Hydroxyzinum VP

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hydroxyzinum VP, 2 mg/ml, syrop
Hydroxyzini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hydroxyzinum VP i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum VP

3. Jak przyjmować lek Hydroxyzinum VP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum VP

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hydroxyzinum VP i w jakim celu się go stosuje

Hydroxyzinum VP jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i przeciwświądowym.
Lek Hydroxyzinum VP wskazany jest:  w objawowym leczeniu lęku u dorosłych,  w objawowym leczeniu świądu,  w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum VP

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum VP: - jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne leki należące do tak zwanych pochodnych piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę; - jeśli pacjent ma porfirię; - jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane wydłużeniem odcinka QT; - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała; - jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu); - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Hydroxyzinum VP a inne leki”); - jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję niektórych cukrów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

2 Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum VP należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek lub zaburzeń rytmu pracy serca (arytmii); - gdy pacjent zażywa inne leki (patrz punkt „Hydroxyzunum VP a inne leki”); - jeśli pacjent ma jaskrę, miastenię (męczliwość i osłabienie mięśni) lub otępienie; - gdy u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu lub osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego.
Stosowanie leku Hydroxyzinum VP może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na wyniki testów alergicznych oraz testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną - nie należy go stosować przez co najmniej 5 dni poprzedzających wykonanie takich testów.
Podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP należy unikać picia alkoholu.
Dzieci i młodzież Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Hydroxyzinum VP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum VP.
Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:  leki przeciwcholinergiczne – grupa leków stosowanych m. in. w zaburzeniach czynności jelit i w chorobach układu oddechowego,  leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy – takie, jak leki uspokajające, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, nasenne,  betahistynę – lek stosowany w chorobie Meniere’a,  inhibitory cholinoesterazy – grupa leków stosowanych m. in. w leczeniu miastenii, choroby Alzheimer’a i jaskry,  adrenalinę – lek stosowany m. in. w silnych reakcjach alergicznych,  fenytoinę – lek stosowany w leczeniu padaczki,  cymetydynę – lek stosowany w chorobach przewodu pokarmowego, m. in. w leczeniu zgagi,  inhibitory monoaminooksydazy (MAO) – grupa leków stosowanych głównie w leczeniu depresji,  leki metabolizowane przez jeden z enzymów wątrobowych (nazywany CYP2D6) – m.in. beta- blokery stosowane np. w nadciśnieniu tętniczym, leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, które stosowane są np. w leczeniu depresji, lęku, nerwicy natręctw,  leki hamujące działanie pewnych enzymów (dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5) – m.in. disulfiram, który stosowany jest w leczeniu choroby alkoholowej oraz flukonazol i ketokonazol, które stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum VP jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
3 • zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna); • chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol); • psychoz (np. haloperydol); • depresji (np. cytalopram, escytalopram); • chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd); • alergii; • malarii (np. meflochina); • raka (np. toremifen, wandetanib); • uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Hydroxyzinum VP z jedzeniem, piciem i alkoholem Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Hydroxyzinum VP. Alkohol nasila działanie leku Hydroxyzinum VP (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Hydroxyzinum VP nie wolno stosować w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum VP.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hydroxyzinum VP może zaburzać reakcje i zdolność koncentracji – jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.
Hydroxyzinum VP zawiera maltitol ciekły Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu ciekłego. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Hydroxyzinum VP zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 50 ml (co odpowiada maksymalnej dawce dobowej), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Hydroxyzinum VP zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 5,16 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu , co stanowi ekwiwalent 258 mg/ 50 ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Hydroxyzinum VP zawiera benzoesan sodu Lek zawiera 2 mg soli kwasu benzoesowego w każdym 1 ml co odpowiada 100 mg/ 50 ml. Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

3. Jak stosować lek Hydroxyzinum VP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Hydoxyzinum VP należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
4 U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.
Zalecana dawka
Dorośli Objawowe leczenie lęku: W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.
Objawowe leczenie świądu: Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W późniejszym okresie, w razie konieczności, lekarz może zwiększyć dawkę do 25 mg 3 do 4 razy na dobę.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:

Dzieci i młodzież U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.
Dzieci od 12 miesięcy Objawowe leczenie świądu:
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce. Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.
Dokładne dawkowanie ustala lekarz.
Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie zwykle zaczyna się od połowy dawki zalecanej dla młodszych osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Pacjenci z niewydolnością wątroby W leczeniu zwykle stosuje się mniejsze dawki leku Hydroxyzinum VP (o około 1/3).
Pacjenci z niewydolnością nerek Lekarz może uznać za konieczne stosowanie mniejszych dawek leku Hydroxyzinum VP.
Sposób podawania Lek Hydroxyzinum VP stosuje się doustnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum VP Nigdy nie należy zażywać więcej, niż wynosi zalecana dawka.
Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum VP, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, co ułatwi jego zidentyfikowanie. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.
5
Objawy przedawkowania leku Hydroxyzinum VP to: nudności, wymioty, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo- oddechowa.
W przypadku przyjęcia razem z nadmierną ilością leku Hydroxyzinum VP jakichkolwiek innych leków lub substancji (np. alkoholu), należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum VP W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum VP Lek Hydroxyzinum VP należy zawsze zażywać dokładnie tak, jak zalecił lekarz. W przypadku przerwania leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem, może dojść do nawrotu lub nasilenia się objawów, z powodu których lek był stosowany (lęku lub świądu).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę najczęściej obserwowano senność (u prawie 14%) oraz ból głowy, zmęczenie i suchość w jamie ustnej (u mniej niż 2% pacjentów).
Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - senność.
Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów): - suchość w jamie ustnej, - zmęczenie, - ból głowy, - silne uspokojenie.
Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów): - nudności, - złe samopoczucie, - gorączka, - zawroty głowy, - bezsenność, - drżenie, - pobudzenie, - splątanie.
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów): - szybkie bicie serca,
6 - zaburzenia dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach, - niewyraźne widzenie, - zaparcia, - wymioty, - reakcje nadwrażliwości, - nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, - drgawki, - nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy, - dezorientacja, - omamy, - zatrzymanie moczu, - świąd, - wysypka skórna, - pokrzywka, - zapalenie skóry, - niedociśnienie tętnicze.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - wstrząs anafilaktyczny (rodzaj gwałtownej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej), - skurcz oskrzeli, - obrzęk naczynioruchowy (niebolesne obrzęki obejmujące najczęściej twarz, kończyny i okolice stawów, a niekiedy błony śluzowe dróg oddechowych i przewodu pokarmowego), - wzmożona potliwość, - utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Częstośc nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie wątroby, - wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, - zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności.
Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum VP

7
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki o pojemności 120 ml: 48 dni Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki o pojemności 200 ml: 80 dni
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum VP - Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. - Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, sodu benzoesan (E 211), glikol propylenowy, aromat Tutti-Frutti, woda oczyszczona, kwas solny stężony.
Jak wygląda lek Hydroxyzinum VP i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła brunatnego (typu III) o pojemności 125 ml lub 200 ml, zamknięta polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu „child-proof” i z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Do butelki dołączona jest miarka z polipropylenu o pojemności 15 ml. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko. Wielkości opakowań: 120 ml lub 200 ml.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów, Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydroxyzinum VP, 2 mg/ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol ciekły 640 mg/ml, glikol propylenowy 5,16 mg/ml, benzoesan sodu 2 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop. Przejrzysty roztwór o świeżym owocowym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie lęku. Objawowe leczenie świądu.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Dorośli Objawowe leczenie lęku: W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.
Objawowe leczenie świądu: Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W późniejszym okresie, w razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.
Szczególne grupy pacjentów
2 Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zakresie zalecanych dawek, zależnie od reakcji pacjenta na leczenie.
Dzieci i młodzież U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Objawowe leczenie świądu: - dzieci w wieku od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce. Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie należy rozpoczynać stosując połowę dawki zalecanej dla młodszych osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek Ponieważ u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek wydalanie cetyryzyny (która jest metabolitem hydroksyzyny) jest zmniejszone, należy u nich stosować mniejsze dawki produktu leczniczego Hydroxyzinum VP.
Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.
Sposób podawania Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP stosuje się doustnie.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Porfiria  Ciąża i karmienie piersią  Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT  Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Hydroxyzinum VP u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do drgawek.
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Hydroxyzinum VP u pacjentów z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, miastenią i otępieniem.

3 W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych, konieczne może być dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.5).
Podczas stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP pacjent powinien unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ krążenia Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Dzieci i młodzież Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Występowanie drgawek zgłaszano u dzieci częściej, niż u osób dorosłych.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Pacjenci z niewydolnością wątroby i osoby z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2)
Hydroxyzinum VP zawiera maltitol ciekły Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Hydroxyzinum VP zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 50 ml (co odpowiada maksymalnej dawce dobowej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Hydroxyzinum VP zawiera glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 5,16 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu, co stanowi ekwiwalent Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Hydroxyzinum VP zawiera benzoesan sodu Produkt leczniczy zawiera 2 mg soli kwasu benzoesowego w 1 ml co odpowiada 100 mg/ 50 ml.
4 Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Połączenia wymagające zachowania ostrożności Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. W przypadku, gdy hamowany jest tylko jeden ze szlaków metabolicznych, drugi może częściowo go kompensować.
Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy mieć na uwadze możliwe nasilenie ich działania. Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie.
Alkohol nasila działanie produktu leczniczego Hydroxyzinum VP.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy. Osłabia również wpływ adrenaliny na ciśnienie tętnicze.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
W badaniach przeprowadzonych na szczurach hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny.
Wykazano, że cymetydyna podawana w dawce 600 mg dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36%, a stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, zmniejsza o 20%.
Hydroksyzyna nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy 1A1 i 1A6 UDP glukuronylotransferazy w ludzkich mikrosomach wątrobowych.
Jest inhibitorem CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje z lekami będącymi substratami dla enzymu CYP2D6. Hamuje również izoenzymy cytochromu P450 2C9, 2C19 i 3A4, jednak dopiero w stężeniach znacznie większych, niż maksymalne stężenia jakie osiąga w osoczu (tj. IC50: 103 do 140 μM; 46 do 52 μg/ml), w związku z czym jest mało prawdopodobne by hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków będących substratami dla tych enzymów.

5 Cetyryzyna (metabolit hydroksyzyny), w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4), ani izoenzymy UDP- glukuronylotransferazy.
Wpływ na wyniki badań Ponieważ produkt leczniczy Hydroxyzinum VP może wpływać na wyniki testów alergicznych oraz testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, nie należy go stosować przez co najmniej 5 dni poprzedzających wykonanie takich testów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową i osiąga w organizmie płodu stężenie większe niż u matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania produktu Hydroxyzinum VP podczas ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, obserwowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne), depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niedotlenienie noworodka, zatrzymanie moczu. Produkt Hydroxyzinum VP jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3)
Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka matki u ludzi. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących tego wydzielania, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego produkt leczniczy Hydroxiznum VP jest przeciwwskazany do stosowania podczas laktacji (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią należy przerwać, jeśli konieczne jest stosowanie produktu Hydroxyzinum VP.
Wpływ na płodność Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP może zaburzać reakcje i zdolność koncentracji. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych oraz obsługiwaniem urządzeń mechanicznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Hydroxyzinum VP z innymi lekami uspokajającymi lub alkoholem, ponieważ nasila to ich działanie.

4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne
Podsumowanie Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym działaniem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości.
Dane pochodzące z badań klinicznych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano u co najmniej 1% pacjentów w badaniach klinicznych z hydroksyzyną, kontrolowanych przy użyciu placebo. W badaniach tych uczestniczyło 735 pacjentów, którzy przyjmowali hydroksyzynę w dawce
Działanie Występowanie u pacjentów Występowanie u osób
6 niepożądane przyjmujących hydroksyzynę (%)przyjmujących placebo (%) Senność Ból głowy Zmęczenie Suchość w jamie ustnej
13,74 1,63 1,36 1,22 2,70 1,90 0,63 0,63
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: małopłytkowość, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała.
Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Zestawiono je według układów i częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego rzadko reakcje nadwrażliwości bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia psychiczne
niezbyt często pobudzenie, splątanie rzadko dezorientacja, omamy Zaburzenia układu nerwowego bardzo częstosenność często ból głowy, sedacja niezbyt częstozawroty głowy, bezsenność, drżenie rzadko drgawki, dyskineza Zaburzenia oka rzadko zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Zaburzenia serca rzadko tachykardia częstość nieznana komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe rzadko niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bardzo rzadko skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit często suchość błony śluzowej jamy ustnej niezbyt częstonudności rzadko zaparcia, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
rzadko nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby częstość nieznana zapalenie wątroby
7 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia nerek i dróg moczowych rzadko zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie niezbyt często złe samopoczucie, gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu związane są głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich: nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a w późniejszym okresie obniżenie poziomu świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo- oddechowa. W przypadku znacznego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia (ciągły zapis EKG) oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca oraz ciśnienia tętniczego należy prowadzić przez 24 godziny, do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należ ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu, oraz podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zajdzie taka konieczność. Jeśli zajdzie konieczność podania środka obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny. U tych pacjentów z objawami przedawkowania, u których mogą wystąpić objawy zaburzeń świadomości, śpiączka lub drgawki, nie należy stosować preparatów wymiotnicy ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc. Jeśli doszło do spożycia leku
dotchawiczej. Istnieje niewiele danych potwierdzających skuteczność stosowania węgla aktywowanego. Wątpliwe jest, by hemodializa czy hemoperfuzja miały istotne zastosowanie w leczeniu pacjentów, którzy przedawkowali hydroksyzynę. Brak jest swoistej odtrutki. Dane literaturowe wskazują, że w przypadku wystąpienia silnego, zagrażającego życiu działania przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych preparatów, skuteczne może okazać się podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Fizostygminy nie należy stosować wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen. W przypadku jednoczesnego spożycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Stosowania
8 fizostygminy należy również unikać u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia bodźców w obrębie serca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki. Kod ATC: N05BB01
Chlorowodorek hydroksyzyny jest pochodną difenylometanu, chemicznie niezwiązaną z fenotiazynami, rezerpiną, meprobamatem czy benzodiazepinami.
Mechanizm działania Chlorowodorek hydroksyzyny nie hamuje czynności kory mózgowej. Jego działanie może polegać na hamowaniu aktywności niektórych obszarów podkorowych ośrodkowego układu nerwowego.
Działanie farmakodynamiczne Działanie przeciwhistaminowe i rozszerzające oskrzela zostało wykazane doświadczalnie i potwierdzone klinicznie, natomiast działanie przeciwwymiotne wykazano przy użyciu próby apomorfinowej i próby veriloidowej. Badania farmakologiczne i kliniczne wskazują, że hydroksyzyna stosowana w dawkach terapeutycznych nie zwiększa wydzielania ani kwasowości kwasu żołądkowego i w większości przypadków wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano zmniejszenie odczynu bąbel-rumień u zdrowych, dorosłych ochotników oraz u dzieci po śródskórnym podaniu histaminy lub antygenów. Wykazano również, że hydroksyzyna jest skuteczna w zmniejszaniu świądu w różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry. U pacjentów z niewydolnością wątroby działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki hydroksyzyny może ulec wydłużeniu do 96 godzin od zastosowania.
Na podstawie zapisów EKG wykonanych u zdrowych ochotników przyjmujących hydroksyzynę stwierdzono, że wykazuje ona działanie anksjolityczno-sedacyjne. Działanie anksjolityczne potwierdzono u pacjentów przy użyciu różnych klasycznych testów psychometrycznych. Polisomnograficzny zapis snu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i bezsennością wykazał wydłużenie całkowitego czasu snu, skrócenie całkowitego czasu przebudzeń w nocy oraz skrócenie czasu zasypiania po podaniu 50 mg hydroksyzyny na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów z zaburzeniami lękowymi stwierdzono zmniejszenie napięcia mięśniowego po zastosowaniu dawki dobowej 3 x 50 mg. Nie zaobserwowano zaburzeń pamięci. Po 4 tygodniach leczenia pacjentów z zaburzeniami lękowymi nie wystąpiły objawy odstawienne.
Początek działania Działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się około 1 godzinę po podaniu doustnym produktu, natomiast działanie sedacyjne po 5-10 minutach od przyjęcia doustnego hydroksyzyny w postaci syropu i po 30-45 minutach od przyjęcia doustnego w postaci tabletek.
Hydroksyzyna działa również spazmolitycznie i sympatykolitycznie oraz łagodnie przeciwbólowo. Charakteryzuje ją niewielkie powinowactwo do receptorów muskarynowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym hydroksyzyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu (C max ), wynoszące u osób dorosłych zwykle 30 i 70 ng/ml po podaniu doustnym pojedynczych dawek odpowiednio 25 i 50 mg, osiąga około 2 godziny od przyjęcia doustnego. Szybkość i zakres ekspozycji na hydroksyzynę są bardzo podobne podczas podawania
9 jej w postaci tabletek i w postaci syropu. Po kolejnej dawce podawanej raz na dobę stężenie wzrasta o 30%. Biodostępność hydroksyzyny po podaniu doustnym wynosi 80% tej, jaką obserwuje się po podaniu domięśniowym. Po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 50 mg, stężenie maksymalne C max

Dystrybucja Hydroksyzyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie i na ogół osiąga większe stężenia w tkankach niż w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 7 do 16 l/kg mc. Hydroksyzyna przenika do skóry po podaniu doustnym. Jej stężenie w skórze jest większe niż w surowicy, zarówno po pojedynczym, jak i po wielokrotnym podaniu. Hydroksyzyna przechodzi przez barierę krew-mózg oraz przez barierę łożyskową, osiągając większe stężenia w organizmie płodu niż matki.
Metabolizm Hydroksyzyna jest w znacznym stopniu metabolizowana. W powstawaniu głównego metabolitu – cetyryzyny (45% dawki doustnej) bierze udział dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera istotne działanie blokujące na obwodowe receptory H 1 . Zidentyfikowano również kilka innych metabolitów, w tym metabolit N-dealkilowany oraz metabolit O-dealkilowany o okresie półtrwania w osoczu wynoszącym 59 godzin. Ich metabolizm odbywa się głównie przy udziale CYP3A4/5.
Eliminacja U dorosłych okres półtrwania hydroksyzyny wynosi około 14 godzin (zakres: 7–20 godzin). Pozorny całkowity klirens, określony w badaniach, wynosi 13 ml/min/kg mc. Tylko 0.8% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Główny metabolit (cetyryzyna) jest wydalany z moczem (25% dawki doustnej i 16% dawki domięśniowej hydroksyzyny).
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku (69,5 ± 3,7 lat), którym podawano ją doustnie w pojedynczej dawce wynoszącej 0,7 mg/kg mc. Okres półtrwania w fazie eliminacji hydroksyzyny był wydłużony do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była zwiększona do 22,5 l/kg mc. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zmniejszenie dawki dobowej hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).
Dzieci Farmakokinetykę hydroksyzyny analizowano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg mc.), którym podawano ją doustnie w pojedynczej dawce wynoszącej 0,7 mg/kg mc. W badanej grupie pozorny klirens osoczowy był około 2,5 raza większy niż u dorosłych, natomiast okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych (wynosił około 4 godziny u rocznych pacjentów i 11 godzin u czternastoletnich uczestników badania). U dzieci konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną pierwotną, żółciową marskością wątroby, całkowity klirens hydroksyzyny wynosił 66% klirensu osób zdrowych. Okres półtrwania był wydłużony do 37 godzin, a stężenie głównego metabolitu (cetyryzyny) w surowicy krwi było większe niż u młodych osób z prawidłową czynnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową hydroksyzyny, lub zmniejszyć częstość jej dawkowania (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z niewydolnością nerek Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 8 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny: 24 ± 7 ml/min). Zakres ekspozycji (AUC) na hydroksyzynę nie uległ istotnej zmianie, natomiast na główny metabolit (cetyryzynę), zwiększył się. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy – aby uniknąć znacznego jej nagromadzenia po wielokrotnych dawkach
10 hydroksyzyny, u pacjentów z niewydolnością nerek dawkę dobową produktu Hydroxyzinum VP należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania farmakologiczne ukierunkowane na ocenę bezpieczeństwa oraz badania toksykologiczne nie ujawniły istotnego zagrożenia związanego ze stosowaniem hydroksyzyny. Brak danych, o istotnym znaczeniu klinicznym, nieopisanych we wcześniejszych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu benzoesan (E 211) Maltitol ciekły Glikol propylenowy Aromat Tutti-Frutti Woda oczyszczona Kwas solny stężony

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki po 120 ml: 48 dni Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki po 200 ml: 80 dni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego (typu III) o pojemności 125 ml lub 200 ml, zamknięta polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu „child-proof” i z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Do butelki dołączona jest miarka z polipropylenu o pojemności 15 ml. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko. Wielkości opakowań: 120 ml lub 200 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak szczególnych wymagań.

11

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 czerwca 2012 Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO