Bilobil Intense

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Bilobil intense, 120 mg, kapsułki twarde Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 12 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bilobil intense i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilobil intense

3. Jak stosować lek Bilobil intense

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bilobil intense

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bilobil intense i w jakim celu się go stosuje

Lek Bilobil intense zawiera wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liścia miłorzębu japońskiego.
Bilobil intense jest lekiem roślinnym stosowanym w celu poprawy zdolności poznawczych (związanych z wiekiem) u osób w podeszłym wieku i poprawy jakości życia w łagodnej demencji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilobil intense

Kiedy nie stosować leku Bilobil intense - jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z miłorzębu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilobil intense należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (skaza krwotoczna) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Bilobil intense. Zaleca się przerwać stosowanie leku Bilobil intense przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Pacjenci z padaczką przed rozpoczęciem stosowania leku Bilobil intense powinni zwrócić się do lekarza, gdyż przyjmowanie produktów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego może powodować pojawienie się kolejnych napadów.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Bilobil intense oraz leków zawierających efavirenz (patrz punkt „Lek Bilobil intense a inne leki”).
Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania produktu Bilobil intense u dzieci i młodzieży. Nie stosować leku Bilobil intense w tej grupie wiekowej.
Lek Bilobil intense a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku gdy lek Bilobil intense przyjmowany jest jednocześnie z lekami, które zapobiegają krzepnięciu krwi (takimi jak przeciwpłytkowe związki kumaryny, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może to wpływać na ich działanie.
Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi, lekarz może zalecić monitorowanie pacjenta podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku zmiany dawki lub zmiany produktu, ale także w przypadku rozpoczęcia lub zakończenia stosowania leku Bilobil intense.
Przyjmując lek Bilobil intense z dabigatranem, lekiem stosowanym w zapobieganiu krzepnięciu krwi, jego działanie może być zwiększone. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Bilobil intense z nifedypiną, lekiem stosowanym w leczeniu niektórych zaburzeń serca i nadciśnienia, jej działanie może być zwiększone, co może prowadzić do zawrotów głowy lub zwiększenia liczby uderzeń gorąca. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Bilobil intense w przypadku przyjmowania efawirenzu (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ działanie efawirenzu może być zmniejszone.
Stosowanie leku Bilobil intense z jedzeniem i piciem Lek Bilobil intense może być przyjmowany niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży nie są wystarczające i może występować zwiększona podatność na krwawienia. Dlatego lek ten jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Bilobil intense”).
Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania, leku nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Bilobil intense zawiera laktozę jednowodną i glukozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jedna kapsułka twarda zawiera 198 mg laktozy jednowodnej i 6 mg glukozy. Jeśli pacjent zażywa lek zgodnie z zaleceniami, przyjmuje każdorazowo 198 mg laktozy jednowodnej i 6 mg glukozy.

3. Jak stosować lek Bilobil intense

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to 1 kapsułka (120 mg) dwa razy na dobę. Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 240 mg tj. 2 kapsułki. Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą.
Czas stosowania Lek Bilobil intense powinien być stosowany co najmniej 8 tygodni.
Jeżeli po 3 miesiącach stosowania preparatu nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilobil intense W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotychczas brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu japońskiego.
Pominięcie zastosowania leku Bilobil intense Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba, że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku, nie należy stosować pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Bilobil intense Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przerwaniu stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10): - ból głowy.
Często (u 1 do 10 osób na 100): - zawroty głowy, - biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - alergiczne reakcje skórne (obrzęk, rumień, świąd i wysypka), - reakcje uczuleniowe (wstrząs alergiczny), - krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z przewodu pokarmowego i naczyń mózgowych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bilobil intense

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bilobil intense - Substancją czynną leku jest wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liścia miłorzębu japońskiego. Jedna kapsułka twarda zawiera 120 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu) (35-67:1), co odpowiada: 26,4 do 32,4 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe, 3,36 do 4,08 mg ginkgolidów A, B i C, 3,12 do 3,84 mg bilobalidu. - Ekstrahent: aceton 60% (m/m). - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian w rdzeniu kapsułki oraz żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) oraz żelatyna w otoczce kapsułki, glukoza ciekła, suszona rozpyłowo jako substancja pomocnicza dodana do wyciągu.
Jak wygląda lek Bilobil intense i co zawiera opakowanie Kapsułki koloru brązowego, zawierają brązowy proszek (od jasnego do ciemniejszego) z widocznymi ciemniejszymi małymi cząstkami i grudkami.
Dostępne opakowania: 20 i 60 kapsułek twardych w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bilobil intense, 120 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera 120 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu) (35-67:1), co odpowiada: - 26,4 do 32,4 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe, - 3,36 do 4,08 mg ginkgolidów A, B i C, - 3,12 do 3,84 mg bilobalidu. Ekstrahent: aceton 60% (m/m).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, glukoza. Jedna kapsułka twarda zawiera 198 mg laktozy jednowodnej i 6 mg glukozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda. Kapsułki koloru brązowego. Zawierają brązowy proszek (od jasnego do ciemniejszego) z widocznymi ciemniejszymi małymi cząstkami i grudkami.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Bilobil intense jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym w celu poprawy zdolności poznawczych (związanych z wiekiem) u osób w podeszłym wieku i poprawy jakości życia w łagodnej demencji.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zalecana dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku to 1 kapsułka dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg.
Czas stosowania Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni.
Jeżeli po 3 miesiącach stosowania produktu leczniczego nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona.
Dzieci i młodzież Brak wskazań do stosowania u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie doustne.
Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz osoby będące w trakcie terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Bilobil intense.
Produkty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększyć skłonność do krwawienia. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego zaleca się przerwać stosowanie produktu przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem.
U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów, spowodowanych przez przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem (patrz punkt 4.5).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Bilobil intense zawiera laktozę jednowodną i glukozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, warfaryna) oraz lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może to wpływać na ich działanie.
Dostępne badania dotyczące warfaryny nie wskazują na występowanie interakcji pomiędzy warfaryną a produktami zawierającymi przetwory z miłorzębu (Ginkgo biloba). Jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie kiedy rozpoczyna się leczenie, zmienia dawkowanie, kończy przyjmowanie lub zmienia produkty zawierające przetwory z miłorzębu (Ginkgo biloba).
Badania interakcji z talinololem wskazują, że wyciąg z miłorzębu hamuje aktywność glikoproteiny P w ścianie jelit. Może to spowodować zwiększone narażenie na leki, w których eliminacji znaczny udział bierze glikoproteina P w ścianie jelit, jak np. dabigatranu eteksylan. Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu i dabigatranu.
Jedno z badań wykazało, że wartość C max
stosowania wyciągu z miłorzębu. U niektórych osób obserwowano wzrost wartości C max
100%, co powodowało występowanie zawrotów głowy i nasilenie uderzeń gorąca.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem, gdyż stężenie efawirenzu w osoczu może być zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do agregacji. Skłonność do krwawień może być zwiększona. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Bilobil intense jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie produktu Bilobil intense w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Płodność Nie przeprowadzono u ludzi badań wyciągu z miłorzębu oceniających wpływ na płodność. Wpływ na płodność był obserwowany w badaniu z udziałem samic myszy (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania określone jest według konwencji MedDRA:
- Bardzo często (≥1/10), - Często (≥1/100 do <1/10), - Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), - Bardzo rzadko (<1/10 000), - Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

często Często Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
(oczu, nosa, krwotok z przewodu pokarmowego i naczyń mózgowych). Zaburzenia układu immunologicznego
alergiczny) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit
brzucha, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
obrzęk, świąd i wysypka)
Jeśli wystąpią inne działania niepożądane niewymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, inne leki przeciw otępieniu starczemu, kod ATC: N06DX02.
Mechanizm działania Dokładny mechanizm działania nie jest znany. Dane farmakologiczne wskazują na zwiększoną czujność EEG u osób w podeszłym wieku, zmniejszenie lepkości krwi, poprawę perfuzji mózgowej w określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60-70 lat) oraz zmniejszenie agregacji płytek. Dodatkowo wykazano działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia, zwiększające lokalny przepływ krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U człowieka resorpcja ginkgoflawonoglikozydów następuje w jelicie cienkim. Biodostępność u człowieka po podaniu doustnym 120 mg wyciągu dla laktonów terpenowych wynosi: dla ginkgolidu A 80%, dla ginkgolidu B 88% i dla bilobalidu ponad 79%. Maksymalne stężenie laktonów terpenowych po doustnym przyjęciu tabletek waha się w przedziale 16-22 ng/ml dla ginkgolidu A, 8-10 ng/ml dla ginkgolidu B oraz 27-54 ng/ml dla bilobalidu. Odpowiadające czasy półtrwania dla ginkgolidu A i B oraz bilobalidu wynoszą kolejno 3-4 godziny, 4-6 godzin oraz 2-3 godziny. Po doustnym podaniu 120 mg wyciągu miłorzębu maksymalne stężenia dla ginkgolidu A, B oraz bilobalidu wynoszą kolejno 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml oraz 19-35 ng/ml. Natomiast okres półtrwania ginkgolidu A wynosi 5 godzin, ginkgolidu B 9-11 godzin oraz 3-4 godziny dla bilobalidu. Po 24 godzinach eliminacja jest całkowicie zakończona.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła Toksyczność przewlekłą badano u szczurów i psów po podaniu doustnym dawek 20 mg/kg m c. i 100 mg/kg mc. przez 6 miesięcy (co daje margines bezpieczeństwa do 3,3 u szczurów i 11,6 u psów) oraz dawek 300, 400 i 500 mg/kg mc. u szczurów i 300 i 400 mg/kg mc. u psów (co daje margines bezpieczeństwa do 16,8 u szczurów i 40,6 u psów). Badania wykazały nieznaczną toksyczność tylko u psów w grupie otrzymującej najwyższą badaną dawkę.
Toksyczność reprodukcyjna Badania dotyczące wpływu suchego ekstraktu miłorzębu na toksyczność reprodukcyjną są ograniczone. Dostępne dane są niejednoznaczne. Jedno z wcześniejszych badań przeprowadzonych na szczurach i królikach oraz nowsze badanie z udziałem myszy nie wykazało wpływu teratogennego,
embriotoksycznego oraz niekorzystnego wpływu na funkcje rozrodcze. Z kolei inne badanie na myszach wykazało wpływ na funkcje rozrodcze między innymi na płodność i zdolność do reprodukcji, przytoczono również krwawienie pochwowe. Również badania przeprowadzone na nieznanym lub nieznacznie różniącym się wyciągu z miłorzębu japońskiego wskazały możliwość występowania wpływu na rozwój płodu (z lub bez równoczesnego występowania toksyczności matczynej) oraz występowanie krwotoków podskórnych, hipopigmentacji, zahamowania wzrostu czy anoftalmii (wrodzonego braku oczu) u kurzych embrionów. Brak wystarczających badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej.
Mutagenność i kancerogenność Testy mutagenności i kancerogenności dla suchego wyciągu z Ginkgo biloba nie są dostępne. W badaniach z zastosowaniem podobnego wyciągu uzyskano pozytywny wynik w teście mutagenności u bakterii. Test mikrojądrowy na mysich erytrocytach obwodowych dał negatywny wynik u samców i dwuznaczny u samic. Nowotwory gruczołu tarczowego stwierdzone w badaniu kancerogenności u szczurów oraz rak wątrobowokomórkowy u myszy są uznawane jako specyficzne dla gryzoni, nie związane z wysokimi dawkami induktorów enzymów wątrobowych. Wymienione nowotwory nie są uznawane jako istotne dla ludzi. Podawanie wyciągu w dawkach do 2 000 mg/kg u myszy nie powodowało mierzalnego efektu genotoksycznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Kapsułka: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna Substancje pomocnicze podczas przygotowywania produktu Glukoza ciekła, suszona rozpyłowo

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC i folii Aluminium zawierające 20 twardych kapsułek (2 blistry po 10 kapsułek), w tekturowym pudełku.
Blistry PVC/PVDC i folii Aluminium zawierające 60 twardych kapsułek (6 blistrów po 10 kapsułek), w tekturowym w pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMERPOZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.06.2012 Data przedłużenia pozwolenia: 19.09.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO