Fitoven

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FITOVEN 70,15 g/100 g, pasta doustna
Extractum compositum ex: Hippocastani semine, Betae esculenta radice, Tiliae flore, Fagopyri herba, Crataegi folio cum flore, Solidaginis herba
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fitoven i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fitoven

3. Jak stosować lek Fitoven

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fitoven

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fitoven i w jakim celu się go stosuje

Fitoven jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, w postaci pasty doustnej, zawierającym wyciąg złożony z: nasion kasztanowca, korzenia buraka czerwonego, kwiatu lipy, ziela gryki, kwiatostanu głogu i ziela nawłoci pospolitej.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:  jako środek łagodzący objawy niewielkich zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, takie jak: uczucie dyskomfortu i ciężkości nóg,  wspomagająco w niewielkich miejscowych obrzękach, powstałych w wyniku drobnych urazów mechanicznych bez przerwania ciągłości tkanek (np. niewielkie stłuczenia, siniaki, otarcia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fitoven

Kiedy nie stosować leku Fitoven  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fitoven należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 Jeśli u pacjenta pojawi się lub już występuje stan zapalny skóry, zakrzepowe zapalenie żył lub stwardnienie podskórne, wystąpi ostry ból, owrzodzenie, nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, pojawi się lub już występuje niewydolność serca lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem.  Poważne urazy mechaniczne (tj. złamania, zwichnięcia, skręcenia) wymagają pilnej interwencji lekarskiej i w takich przypadkach pasta doustna Fitoven nie jest zalecana.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych, nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Fitoven a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie odnotowano interakcji leku Fitoven z innymi lekami.
Fitoven z jedzeniem i piciem Brak szczególnych zaleceń.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku Fitoven u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku Fitoven na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Fitoven na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Fitoven zawiera etanol (alkohol) Lek zawiera do 3,4% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. do 170 mg na dawkę (około 5 g pasty), co jest równoważne 4,25 ml piwa, 1,7 ml wina na dawkę. Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, u dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lek Fitoven zawiera etylu parahydroksybenzoesan (E214) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Fitoven

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych, nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dorośli posiłku. Wodę można osłodzić.

Czas stosowania Zmniejszenie objawów zazwyczaj następuje po 2 do 7 tygodniach przyjmowania pasty. Do uzyskania poprawy objawów może być konieczne leczenie trwające co najmniej 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustępują w czasie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fitoven Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Fitoven Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz zastosować następną dawkę w przewidzianym dla niej terminie.
Przerwanie stosowania leku Fitoven W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - reakcje alergiczne, - bóle głowy, - zawroty głowy, - nudności, wymioty, - świąd, wysypka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpią działania niepożądane niewymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fitoven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fitoven - Substancją czynną leku jest wyciąg złożony (1:1-1,2) z: nasion kasztanowca (Hippocastani semine) 27 cz., korzenia buraka czerwonego (Betae esculenta radice) 19 cz., kwiatu lipy (Tiliae flore) 15 cz., ziela gryki (Fagopyri herba) 12 cz., kwiatostanu głogu (Crataegi folio cum flore) 11 cz., ziela nawłoci pospolitej (Solidaginis herba) 4 cz. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). triterpenowych w przeliczeniu na escynę. - Pozostałe składniki to: glicerol, skrobia pszeniczna, agar, żelatyna wieprzowa, etylu parahydroksybenzoesan, olejek pomarańczowy, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.
Lek zawiera do 3,4% etanolu.
Jak wygląda lek Fitoven i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa z pierścieniem lateksowym, membraną i zakrętką polietylenową w pudełku kartonowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Herbapol Warszawa Sp. z o.o. ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Herbapol Warszawa Sp. z o.o. ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków tel.: 22 738 13 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FITOVEN, 70,15 g/100 g, pasta doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Aesculus hippocastanum L., semen (nasiona kasztanowca) – 27 cz., Beta vulgaris L. ssp. esculenta (Salisb.) M. Gurke, radice (korzeń buraka czerwonego) – 19 cz., Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne lub ich mieszanina, flos (kwiat lipy) – 15 cz., Fagopyrum esculentum Moench, herba (ziele gryki) – 12 cz., Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), Crataegus laevigata (Poir.) D.C., folium cum flore (kwiatostan głogu) – 11 cz., Solidago virgaurea L., herba (ziele nawłoci pospolitej) – 4 cz.
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan (E214).
Produkt zawiera do 3,4% etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta doustna

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący objawy takie jak: uczucie dyskomfortu i ciężkości nóg, będące wynikiem niewielkich zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych; wspomagająco w miejscowych obrzękach, powstałych w wyniku drobnych urazów mechanicznych bez przerwania ciągłości tkanek (tj. niewielkie stłuczenia, siniaki, otarcia). Nie stosować w obrzękach o innej etiologii.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli w przeliczeniu na escynę, rozpuszczonej w ½ szklanki ciepłej wody, najlepiej po posiłku. Wodę można osłodzić.

Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych, nie należy podawać produktu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Zmniejszenie objawów zazwyczaj następuje po 2 do 7 tygodniach przyjmowania pasty. Do uzyskania poprawy objawów może być konieczne leczenie trwające co najmniej 4 tygodnie. Długotrwałe stosowanie jest możliwe po konsultacji z lekarzem.
Jeśli objawy nie ustępują lub nasilą się w czasie stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na brak wystarczających danych, nie należy podawać produktu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli u pacjenta pojawi się lub już występuje stan zapalny skóry, zakrzepowe zapalenie żył lub stwardnienie podskórne, wystąpi ostry ból, owrzodzenie, nagły obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych, pojawi się lub już występuje niewydolność serca lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem.
Poważne urazy mechaniczne (tj. złamania, zwichnięcia, skręcenia) wymagają pilnej interwencji lekarskiej i w takich przypadkach produkt leczniczy Fitoven nie jest zalecany.
Produkt leczniczy zawiera do 3,4% etanolu (alkoholu), tzn. do 170 mg etanolu na dawkę (około 5 g pasty), co jest równoważne 4,25 ml piwa, 1,7 ml wina na dawkę. Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Produkt zawiera etylu parahydroksybenzoesan (E214). Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie odnotowano doniesień o przypadkach interakcji z innymi produktami leczniczymi, czy składnikami diety.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie ustalono wpływu produktu leczniczego Fitoven na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą konwencją zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne.
Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy.
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka.
Częstość występowania działań niepożądanych: nieznana.
Jeśli wystąpią inne, niewymienione powyżej działania niepożądane, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Produkt leczniczy Fitoven jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, którego skuteczność i bezpieczeństwo wynikają wyłącznie z długiego okresu jego stosowania w terapii.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny – brak danych dotyczących farmakokinetyki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Produkt leczniczy Fitoven nie wykazuje działania toksycznego w dawce 12,5 g/kg mc. myszy. Brak danych dotyczących genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Agar Skrobia pszeniczna Etylu parahydroksybenzoesan Żelatyna wieprzowa Glicerol Kwas cytrynowy jednowodny Olejek pomarańczowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt zachowuje trwałość przez cały okres leczenia.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z pierścieniem lateksowym, membraną i zakrętką polietylenową w pudełku kartonowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotycząca usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Herbapol Warszawa Sp. z o.o. ul. Ołówkowa 54 05-800 Pruszków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20395

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.09.1983 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.07.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO