Zolpidem Genoptim

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Zolpidem Genoptim, 10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartras
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zolpidem Genoptim i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolpidem Genoptim

3. Jak stosować lek Zolpidem Genoptim

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zolpidem Genoptim

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zolpidem Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem Genoptim należy do grupy leków przeciwlękowych, uspokajających i nasennych (grupa farmakoterapeutyczna: 2.9.1). Każda tabletka powlekana leku Zolpidem Genoptim 10 mg zawiera 10 mg zolpidemu winian (Zolpidemi tartras).
Zolpidem Genoptim jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenności u dorosłych, w sytuacji, gdy bezsenność jest wyniszczająca lub powoduje silny stres u pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolpidem Genoptim

Kiedy nie stosować leku Zolpidem Genoptim − Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby. − Jeśli pacjent ma ostre i ciężkie zaburzenia oddychania. − Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolpiderm Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem bezdechu sennego i miastenią.
Zaburzenia oddychania: stosując zolpidem u pacjentów z zaburzeniem czynności układu oddechowego, należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ leki nasenne mogą hamować czynność oddechową.
Zaburzenia czynności wątroby: patrz zalecenia w punkcie dotyczącym dawkowania i sposobu podawania.

Należy określić przyczynę bezsenności, jeśli to możliwe i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności po 7 - 14 dniach leczenia może wskazywać na obecność pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które wymagają rozpoznania i oceny w regularnych odstępach czasu.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz Dawkowanie) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności, wliczając w to czas zmniejszania dawki. W razie konieczności przedłużenia leczenia należy zawsze ponownie ocenić stan pacjenta.
Choroba psychotyczna Leki nasenne, takie jak zolpidem, nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych.
Depresja Chociaż nie wykazano znaczących interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), podobnie jak w przypadku innych substancji uspokajających/nasennych, zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. Mogą występować myśli samobójcze i dlatego lekarz powinien przepisywać możliwie najmniejszą dawkę zolpidemu, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu przez pacjenta. Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się ukryta depresja (wcześniej występująca depresja). Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, pacjent powinien ponownie być zbadany przez lekarza w przypadku utrzymywania się bezsenności.
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po podaniu leków nasennych, które powinien wziąć pod uwagę lekarz, zostały opisane poniżej.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn) Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Genoptim, ryzyko wystąpienia zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli: − Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu. − Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana. − Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.
Należy przyjąć pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Niepamięć W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepamięci następczej (amnezji), która zwykle pojawia się kilka godzin po przyjęciu leku, pacjent, przed przyjęciem leku powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.
Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresywność, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane objawy związane z zachowaniem. Jeśli takie reakcje wystąpią, należy odstawić lek. Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.
Chodzenie we śnie (somnambulizm) i inne podobne zachowania U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić czynności, jak
chodzenie we śnie oraz inne podobne zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub współżycie płciowe we śnie, których po przebudzeniu pacjent nie będzie pamiętał.
Ryzyko wystąpienia wymienionych działań niepożądanych zwiększa alkohol i niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub stanów lękowych, a także przez stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających zalecaną dawkę maksymalną. U pacjentów zgłaszających takie zachowania (np. prowadzenie pojazdu we śnie), należy rozważyć przerwanie stosowania zolpidemu, ze względu na ryzyko zagrożenia dla siebie i otoczenia (patrz punkt 2 „Zolpidem Genoptim a inne leki” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Tolerancja Podczas stosowania benzodiazepin i krótko działających leków podobnych do benzodiazepin przez kilka tygodni, może wystąpić zmniejszenie skuteczności ich działania nasennego.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia; uzależnienie jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków. Tacy pacjenci powinni być ściśle obserwowani podczas leczenia środkami nasennymi.
W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszyć objawy zespołu odstawienia, takie jak bóle głowy lub mięśni, nasilony niepokój i napięcie, pobudzenie psychoruchowe, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić takie objawy jak: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe.
Bezsenność z odbicia Po odstawieniu leczenia nasennego może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy leczone benzodiazepiną lub lekami podobnymi do benzodiazepin nawracają z większą intensywnością niż pierwotnie. Mogą też pojawić się inne objawy, takie jak zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie psychoruchowe. Ważne jest poinformowanie pacjenta o efekcie z odbicia, aby zminimalizować niepokój i inne objawy, jeśli wystąpią po odstawieniu leku.
W przypadku krótko działających środków uspokajających i nasennych mogą wystąpić objawy odstawienia w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami.
Szczególne grupy pacjentów Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania zolpidemu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. W 8-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z bezsennością związaną z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego stanowiły najczęściej pojawiające się działania niepożądane, obserwowane podczas stosowania zolpidemu w porównaniu z placebo i obejmowały zawroty głowy (23,5% vs 1,5%), ból głowy (12,5% vs 9,2%) i omamy (7,4% vs 0%), (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Zolpidem Genoptim”).
Pacjenci w podeszłym wieku (patrz Zalecenia dotyczące dawkowania) Należy zachować ostrożność przepisując zolpidem pacjentom z ciężką niewydolnością oddechową. Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię. Nie zaleca się stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin jako podstawowego leczenia chorób psychotycznych.

Benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii leczenia depresji lub lęku związanego z depresją (ryzyko wystąpienia skłonności samobójczych).
Jednoczesne podawanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów nadużywających alkoholu lub narkotyków w wywiadzie.
Zolpidem Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: Podczas stosowania zolpidemu z lekami wymienionymi poniżej może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. - Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne) - Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem - Leki uspokajające lub zmniejszające lęk - Leki stosowane w leczeniu depresji - Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe) - Leki stosowane w leczeniu padaczki - Leki stosowane w znieczuleniu - Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy, których w rzeczywistości nie ma (omamy).
Inhibitory i induktory cytochromu P450 Substancje hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać aktywność benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin. Zolpidem jest metabolizowany przez kilka enzymów wątrobowych cytochromu P450, z których głównym jest CYP3A4 z udziałem CYP1A2. Działanie farmakodynamiczne zolpidemu zmniejsza się, gdy podawany jest z ryfampicyną (induktor CYP3A4). Natomiast podawanie Zolpidemu z itrakonazolem (inhibitorem CYP3A4) nie miało istotnego wpływu na jego farmakokinetykę i farmakodynamikę. Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Jednoczesne podawanie Zolpidemu z ketokonazolem (200 mg dwa razy na dobę), silnym inhibitorem CYP3A4, wydłużyło okres półtrwania zolpidemu w fazie eliminacji, zwiększyło całkowite AUC i zmniejszyło pozorny klirens po podaniu doustnym w porównaniu z zolpidemem i placebo. W przypadku jednoczesnego podawania z ketokonazolem całkowite AUC zolpidemu było zwiększone o 1,83 w porównaniu do samego zolpidemu. Rutynowe dostosowywanie dawki nie jest uważane za konieczne, ale należy poinformować pacjentów, że stosowanie zolpidemu z ketokonazolem może nasilać działanie uspokajające.
Inne leki Nie zaobserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych po podaniu zolpidemu z warfaryną, digoksyną lub ranitydyną. Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Zolpidem Genoptim z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Zolpidem Genoptim, ponieważ może nasilić się działanie uspokajające leku, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Zolpidem Genoptim zapobiegawczo nie należy stosować w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zolpidemu podczas ciąży i laktacji. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na powstawanie toksyczności reprodukcyjnej.
Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące Zolpidem Genoptim, powinny skontaktować się z lekarzem w celu przerwania leczenia, jeżeli planują zajść w ciążę lub przypuszczają, że mogą być w ciąży.
Jeżeli pacjentka ze względów medycznych stosuje lek Zolpidem Genoptim w dużych dawkach w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u dziecka po urodzeniu mogą wystąpić objawy takie jak obniżenie temperatury ciała, osłabienie mięśni i umiarkowana depresja oddechowa. Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej u noworodków podczas stosowania zolpidemu łącznie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy w późnym okresie ciąży. Ponadto u noworodków matek, które przyjmowały benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin w późnym okresie ciąży, może rozwinąć się fizyczne uzależnienie i ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia w okresie poporodowym.
Karmienie piersią Nie należy stosować leku Zolpidem Genoptim w okresie karmienia piersią, gdyż niewielka ilość leku przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zolpidem Genoptim wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Genoptim (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: - pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, - pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji, - pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, - pacjent może być mniej czujny.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń, zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach. Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Zolpidem Genoptim, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Zolpidem Genoptim zawiera laktozę Jeśli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, wówczas przed przyjęciem tego leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Zolpidem Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Zolpidem Genoptim wynosi 10 mg na dobę. Niektórym pacjentom lekarz może
przepisać mniejszą dawkę. Zolpidem Genoptim należy przyjmować w pojedynczym podaniu, bezpośrednio przed snem. Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie należy przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Leczenie powinno trwać najkrócej jak to tylko możliwe. Maksymalny okres leczenia, w tym okres stopniowego zmniejszania dawki, wynosi cztery tygodnie. W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia przez lekarza ponad maksymalny zalecany czas, jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta.
Specjalne grupy pacjentów:
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone. Dlatego Zolpidem Genoptim nie jest przeznaczony do stosowania u tej grupy pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie leku, zalecana dawka to 5 mg. Dawka ta może być zwiększona tylko w wyjątkowych sytuacjach. W tej grupie pacjentów dawka dobowa nie może być większa niż 10 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu, dawka początkowa powinna wynosić 5 mg, zachowując przy tym szczególną ostrożność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg, ale wyłącznie w przypadku niewystarczającej odpowiedzi klinicznej oraz gdy lek jest dobrze tolerowany. Zolpidem Genoptim jest lekiem podawanym doustnie. W każdym przypadku, jeżeli to możliwe, należy określić przyczynę bezsenności i wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku nasennego. Brak ustąpienia bezsenności po 7–14 dniach leczenia może wskazywać na obecność pierwotnego zaburzenia psychicznego lub fizycznego, dlatego pacjent powinien być poddawany dokładnej ocenie w regularnych odstępach czasu. Lek ten należy przyjmować bezpośrednio przed snem lub w pozycji leżącej.
Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej. Zwykle leczenie trwa od kilku dni do dwóch tygodni. Maksymalny okres leczenia, w tym okres stopniowego zmniejszania dawki, wynosi cztery tygodnie. Schemat stopniowego zmniejszania dawki określi lekarz, na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta. Na początku leczenia lekarz powinien poinformować pacjenta, że leczenie odbywa się w ograniczonym czasie i dokładne wyjaśnić sposób, w jaki dawka będzie stopniowo zmniejszana. W niektórych sytuacjach może być konieczne wydłużenie stosowania leku ponad maksymalny okres leczenia. W takim przypadku wymagana jest ponowna ocena stanu klinicznego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolpidem Genoptim Objawy przedmiotowe i podmiotowe: Istnieją doniesienia o przedawkowaniu samego zolpidemu, w wyniku którego obserwowano zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia - od senności do śpiączki. Przypadki przedawkowania zolpidemu i innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym spożycie alkoholu) prowadziły do ciężkich objawów, w tym do zgonu.
Leczenie: Po przedawkowaniu zolpidemu zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Płukanie żołądka nie
przynosi korzyści, dlatego należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego. Należy odstawić leki uspokajające, nawet w przypadku występującego pobudzenia. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów lekarz rozważy podanie flumazenilu. Jednakże zastosowanie flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki).
Zolpidem nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy.
Pominięcie zastosowania leku Zolpidem Genoptim Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie leczenia może spowodować objawy z odstawienia lub bezsenność z odbicia, dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Przerwanie stosowania leku Zolpidem Genoptim Odstawienie leku Zolpidem Genoptim powinno odbywać się stopniowo, a proces zmniejszenia dawki powinien być ustalony indywidualnie dla każdego pacjenta i zgodny z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Zolpidem Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości MedDRA: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/100, <1/10); Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Istnieją dowody na zależność między nasileniem działań niepożądanych zolpidemu a zastosowaną dawką, szczególnie w przypadku niektórych objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio przed pójściem spać lub już po położeniu się do łóżka. Najczęściej występują one u pacjentów w podeszłym wieku.
Zakażenia i zarażenia Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dolnych dróg oddechowych.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia psychiczne Często: omamy, pobudzenie psychoruchowe, koszmary senne. Niezbyt często: stan splątania, drażliwość. Częstość nieznana: niepokój ruchowy, agresja, urojenia, gniew, psychoza, nietypowe zachowania, chodzenie we śnie, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub objawy z odbicia), zaburzenia libido, depresja. Większość wymienionych działań niepożądanych o charakterze zaburzeń psychicznych ma związek z reakcjami paradoksalnymi.
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ból głowy, układowe zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (może być związana z nieodpowiednimi zachowaniami).
Częstość nieznana: obniżony poziom świadomości.
Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: depresja oddechowa.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie siły mięśniowej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Częstość nieznana: zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadki (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i jeśli zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza przepisującego lek).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa. Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Zolpidem Genoptim

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pojemniku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zolpidem Genoptim
Substancją czynną leku jest zolpidemu winian.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000 i talk.
Jeśli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, wówczas przed przyjęciem tego leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Jak wygląda lek Zolpidem Genoptim i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, kapsułkowatego kształtu, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „10” na drugiej stronie.
Blistry PVC/Aluminium, pakowane w tekturowe pudełko zawierające 7, 14, 20, 28, 30, 56 lub 84 tabletki powlekane. Pojemniki z HDPE z zakrętką z HDPE, zawierające 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa tel. +48 607 696 231 e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer: Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz Polska
Sofarimex indústria Química e Farmacêutica SA Av. Das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva- 2735-213 Cacém, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zolpidem Genoptim, 10 mg, tabletki powlekane.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Zolpidemu winian (Zolpidemi tartras) 10 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 59,00 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Zolpidem Genoptim, 10 mg, tabletki powlekane ma postać białych do prawie białych, kapsułkowatego kształtu, dwuwypukłych tabletek powlekanych z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną liczbą „10" po drugiej stronie.
Tabletkę można dzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, w sytuacjach, gdy bezsenność powoduje osłabienie lub znaczne wyczerpanie u pacjenta.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Czas leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe. Leczenie zwykle trwa od kilku dni do dwóch tygodni, a maksymalnie cztery tygodnie, włączając w to okres stopniowego odstawiania leku. Schemat stopniowego odstawiania leku powinien być odpowiednio dostosowany dla każdego pacjenta. W niektórych przypadkach konieczne może być wydłużenie okresu leczenia powyżej maksymalnie zalecanego, jednak w takim przypadku wydłużenie okresu leczenia może nastąpić jedynie po ponownej ocenie stanu pacjenta.
Zolpidem działa szybko, dlatego należy go przyjmować bezpośrednio przed pójściem spać lub podczas leżenia.
Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.

Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież Zolpidemu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z przeprowadzonych badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawiono w punkcie 5.1.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zolpidemu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego zolpidem nie powinien być przepisywany dla tej grupy wiekowej pacjentów (patrz punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka wynosi 5 mg. Tylko w wyjątkowych sytuacjach dawka może być zwiększona, jednak nie powinno się przekraczać dawki całkowitej 10 mg.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens i metabolizm zolpidemu winianu są zmniejszone, dlatego stosowanie produktu leczniczego powinno się rozpocząć od dawki 5 mg, z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (w wieku poniżej a lek jest dobrze tolerowany.
Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego Zolpidem Genoptim jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Zolpidem Genoptim nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ostrą lub ciężką niewydolnością oddechową oraz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem bezdechu sennego i miastenią.
Niewydolność oddechowa: jeśli zolpidem jest przepisywany pacjentom z zaburzeniami czynności układu oddechowego, należy podjąć środki ostrożności, ponieważ leki nasenne mogą działać depresyjnie na układ oddechowy.
Zaburzenia czynności wątroby: patrz zalecenia w punkcie dotyczącym dawkowania i sposobu podawania.
Jeśli jest to możliwe, należy zidentyfikować przyczynę bezsenności i należy ją leczyć przed przepisaniem leku nasennego. Utrzymywanie się bezsenności po 7-14 dniach leczenia może wskazywać na pierwotne zaburzenie psychiczne lub fizyczne, a stan pacjenta należy starannie oceniać w regularnych odstępach czasu.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać czterech tygodni, wliczając w to stopniowe zmniejszanie dawki. Kontynuacja po tym okresie nie powinna mieć miejsca bez ponownej oceny sytuacji.
Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia jest ograniczony i dokładnie wyjaśnić, w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana.
Ponadto ważne jest, aby pacjent był informowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co zmniejsza niepokój pacjenta związany z takimi objawami, jeśli wystąpią podczas odstawiania leku.
Choroba psychotyczna Środki nasenne, takie jak Zolpidem, nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych.
Depresja Chociaż nie wykazano istotnych interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z SSRI (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), tak jak w przypadku innych substancji uspokajających/nasennych, Zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. Mogą występować myśli samobójcze i dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę zolpidemu, aby uniknąć możliwości przedawkowania przez pacjenta. Istniejąca wcześniej depresja może zostać ujawniona podczas stosowania zolpidemu. Jeśli bezsenność utrzymuje się nadal, należy ponownie ocenić stan pacjenta, ponieważ bezsenność może być objawem depresji.
Poniżej podano ogólne informacje dotyczące wyników działania benzodiazepin i innych leków nasennych, które lekarz powinien wziąć pod uwagę.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: - zastosowano dawkę większą niż zalecana; - zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).
Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Niepamięć Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten zwykle występuje w pierwszych godzinach po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8).
Inne reakcje psychiczne i „paradoksalne” W trakcie stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzdiazepin mogą występować inne reakcje psychiczne i paradoksalne, takie, jak: pobudzenie, niepokój ruchowy, drażliwość, agresywność, urojenia, napady szału, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm oraz inne nieświadomie wykonywane czynności czy inne niepożądane zachowania. W przypadku wystąpienia opisanych reakcji należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Reakcje te z większym prawdopodobieństwem mogą występować u osób w podeszłym wieku.
Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, zgłaszano chodzenie we śnie i inne podobne rodzaje zachowań, takie jak prowadzenie pojazdów, przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych czystosunki seksualne we śnie, z niepamięcią
wykonywanych czynności. Jak się wydaje , spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań (np. prowadzenie pojazdu we śnie), podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających zalecaną dawkę maksymalną. U pacjentów zgłaszających takie zachowania, zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Tolerancja Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni, może wystąpić większy lub mniejszy spadek skuteczności nasennej krótko działających benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego od tych leków. Ryzyko rozwoju uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i(lub) uzależnieniem od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie. Tych pacjentów należy uważnie obserwować podczas leczenia lekami nasennymi.
Jeśli dojdzie do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu odstawieniu produktu leczniczego będą towarzyszyły objawy z odstawienia. Objawy te mogą obejmować ból głowy, bóle mięśniowe, bardzo nasilone objawy lękowe i napięcie nerwowe, niepokój ruchowy, dezorientację, drażliwość i bezsenność. W ciężkich przypadkach może dojść do pojawienia się takich objawów, jak: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy i napady padaczkowe.
Nawrót bezsenności (bezsenność z odbicia) Po odstawieniu leków nasennych może dochodzić do rozwoju przemijającego zespołu chorobowego, w przebiegu którego objawy będące przyczyną zastosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin nawracają ze wzmożonym nasileniem. Objawom tym mogą towarzyszyć inne objawy, w tym zmiany nastroju, objawy lękowe i niepokój ruchowy. Ważne jest uświadomienie pacjentowi możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co pozwoli na zminimalizowanie lęku związanego z ich wystąpieniem po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku:patrz zalecane dawkowanie. Przepisując zolpidem pacjentom z ciężką niewydolnością oddechową powinno się zachować ostrożność. Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie są wskazane do stosowania w leczeniu pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, gdyż mogą one wywoływać encefalopatię. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi: nie zaleca się stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin w leczeniu pierwotnym tych zaburzeń.
Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane bez wdrożenia odpowiedniego leczenia depresji lub lęku związanego z depresją (może to nasilić myśli samobójcze u tych pacjentów).
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin u pacjentów nadużywających alkohol lub leków w wywiadzie.
Zolpidem Genoptim zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alkoholem. Działanie sedacyjne zolpidemu może ulec nasileniu, jeśli jednocześnie spożywany jest alkohol. Ma to wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Inhibitory i induktory cytochromu CYP450 Związki hamujące aktywność niektórych enzymów wątrobowych (szczególnie CYP3A4) mogą prowadzić do zwiększenia aktywności benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin. Zolpidem jest metabolizowany przez kilka enzymów wątrobowych cytochromu P450; głównie CYP3A4 z udziałem CYP1A2. Działanie farmakodynamiczne zolpidemu zmniejsza się, gdy podawany jest z ryfampicyną (induktor CYP3A4). Jednoczesne podawanie zolpidemu z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4) nie miało istotnego wpływu farmakokinetykę i farmakodynamikę zolpidemu. Znaczenie kliniczne tych doniesień nie jest znane.
Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, powodowało wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji zolpidemu, zwiększenie całkowitego AUC oraz zmniejszenie pozornego klirensu po podaniu doustnym w porównaniu do podania zolpidemu w skojarzeniu z placebo. Całkowite AUC zolpidemu podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem zwiększyło się 1,83 razy w porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Nie ma konieczności rutynowego modyfikowania dawki zolpidemu, jednak pacjenta powinno się poinformować, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać działanie sedacyjne zolpidemu. Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Inne leki: Nie obserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych, podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z warfaryną, digoksyną, czy ranitydyną.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Jak w przypadku wszystkich leków, należy unikać stosowania produktu leczniczego Zolpidem Genoptim w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących zolpidemu, aby zapewnić jego bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania toksycznego na reprodukcję. Jeśli zolpidem ma być przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, wówczas powinno się ją pouczyć o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w odstawienia produktu leczniczego, jeśli zamierza ona zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej u noworodków, gdy zolpidem był stosowany wraz z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy w późnym okresie ciąży.
Ponadto noworodki urodzone przez matki, które w końcowym okresie ciąży długotrwale przyjmowały benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin, mogą być uzależnione fizycznie i w związku z tym mogą być narażone na większe lub mniejsze ryzyko rozwoju objawów z odstawienia w okresie poporodowym.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zolpidem Genoptim u kobiet karmiących piersią, ponieważ niewielkie ilości zolpidemu przenikają do mleka kobiecego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Zolpidem Genoptim ma średni wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku letargu, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, senności, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8-godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.
Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko wystąpienia tych zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.

4.8 Działania niepożądane

Stosowana jest następująca, klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych według MedDRA:
Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100, <1/10) Niezbyt często: (≥1/100, <1/10) Rzadko: (≥1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Istnieją dowody na zależność między nasileniem działań niepożądanych zolpidemu a zastosowaną dawką, szczególnie w przypadku niektórych objawów niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Zgodnie z zaleceniem zawartym w punkcie 4.2, wspomniane działania niepożądane powinny przynajmniej teoretycznie być mniej nasilone, gdy zolpidem jest przyjmowany bezpośrednio przed pójściem spać albo już po położeniu się do łóżka. Najczęściej występują one u pacjentów w podeszłym wieku.
Infekcje i infestacje Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dolnych dróg oddechowych.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia psychiczne Często: omamy, pobudzenie psychoruchowe, koszmary senne. Niezbyt często: stan splątania, drażliwość. Częstość nieznana: niepokój ruchowy, agresja, urojenia, gniew, psychoza, nietypowe zachowania, chodzenie we śnie, uzależnienie (objawy z odstawienia bądź objawy z odbicia mogą występować po zaprzestaniu leczenia ), zaburzenia libido, depresja (patrz punkt 4.4). Większość wymienionych działań niepożądanych o charakterze zaburzeń psychicznych ma związek z reakcjami paradoksalnymi.
Zaburzenia układu nerwowego: Często: senność, ból głowy, układowe zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nieodpowiednimi zachowaniami). Częstość nieznana: obniżony poziom świadomości.
Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4.)
Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie siły mięśniowej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Częstość nieznana: zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i jeśli zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe: Po przedawkowaniu zolpidemu lub innych leków wywierających działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu), zgłaszano zaburzenia świadomości od senności aż do śpiączki, w tym przypadki zgonu.
Leczenie: Należy zastosować ogólne leczenie objawowe i wspomagające podstawowe czynności życiowe. Jeśli płukanie żołądka nie przynosi efektów, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia ilości wchłoniętego leku. Należy wstrzymać podawanie leków o działaniu uspokajającym, nawet jeśli występują objawy pobudzenia.
Jeśli objawy są poważne, można rozważyć podanie flumazenilu. Jednak podawanie flumazenilu może przyczynić się do wystąpienia objawów neurologicznych (drgawek).
Zolpidem nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: 2.9.1 – Ośrodkowy układ nerwowy. Psychofarmaceutyki. Leki przeciwlękowe, uspokajające i nasenne, kod ATC: N05CF02
Zolpidemu winian jest imidazopirydynąy, lekiem nasennym o podobnym działaniu do działania benzodiazepin. W badaniach doświadczalnych wykazano, że ma on działanie uspokajające w mniejszych dawkach niż te, które powodują działanie przeciwdrgawkowe, miorelaksacyjne czy przeciwlękowe.
Działanie to jest związane ze swoistym działaniem agonistycznym na receptory ośrodkowe należące do kompleksu wielkocząsteczkowego receptora „GABA-omega” (BZ 1
2 ), modulującego otwieranie kanału dla jonów chlorkowych. Zolpidem działa głównie na podtypy receptora omega (BZ 1 ). Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest jeszcze znane.
Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg.
W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty.
W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.
U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu nie zostało określone u dzieci w wieku poniżej bezsennością związaną z Zespołem Nadpobudliwości Psychoruchowej z Deficytem Uwagi (ang. ADHD), nie wykazało skuteczności zolpidemu w porównaniu z placebo w dawce 0,25 mg / kg / dobę (maksymalnie 10 mg / dobę). Najczęściej zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi w grupach zarówno przyjmujących zolpidem, jak i placebo były zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia
psychiczne, takie jak: zawroty głowy (23,5% w porównaniu z 1,5%), ból głowy (12,5% w porównaniu z 9,2%) i omamy (7,4% w porównaniu do 0%) (patrz punkt 4.2 i 4.3).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Biodostępność zolpidemu po podaniu doustnym wynosi 70%. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu pół godziny do trzech godzin po podaniu.
Dystrybucja W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka liniowa, a stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 92% Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi około 2,4 godziny (0,7-3,5 godziny). Objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 0,54 ± 0,02 l/kg.
Eliminacja Zolpidem jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów (metabolizm wątrobowy) głównie z moczem (56%) i kałem (37%). Nie działa indukująco na enzymy wątrobowe.
U pacjentów w podeszłym wieku klirens leku ulega zmniejszeniu. Stężenie maksymalne zwiększa się o około 50%, bez znaczącego wydłużenia okresu półtrwania (wynosi około 3 godziny). Objętość dystrybucji zmniejsza się do 0,34 ± 0,05 l/kg.
U pacjentów z niewydolnością nerek, dializowanych lub niedializowanych, klirens ulega umiarkowanemu zmniejszeniu. Pozostałe parametry farmakokinetyczne pozostają bez zmian.
Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby biodostępność zolpidemu jest zwiększona. Klirens jest zmniejszony i okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony (wynosi około 10 godzin).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bezpieczeństwo stosowania zolpidemu zostało ocenione w kilku grupach toksykologii eksperymentalnej, tj. toksykologii ogólnej, reprodukcji, mutagenezy i kancerogenezy. Do badań zostały wykorzystane cztery gatunki zwierząt: szczur, mysz, królik i małpa.
Możliwą toksyczność zolpidemu badano przy wielokrotnym podawaniu doustnym u dwóch gatunków zwierząt, szczura i małpy, w różnym schemacie leczenia (od 4 do 52 tygodni). Tolerancja kliniczna i parametry laboratoryjne u tych gatunków były dostatecznie zadowalające dla wszystkich dawek. Zolpidem nie wykazywał działania toksycznego, mutagennego ani onkogennego w badaniach przedklinicznych we wszystkich podanych dawkach u wszystkich badanych zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, talk.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 7, 14, 20, 28, 30, 56 lub 84 tabletki powlekane. Pojemnik HDPE z zakrętką HDPE zawierający 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

dostosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.06.2012 Data przedłużenia ważności pozwolenia: 25.09.2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
10.02.2023