Omar Max

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Omar MAX, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po 14 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Omar MAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omar MAX

3. Jak stosować Omar MAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Omar MAX

6. Inne informacje

1. Co to jest Omar MAX i w jakim celu się go stosuje

Omar MAX zawiera substancję czynną omeprazol. Lek ten należy do grupy tzw. inhibitorów pompy protonowej, które zmniejszają ilość wytwarzanego w żołądku kwasu solnego.
Omar MAX stosuje się u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu (tj. zgaga, cofanie się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku).
Refluks polega na cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku, co może być przyczyną zakażenia i bólu. Możliwe jest wystąpienie takich objawów, jak uczucie bolesnego pieczenia w klatce piersiowej, sięgającego gardła (zgaga) i kwaśnego posmaku w jamie ustnej. W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez kolejne 2-3 dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omar MAX

Kiedy nie stosować leku Omar MAX  jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).  jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Omar MAX należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Leku Omar MAX nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Przed zastosowaniem leku Omar MAX należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Omar MAX może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli którakolwiek z opisanych niżej sytuacji ma miejsce przed rozpoczęciem stosowania leku lub w trakcie leczenia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:  niezamierzone, znaczne zmniejszenie masy ciała i trudności z połykaniem;  ból żołądka lub niestrawność;  wymioty treścią pokarmową lub krwią;  smoliste stolce (stolec z domieszką krwi);  ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki o podłożu zakaźnym;  pacjent przebył w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub poddany był operacji w obrębie żołądka i (lub) jelit;  pacjent przyjmuje stale od co najmniej 4 tygodni leki łagodzące objawy niestrawności lub zgagę;  niestrawność lub zgaga utrzymuje się u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie;  u pacjenta stwierdzono żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby;  pacjent ma ponad 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub w ostatnim czasie dotychczasowe dolegliwości zmieniły charakter;  planowane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A);  reakcja skórna, która wystąpiła u pacjenta w przeszłości po zastosowaniu leku podobnego do Omar MAX (zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowanie leku Omar MAX. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich jak ból stawów.
Nie należy przyjmować leku Omar MAX w celu zapobiegania wystąpieniu objawów.
Omar MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Jest to ważne, gdyż Omar MAX oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
Leku Omar MAX nie wolno stosować u pacjentów, którzy przyjmują lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy koniecznie poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu klopidogrelu (leku przeciwzakrzepowego).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków:  ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);  digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności serca);  diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku lub padaczki, zwiotczający mięśnie);  fenytoina (lek przeciwpadaczkowy). Może być konieczne kontrolowanie przez lekarza stanu klinicznego pacjentów przyjmujących fenytoinę zarówno na początku, jak i po zakończeniu stosowania leku Omar MAX.  leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące aktywność witaminy K. Może być konieczne kontrolowanie przez lekarza stanu klinicznego pacjentów zarówno na początku, jak i po zakończeniu stosowania leku Omar MAX.  ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);  atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);  takrolimus (lek stosowany po przeszczepieniu narządów);  ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu łagodnej depresji;  cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego);  sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);  erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka);  metotreksat (lek stosowany w dużych dawkach w chemioterapii raka). Jeśli pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku Ortanol.
Omar MAX z jedzeniem i piciem Kapsułki można przyjmować w trakcie posiłku lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ leku stosowanego w leczniczych dawkach na dziecko jest mało prawdopodobny.
Lekarz zadecyduje, czy lek Omar MAX można stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Omar MAX wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Omar MAX zawiera sacharozę i sód Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę dojelitową twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Omar MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosowaną dawką jest jedna kapsułka leku Omar MAX (20 mg) raz na dobę przez 14 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez kolejne 2 lub 3 dni.
Przyjmowanie leku  Kapsułki należy przyjmować rano.  Lek można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.  Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani zgniatać, gdyż zawierają one granulki, których otoczka chroni lek przed rozkładem w żołądku na skutek działania kwasu. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.
Postępowanie w przypadku trudności w połknięciu kapsułki  Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem kapsułki: - Należy otworzyć kapsułkę i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody, albo wsypać zawartość do szklanki niegazowanej wody, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub wymieszać z musem jabłkowym. - Przed wypiciem należy zawsze zamieszać uzyskany płyn (który nie będzie klarowny). Lek wymieszany w płynie należy wypić natychmiast albo w ciągu 30 minut. - W celu upewnienia się, że przyjęta została cała dawka leku, szklankę z ewentualną pozostałością granulek należy napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. Nie stosować w tym celu mleka lub wody gazowanej. Granulki zawierają lek – nie wolno ich żuć ani rozgryzać.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku nie powinny stosować dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omar MAX W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości leku Omar MAX, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Omar MAX Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas zażycia następnej dawki, pominiętej kapsułki nie należy już przyjmować. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Omar MAX i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:  nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);  zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest również wystąpienie pęcherzy na skórze i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).  zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)  bóle głowy  objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem gazów  nudności lub wymioty  łagodne polipy żołądka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)  obrzęk stóp i okolic kostek  zaburzenia snu (bezsenność)  zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność  odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)  zmiany wyników badań czynności wątroby  wysypka skórna, wzniesiona wysypka (pokrzywka) i świąd skóry  ogólne złe samopoczucie i brak energii  złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)  zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń  reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, świszczący oddech  małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni  pobudzenie, splątanie lub depresja  zaburzenia smaku  zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)  nagła duszność (skurcz oskrzeli)  suchość w jamie ustnej  zakażenie błony śluzowej jamy ustnej  pleśniawki (zakażenie grzybicze), które mogą pojawić się na dziąsłach  wypadanie włosów (łysienie)  wysypka skórna na skutek działania promieni słonecznych  ból stawów lub mięśni  ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)  nasilone pocenie się
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)  zmiany w obrazie krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)  agresja  widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)  ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu  nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)  osłabienie mięśni  powiększenie piersi u mężczyzn
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)  zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)  Jeśli pacjent przyjmuje Omar MAX dłużej niż przez trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.  Wysypka, której może towarzyszyć ból stawów.
Omar MAX może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych z ryzykiem spowodowania niedoboru odporności pacjenta. Jeśli u pacjenta rozwinie się zakażenie z takimi objawami, jak gorączka ze znacznym pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, np. bólem szyi, gardła lub jamy ustnej, albo trudnościami w oddawaniu moczu, konieczne jest jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem. Lekarz zaleci badanie krwi, aby wykluczyć brak krwinek białych (agranulocytozę). Ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku Omar MAX.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Omar MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/butelce i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Butelka z HDPE Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje ważność przez 100 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartośc opakowania i inne informacje

