Fortalbia 200 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta FORTALBIA 200 mg/ml Roztwór do infuzji Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fortalbia 200 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Fortalbia 200 mg/ml

3. Jak stosować Fortalbia 200 mg/ml

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Fortalbia 200 mg/ml

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fortalbia 200 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Fortalbia 200 mg/ml zawiera albuminę ludzką. Albumina to białko występujące we krwi, wytwarzane przez wątrobę. Lek Fortalbia 200 mg/ml stosuje się w celu przywrócenia i utrzymania objętości krwi u pacjentów, u których doszło do zmniejszenia ilości krwi krążącej, kiedy lekarz prowadzący uzna za zasadne wprowadzenie terapii zastępczej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Fortalbia 200 mg/ml

Kiedy nie stosować Fortalbia 200 mg/ml • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (albuminę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fortalbia 200 mg/ml Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność, jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących sytuacji: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca (niewyrównana niewydolność serca),
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi, • jeśli u pacjenta występują żylaki przełyku, • jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem wskutek obrzęku płuc, • jeśli u pacjenta występują silne krwawienia (zespoły krwotoczne), • jeśli u pacjenta występuje choroba wpływająca na liczbę krwinek czerwonych (ciężka
• jeśli pacjent nie jest w stanie oddawać moczu (bezmocz).
W takich przypadkach lekarz powinien regularnie monitorować pacjenta, by upewnić się, że chory jest prawidłowo nawodniony.
Ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych Lekarz powinien poinformować pacjenta o objawach ostrzegawczych, związanych z reakcją uczuleniową (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeżeli wystąpi jeden z tych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza, który rozpocznie odpowiednią terapię w zależności od typu i stopnia ciężkości reakcji.
Badania lekarskie Lekarz powinien zlecać badania krwi w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo. Powinien monitorować poziom nawodnienia oraz różne składniki krwi (czynniki krzepnięcia, sole mineralne, płytki krwi i krwinki czerwone).
Fortalbia 200 mg/ml a inne leki Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy lekiem Fortalbia 200 mg/ml a innymi produktami leczniczymi. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Albumina jest normalnym składnikiem krwi. Nie przeprowadzono żadnych badań, które ustaliłyby bezpieczeństwo stosowania leku Fortalbia 200 mg/ml u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią. Jednakże, kliniczne doświadczenia z albuminami sugerują, że produkt nie wywiera szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój płodu lub noworodka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fortalbia 200 mg/ml Ten lek zawiera sód. Fortalbia 200 mg/ml zawiera 2,8 mg sodu w 1 ml, czyli 280 mg sodu w fiolce pozostającego na diecie niskosodowej.
Informacje o środkach ostrożności w związku z pochodzeniem leku Fortalbia 200 mg/ml Lek Fortalbia 200 mg/ml jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi).
W przypadku leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się pewne środki mające zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują: • staranny dobór dawców krwi i osocza poprzez wywiad lekarski dla upewnienia się, że dawcy stwarzający ryzyko przeniesienia zakażenia zostaną wykluczeni, • badanie każdej donacji oraz pul osocza pod kątem oznak zakażeń wirusowych.
W procesie produkcji leku również uwzględnia się procesy, za pomocą których można wyeliminować lub zinaktywować wirusy.
Jednak mimo stosowania tych środków, w przypadku podawania leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Odnosi się to również do wszelkich nieznanych wirusów lub tych nowoodkrytych albo do innych typów zakażeń. Nie zgłaszano dotąd żadnych przypadków zakażenia wirusami po zastosowaniu preparatów albuminy wyprodukowanych zgodnie z wymogami określonymi w Farmakopei Europejskiej oraz określonymi procedurami. W każdym przypadku otrzymania dawki leku zaleca się zapisywanie w dokumentacji nazwy produktu i numeru serii, by zachować dane o użytych seriach produktu.

3. Jak stosować Fortalbia 200 mg/ml

Dawkowanie Lekarz określa prawidłową dawkę leku, jego stężenie i szybkość podania w zależności od sytuacji danego pacjenta. Właściwa dawka zależy od następujących czynników: • wzrostu pacjenta, • masy ciała pacjenta, • stopnia ciężkości choroby.
Podczas podawania leku Fortalbia 200 mg/ml lekarz powinien monitorować następujące parametry:
• ciśnienie tętnicze krwi i częstotliwość tętna, • ośrodkowe ciśnienie żylne, • ciśnienie w tętnicy płucnej, • ilość wydalanego moczu, • stężenie soli mineralnych, • składniki krwi (hematokryt/stężenie hemoglobiny).
Lek Fortalbia 200 mg/ml można stosować u przedwcześnie urodzonych niemowląt i pacjentów dializowanych.
W przypadku wrażenia zbyt silnego lub zbyt słabego działania leku Fortalbia 200 mg/ml należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.
Sposób i droga podawania Lek Fortalbia 200 mg/ml może być podawany bezpośrednio dożylnie lub przez rozcieńczenie roztworem izotonicznym. Infuzje leku Fortalbia 200 mg/ml należy przeprowadzać pod nadzorem personelu medycznego. Personel medyczny zapewni prawidłowy przebieg leczenia i podejmie wszelkie niezbędne działania w razie wystąpienia uczulenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Fortalbia 200 mg/ml W przypadku zbyt dużej dawki lub szybkości podawania leku może wystąpić hiperwolemia (wzrost objętości krwi krążącej). W przypadku pojawienia się bólu głowy, trudności z oddychaniem, poszerzenia żył szyjnych, wzrostu ciśnienia krwi, podwyższenia ośrodkowego ciśnienia żylnego oraz obrzęku płuc, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Objawy te mogą być wynikiem przedawkowania leku. Lekarz natychmiast wstrzyma leczenie i rozpocznie częstą obserwację wyników badania krwi. W razie dodatkowych pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Uogólnione lub miejscowe reakcje uczuleniowe, takie jak: • obrzęk okolicy gardła i twarzy (obrzęk Quinckego), miejscowe lub uogólnione obrzęki, • uczucie pieczenia i mrowienia w miejscu wstrzyknięcia leku, • zaczerwienienie, swędzenie (świąd), wysypki skórne obejmujące całe ciało lub ograniczone
• spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze), • wzrost częstości tętna (tachykardia), ucisk w klatce piersiowej,
• nudności, wymioty, • dreszcze, • senność, skrajne zmęczenie (osłabienie), • niepokój, • ból głowy (cefalgia), • mrowienie (parestezje), • świszczący oddech (podobnie jak w astmie).
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie leku. Informacje o sposobie zachowania się w tej sytuacji znajdują się także w punkcie 2. Ryzyko reakcji uczuleniowych.
Inne działania niepożądane W rzadkich przypadkach można obserwować łagodne reakcje, takie jak wypieki na twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Reakcje te zazwyczaj szybko znikają po zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej przerwaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Fortalbia 200 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Fiolkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub jeśli zawiera wytrącenia. Może to być oznaką niestabilności białka lub skażenia roztworu.
Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fortalbia 200 mg/ml
Substancją czynną leku jest albumina (200 g/l). Fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej. Fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.
Zawartość białka całkowitego w roztworze wynosi 200 g/l (tj. 20%), z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Fortalbia 200 mg/ml i co zawiera opakowanie
Lek Fortalbia 200 mg/ml to roztwór do infuzji w fiolkach po 50 i 100 ml. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna 20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10 Polska tel 81 533 82 21 fax 81 533 80 60 e-mail [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Wskazania Lek Fortalbia 200 mg/ml jest stosowany do przywracania i podtrzymywania objętości krwi krążącej w przypadkach, w których wykazano hipowolemię, a właściwym sposobem leczenia jest zastosowanie koloidu. Wyboru albuminy, a nie sztucznego koloidu, należy dokonywać na podstawie stanu klinicznego pacjenta zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Przygotowywanie produktu leczniczego Roztworu albuminy nie należy rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ mogłoby to doprowadzić do hemolizy u pacjenta.
Dawkowanie Wymaganą dawkę należy ustalać na podstawie objętości krwi, jaką należy przywrócić a nie na podstawie stężenia albuminy w osoczu.
Sposób i droga podania Infuzje leku Fortalbia 200 mg/ml należy przeprowadzać pod nadzorem personelu medycznego. Osoba ta będzie sprawdzać, czy leczenie przebiega prawidłowo i podejmie wszelkie niezbędne działania w razie wystąpienia uczulenia.
Roztwór należy podawać w postaci infuzji drogą dożylną bezpośrednio albo po rozcieńczeniu roztworem izotonicznym (na przykład roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml, tj.5%, lub roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml, tj. 0,9%). W przypadku podawania dużych objętości roztworu należy go przed podaniem infuzji ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku podejrzenia reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować postępowanie przeciwwstrząsowe zgodne z aktualnymi standardami medycznymi. Należy ściśle monitorować pacjentów, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia. Należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FORTALBIA 200 mg/ml, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Fortalbia 200 mg/ml jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, z którego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
Fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej. Fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji. Klarowny lub lekko opalizujący roztwór; jest prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach ubytku jej objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Decyzja o stosowaniu albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego jest podejmowana tylko w oparciu o obowiązujące zalecenia i będzie zależna od sytuacji klinicznej danego pacjenta.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Dawkowanie

Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz utrzymywania się strat płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu.
W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: − ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna, − ośrodkowe ciśnienie żylne, − ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej, − wydalanie moczu, − stężenie elektrolitów, − hematokryt/hemoglobina.


Dzieci i młodzież
Należy wziąć pod uwagę fakt, że u dzieci fizjologiczna objętość osocza zależy od wieku. Produkt Fortalbia 200 mg/ml może być stosowany w leczeniu przedwcześnie urodzonych niemowląt.
Sposób podawania

Produkt Fortalbia 200 mg/ml może być podawany bezpośrednio dożylnie lub przez rozcieńczenie roztworem izotonicznym np. roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml, tj. 5% lub roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml, tj. 0,9%. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Szybkość infuzji należy dostosować do konkretnych okoliczności i wskazań.
W przypadku wymiany osocza (plazmaferezy) szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku podejrzenia reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować postępowanie przeciwwstrząsowe zgodne z aktualnymi standardami medycznymi.
Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin w stanach hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji, które mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykłady takich stanów to: − niewyrównana niewydolność serca, − nadciśnienie, − żylaki przełyku, − obrzęk płuc, − skaza krwotoczna, − ciężka niedokrwistość, − bezmocz nerkowy i pozanerkowy.
Efekt koloidoosmotyczny albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l jest około czterokrotnie większy niż osocza krwi. Z tego względu podczas podawania stężonego roztworu albuminy należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Należy ściśle monitorować pacjentów, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia.
Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej o stężeniu 40-50 g/l. Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej.
Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u pacjentów otrzymujących roztwór.
W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości krwi krążącej należy koniecznie skontrolować parametry krzepnięcia i hematokryt. Należy zapewnić dostateczną substytucję innych składników krwi (czynników krzepnięcia, elektrolitów, płytek krwi i erytrocytów).
Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Przy pierwszych objawach klinicznych przeciążenia układu sercowo-
naczyniowego (ból głowy, duszność, poszerzenie żył szyjnych) albo w przypadku wzrostu ciśnienia tętniczego krwi, wzrostu ciśnienia żylnego i obrzęku płuc należy natychmiast przerwać infuzję.
Standardowe środki zapobiegania przenoszeniu czynników zakaźnych związanych z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z krwi ludzkiej lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączeniu do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Jednak w przypadku podawania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi ludzkiej lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowoodkrytych oraz innych patogenów.
Nie zgłaszano dotąd żadnych przypadków przeniesienia wirusów z preparatami albuminy wyprodukowanymi zgodnie z zatwierdzonym procesem i zgodnie z wymogami określonymi w Farmakopei Europejskiej.
W każdym przypadku podania pacjentowi Fortalbia 200 mg/ml zaleca się zapisywanie w dokumentacji nazwy produktu i numeru serii, by zachować dane umożliwiające ustalenie związku pomiędzy pacjentem a daną serią produktu.
W przypadku diety pozbawionej sodu należy wziąć pod uwagę zawartość 280 mg sodu w fiolce po

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono żadnych swoistych interakcji albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Albumina ludzka stanowi naturalny składnik krwi człowieka. Kliniczne doświadczenia z albuminą wykazują, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży, płód i noworodka. Nie przeprowadzano badań klinicznych mających na celu ustalenie bezpieczeństwa stosowania produktu Fortalbia 200 mg/ml u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ustalenie bezpieczeństwa stosowania produktu Fortalbia 200 mg/ml u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Fortalbia 200 mg/ml na rozrodczość. Badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na rozrodczość, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fortalbia 200 mg/ml nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane, które w większości są objawami alergii, zostały zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu analogicznego produktu leczniczego, wytwarzanego przez tego samego wytwórcę:

Zaburzenia serca: Tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Uczucie pieczenia i mrowienia w miejscu podania, dreszcze, gorączka, osłabienie
Zaburzenia układu immunologicznego: Nadwrażliwość, reakcje alergiczne miejscowe lub uogólnione, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego: Senność, ból głowy, parestezje
Zaburzenia psychiczne: Niepokój
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Obrzęk Quinckego, zaczerwienienie, świąd, uogólniona lub miejscowa pokrzywka
Zaburzenia naczyniowe: Wstrząs, spadek ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak ciężki wstrząs. W takich przypadkach, należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednią terapię.
Reakcje łagodne, takie jak zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności występują rzadko. Zazwyczaj takie reakcje szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu.
Informacje na temat bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Jeżeli dawkowanie i szybkość infuzji są zbyt duże, wystąpić może hiperwolemia. Przy pierwszych objawach przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzroście: ciśnienia tętniczego krwi lub ośrodkowego ciśnienia żylnego i wystąpienia obrzęku płuc, infuzję należy natychmiast przerwać i monitorować parametry hemodynamiczne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza i frakcje białek osocza; kod ATC: B05AA01.
Albumina ludzka ilościowo stanowi ponad połowę całkowitej zawartości białka w osoczu i około 10% białka syntetyzowanego przez wątrobę.

Dane fizykochemiczne: albumina ludzka w stężeniu 200 g/l wywiera odpowiednie działanie hiperonkotyczne.
Najważniejsze działanie fizjologiczne albuminy wynika z jej wpływu na ciśnienie onkotyczne krwi i jej funkcji transportowych. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W normalnych warunkach całkowita wymienialna ilość albumin wynosi 4-5 g/kg masy ciała, z czego 40% do 45% znajduje się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a 55% do 60% w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. W stanach takich jak ciężkie oparzenia lub wstrząs septyczny, zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych prowadzi do zmiany kinetyki albumin i może spowodować jej nieprawidłową dystrybucję.
W normalnych warunkach średni okres półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Równowaga pomiędzy syntezą i rozkładem jest prawidłowo osiągana dzięki regulacji w mechanizmie sprzężenia zwrotnego. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo dzięki działaniu proteaz lizosomalnych.
U osób zdrowych mniej niż 10% albuminy podanej w infuzji opuszcza przedział wewnątrzkomórkowy w ciągu pierwszych dwóch godzin od infuzji. Istnieje znaczna zmienność osobnicza w zakresie wpływu na objętość osocza. U niektórych pacjentów zwiększona objętość osocza może się utrzymywać przez kilka godzin. Jednakże u pacjentów w stanie krytycznym albumina może wydostawać się z przestrzeni wewnątrznaczyniowej w znacznych ilościach i z trudną do przewidzenia szybkością.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Albumina ludzka stanowi normalny składnik osocza ludzkiego i działa jak albumina fizjologiczna.
Badania toksyczności po podaniu pojedynczej dawki u zwierząt mają niewielkie znaczenie i nie pozwalają na określenie dawek toksycznych lub śmiertelnych ani zależności działania od dawki. Badanie toksyczności powtarzających się dawek na zwierzętach nie jest praktycznie stosowane z uwagi na tworzenie się przeciwciał przeciwko białku heterologicznemu.
Dotychczas nie stwierdzono toksycznego działania albuminy ludzkiej na płód jak również wpływu onkogennego lub mutagennego.
Nie obserwowano żadnych objawów ostrej toksyczności u zwierząt doświadczalnych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek (6,15 g/l) Sodu kaprylan (3,00 g/l) Woda do wstrzykiwań (do 1 l)
Produkt leczniczy Fortalbia 200 mg/ml zawiera 122 mmol/l jonów sodu. Stężenie stabilizatora (kaprylan sodu) w produkcie leczniczym Fortalbia 200 mg/ml wynosi 18 mmol/l.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi (oprócz wymienionych w punkcie 6.6), pełną krwią oraz koncentratem krwinek czerwonych.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Nie zamrażać. Fiolki przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka ze szkła typu II z korkiem z gumy chlorobutylowej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Roztwór można podawać bezpośrednio dożylnie lub można go rozcieńczyć roztworem izotonicznym (np. 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu).
Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u pacjentów. W przypadku podawania dużych objętości należy przed użyciem ogrzać produkt do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Nie używać roztworów mętnych lub zawierających osad. Może to wskazywać, że białko jest niestabilne lub że doszło do zanieczyszczenia roztworu. Zawartość fiolki zużyć natychmiast po otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna 20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10 Polska tel 81 533 82 21 fax 81 533 80 60 e-mail [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 czerwca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO