Finospir

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Finospir, 25 mg, 50 mg i 100 mg, tabletki

Spironolactonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. 
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Finospir i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finospir

3. Jak stosować lek Finospir

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Finospir

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Finospir i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku, spironolakton, zmniejsza nadmiar płynów w organizmie poprzez zwiększenie wydalania moczu. Spironolakton różni się od innych leków moczopędnych tym, że nie powoduje utraty potasu z moczem.
Lek stosuje się w celu leczenia: ●
wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca jako lek dodatkowy u pacjentów niereagujących dostatecznie na inne leki ●
obrzęków związanych z chorobami nerek, wątroby czy innymi schorzeniami, gdy inne sposoby leczenia okazały się nieskuteczne ●
pierwotnego aldosteronizmu (nadmierna aktywność w zakresie wydzielania aldosteronu przez nadnercza).
Lekarz mógł przepisać ten lek w celu leczenia innej choroby niż wymienione w niniejszej ulotce.
Dzieci powinny być leczone jedynie pod opieką lekarza pediatry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finospir

Kiedy nie przyjmować leku Finospir
●
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) ●
jeśli pacjent ma ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek ●
jeśli pacjent ma bezmocz (brak wydalania moczu) ●
jeśli pacjent ma nadmiernie duże stężenie potasu we krwi ●
jeśli pacjent ma małe stężenie sodu we krwi ●
jeśli pacjent ma ostrą niewydolność nadnerczy (przełom nadnerczowy) ●
jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia przemiany hemoglobiny (porfirię). Choroba ta powoduje powstawanie pęcherzy na skórze, bóle brzucha i zaburzenia układu nerwowego ●
nie wolno stosować leku Finospir u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Finospir należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. ●
jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek ●
jeśli pacjent ma cukrzycę oraz zaburzenia czynności nerek ●
jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy.
Stosowanie leku Finospir razem z określonymi lekami, suplementami potasu lub produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększone stężenie potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.
Należy również powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych chorobach i uczuleniach.
Jeśli wymagane jest leczenie chirurgiczne Jeśli podczas stosowania leku Finospir wymagane jest leczenie chirurgiczne, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanym leku.
Dzieci Lek Finospir należy stosować z ostrożnością u dzieci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi, u których występuje łagodna niewydolność nerek, ze względu na ryzyko hiperkaliemii (zwiększone stężenie potasu we krwi).
Nie wolno stosować leku Finospir u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Finospir”).
Finospir a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Równoczesne przyjmowanie niektórych leków może wpływać na skuteczność tych leków, na skuteczność leku Finospir lub powodować działania niepożądane.
Bardzo ważne, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta któregokolwiek z następujących leków: ●
leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca i chorób nerek, w szczególności inhibitorów ACE (enalapryl, kaptopryl, lisinopryl, peryndopryl lub ramipryl) oraz antagonistów receptora angiotensyny II (np. irbesartan, kandesartan, losartan, telmisartan lub walsartan) ●
digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca ●
leków moczopędnych oszczędzających potas (amiloryd lub triamteren) ●
antagonistów aldosteronu ●
heparyny lub heparyn drobnocząsteczkowych (leków stosowanych do zapobiegania zakrzepom krwi) ●
suplementów potasu ●
warfaryny, leku hamującego krzepnięcie krwi ●
takrolimusu, leku zapobiegającego odrzucaniu przeszczepu ●
leków przeciwbólowych o działaniu przeciwzapalnym (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub ketoprofen) stosowanych przez dłuższy czas ●
litu, stosowanego w leczeniu zaburzeń nastroju ●
noradrenaliny ●
niektórych środków znieczulających ●
mitotanu, stosowanego w leczeniu nowotworów ●
trimetoprimu i trimetoprimu z sulfametoksazolem ●
abirateronu, stosowanego w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Finospir z jedzeniem i piciem
Nie zaleca się diety bogatej w potas, ze względu na ryzyko hiperkaliemii.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki mogą występować zawroty głowy, zmęczenie lub inne działania niepożądane (patrz punkt 4). Objawy te mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki leku należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy pacjent będzie wiedział, jak lek wpływa na jego organizm.
Finospir zawiera laktozę
Tabletki zawierają laktozę (w postaci laktozy jednowodnej) w dawce: 57 mg (tabletka 25 mg), 114 mg (tabletka 50 mg) oraz 228 mg (tabletka 100 mg). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Finospir

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę dobową można przyjmować jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Tabletkę należy popić szklanką wody lub innego płynu.
Tabletki należy przyjmować z jedzeniem. Należy pamiętać, że lek jest lepiej wchłaniany, jeśli przyjmowany jest podczas posiłku.
Aby utrzymać stałe działanie leku, tabletki należy przyjmować o tej samej porze dnia. Stosowanie leku o stałej porze stanowi również najlepszy sposób, aby nie zapomnieć o jego przyjęciu.
Dawkowanie leku Finospir ustalane jest indywidualnie, w zależności od choroby i ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Poniżej zostały przedstawione zazwyczaj stosowane dawki leku.
Podczas leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie różnych substancji chemicznych (np. elektrolitów i kreatyniny) we krwi pacjenta.
Dorośli:
Ciężka niewydolność serca: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 50 mg na dobę lub zmniejszyć do 25 mg, co drugi dzień.
Wysokie ciśnienie krwi i obrzęki: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25 mg do 100 mg na dobę.
Duże obrzęki: 200 mg do 400 mg na dobę przez krótki czas.
Leczenie nadmiernego wydzielania aldosteronu (hormonu wydzielanego przez nadnercza): 100 mg do zlecając najmniejszą skuteczną dawkę w przypadku, kiedy leczenie chirurgiczne jest niewskazane.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku:
Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania, o ile u pacjenta nie występuje niewydolność nerek lub wątroby.
Stosowanie u dzieci:
Lekarz ustala dawkę leku w oparciu o masę ciała dziecka oraz rodzaj choroby.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Niewydolność nerek:
Podczas ustalania dawkowania lekarz bierze pod uwagę wydolność nerek.
Nie należy stosować leku Finospir w przypadku, kiedy rozpoznano u pacjenta ciężką niewydolność nerek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Finospir
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku przez pacjenta lub inną osobę (np. dziecko), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Przedawkowanie może powodować następujące objawy: zmęczenie, splątanie, zmiany nastroju, wymioty, zawroty głowy, wysypkę skórną i biegunkę.
W przypadku udania się po pomoc do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie przyjęcia leku Finospir
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej lub dwóch następujących po sobie dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przed wyjazdem na wakacje lub wycieczkę pacjent powinien upewnić się, czy posiada wystarczającą ilość leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane częściej występują u pacjentów o złym stanie zdrowia oraz licznymi chorobami. Neurologiczne działania niepożądane, takie jak splątanie, bóle głowy i utrata entuzjazmu (apatia), występują głównie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, spowodowanym długotrwałym uszkodzeniem (marskość wątroby).
Działania niepożądane przedstawiono poniżej według częstości występowania:
Często
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): 
bóle głowy 
zaburzenia żołądkowo-jelitowe 
nudności 
biegunka 
wymioty 
suchość skóry 
senność 
powiększenie piersi u mężczyzn 
nadmierna wrażliwość piersi na dotyk 
zaburzenia miesiączkowania 
impotencja.
Niezbyt często
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): 
zbyt duże stężenie potasu lub za małe stężenie sodu we krwi 
splątanie 
niezwykłe doznania czuciowe 
wysypka skórna 
świąd 
pokrzywka 
kurcze mięśni 
zmiany stężenia kreatyniny lub reniny we krwi.
Rzadko
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): 
odwodnienie 
apatia (brak reakcji, utrata inicjatywy) 
zmiany popędu seksualnego 
zawroty głowy 
niewydolność nerek 
zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi.
Bardzo rzadko
(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): 
zaburzenia czynności wątroby 
utrata włosów 
zwiększenie ilości włosów na ciele 
łagodne guzy piersi.
Częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) 
zespół Stevensa-Johnsona 
wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) 
pemfigoid (choroba objawiająca się wystąpieniem na skórze pęcherzy wypełnionych płynem).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek
Finospir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finospir

Substancją czynną leku jest spironolakton. Jedna tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg spironolaktonu. 
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, polisorbat 80, olejek miętowy, krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Finospir i co zawiera opakowanie
Tabletki 25 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami oraz rowkiem podziału, o średnicy 7 mm, z kodem ORN85. Tabletki 50 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami oraz rowkiem podziału, o średnicy 9 mm, z kodem ORN213. Tabletki 100 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z rowkiem podziału, o średnicy 11 mm, z kodem ORN352.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki są pakowane w słoiki z HDPE z zamknięciem z HDPE.
Opakowania zawierają:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Wytwórca
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finospir, 25 mg, tabletki Finospir, 50 mg, tabletki Finospir, 100 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg spironolaktonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera laktozę jednowodną w ilości odpowiadającej 57 mg laktozy (tabletka 25 mg),
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki
Tabletki 25 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami oraz rowkiem podziału, o średnicy 7 mm, z kodem ORN85. Tabletki 50 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami oraz rowkiem podziału, o średnicy 9 mm, z kodem ORN213. Tabletki 100 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z rowkiem podziału, o średnicy 11 mm, z kodem ORN352.
Tabletki można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

●
leczenie przewlekłej skurczowej niewydolności serca (grupa III-IV NYHA) jako uzupełnienie standardowego leczenia ●
leczenie obrzęków spowodowanych zespołem nerczycowym, gdy inne sposoby leczenia obrzęków nie przyniosły skutku, w szczególności w przypadku podejrzenia hiperaldosteronizmu ●
leczenie puchliny brzusznej i obrzęków związanych z niewyrównaną marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym i innymi chorobami wątroby, gdy inne sposoby leczenia obrzęków nie przyniosły skutku, w szczególności w przypadku podejrzenia hiperaldosteronizmu ●
w leczeniu nadciśnienia tętniczego jako lek dodatkowy u pacjentów niereagujących dostatecznie na inne leki przeciwnadciśnieniowe ●
pierwotny hiperaldosteronizm.
Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkę dobową można przyjmować jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Tabletki powinny być przyjmowane z posiłkiem (w celu lepszego wchłaniania). Podczas leczenia należy monitorować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Dorośli: ●
przewlekła niewydolność serca (NYHA klasa III do IV): Wstępna dawka u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (NYHA III do IV) i stężeniem potasu ≤ 5 mmol/L i kreatyniny w surowicy ≤ 220 mikromol/L wynosi zazwyczaj 25 mg/dobę, w połączeniu ze standardowym leczeniem. Jeśli retencja płynów narasta lub utrzymuje się przez 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia a stężenie potasu nadal będzie wynosiło < 5 mmol/L, dawka spironolaktonu może zostać zwiększona do 50 mg raz na dobę. Stężenie potasu i kreatyniny musi być zbadane po tygodniu stosowania tej dawki. Jeśli stężenie potasu wzrośnie do 5,5 mmol/L lub stężenie kreatyniny wzrośnie do 220 mikromol/L, dawka spironolaktonu musi zostać zmniejszona do stężenia potasu i kreatyniny w surowicy znajdują się w punkcie 4.4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności: „Hiperkaliemia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca”. ●
obrzęki: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25 mg do 100 mg na dobę. W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę. W przypadku znacznych obrzęków, np. w przebiegu marskości wątroby, może być wskazane krótkotrwałe podawanie od 200 do ●
leczenie nadciśnienia tętniczego: zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 do 100 mg na dobę. Pełny efekt terapeutyczny jest zwykle uzyskiwany w ciągu około 2 tygodni, co należy uwzględnić podczas zmiany dawki. ●
leczenie hiperaldosteronizmu pierwotnego: 100 do 400 mg na dobę przed operacją. Jeśli zabieg chirurgiczny nie będzie wykonywany, dawka leku powinna być zmniejszona do najniższej skutecznej dawki.
Osoby w podeszłym wieku: ●
zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania, o ile u pacjenta nie występuje niewydolność nerek lub wątroby.
Dzieci i młodzież: ●
obrzęki u dzieci: Należy stosować dawkę początkową wynoszącą 1-3 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała, podawaną w dawkach podzielonych. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji na leczenie oraz tolerancji (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2)
Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4): ●
należy zachować ostrożność podczas stosowania spironolaktonu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min) ●
spironolaktonu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4): ●
metabolizm i wydalanie spironolaktonu ulegają opóźnieniu u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby modyfikacja dawki początkowej nie jest konieczna.

Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u pacjentów dorosłych oraz u dzieci, u których występuje:
●
nadwrażliwość na spironolakton lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych, wymienioną w punkcie 6.1 ●
hiperkaliemia ●
hiponatremia ●
przełom nadnerczowy ●
ostra i przewlekła niewydolność nerek, klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min ●
bezmocz ●
porfiria
Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania leku Finospir stężenie elektrolitów w surowicy oraz czynność nerek powinny być systematycznie monitorowane.
Stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, równocześnie ze spironolaktonem może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii.
Ryzyko hiperkaliemii jest wyższe u osób w podeszłym wieku oraz u chorych z niewydolnością nerek lub wątroby, jak również podczas skojarzonego stosowania spironolaktonu i inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub leków moczopędnych oszczędzających potas. U tych pacjentów należy starannie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi (patrz również punkt 4.5).
Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. Kluczowe jest monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca otrzymujących spironolakton. Należy unikać stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy unikać stosowania doustnych suplementów potasu u pacjentów, u których stężenie potasu w surowicy wynosi > 3,5 mmol/L. Zaleca się oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny tydzień po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki spironolaktonu, co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, co 3 miesiące przez rok a następnie co 6 miesięcy. Należy zakończyć lub przerwać leczenie w przypadku stężenia potasu w surowicy wynoszącego > 5 mmol/L lub kreatyniny > 220 mikromol/L.
Nie zaleca się stosowania suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub diety bogatej w potas, ze względu na ryzyko hiperkaliemii (patrz również punkt 4.5).
U pacjentów z marskością wątroby zgłaszano podczas leczenia spironolaktonem występowanie hipochloremicznej kwasicy metabolicznej z hiperkaliemią, pomimo prawidłowej czynności nerek. Pacjenci z marskością wątroby oraz inni chorzy obarczeni ryzykiem kwasicy powinni być dokładnie monitorowani.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z cukrzycą z upośledzeniem czynności nerek.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia wodobrzusza i niezmniejszanie masy ciała pacjenta o więcej niż 1 kg na dobę (wynikającej ze zwiększonej diurezy).
U pacjentów z wrzodami trawiennymi spironolakton może opóźniać gojenie się owrzodzeń, toteż powinien być stosowany jedynie po starannym rozważeniu.
U zwierząt eksperymentalnych spironolakton powodował lub stymulował wzrost nowotworu. Stosując produkt, należy wziąć to pod uwagę. Efekt ten może wynikać ze zmian hormonalnych, które spironolakton wywołuje również u ludzi (patrz punkt 5.3).
Dzieci i młodzież Ze względu na ryzyko hiperkaliemii, należy zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym z łagodną niewydolnością nerek. (Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Substancje pomocnicze Produkt Finospir zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Spironolakton redukuje ryzyko hipokaliemii wywoływane przez inne leki moczopędne, toteż w razie potrzeby może być stosowany w terapii skojarzonej z innymi diuretykami.
Należy zachować ostrożność podczas znieczulania pacjentów stosujących spironolakton. Spironolakton zmniejsza działanie noradrenaliny na układ krążenia. Działanie niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie może ulec nasileniu.
Spironolakton wywiera działanie synergistyczne z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Równoczesne stosowanie suplementów potasu (preparatów mineralnych z potasem lub diety bogatej w zamienniki soli kuchennej zawierające potas), innych diuretyków oszczędzających potas, inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny, antagonistów aldosteronu, heparyny (w tym heparyny drobnocząsteczkowej) może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (patrz punkt 4.4).
Połączenie spironolaktonu i inhibitora ACE jest możliwe u pacjentów z niewydolnością serca klasy III lub IV NYHA, jeśli wykazano jego skuteczność, a stężenie potasu i kreatyniny w surowicy jest ściśle monitorowane.
Równoczesne stosowanie suplementów potasu (preparatów mineralnych z potasem lub zamienników soli kuchennej zawierających potas), inhibitorów ACE, ARB lub innych diuretyków oszczędzających potas zwiększa ryzyko hiperkaliemii (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (ale nie w dawkach przeciwzakrzepowych) oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w skojarzeniu mogą opóźniać wydalanie metabolitów spironolaktonu, osłabiać jego działanie moczopędne i sprzyjać hiperkaliemii.
Skuteczność działania warfaryny może ulec zmniejszeniu podczas leczenia spironolaktonem.
Klirens digoksyny zmniejsza się, a okres półtrwania ulega wydłużeniu podczas leczenia spironolaktonem. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas skojarzonego podawania digoksyny i spironolaktonu, ponieważ spironolakton może również w pewnym stopniu powodować nieprawidłowe wyniki oznaczeń stężenia digoksyny w surowicy krwi.
Wydalanie litu może ulec zmianie podczas stosowania spironolaktonu, toteż zaleca się oznaczanie stężenia tego leku.
Takrolimus może powodować hiperkaliemię, która może ulec nasileniu pod wpływem spironolaktonu. Podczas skojarzonego podawania tych leków należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi.
Oprócz innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, trimetoprim z sulfametoksazolem (kotrimoksazol) stosowany równocześnie ze spironolaktonem może powodować istotną klinicznie hiperkaliemię.
Metabolity spironolaktonu fluoryzują, toteż mogą powodować nieprawidłowe wyniki niektórych oznaczeń fluorymetrycznych (np. kortyzolu).
Spironolakton wywiera działanie antagonistyczne wobec efektu przeciwnowotworowego mitotanu.
Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate Specific Antygen, PSA) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, leczonych abirateronem . Nie zaleca się stosowania z abirateronem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu spironolaktonu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały zaburzenia płodności u samic (patrz punkt 5.3), ale nie ma danych na temat płodności samców.
Ciąża Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania spironolaktonu podczas ciąży są niewystarczające. W badaniach na szczurach, spironolakton powodował nabywanie cech żeńskich przez samców. Należy unikać stosowania spironolaktonu w trakcie ciąży.
Karmienie piersią Czynny metabolit spironolaktonu, kanrenon, przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.
Działanie leku Finospir na noworodki i niemowlęta nie jest znane. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać i (lub) wstrzymać leczenie produktem Finospir, uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka i zalety terapii dla matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mogą pojawić się zawroty głowy lub zmęczenie, szczególnie na początku leczenia oraz po zmianie dawki. Może to upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiej hiperkaliemii, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. U pacjentów z marskością wątroby występowała hiperchloremiczna kwasica metaboliczna. Stosowanie wysokich dawek spironolaktonu może powodować hiponatremię i odwodnienie. U pacjentów z niewydolnością nerek spironolakton może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek. Jeśli stężenie kreatyniny wyraźnie wzrasta, należy przerwać leczenie spironolaktonem. Podczas stosowania spironolaktonu stężenie kwasu moczowego może ulec zmniejszeniu. Objawy neurologiczne, takie jak splątanie, bóle głowy i apatia, występują głównie u pacjentów z marskością wątroby.
Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
piersi
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukopenia (również agranulocytoza)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
równowagi elektrolitowej: hiperkaliemia i hiponatremia odwodnienie Zaburzenia psychiczne
Zmiany libido
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Parestezje Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo- jelitowe, Nudności, Biegunka, Wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry Wysypka, Świąd, Pokrzywka
Hipertrychoza Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), Zespół Stevensa- Johnsona, Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojo- wymi (zespół DRESS), pemfigoid Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
stężenia kreatyniny w surowicy Ostra niewydolność nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia, Tkliwość piersi, Zaburzenia miesiączkowania, Impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania senność Badania diagnostyczne
stężenia reniny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie spironolaktonu może powodować następujące objawy: zmęczenie, splątanie, wymioty, ataksję, zawroty głowy, wysypkę skórną i biegunkę. Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do hiperkaliemii i hiponatremii. Pojedyncza dawka 625 mg powodowała łagodne zatrucie, pomimo opróżnienia żołądka. Pomoc doraźna przy przedawkowaniu obejmuje podawanie węgla aktywowanego, w razie konieczności wielokrotnie. Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, a przyjęto dużą ilość spironolaktonu, można rozważyć płukanie żołądka. Leczenie przedawkowania jest głównie objawowe i obejmuje monitorowanie czynności serca, równowagi elektrolitowej oraz czynności nerek. Nie ma swoistej odtrutki dla spironolaktonu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne, Antagoniści aldosteronu, kod ATC: C03DA01
Spironolakton jest kompetycyjnym antagonistą receptora aldosteronu; wiąże się on w sposób kompetycyjny z receptorami w kanalikach dystalnych nerki, zapobiegając syntezie białka kluczowego dla transportu jonów K +
+ .
Spironolakton wywiera działanie moczopędne i oszczędzające potas, zwiększa wydalanie sodu i wody, zatrzymując jednocześnie potas i magnez. Spironolakton hamuje również w korze nadnerczy biosyntezę aldosteronu u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem. Efekt działania spironolaktonu zależy od aldosteronu: im wyższe stężenie aldosteronu w organizmie, tym skuteczniejsza jest odpowiedź na spironolakton.
Działanie spironolaktonu opiera się na efektach wywieranych przez lek macierzysty oraz aktywne metabolity, np. kanrenon. W przypadku nadmiernego wydzielania aldosteronu, np. z powodu marskości wątroby lub stosowania diuretyków, spironolakton zwiększa wydalanie sodu i wody, a zmniejsza wydalanie potasu. Jeżeli wydzielanie aldosteronu jest prawidłowe, efekt moczopędny i oszczędzający potas jest słaby. Stężenie glukozy, cholesterolu i trójglicerydów we krwi pozostają niezmienione. Spironolakton wykazuje również działanie antyandrogenowe, hamując nieznacznie wiązanie się androgenów z ich receptorami oraz hamując 17-α-hydroksylazę, która odgrywa kluczową rolę w syntezie androgenów.
Przewlekła niewydolność serca: RALES (Randomized Aldactone Evaluation Study) było międzynarodowym, podwójnie ślepym badaniem, w którym udział wzięło 1663 pacjentów o frakcji wyrzutowej ≤ 35%, z niewydolnością serca klasy IV wg NYHA w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub klasy II-IV w momencie randomizacji. Wszyscy pacjenci leczeni był diuretykiem pętlowym oraz inhibitorem ACE, o ile był dobrze tolerowany. Pacjenci, u których wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło > 220 mikromol/L lub wzrosło ono w ostatnim czasie o 25%, bądź u których wyjściowy poziom potasu wynosił > 5,0 mmol/L, zostali wykluczeni z badania. Pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej spironolakton 25 mg doustnie raz dziennie lub placebo. U pacjentów, którzy tolerowali dawkę dobową 25 mg, dawkę zwiększano do 50 mg zgodnie z zaleceniami klinicznymi. Pacjenci, którzy nie tolerowali dawki dobowej 25 mg, otrzymywali dawkę 25 mg co drugi dzień. Głównym punktem końcowym w RALES był czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Badanie RALES zostało zakończone przedwcześnie, po średniej obserwacji wynoszącej 24 miesiące ze względu na znaczną poprawę przeżycia wykrytą w planowanej analizie przejściowej.
Spironolakton w porównaniu do placebo obniżał ryzyko zgonu o 30% (p < 0,001; 95% przedział ufności 18% do 40%). Spironolakton w porównaniu do placebo obniżał ryzyko śmierci sercowej, w szczególności nagłego zgonu sercowego i zgonu wynikającego z postępującej niewydolności serca o 31% (p < 0,001; 95% przedział ufności 18% do 42%).
Spironolakton obniżał także ryzyko hospitalizacji spowodowanej przyczynami sercowymi (definiowanymi jako pogarszająca się niewydolność serca, dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego) o 30% (p < 0,001 95% przedział ufności 18% do 41%). W grupie stosującej spironolakton klasa NYHA na koniec badania poprawiła się u 41% pacjentów i pogorszyła u 38% w porównaniu do grupy placebo, w której poprawa wynosiła 33%, a pogorszenie 48% (p < 0,001).
Dzieci i młodzież Brak jest wystarczających, istotnych informacji z badań klinicznych, dotyczących stosowania spironolaktonu u dzieci. Wynika to z kilku czynników: z małej liczby badań, które zostały przeprowadzone u dzieci, stosowania spironolaktonu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, małej liczby pacjentów ocenianych w każdym z badań i różnych badanych wskazań. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży wynikają z doświadczenia klinicznego i analizy przypadków udokumentowanych w literaturze naukowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Spironolakton jest dobrze wchłaniany (od 70 do 80%) z przewodu pokarmowego. Jego biodostępność jest większa po posiłku niż na czczo, wahając się w zakresie od 25 do 70%. Maksymalne stężenie osiągane jest średnio w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu. Objętość dystrybucji spironolaktonu wynosi 14,4 L/kg, stopień wiązania się z białkami przekracza 90%, a klirens wynosi 100 ml/kg/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji spironolaktonu wynosi 1,3 do 2 godzin.
Spironolakton ulega w dużym stopniu efektowi pierwszego przejścia. Spironolakton metabolizowany jest do kanrenonu, 7-α-tiometylospironolaktonu oraz innych, częściowo aktywnych metabolitów. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi dla tych metabolitów około 15 godzin, co znacząco wydłuża czas działania leku. Spironolakton wydalany jest głównie z moczem, a także w pewnym stopniu z kałem (w żółci), głównie w postaci metabolitów.
Pełne działanie moczopędne spironolaktonu jest zazwyczaj uzyskiwane w ciągu 2 do 3 dni od rozpoczęcia leczenia. Działanie moczopędne utrzymuje się przez kolejne 2 do 3 dni po zakończeniu leczenia. U osób w podeszłym wieku klirens spironolaktonu może obniżać się, a okres półtrwania może ulegać wydłużeniu.
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży. Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży są oparte na doświadczeniu klinicznym i badaniach przypadków udokumentowanych w literaturze naukowej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Spironolakton lub jego metabolity mogą przenikać barierę łożyskową. Podawanie samicom szczurów
W badaniu reprodukcyjnym obejmującym trzy mioty, w którym samice szczurów otrzymywały dawki wynoszące 15 i 50 mg spironolaktonu/kg/dobę, nie zaobserwowano działania na kopulację i płodność, ale wystąpił niewielki wzrost występowania urodzeń martwych przy dawce 50 mg/kg/dobę. Po podaniu samicom szczurów w postaci dootrzewnowej iniekcji (100 mg/kg/dobę przez 7 dni) zaobserwowano, że spironolakton zwiększał czas trwania cyklu menstruacyjnego poprzez wydłużanie okresu międzyrujowego podczas leczenia oraz wywołując ciągły okres międzyrujowy w trakcie dwutygodniowej obserwacji po leczeniu. Było to związane z opóźnionym rozwojem pęcherzyka jajnikowego oraz obniżeniem stężeń krążących estrogenów, co zaburza kopulację, płodność i plenność. Spironolakton (100 mg/kg/dobę), podawany dootrzewnowo samicom myszy podczas dwutygodniowego okresu kohabitacji z nieleczonymi samcami zmniejszał liczbę kopulujących myszy, u których doszło do poczęcia (z powodu zahamowania owulacji) i liczbę zaimplantowanych embrionów u tych, które zaszły w ciążę (z powodu zahamowania implantacji), a przy dawce
Wyniki testów na genotoksyczność i mutagenezę nie były jednolite. Przy aktywacji metabolicznej obserwowano negatywne działanie spironolaktonu w niektórych testach mutagenności in vitro u ssaków, a w innych testach in vitro u ssaków otrzymano niejasne (choć w pewnym stopniu pozytywne) wyniki w zakresie mutagenności. Przy aktywacji metabolicznej obserwowano pozytywne działanie kanreonianu potasu w niektórych testach mutagenności in vitro u ssaków, a w innych testach in vitro u ssaków otrzymano niejasne, jak również negatywne wyniki.
Wykazano, że podawany w dużych dawkach przez dłuższy czas spironolakton powoduje powstawanie nowotworów u szczurów. Znaczenie tych wyników w stosunku do zastosowania klinicznego jest niejasne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon Polisorbat 80 Olejek miętowy Koloidalna krzemionka, bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Słoik z HDPE z zamknięciem z HDPE.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation Orionintie 1 FI02200 Espoo Finlandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.01.2023