Metformin Vitabalans
Metformini hydrochloridum
Tabletki powlekane 1000 mg | Metformini hydrochloridum 1000 mg
Vitabalans Oy, Finlandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
metformini hydrochloridum
Spis treści ulotki:
Lek Metformin Vitabalans zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy ona do grupy leków określanych jako biguanidy. Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, umożliwiającym organizmowi pobieranie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub przechowuje ją w celu późniejszego wykorzystania. U pacjenta chorego na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest zdolny do właściwego wykorzystania wytworzonej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Metformin Vitabalans pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do poziomu możliwie najbliższego prawidłowemu. U dorosłych osób z nadwagą lek Metformin Vitabalans stosowany przez dłuższy czas pomaga także zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Stosowanie leku Metformin Vitabalans związane jest zarówno z utrzymaniem wagi jak i niewielką utratą masy ciała.
Lek Metformin Vitabalans stosuje się: w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany w szczególności u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować lek Metformin Vitabalans sam lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).
Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować lek Metformin Vitabalans sam lub z insuliną.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Kiedy nie stosować leku Metformin Vitabalans • jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); • jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek; • jeśli pacjent ma chorobę wątroby; • Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust. • jeśli organizm pacjenta jest odwodniony z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub kilkukrotnych, następujących po sobie wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może spowodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej); • jśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, na przykład zakażenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą spowodować zaburzenia czynności nerek, co może spowodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej); • jeśli pacjent leczony jest z powodu niewydolności serca lub przebytego niedawno zawału serca, ma ciężkie zaburzenia krążenia (udar) lub trudności z oddychaniem. Mogą one powodować niedostateczne zaopatrzenia tkanek w tlen, co może spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej); • w przypadku spożywania dużych ilości alkoholu.
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady lekarza.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: • u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie badań, takich jak badanie radiologiczne (RTG) lub angiografia wieńcowa, wymagających wprowadzenia do krwiobiegu środków kontrastowych zawierających jod. • pacjent będzie poddany poważnemu zabiegowi chirurgicznemu.
Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Vitabalans na pewien czas przed badaniem i po badaniu oraz przed zabiegiem i po zabiegu. Lekarz podejmie decyzję, czy przez ten czas konieczne jest zastosowanie innego leczenia. Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Metformin vitabalans może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin Vitabalans, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Vitabalans i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: • wymioty, • ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem, • zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin Vitabalans podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Vitabalans.
Lek Metformin Vitabalans nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak Metformin Vitabalans jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.
Podczas leczenia lekiem Metformin Vitabalans lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Lek Metformin Vitabalans a inne leki Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Metformin Vitabalans przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Vitabalans.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformin Vitabalans przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb), • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniścireceptora angiotensyny II), • agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy), • kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma), • leki, które mogą zmieniać stężenie Metformin Vitabalans we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb), • inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Stosowanie leku Metformin Vitabalans z alkoholemi Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin Vitabalans, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, sądzi że może być w ciąży lub planuje ciążę, tak by lekarz mógł zmienić sposób leczenia. W trakcie ciąży cukrzycę należy leczyć insuliną. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią lub jeśli pacjentka planuje karmienie dziecka piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sam lek Metformin Vitabalans nie wywołuje hipoglikemii (zbyt małe stężenie glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeśli jednak lek Metformin Vitabalans stosowany jest wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi mogącymi wywołać hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i meglitynidy), należy zachować szczególną ostrożność. Objawy hipoglikemii to osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Metformin Vitabalans nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie uprawiać ćwiczenia fizyczne.
Zalecana dawka U dorosłych zwykle stosowania dawka początkowa to 500 mg leku Metformin Vitabalans 2 – 3 razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg w 3 dawkach podzielonych. U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży zwykle stosowania dawka początkowa to 500 mg leku Metformin Vitabalans raz dziennie. Stosowanie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest możliwe jedynie na szczególne zalecenie lekarza, ponieważ doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Metformin Vitabalans.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Kontrola • Lekarz dostosuje dawkę leku Metformin Vitabalans do stężenia glukozy we krwi pacjenta, na podstawie wyników przeprowadzanych regularnie badań stężenia glukozy we krwi. Należy regularnie konsultować się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w wieku podeszłym. • Lekarz co najmniej raz w roku zbada czynność nerek. Częstsze kontrole mogą być konieczne w przypadku osób w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Jak stosować lek Metformin Vitabalans Tabletki Metformin Vitabalans należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Tabletek nie należy kruszyć lub żuć. Każdą tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. • W przypadku stosowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjmować rano (podczas śniadania). • W przypadku stosowania dwóch podzielonych dawek na dobę, należy je przyjmować rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji). • W przypadku stosowania trzech podzielonych dawek na dobę, należy je przyjmować rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).
Jeśli po jakimś czasie pacjent ma wrażenie, że działanie leku Metformin Vitabalans jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin Vitabalans W przypadku zastosowania większej dawki leku Metformin Vitabalans niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawami kwasicy mleczanowej są: wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, konieczne jest natychmiastowe leczenie szpitalne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Metformin Vitabalans Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Metformin Vitabalans Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować metforminę. Jeśli pacjent nagle przerwie terapię, objawy mogą wystąpić ponownie. Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lek Metformin Vitabalans może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie jednego pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metformin Vitabalans i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Takie działania niepożądane występują najczęściej na początku stosowania leku Metformin Vitabalans. Zapobiec im można przyjmując lek w kilku dawkach w ciągu dnia razem z posiłkiem lub bezpośrednio po nim. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku Metformin Vitabalans i skonsultować się z lekarzem.
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100) • zaburzenia smaku
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów) • kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (które może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała połączone z zażółceniem skóry i białkówki oczu lub bez tego objawu). Jeśli takie objawy wystąpią, konieczne jest odstawienie leku i skonsultowanie się z lekarzem. • reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, świąd lub pokrzywka. • zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, iż obserwowane działania niepożądane były zbliżone pod względem rodzaju i nasilenia do objawów obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymi dla dzieci. Jeśli lek Metformin Vitabalans podawany jest dzieciom, rodzice lub opiekunowie powinni kontrolować ilość stosowanego przez dzieci leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Metformin Vitabalans
Metformin Vitabalans 500 mg: Każda tabletka zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy. Metformin Vitabalans 1000 mg: Każda tabletka zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy. Substancją czynną leku jest metformina. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K 29-32), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, polidekstroza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
Jak wygląda lek Metformin Vitabalans i co zawiera opakowanie
Jak wygląda lek Metformin Vitabalans: Metformin Vitabalans 500 mg: biała, wypukła tabletka w kształcie kapsułki z linią podziału, o wymiarach 7,5 x 18 mm. Metformin Vitabalans 1000 mg: biała, wypukła tabletka w kształcie kapsułki z linią podziału, o wymiarach 10 x 21 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Wielkość opakowania: 30, 60, 100 i 200 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vitabalans Oy Varastokatu 8 FINLANDIA Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Metformin Vitabalans (Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry).
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2022-10-06
metformini hydrochloridum
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Metformin Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Vitabalans
3. Jak stosować lek Metformin Vitabalans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metformin Vitabalans
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Metformin Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
Lek Metformin Vitabalans zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy ona do grupy leków określanych jako biguanidy. Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, umożliwiającym organizmowi pobieranie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub przechowuje ją w celu późniejszego wykorzystania. U pacjenta chorego na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest zdolny do właściwego wykorzystania wytworzonej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Metformin Vitabalans pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do poziomu możliwie najbliższego prawidłowemu. U dorosłych osób z nadwagą lek Metformin Vitabalans stosowany przez dłuższy czas pomaga także zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Stosowanie leku Metformin Vitabalans związane jest zarówno z utrzymaniem wagi jak i niewielką utratą masy ciała.
Lek Metformin Vitabalans stosuje się: w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany w szczególności u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować lek Metformin Vitabalans sam lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).
Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować lek Metformin Vitabalans sam lub z insuliną.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Vitabalans
Kiedy nie stosować leku Metformin Vitabalans • jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); • jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek; • jeśli pacjent ma chorobę wątroby; • Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust. • jeśli organizm pacjenta jest odwodniony z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub kilkukrotnych, następujących po sobie wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może spowodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej); • jśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, na przykład zakażenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą spowodować zaburzenia czynności nerek, co może spowodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej); • jeśli pacjent leczony jest z powodu niewydolności serca lub przebytego niedawno zawału serca, ma ciężkie zaburzenia krążenia (udar) lub trudności z oddychaniem. Mogą one powodować niedostateczne zaopatrzenia tkanek w tlen, co może spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej); • w przypadku spożywania dużych ilości alkoholu.
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady lekarza.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: • u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie badań, takich jak badanie radiologiczne (RTG) lub angiografia wieńcowa, wymagających wprowadzenia do krwiobiegu środków kontrastowych zawierających jod. • pacjent będzie poddany poważnemu zabiegowi chirurgicznemu.
Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Vitabalans na pewien czas przed badaniem i po badaniu oraz przed zabiegiem i po zabiegu. Lekarz podejmie decyzję, czy przez ten czas konieczne jest zastosowanie innego leczenia. Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Metformin vitabalans może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin Vitabalans, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Vitabalans i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: • wymioty, • ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem, • zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin Vitabalans podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Vitabalans.
Lek Metformin Vitabalans nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak Metformin Vitabalans jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.
Podczas leczenia lekiem Metformin Vitabalans lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Lek Metformin Vitabalans a inne leki Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Metformin Vitabalans przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Vitabalans.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformin Vitabalans przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb), • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniścireceptora angiotensyny II), • agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy), • kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma), • leki, które mogą zmieniać stężenie Metformin Vitabalans we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb), • inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Stosowanie leku Metformin Vitabalans z alkoholemi Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformin Vitabalans, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, sądzi że może być w ciąży lub planuje ciążę, tak by lekarz mógł zmienić sposób leczenia. W trakcie ciąży cukrzycę należy leczyć insuliną. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią lub jeśli pacjentka planuje karmienie dziecka piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sam lek Metformin Vitabalans nie wywołuje hipoglikemii (zbyt małe stężenie glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeśli jednak lek Metformin Vitabalans stosowany jest wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi mogącymi wywołać hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i meglitynidy), należy zachować szczególną ostrożność. Objawy hipoglikemii to osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
3. Jak stosować lek Metformin Vitabalans
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Metformin Vitabalans nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie uprawiać ćwiczenia fizyczne.
Zalecana dawka U dorosłych zwykle stosowania dawka początkowa to 500 mg leku Metformin Vitabalans 2 – 3 razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg w 3 dawkach podzielonych. U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży zwykle stosowania dawka początkowa to 500 mg leku Metformin Vitabalans raz dziennie. Stosowanie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest możliwe jedynie na szczególne zalecenie lekarza, ponieważ doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Metformin Vitabalans.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Kontrola • Lekarz dostosuje dawkę leku Metformin Vitabalans do stężenia glukozy we krwi pacjenta, na podstawie wyników przeprowadzanych regularnie badań stężenia glukozy we krwi. Należy regularnie konsultować się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w wieku podeszłym. • Lekarz co najmniej raz w roku zbada czynność nerek. Częstsze kontrole mogą być konieczne w przypadku osób w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Jak stosować lek Metformin Vitabalans Tabletki Metformin Vitabalans należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Tabletek nie należy kruszyć lub żuć. Każdą tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. • W przypadku stosowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjmować rano (podczas śniadania). • W przypadku stosowania dwóch podzielonych dawek na dobę, należy je przyjmować rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji). • W przypadku stosowania trzech podzielonych dawek na dobę, należy je przyjmować rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji).
Jeśli po jakimś czasie pacjent ma wrażenie, że działanie leku Metformin Vitabalans jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin Vitabalans W przypadku zastosowania większej dawki leku Metformin Vitabalans niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawami kwasicy mleczanowej są: wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, konieczne jest natychmiastowe leczenie szpitalne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Metformin Vitabalans Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Metformin Vitabalans Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować metforminę. Jeśli pacjent nagle przerwie terapię, objawy mogą wystąpić ponownie. Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lek Metformin Vitabalans może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie jednego pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Metformin Vitabalans i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Takie działania niepożądane występują najczęściej na początku stosowania leku Metformin Vitabalans. Zapobiec im można przyjmując lek w kilku dawkach w ciągu dnia razem z posiłkiem lub bezpośrednio po nim. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku Metformin Vitabalans i skonsultować się z lekarzem.
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100) • zaburzenia smaku
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów) • kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (które może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała połączone z zażółceniem skóry i białkówki oczu lub bez tego objawu). Jeśli takie objawy wystąpią, konieczne jest odstawienie leku i skonsultowanie się z lekarzem. • reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, świąd lub pokrzywka. • zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, iż obserwowane działania niepożądane były zbliżone pod względem rodzaju i nasilenia do objawów obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Metformin Vitabalans
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymi dla dzieci. Jeśli lek Metformin Vitabalans podawany jest dzieciom, rodzice lub opiekunowie powinni kontrolować ilość stosowanego przez dzieci leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metformin Vitabalans
Metformin Vitabalans 500 mg: Każda tabletka zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy. Metformin Vitabalans 1000 mg: Każda tabletka zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy. Substancją czynną leku jest metformina. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K 29-32), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, polidekstroza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
4000.
Jak wygląda lek Metformin Vitabalans i co zawiera opakowanie
Jak wygląda lek Metformin Vitabalans: Metformin Vitabalans 500 mg: biała, wypukła tabletka w kształcie kapsułki z linią podziału, o wymiarach 7,5 x 18 mm. Metformin Vitabalans 1000 mg: biała, wypukła tabletka w kształcie kapsułki z linią podziału, o wymiarach 10 x 21 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Wielkość opakowania: 30, 60, 100 i 200 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vitabalans Oy Varastokatu 8 FINLANDIA Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Metformin Vitabalans (Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry).
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2022-10-06
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metformin Vitabalans, 500 mg, tabletki powlekane Metformin Vitabalans, 1000 mg, tabletki powlekane
metforminy.
metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii.
• U dorosłych, lek Metformin Vitabalans może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.
• U dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz u młodzieży, lek Metformin Vitabalans może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z insuliną.
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu po nieskutecznym leczeniu dietą, wykazano zmniejszenie liczby powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).
Dawkowanie
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
Monoterapia i leczenie skojarzone z innymi doustnymi produktami przeciwcukrzycowymi: Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy stosowana 2 lub wyników badań stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu w przewodzie pokarmowym. Pacjenci przyjmujący większe dawki chlorowodorku metforminy (2-3 g dziennie) mogą zastąpić 2 tabletki produktu Metformin Vitabalans 500 mg jedną tabletką produktu Metformin Vitabalans 1000 mg. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych.
W przypadku zamiaru zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na chlorowodorek metforminy, należy odstawić poprzednio stosowany lek i zastosować chlorowodorek metforminy w wyżej podanych dawkach.
Leczenie skojarzone z insuliną Chlorowodorek metforminy i insulina mogą być stosowane w leczeniu skojarzonym w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Chlorowodorek metforminy stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg lub 850 mg 2 lub 3 razy na dobę natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.
GFR ml/min Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) Dodatkowe okoliczności 60–89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. 45–59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. 30–44 1000 mg < 30 - Metformina jest przeciwwskazana.
Pacjenci w podeszłym wieku Z powodu możliwości wystąpienia potencjalnych zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, należy dostosować dawkę chlorowodorku metforminy w zależności od czynności nerek. Konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Monoterapia i leczenie skojarzone z insuliną • Lek Metformin Vitabalans może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 10 lat i u młodzieży. • Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy podawana raz na dobę, w czasie posiłku lub po nim.
Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie wyników badań stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu w przewodzie pokarmowym. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Sposób podawania
Metformin Vitabalans tabletki powlekane są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego.
Metformin Vitabalans jest przeciwwskazany do stosowania, jeśli u pacjenta występuje: • Nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa). • Stan przedśpiączkowy w cukrzycy. • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min). • Ostre stany wiążące się z ryzykiem zaburzenia czynności nerek, takie jak: - odwodnienie, - ciężkie zakażenie, - wstrząs, - donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4.4). • Ostre lub przewlekłe choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek, takie jak: - niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs. • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, choroba alkoholowa.
Kwasica mleczanowa Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Czynność nerek Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Czynność serca U pacjentów z niewydolnością serca występuje zwiększone ryzyko niedotlenienia i niewydolności nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca, jeśli regularnie kontroluje się czynność serca i nerek. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt 4.3).
Zabieg chirurgiczny Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem metforminy należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.
W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu chlorowodorku metforminy na wzrost i dojrzewanie, ale nie ma wyników długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia. Dlatego zaleca się staranną obserwację wpływu chlorowodorku metforminy na wymienione parametry u dzieci leczonych metforminą, szczególnie przed okresem dojrzewania.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wzięło udział jedynie 15 pacjentów w wieku od 10 do 12 lat. Choć skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u dzieci starszych i młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność stosując lek u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Inne środki ostrożności
Wszyscy pacjenci powinni nadal przestrzegać ustalonej diety z równomiernym rozkładem spożywania węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.
Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność podczas stosowania jej w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika lub meglitynidy).
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy (podawane ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki) Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczym i po jego odstawieniu należy zmodyfikować dawkę metforminy.
Nośniki kationu organicznego (OCT) Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2. Łączne stosowanie metforminy z: • inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy, • induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo- jelitową i skuteczność metforminy, • inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu, • inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i wydalanie przez nerki metforminy. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.
Ciąża Niekontrolowana cukrzyca podczas ciąży (ciążowa lub stała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych lub śmierci okołoporodowej.
Ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku metforminy u kobiet ciężarnych nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu bądź rozwój dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
W przypadku planowania ciąży jak i w czasie ciąży, nie należy leczyć cukrzycy chlorowodorkiem metforminy, ale stosować insulinę, aby uzyskać stężenia glukozy we krwi jak najbliższe wartościom prawidłowym i zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu.
Karmienie piersią Metformina przenika do mleka karmiących kobiet. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u karmionych noworodków/dzieci. Jednakże, z powodu ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania chlorowodorku metforminy. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć uwzględniając korzyści z karmienia piersią i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Płodność Płodność samców i samic szczurów nie uległa zmianie w przypadku podawania metforminy w dawce aż do 600 mg / kg / dobę, która jest w przybliżeniu trzy razy wyższa niż zalecana dawka dobowa dla człowieka w oparciu o porównanie pola powierzchni ciała.
Monoterapia chlorowodorkiem metforminy nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania chlorowodorku metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).
W czasie leczenia chlorowodorkiem metforminy obserwowano i zgłaszano poniższe działania niepożądane z następującą częstością:
• Bardzo często ( 1/10), • Często ( 1/100 do < 1/10), • Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), • Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), • Bardzo rzadko (< 1/10 000), • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania chlorowodorku metforminy. Jeśli u pacjenta stwierdza się niedokrwistość megaloblastyczną, należy wziąć pod uwagę taką etiologię.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby zapobiec tym objawom, zalecane jest podawanie chlorowodorku metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie lub po posiłkach. Powolne zwiększanie dawki może także poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: pojedyncze doniesienia o nieprawidłowych wynikach badań czynności wątroby lub zapaleniu wątroby ustępujących po odstawieniu chlorowodorku metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka.
Dzieci i młodzież Dane z literatury, dane zebrane po wprowadzeniu produktu na rynek oraz wyniki kontrolowanych badań klinicznych trwających 1 rok, przeprowadzonych na ograniczonej populacji pediatrycznej w wieku od 10 do 16 lat wykazują, iż obserwowane działania niepożądane były zbliżone pod względem rodzaju i nasilenia do objawów obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Po jednorazowym przyjęciu do 85 g chlorowodorku metforminy nie obserwowano hipoglikemii, jednakże w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie chlorowodorku metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może prowadzić do kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia wymagającym leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy jest hemodializa.
Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe (z wyjątkiem insuliny), biguanidy. Kod ATC: A10BA02
Chlorowodorek metforminy jest pochodną biguanidu o właściwościach przeciwhiperglikemicznych, która obniża stężenie glukozy na czczo i po posiłkach. Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii.
Metformina charakteryzuje się trzema mechanizmami działania: 1) Zmniejszanie wytwarzania glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy. 2) Wzrost obwodowego wychwytu glukozy i jej zużycia w mięśniach przez zwiększanie wrażliwości na insulinę. 3) Opóźnianie absorpcji glukozy w jelicie.
Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu działając na syntazę glikogenu. Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (ang. glucose transporters - GLUT).
U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów. W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL i triglicerydów.
Skuteczność kliniczna Prospektywne randomizowane badanie UKPDS wykazało długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2. Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych chlorowodorkiem metforminy po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej chlorowodorkiem metforminy (29,8 przypadków /1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 przypadków /1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z grupami leczonymi pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii (40,1 przypadków /1000 pacjento-lat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: w grupie leczonej chlorowodorkiem metforminy 7,5 przypadków/1000 pacjento-lat, w porównaniu z grupą leczoną samą dietą 12,7 przypadków/1000 pacjento-lat, p=0,017; - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności ogólnej: w grupie leczonej chlorowodorkiem metforminy 13,5 przypadków/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną samą dietą 20,6 przypadków /1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z grupami leczonymi pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii 18,9 przypadków/1000 pacjento-lat (p=0,021); - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka zawału serca: w grupie leczonej chlorowodorkiem metforminy 11 przypadków/1000 pacjento-lat, w porównaniu z grupą leczoną samą dietą 18 przypadków/1000 pacjento-lat (p=0,01).
W przypadku stosowania chlorowodorku metforminy jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika nie wykazano korzyści w odniesieniu do wyniku klinicznego.
W cukrzycy typu 1, u niektórych chorych stosowano chlorowodorek metforminy w skojarzeniu z insuliną, ale korzyści kliniczne tego połączenia nie zostały formalnie ustalone.
Dzieci i młodzież Kontrolowane badania kliniczne w ograniczonej grupie dzieci w wieku 10-16 lat, leczonej przez 1 rok, wykazały reakcję na leczenie podobną jak u osób dorosłych.
Wchłanianie Po doustnym podaniu chlorowodorku metforminy, T max
całkowita dostępność biologiczna po podaniu 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy w postaci tabletki sięga 50-60%. Około 20-30% dawki doustnej jest wydalane z kałem jako frakcja niewchłonięta.
Po doustnym podaniu, wchłanianie metforminy może ulec wysyceniu i nie jest całkowite. Przyjmuje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
W przypadku stosowania chlorowodorku metforminy w zalecanych dawkach i schemacie dawkowania, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane jest w ciągu 24 do 48 godzin i zwykle jest mniejsze niż 1 μg/ml. W kontrolowanych badaniach klinicznych, maksymalne stężenie metforminy w osoczu (C max ) nie przekracza 4 μg/ml, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych.
Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia wchłanianie metforminy. Po doustnym podaniu dawki 850 mg w postaci tabletki obserwowano zmniejszenie maksymalnego stężenia w osoczu o 40%, zmniejszenie AUC (powierzchnia pod krzywą) o 25% oraz wydłużenie o 35 minut czasu do wystąpienia stężenia maksymalnego w osoczu. Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne. Metformina przenika do erytrocytów. Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie. Krwinki czerwone stanowią prawdopodobnie dodatkowy środek dystrybucji. Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi 63-
Metabolizm Metformina wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów u ludzi.
Eliminacja Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, że metformina wydalana jest w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym, rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny. W przypadku zaburzeń czynności nerek, klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, w związku z czym okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony, co prowadzi do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Niewydolność nerek Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające. Brak wiarygodnego oszacowania ogólnoustrojowej ekspozycji na metforminę w tej grupie w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dlatego dostosowanie dawki należy rozważyć na podstawie skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież Badania z dawką pojedynczą: po zastosowaniu pojedynczej dawki chlorowodorku metforminy wynoszącej 500 mg u dzieci obserwowano profil farmakokinetyczny podobny do tego obserwowanego u zdrowych osób dorosłych. Badania po podaniu wielokrotnym: dane są ograniczone do jednego badania. Po podaniu wielokrotnym dawek 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni u pacjentów pediatrycznych maksymalne stężenie w osoczu (C max ) i ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-t) były zmniejszone o około 33% i 40%, w porównaniu z dorosłymi chorymi na cukrzycę, którzy otrzymywali dawki wielokrotne wynoszące 500 mg dwa razy dziennie przez 14 dni. Jako że dawka jest indywidualnie dostosowywana w oparciu o kontrolę glikemii, badanie to ma ograniczone znaczenie kliniczne.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, farmakologii, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K 29-32) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka Opadry OY-S-28703: Polidekstroza Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 4000
Nie dotyczy.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
30, 60, 100 lub 200 tabletek w pojemniku z HDPE z zamknięciem z LDPE, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak specjalnych zaleceń. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Vitabalans Oy Varastokatu 8 FINLANDIA Tel: +358 3 615 600 Fax: +358 3 618 3130
Data wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012-10-26 Data przedłużenia Pozwolenia:
06/10/2022
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metformin Vitabalans, 500 mg, tabletki powlekane Metformin Vitabalans, 1000 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
metforminy.
metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli glikemii.
• U dorosłych, lek Metformin Vitabalans może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.
• U dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz u młodzieży, lek Metformin Vitabalans może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z insuliną.
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu po nieskutecznym leczeniu dietą, wykazano zmniejszenie liczby powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
Monoterapia i leczenie skojarzone z innymi doustnymi produktami przeciwcukrzycowymi: Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy stosowana 2 lub wyników badań stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu w przewodzie pokarmowym. Pacjenci przyjmujący większe dawki chlorowodorku metforminy (2-3 g dziennie) mogą zastąpić 2 tabletki produktu Metformin Vitabalans 500 mg jedną tabletką produktu Metformin Vitabalans 1000 mg. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych.
W przypadku zamiaru zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na chlorowodorek metforminy, należy odstawić poprzednio stosowany lek i zastosować chlorowodorek metforminy w wyżej podanych dawkach.
Leczenie skojarzone z insuliną Chlorowodorek metforminy i insulina mogą być stosowane w leczeniu skojarzonym w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Chlorowodorek metforminy stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg lub 850 mg 2 lub 3 razy na dobę natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenie czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy.
GFR ml/min Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) Dodatkowe okoliczności 60–89 3000 mg Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. 45–59 2000 mg Przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. 30–44 1000 mg < 30 - Metformina jest przeciwwskazana.
Pacjenci w podeszłym wieku Z powodu możliwości wystąpienia potencjalnych zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, należy dostosować dawkę chlorowodorku metforminy w zależności od czynności nerek. Konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Monoterapia i leczenie skojarzone z insuliną • Lek Metformin Vitabalans może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 10 lat i u młodzieży. • Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy podawana raz na dobę, w czasie posiłku lub po nim.
Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie wyników badań stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu w przewodzie pokarmowym. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Sposób podawania
Metformin Vitabalans tabletki powlekane są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Metformin Vitabalans jest przeciwwskazany do stosowania, jeśli u pacjenta występuje: • Nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa). • Stan przedśpiączkowy w cukrzycy. • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min). • Ostre stany wiążące się z ryzykiem zaburzenia czynności nerek, takie jak: - odwodnienie, - ciężkie zakażenie, - wstrząs, - donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4.4). • Ostre lub przewlekłe choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek, takie jak: - niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs. • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, choroba alkoholowa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Czynność nerek Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Czynność serca U pacjentów z niewydolnością serca występuje zwiększone ryzyko niedotlenienia i niewydolności nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca, jeśli regularnie kontroluje się czynność serca i nerek. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca (patrz punkt 4.3).
Zabieg chirurgiczny Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Dzieci i młodzież
Przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem metforminy należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.
W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu chlorowodorku metforminy na wzrost i dojrzewanie, ale nie ma wyników długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia. Dlatego zaleca się staranną obserwację wpływu chlorowodorku metforminy na wymienione parametry u dzieci leczonych metforminą, szczególnie przed okresem dojrzewania.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wzięło udział jedynie 15 pacjentów w wieku od 10 do 12 lat. Choć skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u dzieci starszych i młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność stosując lek u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.
Inne środki ostrożności
Wszyscy pacjenci powinni nadal przestrzegać ustalonej diety z równomiernym rozkładem spożywania węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną.
Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.
Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność podczas stosowania jej w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika lub meglitynidy).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy (podawane ogólnie i miejscowo) i sympatykomimetyki) Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczym i po jego odstawieniu należy zmodyfikować dawkę metforminy.
Nośniki kationu organicznego (OCT) Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2. Łączne stosowanie metforminy z: • inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy, • induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć absorbcję żołądkowo- jelitową i skuteczność metforminy, • inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu, • inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i wydalanie przez nerki metforminy. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w przypadku stosowania tych produktów leczniczych jednocześnie z metforminą stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Niekontrolowana cukrzyca podczas ciąży (ciążowa lub stała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych lub śmierci okołoporodowej.
Ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku metforminy u kobiet ciężarnych nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu bądź rozwój dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
W przypadku planowania ciąży jak i w czasie ciąży, nie należy leczyć cukrzycy chlorowodorkiem metforminy, ale stosować insulinę, aby uzyskać stężenia glukozy we krwi jak najbliższe wartościom prawidłowym i zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu.
Karmienie piersią Metformina przenika do mleka karmiących kobiet. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u karmionych noworodków/dzieci. Jednakże, z powodu ograniczonych danych, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania chlorowodorku metforminy. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć uwzględniając korzyści z karmienia piersią i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Płodność Płodność samców i samic szczurów nie uległa zmianie w przypadku podawania metforminy w dawce aż do 600 mg / kg / dobę, która jest w przybliżeniu trzy razy wyższa niż zalecana dawka dobowa dla człowieka w oparciu o porównanie pola powierzchni ciała.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Monoterapia chlorowodorkiem metforminy nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania chlorowodorku metforminy jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).
4.8 Działania niepożądane
W czasie leczenia chlorowodorkiem metforminy obserwowano i zgłaszano poniższe działania niepożądane z następującą częstością:
• Bardzo często ( 1/10), • Często ( 1/100 do < 1/10), • Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), • Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), • Bardzo rzadko (< 1/10 000), • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania chlorowodorku metforminy. Jeśli u pacjenta stwierdza się niedokrwistość megaloblastyczną, należy wziąć pod uwagę taką etiologię.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby zapobiec tym objawom, zalecane jest podawanie chlorowodorku metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę w czasie lub po posiłkach. Powolne zwiększanie dawki może także poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: pojedyncze doniesienia o nieprawidłowych wynikach badań czynności wątroby lub zapaleniu wątroby ustępujących po odstawieniu chlorowodorku metforminy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka.
Dzieci i młodzież Dane z literatury, dane zebrane po wprowadzeniu produktu na rynek oraz wyniki kontrolowanych badań klinicznych trwających 1 rok, przeprowadzonych na ograniczonej populacji pediatrycznej w wieku od 10 do 16 lat wykazują, iż obserwowane działania niepożądane były zbliżone pod względem rodzaju i nasilenia do objawów obserwowanych u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po jednorazowym przyjęciu do 85 g chlorowodorku metforminy nie obserwowano hipoglikemii, jednakże w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie chlorowodorku metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może prowadzić do kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia wymagającym leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy jest hemodializa.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe (z wyjątkiem insuliny), biguanidy. Kod ATC: A10BA02
Chlorowodorek metforminy jest pochodną biguanidu o właściwościach przeciwhiperglikemicznych, która obniża stężenie glukozy na czczo i po posiłkach. Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii.
Metformina charakteryzuje się trzema mechanizmami działania: 1) Zmniejszanie wytwarzania glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy. 2) Wzrost obwodowego wychwytu glukozy i jej zużycia w mięśniach przez zwiększanie wrażliwości na insulinę. 3) Opóźnianie absorpcji glukozy w jelicie.
Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu działając na syntazę glikogenu. Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (ang. glucose transporters - GLUT).
U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów. W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL i triglicerydów.
Skuteczność kliniczna Prospektywne randomizowane badanie UKPDS wykazało długotrwałe korzyści z intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2. Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych chlorowodorkiem metforminy po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej chlorowodorkiem metforminy (29,8 przypadków /1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 przypadków /1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z grupami leczonymi pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii (40,1 przypadków /1000 pacjento-lat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: w grupie leczonej chlorowodorkiem metforminy 7,5 przypadków/1000 pacjento-lat, w porównaniu z grupą leczoną samą dietą 12,7 przypadków/1000 pacjento-lat, p=0,017; - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka śmiertelności ogólnej: w grupie leczonej chlorowodorkiem metforminy 13,5 przypadków/1000 pacjento-lat w porównaniu z grupą leczoną samą dietą 20,6 przypadków /1000 pacjento-lat (p=0,011) oraz w porównaniu z grupami leczonymi pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii 18,9 przypadków/1000 pacjento-lat (p=0,021); - istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka zawału serca: w grupie leczonej chlorowodorkiem metforminy 11 przypadków/1000 pacjento-lat, w porównaniu z grupą leczoną samą dietą 18 przypadków/1000 pacjento-lat (p=0,01).
W przypadku stosowania chlorowodorku metforminy jako leku drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika nie wykazano korzyści w odniesieniu do wyniku klinicznego.
W cukrzycy typu 1, u niektórych chorych stosowano chlorowodorek metforminy w skojarzeniu z insuliną, ale korzyści kliniczne tego połączenia nie zostały formalnie ustalone.
Dzieci i młodzież Kontrolowane badania kliniczne w ograniczonej grupie dzieci w wieku 10-16 lat, leczonej przez 1 rok, wykazały reakcję na leczenie podobną jak u osób dorosłych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po doustnym podaniu chlorowodorku metforminy, T max
całkowita dostępność biologiczna po podaniu 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy w postaci tabletki sięga 50-60%. Około 20-30% dawki doustnej jest wydalane z kałem jako frakcja niewchłonięta.
Po doustnym podaniu, wchłanianie metforminy może ulec wysyceniu i nie jest całkowite. Przyjmuje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
W przypadku stosowania chlorowodorku metforminy w zalecanych dawkach i schemacie dawkowania, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane jest w ciągu 24 do 48 godzin i zwykle jest mniejsze niż 1 μg/ml. W kontrolowanych badaniach klinicznych, maksymalne stężenie metforminy w osoczu (C max ) nie przekracza 4 μg/ml, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych.
Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia wchłanianie metforminy. Po doustnym podaniu dawki 850 mg w postaci tabletki obserwowano zmniejszenie maksymalnego stężenia w osoczu o 40%, zmniejszenie AUC (powierzchnia pod krzywą) o 25% oraz wydłużenie o 35 minut czasu do wystąpienia stężenia maksymalnego w osoczu. Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne. Metformina przenika do erytrocytów. Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie. Krwinki czerwone stanowią prawdopodobnie dodatkowy środek dystrybucji. Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi 63-
Metabolizm Metformina wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów u ludzi.
Eliminacja Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, że metformina wydalana jest w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Po podaniu doustnym, rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny. W przypadku zaburzeń czynności nerek, klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, w związku z czym okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony, co prowadzi do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Niewydolność nerek Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek są niewystarczające. Brak wiarygodnego oszacowania ogólnoustrojowej ekspozycji na metforminę w tej grupie w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dlatego dostosowanie dawki należy rozważyć na podstawie skuteczności klinicznej i (lub) tolerancji (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież Badania z dawką pojedynczą: po zastosowaniu pojedynczej dawki chlorowodorku metforminy wynoszącej 500 mg u dzieci obserwowano profil farmakokinetyczny podobny do tego obserwowanego u zdrowych osób dorosłych. Badania po podaniu wielokrotnym: dane są ograniczone do jednego badania. Po podaniu wielokrotnym dawek 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni u pacjentów pediatrycznych maksymalne stężenie w osoczu (C max ) i ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-t) były zmniejszone o około 33% i 40%, w porównaniu z dorosłymi chorymi na cukrzycę, którzy otrzymywali dawki wielokrotne wynoszące 500 mg dwa razy dziennie przez 14 dni. Jako że dawka jest indywidualnie dostosowywana w oparciu o kontrolę glikemii, badanie to ma ograniczone znaczenie kliniczne.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, farmakologii, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie wskazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K 29-32) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka Opadry OY-S-28703: Polidekstroza Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 4000
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
30, 60, 100 lub 200 tabletek w pojemniku z HDPE z zamknięciem z LDPE, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych zaleceń. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUVitabalans Oy Varastokatu 8 FINLANDIA Tel: +358 3 615 600 Fax: +358 3 618 3130
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012-10-26 Data przedłużenia Pozwolenia:
10. DATA ZATWIEREDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO06/10/2022