TamisPRAS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
TamisPRAS, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek TamisPRAS i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TamisPRAS

3. Jak przyjmować lek TamisPRAS

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek TamisPRAS

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek TamisPRAS i w jakim celu się go stosuje

Lek TamisPRAS zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i dróg moczowych, ułatwiając przepływ moczu oraz oddawanie moczu. Dodatkowo, lek zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.
Lek TamisPRAS stosuje się u mężczyzn w celu złagodzenia objawów związanych z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego), takich jak: trudności w oddawaniu moczu (zmniejszony strumień moczu), oddawanie moczu kropelkami, uczucie nagłego parcia na pęcherz oraz częste oddawanie moczu, zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TamisPRAS

Kiedy nie przyjmować leku TamisPRAS  jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy).  jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które mogą powodować zawroty głowy, uczucie „pustki w głowie” lub omdlenie.  jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku TamisPRAS należ y omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”, szczególnie podczas wstawania. Tamsulosyna może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując takie objawy. W razie wystąpienia objawów niedociśnienia pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.  jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, należy poinformować lekarza.  jeśli u pacjent jest wykonywana lub planowana operacja oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra). Podczas zabiegu może wystąpić
2 śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrom) (patrz punkt

4. Możliwe działania niepożądane). Pacjent powinien poinformować okulistę, że ostatnio

przyjmował, przyjmuje lub zamierza przyjmować tamsulosyny chlorowodorek. Okulista może podjąć właściwe środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik operacyjnych. W przypadku przygotowywania się do operacji zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odłożyć czy czasowo przerwać stosowanie leku.
Niezbędne są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby.
Pacjent może zaobserwować pozostałości tabletki w kale. Jednak, ponieważ substancja czynna uległa uprzednio uwolnieniu, nie ma ryzyka, że tabletka będzie mniej skuteczna.
Dzieci i mł odzież Nie należy stosować leku TamisPRAS u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazuje on działania w tej grupie pacjentów.
TamisPRAS a inne leki Tamsulosyna może mieć wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą mieć wpływ na skuteczność działania tamsulosyny. Tamsulosyna może wchodzić w interakcje z:  diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lek ten może przyspieszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania.  warfaryną, lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów. Lek ten może przyspieszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej działania.  innymi lekami blokującymi receptory alfa 1A -adrenergiczne. Ich połączenie z tamsulosyną może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”.  ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry. Lek ten może nasilać działanie tamsulosyny.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty.
TamisPRAS z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek TamisPRAS można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
U mężczyzn obserwowano nieprawidłowy wytrysk (zaburzenie wytrysku), polegający na tym, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz ciała przez cewkę moczową, lecz cofa się do pę cherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub występuje zmniejszenie objętości lub brak ejakulatu (brak wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych potwierdzających wpływ tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek TamisPRAS może powodować zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”, dlatego można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy pacjent dobrze się czuje.

3. Jak przyjmować lek TamisPRAS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3 Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub bez, najlepiej o tej samej godzinie każdego dnia.
Tabletkę należy połknąć w całości. Ważne jest, aby tabletki nie rozkruszać ani nie żuć, ponieważ może to mieć wpływ na skuteczność tamsulosyny.
Lek TamisPRAS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TamisPRAS W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku TamisPRAS może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić objawy takie, jak: zawroty głowy, osłabienie, wymioty, biegunka i omdlenia. Należy położyć się w celu zmniejszenia efektu niskiego ciś nienia tętniczego krwi, a następnie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku TamisPRAS Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek o określonej porze, może zrobić to w późniejszym czasie tego samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek w danym dniu, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku TamisPRAS W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia lekiem TamisPRAS objawy choroby mogą powrócić. Dlatego lek musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Przed przerwaniem leczenia zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane występują rzadko. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)  zawroty głowy  nieprawidłowy wytrysk (zaburzenie wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewn ątrz poprzez cewkę moczową, lecz trafia do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub występuje mała ilość nasienia w czasie wytrysku lub brak wytrysku (niezdolność do wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)  ból głowy  kołatanie serca (palpitacje)  obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawiania, które może powodować wystąpienie zawrotów głowy, uczucia „pustki w głowie” lub omdlenia (hipotensja ortostatyczna)  obrzęk lub podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie śluzówki nosa)  zaparcia  biegunka  nudności  wymioty  wysypka  świ ąd  pokrzywka
4  osłabienie (astenia).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)  omdlenia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)  bolesny wzwód prącia (priapizm)  ciężka choroba objawiająca się tworzeniem pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  niewyraźne widzenie  utrata wzroku  krwawienie z nosa  suchość w jamie ustnej 
 nieprawidłowy rytm serca  zaburzenia rytmu serca  przyspieszone bicie serca  trudności w oddychaniu. Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) może wystąpić objaw zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Floppy Iris Syndrom – IFIS): podczas operacji źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona, okrągła część oka) może stać się wiotka. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TamisPRAS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.
Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


5

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TamisPRAS  Substancją czynną leku jest 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.  Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian. Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek TamisPRAS i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe tabletki z napisem „T9SL” po jednej stronie oraz „0.4” po drugiej stronie tabletki.
TamisPRAS, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w opakowaniu po 30 tabletek, pakowanych w blistry.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok.27 01-909 Warszawa Polska
Wytwórca:
Synthon B.V. Microweg 22 Holandia
Synthon Hispania SL Castelló 1 Polígono Las Salinas Hiszpania
Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TamisPRAS, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Biała, niepodzielna, okrągła tabletka o średnicy 9 mm, z napisem „T9SL” po jednej stronie i „0.4” po drugiej stronie tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms – LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jedna tabletka na dobę.
TamisPRAS można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek.
Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Dzieci i młodzież Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Sposób podawania Podanie doustne.
Tabletkę należy połykać w całości i nie należy jej rozkruszać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.  Ciężka niewydolność wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α 1 -adrenergicznego, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego krwi i rzadko, w konsekwencji, omdlenia. W przypadku wystąpienia początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawrotów głowy, osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen - PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów.
Podczas operacji usunięcia zaćmy i jaskry u niektórych pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrom, IFIS - typ zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas wykonywania operacji i po operacji.
Na podstawie pojedynczych obserwacji uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania tamsulosyny na 1–2 tygodnie przed zabiegiem usunięcia zaćmy lub jaskry, dotychczas nie określono jednak korzyści wynikających z przerwania leczenia. Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki obserwowano również u pacjentów, u których przerwano stosowanie tamsulosyny na dłużej przed zabiegiem.
Nie należy rozpoczynać leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy lub jaskry.
W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, w celu zabezpieczenia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespoł u wiotkiej tęczówki podczas operacji.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 nie należy podawać tamsulosyny jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cyto- chromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Istnieje możliwość pojawienia się pozostałości tabletki w kale.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego jego podawania z atenololem, enalaprylem lub teofiliną.
Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
In vitro ani diazepam ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP 3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz C max
chlorowodorku odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jed- nocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Należy zachować ostrożność stosując tamsulosyny chlorowodorek jednocześnie z silnymi i umiarko- wanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 po- wodowało zwiększenie C max
nie są klinicznie istotne.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora α 1 -adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy (1,3%) Ból głowy Omdlenia
Zaburzenia oka

widzenie,
zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Kołatania Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie błony śluzowej nosa

z nosa Zaburzenia żołądka i jelit
Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty

ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, świąd, pokrzywka Obrzęk naczynio- ruchowy Zespół Stevensa - Johnsona Rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, brak wytrysku

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, podczas zabiegu usunięcia zaćmy i jaskry zaobserwowano, że leczenie tamsulosyną wiązało się z wystąpieniem zespołu małej źrenicy znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz punkt 4.4).
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano występowanie: migotania przedsionków, arytmii, tachykardii oraz duszności. Ponieważ wyżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych zarejestrowanych w bazach światowych obserwacji po wprowadzeniu na rynek, częstotliwości ich występowania oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu nie można wiarygodnie określić.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie tamsulosyny może powodować wystąpienie ciężkich objawów niedociśnienia. Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnych poziomach przedawkowania.
Leczenie
W razie nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi w wyniku przedawkowania należy włączyć leczenie wspomagające układ sercowo-naczyniowy. W celu powrotu do prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego i czynności serca należy pacjenta położyć. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, należy zastosować leki zwiększające objętość krwi krążącej, i w razie konieczności leki obkurczające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować leczenie podtrzymujące.
Zastosowanie dializy prawdopodobnie nie będzie skuteczne, gdyż tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
W celu utrudnienia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów. W przypadku zaż ycia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; antagoniści receptora α 1 -adrenergicznego; kod ATC: G04C A02.
Mechanizm działania Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami α 1 -adrenergicznymi, szczególnie z podtypami α 1A oraz α 1D.
gruczołu krokowego i cewki moczowej.
Rezultat działania farmakodynamicznego Tamsulosyna zwiększa maksymalną szybkość przepływu moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, łagodząc w ten sposób objawy zaburzeń oddawania moczu. Ponadto, produkt leczniczy łagodzi objawy związane z napełnieniem pęcherza, w których ważną rolę odgrywa niestabilność pęcherza moczowego. Zmniejszenie objawów związanych z napełnianiem pęcherza i oddawaniem moczu utrzymuje się długotrwale w trakcie leczenia. Dane z obserwacji wskazują, że użycie tamsulosyny może opóźniać konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego lub cewnikowania.
Leki blokujące receptory α 1 -adrenergiczne mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Wyniki badań wykazały, że tamsulosyna nie powodowała klinicznie istotnego zmniejszenia jego wartości.
Dzieci i młodzież W badaniu z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo i stopniowym zmienianiem dawki wzięło udział 161 dzieci z pęcherzem neuropatycznym. Dzieci losowo przydzielono do 3 grup otrzymujących tamsulosynę w dawkach: małej (0,001 do 0,002 mg/kg), średniej (0,002 do 0,004 mg/kg) oraz dużej (0,004 do 0,008 mg/kg) lub do grupy otrzymującej placebo. Odpowiedź była definiowana jako pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów, u których zmniejszało się ciśnienie punktu nieszczelności wypieracza moczu (ang. Detrusor Leak Point Pressure - LPP) do poziomu < 40 cm H 2 O, obliczony w oparciu o dwa pomiary wykonane w ciągu tego samego dnia. Drugorzędowym punktem końcowym były rzeczywista i procentowa zmiana wartości początkowych ciśnienia punktu nieszczelności wypieracza moczu podczas skurczu, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu oraz zmiana objętości moczu otrzymanego w wyniku cewnikowania, jak również liczba moczeń podczas cewnikowania zanotowanych w dzienniczku cewnikowania. Nie stwierdzono znaczącej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo i żadną z grup otrzymujących tamsulosynę, zarówno w pierwszo- jak i drugorzędowym punkcie końcowym. Dodatkowe analizy w podgrupach potwierdziły te wyniki (np. wiek, używanie leków antycholinergicznych, masa ciała, region geograficzny). Na żadnym z poziomów nie obserwowano odpowiedzi zależnej od dawki.


5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Postać farmaceutyczna produktu - tabletka o przedłużonym uwalnianiu, zapewnia stałe i powolne uwalnianie tamsulosyny, skutkujące właściwą ekspozycją na produkt leczniczy, z niewielkim wahaniem po 24 godzinach.
Tamsulosyna przyjmowana w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest wchłaniana w jelitach. Szacuje się, że z podanej dawki wchłania się około 57%.
Pokarm nie wpływa na szybkość oraz stopień wchłaniania tamsulosyny podawanej w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Tamsulosyna wykazuje farmakokinetykę liniową.
Maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po okresie, którego mediana wynosi 6 godzin od przyjęcia pojedynczej dawki produktu na czczo. W stanie stacjonarnym, który jest osiągany w 4. dniu przyjmowania produktu w dawkach wielokrotnych, maksymalne stężenia tamsulosyny w surowicy występują w czasie 4-6 godzin, zarówno po przyjęciu produktu na czczo, jak i po posiłku. Stężenia w surowicy zwię kszają się z około 6 ng/ml po przyjęciu pierwszej dawki do 11 ng/ml w stanie stacjonarnym.
Zastosowanie produktu leczniczego w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu powoduje, że minimalne stężenie osoczowe wynosi 40% stężenia maksymalnego w warunkach zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Obserwuje się znaczne zróżnicowanie międzyosobnicze stężeń tamsulosyny w surowicy, zarówno po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym.
Dystrybucja U ludzi tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%. Objętość dystrybucji jest niewielka (około 0,2 l/kg).
Metabolizm Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest powoli metabolizowana. W osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej, zaś metabolizowana jest w wątrobie.
W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna tylko nieznacznie pobudza mikrosomalne enzymy wątrobowe.
Żaden z metabolitów nie ma silniejszego działania, niż sama tamsulosyna.
Eliminacja Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Szacuje się, że około 4–6% dawki substancji czynnej przyjętej w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest wydalane w postaci niezmienionej.
Wyliczono, że po przyjęciu pojedynczej dawki tamsulosyny i w stanie stacjonarnym, okres półtrwania wynosi odpowiednio około 19 i 15 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność tamsulosyny po podaniu dawki pojedynczej oraz wielokrotnej badano u myszy, szczurów i psów. Toksyczny wpływ na reprodukcję badano również u szczurów, działanie rakotwórcze u myszy i szczurów, a genotoksyczność in vivo oraz in vitro.
Ogólny profil toksyczności po zastosowaniu dużych dawek tamsulosyny jest równoważny działaniu farmakologicznemu antagonistów receptorów α 1 -adrenergicznych.
U psów tamsulosyna podawana w bardzo dużych dawkach powodowała zmiany w zapisie EKG. Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne. Nie wykazano żadnych istotnych właściwości genotoksycznych tamsulosyny.
Wykazano zwiększoną częstotliwość występowania zmian proliferacyjnych w gruczołach mlekowych samic myszy i szczurów. Zmiany te, pośrednio związane prawdopodobnie z hiperprolaktynemią i występujące tylko jako wynik stosowania dużych dawek, uznaje się za klinicznie nieistotne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna Karbomer Krzemionka koloidalna bezwodna Żelaza tlenek czerwony (E 172) Magnezu stearynian
Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza Karbomer Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.
Blistry PVC/Aclar/Aluminium zawierające 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok.27 01-909 Warszawa Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
2012.05.31/2015.11.20

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO