Nicorette Coolmint

Nicorette Coolmint, 2 mg, tabletki do ssania Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania
Nicotinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po 9 m iesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy leku Nicorette Coolmint, powinien skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nicorette Coolmint i w jakim celu się go stosuje

2. Infor macje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Coolmint

3. Jak stosować lek Nicorette Coolmint

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nicorette Coolmint

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette Coolmint i w jakim celu się go stosuje

Lek jest stosowany w celu złagodzenia objawów odstawiennych i zmniejszenia głodu nikotynowego, które występują w trakcie podejmowania próby zaprzestania palenia lub zmniejszania liczby wypalanych papierosów, gdy próbuje się rzucić palenie. Leczenie to jest przeznaczone dla dorosłych osób palących w wieku 18 lat i starszych.
Lek Nicorette Coolmint, 2 mg, tabletki do ssania nadaje się do stosowania u osób palących o niskim stopniu uzależnienia od nikotyny, tj. które wypalają pierwszego papierosa w trakcie dnia po upływie więcej niż 30 minut od przebudzenia lub które wypalają 20 lub mniej papierosów na dobę.
Lek Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania nadaje się do stosowania u osób palących o wysokim stopniu uzależnienia od nikotyny, tj. które wypalają pierwszego papierosa w trakcie dnia w ciągu
Lek może pomóc w natychmiastowym rzuceniu palenia lub w zmniejszeniu liczby wypalanych papier osów przed ostatecznym rzuceniem palenia. Jeśli pacjent uważa, że może natychmiast przestać palić, powinien to zrobić. Jeśli jednak jest zdania, że będzie to zbyt trudne, może chcieć zmniejszyć liczbę wypalanych papierosów w ramach pierwszego kroku przed osiągnięciem całkowitej abstynencji. Dokładniejsze informacje przedstawiono w punkcie 3 „Jak stosować lek Nicorette Coolmint”.
Nicorette Coolmint łagodzi objawy odstawienne występujące po zaprzestaniu palenia, w tym głód nikotynowy. Gdy nagle zaprzestanie się dostarczać do organizmu nikotynę z tytoniu, rozwijają się różne rodzaje nieprzyjemnych odczuć, zwanych objawami odstawienia, np. drażliwość, uczucie złości lub depresji, lęk, niepokój, obniżenie koncentracji uwagi, zwiększenie apetytu lub zwiększenie masy ciała, silne pragnienie zapalenia papierosa (głód), przebudzenia w nocy lub zaburzenia snu. Nikotyna zawarta w leku Nicorette Coolmint może zapobiec wystąpieniu tych nieprzyjemnych odczuć lub zmniejszyć ich nasilenie oraz zmniejszyć pragnienie zapalenia papierosa.
Aby zwiększyć szansę na udany wynik próby zaprzestania palenia, należy również korzystać z porad i wsparcia psychoterapeutycznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Coolmint

Kiedy nie stosować leku Nicorette Coolmint: • jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat. • jeśli pacjent nigdy nie palił.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek z wymienionych poniżej stanów. Możliwe, że pacjent będzie mógł stosować lek Nicorette Coolmint, jednak musi najpierw zasięgnąć porady lekarza w przypadku: • przebytego ostatnio zawału serca lub udar u mózgu • ból u w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub objawów dławicy piersiowej w spoczynku • choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca (zaburzenia rytmu) • wysokiego ciśnienia tętniczego, które nie jest wyrównane przez leki • wystąpienia kiedykolwiek reakcji alergicznych, takich jak obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka (pokrzywka). Stosowanie NTZ może czasem sprowokować ten rodzaj reakcji • ciężkiej lub średnio nasilonej ch oroby wątroby • ciężk iej choroby nerek • cukrzyc y • nadczynności tarczycy • guza nadnercza (guz a chromochłonnego nadnerczy) • choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy • zapalenia przełyku • wystąpienia w przeszłości padaczk i lub drgawek
Leku nie powinny stosować osoby niepalące.
Tabletki do ssania mogą stwarzać ryzyko zadławienia. Lek należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent ma problemy z połykaniem ciał stałych lub płynów, lub jeśli często kaszle w trakcie połykania lub po połykaniu.
Dzieci Właściwa dawka dla dorosłych, podana dzieciom, może spowodować poważne zatrucie, a nawet prowadzić do zgonu. Istotne jest zatem, aby przechowywać lek Nicorette Coolmint w miejscu stale niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Inne leki i Nicorette Coolmint Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekac h przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne, jeśli stosuje się leki zawierające: • teofilinę w leczeniu astmy • takrynę w chorobie Alzheimera • klozapinę w schizofrenii • ropinirol w leczeniu choroby Parkinsona.
Nicorette Coolmint z jed zeniem i piciem Nie należy jeść ani pić podczas przyjmowania tabletek do ssania.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Jest bardzo ważne, aby zaprzestać palenia tytoniu w okresie ciąży, ponieważ może ono doprowadzić do zahamowania rozwoju płodu. Może także wywołać poronienie lub poród martwy. Najlepiej aby kobieta ciężarna zaprzestała palenia bez stosowania leków zawierających nikotynę. Jeśli jednak nie uda jej się tego dokonać, może zastosować lek Nicorette Coolmint je dnak wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym ciążę, lekarzem pierwszego kontaktu lub lekarzem z ośrodka specjalizującego się w leczeniu uzależnienia od tytoniu.
Leku Nicorette Coolmint nie należy przyjmować w trakcie karmienia piersią, ponieważ nikotyna przedostaje się do mleka matki i może oddziaływać na dziecko. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Nicorette Coolmint, tabletkę do ssania należy stosować bezpośrednio po karmieniu i nie później niż
Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Wpływ nikotyny na płodność jest nieznany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nicorette Coolmint zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nicorette Coolmint

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem zawartym w ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wą tpl iwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób stosowania leku Nicorette Coolmint zależy od tego, czy pacjent:
(a) rzuca palenie natychmiast (b) rzuca palenie stopniowo
Dorośli (18 lat i starsi)
(a) Natychmiastowe rzucenie palenia Dotyczy natychmiastowe go zaprzestania palenia i stosowania tabletek do ssania w celu zmniejszenia głodu papierosowego.
• Rozpocząć leczenie od stosowania od 8 do 12 tabletek do ssania na dobę. Gdy tylko pojawi się pragnienie zapalenia papierosa, należy umieścić w jamie ustnej jedną tabletkę do ssania i poczekać, aż się rozpuści. • Stosować w ten sposób tabletki do ssania przez maksymalnie 6 tygodni, a następnie stopniowo zmniejszać liczbę tabletek stosowanych w ciągu doby. • Gdy pacjent stosuje tylko 1 lub 2 tabletki do ssania na dobę, powinien je całkowicie odstawić. Po całkowitym zaprzestaniu palenia pacjent może czasem odczuwać gwałtowną potrzebę zapalenia papierosa. W takim wypadku można ponownie zastosować tabletkę do ssania.
(b) Stopniowe rzucanie palenia Dotyczy rozpoczęcia stopniowego zastępowania niektórych papierosów tabletką do ssania. Po osiągnięciu tego celu całkowicie zaprzestaje się palenia papierosów, stosując tabletki do ssania. Wreszcie zaprzestaje się również stosowania tabletek do ssania.
W przypadku odczucia silnego pragnienia zapalenia papierosa należy zastosować tabletkę do ssania Nicorette Coolmint zamiast papierosa, aby opanować głód nikotynowy. Należy zmniejszyć liczbę papierosów wypalanych w ciągu doby do jak najmniejszej liczby. Jeśli pacjent nie będzie w stanie zmniejszyć liczby wypalanych codziennie papierosów po 6 tygodniach, powinien zasięgnąć porady odpowiedniego przedstawiciela personelu medycznego. Gdy tylko pacjent poczuje, że jest to w stanie zrobić, powinien całkowicie zaprzestać palenia papierosów. Należy wówczas postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi natychmiastowego rzucenia palenia, przedstawionymi powyżej. Pacjent powinien to zrobić jak najszybciej. Jeśli próba całkowitego zaprzestania palenia nie powiedzie się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania leku, należy zasięgnąć porady odpowiedniego przedstawiciela personelu medycznego.
Nie przekraczać podanej dawki. Postępować ściśle z zaleceniami i nie stosować więcej niż
Jeśli pacjent odczuwa potrzebę stosowania leku przez okres dłuższy niż 9 miesięcy ogółem, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku 12-17 lat Lek Nicorette Coolmint należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Instrukcja użycia
[Pojemnik polipropylenowy]

[Pudełko tekturowe]
Otwarcie: 1- Delikatnie nacisnąć zapadkę z napisem „Naciśnąć tutaj” 2- Jednocześnie mocno pociągnąć górną część pudełka

Zam knięcie: wciśnąć górną część pudełka.
Lek jest przeznaczony do podania na śluz ówkę jamy ustnej. Należy go umieścić w jamie ustnej i poczekać na jego rozpuszczenie i uwolnienie nikotyny, aby mogła się wchłonąć do organizmu przez błonę wyściełającą jamę ustną. Należy umieścić jedną tabletkę w jamie ustnej i przesuwać ją od czasu do czasu z jednej strony jamy ustnej na drugą, aż do całkowitego rozpuszczenia. Powinno to potrwać mniej niż 20 minut. Tabletki do ssania nie należy rozgryzać ani połykać w całości. Nie należy jeść ani pić, gdy tabletka do ssania znajduje się w jamie ustnej. OTWARCIE wcisnąć otwierający przycisk z boku, aby unieść wieczko unieść wcisnąć
wcisnąć ZAMKNIĘCIE wcisnąć wieczko
Jak postępować w przypadku chęci powrotu do nałogu Jeśli pacjent: • martwi się, że może znowu zacząć palić, • ma trudności z całkowitym zaprzestaniem stosowania tabletek do ssania, powinien zasięgnąć porady odpowiedniego przedstawiciela personelu medycznego. Jeśli pacjent zacznie mimo wszystko ponownie palić, odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego może mu poradzić, jak uzyskać najlepsze wyniki zastosowania kolejnych kursów nikotynowej terapii zastępczej (NTZ).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Coolmint W przypadku palenia papierosów w okresie zażywania leku Nicorette Coolmint może wystąpić przedawkowanie nikotyny. Jeśli lek zostanie przyjęty przez dziecko lub jeśli pacjent zastosuje większą dawkę leku Nicorette Coolmint niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Dawki nikotyny t olerowane w trakcie leczenia przez dorosłe osoby palące mogą doprowadzić do ciężkich objawów zatrucia i mogą okazać się śmiertelne u dzieci. Objawy przedawkowania to: nudności (mdłości), wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, ból brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i znaczne osłabienie. W przypadku dużych dawek po tych objawach może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze, słabe i niemiarowe tętno , trudności w oddychaniu, wyczerpanie, za paś ć naczyniowa oraz uogól nione drgawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania związane z rzucaniem palenia (odstawieniem nikotyny) Niektóre z działań niepożądanych, występujące przy rzucaniu palenia, mogą być objawami odstawiennymi spowodowanymi zmniejszeniem podawanej dawki nikotyny.
Możliwe działania to: • drażliwość, agresja, zniecierpliwienie lub frustracja, • uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności w koncentracji, • budzenie się w nocy lub zaburzenia snu, • zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała, • złe samopoczucie, • chęć zapalenia papierosa (głód nikotynowy), • obniżona częstość rytmu serca, • krwawienie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej, • zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, • kaszel, ból gardła, zatkany nos lub wyciek z nosa, • zaparcia.
Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinien zaprzestać stosowania leku Nicorette Coolmint i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być oznaką silnego uczulenia (częstość jest nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • pokrzywka (zaburzenie skórne charakteryzujące się obecnością swędzących, wypukłych lub zaczerwienionych plam) • obrzęk twarzy, języka lub gardła • trudności z oddychaniem • trudności z połykaniem
Większość działań niepożądanych występuje we wczesnej fazie stosowania leku. W trakcie pierwszych kilku dni leczenia może występować podrażnienie w jamie ustnej i w gardle, jednak większość pacjentów adaptuje się do leczenia z ustąpieniem tego objawu w trakcie kontynuowania tera pii.
Inne , mogące się pojawić działania niepożądane:
Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów: • kaszel, • bóle głowy, • czkawka, • nudności (mdłości), • podrażnienie gardła, jamy ustnej i języka.
Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów: • reakcje miejsc owe, takie jak uczucie pieczenia, zapalenie jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, • uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze, • suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny, • uczucie niestrawności, • ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, • wymio ty, wz dęcia lub biegunka, • zgaga, • uczucie zmęczenia, • nadwrażliwość (alergia)
Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów: • dolegliwości w obrębie nosa, takie jak niedrożność, kichanie, • świszczący oddech (skurcz oskrzeli) lub uczucie większ ego wysiłku podczas oddychania niż normalnie (duszność), ucisk w gardle, • zaczerwienienie skóry lub zwiększone pocenie, • reakcje w obrębie jamy ustnej, takie jak uczucie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka, owrzodzenie jamy ustnej, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub zmiana brzmienia głosu, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie, • kołatanie serca ( palpitacje), przyspieszenie rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, • szybkie i nieregularne bicie serca, które może być leczone z zastosowaniem odpowiedniej terap ii, • wysypka i (lub) swędzenie skóry, • niezwykłe sny, • dyskomfort i ból w klatce piersiowej, • osłabienie, złe samopoczucie.
Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów: • trudności w przełykaniu, zmniejszone czucie w jamie ustnej, • odruc h wymiotny.
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: • niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez, • suchość w gardle, dyskomfort w obrębie żołądka, ból warg, • zaczerwienienie skóry, • drgawki.
Zgła szanie działań niepożądanych Jeśl i wyst ąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nicorette Coolmint

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. • Pojemnik polipropylenowy: Prze chowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. • Pudełko tekturowe: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Zuży ć w ciągu 3 miesięcy po zdjęciu folii ochronnej. • Nie wykorzystywać pojemnika na lek do przechowywania czegokolwiek innego, ponieważ może w nim pozostać pył z tabletek, który może pokryć inne przedmioty wkładane do pojemnika. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorette Coolmint Substancją czynną jest nikotyna. Jedna tabletka do ssania zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem). Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - mannitol (E 421), guma ksantan, Winterfresh RDE4-149 suszona rozpyłowo (zawiera gumę arabską (E 414) oraz aromaty mentolu, mięty pieprzowej i eukaliptusa), sodu węglan bezwodny (E 500)(i), sukraloza (E 955) , acesulfam potasowy (E 950), magnezu stearynian(E 470b) ; otoczka - hypromeloza (E 464) , Winterfresh RDE4-149 (zawiera aromaty mentolu, mięty pieprzowej i eukaliptusa), tytan u dwutlenek (E 171), sukraloza (E 955), Sepifilm Gloss ( zawiera hypromelozę (E 464) , celulozę mikrokrystaliczną (E 460) , krzemian glinowo- potasowy (E 555) i tytanu dwutlenek (E 171), acesulfam potasowy (E 950) , pol isorbat 80 (E 433).
Tabletki do ssania Nicorette Coolmint nie zawierają cukru.
Jak wygląda lek Nicorette Coolmint i co zawiera opakowanie Owalna tabletka do ssania o barwie od białej do prawie bia łej, oznaczona „n” po jednej stronie i „ 2” lub „4” po drug iej stronie, o wymiarach ok. 14 x 9 x 7 mm. Wielkości opakowań: Każd y pojemnik z PP zawiera 20 tabletek do ssania. Opakowania mogą zawierać 1 pojemnik, Każd e pudełko tekturowe zawiera 40 tabletek do ssania. Opakowania mogą zawierać 1 pudełko, Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmi ot odpowiedzialny McNeil AB, 251 09 Helsingborg, Szwecja
Wytwórca McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Szwecja
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Antwerpia, Belgia
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Finlandia Nicorette Icemint Belgia, Luksemburg, Niemcy Nicorette Freshmint Czechy Nicorette Mint Węgry, Słowacja Nicorette Mint (tylko 4 mg) Dania, Islandia Nicorette Cooldrops Irlandia Nicorette Cools Norwegia Nicorette Polska Nicorette Coolmint Holandia Nicorette Freshmint (tylko 4 mg) Szwecja Nicorette Pepparmint
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do ssania zawiera 4 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do ssania
Owalna tabletka do ssania o barwie od białej do prawie białej, oznaczona „n” po jednej stronie i „4” po drugiej stronie, o wymiarach ok. 14 x 9 x 7 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania należy stosować w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez łagodzenie objawów odstawienia nikotyny i głodu nikotynowego u osób palących w wieku 18 lat i powyżej. Końcowym celem jego stosowania jest trwałe zaprzestanie używania wyrobów tytoniowych.
W miarę możliwości produkt leczniczy Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania należy stosować w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Wybór mocy tabletki do ssania, którą należy zastosować, zależy od nawyków pacjenta związanych z paleniem.
Dorośli
Produkt leczniczy Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania nadaje się do stosowania u osób palących o wysokim stopniu uzależnienia od nikotyny, tj. takich, które wypalają pierwszego papierosa w trakcie dnia w ciągu 30 minut od przebudzenia lub które wypalają więcej niż 20 papierosów na dobę. Tabletek do ssania nie należy używać dłużej niż przez 9 miesięcy. Jeśli pacjent dalej odczuwa potrzebę leczenia, powinien skonsultować się z przedstawicielem personelu medycznego. Terapia behawioralna, obejmująca porady i wsparcie, zazwyczaj zwiększa wskaźnik pozytywnych wyników leczenia.
Natychmiastowe rzucenie palenia: Pacjent powinien dołożyć wszelkich starań, aby całkowicie zaprzestać palenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Nicorette Coolmint.



Tabletki do ssania należy stosować zawsze, gdy pojawia się chęć zapalenia papierosa. Należy przyjmować wystarczającą ilość tabletek do ssania na dobę, większości osób palących potrzeba zazwyczaj od 8 do 12 tabletek, nie należy przekraczać liczby 15 tabletek.
Czas trwania leczenia ustalany jest indywidualnie, jednak w celu odzwyczajenia się od nałogu palenia zaleca się na ogół okres do sześciu tygodni. Następnie dawkę nikotyny należy stopniowo zmniejszać, poprzez zmniejszanie całkowitej liczby tabletek do ssania stosowanych na dobę. Leczenie należy zakończyć z chwilą zmniejszenia dawki do 1–2 tabletek do ssania na dobę.
Stosować tabletkę do ssania zawsze, gdy pojawia się chęć zapalenia papierosa w celu utrzymania całkowitej abstynencji od palenia. Należy zachować wszelkie pozostałe tabletki do ssania na wypadek, gdyby wystąpił nagły głód nikotynowy lub pojawiła się chęć zapalenia papierosa.
Stopniowe rzucenie palenia poprzez postępujące zmniejszanie liczby wypalanych papierosów: Do stosowania przez osoby palące, którzy nie chcą lub nie są w stanie rzucić palenia natychmiast.
Stosować tabletkę do ssania pomiędzy epizodami palenia, aby opanować pragnienie zapalenia papierosa i wydłużyć przerwy pomiędzy zaciąganiem się dymem papierosowym, dążąc do jak największego ograniczenia palenia.
Ilość tabletek do ssania stosowanych na dobę jest zmienna i zależy od potrzeb pacjenta. Nie powinna przekraczać jednak 15 tabletek do ssania na dobę.
Jeśli nie uda się uzyskać zmniejszenia liczby papierosów wypalanych dziennie po 6 tygodniach, pacjent powinien zasięgnąć porady profesjonalisty.
Zmniejszenie używania tytoniu powinno prowadzić do całkowitego zaprzestania palenia. Próbę rzucenia palenia pacjent powinien podjąć, gdy tylko poczuje się do tego gotowy, jednak nie później niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Gdy liczba papierosów zostanie zmniejszona do poziomu, w przypadku którego pacjent poczuje się gotowy do całkowitego zaprzestania palenia, wówczas należy rozpocząć stosowanie schematu zalecanego w przypadku „natychmiastowego rzucenia palenia”, przedstawionego powyżej. Jeśli próba całkowitego zaprzestania palenia nie zostanie podjęta w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, zaleca się konsultację z odpowiednim przedstawicielem personelu medycznego.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania należy stosować u młodz ieży (w wieku 12-17 lat) wyłącznie na zlecenie lekarza. Nicorette Coolmint jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nicorette Coolmint,
Sposób podawania
Do stosowania na śluz ówkę jamy ustnej. Należy umieścić jedną tabletkę w jamie ustnej i poczekać, aż się rozpuści. Okresowo tabletkę należy przesuwać z jednej strony jamy ustnej na drugą i powtarzać tę czynność do chwili całkowitego rozpuszczenia tabletki (około 16-19 minut). Tabletki nie należy rozgryzać ani połykać w całości.
Nie należy spożywać pokarmów ani pić w czasie, gdy tabletka do ssania znajduje się w jamie ustnej.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie u osób, które nigdy nie paliły.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Korzyści z zaprzestania palenia zazwyczaj przeważają nad wszelkimi zagrożeniami związanymi z prawidłowo stosowaną nikotynową terapią zastępczą (NTZ).
Odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści związanych z leczeniem w przypadku pacjentów z następującymi stanami:
• Choroby układu krążenia: Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub pogarszającą się dławicą piersiową, w tym z dławicą Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego i (lub) z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania; ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tych grupach pacjentów, należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
• Cuk rzyca : Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi podczas zaprzestania palenia i rozpoczynania NTZ, ponieważ zmniejszone uwalnianie katecholamin, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów.
• Reakcje alergiczne: Zwiększona podatność na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
• Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane.
• Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie katecholamin.
• Choroby przewodu pokarmowego: Połknięta nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, w związku z tym doustne preparaty do NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych stanów.
• Drgawki: Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki drgawek związanych ze stosowaniem nikotyny (patrz punkt 4.8).
Tabletki do ssania mogą stwarzać ryzyko zadławienia. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z problemami z aspiracją i połykaniem.
Dzieci i młodzież Zagrożenie u dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez osoby palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla dzieci, co może prowadzić do zgonu. Produktów zawierających nikotynę nie należy pozostawiać


w miejscach, w których mogą być dotykane lub spożyte przez dzieci, patrz punkt

4.9 Przedawkowanie.

Zaprzestanie palenia: Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem enzymu CYP 1A2 (i ewentualnie CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia takich leków we krwi. Dotyczy to niektórych istotnych klinicznie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu. Przeniesione uzależnienie: Przeniesione uzależnienie występuje rzadko i jest zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Substancje pomocnicze: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono w sposób jednoznaczny istotnych klinicznie interakcji między nikotynową terapią zastępczą a innymi produktami leczniczymi. Nikotyna może jednak potencjalnie zwiększać działanie hemodynamiczne adenozyny, czyli zwiększać ciśnienie tętnicze krwi i częstość rytmu serca, a także nasilać wrażliwość na ból (ból w klatce piersiowej związany z dławicą piersiową) wskutek podawania adenozyny. Więcej informacji na temat zmiany metabolizmu wskutek zaprzestania palenia znajduje się w punkcie 4.4.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet W przeciwieństwie do dobrze znanego niekorzystnego wpływu palenia tytoniu na zapłodnienie i ciążę u człowieka, skutki terapeutycznego stosowania nikotyny nie są znane. W związku z tym, chociaż dotychczas nie opracowano szczególnych zaleceń dotyczących konieczności stosowania antykoncepcji przez kobiety, najbardziej pożądanym stanem u kobiet planujących zajście w ciążę jest zarówno niepalenie papierosów, jak i niestosowanie NTZ. Chociaż palenie może wywierać niekorzystny wpływ na płodność u mężczyzn, nie istnieją dane wskazujące na to, aby konieczne były określone środki antykoncepcyjne w trakcie stosowania NTZ u mężczyzn.
Ciąża Palenie tytoniu w trakcie ciąży wiąże się z takimi zagrożeniami jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród lub poród martwego płodu. Zaprzestanie palenia jest najskuteczniejszą, pojedynczą interwencją, poprawiającą zdrowie zarówno palącej kobiety w ciąży, jaki i jej dziecka. Im wcześniej uda się zerwać z nałogiem, tym lepiej. Nikotyna przenika do organizmu płodu i wpływa na jego ruchy oddechowe i krążenie. Wpływ na krążenie jest zależny od dawki. W związku z powyższym palącej kobiecie w ciąży należy bezwzględnie zalecić, aby zaprzestała całkowicie palenia bez stosowania nikotynowej terapii zastępczej. Ryzyko kontynuowania palenia może powodować większe zagrożenie dla płodu niż stosowanie produktów NTZ w ramach kontrolowanego programu zaprzestania palenia. Stosowanie tego produktu leczniczego u palącej kobiety w ciąży można rozpocząć wyłącznie z zalecenia przedstawiciela personelu medycznego.
Karmienie piersią Nikotyna swobodnie przenika do mleka matki w ilościach, które mogą wpływać na dziecko, nawet gdy stosuje się ją w dawkach terapeutycznych. Dlatego należy unikać stosowania tabletek do ssania Nicorette Coolmint w okresie karmienia piersią. Jeśli nie uda się zaprzestać palenia, stosowanie Nicorette Coolmint przez palące tytoń, karmiące piersią kobiety można rozpocząć wyłącznie z zalecenia przedstawiciela personelu medycznego. Podczas stosowania NTZ lek należy przyjmować tuż po karmieniu piersią i nie przyjmować go w ciągu 2 godzin przed karmieniem.




Płodność Palenie zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn. Badania in vitro wykazały, że nikotyna może niekorzystnie wpływać na jakość nasienia ludzkiego. U szczurów wykazano obniżoną jakość spermy i zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nicorette Coolmint nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak osoby stosujące nikotynową terapię zastępczą powinny mieć świadomość, że zaprzestawanie palenia może powodować zmiany zachowania.

4.8 Działania niepożądane

Skutki zaprzestania palenia Bez względu na stosowane środki znane są różnorodne objawy związane z rzucaniem nałogowego palenia tytoniu. Zalicza się do nich zaburzenia emocjonalne i poznawcze, takie jak dysforia lub pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość rytmu serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo-gardłowej. Znaczenie kliniczne ma także głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.
Nicorette Coolmint może powodować działania niepożądane podobne do tych związanych ze stosowaniem nikotyny w inny sposób.
Większość objawów niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów pojawiało się we wczesnej fazie leczenia i zależały one głównie od dawki. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania produktu. W trakcie stosowania Nicorette Coolmint rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji).
Działania niepożądane związane z użyciem nikotyny podawanej na błonę śluzową jamy ustnej zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono poniżej. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu oszacowano na podstawie badań klinicznych.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥1/10), często ( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często ( ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Zgłaszane działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nieznana
Nadwrażliwość Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja Zaburzenia psychiczne Niezbyt często
Niezwykłe sny Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Nieznana
Ból głowy Dysgeuzja, parastezja Drgawki*


Zaburzenia oka Nieznana
Niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie Zaburzenia serca Niezbyt często
Kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często
Zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Niezbyt często

Kaszel, czkawka, podrażnienie gardła Skurcz oskrzeli, dysfonia, duszność, przekrwienie błon śluzowych nosa, ból jamy ustnej i gardła, kichanie, ucisk w gardle Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Często

Niezbyt często
Rzadko Nieznana
Nudności, podrażnienie ust/gardła i języka Ból brzucha, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, zgaga Odbijanie, zapalenie języka, pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej, parastezja jamy ustnej Dysfagia, niedoczulica jamy ustnej, odruch wymiotny Suchość błony śluzowej gardła, dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból warg Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Nieznana
Nadmierne pocenie, świąd, wysypka, pokrzywka, Rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Niezbyt często

Uczucie pieczenia, zmęczenie Astenia, dyskomfort i ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie * Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Uważa się, że minimalna śmiertelna doustna dawka nikotyny w ostrym zatruciu u człowieka wynosi od 40 do 60 mg. W przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami przedawkowanie nikotyny może nastąpić u pacjentów stosujących niewielkie ilości nikotyny przed leczeniem lub w przypadku równoczesnego stosowania nikotyny z innych źródeł.
Dzieci i młodzież Dawki nikotyny tolerowane w trakcie leczenia przez dorosłe osoby palące mogą doprowadzić do ciężkich objawów zatrucia i mogą okazać się śmiertelne u dzieci. Podejrzenie zatrucia nikotyną


u dziecka należy uznać za stan wymagający pilnej interwencji medycznej i należy przystąpić do jego natychmiastowego leczenia.
Objawy Objawy przedawkowania nikotyny są takie same, jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, bóle brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie tętnicze, słabo i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść naczyniowa i drgawki prowadzące do zgonu.
Postępowanie w wypadku przedawkowania Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo. W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo- jelitowe wchłanianie nikotyny.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Kod ATC: N07B A01 (Zaprzestawanie palenia: N07BA, nikotyna 01.)
Nikotyna, główny alkaloid wyrobów tytoniowych i naturalnie występująca substancja oddziałująca na układ autonomiczny, jest agonistą receptorów nikotynowych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Wywiera istotne działanie na ośrodkowy układ nerwowy i na układ krążenia. Wykazano, że gdy jest stosowana w wyrobach tytoniowych, powoduje uzależnienie, a z chwilą jej odstawienia pojawiają się objawy głodu nikotynowego i objawy odstawienne. Są to następujące objawy: silne pragnienie zapalenia papierosa, nastrój depresyjny, bezsenność, drażliwość, frustracja lub złość, lęk, trudności z koncentracją uwagi, niepokój i zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała. Tabletki do ssania zastępują część nikotyny dostarczanej przez tytoń i pomagają w zmniejszeniu nasilenia głodu nikotynowego i objawów odstawiennych.
W badaniach klinicznych obserwowano następujące wskaźniki rzucenia palenia po zastosowaniu referencyjnych tabletek do ssania z nikotyną:

Tabletki do ssania z nikotyną w dawce Czas trwania leczenia Aktywny lek Placebo Ilorazy szans, skorygowane pod kątem wpływu ośrodka Aktywny lek Placebo Ilorazy szans, skorygowane pod kątem wpływu ośrodka
W badaniu, obejmującym stosowanie tabletek do ssania Nicorette 4 mg, u 97 pacjentów zmierzono złagodzenie pragnienia zapalenia papierosa (tj. zmniejszenie głodu nikotynowego). 48% badanych odczuło zmniejszenie głodu nikotynowego 2 minuty po umieszczeniu tabletki Nicorette 4 mg w jamie ustnej, 76% po 5 minutach i 79% badanych nadal nie odczuwało pragnienia lub odczuwało bardzo lekkie pragnienie palenia po 1 godzinie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania całkowicie rozpuszczają się w jamie ustnej i cała ilość zawartej w nich nikotyny staje się dostępna do wchłaniania przez błonę śluzową policzków lub w drodze połknięcia. Całkowite rozpuszczenie produktu leczniczego Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania uzyskuje się na ogół po 16-19 minutach. Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu osiągane po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania wynosi około 8 ng/ml. Połknięcie produktu leczniczego Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania niezgodne z zalecanym sposobem dawkowania (rozgryzienie tabletki, zatrzymanie jej w jamie ustnej i połknięcie oraz połknięcie tabletki natychmiast) wiąże się z wolniejszym i nieco mniejszym wchłonięciem nikotyny.
Dystrybucja Ze względu na niski stopień wiązania nikotyny z białkami osocza (4,9% - 20%) substancja ta wykazuje dużą objętość dystrybucji (2,5 l/kg). Dystrybucja nikotyny do tkanek zależy od pH, przy czym jej największe stężenia stwierdzano w mózgu, żołądku, nerkach i wątrobie.
Biotransformacja Nikotyna ulega w dużym stopni zmetabolizowaniu do szeregu metabolitów, z których wszystkie są mniej aktywne niż związek macierzysty. Metabolizm nikotyny odbywa się głównie w wątrobie, jak również w płucach i w nerkach. Substancja ta jest metabolizowana głównie do kotyniny, jak również do N-tlenku nikotyny. Okres półtrwania kotyniny wynosi 15-20 godzin, a jej stężenie we krwi jest hydroksykotyniny, która jest głównym metabolitem nikotyny występującym w moczu. Zarówno nikotyna, jak i kotynina, ulegają sprzęganiu z kwasem glukuronowym.
Wydalanie Okres półtrwania nikotyny w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin (zakres: 1 - 4 h). Klirens całkowity nikotyny waha się od około 62 do 89 l/h. Klirens pozanerkowy nikotyny szacuje się na około 75% klirensu całkowitego. Nikotyna i jej metabolity są prawie całkowicie wydalane z moczem. Wydalanie nerkowe niezmienionej nikotyny zależy w dużym stopniu od odczynu moczu, zwiększa się przy kwasowym pH.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ogólna nikotyny została dobrze udokumentowana i wzięto ją pod uwagę podczas ustalania zaleconego dawkowania. Nikotyna nie wykazywała właściwości mutagennych czy rakotwórczych w odpowiednich badaniach. W badaniach u zwierząt w ciąży nikotyna wywierała toksyczny wpływ na matki, a w konsekwencji łagodne działanie toksyczne na płód. Inne skutki stosowania nikotyny obejmowały opóźnienie przedurodzeniowego i pourodzeniowego rozwoju fizycznego oraz opóźnienia i zmiany pourodzeniowego rozwoju OUN.
Badania u samic gryzoni wykazywały, że nikotyna może zmniejszać liczbę oocytów w jajowodach i stężenie estradiolu, co może skutkować zmianami w jajnikach i macicy. Badania u samców szczurów wykazywały, że nikotyna może zmniejszać masę jądra, powodować zwrotne zmniejszenie liczby komórek Sertolego z zaburzeniami spermatogenezy, co może skutkować różnymi zmianami w najądrzu i nasieniowodzie.
Działania te obserwowano wyłącznie po narażeniu na dawki nikotyny większe niż dawki, które będą uzyskiwane podczas zgodnego z zaleceniami dawkowania tabletek do ssania Nicorette Coolmint.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Mannitol (E 421) Guma ksantan Winterfresh RDE4-149 suszona rozpyłowo (guma arabska (E 414), aromaty mięty pieprzowej, mentolu i eukaliptusa) Sodu węglan bezwodny (E 500)(i) Sukraloza (E 955) Acesulfam potasowy (E 950) Magnezu stearynian (E 470b)
Otoczka: Hypromeloza (E 464) Winterfresh RDE4-149 (aromaty mięty pieprzowej, mentolu i eukaliptusa) Tytanu dwutlenek (E 171) Sukraloza (E 955) Sepifilm Gloss (Hypromeloza (E 464), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemian glinowo- potasowy (E 555), tytanu dwutlenek (E 171)) Acesulfam potasowy (E 950) Polisorbat 80 (E 433)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Pojemnik polipropylenowy: 3 lata. Pudełko tekturowe: 3 lata. Zużyć w ciągu 3 miesięcy po zdjęciu folii ochronnej.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Pojemnik polipropylenowy: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Pudełko tekturowe: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z PP zawierający środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy) umieszczony na dnie pojemnika z papierowym uszczelnieniem, zawierający 20 tabletek. Wielkości opakowań: 20 (1 x 20) lub 80 (4 x 20) lub 160 (8 x 20) tabletek.
Pudełko tekturowe zawierające 40 tabletek. Wielkości opakowań: 40 (1 x 40) lub 80 (2 x 40) lub 160 (4 x 40) tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Resztki niewykorzystanego produktu leczniczego mogą być szkodliwe w razie przedostania się do środowiska wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil AB, 251 09 Helsingborg, Szwecja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.03.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.03.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
23.05.2024