Mibitec

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MIBITEC,1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Tetrafluoroboran [tetrakis(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izocyjanido)miedzi(1+)]
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem preparatu. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania.
Spis treści ulotki

1. Co to jest MIBITEC i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem MIBITEC

3. Jak stosować MIBITEC

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać MIBITEC

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MIBITEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

MIBITEC jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
MIBITEC jest wykorzystywany do badania pracy serca i przepływu krwi przez mięsień sercowy (perfuzji mięśnia sercowego), poprzez obrazowanie serca (scyntygrafię), na przykład w wykrywaniu zawału serca lub gdy choroba powoduje zmniejszenie dopływu krwi do części mięśnia sercowego (niedokrwienie). Scyntygrafia za pomocą MIBITEC jest stosowana: - w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca, - w celu wykrywania i lokalizacji zawału mięśnia sercowego, - w celu badania pracy serca jako pompy (całkowitej czynności komór serca i [lub] lokalnej ruchomości ścian serca), - w celu badania piersi w przypadku podejrzenia raka piersi u pacjentek z niejednoznacznym wynikiem mammografii lub wyczuwalnym guzem piersi i ujemnym lub niejednoznacznym wynikiem mammografii, - w celu badania przytarczyc w przypadku ich nadczynności przytarczyc (gruczoły, które wydzielają hormon regulujący stężenie wapnia we krwi).
Stosowanie MIBITEC skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania, które można wykryć za pomocą specjalnych kamer. Lekarz prowadzący oraz lekarz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

2.

Kiedy nie stosować MIBITEC
MIBITEC nie wolno podawać, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną tetrafluorobutan [tetrakis (2-metoksy-2-metylpropylo-1-izocyjanido) miedzi(1+)] lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia funkcjonowania nerek lub wątroby, - jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży, - jeśli kobieta karmi piersią, - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 roku życia.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy istnieje konieczność stosowania szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. Z pytaniami należy zwracać się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
Przed podaniem MIBITEC należy: - pić dużo wody i dbać o dobre nawodnienie przed rozpoczęciem badania, w celu jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu, - pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny, jeżeli będzie wykonywane badanie serca.
MIBITEC a inne leki Szereg leków, pokarmów i napojów może mieć niekorzystny wpływ na wynik planowanego badania . Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej o przyjmowaniu leków wpływających na czynność serca i/lub przepływ krwi.
Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem produktu należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli: - u kobiety istnieje podejrzenie ciąży - nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie - kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz może poprosić o przerwanie karmienia piersią i usuwanie mleka z piersi.Karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny po wstrzyknięciu a wydzielony w tym czasie pokarm usunąć. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się za mało prawdopodobne, aby MIBITEC wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
MIBITEC zawiera sód Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ MIBITEC

Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. MIBITEC jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco informować pacjenta o swoich działaniach. MIBITEC przed podaniem należy rozpuścić w nadtechnecjanie [ 99m Tc] sodu. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce produktu, jaką należy zastosować w

danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. W zależności od rodzaju badania, zalecana dawka znajdzie się w przedziale od 200 do 2000 MBq (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności).
Stosowanie u dzieci i młodzieży W przypadku populacji pediatrycznej, dawka produktu zostanie dostosowana do masy ciała dziecka.
Podanie produktu i przeprowadzenie badania MIBITEC jest podawany do żyły na ramieniu lub na stopie (podanie dożylne). Jedno lub dwa wstrzyknięcia wystarczają do przeprowadzenia badania potrzebnego lekarzowi. Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma napój i zostanie poproszony o oddanie moczu tuż przed badaniem. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, jeśli konieczne będzie podjęcie szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem scyntygrafii. Badanie, w zależności od jego rodzaju, może odbyć się w ciągu 5 - 10 minut lub do 6 godzin po wstrzyknięciu.
W przypadku badania serca, niezbędne mogą być dwa wstrzyknięcia: w warunkach spoczynkowych oraz po teście wysiłkowym (np. po wysiłku fizycznym). Te dwa wstrzyknięcia są wykonane w odstępie co najmniej dwóch godzin a łączna aktywność nie przekroczy 2000 MBq (badanie jednodniowe). Możliwe jest również przeprowadzenie badania w ciągu dwóch dni.
W celu wykonania badania scyntygraficznego piersi, do żyły na ręce lub na stopie po stronie przeciwnej do badanej piersi, podaje się dawkę 750-1100 MBq.
W celu ustalenia położenia nadmiernie aktywnych gruczołów przytarczyc, podawana jest aktywność pomiędzy 185 MBq a 1100 MBq, w zależności od użytej metody.
Jeśli produkt ma być użyty do badania serca, pacjent powinien pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny przed badaniem. Lekarz może poprosić aby po wstrzyknięciu, a przed rozpoczęciem badania, pacjent spożył lekki posiłek tłuszczowy lub wypił jedną lub dwie szklanki mleka.
Czas trwania procedury Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.
Po podaniu MIBITEC należy: - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi do 24 godzin po wstrzyknięciu, - często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki MIBITEC Przedawkowanie jest niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, MIBITEC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W rzadkich przypadkach stwierdzano reakcje alergiczne przebiegające z dusznością, skrajnym zmęczeniem, nudnościami (zazwyczaj pojawiającymi się w ciągu 2 godzin po podaniu leku), obrzękiem tkanki podskórnej na twarzy i kończynach (obrzękiem naczynioruchowym) oraz zwężeniem oskrzeli lub niebezpiecznym spadkiem ciśnienia krwi (hipotonią) i wolnym biciem serca (bradykardią). Lekarze wiedzą o takim zagrożeniu i dysponują leczeniem do zastosowania w takich nagłych przypadkach. W rzadkich przypadkach obserwowano także miejscowe odczyny skórne przebiegające ze świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem i zaczerwienieniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
Inne możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej w kolejności częstości ich występowania:
Częstość Możliwe działania niepożądane Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów Metaliczny lub gorzki smak, zaburzenia węchu i suchość w ustach bezpośrednio po wstrzyknięciu. Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów Ból głowy, ból w klatce piersiowej, nieprawidłowy zapis EKG i nudności. Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów nieprawidłowy rytm serca, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha, gorączka, omdlenie, drgawki, zawroty głowy, zaczerwienienie, drętwienie lub mrowienie, zmęczenie, bóle stawów, rozstrój żołądka (niestrawność). Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rumień wielopostaciowy, rozsiana wysypka na skórze i błonach śluzowych.
Podany preparat radiofarmaceutyczny dostarczy niewielką dawkę promieniowania jonizującego, wiążącą się z bardzo małym ryzykiem indukcji nowotworu lub wad wrodzonych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MIBITEC

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. W przypadku naruszenia integralności fiolki produktu nie należy stosować.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera MIBITEC Substancją czynną leku jest: Tetrafluoroboran [tetrakis(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izocyjanido)miedzi(1+)] (1,0 mg/fiolkę)
Pozostałe składniki to: Cyny (II) chlorek dwuwodny Cysteiny chlorowodorek jednowodny Sodu cytrynian dwuwodny Mannitol Azot
Jak wygląda MIBITEC i co zawiera opakowanie
Jest to zestaw do sporządzania środka radiofarmaceutycznego.
MIBITEC składa się z proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, który rozpuszcza się w roztworze radioaktywnego technetu przed podaniem w postaci zastrzyku. Po dodaniu radioaktywnej substancji – nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) do fiolki, tworzy się technet ( 99m Tc) sestamibi. Roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia.
Zawartość opakowania: Zestaw 2 lub 5 fiolek wielodawkowych
Podmiot odpowiedzialny:
Gipharma S.r.l. Corso Re Umberto 54 Włochy
Wytwórca:
Gipharma S.r.l. Via Crescentino Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja, Austria, Niemcy, Luksemburg, Polska: MIBITEC Grecja, Włochy: ADAMIBI
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2016



Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego MIBITEC znajduje się jako osobny dokument w opakowaniu produktu leczniczego. Jej celem jest dostarczenie pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych, dotyczących podawania i użycia tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego. ChPL powinna znajdować się w pudełku.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MIBITEC, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY

Radionuklid nie wchodzi w skład zestawu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zestaw do sporz ądzania preparatu radiofarmaceutycznego Biały proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wył ącznie do diagnostyki. Wskazany dla osób dorosłych. Dzieci i młodzież – patrz punkt 4.2.
Przeznaczony do wstrzykni ęć dożylnych po wyznakowaniu nadtechnecjanem ( 99m Tc) sodu. Scyntygrafia z zastosowaniem produktu leczniczego MIBITEC jest wykorzystywana:
- w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca. - w diagnostyce i lokalizacji zawału mi ęśnia sercowego. - do oceny całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub) regionalnej kurczliwości mięśnia sercowego w badaniu techniką pierwszego przejścia. - w diagnostyce nowotworów złośliwych u pacjentek z podejrzeniem raka sutka i niejednoznacznym wynikiem mammografii lub wyczuwalnym guzem sutka i ujemnym lub niejednoznacznym wynikiem mammografii. - w diagnostyce pacjentów z nawracaj ącą lub utrzymującą się nadczynnością przytarczyc oraz u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc zakwalifikowanych do wstępnej operacji przytarczyc.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Doro śli i osoby w podeszłym wieku Dawkowanie może się różnić w zależności od właściwości kamery gamma i procedur rekonstrukcji. Wstrzykni ęcie aktywności wyższych niż lokalne wartości DRL (ang. Diagnostic Reference Levels – Diagnostyczne poziomy referencyjne) powinny mie ć uzasadnienie.
Proponowany zakres aktywności do podania dożylnego pacjentowi o przeciętnej masie ciała (70 kg) wynosi:
Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca i zawału serca
400-900 MBq.
W protokole dwudniowym wysiłek lub spoczynek 600 – 900 MBq na badanie. W protokole jednodniowym 400 – 500 MBq na pierwsze wstrzyknięcie i 2,5 – 3 razy większa aktywność na drugie wstrzyknięcie. Nie należy podawać całkowitej dawki wyższej niż 2000 MBq w protokole jednodniowym i 1800 MBq w protokole dwudniowym.
dowolna, ale dawki należy podać w odstępie co najmniej dwóch godzin. Po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku podczas wysiłku fizycznego, należy dodatkowo kontynuować wysiłek (jeśli to możliwe) przez jeszcze jedną minutę.
Do rozpoznania zawału mięśnia sercowego może być wystarczające jedno wstrzyknięcie w warunkach spoczynkowych.
W diagnostyce choroby niedokrwiennej serca konieczne są dwie iniekcje (po obciążeniu i w spoczynku) w celu zró żnicowania przemijającego i przetrwale zmniejszonego wychwytu znacznika przez mięsień sercowy.
Ocena całkowitej frakcji wyrzutowej komory i (lub) regionalnej kurczliwo ści mięśnia sercowego: Wstrzyknięcie w postaci bolusa.
Obrazowanie guzów sutka:
Wstrzyknięcie w postaci bolusa zazwyczaj w rękę przeciwną do piersi ze spodziewaną zmianą. Obrazowanie przytarczyc:
Dawkowanie może się różnić w zależności od właściwości kamery gamma i procedur rekonstrukcji. Wstrzykni ęcie aktywności większej niż lokalne DRLs powinno być uzasadnione.
Niewydolność nerek Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż u tych pacjentów istnieje możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie. Niewydolność wątroby Ogólnie u pacjentów ze zmniejszon ą wydolnością wątroby należy dobierać aktywność z zachowaniem ostrożności, zazwyczaj rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawek. Dzieci i młodzież Zastosowanie leku u dzieci i nastolatków należy starannie rozważyć na podstawie potrzeb klinicznych i oceny stosunku korzy ści/ryzyko w tej grupie pacjentów.
Aktywności podawane dzieciom i młodzieży można obliczyć zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (European Association of Nuclear Medicine, EANM), karty dawkowania u dzieci i młodzieży; aktywności podawane dzieciom i młodzieży można obliczyć, mnożąc aktywność wyjściową (do celów obliczeń) przez mnożnik zależny od masy ciała podany w poniższej tabeli. Podawana aktywno ść [MBq] = wyjściowa aktywność x mnożnik Wyjściowa aktywność stosowana w diagnostyce nowotworów wynosi 63 MBq. Minimalna i maksymalna aktywność wyjściowa do obrazowania serca jest równa odpowiednio 42 i 63 MBq, do dwudniowego protokołu obrazowania serca, zarówno w spoczynku, jak i po obciążeniu. Do jednodniowego protokołu obrazowania serca wyj ściowa aktywność jest równa 28 MBq w spoczynku i 84 MBq po obciążeniu. Minimalna aktywność do każdego badania obrazowego jest równa 80 MBq. Masa ciała [kg] Mnożnik Masa ciała [kg] Mnożnik Masa ciała [kg] Mnożnik

9.14

1.14

5.71

9.57

1.71

6.14

10.00

2.14

6.43

10.29

2.71

6.86

10.71

3.14

7.29

52-54

11.29

3.57

7.72

56-58

12.00

4.00

8.00

60-62

12.71

4.43

8.43

64-66

13.43

4.86

8.86

14.00

Sposób podawania Podanie dożylne Ze wzgl ędu na możliwość uszkodzenia tkanek należy bezwzględnie unikać pozanaczyniowego wstrzykni ęcia tego produktu promieniotwórczego. Do wielodawkowego użytku. Należy przestrzegać środków ostrożności dotyczących postępowania z produktem leczniczym i jego podawania. Ten produkt leczniczy nale ży odtworzyć przed podaniem pacjentowi. Instrukcja dotycząca odtwarzania i kontroli czystości radiochemicznej produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Rejestracja obrazu Obrazowanie serca : Obrazowanie należy rozpocząć około 30-60 minut po wstrzyknięciu, aby pozwolić na klirens wątrobowo- żółciowy.
Dłuższe opóźnienia są wymagane do scyntygramów wykonanych w warunkach spoczynkowych i po podaniu leków rozszerzających naczynia ze względu na ryzyko wyższej aktywności 99m Tc poniżej przepony. Brak jest dowodów na znaczące zmiany stężenia znacznika w czasie lub jego redystrybucję w mięśniu sercowym, dlatego obrazowanie możliwe jest do 6 godzin po wstrzyknięciu. Badanie może być wykonane według protokołu jednodniowego lub dwudniowego. W miar ę możliwości należy wykonać obrazowanie tomograficzne (SPECT) z lub bez bramkowania EKG.
Obrazowanie guzów sutka: Radiofarmaceutyk jest podawany do żyły kończyny górnej po stronie przeciwnej do sutka z podejrzeniem zmiany. Jeśli istnieje podejrzenie zmian obustronnych lub jeśli pacjentka przebyła mastektomię, najkorzystniejszą drogą jest wstrzyknięcie do żyły grzbietowej stopy.
Optymalny czas rozpocz ęcia akwizycji to 5 do 10 minut po wstrzyknięciu, w ułożeniu pacjentki na brzuchu, z piersią swobodnie zwisającą. Należy zarejestrować obrazy w projekcji bocznej, trwające 10 minut, przy ustawieniu głowicy tak blisko sutka, jak to możliwe.
Nast ępnie należy zmienić pozycję pacjentki tak, aby uzyskać swobodny zwis drugiej piersi i zarejestrować jej obraz w projekcji bocznej. Można również wykonać scyntygrafię w projekcji przedniej u pacjentki leżącej na plecach, z rękoma za głow ą.
Detektor przeznaczony do obrazowania piersi W przypadku stosowania detektora przeznaczonego do obrazowania piersi nale ży stosować odpowiedni protokół dla danego aparatu, aby uzyskać najlepsze możliwe parametry obrazowania.
Obrazowanie przytarczyc: Uzyskiwanie obrazu przytarczyc zale ży od wybranego protokołu. Większość badań jest wykonywanych techniką subtrakcji i (lub) techniką dwufazową, które można również zastosować łącznie. W technice subtrakcji stosowanej do obrazowania tarczycy można wykorzystać jodek sodu (123I) lub nadtechnecjan sodu (99mTc), poniewa ż oba te radiofarmaceutyki są wiązane przez aktywną tkankę tarczycy. Ten obraz usuwa się z obrazu uzyskanego przy pomocy technetu (99mTc) sestamibi, a pozostałość widoczną po subtrakcji stanowi obraz patologicznie nadczynnej tkanki przytarczyc. Je żeli stosowany jest 123 I, podaje się od 10 do 20 MBq jodu ( 123 I) drogą doustną. Cztery godziny po podaniu 123 I, wykonuje się scyntygramy szyi i klatki piersiowej. Po rejestracji obrazu 123 I, podaje się od 99m Tc-sestamibi w iniekcji i wykonuje scyntygrafię 10 minut po wstrzyknięciu uzyskuj ąc obrazy, dwukrotnie, z dwoma pikami energii gamma (140 keV dla technetu ( 99m Tc) i 159 keV dla jodu ( 123 I)). W przypadku stosowania nadtechnecjanu 99m Tc wstrzykuje się od 40 do 150 MBq nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu i rejestruje obrazy znad szyi i klatki piersiowej po 30 minutach. Po tej akwizycji, podaje się 200 – 99m Tc-sestamibi i wykonuje scyntygrafię 10 minut po iniekcji.
Je żeli stosuje się badanie dwufazowe, wstrzykiwane jest od 400 do 700 MBq 99m Tc-sestamibi i pierwszy
obraz szyi i klatki piersiowej rejestrowany 10 minut później. Po okresie wymywania (wash-out) od 1 do 2 godzin, wykonywane są ponownie scyntygramy szyi i klatki piersiowej. Obrazy planarne mogą zostać uzupełnione poprzez wczesne lub opóźnione wykonanie SPECT lub SPECT/CT.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwra żliwość na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek ze składników wyznakowanego preparatu radiofarmaceutycznego.
Jeśli badania scyntygraficzne mięśnia sercowego wykonywane są po obciążeniu, należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z testem wysiłkowym lub obciążeniem farmakologicznym.

4.4 Specjalne ostrze

żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Je śli dojdzie do reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne,. Aby umożliwić podjęcie bezzwłocznych działa ń ratunkowych, muszą być natychmiast dostępne niezbędne produkty lecznicze i sprzęt taki jak rurki intubacyjne czy respirator.
Uzasadnienie indywidualnych korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja (narażenie) na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwan ą korzyścią. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak tylko to możliwe, przy uzyskaniu oczekiwanej informacji diagnostycznej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ mo żliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, konieczne jest staranne rozważenie wskazań, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie, patrz punkt 4.2.
Dzieci i młodzież Dzieci i młodzie ż, patrz punkt 4.2. U dzieci należy starannie rozważyć wskazania do badania, ponieważ skuteczna dawka na MBq jest u nich wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11).
Przygotowanie pacjenta Przed rozpocz ęciem badania należy pacjenta dobrze nawodnić, a następnie skłonić do możliwie częstego oddawania moczu w pierwszych godzinach po badaniu, w celu zmniejszenia ekspozycji na promieniowanie.
Obrazowanie mi ęśnia sercowego Je śli to możliwe pacjent powinien pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny przed badaniem. Zaleca się, aby przed obrazowaniem pacjent zjadł lekki posiłek z zawartością tłuszczu lub wypił jedną albo dwie szklanki mleka po każdym wstrzyknięciu. Przyspiesza to klirens wątrobowo-żółciowy technetu (99mTc) sestamibi, prowadząc do mniejszej aktywności wątroby na obrazie.


Interpretacja obrazów uzyskanych przy u życiu technetu (99mTc) sestamibi
Interpretacja scyntymammografii Zmiany w piersi o średnicy mniejszej niż 1 cm mogą nie zostać wykryte przy pomocy scyntymammografii ze względu na małą czułość technetu (99mTc) sestamibi w uwidocznianiu tego rodzaju zmian. Negatywny wynik badania nie wyklucza raka piersi, szczególnie w przypadku małych zmian.
Po podaniu produktu leczniczego pacjent powinien unika ć bliskiego kontaktu z małymi dziećmi do 24 godzin po wstrzyknięciu.
Specjalne ostrzeżenia
W przypadku scyntygrafii mięśnia sercowego podczas badania wysiłkowego należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki ostrożności związane z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem farmakologicznym.
Produkt leczniczy zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.
W zale żności od czasu wykonania wstrzyknięcia, ilość sodu podana pacjentowi może, w niektórych przypadkach, przekroczyć 1 mmol. Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Środki ostrożności związane z ryzykiem środowiskowym, patrz punkt 6.6.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze, które wpływaj ą na czynność mięśnia sercowego i (lub) przepływ wieńcowy mogą powodowa ć fałszywie ujemne wyniki w diagnostyce choroby wieńcowej. W szczególności beta adrenolityki i antagoniści wapnia zmniejszają zużycie tlenu i w związku z tym wpływają także na przepływ wie ńcowy, zaś beta adrenolityki hamują wzrost częstotliwości rytmu serca i ciśnienia w trakcie obci ążenia. Z tego powodu, podczas interpretacji wyników badań scyntygraficznych, należy wziąć pod uwagę jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Należy przestrzegać odpowiednich zaleceń dotycz ących obciążenia wysiłkowego lub farmakologicznego. Jeśli do obrazowania nadczynnej tkanki przytarczyc wykorzystano technikę subtrakcji, niedawne użycie radiologicznych środków kontrastujących zawierających jod, środków leczniczych wykorzystywanych w leczeniu nadczynno ści lub niedoczynności tarczycy i kilku innych środków leczniczych prawdopodobnie pogorszy to jakość obrazu tarczycy, a nawet uniemożliwi wykonanie subtrakcji. W celu uzyskania pełnej listy środków leczniczych ewentualnie wchodzących w interakcje należy przeczytać Charakterystyki Produktów Leczniczych jodku sodu (123I) i nadtechnecjanu sodu (99mTc). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy nie zostanie ona wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Ci ąża Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się z napromienieniem również płodu. W czasie ciąży powinny być wykonywane tylko badania konieczne, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem wydzielania aktywności w mleku. Je śli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć. Zwykle zaleca się powrót do karmienia, kiedy radioaktywność zawarta w mleku nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv. W tym czasie nale ży też ograniczyć bliski kontakt z dziećmi.
Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy MIBITEC nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W poniższej tabeli przedstawiono używane w tym dziale określenia częstości występowania:
Konwencja MedDRA dotycz ąca częstości Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)


Zaburzenia serca Niezbyt często
Rzadko
Ból w klatce piersiowej – dławica piersiowa, zaburzenia zapisu EKG Zaburzenia rytmu serca Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko
Ból głowy
Drgawki (wkrótce po podaniu), utrata przytomno ści) Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Rzadko
Nudności Ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana
Miejscowe reakcje w miejscu wkłucia, niedoczulica i parestezje, zaczerwienienie Rumień wielopostaciowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często

Rzadko

Natychmiast po wstrzykni ęciu obserwowany mo że być metaliczny lub gorzki smak w ustach, częściowo w połączeniu z suchością w jamie ustnej i zaburzeniem zmysłu zapachu. Gorączka, zmęczenie, zawroty głowy, przemijaj ący ból stawów, niestrawność. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko

Bardzo rz ądko
Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak duszno ść, niskie ciśnienie, bradykardia, astenia i wymioty (zazwyczaj w ciągu dwóch pierwszych godzin od podania), obrzęk naczynioruchowy; inne reakcje nadwrażliwości (alergiczne reakcję na skórze i śluzówkach, w tym wysypka [świąd, pokrzywka, obrzęk], rozszerzenie naczyń) U predysponowanych pacjentów opisywano inne reakcje nadwrażliwości
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych. Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.
W wi ększości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) wynosi 16,4 mSv, a maksymalna zalecana aktywność wynosi 2000 MBq (500 MBq w spoczynku i 1500 MBq po obciążeniu) w protokole jednodniowym.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działa ń niepo żądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działa ń Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku podania zbyt du żej aktywności 99m Tc-sestamibi należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta, o ile to możliwe, poprzez przyspieszenie usuwania radionuklidu z organizmu wskutek częstszego oddawania moczu i stolca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Wła

ściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, związki technetu ( 99m Tc), kod ATC: V 09G A01
W stężeniach chemicznych używanych do badań diagnostycznych 99m Tc-sestamibi nie ma, jak się wydaje, żadnego działania farmakodynamicznego.

5.2 Wła

ściwości farmakokinetyczne
Po rozpuszczeniu w roztworze nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu, tworzy się następujący kompleks:
99m Tc (MIBI) 6 + , gdzie: MIBI = 2-metoksyizobutyloizonitryl
Biodystrybucja
Technet ( 99m Tc) sestamibi ulega szybkiej dystrybucji z krwi do tkanek: pięć minut po wstrzyknięciu we krwi pozostaje zaledwie 8% wstrzykni ętej dawki. W warunkach dystrybucji fizjologicznej, wyraźne gromadzenie technetu ( 99m Tc) sestamibi obserwuje się in vivo w wielu narządach. W szczególności normalny wychwyt znacznika jest wyraźny w śliniankach, tarczycy, mięśniu sercowym, wątrobie, pęcherzyku żółciowym, jelicie cienkim i grubym, nerkach, pęcherzu moczowym, splotach naczyniastych, mięśniach szkieletowych oraz czasami w brodawkach sutkowych. Słaby, jednorodny wychwyt w piersi lub pachach jest normalny.
Obrazowanie serca
Technet ( 99m Tc) sestamibi jest kompleksem kationowym, który biernie dyfunduje przez naczynia kapilarne i błonę komórkową. 99m Tc-sestamibi wiąże się z błoną mitochondrialną, dlatego też nienaruszony potencjał błony mitochondrialnej jest ważny dla jego gromadzenia wewnątrzkomórkowego.
Po wstrzyknięciu dożylnym rozprzestrzenia się w mięśniu sercowym w zależności od jego perfuzji i żywotności. Wychwyt przez mięsień sercowy, który zależy od przepływu przez naczynia wieńcowe, stanowi 1,5% wstrzykniętej dawki w warunkach obciążenia i 1,2% wstrzykniętej dawki w spoczynku. Jednak nieodwracalnie uszkodzone komórki nie wychwytuj ą technetu ( 99m Tc) sestamibi. Stopień wychwytu przez mi ęsień sercowy jest obniżany przez hipoksję. Redystrybucja jest bardzo ograniczona, wi ęc w czasie badań po obciążeniu i w spoczynku konieczne są kolejne wstrzyknięcia.
Obrazowanie guzów sutka Jak wykazano, zwiększone gromadzenie 99mTc-sestamibi w tkance guza sutka wiąże się prawdopodobnie z dużą ilością mitochondriów w komórkach nowotworowych oraz wysokim potencjałem błonowym tych komórek. Wychwyt technetu (99mTc) sestamibi przez tkanki zależy głównie od ich unaczynienia, które ogólnie, jest zwi ększone w tkance guza. Jego wychwyt jest powiązany ze wzrostem metabolizmu zależnego od energii i proliferacji komórek. Jego akumulacja jest zmniejszona w przypadku nadekspresji białek oporności wielolekowej.
Obrazowanie przytarczyc W gruczolakach przytarczyc zwiększone są zarówno przepływ krwi, jak i liczba mitochondriów. Fakt ten może wyjaśniać zwiększony wychwyt i retencję 99mTc-sestamibi w gruczolakach przytarczyc. Zazwyczaj technet (99mTc) sestamibi, wypłukiwany jest szybciej z prawidłowej tkanki tarczycy ni ż z nieprawidłowej tkanki przytarczyc.
Eliminacja Głównym szlakiem metabolicznym eliminacji 99mTc-sestamibi są nerki i drogi żółciowe. Aktywność z pęcherzyka żółciowego pojawia się w jelicie w ciągu godziny od wstrzyknięcia. Około 27% wstrzykniętej dawki jest usuwana drog ą nerkową w ciągu 24 godzin, a około 33% wstrzykniętej dawki jest usuwana z kałem w ciągu 48 godzin. Nie określono właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Okres półtrwania Biologiczny okres półtrwania (T½) w mięśniu sercowym wynosi około siedmiu (7) godzin w warunkach spoczynkowych i po teście wysiłkowym. Efektywny okres półtrwania (T½) (obejmujący biologiczny i fizyczny okres półtrwania) wynosi około trzech (3) godzin dla serca i około 30 minut dla w ątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach ostrej toksyczności po podaniu dożylnym u myszy, szczurów i psów, najniższą letalną dawką 99m Tc-sestamibi było 7 mg/kg (wyrażone jako zawartość Cu [MIBI] 4
4 ) u samic szczurów. Odpowiada to 500-krotno ści maksymalnej dawki u ludzi (maximal human dose, MHD) wynoszącej 0,014 mg/kg dla dorosłych (70 kg). Zarówno u szczurów, jak i u psów nie obserwowano działań związanych z podaniem 99m Tc-sestamibi w dawce odpowiednio 0,42 mg/kg (30 x MHD) i 0,07 mg/kg (5 x MHD) przez i krwotokiem w miejscu wkłucia. Nie prowadzono bada ń dotyczących toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze. Cu (MIBI) 4
4
chromatyd siostrzanych. W stężeniach cytotoksycznych, zaobserwowano wzrost aberracji chromosomowych w ludzkich limfocytach w badaniach in vitro. Nie stwierdzono genotoksyczności in vivo w te ście mikrojądrowym u myszy po dawce 9 mg/kg. Nie prowadzono badań w celu oceny rakotwórczego działania 99m Tc-sestamibi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Cyny (II) chlorek dwuwodny Cysteiny chlorowodorek jednowodny Sodu cytrynian dwuwodny Mannitol Azot

6.2 Niezgodno

ści farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie

12.

6.3 Okres ważności

Zestaw – 1 rok Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu, 99m Tc-sestamibi może być u żywany do 10 godzin.

6.4 Specjalne

środki ostrożności podczas przechowywania
Przed oznakowaniem oraz po oznakowaniu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3. Przechowywanie radiofarmaceutyków powinno odbywać się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotycz ącymi substancji promieniotwórczych.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka 15 ml z borokrzemowego szkła (typu I), zamkni ęta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem, w tekturowym pudełku. Wielko ść opakowania: zestaw 2 i 5 fiolek wielodawkowych

6.6 Szczególne

środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Ogólne ostrze żenie Radiofarmaceutyki mogą być odbierane, stosowane i podawane tylko przez upoważnione osoby, w odpowiednich warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegaj ą regulacjom przepisów prawnych i (lub) odpowiednim licencjom wydanym przez wła ściwe lokalne instytucje. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób, zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostro żności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego. Zawarto ść fiolki zestawu jest przeznaczona do użytku wyłącznie po odpowiednim przygotowaniu produktu leczniczego i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez wcześniejszego przygotowania. Zawartość zestawu przed przygotowaniem nie jest promieniotwórcza. Jednak po dodaniu roztworu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu, tak przygotowany produkt leczniczy należy przechowywać we właściwej osłonie. Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji
na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. W kontakcie z promieniowaniem jonizuj ącym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady materiałowe należy usunąć zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Instrukcja przygotowania radiofarmaceutyku, patrz punkt 12.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ

ĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Gipharma S.r.l. Corso Re Umberto 54 Włochy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(

Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 20138

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁU ŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22/05/2012 Data ostatniego przedłu żenia pozwolenia: 28/07/2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06/2016

11. DOZYMETRIA

Technet ( 99m Tc) jest otrzymywany z generatora 99 Mo/ 99m Tc i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV. Jego okres półtrwania wynosi 6,02 godz. Rozpada się do technetu 99 Tc, który, ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 10 5
stabilny.
Poni żej podane są przewidywane dawki promieniowania do narządów i tkanek pacjenta o przeciętnej masie ciała (70 kg) po dożylnym podaniu 99m Tc-sestamibi. Dane zaczerpnięte z publikacji ICRP 80 były obliczone na podstawie następujących założeń: po podaniu dożylnym substancja jest szybko usuwana z krwi i gromadzi się głównie w komórkach mięśniowych (w tym serca), w ątrobie, nerkach i, w mniejszej ilości, w gruczołach ślinowych i tarczycy. Po iniekcji zwi ązanej z wysiłkiem fizycznym ma miejsce znaczny wzrost gromadzenia w narządach i tkankach. Substancja jest wydalana przez wątrobę i nerki w proporcjach odpowiednio 75% i 25%.


Narząd
Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podanej pacjentowi [mGy/MBq] (próba spoczynkowa)
Nadnercza Pęcherz moczowy (ściany) Powierzchnie kości Mózg Gruczoł piersiowy Pęcherzyk żółciowy Przewód pokarmowy: Żołądek Jelito cienkie Okrężnica Odcinek górny jelita grubego Odcinek dolny jelita grubego Serce Nerki W ątroba Płuca Mięśnie Przełyk Jajniki Trzustka Szpik kostny Ślinianki Skóra Śledziona Jądra Grasica Tarczyca Macica
Pozostałe narz ądy
Dawka skuteczna [mSv/MBq] 0,0075 0,011 0,0082 0,0052 0,0038 0,039
0,0065 0,015 0,024 0,027
0,019
0,0063 0,036 0,011 0,0046 0,0029 0,0041 0,0091 0,0077 0,0055 0,014 0,0031 0,0065 0,0038 0,0041 0,0053 0,0078
0,0031
0,0090 0,0099 0,014 0,010 0,0071 0,0053 0,045
0,0090 0,018 0,031 0,035
0,025
0,0082 0,043 0,014 0,0064 0,0037 0,0057 0,012 0,010 0,0071 0,017 0,0041 0,0086 0,0050 0,0057 0,0079 0,010
0,0039
0,012 0,015 0,019 0,016 0,011 0,0071 0,058
0,015 0,029 0,050 0,057
0,041
0,012 0,059 0,021 0,0097 0,0054 0,0086 0,018 0,016 0,011 0,022 0,0064 0,014 0,0075 0,0086 0,012 0,015
0,0060
0,018 0,022 0,023 0,021 0,016 0,011 0,100
0,021 0,045 0,079 0,089
0,065
0,018 0,085 0,030 0,014 0,0076 0,013 0,025 0,024 0,030 0,015 0,0098 0,020 0,011 0,013 0,024 0,022
0,0088
0,028 0,038 0,041 0,038 0,027 0,020 0,320
0,035 0,080 0,015 0,170
0,120
0,030 0,150 0,052 0,025 0,014 0,023 0,045 0,039 0,044 0,026 0,019 0,034 0,021 0,023 0,045 0,038
0,016
0,053
Narząd
Dawka pochłonięta na jednostkę aktywności podanej pacjentowi [mGy/MBq] (próba wysiłkowa)
Nadnercza P ęcherz moczowy (ściany) Powierzchnie kości Mózg Gruczoł piersiowy Pęcherzyk żółciowy Przewód pokarmowy: Żołądek Jelito cienkie 0,0066 0,0098 0,0078 0,0044 0,0034 0,033
0,0059 0,012 0,0087 0,013 0,0097 0,0060 0,0047 0,038
0,0081 0,015 0,013 0,017 0,014 0,0093 0,0062 0,049
0,013 0,024 0,019 0,021 0,020 0,014 0,0097 0,086
0,019 0,037 0,033 0,038 0,036 0,023 0,018 0,260
0,032 0,066
Okrężnica Odcinek górny jelita grubego Odcinek dolny jelita grubego Serce Nerki Wątroba Płuca Mi ęśnie Przełyk Jajniki Trzustka Szpik kostny Ślinianki Skóra Śledziona Jądra Grasica Tarczyca Macica
Pozostałe narz ądy
Dawka skuteczna [mSv/MBq] 0,019 0,022
0,016
0,0072 0,026 0,0092 0,0044 0,0032 0,0040 0,0081 0,0069 0,0050 0,0092 0,0029 0,0058 0,0037 0,0040 0,0044 0,0072
0,0033
0,0079 0,025 0,028
0,021
0,0094 0,032 0,012 0,0060 0,0041 0,0055 0,011 0,0091 0,0064 0,011 0,0037 0,0076 0,0048 0,0055 0,0064 0,0093
0,0043
0,010 0,041 0,046
0,034
0,010 0,044 0,018 0,0087 0,0060 0,0080 0,015 0,014 0,0095 0,0015 0,0058 0,012 0,0071 0,0080 0,0099 0,014
0,0064
0,016 0,064 0,072
0,053
0,021 0,063 0,025 0,013 0,0090 0,012 0,023 0,021 0,013 0,0020 0,0090 0,017 0,011 0,012 0,019 0,020
0,0098
0,023 0,120 0,130
0,099
0,035 0,110 0,044 0,023 0,017 0,023 0,040 0,035 0,023 0,0029 0,017 0,030 0,020 0,023 0,035 0,035
0,018
0,045

Skuteczna dawka została obliczona dla częstości mikcji co 3,5 godziny u dorosłych. Obrazowanie serca Skuteczna dawka po podaniu (maksymalnej zalecanej) aktywności 2000 MBq technetu( 99m Tc) sestamibi (500MBq w spoczynku i 1500MBq po obci ążeniu) osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi około 16,4 mSv dla protokołu jednodniowego.. Po podaniu aktywności 2000 MBq typowa dawka promieniowania na docelowy narząd - serce wynosi 14 mGy, a typowe dawki promieniowania na narządy krytyczne, pęcherzyk żółciowy, nerki i górną część jelita grubego wynosz ą odpowiednio 69, 57 i 46,5 mGy. Skuteczna dawka po podaniu maksymalnej zalecanej aktywno ści 1800 MBq (900 MBq po obciążeniu i 99m Tc) sestamibi w protokole dwudniowym dorosłemu o masie ciała Po podaniu aktywno ści 1800 MBq typowa dawka promieniowania na docelowy organ-serce wynosi 12,2 mGy, a typowe dawki promieniowania na narz ądy krytyczne, pęcherzyk żółciowy, nerki i górną część jelita grubego wynoszą odpowiednio 64,8, 55,8 i 44,1 mGy. Scyntymammografia Skuteczna dawka po podaniu maksymalnej zalecanej aktywno ści 1000 MBq technetu ( 99m Tc) sestamibi w protokole dwudniowym dorosłemu o masie ciała 70 mg wynosi około 9 mSv.
Po podaniu aktywności 1000 MBq typowa dawka promieniowania na narząd docelowy - pierś wynosi 3,8 mGy, a typowe dawki promieniowania na narządy krytyczne, pęcherzyk żółciowy, nerki i górną część jelita grubego wynoszą odpowiednio 39, 36 i 27 mGy. Obrazowanie przytarczyc Skuteczna dawka po podaniu maksymalnej zalecanej aktywno ści 700 MBq technetu ( 99m Tc) sestamibi w protokole dwudniowym dorosłemu o masie ciała 70 mg wynosi około 6,3 mSv. Po podaniu aktywności 700 MBq typowa dawka promieniowania na narząd docelowy - tarczycę wynosi 3,7 mGy, a typowe dawki promieniowania na narządy krytyczne, pęcherzyk żółciowy, nerki i górną część jelita grubego wynoszą odpowiednio 27.3, 25.2 i 18.9 mGy.

12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Radiofarmaceutyki powinny by ć przygotowane przez użytkownika w sposób zapewniający odpowiednie warunki bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w celu zapewnienia jałowości produktu leczniczego. Nie wolno otwierać fiolki przed zdezynfekowaniem korka; roztwór należy pobierać przez korek, przy użyciu strzykawki przeznaczonej do pojedynczej dawki, zaopatrzonej w odpowiedni ą osłonę ochronną i jednorazową jałową igłę lub stosując autoryzowany system automatycznego rozdozowania. Jak w przypadku każdego preparatu farmaceutycznego, jeśli podczas przygotowywania tego produktu leczniczego fiolka zostanie uszkodzona, to nie powinien on być stosowany. Dlatego przed rozpoczęciem znakowania nale ży dokładnie sprawdzić fiolkę pod względem uszkodzeń, a szczególnie pęknięć. Nie należy używać uszkodzonej fiolki, ponieważ może ona pęknąć podczas ogrzewania.
Instrukcja przygotowania 99m Tc-sestamibi
A. Procedura gotowania
99m Tc-sestamibi należy przygotować w sposób aseptyczny zgodnie z następującą procedurą:

1. Produkt leczniczy należy przygotowywać w rękawicach wodoodpornych. Zdjąć z fiolki plastikowy

krążek i odkazić powierzchnię zamknięcia fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.

2. Umie

ścić fiolkę w odpowiedniej osłonie ołowianej oznakowanej datą, godziną przygotowania, objętością i aktywnością.

3. Za pomocą sterylnej strzykawki umieszczonej w ołowianej osłonie wprowadzić (nakłuwając gumowy

korek) 1 – 3 ml jałowego, apirogennego eluatu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o maksymalnej aktywności

4. W sposób aseptyczny wstrzykn

ąć roztwór nadtechnecjanu sodu ( 99m Tc) do fiolki umieszczonej w ołowianej osłonie.
roztworu w celu wyrównania ciśnienia w fiolce.

5. Energicznie wstrząsnąć fiolkę 5-10 szybkimi ruchami góra-dół.

6. Wyj

ąć fiolkę z osłony ołowianej i umieścić w pozycji pionowej, korkiem do góry, w odpowiednio osłoni ętej wrzącej łaźni wodnej tak, aby w czasie gotowania nie dopuszczać do kontaktu między wrzącą wod ą a aluminiowym kapslem i gotować przez 10 minut. Odliczanie czasu 10 minut należy rozpocząć jak tylko woda zacznie ponownie wrzeć.
Uwaga: fiolka musi pozosta ć w pozycji pionowej korkiem do góry. Używać tak przygotowanej łaźni wodnej, aby korek znajdował si ę powyżej poziomu wody.

7. Wyjąć fiolkę z łaźni wodnej, włożyć do ołowianego pojemnika i pozostawić na 15 mininut do

ostudzenia do temperatury pokojowej.

8. Przed podaniem nale

ży sprawdzić wizualnie obecność cząstek stałych i zmianę zabarwienia. W przypadku zaistnienia któregokolwiek z tych zdarzeń, nie używać zawartości fiolki do wstrzyknięcia.

9. Aseptycznie pobrać zawartość za pomocą sterylnej strzykawki w osłonie ołowianej. Zużyć w ciągu

dwunastu (10) godzin od przygotowania.

10. Przed podaniem pacjentowi należy jednorazowo sprawdzić czystość radiochemiczną metodą

radiochromatografii cienkowarstwowej, jak to opisano poniżej.

B. Procedura w termocyklerze: 99m Tc-sestamibi należy przygotować w sposób aseptyczny zgodnie z następującą procedurą:

1. Produkt leczniczy należy przygotowywać w rękawicach wodoodpornych. Zdjąć z fiolki plastikowy

krążek i odkazić powierzchnię zamknięcia fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.

2. Umieścić fiolkę w odpowiedniej osłonie ołowianej oznakowanej datą, godziną przygotowania,

objętością i aktywnością.

3. Za pomocą sterylnej strzykawki umieszczonej w osłonie ołowianej wprowadzić (nakłuwając gumowy

korek) 1 – 3 ml jałowego, apirogennego eluatu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o maksymalnej aktywności

4. W sposób aseptyczny wstrzyknąć roztwór nadtechnecjanu sodu (

99m Tc) do fiolki umieszczonej w ołowianej osłonie.
roztworu w celu wyrównania ciśnienia w fiolce.

5. Energicznie wstrząsnąć fiolkę 5-10 szybkimi ruchami góra-dół.

6. Umie

ścić fiolkę w bloku grzewczym uprzednio rozgrzanym do temperatury 100°C i inkubować przez co najmniej 10 minut. Blok grzewczy powinien być dostosowany do wielkości fiolki, aby zapewnić prawidłowy wzrost temperatury zawartości fiolki..

7. Wyjąć fiolkę z bloku grzewczego i pozostawić do schłodzenia na około 15 minut.

8. Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie obecność cząstek stałych i zmianę zabarwienia. W

przypadku zaistnienia któregokolwiek z tych zdarzeń, nie używać zawartości fiolki do wstrzyknięcia.

9. Aseptycznie pobrać zawartość za pomocą sterylnej strzykawki w osłonie ołowianej. Zużyć w ciągu

dwunastu (10) godzin od przygotowania.

10. Przed podaniem pacjentowi nale

ży jednorazowo sprawdzić czystość radiochemiczną metodą radiochromatografii cienkowarstwowej, jak to opisano poniżej.
Uwaga: istnieje możliwość pęknięcia i znaczącego skażenia podczas ogrzewania fiolek zawierających substancje promieniotwórcze. Metoda chromatografii cienkowarstwowej do oceny czystości radiochemicznej kompleksu 99m Tc- sestamibi
Materiały

1. Płytka z tlenkiem glinu na folii aluminiowej, przycięta do wymiarów 2,5 cm x 7,5 cm, alkohol >

95%

2. a) Miernik radioaktywno

ści do pomiaru radioaktywności w zakresie 0,7-12 GBq. LUB b) Radiochromatoskaner z detektorem z kryształów NaI (ustawienie 140 KeV)

3. Strzykawka o pojemności 1 ml z igłą nr 22-26.

4. Mała komora z pokrywką (wystarcza zlewka o pojemności 100 ml zamknięta folią z tworzywa

sztucznego)
Procedura

1. Wlać odpowiednią ilość alkoholu do komory (zlewki), aby otrzymać warstwę rozpuszczalnika o

grubo ści 3-4 mm. Przykryć komorę (zlewkę) folią z tworzywa sztucznego i pozwolić na osiągnięcie równowagi przez około 10 minut.

2. Nanieść kroplę alkoholu strzykawką 1 ml z igłą nr 22-26 na płytkę, w odległości 1,5 cm od

dolnego końca. Nie dopuścić do wyschnięcia plamy.

3. Nanieść kroplę roztworu z zestawu na szczycie plamy alkoholu. Pozwolić na wyschnięcie plamy.

Nie podgrzewać.

4. Rozwijać płytkę dopóki rozpuszczalnik nie osiągnie odległości 5,0 cm od plamy.

Metoda pomiaru miernikiem radioaktywności

5. Obciąć pasek 4,0 cm od dolnego brzegu i zmierzyć radioaktywność każdej części miernikiem

radioaktywności.

6. Obliczyć wydajność znakowania R zgodnie z poniższym wzorem:

R = --------------------------------------------------------- x 10
LUB

5. Zmierzyć rozkład radioaktywności wzdłuż paska przy pomocy radiochromatoskanera i połączyć

wartości pól pików przy pomocy oprogramowania.
Tc99m-Sestamibi = 1,0 ± 10%

6. Obliczyć wydajność znakowania R zgodnie z poniższym wzorem:

R = ------------------------------------------------------------------------------------- x 100


Procent 99m Tc-sestamibi powinien wynosić ≥ 94%, w przeciwnym razie radiofarmaceutyk należy wyrzucić.
Nie używać roztworów, których wydajność znakowania jest niższa od 94%. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl/.