Paracetamol Biofarm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Paracetamol Biofarm Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Biofarm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Biofarm

3. Jak stosować Paracetamol Biofarm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Paracetamol Biofarm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Biofarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Paracetamol Biofarm zawiera substancję czynną paracetamol o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Lek nie działa przeciwzapalnie. Działa słabiej drażniąco na żołądek niż niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy).
Wskazania do stosowania Bóle różnego pochodzenia i o różnym natężeniu, szczególnie takie jak:  bóle głowy,  migreny,  bóle reumatyczne,  bóle stawowe, mięśniowe i kostne,  bóle kręgosłupa,  nerwobóle,  bóle menstruacyjne,  bóle zębów. Gorączka w przebiegu przeziębienia lub grypy.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Biofarm

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Biofarm  jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,  jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
 jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania – patrz punkt „Inne leki i Paracetamol Biofarm”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ze względu na ryzyko przedawkowania i ciężkich działań niepożądanych. Należy unikać częstego stosowania leków zawierających paracetamol.
Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm w dawkach większych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz poniżej punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Biofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (łagodne do umiarkowanych);  jeśli u pacjenta występują:  zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych),  zespół Gilberta (zaburzenie przemiany bilirubiny w wątrobie, powodujące okresowe występowanie żółtaczki),  zapalenie wątroby;  jeśli pacjent stosuje leki wpływające na czynność wątroby (patrz punkt „Inne leki i Paracetamol Biofarm”);  jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, jest uzależniony od alkoholu lub ma chorobę wątroby spowodowaną nadużywaniem alkoholu;  jeśli pacjent jest odwodniony;  jeśli pacjent jest przewlekle niedożywiony, co może być spowodowane np. uzależnieniem od alkoholu, brakiem łaknienia, złym odżywianiem;  jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu odpowiedzialnego za prawidłową czynność czerwonych krwinek);  w przypadku niedokrwistości hemolitycznej (rozpad krwinek czerwonych);  jeśli pacjent stosuje różne leki przeciwbólowe przez dłuższy okres czasu, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia lub nasilenia się bólów głowy. W takiej sytuacji pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.  jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy, gdyż wtedy jest większe ryzyko uczulenia również na paracetamol. Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci z astmą oskrzelową (ryzyko skurczu oskrzeli).
Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, gdyż może to spowodować uszkodzenie wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z chorobą alkoholową wątroby bez marskości.
Leku Paracetamol Biofarm nie należy nadużywać i przyjmować przez okres dłuższy niż 3 dni.
Bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem dentystą nie należy przyjmować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym – ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt „Inne leki i Paracetamol Biofarm”).
Dzieci i młodzież Leku Paracetamol Biofarm, tabletki powlekane 1000 mg, nie należy podawać dzieciom w wieku do 12 lat. U dzieci w tej grupie wiekowej można zastosować paracetamol w postaci przeznaczonej dla dzieci (np. w zawiesinie, syropie lub czopkach) lub tabletki zawierające mniejszą dawkę paracetamolu.
Paracetamol Biofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków wymienionych poniżej:  inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane m.in. w depresji i chorobie Parkinsona. Jednoczesne stosowanie tych leków z paracetamolem może wywołać stan pobudzenia, wysoką gorączkę i jest przeciwwskazane.
stosowania inhibitora MAO. Między przerwaniem przyjmowania paracetamolu a rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.  metoklopramid i domperydon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), ponieważ mogą nasilać działanie paracetamolu;  propantelina (lek opóźniający opróżnianie żołądka z pokarmu) i cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ mogą osłabiać działanie paracetamolu;  leki, które mogą zaburzać czynność wątroby, takie jak:  leki nasenne, przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina),  ryfampicyna (antybiotyk),  izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy);  probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej, gdyż w przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu z probenecydem lekarz zmniejszy dawkę paracetamolu;  doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), gdyż paracetamol nasila działanie tych leków, co zwiększa ryzyko krwawień;  salicylamid (stosowany w gorączce i łagodnym bólu), gdyż może opóźniać wydalanie paracetamolu z organizmu;  inne leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen), gdyż stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko zaburzenia czynności nerek;  kofeina, ponieważ nasila działanie paracetamolu;  zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV), gdyż przyjmowana jednocześnie z paracetamolem zwiększa ryzyko zaburzeń czynności szpiku kostnego. Lek ten może być stosowany równocześnie z zydowudyną tylko po konsultacji z lekarzem.
Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie kwasu moczowego i stężenia glukozy we krwi.
Stosowanie leku Paracetamol Biofarm z jedzeniem, piciem lub alkoholem Podczas stosowania leku Paracetamol Biofarm nie należy spożywać alkoholu. Przyjmowanie leku podczas posiłku może opóźnić czas rozpoczęcia jego działania.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Paracetamol Biofarm można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Paracetamol Biofarm można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol Biofarm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować dawki leku Paracetamol Biofarm większej niż zalecana. Należy pamiętać, że większe dawki paracetamolu niż zalecane mogą powodować bardzo ciężkie uszkodzenie wątroby.
Dawkowanie Dorośli (o masie ciała większej niż 50 kg) Dawka jednorazowa – 1 (jedna) tabletka powlekana (1000 mg paracetamolu). Kolejne dawki leku należy przyjmować w odstępie co najmniej 4 do 6 godzin. Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek. Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa to 4 (cztery) tabletki powlekane (4000 mg paracetamolu).
Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Specjalne grupy pacjentów W celu ustalenia odpowiedniej dawki paracetamolu u następujących osób, należy zwrócić się do lekarza:  dorośli oraz dzieci w wieku od 12 lat (o masie ciała mniejszej niż 50 kg),  pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby (łagodną do umiarkowanej),  pacjenci z zespołem Gilberta,  pacjenci odwodnieni lub przewlekle niedożywieni,  pacjenci przewlekle spożywający alkohol. U tych osób lekarz zmniejszy dawkę jednorazową i maksymalną dawkę dobową paracetamolu, oraz wydłuży odstęp czasu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek paracetamolu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku od 12 lat (o masie ciała większej niż 50 kg) Dawkowanie jak u osób dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie stosować, gdyż lek Paracetamol Biofarm, tabletki powlekane 1000 mg nie jest przeznaczony do stosowania w tej grupie pacjentów. U dzieci w wieku poniżej 12 lat można zastosować tabletki zawierające mniejszą dawkę paracetamolu lub paracetamol w postaci przeznaczonej dla dzieci (jak np. zawiesina, syrop lub czopki).
Sposób podawania Lek podaje się doustnie. Tabletkę powlekaną należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody). Tabletkę można podzielić na połowy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Biofarm należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (również wtedy gdy samopoczucie pacjenta jest dobre), gdyż istnieje ryzyko ciężkiego, opóźnionego uszkodzenia wątroby lub nawet zgonu. Objawy przedawkowania to z reguły bolesność w okolicy wątroby, po dwóch dniach żółtaczka. Czasami wcześniej występują nudności i wymioty. Objawy te mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani związanego z tym zagrożenia.
Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Biofarm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.



Przerwanie stosowania leku Paracetamol Biofarm W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, czerwone, swędzące zmiany skórne oraz trudności z oddychaniem.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):  zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia, mogące spowodować krwawienia), zaburzenia związane z komórkami macierzystymi (zaburzenia powstawania komórek krwi w szpiku kostnym);  reakcje alergiczne;  depresja, splątanie, omamy;  drżenie, ból głowy;  nieprawidłowe widzenie;  obrzęk;  niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi);  skurcz oskrzeli;  krwawienie z przewodu pokarmowego, ból brzucha lub żołądka, biegunka, nudności, wymioty;  nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak zażółcenie skóry i oczu), martwica wątroby;  swędzenie, wysypka, potliwość, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.  zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie;  zatrucie.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):  zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, białych i czerwonych krwinek), niedokrwistość hemolityczna (rozpad czerwonych krwinek);  zmniejszone stężenie glukozy (cukru) we krwi;  toksyczne działanie na wątrobę (uszkodzenie wątroby);  mętny, ropny mocz i zaburzenia czynności nerek;  ciężkie reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia (patrz wyżej);  ciężkie reakcje skórne.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (choroba skóry zagrażająca życiu), rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna, może być ciężka), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca życiu), obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zaburzenie czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krew w moczu, niemożność oddania moczu), zaburzenia żołądka i jelit oraz zawroty głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Biofarm

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Biofarm  Substancją czynną leku jest paracetamol. Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg paracetamolu.
 Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia żelowana (kukurydziana), krospowidon, powidon, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian; otoczka tabletki (AquaPolish clear 09.03VF): hypromeloza 6cP, talk, glicerol.
Jak wygląda Paracetamol Biofarm i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, z jednostronnym nacięciem, bez plam i wykruszeń.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Polska tel. + 48 61 66 51 500 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Biofarm, 1000 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki powlekane barwy białej, podłużne, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, z jednostronnym nacięciem, bez plam i wykruszeń.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Bóle różnego pochodzenia i o różnym natężeniu, szczególnie takie jak:  bóle głowy,  migreny,  bóle reumatyczne,  bóle stawowe, mięśniowe i kostne,  bóle kręgosłupa,  nerwobóle,  bóle menstruacyjne,  bóle zębów.
Gorączka w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Paracetamol Biofarm o mocy 1000 mg jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat i o masie ciała powyżej 50 kg.
Dawkowanie
Wiek (masa ciała) Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat (> 50 kg masy ciała) (1000 mg paracetamolu) Maksymalnie 4 tabletki powlekane (4000 mg paracetamolu)
Kolejne dawki leku należy podawać w odstępie 4 do 6 godzin. Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych dawek.

Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Specjalne grupy pacjentów
Należy zmniejszyć dawkę jednorazową paracetamolu do 500 mg (pół tabletki powlekanej 1000 mg), maksymalną dawkę dobową do 2000 mg (2 tabletki powlekane 1000 mg) oraz wydłużyć odstęp czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 6 – 8 godzin:  u dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat (o masie ciała mniejszej niż 50 kg),  u pacjentów z niewydolnością nerek (łagodna do umiarkowanej),  u pacjentów z niewydolnością wątroby (łagodna do umiarkowanej),  u pacjentów z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna),  u pacjentów odwodnionych,  u pacjentów długotrwale niedożywionych,  w przypadku przewlekłego alkoholizmu,  w przypadku długotrwałego leczenia.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Paracetamol Biofarm, tabletki powlekane 1000 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U pacjentów w tej grupie wiekowej należy zastosować tabletki zawierające mniejszą dawkę paracetamolu lub paracetamol w postaci farmaceutycznej przeznaczonej do stosowania u dzieci.
Sposób podawania Produkt podaje się doustnie. Tabletkę powlekaną należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody). Przyjmowanie produktu z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia jego działania.
4.3. Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≥ 9).  Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).  Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO oraz do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu Paracetamol Biofarm nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol. Należy unikać częstego stosowania produktu. Długotrwałe stosowanie produktu, o ile nie odbywa się pod kontrolą lekarza, może być szkodliwe.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów (patrz punkt 4.2):  z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min),  z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (skala Childa- Pugh < 9),  z ostrym zapaleniem wątroby,  przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby,  z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną),  przewlekle uzależnionych od alkoholu,  odwodnionych,  przewlekle niedożywionych,  z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,  z niedokrwistością hemolityczną.


Jednorazowe przyjęcie paracetamolu w dawce większej niż maksymalna dawka dobowa, może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. W takim przypadku – mimo że nie dochodzi do utraty przytomności – konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, gdyż należy bezzwłocznie podać substancję odtruwającą (patrz punkt 4.9).
U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg masy ciała nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.
Bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem dentystą paracetamolu nie należy nadużywać i przyjmować dłużej niż przez 3 dni.
Po leczeniu długotrwałym (ponad 3 miesiące) różnymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki leku. W takich przypadkach, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza i zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych. Nagłe odstawienie leków przeciwbólowych po długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach, może prowadzić do bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia zwykle ustępują po kilku dniach. Do tego czasu pacjent nie powinien przyjmować leków przeciwbólowych i bez konsultacji z lekarzem rozpoczynać ponownego ich stosowania.
Rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych, w szczególności stosowanie różnych leków przeciwbólowych jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek (nefropatii analgetycznej).
Od 5% do 6% pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy może być krzyżowo uczulonych również na paracetamol. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania paracetamolu u pacjentów z astmą oskrzelową wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po przyjęciu paracetamolu.
Alkohol
Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości (patrz punkt 4.2).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
 Paracetamol stosowany równocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. Stosowanie paracetamolu można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie 14 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora MAO. Między przerwaniem przyjmowania paracetamolu a rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.
 Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszone zaś przez propantelinę lub cholestyraminę.
 Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny,

karbamazepiny) oraz ryfampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet jeśli paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach.
 Probenecyd stosowany równocześnie z paracetamolem znacząco zmniejsza klirens nerkowy paracetamolu. Probenecyd hamuje także sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania probenecydu, należy zmniejszyć dawkę paracetamolu.
 Izoniazyd zmniejsza całkowity klirens paracetamolu i może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet w przypadku stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach.
 Salicylamidy wydłużają czas wydalania paracetamolu.
 Regularnie, codziennie przyjmowany paracetamol może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, co może spowodować wystąpienie krwawień. Paracetamol zastosowany sporadycznie u pacjentów przyjmujących warfarynę nie powoduje takiego ryzyka.
 Paracetamol stosowany jednocześnie z kofeiną działa silniej przeciwgorączkowo i przeciwbólowo.
 Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek.
 W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa się ryzyko uszkodzenia szpiku kostnego (szczególnie neutropenii). Z tego względu lek ten może być stosowany równocześnie z AZT tylko po konsultacji z lekarzem.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
 Stosowanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak:  oznaczenie stężenia glukozy w surowicy (przy pomocy oksydazy/peroksydazy glukozy),  oznaczenie stężenia kwasu moczowego w surowicy (przy pomocy kwasu fosfowolframowego).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Z dostępnych danych wynika, że stosowanie paracetamolu w okresie karmienia piersią nie jest przeciwwskazane. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w zdecydowanej konieczności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane
Paracetamol, stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych, zwykle nie wywiera lub wywiera niewiele działań niepożądanych.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często ( 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Zaburzenia związane z płytkami krwi, zaburzenia związane z komórkami macierzystymi Bardzo rzadko Trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko
Hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja*, splątanie, omamy Zaburzenia układu nerwowego Rzadko
Drżenie*, ból głowy* Zaburzenia oka Rzadko Nieprawidłowe widzenie Zaburzenia serca Rzadko Obrzęk Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwawienia*, ból brzucha*, biegunka*, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Bardzo rzadko Hepatotoksyczność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka, potliwość, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Jałowy ropomocz (mętny mocz) i działania niepożądane dotyczące nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko Zawroty głowy (z wyłączeniem zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego), złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie, interakcje leku* Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (wymagające przerwania leczenia)

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko Zatrucie * - niewymienione gdzie indziej
Opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek w wyniku długotrwałego stosowania dużych dawek. Zgłoszono również kilka przypadków występowania toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego, niedokrwistości, zaburzeń czynności wątroby i zapalenia wątroby, zaburzeń czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krwiomocz, bezmocz), działań niepożądanych ze strony układu żołądkowo-jelitowego oraz zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Ryzyko zatrucia paracetamolem istnieje zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, dzieci, pacjentów z chorobami wątroby i nerek, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, przewlekłego niedożywienia i u pacjentów przyjmujących substancje indukujące enzymy. Przedawkowanie paracetamolu może być śmiertelne.
Ostre zatrucie paracetamolem zwykle występuje po jego znacznym przedawkowaniu, tj. po jednorazowym przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5 g lub większej przez osobę dorosłą lub 140 mg/kg masy ciała przez dziecko.
Objawy Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie tego leku może spowodować w ciągu kilku czy kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość, ból brzucha, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna następować uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W wyniku uszkodzenia wątroby dochodzi do cytolizy komórek wątrobowych, która może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy, powodując niewydolność komórek wątrobowych, kwasicę metaboliczną i encefalopatię. W rezultacie może to prowadzić do śpiączki lub zgonu. Jednocześnie obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i stężenia bilirubiny oraz jednocześnie zmniejszenie stężeń protrombiny, co może nastąpić w ciągu 12 do 48 godzin po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby występują zwykle po raz pierwszy po 1 lub 2 dniach i osiągają maksimum po 4 do 6 dniach. Inne objawy przedawkowania paracetamolu nie dotyczące wątroby, to zaburzenia serca i zapalenie trzustki. Może także wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą kanalików nerkowych.
Leczenie W każdym przypadku jednorazowego przyjęcia paracetamolu w dawce 5 g lub więcej należy jak najszybciej sprowokować wymioty oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Następnie warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej zmieszanego z wodą (w celu adsorpcji) oraz 10-15 g siarczanu magnezu rozpuszczonego w wodzie (środek przeczyszczający).

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi przed rozpoczęciem leczenia. Stężenie paracetamolu we krwi w stosunku do czasu, jaki upłynął od jego spożycia jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywnie należy prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać doustnie co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną dożylnie lub doustnie i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Dializa może zmniejszyć stężenie paracetamolu w osoczu. Należy również wdrożyć leczenie objawowe. Badania wątroby należy przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny. W większości przypadków aktywność aminotransferazy wątrobowej powróci do wartości prawidłowych w ciągu jednego do dwóch tygodni, z pełnym przywróceniem czynności wątroby. Jednakże w bardzo rzadkich przypadkach może być wskazany przeszczep wątroby. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N 02 BE 01
Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Nie ma działania przeciwzapalnego. Działa słabiej drażniąco na żołądek niż salicylany. Paracetamol hamuje biosyntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, co związane jest z jego działaniem przeciwgorączkowym, nie działa natomiast hamująco na syntezę prostaglandyn w zmienionych zapalnie tkankach obwodowych. Ponadto oddziałując na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu powoduje rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych prowadzące do zwiększenia przepływu krwi w skórze, pocenia się i w ten sposób obniżenia ciepłoty ciała. Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie został jeszcze ostatecznie wyjaśniony i oparty jest na hipotezach związanych z jego oddziaływaniem na biosyntezę prostaglandyn.
Dzieci i młodzież Stosowanie paracetamolu przez kobiety w ciąży lub podawanie tego leku niemowlętom może prowadzić do zwiększenia ryzyka rozwoju astmy u dzieci w późniejszym wieku. Nie można jednak wykluczyć braku związku pomiędzy przyjmowaniem paracetamolu przez kobiety w ciąży lub niemowlęta a zwiększoną zachorowalnością dzieci na astmę, gdyż lek ten stosowany jest objawowo, m.in. w stanach chorobowych, które również mogą zwiększać ryzyko wystąpienia astmy, jak np. zakażenia układu oddechowego z gorączką.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się po 30 – 60 minutach od podania leku. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu razem z posiłkiem.
Dystrybucja Paracetamol ulega szybkiej i równomiernej dystrybucji do płynów organizmu. Stężenie we krwi, osoczu i ślinie jest porównywalne. W dawkach terapeutycznych wiąże się z białkami osocza tylko w niewielkim stopniu.
Metabolizm Paracetamol metabolizowany jest głównie w wątrobie. Podstawową drogą przemiany jest sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości (około 5%)

potencjalnie hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-4-benzochinonoimina (NAPQI), jest całkowicie sprzęgany z glutationem i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.
Eliminacja Wydalanie paracetamolu następuje głównie z moczem. W ciągu 24 godzin 90% dawki leku wydalane jest poprzez nerki – głównie w postaci glukuronidów (od 60% do 80%) i siarczanów (od 20% do 30%). Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Średni biologiczny okres półtrwania wynosi od 1 do 4 godzin. W przypadku zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, zatrucia oraz u noworodków okres półtrwania jest dłuższy. Maksymalne działanie i przeciętny czas trwania działania (4 – 6 godzin) korelują w przybliżeniu ze stężeniem w osoczu.
Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównanymi zaburzeniami czynności wątroby jest podobny do okresu półtrwania u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano u tych pacjentów kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.
Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między podaniem kolejnych dawek paracetamolu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach dotyczących ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności paracetamolu przeprowadzonych na szczurach i myszach zaobserwowano uszkodzenia żołądka i jelit, zmiany w morfologii krwi, zmiany zwyrodnieniowe miąższu wątroby i nerek oraz martwice. Powodem tych zmian jest z jednej strony mechanizm działania paracetamolu, a z drugiej strony – jego metabolizm. Metabolity, które prawdopodobnie były przyczyną toksycznego działania i wynikających z tego zmian w organach zwierząt występują również w organizmie człowieka. Podczas długotrwałego leczenia (tzn. trwającego ponad rok) przy zastosowaniu maksymalnych zalecanych dawek leczniczych stwierdzono także rzadkie przypadki odwracalnego przewlekłego agresywnego zapalenia wątroby. W przypadku stosowania paracetamolu w dawkach zbliżonych do toksycznych, po 3 tygodniach mogą wystąpić objawy zatrucia, dlatego nie należy stosować paracetamolu przez dłuższy czas i (lub) w większych dawkach.
Nie stwierdzono genotoksyczności paracetamolu stosowanego w dawkach leczniczych (nietoksycznych).
Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego paracetamolu w dawkach nietoksycznych dla wątroby.
Paracetamol przenika przez łożysko. Badania przeprowadzone na zwierzętach i dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały działania teratogennego paracetamolu.
Przewlekłe podawanie dużych dawek paracetamolu u zwierząt może powodować zanik jąder i hamowanie spermatogenezy.

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki Skrobia żelowana, kukurydziana Krospowidon Powidon Kwas stearynowy Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Otoczka tabletki (AquaPolish clear 09.03VF) Hypromeloza 6cP Talk Glicerol
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20391

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lipca 2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO