Terbinafina Ziaja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Terbinafina Ziaja, 10 mg/g, krem
Terbinafini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Terbinafina Ziaja i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbinafina Ziaja

3. Jak stosować lek Terbinafina Ziaja

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Terbinafina Ziaja

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Terbinafina Ziaja i w jakim celu się go stosuje

Lek Terbinafina Ziaja ma postać kremu zawierając ego substancję czynn ą terbinafiny chlorowodorek. Lek wykazuje miejscowe działanie przeciwgrzybicze i jest przeznaczony do stosowania na skórę. Terbinafina Ziaja działa grzybobójczo (powoduje śmierć grzybów) na grzyby wywołujące zakażenia skóry u ludzi, jak dermatofity i pleśnie. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów).
Wskazania do stosowania: - grzybica stóp, - grzybica podeszwowa stóp, - grzybica fałdów skórnych, - grzybica skóry gładkiej, - łupież pstry, - drożdżyca skóry.
Grzybica stóp – występuje na jednej lub dwóch stopach, najczęściej pomiędzy palcami; pojawia się także na podeszwie lub bocznych stronach stóp. Zmiany grzybicze między palcami powodują macerację skóry, pękanie, łuszczenie naskórka, mogą objawiać się także wykwitami w postaci grudek i pęcherzyków. Rozwojowi zakażenia sprzyjają ciepło, wilgoć i uszkodzenie naskórka. Do nagłych zaostrzeń z wysiewem licznych pęcherzyków i pęcherzy dochodzi przeważnie podczas upałów. Swędzenie, ból, stan zapalny, wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp może dochodzić do zakażenia paznokci.
Grzybica fałdów skórnych – może pojawić się na tych obszarach skóry, które są pofałdowane i wilgotne, to jest: - w pachwinach, - na wewnętrznej powierzchni ud (zmiany obustronne, ale także często bardziej nasilone po jednej stronie; zmiany te mogą rozprzestrzeniać się do pośladków lub ku górze brzucha), - pod piersiami,
- w obrębie pach. Pojawiające się w tych miejscach na skórze zmiany grzybicze powodują zaczerwienienie, świąd i łuszczenie naskórka.
Grzybica skóry gładkiej – może występować na całym ciele, najczęściej spotykana jest na nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy oraz ramionach. Charakterystyczne są obrączkowate ogniska o zabarwieniu różowym do czerwonego. Pokryte są one grudkami i łuskami, szerzą się obwodowo i wykazują skłonność do ustępowania w części środkowej.
Łupież pstry – występuje na skórze w postaci łuszczących się, plackowatych ognisk. Zmiany te mogą uwidoczniać się wyłącznie latem, ponieważ ogniska grzybicy nie brązowieją pod wpływem opalania się, uwidoczniają się jako różnej wielkości plamy słoneczne. Łupież pstry pojawia się głównie na tułowiu, szyi, ramionach zwłaszcza podczas upałów, przy wzmożonej potliwości skóry.
Drożdżyca skóry – występuje głównie w fałdach skóry, w miejscach wilgotnych, podatnych na pocenie, np. pod piersiami i pachami, zwłaszcza u osób otyłych lub chorych na cukrzycę. Zmiany te powodują zaczerwienienie, świąd, złuszczanie skóry.
W przypadku wątpliwości odnośnie przyczyny zakażenia należy zwrócić się po poradę do lekarza przed zastosowaniem leku.
Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbinafina Ziaja

Kiedy nie stosować leku Terbinafina Ziaja: Jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Terbinafina Ziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Terbinafina Ziaja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy przemyć je bieżącą wodą.
Terbinafina Ziaja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Terbinafina Ziaja z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży lek Terbinafina Ziaja można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.
Nie należy stosować leku Terbinafina Ziaja w okresie karmienia piersią, gdyż substancja czynna leku (terbinafiny chlorowodorek) przenika do mleka ludzkiego. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym skóry piersi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Terbinafina Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Lek Terbinafina Ziaja zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy. Lek może powodować miejscową reakcj ę skórn ą (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek Terbinafina Ziaja zawiera alkohol benzylowy. Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Terbinafina Ziaja

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Terbinafina Ziaja jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Sposób użycia • Przed nałożeniem leku należy starannie umyć i osuszyć powierzchnię skóry. • Nakładać cienką warstwę kremu na zmienioną chorobowo skórę i na miejsca bezpośrednio ją otaczające, delikatnie wcierając. • Jeśli chorobowo zmienione miejsca znajdują się w fałdzie skórnym (pod piersią, pomiędzy palcami stóp lub dłoni, w pachwinie lub pod pośladkami) na skórę można nałożyć jałową gazę, szczególnie na noc. • Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem leczonym.
Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat Grzybica stóp – raz na dobę przez 1 tydzień; Grzybica podeszwowa stóp – 2 razy na dobę przez 2 tygodnie; Grzybica fałdów skórnych – raz na dobę przez 1 tydzień; Grzybica skóry gładkiej – raz na dobę przez 1 tydzień; Drożdżyca skóry – raz na dobę przez 1 tydzień; Łupież pstry – raz na dobę przez 2 tygodnie.
Lek należy stosować zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Leczenie należy kontynuować, nawet jeżeli objawy zakażenia ustępują już po kilku dniach od zastosowania leku. Z apobiegnie to nawrotowi choroby, co może mieć miejsce, gdy lek nie będzie stosowany regularnie lub będzie stosowany przez krótszy czas niż zalecany.
Podczas leczenia zmienioną chorobowo skórę należy: - utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie, - wycierać delikatnie, nie trzeć, - unikać drapania miejsc leczonych, gdyż może spowodować to spowolnienie procesu leczenia lub rozprzestrzenianie się zakażenia.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Terbinafina Ziaja u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Brak danych świadczących o konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku lub możliwości wystąpienia innych działań niepożądanych niż obserwowane u młodszych pacjentów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terbinafina Ziaja W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane takie, jak występujące po zastosowaniu terbinafiny stosowanej doustnie, na przykład ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy.
Pominięcie zastosowania leku Terbinafina Ziaja W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować go jak najszybciej i następnie stosować lek zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Lek Terbinafina Ziaja należy stosować regularnie, gdyż jest to podstawą powodzenia leczenia i zmniejszenia ryzyka nawrotu zakażenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częst o występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) Łuszczenie skóry, świąd. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry, ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) Podrażnienie oczu, suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie objawów choroby. Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nadwrażliwość, wysypka.
W miejscu zastosowania leku mogą wystąpić objawy, takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Nie należy jednak mylić ich z reakcjami alergicznymi (uczuleniowymi), takimi jak na przykład wysypka. Jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
W razie przypadkowego kontaktu z oczami, lek może powodować podrażnienia oczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie , lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić wię cej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Terbinafina Ziaja

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Terbinafina Ziaja - Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek. Jeden gram kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: izopropylu mirystynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, sorbitanu stearynian (Typ 50), cetylu palmitynian (15), polisorbat 60, alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Terbinafina Ziaja i co zawiera opakowanie Lek Terbinafina Ziaja to biały lub prawie biały krem.
Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z polietylenową zakrętką, zawierająca 15 g kremu, umieszczona z ulotką w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i w ytwórca ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. 80-298 Gdańsk, ul. Jesienna 9 tel. +48 (58) 521 34 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Terbinafina Ziaja, 10 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 48 mg alkoholu cetylowego, 32 mg alkoholu stearylowego i 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem Biały lub prawie biały krem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenia grzybicze skóry (np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej) wywołane przez dermatofity Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Zakażenia drożdżakowe skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. C. albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia farfur).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Grzybica stóp (Tinea pedis) – 1 tydzień raz na dobę; Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) – 2 tygodnie 2 razy na dobę; Grzybica skóry gładkiej – 1 tydzień raz na dobę; Grzybica fałdów skórnych (np. Tinea cruris) – 1 tydzień raz na dobę; Drożdżyca skóry (Cutaneous candidiasis) – 1 tydzień raz na dobę; Łupież pstry (Pityriasis versicolor) – 2 tygodnie raz na dobę.
Złagodzenie objawów następuje zwykle po kilku dniach. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia zwiększa ryzyko nawrotu wystąpienia objawów choroby. Jeśli po upływie 14 dni od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę.
Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Terbinafina Ziaja u dzieci w wieku poniżej
Osoby w podeszłym wieku Nie ma danych wskazujących, że leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania lub, że u tych chorych mogą się pojawić działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów.
Sposób podawania Podanie na skórę. Przed nałożeniem produktu należy starannie umyć i osuszyć powierzchnię skóry. Nakładać cienką warstwę kremu na zmienioną chorobowo skórę i na miejsca bezpośrednio ją otaczające, lekko wcierając. Jeśli chorobowo zmienione miejsca znajdują się w fałdzie skóry (pod piersią, pomiędzy palcami stóp lub dłoni, w pachwinie lub pod pośladkami), to leczony obszar można osłonić jałow ą gazą, szczególnie na noc.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną – terbinafiny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Terbinafina Ziaja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy je dokładnie przemyć bieżącą wodą. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórn ą (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania terbinafiny u kobiet w okresie ciąży. W związku z tym nie należy stosować produktu leczniczego Terbinafina Ziaja w okresie ciąży, chyba że kor zyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka.
Karmienie piersią Terbinafina przenika do mleka ludzkiego. Nie należy stosować produktu leczniczego Terbinafina Ziaja w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym skóry piersi.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego działania terbinafiny na płód ani na płodność zwierząt (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Terbinafina Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry, rumień, powstawanie strupów itp. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami nadwrażliwości takimi jak wysypka, które zgłaszane są w sporadycznych przypadkach i wymagają przerwania leczenia. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, terbinafiny chlorowodorek może powodować podrażnienia. W rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu.
Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji narządów i częstości ich występowania. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość.
Zaburzenia oka Rzadko: podrażnienie oczu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często : łuszczenie skóry, świąd Niezbyt często: zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry. Rzadko: suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema. Częstość nieznana: wysypka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania. Rzadko: nasilenie objawów choroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301, fax + 48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Terbinafina w kremie po podaniu na skórę przenika do organizmu w niewielkich ilościach. Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby produktu, tj. 15 g, czyli 150 mg terbinafiny chlorowodorku, odpowiada połknięciu mniejszej dawki terbinafiny niż zwykle stosowanej dawki doustnej 250 mg terbinafiny (tabletka).
W przypadku zastosowania większej ilości produktu mogą wystąpić działania niepożądane takie jak występujące po zastosowaniu produktów stosowanych doustnie. Objawy te obejmują: ból głowy, nudności, ból brzucha i zawroty głowy.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W razie przypadkowego połknięcia produktu zalecane leczenie polega na usunięciu substancji czynnej
objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01 AE15
Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Już w małych stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie i niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowego gromadzenia się skwalenu, co prowadzi do śmierci komórek grzybów. Terbinafina hamuje aktywność enzymu epoksydazy skwalenowej w ścianie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych leków.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po miejscowym zastosowaniu terbinafiny u ludzi, mniej niż 5 % dawki wchłania się do organizmu; z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie. Stosowanie przez 7 dni terbinafiny (10 mg/g) w kremie powoduje, że przez kolejne 7 dni po zaprzestaniu leczenia, w warstwie rogowej naskórka utrzymuje się większe stężenie terbinafiny od stężenia wykazującego działanie przeciwgrzybicze.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W długoterminowych badaniach (powyżej 1 roku) przeprowadzonych na szczurach i psach nie zaobserwowano toksycznego działania terbinafiny po podaniu doustnym w dawkach dobowych do uznano wątrobę oraz nerki.
Podczas dwuletniego badania rakotwórczości doustnie podawanego leku u myszy, nie stwierdzono zmian nowotworowych lub innych nieprawidłowości związanych z leczeniem dawkami do 130 mg/kg mc. na dobę (samce) oraz do 156 mg/kg mc. na dobę (samice).
Podczas dwuletniego badania rakotwórczości terbinafiny na szczurach, którym podawano terbinafinę doustnie, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samców, którym podawano największą dawkę 69 mg/kg mc na dobę. Zmiany te mogą być związane z rozrostem peroksysomów i są specyficzne dla gatunku, jako że nie zaobserwowano ich w badaniu rakotwórczości leku na myszach oraz w innych badaniach na myszach, psach lub małpach.
W badaniach na małpach, którym podawano duże dawki terbinafiny powyżej 50 mg/kg mc., obserwowano w siatkówce nieprawidłowości refrakcji. Były one związane z obecnością metabolitów terbinafiny w tkankach oka i znikały po odstawieniu leku. Nie były związane ze zmianami histologicznymi.
W standardowym zestawie badań genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo, nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego i klastogennego terbinafiny. W badaniach wpływu terbinafiny na reprodukcję, przeprowadzonych na szczurach i królikach nie obserwowano zmian płodności ani innych działań niepożądanych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izopropylu mirystynian Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Sorbitanu stearynian (Typ 50) Cetylu palmitynian (15) Polisorbat 60 Alkohol benzylowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z polietylenową zakrętką, umieszczona z ulotką w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 15 g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. 80-298 Gdańsk, ul. Jesienna 9 Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 czerwca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 listopada 2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO