Voltaren MAX

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Voltaren MAX, 23,2 mg/g, żel
Diclofenacum diethylammonium
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeżeli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voltaren MAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren MAX

3. Jak stosować lek Voltaren MAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Voltaren MAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Voltaren MAX i w jakim celu się go stosuje

Voltaren MAX zawiera substancję czynną – diklofenak, należący do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Voltaren MAX jest białym żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Voltaren MAX przynosi ulgę w bólu, redukuje stan zapalny i obrzęki, występujące w okolicach mięśni i stawów.
Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Lek stosowany jest w miejscowym leczeniu:
u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:
• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
• bólu pleców, • ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich, takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): • ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren MAX

Kiedy nie stosować leku Voltaren MAX - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub zapalenia, takie jak ibuprofen lub aspiryna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej może być: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar), - w trzecim trymestrze ciąży, - u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Voltaren Max. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności - Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka. - Nie należy stosować większej ilości leku lub stosować go przez czas dłuższy, niż jest to zalecane, chyba że lekarz zalecił inaczej. - Lek Voltaren MAX jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej ani połykać. - Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. - Lek może być stosowany jednocześnie z bandażami lub opatrunkami zwykle stosowanymi w przypadku skręceń, jednak nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza. - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Voltaren Max.
Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Voltaren MAX).
W razie konieczności stosowania leku dłużej niż 7 dni u młodzieży w wieku powyżej 14 lat w celu leczenia bólu, lub w przypadku pogorszenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Voltaren MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Voltaren MAX nie wolno stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży Voltaren MAX należy stosować tylko w przypadku zalecenia lekarza, a zastosowana dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
Podczas karmienia piersią Voltaren MAX może być stosowany jedynie w przypadku zalecenia lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku leku nie należy nakładać na piersi karmiącej kobiety, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Voltaren MAX zawiera glikol propylenowy, butylohydroksytoluen (E 321) i kompozycję zapachową
Glikol propylenowy Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Butylohydroksytoluen (E 321) Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Kompozycja zapachowa Lek zawiera kompozycję zapachową z alkoholem benzylowym, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Voltaren MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Lek działa przeciwbólowo do 12 godzin. Należy go stosować 2 razy na dobę (rano i wieczorem) na bolące miejsca.
Sposób stosowania:

1. W celu otwarcia tuby, przed pierwszym użyciem, należy odkręcić zakrętkę, nałożyć ją odwrotną

stroną na zabezpieczenie i przekręcić, co umożliwi zdjęcie zabezpieczenia z tuby.

2. Następnie należy delikatnie wycisnąć niewielką ilość żelu z tuby na bolące lub spuchnięte miejsce,

powoli wcierając w skórę. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Wystarczająca jest ilość żelu odpowiadająca wielkością owocowi wiśni, do rozmiarów orzecha włoskiego. Podczas wcierania żelu odczuwalny jest delikatny efekt chłodzący.
Po zastosowaniu leku należy: - Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba, że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci. - Pacjent po zastosowaniu leku Voltaren MAX powinien poczekać do pełnego wyschnięcia leku przed rozpoczęciem kąpieli. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.
Nie należy stosować leku dłużej niż: - u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku nadwerężeń mięśni i stawów oraz zapalenia ścięgien. - u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voltaren MAX - W razie użycia nadmiernej ilości leku Voltaren MAX, należy zebrać jego nadmiar za pomocą chusteczki. - W razie przypadkowego połknięcia leku Voltaren MAX należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Voltaren MAX W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie należy kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego: - Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka (pęcherzykowe zapalenie skóry). - Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma). - Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Voltaren MAX, są zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające.
Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami. Wysypka grudkowata.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Voltaren MAX

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voltaren MAX Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. 1 gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem).
Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, alkohol oleinowy, kokozylokaprylokapronian, parafina ciekła, makrogolu eter cetostearylowy, karbomer, dietyloamina, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Voltaren MAX i co zawiera opakowanie Voltaren MAX jest to biały, chłodzący, nietłusty, niebarwiący kremowy żel. Lek dostępny jest w tubach zawierajacych 20 g, 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 200 g (2 tuby po Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca: GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 Niemcy
Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


Voltaren MAX, 23,2 mg/g, żel


diethylammonium), co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy gram żelu zawiera 50 mg glikolu propylenowego, 0,2 mg butylohydroksytoluenu (E 321) oraz 1 mg kompozycji zapachowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Żel Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.

4.1 Wskazania do stosowania

Voltaren MAX jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:
• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń), • bólu pleców, • ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): • ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów chorobowych.
Dawkowanie
Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Voltaren MAX działa przeciwbólowo do 12 godzin, należy go stosować dwa razy na dobę. Produkt należy delikatnie wcierać w skórę w miejscu bólu.
Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: ilość żelu od 2 g do 4 g (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest odpowiednia do leczenia obszaru o powierzchni 400 – 800 cm 2 . Po zastosowaniu produktu należy: • Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami. • Pacjent po zastosowaniu produktu Voltaren MAX powinien poczekać do pełnego wyschnięcia produktu przed rozpoczęciem kąpieli.
Czas leczenia zależy od wskazań i od reakcji pacjenta na leczenie. • Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: nie należy stosować produktu dłużej niż 14 dni, o ile lekarz nie zalecił inaczej. • Zwyrodnienie stawów (u pacjentów w wieku powyżej 18 lat): produkt należy stosować do 21 dni, o ile lekarz nie zalecił inaczej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3).
Stosowanie u młodzieży (w wieku powyżej 14 lat)
W razie konieczności stosowania produktu leczniczego dłużej niż 7 dni w celu leczenia bólu u młodzieży w wieku powyżej 14 lat, lub w przypadku pogorszenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
W przypadku stosowania produktu Voltaren Max u osób w podeszłym wieku, należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) wywołują astmę, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostre nieżyty błony śluzowej nosa, • ostatni trymestr ciąży, • u dzieci i młodzieży wieku poniżej 14 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych związanych ze stosowaniem doustnych form diklofenaku) w przypadku stosowania produktu Voltaren Max w większej dawce i dłużej niż zalecany okres stosowania (patrz punkt 4.2 ”Dawkowanie i sposób podawania”).
Voltaren MAX należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać.

Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.
Voltaren MAX może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Butylohydroksytoluen (E 321) Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Kompozycja zapachowa Produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową z alkoholem benzylowym, cytronellolem, kumaryną, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego też prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami jest niewielkie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi postaciami. W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje.
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.
Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: − działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
− zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować, skutkując niewydolnością nerek z małowodziem.
Ekspozycja matki i noworodka pod koniec ciąży na: − możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, − zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie produktu Voltaren MAX w dawkach terapeutycznych nie wpływa na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zlecenie lekarza. W takich przypadkach produktu Voltaren MAX nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Voltaren MAX stosowany miejscowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze jest możliwe oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstością: rzadko lub bardzo rzadko. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.
Tabela 1. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (≥ 1/100, < 1/10) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo Rzadko (< 1/10 000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego
tym pokrzywka) Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Pęcherzykowe zapalenie skóry Reakcje nadwrażliwości na światło Wyprysk Rumień Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry) Świąd

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo.
Po przypadkowym połknięciu produktu Voltaren MAX mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (np. tuba zawierająca W razie przypadkowego połknięcia, skutkującego wystąpieniem działań niepożądanych, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Dalsze leczenie powinno odbywać w warunkach szpitalnych lub zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka leczenia zatruć.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M 02A A15.
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Diklofenak jest nieselektywnym inhibitorem izoenzymów COX-2 i COX-1, który wywiera działanie terapeutyczne poprzez inhibicję cyklooksygenazy 2 (COX-2), co hamuje syntezę prostaglandyn. Voltaren MAX jest produktem leczniczym działającym przeciwzapalnie i przeciwbólowo do stosowania na skórę. W zapaleniach
pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt Voltaren MAX zmniejsza ból, zmniejsza obrzęk, poprawia sprawność ruchową i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania.
W jednym z badań przeprowadzonych u pacjentów ze skręceniami kostki (VOPO-P-307), Voltaren MAX skutecznie i szybko łagodził ból. Już po dwóch dniach od rozpoczęcia leczenia, u pacjentów stosujących Voltaren MAX zaobserwowano zmniejszenie bólu odczuwalnego w czasie ruchu o 32 mm podczas, gdy w przypadku grupy stosującej placebo jedynie o 18 mm (p<0,0001). Ból odczuwalny podczas ruchu po czterech dniach (w pierwszorzędowym punkcie końcowym) zmniejszył się u pacjentów stosujących Voltaren MAX o niemal 49 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej, w porównaniu do grupy stosującej placebo, w której ból odczuwalny podczas ruchu zmniejszył się o 25 mm. Voltaren MAX wykazywał statystycznie znacząco lepszą skuteczność w porównaniu do placebo (p<0,0001).
Voltaren MAX był również skuteczny w zmniejszaniu obrzęków. Siedem dni po rozpoczęciu leczenia średnia różnica w opuchliźnie między uszkodzoną, a zdrową kostką tego samego pacjenta wynosiła 0,3 cm po stosowaniu produktu Voltaren MAX oraz 0,9 cm w przypadku pacjentów stosujących placebo (p<0,0001).
Dodatkowym dowodem skuteczności produktu Voltaren MAX jest średni czas osiągnięcia 50% redukcji bólu odczuwalnego podczas ruchu, wynoszący 4 dni w grupie osób stosujących Voltaren MAX, w porównaniu do 8 dni w grupie stosującej placebo (p<0,0001). Średni czas osiągnięcia Voltaren MAX, w porównaniu z 9 dniami w grupie osób stosujących placebo (p<0,0001).
Z powyższych danych wynika, że stosowanie produktu Voltaren MAX przyspiesza leczenie o 4 dni lub więcej.
Badanie VOPO-P-307 oceniało również zadowolenie pacjentów z leczenia bólu towarzyszącego zwichnięciom kostki. W piątym dniu leczenia 84% pacjentów, którzy zastosowali Voltaren MAX oceniło przeprowadzone leczenie jako dobre, bardzo dobre lub doskonałe.
W analizie przeprowadzonej po zakończeniu badania całkowita populacja pacjentów ze zwichnięciem kostki I lub II stopnia została podzielona na dwie grupy na podstawie występowania bólu podczas ruchu na poziomie większym lub mniejszym niż 80 mm na wizualnej skali analogowej przed rozpoczęciem leczenia. W każdej z wyodrębnionych grup badano skuteczność zastosowanego leczenia. 4 dni od rozpoczęcia leczenia produkt Voltaren MAX okazał się być znacząco lepszy niż placebo w redukcji bólu odczuwalnego podczas ruchu, zarówno w grupie pacjentów z początkowym bólem na poziomie ≥ 80 mm (Voltaren MAX 56,4 mm; placebo 27,2 mm; p<0,0001), jak i u pacjentów z początkowym bólem na poziomie <80 mm (Voltaren MAX 44 mm; placebo 25 mm; p<0,0001) w pierwszorzędowym punkcie końcowym.
Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Voltaren MAX wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku jest proporcjonalna do rozmiarów leczonego miejsca i zależy od całkowitej zastosowanej miejscowo dawki oraz od stopnia nawodnienia skóry. Po miejscowym zastosowaniu produktu Voltaren MAX na powierzchnię skóry wynoszącą około w osoczu, jest równoważny działaniu diklofenaku 1,16%, żel (4 aplikacje na dobę). Względna biodostępność diklofenaku (AUC) dla produktu Voltaren MAX w 7 dniu stosowania w porównaniu z postacią doustną wynosi 4,5% (dla równoważnej dawki diklofenaku sodowego). Absorpcja nie jest modyfikowana przez wilgotność oraz przez zastosowanie przepuszczalnego dla pary wodnej bandaża.
Skład produktu leczniczego Voltaren MAX zawiera czynnik wzmacniający przenikanie (0,75% alkohol oleinowy). Przeprowadzono badanie in vitro, porównujące przenikalność przez barierę ochronną. W badaniu zastosowano 20 mg/cm 2
Voltaren MAX i produktu leczniczego Voltaren Emulgel 1%. Wyniki wykazały około trzykrotnie większą, skumulowaną przenikalność diklofenaku dla produktu leczniczego Voltaren MAX (6,11 ± 1,27 μg/cm 2 ) w porównaniu z produktem leczniczym Voltaren Emulgel 1% (2,07±0,38 μg/cm 2 ) po 24 godzinach od zastosowania. Wyniki te zostały powtórzone w innym badaniu.
W badaniu ex vivo penetracji bariery skórnej przebadano dwa produkty w postaci żelu: Voltaren Max, zawierający 2% diklofenaku dietyloamoniowego, porównano z produktem zawierającym 5% diklofenaku sodowego. Oba produkty były stosowane w pojedynczej dawce 10 mg/cm 2 . Wyniki wykazały w przybliżeniu średnio 8,31-raza większe skumulowane przenikanie diklofenaku dietylamoniowego przez skórę w ciągu 24 godzin dla produktu Voltaren Max. Około 2,81-raza więcej diklofenaku dietyloamoniowego pozostaje przez 24 godziny w skórze po zastosowaniu produktu Voltaren Max w porównaniu z produktem zawierającym 5% diklofenaku sodowego.
Dystrybucja Po miejscowym zastosowaniu produktu Voltaren MAX na stawy kolanowe i stawy rąk można oznaczyć stężenie diklofenaku w osoczu krwi, w maziówce i w płynie maziówkowym. Jego maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po doustnym podaniu tabletek Voltaren. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99,4%).
Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jak rezerwuar, z którego jest on uwalniany w sposób ciągły do głębiej znajdujących się tkanek. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w głębi tkanek objętych stanem zapalnym, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi.
Metabolizm Metabolizm diklofenaku obejmuje pojedynczą lub wielokrotną hydroksylację, a następnie glukuronidację i częściową glukuronidację niezmienionej cząsteczki.
Eliminacja Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/minutę. Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty z metabolitów, 3`-hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak metabolit nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie z moczem.
Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same, jak u pacjentów bez chorób wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań genotoksyczności i potencjału rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. Voltaren Max był dobrze tolerowany w różnych badaniach. Nie wykazywał działania fotouczulającego i nie powodował uczuleń skórnych. Diklofenak nie wykazał żadnych oznak upośledzenia płodności samców i samic szczura. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zaburzony.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy Alkohol oleinowy Glikol propylenowy Kokozylokaprylokapronian Parafina ciekła Makrogolu eter cetostearylowy Karbomer Dietyloamina Kompozycja zapachowa eukaliptusowa (z alkoholem benzylowym, cytronellolem, kumaryną, d- limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem) Butylohydroksytoluen (E 321) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa laminowana (LDPE/Aluminium/HDPE) z membraną, zamknięta okrągłą lub trójkątną zakrętką z PP w tekturowym pudełku.
Tuba aluminiowa laminowana (LDPE/Aluminium/ mieszanina HDPE i LDPE) z membraną, zamknięta okrągłą lub trójkątną zakrętką z PP w tekturowym pudełku.
Tuba zawiera 20 g, 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 200 g (2 tuby po 100 g) lub 180 g żelu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak specjalnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa




OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 września 2017 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
31.01.2024