RE-ALGIN

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Re-Algin, 500 mg, tabletki Metamizolum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Re-Algin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Re-Algin

3. Jak stosować lek Re-Algin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Re-Algin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Re-Algin i w jakim celu się go stosuje

Re-Algin zawiera substancję czynną metamizol sodowy, który wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Wskazania Ból różnego pochodzenia o dużym nasileniu lub gorączka, gdy inne leki są przeciwwskazane lub nieskuteczne. Re-Algin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała powyżej 53 kg).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Re-Algin

Kiedy nie stosować leku Re-Algin  jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol sodowy lub inne pochodne pirazolonu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  astma wywołana lub zaostrzona przez niesteroidowe leki przeciwzapalne,  reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny lub lek przeciwbólowy, w szczególności objawiające się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, nieżytem nosa,  w ostrej porfirii wątrobowej,  w przypadku wrodzonego niedoboru enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,  w ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek,  w chorobach hematologicznych (krwi), w tym niedokrwistości aplastycznej (zmniejszenia liczby komórek krwi, co prowadzi do omdlenia, siniaków i zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń), agranulocytozy (znacznego, zagrażającego życiu zmniejszenia liczby białych krwinek - granulocytów, co zwiększa ryzyko ciężkich zakażeń) i leukopenii (zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych),  jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,  u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia: - objawów agranulocytozy, jak na przykład gorączka, ból gardła lub krtani, ból podczas przełykania, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okolic narządów płciowych i odbytu; - objawów ciężkiej reakcji uczuleniowej, jak na przykład duszności, obrzęk języka lub gardła powodujący zaburzenia połykania, obrzęk naczynioruchowy, wysypka czy pokrzywka, świąd, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Należy zachować szczególną ostrożność:  w przypadku uczulenia na leki przeciwbólowe lub leki przeciwreumatyczne, inne produkty lub żywność,  u pacjentów z astmą oskrzelową (duszność, ataki duszności), zwłaszcza jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, oraz z chorobami alergicznymi,  u pacjentów z chorobami objawiającymi się zmniejszeniem liczby krwinek białych,  u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, odwodnionych lub z niewydolnością serca,  u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,  w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
Dolegliwości dotyczące wątroby U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Re-Algin i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby. Pacjent nie powinien przyjmować leku Re-Algin, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
Ciężkie reakcje skórne W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Re-Algin (patrz punkt 4).
Re-Algin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Przed zastosowaniem leku Re-Algin należy zwrócić się do lekarza, zwłaszcza w przypadku stosowania następujących leków:  leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol),  doustnych leków przeciwcukrzycowych,  fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy),  leków przeciwbakteryjnych (sulfonamidów) – metamizol nasila ich działanie,  cyklosporyny (leku podawanego po transplantacji i w leczeniu chorób nowotworowych) - metamizol osłabia jej działanie,  chlorpromazyny (leku stosowanego w leczeniu chorób psychicznych) lub innych leków pochodnych fenotiazyny - może wystąpić duży spadek temperatury ciała,
 bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia,  efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS),  metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów),  walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego,  takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu,  sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji.
Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.
Nie należy stosować leku Re-Algin jednocześnie z:  lekami nasennymi,  przeciwdepresyjnymi,  doustnymi lekami antykoncepcyjnymi,  lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi (niesteroidowe leki przeciwzapalne),  allopurynolem (lek stosowany w dnie moczanowej),  alkoholem.
Stosowanie leku Re-Algin jest przeciwwskazane z lekami z grupy pochodnych pirazolonu (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).
Re-Algin z alkoholem W czasie przyjmowania leku Re-Algin nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może zwiększać działania niepożądane leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane. Nie wolno przyjmować leku Re-Algin w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Karmienie piersią Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Re-Algin w zalecanych dawkach nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Prowadzanie pojazdów, obsługiwanie maszyn i wykonywanie innych czynności wymagających aktywnej uwagi nie są wskazane podczas leczenia dużymi dawkami metamizolu, ponieważ może on wpłynąć niekorzystnie na czas reakcji w nieoczekiwanych sytuacjach.

Lek zawiera skrobię pszeniczną. Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią). Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 3,4 mikrograma glutenu. Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Lek Re-Algin zawiera sód Lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Re-Algin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Re-Algin należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody najlepiej po posiłku. Tabletkę można podzielić na połowy.
Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Re-Algin. Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i gorączki.
Zalecana dawka leku to:
Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej: Osobom dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała powyżej 53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 tabletki) nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom). Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego. Lek Re-Algin nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Czas trwania leczenia Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 do 5 dni.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Re-Algin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.3).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Re-Algin W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawka leku Re-Algin należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, spadek temperatury ciała, gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego i zaburzenia rytmu serca. Istnieje ryzyko ciężkiego wstrząsu, ostrej niewydolności nerek i wątroby, drgawek i śpiączki.

Pominięcie zastosowania leku Re-Algin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Przerwanie stosowania leku Re-Algin W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Re-Algin i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić: Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000) może wystąpić:  polekowa wysypka skórna.
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) mogą wystąpić:  reakcje nadwrażliwości, jak reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu gwałtowna reakcja alergiczna); Objawami nadwrażliwości może być świąd, pokrzywka, obrzęk ogólny lub miejscowy, zaczerwienienie skóry (rumień), obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego (niekiedy poprzedzony jego wzrostem), trudności w oddychaniu.  leukopenia (zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych).
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000) mogą wystąpić:  pęcherzyki na skórze i wewnątrz jamy ustnej lub złuszczanie się skóry, mogące wskazywać na ciężką reakcję skórną nazywaną zespołem Stevensa-Johnsona;  zagrażający życiu zespół Lyella (objawiający się złuszczającymi się pęcherzami i martwicą, prowadzącymi do złuszczania dużych powierzchni naskórka);  atak astmy (napad duszności);  agranulocytoza (znaczne, zagrażające życiu zmniejszenie liczby białych krwinek – granulocytów), objawiająca się: gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytu;  małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);  niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladość lub zażółcenie skóry, osłabienie lub duszność);  niedokrwistość aplastyczna (znaczne zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, co może być przyczyną krwawienia, siniaków, wybroczyn lub zakażeń);  zaburzenia czynności nerek, białkomocz (białko w moczu), skąpomocz (zmniejszenie ilości wydalanego moczu), wielomocz (zwiększone wydalanie moczu), śródmiąższowe zapalenie nerek.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  nudności, wymioty, bóle brzucha, po dużych dawkach leku krwawe wymioty, krew w stolcu (smoliste stolce);  zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;  ciężkie reakcje skórne.
Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
 czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);  rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Re-Algin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. W razie pytań i wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Re-Algin
 Substancją czynną leku jest metamizol sodowy.  1 tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego.  Pozostałe składniki leku to skrobia pszeniczna, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), powidon K25, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Re-Algin i co zawiera opakowanie Re-Algin jest białą lub prawie białą, bezwonną, okrągłą, obustronnie płaską tabletką o średnicy Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowanie: pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa tel.: 22 613 39 30
Wytwórca SOPHARMA AD 16, Iliensko Shosse str.
Data zatwierdzenia ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Re-Algin, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 32,7 mg sodu (patrz punkt 4.4). Produkt zawiera skrobię pszeniczną. Każda tabletka zawiera nie więcej niż 3,4 mikrograma glutenu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka. Re-Algin jest białą lub prawie białą, bezwonną, okrągłą, obustronnie płaską tabletką o średnicy Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ból różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gorączka. Re-Algin wskazany jest w sytuacji, gdy stosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne. Re-Algin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała powyżej 53 kg).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja na Re-Algin. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i gorączki.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania - nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub starsza (o masie ciała powyżej 53 kg)
Osobom dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała powyżej 53 kg) można podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg. Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego. W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku:
Masa ciała
Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa
kg wiek tabletki mg tabletki mg > 53 ≥ 15 lat 1-2 500-1000 8 4000

Dzieci i mlodzież Re-Algin nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na stałą zawartość metamizolu w jednej tabletce wynoszącą 500 mg.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.
Sposób podawania Re-Algin należy stosować doustnie z wystarczającą ilością płynu (woda), najlepiej po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na metamizol sodowy lub inne pochodne pirazolonu, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Astma wywołana lub zaostrzona przez niesteroidowe leki przeciwzapalne.  Reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny lub przeciwbólowy, w szczególności objawiające się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, nieżytem nosa.  Ostra porfiria wątrobowa.  Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.  Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek.  Choroby hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i leukopenia.  Trzeci trymestr ciąży.  Dzieci w wieku poniżej 15 lat.

 Metamizol może powodować agranulocytozę i trombocytopenię (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjenta o tym, aby w razie pogorszenia się stanu pacjenta, wystąpienia objawów agranulocytozy natychmiast zaprzestał stosowania tego produktu leczniczego i skontaktował się z lekarzem. Rozwój agranulocytozy nie zależy od zastosowanej dawki i nie można go przewidzieć. Może wystąpić po pierwszym zastosowaniu produktu lub po jego wielokrotnym użyciu. Typowe objawy agranulocytozy to: gorączka, ból gardła/krtani, ból podczas przełykania, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okolic narządów płciowych i odbytu. Zaleca się badanie morfologii krwi.  Stosowanie metamizolu jest dozwolone tylko w krótkim okresie (od 3 do 5 dni) i tylko w przypadkach, gdy korzyść ze stosowania tego leku przewyższa ryzyko działań niepożądanych lub inne leki przeciwbólowe są nieskuteczne lub przeciwwskazane.  Regularne monitorowanie morfologii krwi, w tym zmiany liczby białych krwinek jest konieczne w razie długotrwałego leczenia metamizolem, ze względu na zwiększone ryzyko agranulocytozy.  Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji
anafilaktycznej, np. duszności, obrzęku języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy pokrzywki, natychmiast zaprzestał stosowania produktu i wezwał pomoc lekarską, ze względu na ryzyko zagrożenia życia.  Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku stosowania przez pacjentów z astmą oskrzelową, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, oraz z chorobami alergicznymi, z nadwrażliwością na inne produkty lecznicze i żywność, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości i ataków astmy.  Metamizol może wywołać reakcję hipotensyjną (patrz punkt 4.8). Reakcje te są zależne od dawki i są obserwowane podczas podawania pozajelitowego. Niemniej jednak, w czasie stosowania metamizolu w postaci tabletek należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z hipotonią, odwodnionych, u których zmniejszeniu uległa objętość krwi i u pacjentów z niewydolnością serca.  W przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.  Metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2) oraz w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
Polekowe uszkodzenie wątroby U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu. Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno- alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.
Ciężkie reakcje skórne Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem — ponowne stosowanie leczenia metamizolem w przyszłości jest niedopuszczone (patrz punkt 4.3).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Skrobia pszeniczna (zawiera gluten) Ten produkt zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią). Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 3,4 mikrograma glutenu. Produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Sód Produkt leczniczy zawiera 32,7 mg sodu na tabletkę co odpowiada 1,64% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 Metamizol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, doustnych leków przeciwcukrzycowych, fenytoiny i sulfonamidów przeciwbakteryjnych.  Barbiturany, glutetymid i fenylobutazon osłabiają działanie metamizolu z powodu indukcji enzymów wątrobowych.  Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zwiększają działanie metamizolu.  Działanie metamizolu jest nasilane przez trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, doustne leki antykoncepcyjne i allopurinol, spowalniając tempo jego biotransformacji.  Działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, doustnych leków antykoncepcyjnych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe), allopurynolu i alkoholu nasila się podczas jednoczesnego stosowania z metamizolem.  Przy jednoczesnym stosowaniu metamizolu z chloropromazyną i innymi fenotiazynami istnieje ryzyko ciężkiej hipotermii.  Alkohol wzmaga działanie metamizolu.  Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego.
Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących: Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie produktu leczniczego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży. Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym. Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową. U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Re-Algin w zalecanych dawkach nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn i wykonywanie innych czynności wymagających aktywnej uwagi nie są wskazane podczas leczenia dużymi dawkami metamizolu, ponieważ może on wpłynąć niekorzystnie na czas reakcji w nieoczekiwanych sytuacjach.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:  bardzo często ≥ 1/10  często ≥ 1/100 do < 1/10  niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100  rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000  bardzo rzadko < 1/10 000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: leukopenia. Bardzo rzadko: agranulocytoza, małopłytkowość. Ryzyko agranulocytozy jest zwiększone u pacjentów stosujących produkt leczniczy w długim czasie (ponad jeden tydzień). Niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: osutka polekowa. Rzadko: wysypka plamisto-grudkowa, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny. Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować świąd, pokrzywkę, obrzęk (ogólny lub miejscowy), rumień, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia naczynioruchowe, skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego (niekiedy poprzedzony jego wzrostem). Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić zwłaszcza po podaniu dużych dawek metamizolu pacjentom z nadwrażliwością lub po podaniu pozajelitowym. Bardzo rzadko: atak astmy (u pacjentów z zespołem astmy aspirynowej), zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella.
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: nudności, wymioty, bóle brzucha, w dużych dawkach krwiste wymioty, krew w stolcu (smoliste stolce).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: białkomocz, skąpomocz, bezmocz, wielomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).
W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, bóle brzucha, hipotermia, możliwości rozwoju ciężkiego wstrząsu, ostrej niewydolności nerek i wątroby, drgawek toniczno-klonicznych, śpiączka.
Leczenie przedawkowania Leczenie objawowe stosuje się w zależności od stanu pacjenta: diureza wymuszona, resuscytacja oddechowa, leczenie przeciwwstrząsowe i nawadnianie. Nie ma swoistego antidotum.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na układ nerwowy; przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, pochodne pirazolonu. Kod ATC: N02BB02
Metamizol sodowy, substancja czynna produktu leczniczego Re-Algin, jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym oraz słabym działaniu spazmolitycznym. Metamizol sodowy hamuje syntezę prostaglandyn w wyniku hamowania aktywności enzymu cyklooksygenazy. Metamizol stymuluje uwalnianie beta-endorfin, obniża poziom endogennych pirogenów i wywiera bezpośredni wpływ na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym metamizol jest szybko hydrolizowany do aktywnego metabolitu 4-metyloaminoantypiryny (4-MAA) i 4-aminoantypiryny (AA). AA wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie występuje po upływie 1 do 2 godzin po podaniu. Biodostępność MAA wynosi 90%.
Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi 0,7 l/kg. Metabolity metamizolu wiążą się z białkami (50 - 60%), przenikają przez barierę krew - łożysko.
Metabolizm Metamizol jest w znacznym stopniu metabolizowany w organizmie. Jego główne metabolity (4-MAA i AA) są farmakologicznie czynne.
Eliminacja Metamizol jest wydalany z moczem głównie w postaci metabolitów. Tylko 3% metamizolu wydala się w niezmienionej postaci. Metabolity metamizolu są wydzielane również do mleka matki.
Wydalanie 4-MAA zmniejszało się o 22% po wielokrotnym podaniu metamizolu, a u pacjentów w podeszłym wieku o 33%. U pacjentów z marskością wątroby wydalanie wszystkich metabolitów było mniejsze. U pacjentów z chorobami nerek, klirens 4-MAA pozostawał niezmieniony, chociaż wydalanie metabolitów 4-FAA i 4-AcAA było wyraźnie zmniejszone.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: okres półtrwania aktywnego metabolitu MAA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest około trzy razy wydłużony. U tych pacjentów zalecane jest stosowanie mniejszych dawek metamizolu.
Pacjenci z niewydolnością nerek: U pacjentów z niewydolnością nerek stwierdzono zmniejszenie wydalania niektórych metabolitów. U tych pacjentów zalecane jest podawanie mniejszych dawek metamizolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności metamizolu po podaniu pojedynczym i wielokrotnym wskazują na jego małą toksyczność. LD50 u myszy to 2389 mg/kg masy ciała po podaniu dożylnym, u królików - 1300 mg/kg masy ciała. Skuteczna dawka przeciwbólowa u myszy jest kilkakrotnie mniejsza niż LD50. Badania dotyczące toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym nie wykazały zaburzeń biochemicznych. Nie ma danych dotyczących działania teratogennego, rakotwórczego i mutagennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia pszeniczna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25 Talk Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Al/PVC wraz z ulotką, w tekturowym pudełku.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 czerwca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 maja 2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO