Meropenem Genoptim

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Meropenem Genoptim, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Meropenem Genoptim, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Meropenemum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Meropenem Genoptim i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Genoptim

3. Jak stosować lek Meropenem Genoptim

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Meropenem Genoptim

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Meropenem Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Lek Meropenem Genoptim zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Działanie leku polega na zabijaniu bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
Meropenem Genoptim jest stosowany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku ▪ Zakażenie płuc (zapalenie płuc). ▪ Zakażenia płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą. ▪ Powikłane zakażenia dróg moczowych. ▪ Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej. ▪ Zakażenia, które mogą wystąpić w czasie porodu i po nim. ▪ Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. ▪ Ostre bakteryjne zakażenie mózgu (zapalenie opon mózgowych).
Meropenem Genoptim może być zastosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, jeśli podejrzewa się zakażenie bakteryjne.
Meropenem Genoptim może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być związane z zakażeniami wymienionymi powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Genoptim

Kiedy nie stosować leku Meropenem Genoptim  Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6.).  Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ może być również uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Meropenem Genoptim należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli pacjent ma problemy zdrowotne, takie jak zaburzenia wątroby lub nerek; • jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków.
Dodatni wynik testu Coombsa, może wskazywać na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć krwinki czerwone. Lekarz omówi to z pacjentem.
U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Meropenem Genoptim należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Meropenem Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach oraz tych, które pacjent zamierza przyjmować Jest to spowodowane tym, że lek Meropenem Genoptim może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem Genoptim.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent stosuje następujące leki: ▪ Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej); ▪ Kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowany w leczeniu padaczki). Nie należy stosować leku Meropenem Genoptim, gdyż może osłabić działanie walproinianu sodu. ▪ Doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się, aby unikać podawania meropenemu pacjentkom w ciąży. O tym czy pacjentka powinna przyjąć Meropenem Genoptim zdecyduje lekarz.
Ważne jest, by przed zastosowaniem meropenemu poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub planuje karmić piersią. Małe ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Dlatego lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna stosować lek Meropenem Genoptim w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Stosowanie leku Meropenem Genoptim było związane z bólami głowy, uczuciem kłucia i drętwienia (parestezje). Każde z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Meropenem Genoptim może powodować mimowolne skurcze mięśni powodujące szybkie i niekontrolowane drżenia całego ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy temu utrata przytomności. Jeżeli u pacjenta wystąpi to działanie niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Meropenem Genoptim zawiera sód.
Meropenem Genoptim 500 mg. Lek ten zawiera około 45 mg sodu (główny składnik używany podczas gotowania/sól kuchenna) w dawce 500 mg. Jest to odpowiednik 2,25% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Meropenem Genoptim g. Lek ten zawiera około 90 mg sodu (główny składnik używany podczas gotowania/sól kuchenna) w dawce 1 g. Jest to odpowiednik 4,5% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga kontrolowania ilości spożywanego sodu, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować lek Meropenem Genoptim

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości należy upewnić się, kontaktując się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosowanie u dorosłych  Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia, miejsca zakażenia w organizmie i stopnia ciężkości zakażenia. Lekarz podejmie decyzję odnośnie odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.  Dawka dla pacjentów dorosłych wynosi zazwyczaj od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Lek zwykle będzie podawany co 8 godzin. Jednakże w przypadku zaburzeń czynności nerek lek może być podawany rzadziej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży  Dawka leku u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka. Zazwyczaj dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meropenem Genoptim na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Dawkę leku podaje się zwykle co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała większej niż 50 kg podaje się taką dawkę jak dorosłym.
Jak stosować Meropenem Genoptim  Lek Meropenem Genoptim będzie podawany pacjentowi do dużej żyły we wstrzyknięciu lub infuzji.  Lek Meropenem Genoptim będzie zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.  Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są przeszkoleni, aby móc podawać lek Meropenem Genoptim w domu. Instrukcja podawania jest zamieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania sobie lub innej osobie leku Meropenem Genoptim w domu”). Należy zawsze stosować lek Meropenem Genoptim ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.  Leku nie należy mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne leki.  Podanie leku może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy podawać lek Meropenem Genoptim.  Zazwyczaj lek podaje się o tej samej porze każdego dnia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meropenem Genoptim Jeśli przypadkowo zastosowano dawkę leku większą niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Meropenem Genoptim Jeśli pominięto wstrzyknięcie leku, należy to zrobić najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak czas do podania kolejnej dawki leku jest krótki, należy opuścić pominięte wstrzyknięcie. Nie należy podawać dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Meropenem Genoptim Nie należy przerywać stosowania leku Meropenem Genoptim, dopóki lekarz tego nie zaleci. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej. Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować nagłe wystąpienie:  ciężkiej wysypki, świądu lub pokrzywki na skórze,  obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała,  duszności, świszczącego oddechu lub trudności w oddychaniu,  ciężkie reakcje skórne obejmujące: - ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników badania krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów), a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi; - ciężką, czerwoną, łuszcząca się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub złuszczanie skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów; - ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami po środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub w bardziej ciężkiej postaci [toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)].
Uszkodzenie krwinek czerwonych (częstość nieznana) Objawy obejmują:  wystąpienie niespodziewanej duszności;  czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)  bóle brzucha (żołądka);  nudności;  wymioty;  biegunka;  ból głowy;  wysypka, świąd skóry;  ból i stan zapalny;  zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu laboratoryjnym);  zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, w tym wyników określających czynność wątroby.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
 zmiany we krwi, obejmujące zmniejszenie liczby płytek krwi (co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, zmniejszenie liczby innych krwinek białych, zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną; lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi;  zmiany wyników badań krwi, w tym badań określających czynność nerek;  uczucie mrowienia;  zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki);  zapalenie jelit z biegunką;  ból żył w miejscu podania leku Meropenem Genoptim;  inne zmiany we krwi. Do objawów należą częste zakażenia, gorączka i ból gardła. Od czasu do czasu lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi;
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)  napady padaczkowe (drgawki),  ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Meropenem Genoptim

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku oraz na oznakowaniu fiolki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Po rozpuszczeniu: przygotowany roztwór do wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji należy użyć natychmiast. Czas, który upłynie pomiędzy rozpoczęciem rekonstytucji i zakończeniem podawania wstrzyknięcia lub infuzji nie powinien przekraczać jednej godziny.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania / rozpuszczania / rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast po użyciu, czas i warunki przechowywania są obowiązkiem użytkownika.
Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Meropenem Genoptim - Substancją czynną leku jest meropenem. Meropenem Genoptim 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu bezwodnego w postaci meropenemu trójwodnego. Meropenem Genoptim 1 g: Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu bezwodnego w postaci meropenemu trójwodnego. - Pozostałe składniki to sodu węglan.
Jak wygląda Meropenem Genoptim i co zawiera opakowanie Meropenem Genoptim to biały do jasnożółtego proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, w szklanych fiolkach. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Wytwórca: Pharmathen S.A. Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Irlandia: Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection or Infusion,
Islandia: Meropenem Portfarma 500 mg, Meropenem Portfarma 1000 mg Polska: Meropenem Genoptim, 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2022


Wskazówki medyczne
Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń wywoływanych przez bakterie. Są one nieskuteczne w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy.
Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest oporność bakterii wywołujących zakażenie na zastosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżyć, a nawet namnażać się mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą wykazywać oporność na antybiotyki z różnych powodów. Rozważne stosowanie antybiotyków możne zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.
Antybiotyk przepisany przez lekarza przeznaczony jest wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe zalecenia pomoże zapobiec pojawieniu się bakterii opornych, co spowodowałoby brak skuteczności antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, o odpowiedniej porze i przez

odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce i w razie wątpliwości poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.

2. Nie należy stosować antybiotyku, który nie był przepisany specjalnie dla danego pacjenta oraz

należy stosować go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innej osobie, nawet jeśli miała podobne

zakażenie.

4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.

5. Jeśli po zakończeniu zaleconego cyklu leczenia pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy

odnieść je do apteki w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem Genoptim sobie lub innej osobie w domu Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, aby móc podać lek Meropenem Genoptim w domu.
Ostrzeżenie - Lek można samodzielnie podawać sobie lub innej osobie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jak przygotować lek  Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozcieńczalnikiem). Lekarz poinformuje, ile rozcieńczalnika użyć.  Lek należy podać bezpośrednio po przygotowaniu. Nie zamrażać go.

1. Dokładnie umyć i osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.

2. Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meropenem Genoptim z opakowania. Sprawdzić fiolkę i datę

ważności. Sprawdzić, czy fiolka nie jest naruszona i nie ma oznak uszkodzenia.

3. Usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.

Odczekać aż korek wyschnie.

4. Połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, bez dotykania ich końców.

5. Do strzykawki nabrać zaleconą objętość jałowej „Wody do wstrzykiwań”. Potrzebną objętość

wody wskazano w tabeli poniżej:

Dawka leku Meropenem Genoptim Objętość „Wody do wstrzykiwań” potrzebna do rozcieńczenia 1,5 g 30 mL
Uwaga. Jeśli przepisana dawka leku Meropenem Genoptim jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka leku Meropenem Genoptim. Można wtedy nabrać płyn z kilku fiolek do jednej strzykawki.

6. Wkłuć igłę strzykawki przez środek gumowego korka i dodać zaleconą objętość wody do

wstrzykiwań do fiolki lub fiolek z lekiem Meropenem Genoptim.

7. Wyjąć igłę z fiolki i wstrząsać fiolką przez około 5 sekund albo do czasu rozpuszczenia się

proszku. Ponownie przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać do wyschnięcia korka.

8. Z całkowicie wciśniętym tłokiem strzykawki ponownie wkłuć igłę przez gumowy szary korek.

Trzymać zarówno strzykawkę, jak i fiolkę i odwrócić fiolkę do góry dnem.

9. Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze pociągnąć tłok strzykawki i nabrać do strzykawki

cały roztwór z fiolki.

10. Wyjąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.

11. Trzymać strzykawkę w pozycji pionowej, igłą do góry. Popukać strzykawkę, aby pęcherzyki

powietrza przesunęły się w strzykawce do góry.

12. Usunąć powietrze ze strzykawki przez delikatne naciskanie tłoka, aż do usunięcia całego

powietrza.

13. Jeśli lek Meropenem Genoptim jest stosowany w domu, użyte igły i zestaw do podawania infuzji

należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy usunąć niewykorzystany lek Meropenem Genoptim zgodnie z lokalnymi przepisami.
Podawanie leku Lek można podawać przez krótką kaniulę lub wenflon, lub przez port albo dojście centralne.
Podawanie leku Meropenem Genoptim przez krótką kaniulę lub wenflon

1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre

odpady.

2. Przetrzeć koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać do

wyschnięcia. Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.

3. Naciskać tłok strzykawki powoli tak, aby równomiernie podawać antybiotyk przez około 5

minut.

4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki odłączyć strzykawkę

i przepłukać kaniulę, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

5. Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre

odpady.
Podawanie leku Meropenem Genoptim przez port lub wkłucie centralne

1. Zdjąć zamknięcie portu lub wkłucia centralnego, przeczyścić koniec wkłucia centralnego

wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać do wyschnięcia.

2. Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby równomiernie podawać

antybiotyk przez około 5 minut.

3. Po zakończeniu podawania antybiotyku odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie

z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

4. Założyć nowe czyste zamknięcie na wkłucie centralne i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do

pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
Podawanie leku Meropenem Genoptim przez infuzję dożylną Lek Meropenem Genoptim jest zazwyczaj podawany w infuzji dożylnej od 15 do 30 minut. W celu przygotowania meropenemu do infuzji dożylnej zawartość fiolki można rozpuścić bezpośrednio w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy do infuzji, do otrzymania stężenia od 1 do 20 mg/mL.
Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem. Przed podaniem należy sprawdzić, czy w roztworze nie znajdują się nierozpuszczone cząsteczki. Tylko przejrzysty, jasnożółty roztwór niezawierający widocznych cząsteczek powinien być użyty. Każda fiolka służy do jednorazowego użycia.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Meropenem Genoptim, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Meropenem Genoptim, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Meropenem Genoptim 500 mg Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości równoważnej 500 mg bezwodnego meropenemu.
Meropenem Genoptim 1000 mg Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości równoważnej 1000 mg bezwodnego meropenemu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg sodu węglanu, co jest równoważne około 2 mEq sodu (około 45 mg). Każda fiolka 1000 mg zawiera 208 mg sodu węglanu, co jest równoważne około 4 mEq sodu (około 90 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Biały do jasnożółtego proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Meropenem Genoptim wskazany jest do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 i 5.1):
▪ Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc, ▪ Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy, ▪ Powikłane zakażenia układu moczowego, ▪ Powikłane zakażenia jamy brzusznej, ▪ Zakażenia śródporodowe i poporodowe, ▪ Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, ▪ Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowych.
Produkt Meropenem Genoptim może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, u których istnieje podejrzenie zakażenia bakteryjnego.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Poniższe tabele przedstawiają ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Podczas ustalania dawki meropenemu oraz czasu trwania leczenia należy uwzględnić rodzaj zakażenia, które będzie leczone, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.
Dawka do 2 g trzy razy na dobę u dorosłych i młodzieży oraz do 40 mg/kg trzy razy na dobę u dzieci może być szczególnie odpowiednia podczas leczenia niektórych rodzajów zakażenia, takich jak zakażenia spowodowane mniej wrażliwymi rodzajami bakterii (np. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) lub podczas leczenia bardzo ciężkich zakażeń.
Dodatkowego rozważania wymaga dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz poniżej).
Dorośli i młodzież
Rodzaj zakażenia Dawka podawana co 8 godzin Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i tzw. respiratorowe zapalenie płuc Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy 2 g Powikłane zakażenia układu moczowego 500 mg lub 1 g Powikłane zakażenia jamy brzusznej 500 mg lub 1 g Zakażenia śródporodowe i poporodowe 500 mg lub 1 g Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 500 mg lub 1 g Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowych 2 g Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią 1 g
Meropenem jest zwykle podawany w postaci infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6).
Alternatywnie, dawki do 1 g można podawać w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego około wstrzyknięcia dożylnego w postaci bolusu są ograniczone.
Niewydolność nerek Dawkę dla dorosłych i dzieci należy odpowiednio dostosować, jak przedstawiono poniżej, gdy klirens kreatyniny wynosi mniej niż 51 mL/min. Dane na temat dostosowania dawki jednostkowej wynoszącej 2 g są ograniczone.
Klirens kreatyniny [mL/min] Dawka (na podstawie zakresu dawek jednostkowych 500 mg lub 1 g, lub 2 g, patrz tabela powyżej) Częstość 26-50 jedna dawka jednostkowa co 12 godzin 10-25 pół dawki jednostkowej co 12 godzin <10 pół dawki jednostkowej co 24 godzin
Meropenem jest usuwany w trakcie hemodializy i hemofiltracji. Wymagana dawka powinna być podana po zakończeniu procesu hemodializy.

Zalecana dawka dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej nie została ustalona.
Niewydolność wątroby Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny wynoszącym powyżej 50 mL/min.
Dzieci Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, a także nie określono optymalnego schematu dawkowania. Jednakże ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują, że 20 mg/kg co 8 godzin może być dawkowaniem odpowiednim (patrz punkt 5.2).
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat i o masie ciała do 50 kg Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej:
Rodzaj zakażenia Dawka podawana co 8 godzin Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i tzw. respiratorowe zapalenie płuc Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy 40 mg/kg Powikłane zakażenia układu moczowego 10 lub 20 mg/kg Powikłane zakażenia jamy brzusznej 10 lub 20 mg/kg Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 10 lub 20 mg/kg Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowych 40 mg/kg Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią 20 mg/kg
Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg Należy podawać dawki przewidziane dla dorosłych.
Brak doświadczenia u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Sposób podawania Meropenem jest zwykle podawany w postaci infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Alternatywnie, dawki meropenemu do 20 mg/kg można podawać w postaci wstrzyknięcia dożylnego trwającego około 5 min. Dane na temat bezpieczeństwa podawania dzieciom dawki 40 mg/kg jako wstrzyknięcia dożylnego w postaci bolusu są ograniczone.
W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na jakikolwiek inny środek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek środek przeciwbakteryjny będący pochodną betalaktamową innego typu (np. penicyliny lub cefalosporyny).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wybierając meropenem do leczenia danego pacjenta, należy wziąć pod uwagę trafność zastosowania środka przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników jak: stopień
ciężkości zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko związane z wyborem w przypadku bakterii opornych na karbapenemy.
Oporność na Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter spp . Oporność na karbapenemy szczepow z rodziny Enterobacteriaceae lub z gatunku Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanii jest zrożnicowana na terenie Europy. Osoba ordynująca lek powinna wziąć pod uwagę lokalną częstość występowania szczepów opornych na karbapenemy.
Reakcje nadwrażliwości Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o wystąpieniu ciężkich i sporadycznie śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Pacjenci z nadwrażliwością na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), rumień wielopostaciowy (ang. erythema multiforme, EM) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) zgłaszano u pacjentów otrzymujących meropenem (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie meropenemu i rozważyć leczenie alternatywne.
Zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyków W przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, donoszono o występowaniu związanego z antybiotykami zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, których stopień ciężkości może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest uwzględnienie tej diagnozy u pacjentów, u których występuje biegunka w trakcie lub po zastosowaniu meropenemu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia meropenemem i zastosowanie właściwego leczenia dla Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę.
Drgawki Niezbyt często donoszono o wystąpieniu drgawek w czasie stosowania karbapenemów, w tym meropenemu (patrz punkt 4.8).
Monitorowanie czynności wątroby Z uwagi na ryzyko hepatotoksyczności (zaburzenia czynności wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8) podczas leczenia meropenemem należy dokładnie monitorować czynność wątroby.
Stosowanie u pacjentów z chorobą wątroby: u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby w czasie leczenia meropenemem należy ściśle kontrolować czynność wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 4.2).
Potwierdzenie serokonwersji (obecności przeciwciał) w bezpośrednim teście antyglobulinowym (odczyn Coombsa) Podczas leczenia meropenemem wynik bezpośredniego lub pośredniego testu Coombsa może być dodatni.
Jednoczesne stosowanie meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu / walpromidu Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu/ walpromidu (patrz punkt 4.5).
Meropenem Genoptim zawiera sód. Meropenem Genoptim 500 mg: produkt leczniczy zawiera około 45 mg sodu w dawce 500 mg, co odpowiada 2,25% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Meropenem Genoptim 1 g: produkt leczniczy zawiera około 90 mg sodu w dawce 1 g, co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego poza interakcją z probenecydem. Probenecyd współzawodniczy z meropenemem o czynne wydalanie w kanalikach nerkowych i w ten sposób hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, w wyniku czego wydłuża się okres półtrwania w fazie eliminacji i zwiększa się stężenie meropenmu w osoczu. Konieczne jest zachowanie ostrożności, jeśli podaje się probenecyd jednocześnie z meropenem.
Nie prowadzono badań potencjalnego wpływu meropenemu na wiązanie z białkami innych produktów leczniczych ani metabolizm. Jednakże jego wiązanie z białkami jest w tak niewielkiem stopniu, że nie należy spodziewać się interakcji z innymi związkami poprzez ten mechanizmu.
Po podaniu kwasu walproinowego jednocześnie z karbapenemami donoszono o zmniejszeniu stężeń kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu około 2 dni. Z uwagi na szybkie wystąpienie i stopień zmniejszenia, jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego/ walproinianu sodowego/ walpromidu i karbapenemów jest uważane za niemożliwe do prowadzenia i dlatego należy go unikać (patrz punkt 4.4).
Doustne leki przeciwzakrzepowe Jednoczesne podawanie antybiotyków i warfaryny może nasilić jej działanie przeciwzakrzepowe. Istnieje wiele doniesień o nasileniu działania przeciwzakrzepowego doustnych środków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów, którzy jednocześnie otrzymywali środki przeciwbakteryjne. Ryzyko może różnić się w zależności od rodzaju zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, tak więc udział antybiotyku w zwiększeniu INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany) jest trudny do określenia. Zaleca się częste kontrolowanie INR podczas i krótko po jednoczesnym stosowaniu antybiotyków z doustnymi środkami przeciwzakrzepowymi.
Dzieci i młodzież Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania meropenemu w czasie ciąży.
Karmienie piersią Notowano wydzielanie niewielkich ilości meropenemu do mleka ludzkiego. Meropenemu nie należy
stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny, należy wziąć pod uwagę, że po zastosowaniu meropenemu występowały bole głowy, parestezje i drgawki.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W przeglądzie danych uzyskanych od 4872 pacjentów w trakcie 5026 zastosowań meropenemu najczęściej zgłaszanymi w związku z meropenemem działaniami niepożądanymi były biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności i (lub) wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%). Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po meropenemie były trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).
Tabelaryczne zestawienie ryzyka działań niepożądanych W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1 Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i pochwy Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często trombocytemia Niezbyt często eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (patrz punkty 4.3 i 4.4) Zaburzenia psychiczne Rzadko majaczenie Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy Niezbyt często parestezje Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha Niezbyt często związane z antybiotykami zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Niezbyt często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często wysypka, świąd Niezbyt często pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4) Nieznana osutka polekowa z eozynofilią i
objawami układowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS Syndrome), ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często odczyn zapalny, ból Niezbyt często zakrzepowe zapalenie żył, ból w miejscu podania

Dzieci i młodzież Produkt Meronem jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia. Ograniczone dostępne dane wskazuja na brak zwiększonego ryzyka jakichkolwiek działań niepożądanych u dzieci. Wszystkie zgłoszone przypadki były zgodne z obserwowanymi w populacji pacjentow dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktow Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktow Leczniczych, Wyrobow Medycznych i Produktow Biobojczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, fax.: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać rownież podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Względne przedawkowanie jest możliwe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli dawka nie została dostosowana zgodnie z opisem w punkcie 4.2. Ograniczone dane po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że jeśli w przypadku przedawkowania wystąpią działania niepożądane, są one zgodne z profilem opisanym w punkcie 4.8, mają zwykle łagodne nasilenie i ustępują po zaprzestaniu podawania lub zmniejszeniu dawki. Należy rozważyć leczenie objawowe.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek nastąpi szybkie wydalenie leku.
Meropenem i jego metabolity usunie hemodializa.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01DH02
Mechanizm działania Meropenem wywiera działanie bakteriobójcze, hamując syntezę ściany komórkowej bakterii Gram- dodatnich i Gram-ujemnych poprzez wiązanie z białkami wiążącymi penicyliny (PBP ang. penicillin- binding proteins).

Zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna (PK/PD) Podobnie do innych beta-laktamowych środków przeciwbakteryjnych, czas, w którym stężenia meropenemu przekraczają MIC (T >MIC), najlepiej odpowiada skuteczności. W modelach nieklinicznych meropenem wykazywał aktywność, kiedy stężenia w osoczu przekraczały MIC organizmu wywołującego zakażenie przez około 40% czasu pomiędzy kolejnymi dawkami. Klinicznie nie ustalono takiej zależności.
Mechanizm oporności Oporność bakterii na meropenem może wynikać: (1) ze zmniejszonej przepuszczlności zewnętrznej błony bakterii Gram-ujemnych (wynikającej ze zmniejszonego wytwarzania poryn), (2) ze zmniejszonego powinowactwa do docelowych PBP, (3) ze zwiększonej ekspresji składników pompy wypłukującej i (4) z wytwarzania beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy.
Donoszono o lokalnym występowaniu na terenie Unii Europejskiej skupisk zakażeń z powodu bakterii opornych na karbapenemy.
Nie ma związanej z mechanizmem działania oporności krzyżowej pomiędzy meropenemem i lekami z grupy chinolonów, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin. Jednakże bakterie mogą wykazywać oporność na więcej niż jedną grupę antybiotyków, jeśli w mechanizmie jej powstania bierze udział brak przepuszczalności i (lub) pompa wypłukująca.
Stężenia graniczne Poniżej przedstawiono stężenia graniczne dla testu MIC Europejskiej Komisji ds. Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST).
Kliniczne stężenia graniczne MIC dla meropenemu wg EUCAST (2022-01-01, wersja 12.0) Drobnoustrój Wrażliwy (S) [mg/L] Oporny (R) [mg/L] Enterobacteriacae (infekcje inne niż zapalenie opon mózgowych) ≤ 2 >8 Enterobacteriacae (zapalenie opon mózgowych) ≤ 2 >2 Pseudomonas spp. (infekcje inne niż zapalenie opon mózgowych) ≤ 2 >8 Pseudomonas spp. (zapalenie opon mózgowych) ≤ 2 >2 Acinetobacter spp. (infekcje inne niż zapalenie opon mózgowych) ≤ 2 >8 Acinetobacter spp. (zapalenie opon mózgowych) ≤ 2 >2 Streptococcus grupy A, B, C, G odnośnik 5
5
Streptococcus pneumoniae (infekcje inne niż zapalenie opon mózgowych) ≤ 2 >2 Streptococcus pneumoniae (zapalenie opon mózgowych) ≤ 0,25 >0,25
Enterococcus spp. - - Staphylococcus spp.
odnośnik 3

Haemophilus influenzae (infekcje inne niż zapalenie opon mózgowych) ≤ 2 >2 Haemophilus influenzae 1, (zapalenie opon mózgowych) ≤ 0,25 >0,25
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae IE IE Neisseria meningitidis 2,4
Listeria monocytogenes ≤ 0,25 >0,25 Aerococcus sanguinicola i urinae ≤ 0.25 > 0.25 Kingella kingae ≤ 0.03 > 0.03 Achromobacter xylosoxidans ≤ 1 > 4 Bacillus spp. poza B. anthracis ≤ 0.25 > 0.25 Burkholderia pseudomallei ≤ 2 > 2 Stężenia graniczne niezwiązane z określonym gatunkiem ≤ 2 >8
1
2
wykonać testy lekowrażliwości takiego wyizolowanego szczepu i jeśli wyniki zostaną potwierdzone, szczep należy przesłać do laboratorium referencyjnego. 3
4
(zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z posocznicą lub bez). O wrażliwości paciorkowców beta-hemolizujących grup A, B, C, i G na antybiotyki beta-laktamowe wnioskuje się na podstawie ich wrażliwości na penicylinę. -- = Nie zaleca się badania lekowrażliwości, ponieważ produkt leczniczy jest nieodpowiedni w przypadku danego gatunku. Izolaty bakterii można zgłaszać jako oporne bez uprzedniego testowania wrażliwości.
Występowanie oporności nabytej wybranych gatunków może różnić się w zależności od położenia geograficznego i czasu oraz pożądane są informacje o lokalnej oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W przypadku, gdy wskutek występowania oporności lokalnej stosowanie danego leku przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwe, konieczne jest zasięgnięcie porady eksperta.
Lista wymienionych niżej patogenów została utworzona na podstawie doświadczenia klinicznego i wytycznych terapeutycznych.
Gatunki zazwyczaj wrażliwe
Tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecalis $ Staphylococcus aureus (metycylino-wrażliwe) £
Staphylococcus species (metycylino-wrażliwe), w tym Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (grupa B) Grupa Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (grupa A)
Tlenowe Gram-ujemne Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis
Proteus vulgaris Serratia marcescens
Beztlenowe Gram-dodatnie Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus Peptostreptococcus spp (w tym P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides caccae Grupa Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
Gatunki, wśród których oporność nabyta może stwarzać problem
Tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecium $†

Tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter spp. Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Organizmy o oporności wrodzonej
Tlenowe Gram-ujemne Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Inne drobnoustroje Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psitacci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae
$ Gatunki, które wykazują naturalną wrażliwość pośrednią. £
†

Nosacizna i melioidoza Stosowanie meropenemu u ludzi jest oparte na danych dotyczących wrażliwości drobnoustrojow Burkholderia mallei oraz Burkholderia pseudomallei w badaniach in vitro oraz na ograniczonych danych od pacjentów. Lekarz prowadzący powinien zapoznać się z krajowymi i (lub) międzynarodowymi dokumentami zawierającymi uzgodnienia dotyczące leczenia nosacizny i melioidozy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U osób zdrowych średni okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny, średnia objętość dystrybucji − około 0,25 L/kg (11-27 l) a średni klirens − 287 mL/min w przypadku dawki 250 mg, zmniejszający się do 205 mL/min w przypadku dawki wynoszącej 2 g. Po podaniu dawek 500 mg, i 115 μg/mL, a odpowiadające im wartości AUC wynosiły 39,3; 62,3 i 153 μg.h/mL. Po trwającej 5 minut infuzji wartości Cmax wynosiły 52 i 112 μg/mL odpowiednio po dawkach 500 mg i 1000 mg. Po
podaniu dawek wielokrotnych co 8 godzin osobom z prawidłową czynnością nerek, nie występuje kumulacja meropenemu. Badanie z udziałem 12 pacjentów, którym po zabiegach operacyjnych z powodu zakażenia w obrębie jamy brzusznej podawano meropenem w dawce 1000 mg co 8 godzin, wykazało, że Cmax i okres półtrwania są porównywalne do wartości u osób zdrowych, a objętość dystrybucji większa − 27 L.
Dystrybucja Średnie wiązanie meropenemu z białkami osocza wynosiło około 2% i było niezależne od stężenia. Po szybkim podaniu (5 minut lub mniej) farmakokinetyka ma przebieg dwuwykładniczy, ale jest to dużo mniej oczywiste po infuzji trwającej 30 minut. Wykazano, że meropenem przenika dobrze do wielu płynów i tkanek, w tym płuc, wydzieliny oskrzelowej, żółci, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanek żeńskiego układu płciowego, skóry, powięzi, mięśni i wysięku do jamy otrzewnej.
Metabolizm Meropenem jest metabolizowany poprzez hydrolizę pierścienia beta-laktamowego, co prowadzi do powstania nieczynnego mikrobiologicznie metabolitu. In vitro meropenem wykazuje mniejszą wrażliwość na hydrolizę przez ludzką dehydropeptydazę-1 (DHP-1) niż imipenem i dlatego nie ma konieczności jednoczesnego stosowania inhibitora DHP-1.
Wydalanie Meropenem jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej; około 70% (50-75%) wydala się w postaci niezmienionej w ciągu 12 godzin. Kolejne 28% wykryto w postaci metabolitu nieczynnego mikrobiologicznie. Tylko około 2% dawki wydala się z kałem. Pomiar klirensu nerkowego i wpływ probenecydu wskazują, że meropenem podlega zarówno filtracji kłębuszkowej, jak i wydzielaniu w kanalikach nerkowych.
Niewydolność nerek W przypadku niewydolności nerek dochodzi do zwiększenia wartości AUC w osoczu i wydłużenia okresu półtrwania dla meropenemu. Wartość AUC zwiększała się 2,4-krotnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCl 33-74 mL/min), 5-krotnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (CrCl 4-23 mL/min) i 10-krotnie u pacjentów poddawanych hemodializie (CrCl < 2 mL/min) w porównaniu do wartości u osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl >80 mL/min). Wartości AUC mikrobiologicznie nieaktywnych metabolitów z otwartym pierścieniem również ulegały znacznemu zwiększeniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Meropenem jest usuwany podczas hemodializy, a klirens podczas hemodializy jest około 4-krotnie większy niż u pacjentów z bezmoczem.
Niewydolność wątroby W badaniu z udziałem pacjentów z poalkoholową marskością wątroby wykazano brak wpływu choroby wątroby na farmakokinetykę meropenemu po podaniu dawek wielokrotnych.
Pacjenci dorośli Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u osób chorych nie wykazały istotnych różnic farmakokinetycznych w porównaniu do osób zdrowych z równoważną czynnością nerek. W modelu populacyjnym opracowanym na podstawie danych od 79 pacjentów z zakażeniem w jamie brzusznej lub zapaleniem płuc wykazano, że objętość głównego kompartmentu zależy od masy i klirensu zależnego od klirensu kreatyniny i wieku.
Dzieci i młodzież Farmakokinetyka u niemowląt i dzieci z zakażeniem po podaniu dawek 10, 20 i 40 mg/kg wykazała, że wartości C max

dane farmakokinetyczne dla dawek i okresów półtrwania (< 6 miesięcy t 0,5
zaobserwowanych u dorosłych. Średnie wartości klirensu meropenemu wynosiły 5,8 mL/min/kg (6-12 lat), 6,2 mL/min/kg (2-5 lat), 5,3 mL/min/kg (6-23 miesięcy) i 4,3 mL/min/kg (2-5 miesięcy). Około 60% dawki wydala się z moczem w ciągu 12 godzin jako meropenem, a następne 12% w postaci metabolitu. Stężenia meropenemu w płynie mózgowo-rdzeniowym u dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wynoszą około 20% stężenia w osoczu, chociaż występuje istotna zmienność międzyosobnicza.
Farmakokinetyka meropenemu u noworodków wymagających leczenia przeciw zakażeniom wykazuje większy klirens u noworodków w starszym wieku chronologicznym lub ciążowym z całkowitym średnim okresem półtrwania wynoszącym 2,9 godziny. Symulacja Monte Carlo przeprowadzona na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że po zastosowaniu dawki 20 mg/kg co 8 godzin T > MIC wyniósł 60% dla P. aeruginosa u 95% noworodków urodzonych przed czasem i u 91% noworodków urodzonych o czasie.
Osoby w podeszłym wieku Badania farmakokinetyki u zdrowych osób w podeszłym wieku (65-80 lat) wykazały zmniejszenie klirensu osoczowego, które korelowało ze związanym z wiekiem zmniejszeniem klirensu kreatyniny i mniejszą redukcją klirensu pozanerkowego. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, poza przypadkami umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że meropenem jest dobrze tolerowany przez nerki. Histologiczne dowody uszkodzenia kanalików nerkowych obserwowano u myszy i psów tylko po dawkach wynoszących 2000 mg/kg i większych po podaniu pojedynczym oraz u małp w 7- dniowym badaniu, po dawkach 500 mg/kg mc.
Meropenem jest ogólnie dobrze tolerowany przez ośrodkowy układ nerwowy. Działanie obserwowano w badaniu toksyczności ostrej u gryzoni po podaniu dawek przekraczających 1000 mg/kg.
Po podaniu dożylnym wartość LD50 meropenemu u gryzoni wynosiła powyżej 2000 mg/kg.
W badaniach po wielokrotnym podaniu meropenemu przez okres do 6 miesięcy obserwowano jedynie niewielkie efekty, w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych u psów.
W konwencjonalnym zestawie badań nie obserwowano działania mutagennego ani dowodów działania toksycznego na rozmnażanie, w tym działania teratogennego u szczurów po dawkach do 750 mg/kg i u małp po dawkach do 360 mg/kg.
Nie stwierdzono zwiększonej wrażliwości zwierząt młodych w porównaniu z osobnikami dorosłymi. W badaniach na zwierzętach postać dożylna była dobrze tolerowana.
Jedyny metabolit meropenemu wykazywał podobny profil toksyczności w badaniach na zwierzętach.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu węglan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Po rekonstytucji: Sporządzony roztwór do wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej musi być użyty natychmiast. Okres czasu pomiędzy początkiem rekonstytucji a końcem wstrzyknięcia dożylnego lub dożylnej infuzji nie powinien przekraczać jednej godziny.
Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy podać niezwłocznie, chyba że sposób otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Jeżeli roztwór nie zostanie podany niezwłocznie, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie zamrażać sporządzonego roztworu. W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po przygotowaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Meropenem Genoptim 500 mg
butylowej (typ I) z aluminiowym uszczelnieniem.
Meropenem Genoptim 1 g
z gumy butylowej (typ I) z aluminiowym uszczelnieniem.
Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach po 1 lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wstrzyknięcie W celu przygotowania meropenemu do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) należy rozpuścić proszek w jałowej wodzie do wstrzykiwań do uzyskania końcowego stężenia 50 mg/mL.
Jak przygotować lek

1. Dokładnie umyć i osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.

2. Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meropenem Genoptim z opakowania. Sprawdzić fiolkę i datę

ważności. Sprawdzić, czy fiolka nie jest naruszona i nie ma oznak uszkodzenia.

3. Usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.

Odczekać, aż korek wyschnie.

4. Połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, bez dotykania ich końców.

5. Do strzykawki nabrać zaleconą objętość jałowej wody do wstrzykiwań. Potrzebną objętość wody

wskazano w tabeli poniżej:

Dawka leku Meropenem Genoptim Objętość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozcieńczenia 1,5 g 30 mL
Uwaga. Jeśli przepisana dawka leku Meropenem Genoptim jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka leku Meropenem Genoptim. Można wtedy nabrać płyn z kilku fiolek do jednej strzykawki.
6.Wkłuć igłę strzykawki przez środek gumowego korka i dodać zaleconą objętość wody do wstrzykiwań do fiolki lub fiolek z lekiem Meropenem Genoptim.

7. Wyjąć igłę z fiolki i wstrząsać fiolką przez około 5 sekund albo do czasu rozpuszczenia się proszku.

Ponownie przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać do wyschnięcia korka.

8. Z całkowicie wciśniętym tłokiem strzykawki ponownie wkłuć igłę przez gumowy szary korek.

Trzymać zarówno strzykawkę, jak i fiolkę i odwrócić fiolkę do góry dnem.

9. Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze, pociągnąć tłok strzykawki i nabrać do strzykawki

cały roztwór z fiolki.

10. Wyjąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.

11. Trzymać strzykawkę w pozycji pionowej, igłą do góry. Popukać strzykawkę, aby pęcherzyki

powietrza przesunęły się w strzykawce do góry.

12. Usunąć powietrze ze strzykawki przez delikatne naciskanie tłoka, aż do usunięcie całego

powietrza.

13. Jeśli lek Meropenem Genoptim jest stosowany w domu, użyte igły i zestaw do podawania infuzji

należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy usunąć niewykorzystany lek Meropenem Genoptim zgodnie z lokalnymi przepisami.
Infuzja W celu przygotowania meropenemu do infuzji dożylnej zawartość fiolki można rozpuścić bezpośrednio w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy do infuzji do uzyskania końcowego stężenia 1 do 20 mg/mL.
Warunki przechowywania leku po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Każda fiolka służy tylko do jednorazowego użycia.
Przygotowanie i podawanie roztworu powinno odbywać się z zachowaniem standardowych zasad aseptyki.
Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem. Przed podaniem należy sprawdzić, czy w roztworze nie znajdują się nierozpuszczone cząsteczki. Tylko przezroczysty, jasnożółty roztwór nie zawierający widocznych cząsteczek powinien być użyty.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.05.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.12.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
29.04.2022