Hylosept

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hylosept, 20 mg/g, krem
Acidum fusidicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tr eści ulotki

1. Co to jest lek Hylosept i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hylosept

3. Jak stosować lek Hylosept

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hylosept

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hylosept i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Hylosept jest kwas fusydynowy. Jest to antybiotyk (oznacza to, że zabija bakterie, które wywołują zakażenia). Lek Hylosept należy stosować na skórę. Krem wskazany jest w leczeniu miejscowym zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy (szczególnie zakażeń gronkowcem), takie jak: liszajec (wilgotne, strupiejące i obrzęknięte plamy na skórze), zapalenie mieszków włosowych (zapalenie jednego lub więcej mieszków włosowych), figówka brody (zakażenie skóry owłosionej brody), zanokcica (zakażenie tkanek otaczających paznokcie u rąk lub u stóp), łupież rumieniowaty (zakażenie z brązowymi, złuszczającymi się kawałkami skóry, zwłaszcza w fałdach skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hylosept

Kiedy nie stosować leku Hylosept • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hylosept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli krem Hylosept jest stosowany na twarz. Krem nie może być stosowany do oczu lub w okolicy oczu, ponieważ może to powodować uczuci e kłucia w oku. • Jeśli krem jest stosowany przez dłuższy czas lub w dużych ilościach, ponieważ może to spowodować bardziej nasilone działania niepożądane. Skóra pacjenta może się również stać bardziej wrażliwa na krem.
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczyło go w przeszłości.

Lek Hylosept a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie przewiduje się wpływu stosowania kremu Hylosept na skórę podczas ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja kwasu fusydowego na skórę jest znikoma. Lek Hylosept moż e być miejscowo stosowany na skórę w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie jest prawdopodobne, aby miejscowo stosowany lek Hylosept podczas karmienia piersią szkodliwie wpływał na dziecko. Lek Hylosept w postaci kremu może być stosowany podczas karmienia piersią, ale należy unikać nakładania go na skórę piersi.
Wpływ na płodność Brak jest wystarczających dowodów, aby potwierdzić wpływ leku Hylosept na płodność. Niemniej jednak jest mało prawdopodobne, aby lek Hylosept wpływał na płodność kobiet w wieku rozrodczym.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hylosept nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Hylosept zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i potasu sorbinian. Alkohol cetylowy i potasu sorbinian mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksyanizol może powodować miejscową reakcj ę skór ną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Hylosept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dzieci i dorośli Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Hylosept należy stosować.
Zazwyczaj niewielką ilość kremu nakłada się na zakażo ną skórę trzy lub cztery razy na dobę. Jeśli lekarz zaleci używanie jałowego bandaża lub opatrunku ochronnego, zwykle można zmniejszyć liczbę zastosowań leku. W przypadku wrażenia, że lek Hylosept działa zbyt silnie lub za słabo, należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci Pieluszka u małego dziecka może działać jak ubranie. Należy postępować zgodnie z poradą uzyskaną od lekarza.
Jak stosować lek Hylosept Lek Hylosept, krem należy nakładać na skórę. Nie połykać kremu .

1. Zawsze należy myć ręce przed użyciem kremu.

2. Zdjąć zakrętkę.

3. Przed pierwszym użyciem kremu należy sprawd zić , czy plomba nie jest uszkodzona.

4. Przepchnąć kolec znajdujący się w zakrętce przez plombę tuby.

5. Wetrzeć krem delikatnie w skór ę.

6. Jeśli krem będzie stosowany na twarz, należy unikać kontaktu kremu z ocz ami .

7. Zawsze należy myć ręce po użyciu kremu, chyba że krem jest stosowany do leczenia rąk.

Jeśli krem przypadkowo dostanie się do oka, należy natychmiast przepłukać je przy użyciu zimnej wody. Następnie, jeśli to możliwe, należy spłukać oko płynem do przemywania oczu. Oko może piec . W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów z widzeniem lub bólu oka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czas trwania leczenia O czasie trwania leczenia zdecyduje lekarz. Leczenie zwykle trwa od 1 do 2 tygodni, chociaż może trwać dłużej. Jest to uzależnione od rodzaju zakażenia i wyniku leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania kremu przez długi okres czasu lub w dużych ilościach, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego zawsze należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hylosept W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku lub przypadkowego połknięcia kremu Hylosept nie jest prawdopodobne, aby wystąpiło szkodliwe działanie. Jednakże, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek działanie, które go martwi, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli krem Hylosept zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko.
Pominięcie zastosowania leku Hylosept Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu kremu, powinien zastosować zwykłą dawkę leku Hylosept od razu jak tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hylosept Zawsze należy stosować lek Hylosept przez okres czasu zalecony przez lekarza. Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien o tym porozmawiać z lekarzem. Zbyt wczesne przerwanie stosowania leku Hylosept może spowodować nawrót zakażenia skóry lub brak wy lecz enia .
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące działanie niepożądane to różne reakcje skórne, a w szczególności reakcje w miejscu aplikacji leku.
Jeśli podczas stosowania leku wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się od razu do szpitala: • Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować: czerwoną i guzowatą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg lub powiek, niewyjaśnioną wysoką temperaturę (gorączka i osłabienie). Jeśli wystąpi obrzęk gardła i pojawią się trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy niezwłocznie udać się do szpitala.
Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - świąd
- wysypka - egzema - skórne reakcje nadwrażliwości (kontaktowe zapalenie skóry) - podrażnienie skóry w miejscu nałożenia leku (w tym: ból, pieczenie, palenie i zaczerwienie skóry).
Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) - pęcherze - obrzęk skóry - pokrzywka - zapalenie spojówek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hylosept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym lub tubie po: „ EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Zniszczyć tubę po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia tuby, nawet jeśli w tubie wciąż pozostał krem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hylosept - Substancją czynną leku jest kwas fusydynowy. Każdy 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego. - Pozostałe składniki: alkohol cetylowy, wazelina biała, parafina ciekła, glicerol (85%), butylohydroksyanizol (E 320), polisorbat 60, potasu sorbinian (E 202), woda oczyszczona, kwas solny. Niektóre z tych składników mogą powodować reakcje skórne, patrz punkt 2 niniejszej ulotki.
Jak wygląda lek Hylosept i co zawiera opakowanie Lek Hylosept to krem w kolorze białym do prawie biał ego i jest dostępny w tubie aluminiowej z z akrętką HDPE, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 15 g i 30 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraast 352 6163JT Geleen Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Belgia, Luksemburg Affusine Holandia Fusidinezuur Basic Pharma 20 mg/g crème Polska Hylosept Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Fusidic acid 20 mg/g cream

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hylosept, 20 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (Acidum fusidicum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksyanizol 0,04 mg/g, alkohol cetylowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem. Biały , jednorodny krem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łagodnych, powierzchownych, nierozległych, pierwotnych zakażeń skóry wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kwas fusydynowy, szczególnie zakażeń wywołanych przez bakterie z rodzaju Staphylococcus (patrz punkt 5.1).
Oczekuje się odpowiedzi na leczenie kwasem fusydynowym stosowanym miejscowo w przypadku pierwotnych zakażeń skóry obejmujących: liszajec zakaźny, powierzchowne zapalenie mieszków włosowych, figówkę brody, zanokcicę i łupież rumieniowaty.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i dzieci Zmiany skórne bez opatrunku ochronnego: nakładać delikatnie trzy lub cztery razy na dobę. Zmiany skórne pod opatrunkiem ochronnym: rzadsze stosowanie może być wystarczające.
Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Donoszono o oporności bakterii podczas stosowania kwasu fusydynowego. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużone lub powtarzające się stosowanie może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności bakterii na antybiotyk.
Kwas fusydynowy nie powinien być stosowany w zakażeniach spowodowanych przez drobnoustroje niewrażliwe, w szczególności przez Pseudomonas aeruginosa, patrz punkt 5.1.
Przedłużone lub powtarzające się stosowanie produktu leczniczego może zwiększyć ryzyko kontaktowego zapalenia skóry.
W przypadku stosowania kremu Hylosept na twarz, należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ kwas fusydynowy może powodować podrażnienie spojówek.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Hylosept zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i potasu sorbinian, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksyanizol może powodować również podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na ciążę z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym kwasu fusydynowego. Produkt leczniczy Hylosept może być stosowany podczas ciąży.
Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydynowego u kobiet karmiących jest nieistotne. Produkt leczniczy Hylosept może być stosowany podczas karmienia piersią, ale zaleca się unikanie stosowania kremu Hylosept na skórę piersi.
Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność produktu leczniczego Hylosept. Nie przewiduje się wpływu na kobiety w wieku rozrodczym z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym kwasu fusydynowego lub fusydanu sodu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Hylosept nie wykazuje, bądź wykazuje nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej z danych klinicznych i monitorowania spontanicznego.
Na podstawie analizy zbiorczej z badań klinicznych, do których włączono 4754 pacjentów stosujących kwas fusydowy 20 mg/g w postaci kremu lub kwas fusydowy w postaci maści, stwierdzono, że częstość działań niepożądanych wynosi 2,3%.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia, u mniej niż 1% pacjentów, są różne reakcje skórne takie jak świąd i wysypka, które są następstwem zmian w miejscu podania takich jak ból i podrażnienie.
Donoszono o występowaniu nadwrażliwości i obrzęku naczynioruchowego.
Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA System Organ Class (SOC), a pojedyncze działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości ich występowania, poczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia oka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenia skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry, egzema) Wysypka *
Świąd Rumień
Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Pęcherze Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w miejscu podania (w tym uczucie pieczenia) Podrażnienie w miejscu podania

*
plamisto-grudkowa i grudkowa. Obserwowano także wysypkę uogólnioną.
Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość , rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
O ile nie istnieje nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, jest mało prawdopodobne, że przypadkowe połknięcie kremu Hylosept spowoduje jakiekolwiek uszkodzenie. Całkowita ilość kwasu fusydynowego (30 g produktu leczniczego Hylosept w postaci kremu o stężeniu 20 mg/g zawiera 600 mg kwasu fusydynowego) zwykle nie przekroczy zatwierdzonej dawki dobowej przy podaniu doustnym dla produktów zawierających kwas fusydynowy, z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 1 roku i z masą ciała ≤10 kg.
Chociaż w tym przypadku, jest mało prawdopodobne, aby dziecko z tej grupy wiekowej połknęło całą tubę zawierającą krem Hylosept, a stężenia substancji pomocniczych są zbyt małe, aby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC: D06AX01
Mechanizm działania Kwas fusydynowy należy do unikalnej grupy antybiotyków - fusydanów, które działają hamująco na syntezę białek bakteryjnych, blokując wydłużenie czynnika G. Ma to zapobiec połączeniu czynnika z rybosomami i GTP, uniemożliwiając w ten sposób dostarczenie energii dla procesu syntezy.
Jest to jedyny rodzaj leku dostępny w tej grupie, nie odnotowano więc doniesień o oporności krzyżowej na kwas fusydynowy.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Mechanizm ( -y) oporności Oporność na kwas fusydynowy może się różnić w zależności od położenia geograficznego a informacje na temat lokalnego wzoru lekooporności należy uzyskać w miejscowym laboratorium mikrobiologicznym. Zwykle oporność występuje u 1%-10% szczepów Staphylococcus aureus i 10%-20% szczepów koagulazoujemnych gronkowców. Nie odnotowano oporności krzyżowej pomiędzy kremem Hylosept i innymi antybiotykami.
Wrażliwość Wrażliwość drobnoustrojów na kwas fusydynowy została ustalona na podstawie wrażliwości in vitro oraz stężeń w osoczu osiąganych po leczeniu ogólnoustrojowym. Podczas leczenia miejscowego osiągane są wyższe stężenia maksymalne w porównaniu do wartości w osoczu. Nie wiadomo jednak, jak kinetyka kremu po zastosowaniu miejscowym może zmieniać skuteczność działania kremu.
Wartości graniczne Zaleca się następujące wartości MIC w celu odróżnienia drobnoustrojów wrażliwych i niewrażliwych: S ≤ 1 μg/ml i R > 1 μg/ml. Wartości te powinny być stosowane w przypadku ogólnoustrojowego użycia kwasu fusydynowego. Wartości graniczne dla miejscowo stosowanych antybiotyków nie zostały określone.
Gatunki zazwyczaj wrażliwe
Staphylococcus aureus i Staphylococcus epidermis (w tym szczepy metycylinooporne i szczepy wytwarzające beta-laktamazy) Corynebacterium minutissimum, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Neiseria spp., Bacteroides fragilis.
Naturalnie oporne drobnoustroje Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococci viridans, większość pałeczek Gram-ujemnych, w tym: Haemophilus influenza, Enterobactericeae, Pseudomonas spp., Escherichia coli i Klebsiella pneumoniae.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie W badaniach in vitro wykazano, że kwas fusydynowy może przenikać przez nieuszkodzoną skórę u ludzi. Stopień jego przenikania zależy od takich czynników jak czas trwania narażenia na kwas fusydynowy oraz stan skóry.
Eliminacja Kwas fusydynowy jest wydalany głównie z żółcią oraz w niewielkiej ilości z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych istotnych dla lekarza, które byłyby uzupełniające do danych już wymienionych w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetylowy Wazelina biała Parafina ciekła Glicerol (85%) Butylohydroksyanizol (E 320) Polisorbat 60 Potasu sorbinian (E 202) Woda oczyszczona Kwas solny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Opakowanie zamknięte: 2 lata. Po pierwszym otwarciu tuby: 4 tygodnie.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 15 g lub 30 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 19880

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.03.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.03.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
luty 2022