przy narażeniu na drospirenon większym niż u kobiet stosujących produkt leczniczy Sidretella 30 obserwowano wpływ na różnicowanie się płci u płodów szczurów, lecz nie u małp.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana, kukurydziana Krospowidon Powidon Polisorbat 80 Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Talk Żelaza tlenek żółty (E172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC, z folią aluminiową, przez którą wyciska się tabletkę.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.07.2012 Data przedłużenia ważności pozwolenia: 28.10.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12/2022