Co zawiera Omar MAX Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu. Pozostałe składniki to: granulki cukrowe (zawierają sacharozę i skrobię kukurydzianą), hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu tlenek ciężki, powidon K25, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian. Otoczka kapsułki: żelatyna , tytanu dwutlenek (E171).
Jak wyglądają kapsułki Omar MAX i co zawiera opakowanie Twarda żelatynowa kapsułka z białym korpusem i wieczkiem zawiera peletki w kolorze prawie białym do jasnobrązowego.
Wielkość opakowań: Blister z folii Aluminium/Aluminium: 7 lub 14 kapsułek dojelitowych, twardych Biała butelka z HDPE z zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i środkiem pochłaniającym wilgoć (kapsułka z żelem krzemionkowym): 7 lub 14 kapsułek dojelitowych, twardych
Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca/importer Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr 7A RO-540472 Targu-Mures Rumunia
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków, Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2020
Logo Sandoz

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Omar MAX, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera do 39,9 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda
Twarda żelatynowa kapsułka z białym korpusem i wieczkiem, zawierająca peletki w kolorze prawie białym do jasnobrązowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów refluksu (takich jak zgaga, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku) u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 14 dni.
W celu złagodzenia objawów refluksu może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.
U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po całkowitym ustąpieniu objawów leczenie należy przerwać.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem produktu Omar MAX (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób stosowania Omar MAX należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Pacjenci z trudnościami w połykaniu Kapsułkę można otworzyć i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody, albo wymieszać zawartość z lekko kwaśnym płynem (np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym) lub niegazowaną wodą. Pacjentów należy poinformować, że uzyskany płyn należy wypić natychmiast (albo w ciągu 30 minut), a przed wypiciem zawsze go zamieszać. Szklankę należy ponownie napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. Alternatywnie, pacjent może ssać kapsułkę i połknąć granulki, popijając połową szklanki wody. Granulek zawartych w kapsułce nie wolno rozgryzać.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Omeprazolu (tak jak innych inhibitorów pompy protonowej) nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, przed rozpoczęciem leczenia omeprazolem należy wykluczyć obecność nowotworu, gdyż leczenie może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie uznane jest za konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. oznaczenie miana wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg z 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki 20 mg omeprazolu.
Omeprazol, tak jak wszystkie produkty lecznicze hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12
uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B lub czynnikami ryzyka dla zmniejszonego jej wchłaniania.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Należy rozważyć możliwość interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem tego izoenzymu na początku i po zakończeniu leczenia produktem Omar MAX. Obserwowano interakcję między omeprazolem a klopidogrelem (patrz punkt 4.5), ale jej kliniczne znaczenie nie jest pewne. Dla zachowania ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.
Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pomp inhibitors, PPI), takimi jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok) notowano ciężką hipomagnezemię. Może się ona manifestować ciężkimi objawami (takimi jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), które czasem pojawiają się niepostrzeżenie i które można przeoczyć. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania PPI. U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy otrzymują PPI jednocześnie z digoksyną bądź produktami leczniczymi powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI, a następnie okresowo w trakcie leczenia.

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Omar MAX. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na badania laboratoryjne Zwiększone stężenie chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie omeprazolem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeśli po pomiarze wstępnym stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Pacjenci z utrzymującymi się przez długi czas, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni systematycznie zgłaszać się na wizyty u lekarza. Zwłaszcza pacjenci w wieku powyżej 55 lat, którzy z powodu zgagi przyjmują codziennie leki dostępne bez recepty, powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.
Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza w następujących przypadkach:  wcześniejszego stwierdzenia wrzodu żołądka lub przebycia operacji przewodu pokarmowego,  ciągłego, objawowego leczenia niestrawności lub zgagi przez co najmniej 4 tygodnie,  wystąpienia żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby,  wieku powyżej 55 lat z nowymi lub ostatnio zmienionymi objawami.
Produktu Omar MAX nie należy stosować zapobiegawczo.
Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1), a u pacjentów hospitalizowanych również Clostridium difficile.
Omar MAX zawiera sacharozę i sód Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę dojelitową twardą, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie zależy od pH Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego w trakcie leczenia omeprazolem może być przyczyną zwiększenia lub zmniejszenia zależnego od pH wchłaniania innych substancji czynnych.
Nelfinawir, atazanawir
Podczas jednoczesnego stosowania z omeprazolem zmniejsza się stężenie nelfinawiru i atazanawiru w osoczu.
Jednoczesne stosowanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) zmniejszało średnią ekspozycję na jednocześnie podawany nelfinawir o około 40%, a na jego czynny farmakologicznie metabolit M8 o około 75-90%. W interakcji może mieć również udział hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.
Jednoczesne stosowanie omeprazolu i atazanawiru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) jednocześnie z atazanawirem (300 mg)/rytonawirem (100 mg) zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało tego działania. Omeprazol (w dawce 20 mg raz na dobę) podawany jednocześnie z atazanawirem (400 mg)/rytonawirem (100 mg) zdrowym ochotnikom zmniejszał ekspozycję na atazanawir o około 30% w porównaniu z podawaniem atazanawiru (300 mg)/rytonawiru (100 mg) raz na dobę.
Digoksyna Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg raz na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników zwiększało biodostępność digoksyny o 10%. Rzadkie są doniesienia o zwiększeniu toksyczności digoksyny, jednak należy zachować ostrożność, jeśli duże dawki omeprazolu stosowane są u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się szczególną kontrolę działania digoksyny u tych pacjentów.
Klopidogrel Wyniki badań z udziałem zdrowych osób wykazały istnienie interakcji farmakokinetyczno- farmakodynamicznej (PK/PD) między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg, dawka podtrzymująca 75 mg/dobę) a omeprazolem (doustnie 80 mg/dobę), prowadzącej do zmniejszenia ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46% oraz do zmniejszenia maksymalnego zahamowania indukowanej przez ADP agregacji płytek krwi średnio o 16%.
Dane z obserwacji i z badań klinicznych, dotyczące klinicznych skutków takiej interakcji farmakokinetyczno-farmakodynamicznej omeprazolu w odniesieniu do dużych zdarzeń sercowo- naczyniowych, są niespójne. Dla zachowania ostrożności odradza się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (patrz pubnkt 4.4).
Inne substancje czynne Znaczące zmniejszenie wchłaniania posakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu może być przyczyną zmniejszenia ich skuteczności klinicznej. Należy unikać jednoczesnego stosowania omeprazolu z posakonazolem i erlotynibem.
Substancje czynne metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem aktywności CYP2C19, głównego izoenzymu biorącego udział w jego metabolizmie. Z tego względu metabolizm jednocześnie stosowanych substancji czynnych, w których przekształcaniu również bierze udział CYP2C19, może być osłabiony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te substancje zwiększona. Przykładami takich produktów leczniczych są R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.
Cylostazol Omeprazol w dawce 40 mg podawany w ramach badania krzyżowego zdrowym osobom zwiększał wartości C max
metabolitów odpowiednio o 29% i 69%.
Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia omeprazolem. Jeśli dokonano dostosowania dawki fenytoiny, należy kontrolować stężenie leku i znowu dostosować jego dawkę po zakończeniu leczenia omeprazolem.

Nieznany mechanizm
Sakwinawir Jednoczesne stosowanie omeprazolu i sakwinawiru z rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu do około 70% z zachowaniem dobrej tolerancji leku u pacjentów z zakażeniem HIV.
Takrolimus Istnieją doniesienia, że omeprazol zwiększa stężenie w osoczu jednocześnie podawanego takrolimusu. W razie jednoczesnego stosowania należy ściśle kontrolować stężenie takrolimusu oraz czynność nerek (klirens kreatyniny) i w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu.
Metotreksat Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie metotreksatu i inhibitorów pompy protonowej zwiększa u niektórych pacjentów stężenie metotreksatu. W przypadku stosowania dużej dawki metotreksatu należy rozważyć czasowe odstawienie omeprazolu.
Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Omeprazol jest metabolizowany z udziałem izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, dlatego substancje czynne, które hamują ich aktywność (takie jak klarytromycyna i worykonazol) mogą zwiększyć stężenie omeprazolu w surowicy w wyniku zmniejszenia jego metabolizmu. Jednoczesne podanie worykonazolu powodowało ponaddwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na dobrą tolerancję dużych dawek omeprazolu, dostosowanie jego dawki nie jest zazwyczaj konieczne. Jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby należy rozważyć dostosowanie dawki zwłaszcza, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie.
Induktory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Substancje czynne pobudzające aktywność izoenzymu CYP2C19 lub CYP3A4 (lub obu), takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca, mogą przyspieszyć metabolizm omeprazolu, powodując zmniejszenie jego stężenia w surowicy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 kobiet narażonych na działanie leku w czasie ciąży) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol można stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale wpływ produktu leczniczego stosowanego w leczniczych dawkach na dziecko jest mało prawdopodobny.
Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanej doustnie mieszaniny racemicznej omeprazolu nie wykazują wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wpływ produktu Omar MAX na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić polekowe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 1-10% pacjentów) są bóle głowy, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności i (lub) wymioty.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub podejrzewano następujące działania niepożądane. Nie stwierdzono zależności żadnego z nich z zastosowaną dawką. Wymienione niżej działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością występowania i klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC - System Organ Class). Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
SOC/częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia immunologiczne Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipomagnezemia. Ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię. Hipomagnezemia może wiązać się również z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko Suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, drożdżyca przewodu pokarmowego Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Łysienie, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa Rzadko Ból stawów, ból mięśni Bardzo rzadko Osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko Nasilone pocenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dostępne są ograniczone informacje o skutkach przedawkowania omeprazolu u ludzi. W piśmiennictwie opisano przyjęcie dawek do 560 mg; istnieją również sporadyczne doniesienia o przyjęciu pojedynczych dawek do 2400 mg omeprazolu (120 razy większych niż dawki zwykle zalecane w praktyce klinicznej). Opisywano występowanie nudności, wymiotów, zawrotów głowy, bólu brzucha, biegunki i bólu głowy, a także apatii, depresji i splątania w pojedynczych przypadkach.
Opisywane objawy były przemijające i bez ciężkich skutków. Zwiększenie dawki nie powodowało zmiany szybkości eliminacji (kinetyka pierwszorzędowa). W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach związanych z nadmierną kwasowością soku żołądkowego, leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej, inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC01
Mechanizm działania Omeprazol, mieszanina racemiczna dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku za pośrednictwem wysoce ukierunkowanego mechanizmu działania. Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych. Działa szybko i zapewnia kontrolę wydzielania kwasu solnego w żołądku hamując odwracalnie ten proces podczas dawkowania raz na dobę.
Omeprazol jest słabą zasadą, przekształcaną do czynnej postaci w silnie kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych, gdzie hamuje aktywność pompy protonowej, enzymu H + /K + -ATP-azy. Wpływ na końcowy etap wytwarzania kwasu w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia bardzo skuteczne hamowanie wydzielania zarówno podstawowego, jak i stymulowanego (niezależnie od bodźca).
Działania farmakodynamiczne Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne można wytłumaczyć wpływem omeprazolu na
wydzielanie kwasu solnego.
Wpływ na wydzielanie kwasu w żołądku Podawanie doustne omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę, a maksymalne działanie uzyskuje się w ciągu 4 dni leczenia. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20 mg średnia dobowa kwaśność soku żołądkowego zmniejsza się u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy o co najmniej 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.
Doustne podawanie omeprazolu w dawce 20 mg pacjentom z chorobą wrzodową dwunastnicy zapewnia utrzymanie pH w żołądku o wartości ≥3 przez średnio 17 godzin w okresie 24 godzin.
Dzięki zmniejszeniu wydzielania kwasu solnego i kwaśności soku żołądkowego omeprazol zmniejsza lub normalizuje w sposób zależny od dawki narażenie przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Zahamowanie wydzielania kwasu solnego jest związane z powierzchnią pola pod krzywą zależności stężenia omeprazolu w osoczu od czasu (AUC), a nie z konkretnym stężeniem leku w osoczu w danym czasie.
Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.
Inne działania związane z hamowaniem wydzielania kwasu Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem zwiększa się nieco częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Ich powstanie jest fizjologicznym następstwem znacznego zahamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują samoistnie.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny (w tym w wyniku działania inhibitorów pompy protonowej) zwiększa ilość w żołądku bakterii obecnych w warunkach fizjologicznych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie produktów leczniczych zmniejszających wydzielanie kwasu może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter, a u hospitalizowanych pacjentów również Clostridium difficile.
Podczas stosowania leków przeciwwydzielniczych zwiększa się stężenie gastryny w surowicy w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej.. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego. U niektórych pacjentów (zarówno dzieci, jak i dorosłych) podczas długotrwałego leczenia omeprazolem obserwowano zwiększoną liczbę komórek ECL, prawdopodobnie związaną ze zwiększonym stężeniem gastryny w surowicy. Uważa się, że te obserwacje nie mają znaczenia klinicznego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Omeprazol nie jest oporny na działanie kwasu, dlatego podawany jest doustnie w postaci powlekanych granulek dojelitowych zamkniętych w kapsułkach lub tabletkach. Omeprazol wchłania się szybko, uzyskując maksymalne stężenia w osoczu po około 1-2 godzin od podania. Wchłanianie zachodzi w jelicie cienkim, zwykle w ciągu 3 do 6 godzin. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność leku. Biodostępność omeprazolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę zwiększa biodostępność do około 60%.

Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg mc. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w 97%.
Metabolizm Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP). Zasadnicza część jego metabolizmu zależy od polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, odpowiedzialnego za powstanie głównego metabolitu w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostały metabolizm zależy od innego specyficznego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstanie sulfonu omeprazolu. Na skutek silnego powinowactwa omeprazolu do izoenzymu CYP2C19 istnieje możliwość kompetycyjnego hamowania i metabolicznej interakcji lekowej między omeprazolem a innymi substratami izoenzymu CYP2C19. Jednak ze względu na małe powinowactwo do CYP3A4 omeprazol nie ma zdolności hamowania metabolizmu innych substratów tego izoenzymu. Ponadto omeprazol jest pozbawiony działania hamującego aktywność głównych enzymów układu CYP.
Około 3% populacji kaukaskiej i 15-20% populacji azjatyckiej nie posiada czynnego enzymu CYP2C19 i są to tzw. osoby słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm omeprazolu katalizowany jest prawdopodobnie przez izoenzym CYP3A4. W przypadku wielokrotnego podawania omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę średnia wartość AUC u osób słabo metabolizujących była Średnie maksymalne stężenie w osoczu było również większe 3 do 5 razy. Stwierdzenia te nie mają znaczenia dla dawkowania omeprazolu.
Wydalanie Okres półtrwania omeprazolu w osoczu w fazie eliminacji jest zwykle krótszy niż 1 godzina zarówno po doustnym podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym podawaniu raz na dobę. Omeprazol dawkowany raz na dobę jest całkowicie wydalany z osocza między podaniem kolejnych dawek bez tendencji do kumulacji. Prawie 80% podanej dawki doustnej wydalane jest w postaci metabolitów w moczu, a pozostała część (pochodząca głównie z wydzielania żółciowego) z kałem.
Liniowość/nieliniowość Wartość AUC dla omeprazolu zwiększa się w sposób zależny od dawki podczas wielokrotnego podawania, a zależność ta nie ma charakteru liniowego. Zależność od czasu i dawki spowodowana jest zmniejszeniem metabolizmu pierwszego przejścia i klirensem ogólnoustrojowym, prawdopodobnie na skutek hamowania aktywności izoenzymu CYP2C19 przez omeprazol i (lub) jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzono żadnego wpływu metabolitów na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest osłabiony, co powoduje zwiększenie wartości AUC. Nie stwierdzono kumulacji omeprazolu podczas podawania raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Farmakokinetyka omeprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym biodostępność i szybkość eliminacji, nie zmienia się.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku (75-79 lat) metabolizm omeprazolu jest nieco osłabiony.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podczas trwających całe życie badań omeprazolu u szczurów obserwowano hiperplazję komórek ECL w żołądku i rakowiaki. Zmiany te są spowodowane długotrwałą hipergastrynemią wtórną do hamowania wydzielania soku żołądkowego. Podobne działania obserwowano po leczeniu antagonistami receptora H 2 , innymi inhibitorami pompy protonowej i po częściowym wycięciu dna żołądka. Wynika z tego, że opisywane zmiany w komórkach ECL żołądka nie są zależne od
stosowania konkretnego leku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki Granulki cukrowe (zawierają sacharozę i skrobię kukurydzianą) Hypromeloza Sodu laurylosiarczan Magnezu tlenek ciężki Powidon K25 Talk Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% Trietylu cytrynian
Otoczka kapsułki Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Butelka z HDPE Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Blistry Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Butelka z HDPE Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku
Biała butelka z HDPE z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci lub z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera środek pochłaniający wilgoć (kapsułka z żelem krzemionkowym).
Wielkość opakowań: Blister: 7 i 14 kapsułek dojelitowych, twardych. Butelka: 7, 10 i 14 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20064

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8.05.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1.03.2019 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03.04.2020 r.