Ivoxel

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ivoxel, 1 mg/g, emulsja na skórę
Mometasoni furoas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ivoxel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivoxel

3. Jak stosować lek Ivoxel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ivoxel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ivoxel i w jakim celu się go stosuje

Lek Ivoxel zawiera substancję czynną mometazonu furoinian, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (lub steroidami) do stosowania miejscowego. Glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego, w zależności od siły działania, można podzielić na cztery grupy: łagodne, umiarkowane, silne i bardzo silne. Substancja czynna zawarta w leku Ivoxel została sklasyfikowana, jako „silny glikokortykosteroid”.
U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych lek Ivoxel jest stosowany w celu złagodzenia objawów wywołanych przez niektóre choroby zapalne skóry, w tym łuszczycę (za wyjątkiem rozległej łuszczycy zwykłej) i niektóre rodzaje zapalenia skóry. Lek Ivoxel jest również stosowany do złagodzenia objawów wywołanych przez niektóre zapalne i wywołujące świąd choroby owłosionej skóry głowy, w tym łuszczycę głowy owłosionej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivoxel

Kiedy nie stosować leku Ivoxel • w przypadku, kiedy u pacjenta lub jego dziecka występuje uczulenie na mometazonu furoinian, inne glikokortykosteroidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • lub w przypadku innych problemów skórnych, ponieważ stosowanie leku może spowodować ich nasilenie. Dotyczy to zwłaszcza następujących stanów: • trądzik różowaty (choroba skóry twarzy) • trądzik pospolity • zmiany zanikowe skóry • zapalenie skóry wokół ust • świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych • wysypka pieluszkowa

• zakażenia bakteryjne, w tym liszajec (zakażenie skóry), ropne zapalenie skóry (objawiające się jako zmiany wypełnione ropą, zakażenia skóry), gruźlica, kiła (choroba przenoszona drogą płciową) • zakażenia wirusowe, takie jak: opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna, brodawki zwykłe, brodawki narządów płciowych i mięczak zakaźny • pasożytnicze zakażenia skóry (np. świerzb) • zakażenia grzybicze, takie jak: grzybica stóp (zaczerwieniona, swędząca, łuszcząca się skóra stóp) lub pleśniawka (zakażenie w obrębie pochwy, które może powodować upławy i swędzenie) • rany i owrzodzenia skóry • jeżeli u pacjenta wystąpił odczyn po szczepieniu (np. przeciw grypie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności • Leku Ivoxel nie należy stosować na powieki. • Należy unikać kontaktu leku Ivoxel z oczami; jeśli jednak lek dostanie się do oka, należy je dokładnie przepłukać czystą wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia oka, należy skontaktować się z lekarzem. • Jeśli po zastosowaniu leku Ivoxel wystąpi podrażnienie lub uczulenie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Nie wolno zakrywać leczonego miejsca bandażem lub innym opatrunkiem, chyba, że zaleci to lekarz. • U pacjentów z łuszczycą lek Ivoxel może spowodować nasilenie choroby (może wystąpić krostkowa postać łuszczycy). Lekarz powinien regularnie sprawdzać postępy leczenia, ponieważ takie stosowanie leku wymaga ścisłego nadzoru. • Nie wolno stosować leku Ivoxel na twarz bez ścisłego nadzoru lekarza. • Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Inne leki i Ivoxel Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podczas ciąży lub karmienia piersią stosowanie leku Ivoxel należy rozpocząć wyłącznie na polecenie lekarza.
Jeśli lekarz przepisze lek Ivoxel pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią, powinna ona unikać stosowania dużych dawek, a stosowanie powinno być ograniczone do krótkiego okresu.
Nie wolno stosować leku Ivoxel na okolicę piersi w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie znany jest wpływ mometazonu furoinianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ivoxel zawiera glikolu propylenowego kaprylan Ivoxel zawiera glikolu propylenowego kaprylan, który może działać drażniąco na skórę.

3. Jak stosować lek Ivoxel

Lek Ivoxel przeznaczony jest do stosowania na skórę (podanie na skórę). Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Lek ten należy zawsze stosować według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz powinien regularnie sprawdzać postępy leczenia, zwłaszcza, gdy lek jest stosowany na twarz, ponieważ silne glikokortykosteroidy nie powinny być aplikowane na twarz bez ścisłego nadzoru lekarza.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy odwrócić butelkę dnem do góry, delikatnie ścisnąć i odliczyć 10–12 kropli na wewnętrzną stronę dłoni. Taka ilość wystarczy do pokrycia powierzchni skóry dwukrotnie większej od powierzchni dłoni dorosłego człowieka. Jeśli leczone zmiany chorobowe są mniejsze, należy zastosować mniejszą ilość leku. Lek Ivoxel należy stosować na powierzchnię zmienioną chorobowo raz na dobę. Należy dokładnie i delikatnie wmasować lek aż do momentu, kiedy emulsja nie będzie widoczna na powierzchni skóry.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: Nie należy stosować leku Ivoxel na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała) ani przez długi okres czasu (np. codziennie przez ponad trzy tygodnie). Nie należy nakładać bandaża ani innego typu opatrunku na leczoną powierzchnię skóry, chyba, że zaleci to lekarz. Opatrunek zwiększa wchłanianie leku i zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: Nie stosować leku Ivoxel u dzieci w wieku powyżej 6 lat, na jakąkolwiek część ciała, bez ścisłego nadzoru lekarza. Nie stosować leku Ivoxel na powierzchnię większą niż 10% powierzchni ciała dziecka. Nie stosować leku na fałdy skórne ani pod opatrunki nieprzepuszczające powietrza. Nie stosować leku dłużej niż 3 tygodnie.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Lek Ivoxel nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivoxel Przypadkowe połknięcie leku Ivoxel nie powinno spowodować żadnych działań niepożądanych. Jednak, w razie obaw, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta stosującego lek Ivoxel częściej niż jest to zalecane lub na duże powierzchnie ciała, lek może wywierać wpływ na niektóre hormony. U dzieci, lek może wpływać na ich wzrost i rozwój. Jeśli pacjent nie stosował się do zaleconego dawkowania lub nie przestrzegał zaleceń lekarza i stosował lek Ivoxel częściej i (lub) przez długi okres, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Ivoxel W przypadku pominięcia dawki leku Ivoxel należy zastosować lek na skórę tak szybko jak to możliwe, a następną dawkę nałożyć o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki ani nakładać leku dwa razy na dobę w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ivoxel Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli lek był stosowany przez długi okres, ponieważ może to być szkodliwe dla pacjenta. Leczenie należy przerywać stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku braku poprawy po zastosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub w przypadku pogorszenia objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Do działań niepożądanych, które zgłaszano podczas stosowania glikokortykosteroidów miejscowo, należą:
Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób • łagodne lub umiarkowane uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, • uczucie mrowienia/kłucia, • świąd, • zakażenia bakteryjne, • zaburzenia czucia na skórze, • czyraki, • ścieńczenie skóry.
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób • nieregularne „pręgi” skórne (rozstępy), • podrażnienie skóry, • nadmierne owłosienie, • blednięcie skóry, • zapalenie skóry wokół ust, • zmiękczenie i wybielenie skóry, • alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, • ropne pęcherzyki na skórze twarzy, • zmiany trądzikopodobne, • purpurowe lub ciemnoniebieskie zmiany zabarwienia skóry, • potówki, • suchość, • uczulenie, • zapalenie mieszków włosowych, • zakażenia wtórne.
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób • rozszerzone naczynia krwionośne na skórze lub „pajączki” naczyniowe.
Częstość nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • nieostre widzenie.
Stosowanie większych dawek leku, nakładanie leku na duże powierzchnie skóry, stosowanie długotrwałe lub stosowanie leku pod opatrunkiem może zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Glikokortykosteroidy mogą niekorzystnie wpływać na prawidłowe wytwarzanie steroidów w organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania dużych dawek leku przez długi okres. Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości) w związku ze stosowaniem glikolu propylenowego; częstość ich występowania jest nieznana.



Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Szczególnie u dzieci leczonych glikokortykosteroidami, substancje te (glikokortykosteroidy) mogą wchłaniać się przez skórę i powodować wystąpienie zaburzenia zwanego zespołem Cushinga, z wieloma objawami, takimi jak, m.in. „księżycowata” (okrągła) twarz i osłabienie. Dzieci leczone przez długi okres mogą rosnąć wolniej niż inne. Lekarz postara się temu zapobiec, przepisując najmniejszą dawkę glikokortykosteroidu, przy której objawy choroby są właściwie kontrolowane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ivoxel

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po określeniu: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivoxel • Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian.
Każdy gram leku Ivoxel zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (0,1% w/w mometazonu furoinianu). Każda kropla leku Ivoxel zawiera 0,05 mg mometazonu furoinianu.
• Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, parafina ciekła, glikol heksylenowy, oktylododekanol, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, makrogolu eter stearylowy (21), makrogolu eter stearylowy (2), diizopropylu adypinian, glikolu propylenowego kaprylan, parafina stała, fenoksyetanol, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, guma ksantan.
Jak wygląda lek Ivoxel i co zawiera opakowanie Ivoxel ma postać białej emulsji na skórę. Opakowanie leku to butelka polietylenowa (HDPE), z niebieską lub białą polietylenową zakrętką, z dyszą, umieszczona w pudełku tekturowym. Wielkości opakowań: 20 g, 30 g, 50 g, 60 g i 100 g emulsji.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Austria Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut Dania Monovo 1 mg/g kutan emulsion Finlandia Monovo 1 mg/g Emulsio iholle Irlandia Monovo 1 mg/g cutaneous emulsion Luksemburg Monovo 1 mg/g Emulsion Niemcy Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut Norwegia Monovo Polska Ivoxel Portugalia Ivoxel 1 mg/g Emulsão cutânea Szwecja Monovo Włochy Mundoson Fluido 1 mg/g Emulsione cutanea

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ivoxel, 1 mg/g, emulsja na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

mometazonu furoinianu). Każd a kropla emulsji na skórę zawiera 0,05 mg mometazonu furoinianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja na skórę.
Biała emulsja do stosowania na skórę.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ivoxel jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej). Produkt leczniczy Ivoxel jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych i łuszczycowych chorób skóry głowy, takich jak łuszczyca głowy owłosionej. Produkt leczniczy Ivoxel jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania na skórę (podanie na skórę).
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 6 lat i starsze Produkt leczniczy Ivoxel należy stosować na zmienione chorobowo miejsca (np. na owłosioną skórę głowy) raz na dobę. Butelkę należy odwrócić dnem do góry i delikatnie ścisnąć. dorosłego człowieka. Należy dokładnie i delikatnie wmasować produkt leczniczy aż do całkowitego wchłonięcia.
Silnych glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego nie należy nakładać na twarz, za wyjątkiem szczególnych okoliczności, w których leczenie odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarza.

Produktu leczniczego Ivoxel nie należy stosować przez dłuższy okres (ponad 3 tygodnie) ani nakładać go na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci, najwyżej 10% powierzchni ciała powinno być leczone. Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym ani w fałdach skóry. Po wystąpieniu poprawy klinicznej, często zalecane jest stosowanie słabszego glikokortykosteroidu.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w przypadku stosowania produktu leczniczego Ivoxel u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.8).

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Ivoxel jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 • trądzik różowaty • trądzik pospolity • zmiany zanikowe skóry • zapalenie skóry wokół ust • świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych • wysypka pieluszkowa • zakażenia bakteryjne (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny) i grzybicze (np. zakażenie drożdżakami lub dermatofitami) • pasożytnicze zakażenia skóry (np. świerzb) • gruźlica • kiła • odczyny poszczepienne • rany lub owrzodzenia skóry

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki oraz należy unikać kontaktu produktu z oczami.
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Ivoxel wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy przerwać stosowanie produktu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
W przypadku wystąpienia zakażenia skóry należy zastosować odpowiedni produkt przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny. Jeżeli w krótkim czasie nie nastąpi poprawa, należy przerwać stosowanie glikokortykosteroidu do czasu wyleczenia zakażenia.
Ogólnoustrojowe wchłanianie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo może być przyczyną odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, z możliwością wystąpienia posteroidowej niewydolności nadnerczy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów podczas leczenia glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo, mogą również wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i cukromocz, spowodowane ogólnoustrojowym ich wchłanianiem. Dzieci mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową równoważnych dawek, ze względu na większy współczynnik powierzchni skóry do masy ciała.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry. Należy unikać długotrwałej terapii niezależnie od wieku pacjenta, ponieważ dłuższe stosowanie produktu lub nakładanie go na duże powierzchnie skóry zwiększa ryzyko wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Produktu leczniczego Ivoxel nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym ani w fałdach skóry.

Stosowanie miejscowych glikokortykosteroidów u pacjentów z łuszczycą może być niebezpieczne z wielu powodów, m.in. ze względu na objawy z odbicia po wystąpieniu tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnoustrojową lub miejscową toksyczność z powodu upośledzenia funkcji skóry jako bariery ochronnej. W przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z łuszczycą ważne jest dokładne monitorowanie pacjenta.
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego przerwania leczenia. Po przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo mogą wystąpić objawy z odbicia w postaci zapalenia skóry, któremu towarzyszy silnie zaczerwienienie, kłucie i pieczenie. Można temu zapobiec, stopniowo zmniejszając dawkę leku, na przykład stosując lek z przerwami przed zakończeniem terapii.
Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, a tym samym utrudniać właściwą diagnozę i opóźniać gojenie zmian.
Produkt leczniczy Ivoxel zawiera glikolu propylenowego kaprylan, który może wywoływać podrażnienie skóry.
Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Glikokortykosteroidy przenikają przez łożysko. Opisywano oddziaływanie dużych dawek glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo na zarodek/płód (opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, zahamowanie czynności kory nadnerczy, rozszczep podniebienia).
Dane na temat miejscowego stosowania mometazonu podczas ciąży są bardzo ograniczone.
Pomimo ograniczonej ekspozycji ogólnoustrojowej na mometazon, produkt leczniczy Ivoxel może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści terapii do ryzyka.
Kobiety w ciąży nie powinny stosować produktu leczniczego długotrwale na większe powierzchnie skóry.
W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję oraz działanie teratogenne glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Produkt leczniczy Ivoxel może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie po wnikliwym
rozważeniu stosunku korzyści terapii do ryzyka. Podczas karmienia piersią nie wolno nakładać produktu leczniczego Ivoxel na okolicę piersi.
Płodność Brak znanych działań.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ivoxel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 1 zgodnie z terminologią grup układów i narządów MedDRA oraz według malejącej częstości występowania:
• Bardzo często (≥ 1/10) • Często (≥ 1/100 do < 1/10) • Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) • Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) • Bardzo rzadko (< 1/10 000) • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Do działań niepożądanych, które zgłaszano w związku z miejscowym stosowaniem glikokortykosteroidów należą:
Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem wymienione według układów i częstości występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenie wtórne Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Zaburzenia oka Częstość nie znana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko Teleangiektazje Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Łagodne lub umiarkowane uczucie pieczenia w miejscu nałożenia produktu leczniczego, uczucie mrowienia/kłucia, świąd, zakażenia bakteryjne, parestezje, czyraczność, miejscowy zanik skóry Niezbyt często Rozstępy, podrażnienie, nadmierne owłosienie (hipertrychoza), hipopigmentacja, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik
skórze twarzy), zmiany trądzikopodobne, kruchość naczyń włosowatych (samoistne podbiegnięcia krwawe), potówki, suchość, reakcje alergiczne (mometazon), zapalenie mieszków włosowych


Istnieje zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych i miejscowych związane z częstym stosowaniem, leczeniem długotrwałym i nakładaniem produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, a także stosowaniem produktu leczniczego w fałdach skóry lub pod opatrunkami okluzyjnymi. Zgłaszano pojedyncze (rzadkie) przypadki wystąpienia hipopigmentacji lub hiperpigmentacji związane ze stosowaniem innych glikokortykosteroidów, zatem można przypuszczać, że mogą one wystąpić również podczas stosowania produktu leczniczego Ivoxel. Podczas leczenia glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo, u niektórych pacjentów mogą również wystąpić działania niepożądane opisywane w związku ze stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości) związane z glikolem propylenowym; częstość ich występowania jest nieznana.
Dzieci i młodzież Dzieci mogą być bardziej podatne na wystąpienie zahamowania czynności osi podwzgórzowo- przysadkowo-nadnerczowej i zespołu Cushinga podczas leczenia glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo niż pacjenci dorośli, ze względu na większy współczynnik powierzchni skóry do masy ciała. Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może zakłócać wzrost i rozwój dzieci. U dzieci leczonych glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo zgłaszano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Do objawów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego należą: uwypuklenie ciemiączka, ból głowy oraz obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,e-mail: [email protected] .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nadmierne, długotrwałe miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może powodować zahamowanie czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, co prowadzi do wtórnej niewydolności kory nadnerczy. W przypadku stwierdzenia zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej należy zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego lub przerwać terapię tym produktem leczniczym, z zachowaniem ostrożności stosowanej w takich przypadkach.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Glikokortykosteroidy o silnym działaniu (grupa III) Kod ATC: D07AC13 Ivoxel jest silnym glikokortykosteroidem z grupy III.
Mechanizm działania Substancja czynna, mometazonu furoinian, jest syntetycznym niefluorowanym glikokortykosteroidem, estryfikowanym furoinianem w pozycji 17.

Podobnie jak inne glikokortykosteroidy do stosowania zewnętrznego mometazonu furoinian wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i przeciwłuszczycowe w standardowych modelach zwierzęcych.
Działanie farmakodynamiczne W przeprowadzonym na myszach teście z olejem krotonowym mometazonu furoinian (ED50 = 0,2 μg/ucho) miał taką samą siłę działania jak betametazonu walerianian po jednorazowym zastosowaniu i był około 8 razy silniejszy po pięciu aplikacjach (ED50 = 0,002 μg/ucho/dobę wobec 0,014 μg/ucho/dobę).
U świnek morskich mometazonu furoinian był około dwukrotnie silniejszy niż betametazonu walerianian w zmniejszaniu akantozy wywołanej przez Malassezia ovalis (tj. działanie przeciwłuszczycowe) po 14 aplikacjach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych z użyciem produktu leczniczego Ivoxel.
Wyniki badań nad wchłanianiem produktu przez skórę wskazują, że wchłanianie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu innych produktów zawierających mometazonu furoinian 0,1% jest minimalne. Wyniki wskazują, że mniej niż 1% substancji czynnej ulega wchłonięciu przez nieuszkodzoną skórę w ciągu 8 godzin (bez stosowania opatrunku okluzyjnego).
Określenie metabolitów było niemożliwe ze względu na małe ilości obecne w osoczu i wydalinach.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy po podaniu doustnym wywierają toksyczny wpływ na reprodukcję (rozszczep podniebienia, deformacje szkieletowe). Brak danych przedklinicznych mających znaczenie dla lekarzy, poza opisanymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda oczyszczona Parafina ciekła Glikol heksylenowy Oktylododekanol Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Makrogolu eter stearylowy (21) Makrogolu eter stearylowy (2) Diizopropylu adypinian Glikolu propylenowego kaprylan Parafina stała Fenoksyetanol Kwas cytrynowy Sodu cytrynian Guma ksantan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE, z niebieską lub białą zakrętką z HDPE, z dyszą, w tekturowym pudełku. Tekturowe pudełko zawiera 1 butelkę.
Wielkości opakowań: 20 g, 30 g, 50 g, 60 g i 100 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/07/2012 Data przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22/08/2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
10/2019