Briglau PPH
Brimonidini tartras
Krople do oczu, roztwór 2 mg/ml | Brimonidini tartras 2 mg/ml
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Briglau PPH, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Brimonidini tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Briglau PPH jest lekiem obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie w gałce ocznej). Lek Briglau PPH jest stosowany sam lub w połączeniu z innymi lekami w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym (wysokie ciśnienie płynu w oku). Substancją czynną zawartą w leku Briglau PPH jest brymonidyny winian, który zmniejsza ciśnienie w gałce ocznej.
Kiedy nie stosować leku Briglau PPH - jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitor MAO) lub niektóre leki przeciwdepresyjne (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub mianseryna). Należy zapytać lekarza czy można stosować Briglau PPH, jeśli pacjent stosuje lek przeciwdepresyjny. - jeśli pacjentka karmi piersią. - u noworodków i niemowląt (od urodzenia do 2 lat).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Briglau PPH należy omówić to z lekarzem, jeśli: - pacjent ma depresję, zmniejszoną zdolność myślenia, zaburzenia ukrwienia mózgu, chorobę serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub zaburzenia związane z ciśnieniem krwi; - u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Dzieci Lek Briglau PPH nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Jeśli lek został przepisany dziecku poniżej 12 lat, należy porozmawiać z lekarzem przed jego zastosowaniem.
Briglau PPH a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na leczenie produktem Briglau PPH: - leki przeciwbólowe, uspokajające, opioidy, barbiturany lub regularnie spożywany alkohol, - leki znieczulające, - leki stosowane w leczeniu chorób serca lub obniżające ciśnienie krwi, - leki wpływające na metabolizm takie jak chlorpromazyna, metylfenidat i rezerpina, - leki działające na ten sam receptor co Briglau PPH, jak na przykład izoprenalina i prazosyna, - inhibitory monoaminooksydazy i inne leki przeciwdepresyjne, - leki stosowane w innych schorzeniach, nawet nie związanych z chorobą oka. Należy również powiedzieć lekarzowi o zmianie dawkowania obecnie stosowanych leków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Briglau PPH w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Briglau PPH może powodować zaburzenia ostrości wzroku lub zaburzenia widzenia, szczególnie w nocy lub w warunkach słabego oświetlenia. U niektórych pacjentów Briglau PPH może również wywoływać uczucie zmęczenia lub senność. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia.
Briglau PPH zawiera benzalkoniowy chlorek Briglau PPH zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka oraz przebarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Dlatego należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zakropleniem leku Briglau PPH należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut od zakroplenia przed ponownym założeniem soczewek.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, średnio co 12 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Leku Briglau PPH nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie zaleca się stosowania leku Briglau PPH u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Sposób podawania Briglau PPH jest przeznaczony jedynie do stosowania do oka. Nie należy stosować leku doustnie. Przed zakropleniem leku zawsze należy umyć ręce. Należy stosować taką ilość kropli, jaką zapisze lekarz. Jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż jeden lek oczny, należy te leki podawać w odstępie co najmniej 5-15 minut.
Lek należy zakroplić w następujący sposób:
Należy unikać dotykania końcówką kroplomierza do oka lub czegokolwiek innego. Należy nałożyć i docisnąć zakrętkę po użyciu. W przypadku noszenia miękkich soczewek kontaktowych, przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki i odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem po zakropleniu oka (oczu). Środek konserwujący zawarty w kroplach przebarwia miękkie soczewki kontaktowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briglau PPH
Dorośli U dorosłych, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane były takie, jak obecnie znane występujące po zastosowaniu leku Briglau PPH.
U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Briglau PPH wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym u niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi.
Dzieci Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u dzieci, które przypadkowo połknęły lek Briglau PPH. Zaobserwowano następujące objawy: senność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie temperatury ciała, bladość i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dorośli i dzieci W razie przypadkowego połknięcia leku przez kogokolwiek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Briglau PPH W przypadku pominięcia dawki, należy ją zaaplikować tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki leku, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Briglau PPH Aby lek był skuteczny, powinien być stosowany codziennie. Nie należy przerywać lub kończyć leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:
Bardzo często występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów Niezbyt często występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów Rzadko występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów Bardzo rzadko występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Po podaniu leku Briglau PPH mogą wystąpić następujące działania niepożądane dotyczące oka:
Bardzo często: Podrażnienie oka (przekrwienie oka, pieczenie i kłucie, uczucie obecności ciała obcego, swędzenie, grudki lub białe plamy na spojówce oka), zamglone widzenie, reakcje alergiczne oka.
Często: Zmiany na powierzchni oka, zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, obrzęk powiek lub spojówek, nadwrażliwość na światło, podrażnienie, zaczerwienienie, ból, uczucie suchości oczu, powierzchowne uszkodzenia lub przebarwienia na powierzchni oka, łzawienie lub zblednięcie spojówek.
Bardzo rzadko: Zapalenie tęczówki oka, zwężenie źrenic.
Częstość nieznana: Swędzenie powiek.
Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane dotyczące innych części ciała:
Bardzo często: Ból głowy, suchość w ustach i uczucie zmęczenia i (lub) senność.
Często: Zawroty głowy, objawy podobne do przeziębienia, bóle żołądka i (lub) jelit, zaburzenia smaku i osłabienie.
Niezbyt często: Depresja, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchość nosa, uogólnione reakcje alergiczne.
Rzadko: Duszność.
Bardzo rzadko: Bezsenność, omdlenia, wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
Częstość nieznana: Reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, opuchnięcie twarzy, swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować kropli jeśli pierścień zabezpieczający jest uszkodzony przed pierwszym użyciem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Butelkę należy wyrzucić po upływie 28 dni od dnia jej pierwszego otwarcia, nawet jeśli roztwór jeszcze pozostał.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Briglau PPH - Substancją czynną leku jest brymonidyny winian. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny. - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (jako substancja konserwująca), alkohol poliwinylowy, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Briglau PPH i co zawiera opakowanie Briglau PPH to przejrzysty, lekko żółtawy roztwór w plastikowej butelce.
Butelka zawiera 5 ml roztworu. Wielkości opakowań: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 3646101
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Briglau PPH, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Brimonidini tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Briglau PPH i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Briglau PPH
3. Jak stosować lek Briglau PPH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Briglau PPH
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Briglau PPH i w jakim celu się go stosuje
Briglau PPH jest lekiem obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie w gałce ocznej). Lek Briglau PPH jest stosowany sam lub w połączeniu z innymi lekami w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym (wysokie ciśnienie płynu w oku). Substancją czynną zawartą w leku Briglau PPH jest brymonidyny winian, który zmniejsza ciśnienie w gałce ocznej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Briglau PPH
Kiedy nie stosować leku Briglau PPH - jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidyny winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitor MAO) lub niektóre leki przeciwdepresyjne (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub mianseryna). Należy zapytać lekarza czy można stosować Briglau PPH, jeśli pacjent stosuje lek przeciwdepresyjny. - jeśli pacjentka karmi piersią. - u noworodków i niemowląt (od urodzenia do 2 lat).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Briglau PPH należy omówić to z lekarzem, jeśli: - pacjent ma depresję, zmniejszoną zdolność myślenia, zaburzenia ukrwienia mózgu, chorobę serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub zaburzenia związane z ciśnieniem krwi; - u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Dzieci Lek Briglau PPH nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Jeśli lek został przepisany dziecku poniżej 12 lat, należy porozmawiać z lekarzem przed jego zastosowaniem.
Briglau PPH a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na leczenie produktem Briglau PPH: - leki przeciwbólowe, uspokajające, opioidy, barbiturany lub regularnie spożywany alkohol, - leki znieczulające, - leki stosowane w leczeniu chorób serca lub obniżające ciśnienie krwi, - leki wpływające na metabolizm takie jak chlorpromazyna, metylfenidat i rezerpina, - leki działające na ten sam receptor co Briglau PPH, jak na przykład izoprenalina i prazosyna, - inhibitory monoaminooksydazy i inne leki przeciwdepresyjne, - leki stosowane w innych schorzeniach, nawet nie związanych z chorobą oka. Należy również powiedzieć lekarzowi o zmianie dawkowania obecnie stosowanych leków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Briglau PPH w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Briglau PPH może powodować zaburzenia ostrości wzroku lub zaburzenia widzenia, szczególnie w nocy lub w warunkach słabego oświetlenia. U niektórych pacjentów Briglau PPH może również wywoływać uczucie zmęczenia lub senność. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ich ustąpienia.
Briglau PPH zawiera benzalkoniowy chlorek Briglau PPH zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka oraz przebarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Dlatego należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zakropleniem leku Briglau PPH należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut od zakroplenia przed ponownym założeniem soczewek.
3. Jak stosować lek Briglau PPH
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, średnio co 12 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Leku Briglau PPH nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie zaleca się stosowania leku Briglau PPH u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Sposób podawania Briglau PPH jest przeznaczony jedynie do stosowania do oka. Nie należy stosować leku doustnie. Przed zakropleniem leku zawsze należy umyć ręce. Należy stosować taką ilość kropli, jaką zapisze lekarz. Jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż jeden lek oczny, należy te leki podawać w odstępie co najmniej 5-15 minut.
Lek należy zakroplić w następujący sposób:
1. Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć w sufit.
2. Dolną powiekę należy delikatnie pociągnąć w dół tworząc małą kieszonkę.
3. Trzymaną do góry dnem butelkę z lekiem należy ucisnąć i wpuścić kroplę do oka.
4. Natychmiast po podaniu każdej kropli roztworu, należy zamknąć oko i ucisnąć opuszkiem palca
wewnętrzny kącik oka (blisko nosa) i utrzymać ucisk przez 1 minutę.Należy unikać dotykania końcówką kroplomierza do oka lub czegokolwiek innego. Należy nałożyć i docisnąć zakrętkę po użyciu. W przypadku noszenia miękkich soczewek kontaktowych, przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki i odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem po zakropleniu oka (oczu). Środek konserwujący zawarty w kroplach przebarwia miękkie soczewki kontaktowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briglau PPH
Dorośli U dorosłych, którym podawano więcej kropli leku niż jest zalecane, zgłaszane działania niepożądane były takie, jak obecnie znane występujące po zastosowaniu leku Briglau PPH.
U dorosłych, którzy przypadkowo połknęli lek Briglau PPH wystąpił spadek ciśnienia krwi, po którym u niektórych pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia krwi.
Dzieci Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u dzieci, które przypadkowo połknęły lek Briglau PPH. Zaobserwowano następujące objawy: senność, obniżenie napięcia mięśniowego, obniżenie temperatury ciała, bladość i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dorośli i dzieci W razie przypadkowego połknięcia leku przez kogokolwiek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Briglau PPH W przypadku pominięcia dawki, należy ją zaaplikować tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki leku, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Briglau PPH Aby lek był skuteczny, powinien być stosowany codziennie. Nie należy przerywać lub kończyć leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:
Bardzo często występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów Niezbyt często występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów Rzadko występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów Bardzo rzadko występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Po podaniu leku Briglau PPH mogą wystąpić następujące działania niepożądane dotyczące oka:
Bardzo często: Podrażnienie oka (przekrwienie oka, pieczenie i kłucie, uczucie obecności ciała obcego, swędzenie, grudki lub białe plamy na spojówce oka), zamglone widzenie, reakcje alergiczne oka.
Często: Zmiany na powierzchni oka, zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, obrzęk powiek lub spojówek, nadwrażliwość na światło, podrażnienie, zaczerwienienie, ból, uczucie suchości oczu, powierzchowne uszkodzenia lub przebarwienia na powierzchni oka, łzawienie lub zblednięcie spojówek.
Bardzo rzadko: Zapalenie tęczówki oka, zwężenie źrenic.
Częstość nieznana: Swędzenie powiek.
Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane dotyczące innych części ciała:
Bardzo często: Ból głowy, suchość w ustach i uczucie zmęczenia i (lub) senność.
Często: Zawroty głowy, objawy podobne do przeziębienia, bóle żołądka i (lub) jelit, zaburzenia smaku i osłabienie.
Niezbyt często: Depresja, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchość nosa, uogólnione reakcje alergiczne.
Rzadko: Duszność.
Bardzo rzadko: Bezsenność, omdlenia, wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
Częstość nieznana: Reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, opuchnięcie twarzy, swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Briglau PPH
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować kropli jeśli pierścień zabezpieczający jest uszkodzony przed pierwszym użyciem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Butelkę należy wyrzucić po upływie 28 dni od dnia jej pierwszego otwarcia, nawet jeśli roztwór jeszcze pozostał.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Briglau PPH - Substancją czynną leku jest brymonidyny winian. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny. - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (jako substancja konserwująca), alkohol poliwinylowy, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Briglau PPH i co zawiera opakowanie Briglau PPH to przejrzysty, lekko żółtawy roztwór w plastikowej butelce.
Butelka zawiera 5 ml roztworu. Wielkości opakowań: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 3646101
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Briglau PPH, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Każdy ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople do oczu, roztwór Przejrzysty, lekko żółtawy roztwór
Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. - W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie β-adrenolityków jest przeciwwskazane. - W leczeniu skojarzonym z innymi lekami obniżającymi CŚG, jeżeli zmniejszenie ciśnienia z użyciem tych leków jest niewystarczające (patrz punkt 5.1).
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) Zaleca się stosować jedną kroplę produktu leczniczego Briglau PPH do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępach około 12 godzin. U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Podobnie jak w przypadku innych rodzajów kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia brymonidyny do krążenia systemowego, bezpośrednio po zakropleniu leku zaleca się uciśnięcie przez jedną minutę woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego). Taki schemat postępowania powinien być niezwłocznie wykonany przy podaniu każdej kropli.
W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oczu zaleca się zachowanie co najmniej 5-15 minut przerwy między ich podaniem.
Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny u chorych z zaburzeniami czynności wą troby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat). Nie zaleca się stosowania brymonidyny u dzieci poniżej 12 lat oraz przeciwwskazane jest stosowanie u noworodków i niemowląt (poniżej 2 lat) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.9). Odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych u noworodków. Nie ustalano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci.
Sposób podawania Podanie do oka.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Noworodki i niemowlęta (poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.8) - U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).
U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku 2-7 lat (lub) z masą ciała mniejszą niż częstość i duże nasilenie występującej senności (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność stosując produkt u chorych z nasilon ą, niestabilną i niepoddającą się leczeniu chorobą układu sercowo-naczyniowego.
U niektórych chorych uczestniczących w badaniach klinicznych (12,7%) odnotowano przypadki ocznych reakcji nadwrażliwości po podaniu brymonidyny (szczegółowe dane, patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie produktu Briglau PPH.
Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu brymonidyny w postaci kropli do oczu, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka.
Brymonidynę należy stosować ostrożnie u chorych z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u chorych z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, dlatego zaleca się ostroż ność w przypadku stosowania brymonidyny w tych grupach chorych.
Środek konserwujący będący składnikiem produktu Briglau PPH, benzalkoniowy chlorek, może wywoływać podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropieniem i odczekać co najmniej
Briglau PPH jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3).
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brymonidyny z innymi lekami. Należy jednak mieć na uwadze możliwość nasilania przez brymonidynę działania substancji hamujących czynność OUN (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające, anestetyki).
Brak danych dotyczących wpływu brymonidyny na poziom amin katecholowych we krwi. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u chorych przyjmujących produkty mogące wpływać na metabolizm lub wychwyt amin np. chlorpromazyna, metylofenidat, rezerpina.
Po podaniu kropli do oczu zawierających brymonidynę u niektórych chorych obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego, które jednak nie miało znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność, stosując brymonidynę równolegle z lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) glikozydami naparstnicy.
Należy zachować ostrożność rozpoczynając jednoczesne podawanie (lub zmieniając dawkę) produktu działającego ogólnie (niezależnie od postaci farmaceutycznej), który może wchodzić w interakcje z agonistami receptorów α-adrenergicznych lub wpływać na ich aktywność, tj. produktu będącego agonistą lub antagonistą dla receptorów adrenergicznych np. (izoprenalina, prazosyna).
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach brymonidyna nie wykazywała działania teratogennego. W stężeniach w osoczu większych niż obserwowane u ludzi, brymonidyna powodowała u królików zwiększenie odsetka strat przedimplantacyjnych i zahamowanie wzrostu potomstwa po urodzeniu. W ciąży brymonidynę można stosować wyłącznie, jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy brymonidyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Brymonidyna przenika natomiast do mleka samic szczurów. Nie należy stosować produktu leczniczego Briglau PPH w okresie karmienia piersią.
Brymonidyna może wywoływać uczucie zmęczenia i (lub) senność, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może prowadzić także do zaburzeń ostrości wzroku i (lub) zaburzeń widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać aż te objawy ustąpią, zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 22 do 25% chorych, obejmują suchość jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej, oraz uczucie pieczenia lub kłucia oczu. Działania te są zwykle przemijające i nie powodują konieczności przerwania leczenia.
Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te w większości przypadków występowały między 3. i 9. miesiącem leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana jest na podstawie następującej klasyfikacji:
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1 /10 000 do < 1 /1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Uogólnione odczyny alergiczne Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często Depresja Bardzo rzadko Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Ból głowy, senność Często Zawroty głowy, zaburzenia smaku Bardzo rzadko Omdlenia Zaburzenia oka
Bardzo często Podrażnienie gałek ocznych (przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie ciała obcego, pęcherzyki spojówkowe), zamglone widzenie, alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powiek i spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, reakcje alergiczne dotyczące oczu i grudkowe zapalenie spojówek Często Miejscowe podrażnienie (obrzęk i przekrwienie powiek, zapalenie brzegów powiek z obecnością wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie), światłowstręt, uszkodzenia i przebarwienia nabłonka rogówki, suchość oczu, zblednięcie spojówek, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek Bardzo rzadko Zapalenie tęczówki, zwężenie źrenicy Zaburzenia serca
Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca i arytmie (w tym bradykardia i tachykardia)
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Objawy z górnych dróg oddechowych Niezbyt często Suchość błony śluzowej nosa Rzadko Duszność Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Suchość w ustach Często Objawy żołądkowo-jelitowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często Zmęczenie Często Osłabienie (astenia)
Poniżej wymienione działania niepożądane zaobserwowano w praktyce klinicznej po wprowadzeniu do obrotu brymonidyny w postaci kropli do oczu. Raporty pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń populacji o nieznanej wielkości, dlatego też nie jest możliwe określenie częstości.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia oka
Nieznana Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka), świąd powiek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Reakcja skórna z rumieniem, obrzękiem twarzy, świądem, wysypką i rozszerzeniem naczyń krwionośnych
U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii wrodzonej jaskry było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, letarg, senność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, wiotkość, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, zahamowanie oddechu i bezdech (patrz punkt 4.3). W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku 2-7 lat, u których pomimo podawania leków blokujących receptory beta kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono, że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego towarzyszyła duża częstość występowania senności (55%). U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż wiek miała masa ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z masą ciała ≤20 kg (63%) niż u dzieci ważących >20 kg (25%) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych dział ań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie po podaniu do oka (dorośli) W opisanych przypadkach, zgłaszane zdarzenia były takie same jak działania niepożądane.
Przedawkowanie układowe w następstwie przypadkowego spożycia (dorośli) Istnieją ograniczone dane dotyczące przypadkowego spożycia brymonidyny przez dorosłych pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenie ciśnienia tętniczego. Po zgłoszonym epizodzie obniżenia ciśnienia tętniczego wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”.
Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje terapię wspomagającą i objawową; należy utrzymywać czynność oddechową pacjenta. Opisywano objawy doustnego przedawkowania innych alfa-2-agonistów, takie jak: niedociśnienie tętnicze, osłabienie, wymioty, letarg, uspokojenie polekowe, bradykardia, arytmia, zwężenie źrenic, bezdech, obniżone napięcie mięśni, hipotermia, zahamowanie oddechu i napad drgawkowy.
Dzieci i młodzież Opublikowano lub zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych po niezamierzonym spożyciu brymonidyny przez dzieci. Występowały u nich objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego, chwilowa śpiączka lub ograniczenie świadomości, letarg, senność, hipotonia, bradykardia, hipotermia, bladość, depresja oddechowa i bezdech. Konieczne było przyjęcie tych dzieci na oddział intensywnej opieki medycznej i, gdy istniały wskazania, zastosowanie intubacji. Według doniesień wszyscy pacjenci w pełni powrócili do zdrowia, zwykle w ciągu 6 do 24 godzin.
Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki stosowane w leczeniu jaskry, kod ATC: S01EA05
Brymonidyna jest agonistą receptora α 2 -adrenergicznego. Powinowactwo leku do receptorów α 1 -adrenergicznych jest 1000 razy mniejsze w porównaniu z powinowactwem do receptorów α 2
Dzięki temu brymonidyna nie powoduje rozszerzenia źrenic ani skurczu naczyń włosowatych po heteroprzeszczepieniach siatkówki ludzkiej.
U ludzi brymonidyny winian po podaniu do worka spojówkowego zmniejsza ciśnienie śródgałkowe (CŚG), w minimalnym stopniu wpływając na czynność układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego. Ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u osób chorych na astmę oskrzelową nie wykazały występowania działań niepożądanych.
Brymonidyna wykazuje szybki początek działania, a maksymalne działanie hipotensyjne brymonidyny występuje 2 godziny po podaniu. W trwających rok badaniach klinicznych, brymonidyna obniżyła wartości CŚG o około 4-6 mmHg.
W badaniach fluorofotometrycznych u zwierząt i ludzi stwierdzono, że brymonidyny winian wykazuje podwójny mechanizm działania. Przypuszczalnie brymonidyna obniża CŚG przez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej i zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego.
Badania kliniczne wskazują, że brymonidyna może być skutecznie kojarzona z lekami β -adrenolitycznymi stosowanymi miejscowo. Krótkookresowe badania kliniczne sugerują także, że brymonidyna wykazuje istotne klinicznie działanie addytywne z trawoprostem (6 tygodni) i latanoprostem (3 miesiące).
a) Charakterystyka ogólna
Po 10 dniach podawania do worka spojówkowego roztworu 0,2% dwa razy na dobę, obserwowano małe stężenia brymonidyny w osoczu (C max
produktu (2 razy na dobę przez 10 dni) odnotowano niewielkiego stopnia kumulację produktu we krwi. Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas, w ciągu 12 godzin (AUC 0-12h ) wynosiło w warunkach stacjonarnych 0,31 ng·h/ml, w porównaniu do 0,23 ng·h/ml po dawce pojedynczej. Pozorny okres półtrwania w krążeniu systemowym po miejscowym podaniu produktu wynosił średnio około 3 godziny.
Wiązanie brymonidyny z białkami osocza po podaniu miejscowym u ludzi wynosi około 29%.
In vitro i in vivo brymonidyna wiąże się odwracalnie z melaniną w tkankach oka. Po 2 tygodniach miejscowego stosowania produktu, stężenia brymonidyny w tęczówce, ciałku rzęskowym i naczyniówce-siatkówce były 3 do 17 razy wyższe niż po podaniu dawki pojedynczej. Nie stwierdzono kumulacji produktu w przypadku braku melaniny.
Znaczenie wiązania się z melaniną u ludzi nie zostało wyjaśnione. Nie stwierdzono jednak niekorzystnych działań niepożądanych ze strony narządu wzroku w badaniach biomikroskopowych oczu chorych leczonych brymonidyną przez okres do 1 roku. Objawów toksycznego wpływu na narząd wzroku nie stwierdzono także w badaniach na małpach, którym przez okres roku podawano dawkę brymonidyny winianu przekraczającą czterokrotnie dawki zalecane u ludzi.
Po podaniu doustnym u ludzi, brymonidyna ulega szybkiemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego, a następnie szybkiej eliminacji z organizmu. Większość dawki (około 75%) wydalona została w ciągu w moczu. Badania in vitro z użyciem tkanki wątrobowej zwierząt i ludzi wskazują, że przemiany metaboliczne brymonidyny zachodzą
Z tego względu główną drogą eliminacji produktu z krążenia systemowego jest metabolizm wątrobowy.
Profil kinetyczny: Nie stwierdzono dużych odstępstw od proporcjonalnej zależności między dawką brymonidyny i wartościami C max
b) Profil farmakokinetyczny w grupach chorych
Profil farmakokinetyczny u osób w podeszłym wieku: C max , AUC i czas półtrwania brymonidyny po jednorazowym podaniu leku przyjmują podobne wartości u osób w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) i u młodych dorosłych. Obserwacje te wskazują na brak zależności między wiekiem i penetracją leku do krążenia systemowego oraz jego eliminacją.
Trwające 3 miesiące badania kliniczne z udziałem chorych w podeszłym wieku wykazały, że układowa ekspozycja na brymonidynę była bardzo mała.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Benzalkoniowy chlorek Alkohol poliwinylowy Sodu chlorek Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Kwas solny (do ustalenia pH) lub Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Nie dotyczy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Butelki barwy białej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i białą zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 5 ml roztworu. Wielkości opakowań: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelpliń ska 19 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr 20094
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.05.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Briglau PPH, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,05 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór Przejrzysty, lekko żółtawy roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. - W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie β-adrenolityków jest przeciwwskazane. - W leczeniu skojarzonym z innymi lekami obniżającymi CŚG, jeżeli zmniejszenie ciśnienia z użyciem tych leków jest niewystarczające (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) Zaleca się stosować jedną kroplę produktu leczniczego Briglau PPH do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępach około 12 godzin. U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Podobnie jak w przypadku innych rodzajów kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia brymonidyny do krążenia systemowego, bezpośrednio po zakropleniu leku zaleca się uciśnięcie przez jedną minutę woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego). Taki schemat postępowania powinien być niezwłocznie wykonany przy podaniu każdej kropli.
W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oczu zaleca się zachowanie co najmniej 5-15 minut przerwy między ich podaniem.
Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny u chorych z zaburzeniami czynności wą troby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat). Nie zaleca się stosowania brymonidyny u dzieci poniżej 12 lat oraz przeciwwskazane jest stosowanie u noworodków i niemowląt (poniżej 2 lat) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.9). Odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych u noworodków. Nie ustalano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci.
Sposób podawania Podanie do oka.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Noworodki i niemowlęta (poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.8) - U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku 2-7 lat (lub) z masą ciała mniejszą niż częstość i duże nasilenie występującej senności (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność stosując produkt u chorych z nasilon ą, niestabilną i niepoddającą się leczeniu chorobą układu sercowo-naczyniowego.
U niektórych chorych uczestniczących w badaniach klinicznych (12,7%) odnotowano przypadki ocznych reakcji nadwrażliwości po podaniu brymonidyny (szczegółowe dane, patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie produktu Briglau PPH.
Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu brymonidyny w postaci kropli do oczu, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka.
Brymonidynę należy stosować ostrożnie u chorych z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u chorych z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, dlatego zaleca się ostroż ność w przypadku stosowania brymonidyny w tych grupach chorych.
Środek konserwujący będący składnikiem produktu Briglau PPH, benzalkoniowy chlorek, może wywoływać podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropieniem i odczekać co najmniej
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Briglau PPH jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3).
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brymonidyny z innymi lekami. Należy jednak mieć na uwadze możliwość nasilania przez brymonidynę działania substancji hamujących czynność OUN (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające, anestetyki).
Brak danych dotyczących wpływu brymonidyny na poziom amin katecholowych we krwi. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u chorych przyjmujących produkty mogące wpływać na metabolizm lub wychwyt amin np. chlorpromazyna, metylofenidat, rezerpina.
Po podaniu kropli do oczu zawierających brymonidynę u niektórych chorych obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego, które jednak nie miało znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność, stosując brymonidynę równolegle z lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) glikozydami naparstnicy.
Należy zachować ostrożność rozpoczynając jednoczesne podawanie (lub zmieniając dawkę) produktu działającego ogólnie (niezależnie od postaci farmaceutycznej), który może wchodzić w interakcje z agonistami receptorów α-adrenergicznych lub wpływać na ich aktywność, tj. produktu będącego agonistą lub antagonistą dla receptorów adrenergicznych np. (izoprenalina, prazosyna).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach brymonidyna nie wykazywała działania teratogennego. W stężeniach w osoczu większych niż obserwowane u ludzi, brymonidyna powodowała u królików zwiększenie odsetka strat przedimplantacyjnych i zahamowanie wzrostu potomstwa po urodzeniu. W ciąży brymonidynę można stosować wyłącznie, jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy brymonidyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Brymonidyna przenika natomiast do mleka samic szczurów. Nie należy stosować produktu leczniczego Briglau PPH w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brymonidyna może wywoływać uczucie zmęczenia i (lub) senność, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może prowadzić także do zaburzeń ostrości wzroku i (lub) zaburzeń widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać aż te objawy ustąpią, zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstsze działania niepożądane, występujące u 22 do 25% chorych, obejmują suchość jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej, oraz uczucie pieczenia lub kłucia oczu. Działania te są zwykle przemijające i nie powodują konieczności przerwania leczenia.
Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te w większości przypadków występowały między 3. i 9. miesiącem leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana jest na podstawie następującej klasyfikacji:
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1 /10 000 do < 1 /1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Uogólnione odczyny alergiczne Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często Depresja Bardzo rzadko Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Ból głowy, senność Często Zawroty głowy, zaburzenia smaku Bardzo rzadko Omdlenia Zaburzenia oka
Bardzo często Podrażnienie gałek ocznych (przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie ciała obcego, pęcherzyki spojówkowe), zamglone widzenie, alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powiek i spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, reakcje alergiczne dotyczące oczu i grudkowe zapalenie spojówek Często Miejscowe podrażnienie (obrzęk i przekrwienie powiek, zapalenie brzegów powiek z obecnością wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie), światłowstręt, uszkodzenia i przebarwienia nabłonka rogówki, suchość oczu, zblednięcie spojówek, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek Bardzo rzadko Zapalenie tęczówki, zwężenie źrenicy Zaburzenia serca
Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca i arytmie (w tym bradykardia i tachykardia)
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Objawy z górnych dróg oddechowych Niezbyt często Suchość błony śluzowej nosa Rzadko Duszność Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Suchość w ustach Często Objawy żołądkowo-jelitowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często Zmęczenie Często Osłabienie (astenia)
Poniżej wymienione działania niepożądane zaobserwowano w praktyce klinicznej po wprowadzeniu do obrotu brymonidyny w postaci kropli do oczu. Raporty pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń populacji o nieznanej wielkości, dlatego też nie jest możliwe określenie częstości.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia oka
Nieznana Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka), świąd powiek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Reakcja skórna z rumieniem, obrzękiem twarzy, świądem, wysypką i rozszerzeniem naczyń krwionośnych
U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii wrodzonej jaskry było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, letarg, senność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, wiotkość, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, zahamowanie oddechu i bezdech (patrz punkt 4.3). W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku 2-7 lat, u których pomimo podawania leków blokujących receptory beta kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono, że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego towarzyszyła duża częstość występowania senności (55%). U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż wiek miała masa ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z masą ciała ≤20 kg (63%) niż u dzieci ważących >20 kg (25%) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych dział ań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie po podaniu do oka (dorośli) W opisanych przypadkach, zgłaszane zdarzenia były takie same jak działania niepożądane.
Przedawkowanie układowe w następstwie przypadkowego spożycia (dorośli) Istnieją ograniczone dane dotyczące przypadkowego spożycia brymonidyny przez dorosłych pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenie ciśnienia tętniczego. Po zgłoszonym epizodzie obniżenia ciśnienia tętniczego wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”.
Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje terapię wspomagającą i objawową; należy utrzymywać czynność oddechową pacjenta. Opisywano objawy doustnego przedawkowania innych alfa-2-agonistów, takie jak: niedociśnienie tętnicze, osłabienie, wymioty, letarg, uspokojenie polekowe, bradykardia, arytmia, zwężenie źrenic, bezdech, obniżone napięcie mięśni, hipotermia, zahamowanie oddechu i napad drgawkowy.
Dzieci i młodzież Opublikowano lub zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych po niezamierzonym spożyciu brymonidyny przez dzieci. Występowały u nich objawy zahamowania ośrodkowego układu nerwowego, chwilowa śpiączka lub ograniczenie świadomości, letarg, senność, hipotonia, bradykardia, hipotermia, bladość, depresja oddechowa i bezdech. Konieczne było przyjęcie tych dzieci na oddział intensywnej opieki medycznej i, gdy istniały wskazania, zastosowanie intubacji. Według doniesień wszyscy pacjenci w pełni powrócili do zdrowia, zwykle w ciągu 6 do 24 godzin.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki stosowane w leczeniu jaskry, kod ATC: S01EA05
Brymonidyna jest agonistą receptora α 2 -adrenergicznego. Powinowactwo leku do receptorów α 1 -adrenergicznych jest 1000 razy mniejsze w porównaniu z powinowactwem do receptorów α 2
Dzięki temu brymonidyna nie powoduje rozszerzenia źrenic ani skurczu naczyń włosowatych po heteroprzeszczepieniach siatkówki ludzkiej.
U ludzi brymonidyny winian po podaniu do worka spojówkowego zmniejsza ciśnienie śródgałkowe (CŚG), w minimalnym stopniu wpływając na czynność układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego. Ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u osób chorych na astmę oskrzelową nie wykazały występowania działań niepożądanych.
Brymonidyna wykazuje szybki początek działania, a maksymalne działanie hipotensyjne brymonidyny występuje 2 godziny po podaniu. W trwających rok badaniach klinicznych, brymonidyna obniżyła wartości CŚG o około 4-6 mmHg.
W badaniach fluorofotometrycznych u zwierząt i ludzi stwierdzono, że brymonidyny winian wykazuje podwójny mechanizm działania. Przypuszczalnie brymonidyna obniża CŚG przez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej i zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego.
Badania kliniczne wskazują, że brymonidyna może być skutecznie kojarzona z lekami β -adrenolitycznymi stosowanymi miejscowo. Krótkookresowe badania kliniczne sugerują także, że brymonidyna wykazuje istotne klinicznie działanie addytywne z trawoprostem (6 tygodni) i latanoprostem (3 miesiące).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
a) Charakterystyka ogólna
Po 10 dniach podawania do worka spojówkowego roztworu 0,2% dwa razy na dobę, obserwowano małe stężenia brymonidyny w osoczu (C max
produktu (2 razy na dobę przez 10 dni) odnotowano niewielkiego stopnia kumulację produktu we krwi. Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas, w ciągu 12 godzin (AUC 0-12h ) wynosiło w warunkach stacjonarnych 0,31 ng·h/ml, w porównaniu do 0,23 ng·h/ml po dawce pojedynczej. Pozorny okres półtrwania w krążeniu systemowym po miejscowym podaniu produktu wynosił średnio około 3 godziny.
Wiązanie brymonidyny z białkami osocza po podaniu miejscowym u ludzi wynosi około 29%.
In vitro i in vivo brymonidyna wiąże się odwracalnie z melaniną w tkankach oka. Po 2 tygodniach miejscowego stosowania produktu, stężenia brymonidyny w tęczówce, ciałku rzęskowym i naczyniówce-siatkówce były 3 do 17 razy wyższe niż po podaniu dawki pojedynczej. Nie stwierdzono kumulacji produktu w przypadku braku melaniny.
Znaczenie wiązania się z melaniną u ludzi nie zostało wyjaśnione. Nie stwierdzono jednak niekorzystnych działań niepożądanych ze strony narządu wzroku w badaniach biomikroskopowych oczu chorych leczonych brymonidyną przez okres do 1 roku. Objawów toksycznego wpływu na narząd wzroku nie stwierdzono także w badaniach na małpach, którym przez okres roku podawano dawkę brymonidyny winianu przekraczającą czterokrotnie dawki zalecane u ludzi.
Po podaniu doustnym u ludzi, brymonidyna ulega szybkiemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego, a następnie szybkiej eliminacji z organizmu. Większość dawki (około 75%) wydalona została w ciągu w moczu. Badania in vitro z użyciem tkanki wątrobowej zwierząt i ludzi wskazują, że przemiany metaboliczne brymonidyny zachodzą
Z tego względu główną drogą eliminacji produktu z krążenia systemowego jest metabolizm wątrobowy.
Profil kinetyczny: Nie stwierdzono dużych odstępstw od proporcjonalnej zależności między dawką brymonidyny i wartościami C max
b) Profil farmakokinetyczny w grupach chorych
Profil farmakokinetyczny u osób w podeszłym wieku: C max , AUC i czas półtrwania brymonidyny po jednorazowym podaniu leku przyjmują podobne wartości u osób w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) i u młodych dorosłych. Obserwacje te wskazują na brak zależności między wiekiem i penetracją leku do krążenia systemowego oraz jego eliminacją.
Trwające 3 miesiące badania kliniczne z udziałem chorych w podeszłym wieku wykazały, że układowa ekspozycja na brymonidynę była bardzo mała.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Alkohol poliwinylowy Sodu chlorek Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Kwas solny (do ustalenia pH) lub Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki barwy białej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i białą zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 5 ml roztworu. Wielkości opakowań: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelpliń ska 19 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 20094
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.05.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: