Senalax Extra

1/4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SENALAX EXTRA

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Senalax Extra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Senalax Extra

3. Jak stosować lek Senalax Extra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Senalax Extra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Senalax Extra i w jakim celu się go stosuje

Lek wykazuje działanie przeczyszczające. Substancje czynne leku Senalax Extra - sennozydy - wpływają na czynność motoryczną jelita grubego, co prowadzi do przyspieszenia przesuwania mas kałowych. Ponadto pobudzają wydzielanie śluzu i chlorków, co prowadzi do wzmożonego wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita i powoduje zmiękczenie stolca. Wskazania do stosowania Senalax Extra jest stosowany w doraźnym leczeniu zaparć.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Senalax Extra

Kiedy nie stosować leku Senalax Extra: Leku Senalax Extra nie należy stosować w przypadku: - uczulenia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - niedrożności lub zwężenia jelit, atonii jelit (zastój jelit), - chorób zapalnych jelit (np. choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), - zapalenia wyrostka robaczkowego, - bólu brzucha o nieznanej przyczynie, - stanu odwodnienia z towarzyszącą utratą elektrolitów, - u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Senalax Extra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2/4 Leku nie należy stosować dłużej niż 1-2 tygodnie. W przypadku, gdy objawy zaparcia utrzymują się w czasie stosowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Osoby przyjmujące glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, środki moczopędne, glikokortykosteroidy lub produkty z korzenia lukrecji powinny zasięgnąć opinii lekarza przed zastosowaniem leku.
Podobnie jak inne leki przeczyszczające, Senalax Extra nie powinien być stosowany bez konsultacji lekarskiej przez pacjentów, u których występują objawy niedrożności jelit, takie jak zaleganie stolca, brak wiatrów, ból brzucha, nudności, wymioty.
Należy unikać dłuższego przyjmowania leków przeczyszczających. Przewlekłe, dłuższe niż zalecane stosowanie leku może pogorszyć objawy zaparcia z powodu osłabienia perystaltyki jelit, a także prowadzić do uzależnienia od środków przeczyszczających.
Należy ostrożnie stosować u pacjentów cierpiących na niewydolność nerek ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy zmiana diety, a następnie stosowanie środków łagodnie przeczyszczających (pęczniejących) nie dały pożądanych efektów.
Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Lek Senalax Extra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek może powodować ograniczenie wchłaniania innych leków stosowanych doustnie (w tym doustnych leków antykoncepcyjnych).
W czasie dłuższego niż zalecane stosowania może wystąpić hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu we krwi), w wyniku czego może dojść do nasilenia działań niepożądanych ze strony glikozydów nasercowych, leków przeciwarytmicznych (np. chinidyny) oraz leków powodujących wydłużenie odcinka QT.
Jednoczesne stosowanie leku z produktami powodującymi utratę sodu lub potasu (np. leki moczopędne, glikokortykosteroidy lub produkty z korzenia lukrecji)
zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku w okresie ciąży i podczas karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Senalax Extra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Senalax Extra zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E110) oraz lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104) Lek Senalax Extra może powodować reakcje alergiczne spowodowane obecnością barwników – laku aluminiowego żółcieni chinolinowej (E104) oraz laku aluminiowego żółcieni pomarańczowej (E110).


3/4

3. Jak stosować lek Senalax Extra

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Podanie doustne.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka na noc. Zazwyczaj lek stosuje się 2 do 3 razy na tydzień przez 1 do 2 tygodni.
Stosowanie leku dłużej niż przez 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza. Działanie przeczyszczające występuje po upływie 8 do 12 godzin od przyjęcia leku.
Lek nie powinien być stosowany częściej niż raz na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Senalax Extra W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana mogą wystąpić: kurczowy ból brzucha i ostra biegunka, skutkująca utratą wody i elektrolitów (zwłaszcza potasu i wapnia), co może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca, a także osłabienia, drżenia i bolesnych skurczów mięśni. Objawy te mogą ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych, leków moczopędnych, glikokortykosteroidów lub preparatów z korzenia lukrecji. Przewlekłe stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do toksycznego zapalenia wątroby.
W przypadku przedawkowania, należy po odstawieniu leku, uzupełnić niedobory wody i elektrolitów. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Senalax Extra Nie dotyczy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, wysypka. Może wystąpić ból o charakterze kurczowym w obrębie jamy brzusznej, a także pojawić się płynny stolec. Powyższe objawy mogą również wskazywać na przedawkowanie leku.
Przewlekłe stosowanie leku, może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, jak również skutkować białkomoczem i krwiomoczem. Ponadto, w wyniku przewlekłego stosowania może wystąpić przebarwienie śluzówki jelita (pseudomelanosis coli), które zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku. Może też pojawić się zmiana zabarwienia moczu (na kolor żółty lub czerwono – brązowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
4/4 tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Senalax Extra

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Senalax Extra - Substancją czynna leku są sennozydy wapniowe (Calcii sennosides) 60 %. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry II 85F23368 Orange (alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), makrogol (PEG MW 3350), talk, lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E110), tytanu dwutlenek (E171), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104)). Jak wygląda lek Senalax Extra i co zawiera opakowanie Lek Senalax Extra to tabletki barwy pomarańczowej, obustronnie wypukłe, o powierzchni gładkiej, jednolitej, bez uszkodzeń i zapachu. Jedno opakowanie leku zawiera 1 lub 2 blistry po 15 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o Leku tel. +48 (22) 742 00 22 email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1/6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SENALAX EXTRA, 17 mg sumy sennozydów, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKO

ŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Suma sennozydów w przeliczeniu na tabletkę: 17 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lak aluminiowy żółcieni pomarańczowe (E110), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTA

Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletki barwy pomara ńczowej, obustronnie wypukłe, o powierzchni gładkiej, jednolitej, bez uszkodzeń i zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zaparcia o charakterze czynno ściowym. Produkt jest wskazany w leczeniu dora źnym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci poni żej 12 lat: Senalax Extra jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: produktu dłu żej niż przez 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 30 mg związków hydroksyantracenowych, dlatego nie należy stosować dawki większej niż zalecana - 1 tabletka na dobę.
Działanie przeczyszczaj ące występuje po upływie 8 do 12 godzin od przyjęcia produktu (patrz punkt 5.1).
Sposób podawania

2/6 Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

- nadwra żliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - niedro żność lub zwężenie jelit, atonia jelit, - choroby zapalne jelit (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), - zapalenie wyrostka robaczkowego, - bóle brzucha o nieznanej etiologii, - zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, - dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu dłu żej niż przez 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza.
Osoby przyjmujące glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, środki moczopędne, glikokortykosteroidy lub preparaty z korzenia lukrecji powinny zasięgnąć opinii lekarza przed zastosowaniem produktu.
Podobnie jak inne leki przeczyszczające, produkt nie powinien być stosowany bez konsultacji lekarskiej przez pacjentów, u których wyst ępują objawy niedrożności jelit, takie jak zaleganie stolca, ostre lub przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. brak wiatrów, ból brzucha, nudności, wymioty. Przed zastosowaniem należy zawsze wykluczyć przyczynę organiczną zaparć.
Należy unikać przewlekłego przyjmowania leków przeczyszczających.
Nale ży ostrożnie stosować u pacjentów cierpiących na niewydolność nerek ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Przewlekłe stosowanie może pogorszyć objawy zaparcia z powodu osłabienia perystaltyki jelit, a także prowadzi ć do uzależnienia od środków przeczyszczających.
Produkt można stosować tylko wówczas, gdy zmiana diety lub stosowanie środków łagodnie przeczyszczających (np. pęczniejących) nie dały pożądanych efektów.
Produkt leczniczy zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E110) i lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104), które mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skrócony czas pasa żu jelitowego może ograniczyć wchłanianie równocześnie stosowanych leków, w tym leków antykoncepcyjnych. W czasie długotrwałego stosowania może wystąpić hipokaliemia, w wyniku czego może dojść do nasilenia działa ń niepożądanych ze strony glikozydów nasercowych, leków przeciwarytmicznych (np. chinidyny), oraz leków powoduj ących wydłużenie odcinka QT. Jednoczesne stosowanie produktu z lekami powoduj ącymi utratę sodu lub potasu (np. leki moczopędne, glikokortykosteroidy lub produkty z korzenia lukrecji) może prowadzić do wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej.

3/6

4.6 Wpływ na płodno

ść, ciążę i laktację
Ciąża Ze względu na brak dostatecznych badań stosowanie produktu w okresie ciąży nie jest zalecane.
Karmienie piersi ą Stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu do mleka kobiet. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów sennozydów (reina) przenikają do mleka kobiet karmiących, jednak nie obserwowano efektu przeczyszczającego u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące przetwory senesu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Senalax Extra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepo

żądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, wysypka. Może wystąpić ból o charakterze kurczowym w obrębie jamy brzusznej, a także pojawić się płynny stolec. Powyższe objawy mogą również wskazywać na przedawkowanie produktu.
Przewlekłe stosowanie leku, może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, jak również skutkowa ć albuminurią i hematurią. Ponadto, w wyniku przewlekłego stosowania może wystąpić nadmierna pigmentacja śluzówki jelita (pseudomelanosis coli), która zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu. Może też pojawić się - nieznacząca klinicznie - zmiana zabarwienia moczu, żółte lub czerwono-brązowe (zależne od pH). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działa ń niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Głównym objawem przedawkowania jest kurczowy ból brzucha i ostra biegunka, skutkuj ąca utratą wody i elektrolitów, zwłaszcza potasu i wapnia, co może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca, a także osłabienia, drżenia i bolesnych skurczów mięśni. Objawy te mogą ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych, leków moczop ędnych, glikokortykosteroidów lub preparatów z korzenia lukrecji. Przewlekłe stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do toksycznego zapalenia wątroby.
Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno obejmować leczenie podtrzymujące z zastosowaniem płynów wysokoelektrolitowych. Nale ży monitorować stężenie elektrolitów we krwi, szczególnie potasu, co jest istotne zwłaszcza w przypadku osób starszych.

4/6

5. WŁA

ŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające; sennozydy Kod ATC: A06AB06
Pochodne 1,8-dihydroksyantracenu wykazuj ą działanie przeczyszczające. Substancje czynne produktu leczniczego - sennozydy (β-O-glikozydy) ulegają przekształceniu przez bakterie stanowiące florę jelita grubego do aktywnych metabolitów (reinoantronów). Istnieją dwa różne mechanizmy działania sennozydów:

1. wpływ na czynność motoryczną jelita grubego poprzez hamowanie pompy Na

+ /K +
chlorkowych w błonie śluzowej okrężnicy, co prowadzi do przyspieszenia pasażu jelitowego i - wskutek skróconego czasu kontaktu - powoduje zmniejszenie resorpcji płynów;

2. wpływ na procesy wydzielania (stymulacja wydzielania śluzu i chlorków), co prowadzi do

wzmo żonego wydzielania płynów do światła jelita. Mechanizm pobudzenia motoryki jelita związany jest również z bezpośrednim działaniem drażniącym na neurony okrężnicy. Defekacja zachodzi po ok. 8-12 godzinach, co wynika z czasu przesuwania się treści pokarmowej w jelicie i przebiegu metabolizmu leku do uzyskania składników aktywnych.

5.2 Wła

ściwości farmakokinetyczne
Sennozydy nie są wchłaniane w jelicie cienkim, ani nie są rozkładane przez enzymy trawienne jelita. Bakterie stanowiące florę jelita grubego przekształcają sennozydy do aktywnych metabolitów (reinoantronów). Z doświadczeń na zwierzętach wynika, że związki te ulegają wchłanianiu w mniej niż wykrywane we krwi, głównie w poł ączeniu z kwasem glukuronowym i siarkowym. Po podaniu doustnym sennozydów, około 3-6 % metabolitów jest wydalanych z moczem, niewielka ilość jest wydalana wraz z żółcią. Około 90% podanych sennozydów jest wydalanych z kałem w postaci polimerów (polichinonów), 2-6% jest wydalanych z kałem w postaci niezmienionej, sennidyn, reinoantronu i reiny. W badaniach farmakokinetycznych u ludzi, po podaniach wielokrotnych przez okres 7 dni preparatu zawieraj ącego 20 mg sennozydów, maksymalne stężenie reiny we krwi wynosiło 100 ng/ml. Nie obserwowano kumulacji tego związku. Aktywne metabolity (np. reina) w niewielkim stopniu przenikają do mleka matek karmiących. Badania na zwierz ętach wykazały, że reina w niewielkim stopniu przenika przez łożysko.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Składniki owoców senesu wykazuj ą niską toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą. W badaniach na zwierz ętach nie stwierdzono działania embriotoksycznego, teratogennego, mutagennego ani karcinogennego. Obserwowane zmiany hiperplastyczne w błonie śluzowej przewodu pokarmowego zwierz ąt laboratoryjnych oraz zmiany w nabłonku kanalików nerkowych były odwracalne po zakończeniu ekspozycji na nawet duże dawki sennozydów. Nie stwierdzono uszkadzającego wpływu sennozydów na sploty nerwowe błony śluzowej jelita grubego. Po podaniu związków wyizolowanych z senesu nie zaobserwowano ich wpływu na płodno ść i reprodukcję zwierząt dorosłych oraz na dalszy rozwój ich potomstwa. W kilku badaniach klinicznych oceniano stosowanie leków przeczyszczaj ących jako czynnika ryzyka raka jelita grubego. Niektóre z tych badań wykazały zwiększenie ryzyka u osób stosujących leki zawierające pochodne antrachinowe, ale inne badania tej relacji nie potwierdziły. Wykazano natomiast związek większego ryzyka wystąpienia raka jelita grubego z samymi zaparciami oraz z niektórymi nawykami żywieniowymi. Niezbędne są dalsze badania w celu wyjaśnienia tych zależności. 5/6

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdze ń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana:

wapnia wodorofosforan dwuwodny karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian
Otoczka Opadry II 85F23368 Orange: alkohol poliwinylowy (cz ęściowo zhydrolizowany) makrogol (PEG MW 3350) talk lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E110) tytanu dwutlenek (E171) lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104)

6.2 Niezgodno

ści farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres wa żności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawarto ść opakowania
wraz z ulotką dla pacjenta.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymaga ń.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ

ĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 6/6
„PRZEDSI ĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20087

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁU ŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.05.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZ

ĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO