Kwetaplex XR
Quetiapinum
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg | Quetiapini fumaras 57.5 mg
Adamed Pharma S.A. Merckle GmbH Pharmachemie B.V. Teva Czech Industries s.r.o. Teva Operations Polska Sp. z o.o. Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Teva UK Ltd., Polska Niemcy Holandia Czechy Polska Hiszpania Węgry Wielka Brytania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kwetaplex XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kwetaplex XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kwetaplex XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kwetaplex XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Quetiapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Kwetaplex XR i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR.
3. Jak stosować lek Kwetaplex XR.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Kwetaplex XR.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1. Co to jest lek Kwetaplex XR i w jakim celu się go stosuje
Kwetaplex XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Kwetaplex XR może być stosowany do leczenia chorób takich jak: • depresja w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu dużej depresji, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu; • mania: kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne; • schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.
W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek Kwetaplex XR będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem.
Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex XR, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR
Kiedy nie zażywać leku Kwetaplex XR: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie: • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach), • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kwetaplex XR należy omówić to z lekarzem, jeśli: • u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca; osłabienia mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca; • pacjent ma niskie ciśnienie krwi; • pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku; • u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby; • kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawek (padaczka); • pacjent cierpi na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Kwetaplex XR; • kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie); • pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Kwetaplex XR, ponieważ leki z grupy, do której należy, mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u takich chorych; • jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/ parkinsonizmem • u pacjenta lub członka rodziny występują zakrzepy, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie; • jeśli pacjent ma lub miał stany podczas których nastąpiło zatrzymanie oddychania przez krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. bezdech senny) i stosuje leki zwalniające normalną aktywność mózgu (tzw. depresanty); • jeśli pacjent ma lub miał trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, zator w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Objawy te są czasami spowodowane przyjmowanymi lekami (tzw. lekami antycholinergicznymi) stosowanymi w celu leczenia określonych schorzeń, które wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych; • jeśli pacjent ma lub miał problem z nadużywaniem alkoholu lub leków; • jeśli pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z lekiem Kwetaplex XR może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu (patrz „Lek Kwetaplex XR a inne leki”).
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po zażyciu leku Kwetaplex XR: • połączenie gorączki, sztywności mięśni, pocenia się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna; • mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka; • zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku; • napad padaczkowy (drgawki); • długotrwały i bolesny wzwód (priapizm). • Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.
Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.
Należy poinformować lekarza możliwie jak najszybciej, jeżeli wystąpią objawy takie jak:
liczby białych krwinek. Może to wymagać przerwania terapii lekiem Kwetaplex XR i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia;
to prowadzić do poważnej niedrożności jelit. • Myśli samobójcze i pogłębienie depresji Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ zaczynają one działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później. Takie myśli mogą także nasilić się po nagłym odstawieniu leku. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa są bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat chorych na depresję. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu. Ciężkie niepożądane reakcje skórne Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle występują one jako:
• zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS) rozległa wysypka ze zmianami pęcherzowymi i łuszczeniem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa oczu i narządów płciowych • toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry • Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych)
Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Kwetaplex XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.
Przyrost masy ciała U pacjentów stosujących lek Kwetaplex XR występował przyrost masy ciała. Należy regularnie, samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.
Dzieci i młodzież Leku Kwetaplex XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek Kwetaplex XR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Kwetaplex XR, jeśli pacjent stosuje: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach), • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: • leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki przeciwnadciśnieniowe, • barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu), • tiorydazynę lub lit (lub inny lek przeciwpsychotyczny), • leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach), • leki zapierające, • leki (zwane lekami antycholinergicznymi), mające wpływ na sposób funkcjonowania komórek nerwowych w celu leczenia określonych schorzeń. • leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Kwetaplex XR i mogą wystąpić takie objawy, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy oka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takie objawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez porozumienia z lekarzem.
Kwetaplex XR z jedzeniem, piciem i alkoholem • Przyjmowanie pokarmu może zaburzać działanie leku, dlatego Kwetaplex XR należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem. • Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Kwetaplex XR i alkoholu może wywołać senność. • Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kwetaplex XR. Może to wpływać na sposób działania leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Kwetaplex XR nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kwetaplex XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
U noworodków oraz u matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, może zaintnieć potrzeba skontaktowania się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kwetaplex XR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.
Wpływ na wynik badań wykrywających narkotyki w moczu Jeśli pacjent przyjmuje Kwetaplex XR i wykonuje badania oznaczenia narkotyków w moczu, niektóre metody badań mogą wykazać wynik pozytywny na metadon lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) pomimo, że nie były przyjmowane. W takim przypadku należy wykonać bardziej szczegółowe badania.
Kwetaplex XR zawiera sód
Kwetaplex XR 50 mg, 200 mg, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Kwetaplex XR 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Lek zawiera 25,67 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,28% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak przyjmować lek Kwetaplex XR
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj stosowana dobowa dawka podtrzymująca leku Kwetaplex XR mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta. • Lek należy przyjmować raz na dobę. • Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć. • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. • Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza). • Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Kwetaplex XR. Może on wpływać na sposób działania leku. • Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Kwetaplex XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex XR W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać lek Kwetaplex XR ze sobą.
Pominięcie przyjęcia leku Kwetaplex XR Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Kwetaplex XR W razie nagłego przerwania stosowania leku Kwetaplex XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej; • senność (może ustępować podczas dalszego stosowania tego leku) (może powodować upadki); • objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania tego leku), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez 1–2 tygodnie; • przybieranie na wadze; • nieprawidłowe ruchy mięśni. Trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu;
• zmiany stężeń poszczególnych tłuszczów (triglicerydy, cholesterol całkowity).
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • przyspieszenie czynności serca; • uczucie kołatania lub nierównomierne bicie serca; • zaparcia, niestrawność; • uczucie osłabienia; • obrzęki rąk lub nóg; • spadki ciśnienia podczas wstawania. Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki); • zwiększenie stężenia glukozy we krwi; • niewyraźne widzenie; • nieprzyjemne sny i koszmary senne; • zwiększone uczucie głodu; • uczucie rozdrażnienia; • zaburzenia mowy; • myśli samobójcze i pogłębienie depresji. • duszność; • wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku); • gorączka; • zmiany aktywności hormonów tarczycy we krwi; • zmiany liczby niektórych rodzajów komórek krwi • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych • zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi - w rzadkich przypadkach może to prowadzić do: o obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn; o zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • napady drgawek • reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust. • nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg); • utrudnione połykanie; • niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka • zaburzenia seksualne; • cukrzyca; • zmiana w aktywności elektrokardiograficznej widocznej na EKG (wydłużenie odstępu QT). • obniżenie tętna, które może pojawiać się na początku leczenia i prowadzić do niskiego ciśnienia krwi i utraty przytomności; • trudność w oddawaniu moczu; • omdlenia (mogą prowadzić do upadków); • zatkany nos; • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek • zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi; • nasilenie istniejącej cukrzycy. • neutropenia (zmniejszona liczba ziarnistych białych krwinek).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • bardzo wysoka temperatura ciała (gorączka), wzmożona potliwość, sztywność mięśni, senność lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). • zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka). • zapalenie wątroby • długotrwała i bolesna erekcja (priapizm) • obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok); • zaburzenia miesiączkowania; • zakrzepy żylne, szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej
i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza • chodzenie, mówienie, jedzenie podczas snu; • niska temperatura ciała (hipotermia); • zapalenie trzustki • „zespół metaboliczny”, w którym występuje skojarzenie 3 lub więcej objawów, takich jak: otyłość brzuszna, spadek stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia triglicerydów, wzrost ciśnienia krwi i cukru we krwi; • gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, infekcje z bardzo małą liczbą białych krwinek we krwi (tzw. agranulocytoza) • niedrożność jelit • wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób): • ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze • ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs • szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). • pęcherze pojawiające się na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach (zespół Stevensa i Johnsona). Patrz punkt 2. • nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu • rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych i ból mięśni (rabdomioliza)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy) • poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry (roksyczno-rozpływna martwica naskórka). Patrz punkt 2. • Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, wysoką temperaturą ciała, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2 • u noworodków, których matki stosowały kwetiapinę podczas ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienia • udar • zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia) • zapalenie mięśnia sercowego • zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często wysypka skórna z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami
Grupa leków, do których należy Kwetaplex XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w ciężkich przypadkach mogą powodować zgon.
Niektóre działania niepożądane ujawniają się podczas badań laboratoryjnych krwi. Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancji w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do: • obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i mężczyzn; • zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane co obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych lub zostały zaobserwowane tylko u dzieci i młodzieży:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów): • zwiększone stężenie prolaktyny, które może rzadko prowadzić do: - obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka, zarówno u dziewcząt, jak i chłopców; - zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt; • zwiększony apetyt; • wymioty; • nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu; • wzrost ciśnienia krwi.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • uczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków); • zatkany nos; • uczucie irytacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https//:smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Kwetaplex XR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Kwetaplex XR • Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, bezwodny, magnezu stearynian; otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w tabletkach 50 mg, 200 mg, 300 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach
Jak wygląda lek Kwetaplex XR i co zawiera opakowanie:
Kwetaplex XR 50 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu Brązowe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q50” po jednej stronie
Kwetaplex XR 200 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu żółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q200” po jednej stronie
Kwetaplex XR 300 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu jasnożółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q300” po jednej stronie
Kwetaplex XR 400 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu białe obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q400” po jednej stronie
Blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium lub blistry PVC/PVDC w tekturowych pudełkach po 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90 lub 100 tabletek. Pojemniki z HDPE z wieczkiem z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć, po 60 tabletek.
Kwetaplex XR 50 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek Kwetaplex XR 200 mg: opakowania po 60 tabletek Kwetaplex XR 300 mg: opakowania po 60 tabletek Kwetaplex XR 400 mg: opakowania po 60 tabletek
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca:
1. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry2. Pharmachemie B.V.,Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
3. Teva Czech Industries s.r.o.,Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Czechy
4. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków
Polska.5. TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania
6. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
7. Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2024
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kwetaplex XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kwetaplex XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kwetaplex XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kwetaplex XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka Kwetaplex XR, 50 mg zawiera 50 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Każda tabletka Kwetaplex XR, 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Każda tabletka Kwetaplex XR, 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Każda tabletka Kwetaplex XR, 400 mg zawiera 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Kwetaplex XR 400 mg: każda tabletka zawiera 25,67 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Kwetaplex XR 50 mg: brązowe obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q50” po jednej stronie
Kwetaplex XR 200 mg: żółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q200” po jednej stronie
Kwetaplex XR 300 mg: jasnożółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q300” po jednej stronie
Kwetaplex XR 400 mg: białe obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q400” po jednej stronie
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Kwetiapina jest wskazana: • w leczeniu schizofrenii;
• w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych: ◦ w leczeniu epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w chorobie
◦ w leczeniu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej; ◦ w zapobieganiu nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy wcześ niej reagowali na leczenie kwetiapiną;
w leczeniu epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, jako terapia wspomagająca, jeśli skuteczność monoterapii przeciwdepresyjnej była mniejsza niż optymalna (patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu Kwetaplex XR (patrz punkt 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do każdego wskazania schemat dawkowania jest inny. Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego do jego choroby.
Kwetaplex XR należy podawać raz na dobę, bez pokarmu. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.
Dorośli: Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego Kwetaplex XR należy podawać przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię to 300 mg dnia 1. i 600 mg dnia 2. Zalecana dobowa dawka to 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwię kszyć do 800 mg na dobę. Dawkę należy dostosować, w zakresie dawek skutecznych od 400 mg do 800 mg na dobę, zależnie od skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas terapii podtrzymującej w schizofrenii.
Leczenie epizodów dużej depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym Kwetaplex XR należy stosować przed snem. Przez pierwsze cztery dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (pierwszy dzień), 100 mg (drugi dzień), 200 mg (trzeci dzień) i obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu w grupie przyjmującej dawki 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg (patrz punkt 5.1). W pojedynczych przypadkach korzystne jest stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. U niektórych pacjentów, w przypadku zastrzeżeń dotyczących tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg.
Zapobieganie nawrotom w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym Pacjenci, u których wystąpiła reakcja na leczenie produktem leczniczym Kwetaplex XR w ostrym zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym, powinni kontynuować przyjmowanie produktu Kwetaplex XR w tej samej dawce przed snem, aby zapobiegać nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno- depresyjnych i depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Dawkę produktu leczniczego Kwetaplex XR można dostosować w zależności od skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę. Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiego epizodu depresyjnego w dużej depresji Kwetaplex XR należy stosować przed snem. Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50 mg dnia 1. i 2. a 150 mg dnia 3. i 4. Działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę podczas krótkotrwałych badań klinicznych w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną – patrz punkt 5.1) i po 50 mg na dobę w krótkotrwałych badaniach w monoterapii. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po stosowaniu produktu leczniczego w większych dawkach. Dlatego lekarz powinien zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę. Decyzja zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być podejmowana na podstawie indywidualnej oceny stanu pacjenta.
Zmiana terapii z kwetiapiny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu:
W celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym produkt leczniczy z kwetiapiną o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach podzielonych możliwa jest zmiana terapii na produkt leczniczy Kwetaplex XR, podając równoważność całkowitej dawki dobowej raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Osoby w podeszłym wieku: Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, Kwetaplex XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu leczniczego Kwetaplex XR i stosowanie mniejszej dawki dobowej, w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów. Średni klirens kwetiapiny w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Następnie dawkę można zwiększyć o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.
U pacjentów w podeszł ym wieku z ciężkimi epizodami depresyjnymi w zaburzeniach depresyjnych dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg na dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg na dobę w dniu 4. i do 150 mg na dobę w dniu 8. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając od 50 mg na dobę. Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia.
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Dzieci i młodzież: Kwetaplex XR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z badań klinicznych z grupą kontrolną placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynnoś ci nerek.
Zaburzenia czynności wątroby: Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Dlatego Kwetaplex XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg. Dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę, aż do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej skuteczności klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwetiapina ma kilka wskazań, dlatego profil bezpieczeństwa należy określać
indywidualnego rozpoznania i stosowanej u pacjenta dawki.
Nie ustalono długookresowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu wspomagającym u pacjentów z dużą depresją, określono natomiast skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych pacjentów, u których zastosowano monoterapię (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież: Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Badania kliniczne dotyczące stosowania kwetiapiny wykazały, iż w porównaniu do znanego profilu bezpieczeństwa określonego dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), poszczególne działania niepożądane występowały ze zwiększoną częstością u dzieci i młodzieży (zwiększony apetyt, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa i omdlenie), lub mogą mieć inne konsekwencje u dzieci i młodzieży (objawy pozapiramidowe i draż liwość). Zidentyfikowano także jedno działanie nie obserwowane wcześniej w badaniach u pacjentów dorosłych (zwiększone ciśnienie krwi). U dzieci i młodzieży wykryto również zmiany w testach czynności tarczycy.
Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii kwetiapiną na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni. Długotrwały wpływ na rozwój poznawczy i zachowania nie jest znany.
W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo z udziałem dzieci i młodzieży, podawaniu kwetiapiny towarzyszyła zwiększona częstość objawów pozapiramidowych w porównaniu z placebo, u pacjentów ze schizofrenią i epizodami maniakalnymi w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i epizodami depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym (patrz punkt 4.8).
Samobójstwa, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi). Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczą cej remisji. Jako, że poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta może być zwiększone ryzyko samobójstw.
Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą. Inne zaburzenia psychiczne, w których zalecany jest produkt Kwetaplex XR, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z cięż kimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia skłonności samobójcze znacznego stopnia, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza badań klinicznych z grupą kontrolną placebo nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. W krótkotrwałych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo z udziałem pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym stwierdzono zwi ększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych pacjentów (poniżej 25 lat) leczonych kwetiapiną, w porównaniu z otrzymującymi placebo (odpowiednio 3,0% wzgl. 0%). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi biorących udział w badaniach klinicznych ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych
u młodych pacjentów (poniżej 25 lat) wynosiło 2,1% (3/144) w grupie kwetiapiny i 1,3% (1/75) w grupie placebo. Retrospektywne badanie kwetiapiny oparte na obserwacji populacji pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi wykazało zwiększone ryzyko samouszkodzeń i samobójstw u pacjentów w wieku od 25 do 64 lat bez historii samookaleczenia podczas stosowania kwetiapiny z innymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Ryzyko metaboliczne: Uwzględniając obserwowane ryzyko pogorszenia profilu metabolicznego, w tym zmian masy ciała, stężenia glukozy we krwi (patrz podpunkt „Hiperglikemia”) oraz lipidów, które obserwowano w badaniach klinicznych, należy zbadać parametry metaboliczne pacjenta w momencie rozpoczynania terapii. Zmiany tych parametrów należy regularnie kontrolować w przebiegu terapii. Pogorszenie się omawianych parametrów należy leczyć zgodnie z zasadami klinicznymi (patrz punkt 4.8).
Objawy pozapiramidowe: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo wśród dorosłych pacjentów, stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) w porównaniu do placebo, u pacjentów leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i dużej depresji (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, co często związane jest z niemożliwo ścią siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te są bardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Dyskinezy późne: Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kwetiapiny. Objawy dyskinez późnych mogą się pogłębić lub rozwinąć po przerwaniu terapii (patrz punkt 4.8).
Senność i zawroty głowy: Leczenie kwetiapiną związane było z występowaniem senności i związanych z nią objawów takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z epizodami depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym i dużej depresji, objawy te występowały zazwyczaj podczas pierwszych trzech dni leczenia i miały nasilenie przede wszystkim łagodne do umiarkowanego. U pacjentów, u których występuje senność o dużym nasileniu, może być konieczne cz ęstsze zgłaszanie się do lekarza przez okres minimum 2 tygodni od początku pojawienia się senności, lub do czasu, kiedy nastąpi poprawa objawów. Niekiedy należy brać pod uwagę przerwanie terapii.
Hipotonia ortostatyczna: Leczeniu kwetiapiną towarzyszyło niedociśnienie ortostatyczne i związane z tym zawroty głowy (patrz punkt 4.8), które podobnie jak senność występują zwykle w początkowej fazie zwiększania dawki. Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż poznają możliwe skutki leczenia.
Kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia, zaburzeniami krążenia mózgowego lub innymi chorobami predysponującymi do niedoci śnienia. W razie wystąpienia hipotonii ortostatycznej, szczególnie u pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub bardziej stopniowe jej dobieranie.
Zespół bezdechu sennego: U pacjentów stosujących kwetiapinę opisywano zespół bezdechu sennego. U pacjentów przyjmujących jednocześnie środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i u których w wywiadzie stwierdzono bezdech senny, lub występuje jego ryzyko (osoby z nadwagą lub
otyłością oraz mężczyźni), kwetiapinę należy stosować z ostrożnością.
Napady padaczki: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano różnicy częstości występowania napadów padaczki u pacjentów leczonych kwetiapiną lub otrzymujących placebo. Brak danych dotyczących częstości występowania napadów drgawek u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zalecana jest ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Złośliwy zespół neuroleptyczny: Złośliwy zespół neuroleptyczny związany jest ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym również kwetiapiny (patrz punkt 4.8). Objawy kliniczne obejmują hipertermię, zaburzenia stanu psychicznego, sztywność mięśni, zaburzenia czynności układu autonomicznego i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej. W razie ich wystąpienia należy odstawi ć Kwetaplex XR i zastosować odpowiednie leczenie.
Zespół serotoninowy: Jednoczesne podawanie produktu Kwetaplex XR i innych leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą powodować zespół serotoninowy, będący stanem mogącym zagrażać życiu (patrz punkt 4.5).
Jeśli leczenie w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważne obserwowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego, w zależności od nasilenia objawów.
Ciężka neutropenia i agranulocytoza: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów <0,5 x 10 9 /l). Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła w ciągu kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii kwetiapiną. Brak oczywistej zależności od dawki. Po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono kilka przypadków zgonu. Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka neutropenii są: mała liczba białych krwinek (ang. White Blood Cell WBC) przed rozpoczęciem leczenia oraz neutropenia wywołana przez leki w wywiadzie. Jednakże, w niektórych przypadkach neutropenia występowała u pacjentów bez wcześniejszych czynników ryzyka. Należy przerwać stosowanie kwetiapiny, jeśli liczba neutrofilów wynosi <1,0 x 10 9 /l. Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażenia oraz kontrolować liczbę neutrofilów (dopóki nie przekroczy 1,5 x 10 9 /l) (patrz punkt 5.1).
U pacjentów z objawami infekcji lub gorączki, w szczególności przy braku wyraźnego czynnika predysponującego, należy wziąć pod uwagę neutropenię i zastosować odpowiednie leczenie.
Należy poinformować pacjentów, żeby natychmiast zgłaszali wystąpienie objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na agranulocytozę lub zakażenie (np. gorączka, osłabienie, senność, ból gardła) w dowolnym czasie podczas terapii kwetapiną. U tych pacjentów należy natychmiast zbadać całkowitą liczbę krwinek białych oraz bezwzględną liczbę neutrofilów, szczególnie wówczas, gdy nie ma czynników predysponujących.
Działanie przeciwcholinergiczne (muskarynowe): Norkwetiapina, czynny metabolit, kwetiapiny, ma umiarkowane do silnego powinowactwo do różnych podtypów receptorów muskarynowych. Powoduje to działania niepożądane związane z efektami przeciwcholinergicznymi podczas stosowania kwetiapiny w zalecanych dawkach łącznie z innymi lekami o działaniu przeciwcholinergicznym, a także w przypadku przedawkowania. Kwetiapinę nale ży stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki o działaniu przeciwcholinergicznym
(muskarynowym). Kwetiapinę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zdiagnozowanym obecnie lub stwierdzonym w wywiadzie zatrzymaniem moczu, klinicznie istotnym przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością jelit lub podobnymi schorzeniami, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub jaskrą. (Patrz punkty 4.5, 4.8, 5.1 i 4.9).
Interakcje: Patrz także punkt 4.5.
Jednoczesne stosowanie kwetiapiny z silnymi induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak karbamazepina lub fenytoina, znacząco zmniejsza stężenie kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii kwetiapiną. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe terapię kwetiapiną można rozpocząć, jeśli w opinii lekarza korzyści wynikające ze stosowania kwetiapiny przeważają nad ryzykiem związanym z przerwaniem stosowania induktorów enzymów wątrobowych. Ważne jest, aby wszelkie zmiany leku indukującego enzymy wątrobowe wykonywać stopniowo, i w razie konieczności zastąpi ć go lekiem nie indukującym enzymów wątrobowych (np. walproinianem sodu).
Masa ciała: U pacjentów przyjmujących kwetiapinę stwierdzano zwiększenie masy ciała. Należy to monitorować i odpowiednio powstrzymać klinicznie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hiperglikemia: Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i (lub) rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8). W kilku przypadkach zgłoszono wcześniejsze zwiększenie masy ciała, co mogło być czynnikiem sprzyjającym. Zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną, zgodną z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych. Pacjentów stosujących jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, należy obserwować pod względem wystąpienia oznak i objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub dużym ryzykiem wystąpienia cukrzycy należy regularnie monitorować pod wzglę dem pogorszenia kontroli stężenia glukozy. Należy regularnie sprawdzać masę ciała.
Lipidy: W badaniach klinicznych dotyczących kwetiapiny obserwowano zwiększenie stężenia triglicerydów, cholesterolu LDL i całkowitego cholesterolu oraz zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL (patrz punkt 4.8). W przypadku zmian stężenia lipidów należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Wydłużenie odstępu QT: W badaniach klinicznych oraz podczas używania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego podawanie kwetiapiny nie było związane z przewlekłym wydłużeniem absolutnych wartości odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, obserwowano wydłużenie odstępu QT podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8) i po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9). Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina zalecana jest pacjentom z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym. Ostro żność zaleca się również, jeśli kwetiapina stosowana jest jednocześnie z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT albo z lekami neuroleptycznymi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią (patrz punkt 4.5).
Kardiomiopatia i zapalenie mięśnia sercowego W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu kwetiapiny zgłaszano przypadki kardiomiopatii i zapalenia mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8.). U pacjentów, u których podejrzewa się kardiomiopatię lub zapalenie mięśnia sercowego należy rozważyć przerwanie leczenia kwetiapiną. Ciężkie niepożądane reakcje skórne
Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) w tym zespół Stevensa Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) oraz wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Ciężkie niepożądane reakcje skórne często występują jako połączenie następujących objawów: rozległa wysypka skórna lub złuszczające zapalenie skóry, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i możliwa eozynofilia. Jeśli pojawią się oznaki i objawy wskazujące na te ciężkie reakcje skórne, należy natychmiast odstawić kwetiapinę i rozważyć alternatywne leczenie.
Ostre objawy odstawienia: Po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny obserwowano wystąpienie ostrych objawów odstawienia, takich jak bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty gł owy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Pacjenci w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych: Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.
W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z otępieniem, obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony krążenia mózgowego. Mechanizm wpływający na zwiększenie ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Kwetaplex XR u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
Metaanaliza atypowych leków przeciwpsychotycznych wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje zwiększone ryzyko zgonu, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jednakże, w dwóch 10-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących stosowania kwetiapiny przeprowadzonych w takiej samej grupie pacjentów (n=710, średnia wieku 83 lata, grupa wiekowa 56-99 lat) śmiertelność w grupie stosują cej kwetiapinę wynosiła 5,5%, a w grupie otrzymującej placebo 3,2%. Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji.
Osoby w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem Retrospektywne badanie kwetiapiny oparte na obserwacji populacji pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi wykazało zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w wieku > 65 lat leczonych kwetiapiną. Nie obserwowano tego związku po wykluczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona z analizy. Należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest przepisywana pacjentom w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona.
Dysfagia: Podczas stosowania kwetiapiny obserwowano przypadki dysfagii (patrz punkt 4.8). Kwetiapina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.
Zaparcie i niedrożność jelit: Zaparcia stanowią czynnik ryzyka niedrożności jelit. Podczas terapii kwetiapiną zgłaszano zaparcia i niedrożność jelit (patrz punkt 4.8 Działania niepożą dane). Przypadki śmiertelne dotyczą pacjentów z podwyższonej grupy ryzyka niedrożności jelit, włącznie z pacjentami stosującymi jednocześnie wiele leków, które zmniejszają motorykę jelit i (lub) pacjentami nie zgłaszającymi zaparcia. Pacjentów z niedrożnością jelit należy objąć ścisłą kontrolą i zapewnić szybką pomoc.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE): Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (VTE). Ponieważ u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne często występują
czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed i podczas terapii kwetiapiną oraz podjąć działania zapobiegające wystąpieniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Zapalenie trzustki W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia trzustki. Chociaż nie wszystkie przypadki były związane z czynnikami ryzyka, spośród zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu wielu pacjentów wykazywało czynniki ryzyka predysponujące do zapalenia trzustki, takie jak podwyższone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamienie żółciowe czy spożywanie alkoholu.
Dodatkowe informacje: Dane dotyczące stosowanych jednocześnie kwetiapiny i kwasu walproinowego lub litu w ostrych epizodach manii o umiarkowanym i ciężkim nasileniu są ograniczone. Jednakże skojarzona terapia była dobrze tolerowana (patrz punkt 4.8 i 5.1). Dane wykazały działanie addycyjne w 3. tygodniu.
Niewłaściwe stosowanie i nadużycie: Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania i nadużycia. Ostrzeżenie moż e być potrzebne przy przepisywaniu kwetiapiny u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.
Kwetaplex XR zawiera sód
Kwetaplex XR 50 mg, 200 mg, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Kwetaplex XR 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Produkt leczniczy zawiera 25,67 mg sodu na tabletkę co odpowiada 1,28% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na wpływ kwetiapiny na czynność ośrodkowego układu nerwowego, kwetiapina powinna być stosowana z ostrożnością podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.
Kwetiapinę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z produktami leczniczymi serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ze względu na zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących inne leki o działaniu antycholinergicznym (muskarynowym) (patrz punkt 4.4).
Głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącego udział w metabolizmie kwetiapiny jest cytochrom P450 (CYP) 3A4. W badaniu interakcji przeprowadzonym z udział em zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie kwetiapiny (w dawce 25 mg) z ketokonazolem, inhibitorem CYP3A4, powodowało 5- do 8-krotnego zwiększenie AUC (powierzchnia pola pod krzywą stężenia w czasie) kwetiapiny. Na tej podstawie, jednoczesne stosowanie kwetiapiny i inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane. Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną.
W badaniach z zastosowaniem dawek wielokrotnych, prowadzonych w celu ustalenia farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed i podczas leczenia karbamazepiną (lek indukujący enzymy wątrobowe), jednoczesne stosowanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny. Ten zwiększony klirens powodował zmniejszenie ekspozycji układowej na kwetiapinę (mierzonej przez AUC) średnio
do 13% ekspozycji występującej podczas stosowania samej kwetiapiny, chociaż u niektórych pacjentów obserwowano silniejsze działanie. Jako konsekwencja tej interakcji nastąpić może zmniejszenie stężenia kwetiapiny w osoczu, co może wpływać na skuteczność terapii kwetiapiną. Jednoczesne stosowanie kwetiapiny i fenytoiny (inny lek indukujący enzymy mikrosomalne) powodowało istotne zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 450%. U pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe rozpoczęcie terapii kwetiapiną może nastąpić, jeśli w opinii lekarza korzyści z zastosowania kwetiapiny przewyższają ryzyko wynikające z przerwania stosowania induktorów enzymów wątrobowych. Ważne, żeby jakakolwiek zmiana dawkowania induktora odbywała się stopniowo, a w razie potrzeby należy go zastąpić lekiem nie indukującym enzymów wątrobowych (np. walproinian sodu) (patrz punkt 4.4).
Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się znacząco w przypadku jednoczesnego zastosowania leku przeciwdepresyjnego imipraminy (inhibitor CYP 2D6) lub fluoksetyny (inhibitor CYP 3A4 i CYP 2D6).
Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się
przeciwpsychotycznych - rysperydonu lub haloperydolu. Jednoczesne podawanie kwetiapiny i tiorydazyny powoduje zwiększenie klirensu kwetiapiny o około 70%. Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z cymetydyną.
Farmakokinetyka litu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną.
W sześciotygodniowym, randomizowanym badaniu litu i tabletek o przedłużonym uwalnianiu z kwetiapiną, względem placebo i tabletek o przedłużonym uwalnianiu z kwetiapiną, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z epizodem manii, obserwowano w grupie z dodanym litem zwiększenie częstości objawów pozapiramidowych (w szczególności drżenia), ospałość, zwiększenie masy ciała, w porównaniu z grupą z dodanym placebo (patrz punkt 5.1).
Farmakokinetyka walproinianu sodu i kwetiapiny nie zmienia się w stopniu klinicznie istotnym w przypadku jednoczesnego zastosowania. Retrospektywne badanie dzieci i młodzieży otrzymującej walproinian, kwetiapinę lub obie substancje, odnotowano większą częstość występowania leukopenii i neutropenii w grupie leczenia skojarzonego, w porównaniu do grup monoterapii.
Nie prowadzono badań interakcji z lekami często stosowanymi w leczeniu zaburzeń układu sercowo- naczyniowego.
Zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kwetiapiny z lekami mogącymi powodować zaburzenia elektrolitowe lub wydłużać odstęp QT.
Zgłaszano przypadki fałszywie dodatniego wyniku testu immunologicznego dla metadonu i trójpierścieniowych leków antydepresyjnych u pacjentów, którzy zażywali kwetiapinę. Zaleca się potwierdzenie kwestionowanego wyniku przez wykonanie odpowiedniego badania chromatograficznego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Pierwszy trymestr W umiarkowanej liczbie opublikowanych danych dotyczących ciąż po ekspozycji (wyniki dotyczą od wzrostu ryzyka wad rozwojowych w wyniku leczenia kwetiapiną. Jednak, z uwzględnieniem wszystkich dostępnych danych, nie można wyciągać ostatecznych wniosków. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego też kwetiapina może być stosowana w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Trzeci trymestr
Noworodki po ekspozycji na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym kwetiapiny) w trzecim trymestrze ciąży, są narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) odstawiennych, które mogą się różnić nasileniem i czasem trwania po porodzie. Zgłaszano nadmierne pobudzenie, nadciśnienie, niedociśnienie tętnicze, drżenie, senność, zaburzenia oddechowe lub zaburzenia karmienia. W związku z tym należy uważnie monitorować stan noworodków.
Karmienie piersią Z ograniczonej liczby danych wynika, iż kwetiapina stosowana w terapeutycznych dawkach przenika do mleka kobiecego, nie wiadomo jednak, w jakim stopniu. Ze względu na brak odpowiednich danych, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienia piersią, czy też zakończyć terapię kwetiapiną. Należy przy tym wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.
Płodność Nie oceniono wpływu kwetiapiny na ludzką płodność. Efekty związane z podwyższonym stężeniem prolaktyny obserwowano u szczurów, jednak dane te nie mają bezpośredniego znaczenia dla ludzi (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ kwetiapina wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, może zaburzać wykonywanie czynności wymagających sprawności psychicznej. Dlatego też należy informować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, dopóki nie rozpozna się indywidualnej wrażliwości pacjenta na lek.
4.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną (≥10%) to senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej, objawy odstawienia, zwiększenie stężenia triglicerydów, zwi ększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała, spadek stężenia hemoglobiny i objawy pozapiramidowe.
Częstości występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny podano w Tabeli 1 zgodnie z zaleceniami Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995).
Tabela 1. Działania niepożądane związane z terapią kwetiapiną
Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Obniżenie stężenia hemoglobiny 22
Często Leukopenia, 1, 28
eozynofilów 27
Niezbyt często neutropenia 1 , trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi 13
Rzadko Agranulocytoza 26
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne) Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna 5
Zaburzenia endokrynologiczne Często Hiperprolaktynemia,
4 , 24
stężenia wolnego T 4 , 24
3 , 24
zwiększenie stężenia TSH Niezbyt często Obniżenie stężenia wolnego T 3 , 24 , niedoczynność tarczycy 21
Bardzo rzadko Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zwiększone stężenie triglicerydów, 10,30
cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), 11,30
stężenia cholesterolu HDL, 17, 30
8,30
Często Zwiększone łaknienie, wzrost stężenia glukozy we krwi do poziomu hiperglikemii 6, 30
Niezbyt często Hiponatremia, 19
1, 5,
Rzadko Zespół metaboliczny
Zaburzenia psychiczne Często Przykre sny i koszmary senne, wyobrażenia i zachowania samobójcze 20
Rzadko Somnambulizm i podobne zachowania, takie jak mówienie przez sen i zaburzenia odżywiania związane ze snem Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy, 4,16
2, 16
1,21
Często Dyzartria Niezbyt często Napady padaczki, 1
1,5
omdlenie 4,16
Zaburzenia serca Często Tachykardia,
23
Niezbyt często Wydłużenie odstępu QT, 1, 12, 18
32
Nieznana Kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie Zaburzenia naczyniowe Często: Niedociśnienie ortostatyczne 4, 16
Rzadko: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa 1
Nieznana Udar 33
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Zaparcia, niestrawność, wymioty
Niezbyt często Dysfagia 7
Rzadko Zapalenie trzustki 1 , niedrożność jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy krwi 3
glutamylotranspeptydazy (GGTP) 3
Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) 3
Rzadko Żółtaczka, 5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, 5
5
Nieznana Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), zapalenie naczyń krwionośnych skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Rabdomioliza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zatrzymanie moczu Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Nieznana Syndrom odstawienny u noworodków 31
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Zaburzenia seksualne
Rzadko Priapizm, wyciek mleka poza okresem karmienia (mlekotok), obrzęk piersi i zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Objawy odstawienia 1, 9
Często Łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwośćć, gorączka Rzadko Złośliwy zespół neuroleptyczny, 1
Badania diagnostyczne Rzadko Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej
1. Patrz punkt 4.4
2. Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia i
zazwyczaj ustępuje podczas dalszego stosowania kwetiapiny.3. Obserwowano bezobjawowe zwiększenie (od poziomu normalnego do trzykrotnie przekraczającego
górną granicę normy) aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz gamma-GT u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Objawy te zwykle ustępowały w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną.4. Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne blokujące receptory α
1może często powodować niedociśnienie ortostatyczne, któremu towarzyszą zawroty głowy, tachykardia, a u niektórych pacjentów omdlenia, szczególnie w początkowej fazie zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.4).