Calcium dobesilate Hasco

1/3 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Calcium Dobesilate Hasco Calcii dobesilas monohydricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Calcium Dobesilate Hasco i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Dobesilate Hasco

3. Jak stosować lek Calcium Dobesilate Hasco

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Calcium Dobesilate Hasco

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calcium Dobesilate Hasco i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan jednowodny, który usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność ich ścian oraz nadmierną lepkość krwi i osocza.
Wskazania do stosowania Kliniczne objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych: ból, kurcze, parestezje (drętwienie, mrowienie), obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi. Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (uszkodzenie naczyń krwionośnych siatkówki oka w przebiegu cukrzycy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Dobesilate Hasco

Kiedy nie stosować leku Calcium Dobesilate Hasco: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (wapnia dobezylan jednowodny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Calcium Dobesilate Hasco należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarka. Należy ostrożnie stosować lek, jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub niewydolność nerek.
Lek Calcium Dobesilate Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Calcium Dobesilate Hasco z jedzeniem i piciem 2/3 Lek należy stosować po posiłkach w celu uniknięcia lub ograniczenia objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią Lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Calcium Dobesilate Hasco zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Calcium Dobesilate Hasco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby. Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy w zależności od wskazań. Lek należy stosować po posiłkach.
Niewydolność żylna: 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek) na dobę. Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa: 1000 mg do 1500 mg (2 do 3 tabletek) na dobę.
Lek stosuje się doustnie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Calcium Dobesilate Hasco W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie są znane objawy przedawkowania leku.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Calcium Dobesilate Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione działania niepożądane na ogół przemijają samoistnie po zaprzestaniu leczenia.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): nudności, biegunka, odczyny skórne, bóle stawów.
3/3 Bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów): agranulocytoza - ostry stan, który może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Calcium Dobesilate Hasco

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calcium Dobesilate Hasco - Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan jednowodny (Calcii dobesilas monohydricum). - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Calcium Dobesilate Hasco i co zawiera opakowanie Tabletki niepowlekane, obustronnie owalne, wypukłe, gładkie, jednolite, białe i bez zapachu. Jedno opakowanie leku zawiera 2 blistry po 15 tabletek, umieszczone w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1/4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Calcium Dobesilate Hasco, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki. Tabletki niepowlekane, obustronnie owalne, wypukłe, gładkie, jednolite, białe i bez zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Kliniczne objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (ból, kurcze, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi). Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby. Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy w zależności od wskazań.
Niewydolność żylna: 500 mg do 1000 mg na dobę. Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa: 1000 mg do 1500 mg na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne.
Produkt należy stosować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej 2/4 niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego.
Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie zaleca się podawania produktu w pierwszym trymestrze ciąży. Ze względu na to, iż nie wiadomo czy wapnia dobezylan jednowodny przenika przez barierę łożyska u ludzi, produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią Wapnia dobezylan jednowodny przenika w bardzo małych ilościach do mleka matki (0,4 μg/ml po przyjęciu dawki 3 razy po 500 mg). Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią lub powinny przerwać karmienie.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Calcium Dobesilate Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: odczyny skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza
Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. 3/4 W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ochraniające ścianę naczyń, leki stosowane w leczeniu żylaków Kod ATC: C05BX01
Wapnia dobezylan usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność i zwiększa elastyczność naczyń włosowatych. Zmniejsza agregację płytek oraz lepkość osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu oraz globulin alfa 1
2
osoczu, poprawiając w ten sposób przepływ tkankowy, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych. Działa antagonistycznie w stosunku do autakoidów i neurohormonów (histamina, bradykinina). Poprawia plastyczność erytrocytów i hamuje ich skłonność do zlepiania się. Zwiększa drenaż naczyń limfatycznych, zmniejszając jednocześnie ich łamliwość i przepuszczalność. Następstwem tych działań jest zmniejszenie przesączania płynów z krwi do tkanek i zmniejszenie obrzęków.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym 500 mg wapnia dobezylanu, jego stężenie we krwi między 3 i 10 godziną od podania wynosi 6 μg/ml, a maksymalną wartość (około 8 μg/ml) osiąga po upływie 6 godzin. Stężenie to spada do 3 μg/ml po 24 godzinach od przyjęcia produktu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20-25%. Wapnia dobezylan nie podlega obiegowi jelitowo-wątrobowemu i wydalany jest głównie w formie niezmienionej, a jedynie 10% przyjętego leku eliminowane jest w formie metabolitów. Około 75% dawki doustnej jest wydalane z moczem i 25% z kałem. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Calcium Dobesilate Hasco.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

4/4

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 19954

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.04.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO