Jovesto

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Jovesto, 5 mg, tabletki powlekane Desloratadinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Jovesto i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jovesto

3. Jak stosować lek Jovesto

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak p rzechowywać lek Jovesto

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Jovesto i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Jovesto Jovesto zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa lek Jovesto Jovesto jest lek iem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Pomaga złagodzić reakcję alerg iczną i jej objawy.
Kiedy należy stosować lek Jovesto Jovesto łagodzi objaw y alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ( zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanego przez alergię, np. kataru siennego lub uczulenia na roztocza w kurzu) u dorosłych i młodz ieży w wieku co najmniej 12 lat. Do objawów należy kichanie, wodnisty katar lub świąd nosa, świąd podniebienia oraz świąd, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Lek Jovesto stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (zaburzenia skóry wywołanego przez alergię), takich jak wysypka ze świąd em.
Złagodzenie objawów utrzymuje się przez całą dobę, co umożliwia powrót do normalnej codziennej aktywności oraz prawidłowego snu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jovesto

Kiedy nie stoso wać leku Jovesto  jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jovesto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:  jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym,  jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek .
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jovesto a inne lek i Nie są znane interakcje lek u Jovesto z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jovesto z jedzeniem, picie m i alkoholem Lek Jovesto można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność, jeśli w trakcie stosowania leku Jovesto spożywa się alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Jovesto w czasie ciąży i karmienia piersią.
Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek stosowany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Wprawdzie większość osób nie odczuwa po nim senności, ale nie zaleca się podejmowania czynności wymagających uwagi , takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu poznania reakcji własnego organizmu na działanie lek u.

3. Jak stosować lek Jovesto

Lek Jovesto należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat Zalecaną dawką jest jedna tabletka raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłk u.
Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Lekarz określi czas trwania leczenia zależnie od stwierdzonego u pacjenta rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i poinformuje, jak długo należy stosować lek Jovesto.  Jeśli pacjent ma okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (w którym objawy występują rzadziej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz zaleci sposób leczenia w zależności od tego, jaki był przebieg tej choroby w przeszłości.  Jeśli pacjent ma przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (w którym objawy występują co najmniej przez 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić dłuższe leczenie.  U pacjentów z pokrzywką czas leczenia może być różny. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jovesto Należy zawsze stosować dawkę leku Jovesto przepisaną przez lekarza. Po przypadkowym przedawkowaniu nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Jovesto należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pominięcie przyjęcia leku Jovesto Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zrobić to możliwie szybko, a następnie powrócić do zaleconego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki .
Przerwanie stosowania leku Jovesto W razi e jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych (z trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem, świądem, pokrzywką i obrzękiem). Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych niepożądanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane po zastosowaniu leku Jovesto były prawie takie same, jak po zastosowaniu placebo (tabletek niezawierających substancji czynnej), choć częściej zgłaszano uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy. U młodzieży ból głowy był najczęściej występującym działaniem niepożądanym.
W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane. Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)  uczucie zmęczenia  suchość w jamie ustnej  ból głowy
Dorośli Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)  ciężkie reakcje alergiczne  wysypka  bardzo silne lub nieregularne bicie serca  przyspieszone bicie serca  ból brzucha  nudności  wymioty  niestrawność  biegunka  zawroty głowy  senność  niemożność zaśnięcia  ból mięśni  omamy  napady drgawek  niepokój ruchowy z nasilonymi ruchami ciała  zapalenie wątroby  nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)  nietypowe zachowanie  zachowanie agresywne  nietypowe osłabienie  zażółcenie skóry i (lub) oczu  zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nawet przy pochmurnej pogodzie) i na promieniowanie UV (np. w solarium)  zmiany w sposobie bicia serca  zwiększona masa ciała  zwiększony apetyt
Dzieci Częstość nieznana (często ści nie można określić na podstawie dostępnych danych)  nietypowe zachowanie  zachowanie agresywne  powolne bicie serca  zmiany w sposobie bicia serca  zwiększona masa ciała  zwiększony apetyt
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Jovesto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Bez specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować tego leku , jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jovesto  Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.  Pozostałe składniki lek u to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, uwodorniony olej roślinny; otoczka: Opadry Blue 03B50689 [h ypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, indygotyna (E132) , lak].
Jak wygląda Jovesto i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Jovesto są jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe (o średnicy 6,5 ± 0,1 mm), z wytłoczeniem „5” po jednej stronie. Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/Aclar/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 10, 10x1, 30, 30x1, 60 i 90 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórcy Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Jovesto, 5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny (Desloratadinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,50 ± 0,10 mm, z wytłoczeniem „5” po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Jovesto jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej  alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),  pokrzywką (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat) Zalecaną dawką produktu Jovesto jest jedna tabletka raz na dobę.
W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują rzadziej niż choroby u danego pacjenta w przeszłości, przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują co najmniej przez leczenie w trakcie okresów ekspozycji na alergen.
Dzieci i młodzież Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Jovesto u dzieci w wieku poniżej
Sposób stosowania Podanie doustne. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Drgawki Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8), ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Desloratadynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych z zastosowaniem desloratadyny w tabletkach nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z jednocześnie stosowaną erytromycyną lub ketokonazolem (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
W klinicznym badaniu farmakologicznym desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała jego działania upośledzającego sprawność psychoruchową (patrz punkt 5.1). Jednak w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano przypadki nietolerancji alkoholu i przypadki zatrucia. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli pacjent spożywa alkohol w trakcie leczenia desloratadyną.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że desloratadyna nie wywołuje wad wrodzonych ani nie działa toksycznie na płód i (lub) organizm noworodka.. W badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). Dla zachowania ostrożności należy unikać stosowania desloratadyny w okresie ciąży.
Karmienie piersią Obecność desloratadyny wykryto w organizmie noworodków/niemowląt karmionych piersią przez matki nią leczone. Nieznany jest wpływ desloratadyny na noworodki/niemowlęta. Po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy na czas leczenia przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/nie podejmować leczenia desloratadyną.
Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Badania kliniczne wskazują, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że większość osób nie odczuwa senności, ale ze względu na indywidualną reakcję na wszystkie produkty lecznicze, nie zaleca się podejmowania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu poznania reakcji własnego organizmu na desloratadynę.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z zastosowaniem desloratadyny w zalecanej dawce dobowej 5 mg, gdzie zakres wskazań obejmował alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 3% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież W badaniu klinicznym z udziałem 578 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który notowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono częstość działań niepożądanych obserwowanych w trakcie badań klinicznych i występujących częściej niż po podaniu placebo oraz działań zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu. Częstości zdefiniowano, jako bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) i występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane desloratadyny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zwiększony apetyt Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy Częstość nieznana Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność, bezsenność, nadmierna aktywność psychoruchowa, napady drgawek Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Częstość nieznana Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Uczucie zmęczenia Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (tj. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) Częstość nieznana Astenia Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zwiększona masa ciała Zaburzenia oka Częstość nieznana Suchość oczu
Dzieci i młodzież Innymi działaniami niepożądanymi, które odnotowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu u dzieci i młodzieży, były występujące z nieznaną częstością wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, zwiększona masa ciała i zwiększony apetyt.
W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami bez przyjmowania desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat, przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI, 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Jak obserwowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem oraz notowany po zastosowaniu dawek leczniczych jest podobny, choć nasilenie tych działań może być większe.
Leczenie W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowych metod usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej z organizmu. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana w trakcie dializy otrzewnowej.
Objawy W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych (do 45 mg desloratadyny, co jest dawką dziewięciokrotnie większą niż dawka stosowana w praktyce klinicznej) nie obserwowano działań o znaczeniu klinicznym.
Dzieci i młodzież Jak obserwowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem oraz notowany po zastosowaniu dawek leczniczych jest podobny, choć nasilenie tych działań może być większe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H 1 . Kod ATC: R06AX27
Mechanizm działania Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy o wybiórczym działaniu na obwodowe receptory H 1 , bez
właściwości uspokajających. Po podaniu doustnym desloratadyna wybiórczo blokuje obwodowe receptory histaminowe H 1 , gdyż nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
W badaniach in vitro wykazano przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania prozapalnych cytokin, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 z komórek tucznych i bazofilów, a także hamowanie ekspresji selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, w którym desloratadynę w dawkach dobowych do 20 mg podawano przez 14 dni, nie obserwowano statystycznie ani klinicznie istotnych działań sercowo-naczyniowych. W klinicznym badaniu farmakologicznym, w którym desloratadynę stosowano w dawce dobowej 45 mg (9 razy większej niż dawka stosowana w praktyce klinicznej) przez 10 dni, nie stwierdzono wydłużenia odstępu QTc.
Nie obserwowano istotnych klinicznie zmian stężenia desloratadyny w osoczu w badaniach interakcji z zastosowaniem dawek wielokrotnych ketokonazolu i erytromycyny.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby desloratadyna stosowana w zalecanej dawce 5 mg na dobę powodowała senność częściej niż placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna w pojedynczej dawce dobowej 7,5 mg nie wpływała na sprawność psychoruchową. W badaniu u dorosłych z zastosowaniem desloratadyny w pojedynczej dawce 5 mg nie stwierdzono wpływu na standardowe wskaźniki zdolności pilotowania samolotów, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywania zadań związanych z pilotowaniem.
W klinicznych badaniach farmakologicznych desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększała senności. Nie stwierdzono znaczących różnic w wynikach testów na sprawność psychoruchową pacjentów otrzymujących desloratadynę lub placebo, bez względu na to, czy lek był przyjmowany bez alkoholu, czy z alkoholem.
U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, wyciek z nosa i świąd, a także świąd oczu, łzawienie i zaczerwienienie oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież Skuteczności desloratadyny w tabletkach nie wykazano jednoznacznie w badaniach z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Poza uznaną klasyfikacją alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, jako schorzenia sezonowego i całorocznego, może ono również być określone na podstawie czasu trwania objawów, jako alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa okresowe i przewlekłe. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa definiuje się jako obecność objawów krócej niż przez 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie, zaś w przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa objawy występują przez co najmniej 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż przez 4 tygodnie.
Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazał wynik w kwestionariuszu oceniającym jakość życia pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie problemów natury praktycznej i codziennej aktywności pacjenta ograniczanej przez objawy choroby.
W przeprowadzonym badaniu przewlekła pokrzywka idiopatyczna stanowiła model kliniczny zaburzeń o charakterze pokrzywki ze względu na podobne podstawy patofizjologiczne tych stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Uwalnianie histaminy jest czynnikiem przyczynowym we wszystkich chorobach pokrzywkowych, dlatego można oczekiwać, że desloratadyna będzie skutecznie łagodziła objawy nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, ale także innych rodzajów pokrzywek, zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
W dwóch sześciotygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała wielkość i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym z tych badań działanie desloratadyny utrzymywało się dłużej niż trwający 24 godziny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących placebo. Desloratadyna zmniejszała także zaburzenia snu i funkcjonowania w ciągu dnia, co oznaczono stosując czteropunktową skalę służącą ocenie tych zmiennych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Stężenie desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut od podania. Desloratadyna jest dobrze wchłaniana, a maksymalne stężenie osiąga po upływie około 3 godzin. Końcowy okres półtrwania wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny odpowiadał jej okresowi półtrwania (około 27 godzin) i dawkowaniu raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
W badaniu właściwości farmakokinetycznych, w którym profil demograficzny pacjentów był porównywalny z profilem ogólnej populacji pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u 4% pacjentów stwierdzono większe stężenie desloratadyny. Odsetek ten może być różny w zależności od pochodzenia etnicznego. Maksymalne stężenie desloratadyny było około 3-krotnie większe po około 7 godzinach, z końcowym okresem półtrwania wynoszącym około
Dystrybucja Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% do 87%). Nie wykazano klinicznie istotnej kumulacji leku po podawaniu od 5 mg do 20 mg desloratadyny raz na dobę przez
Metabolizm Nie zidentyfikowano dotychczas enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć niektórych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje aktywności CYP3A4 w warunkach in vivo, a badania in vitro wykazały, że produkt leczniczy nie hamuje aktywności CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Eliminacja W badaniu z zastosowaniem desloratadyny w pojedynczej dawce 7,5 mg nie stwierdzono wpływu pokarmu (wysokokalorycznego śniadania z dużą zawartością tłuszczu) na rozmieszczenie desloratadyny. W innym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na rozmieszczenie desloratadyny.
Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetykę desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u osób zdrowych porównywano w jednym badaniu z zastosowaniem dawki pojedynczej oraz w jednym badaniu z podawaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z dawką pojedynczą ekspozycja na desloratadynę u osób z lekką i ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była odpowiednio około 2- i 2,5-krotnie większa niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych stan stacjonarny uzyskano po dniu 11., a ekspozycja na desloratadyne u osób z lekką i ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była większa w porównaniu z osobami zdrowymi odpowiednio około 1,5- i 2,5-krotnie. W obu badaniach zmiany ekspozycji (AUC i C max ) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę nie były istotne klinicznie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne przeprowadzone z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazały jakościowych ani ilościowych różnic w profilu toksyczności obu związków po zbliżonej ekspozycji na desloratadynę.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak działania rakotwórczego wykazano w badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza Krzemionka koloidalna bezwodna Uwodorniony olej roślinny
Otoczka tabletki Opadry Blue 03B50689 Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 Indygotyna (E132), lak

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 3 lata blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium: 2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/Aclar/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają: ▪ blistry niepodzielne na dawki pojedyncze: 10, 30, 50, 60 i 90 tabletek powlekanych ▪ blistry podzielne na pojedyncze dawki: 10x1, 30x1, 50x1, 60x1 i 90x1 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20358

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.06.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
10.06.2022 r.