Krem przeciwgrzybiczny do stóp

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Krem przeciwgrzybiczny do stóp, 10 mg/g, krem Terbinafini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń farmaceuty. Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować Krem przeciwgrzybiczny do stóp ostrożnie.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.  Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Krem przeciwgrzybiczny do stóp i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp

3. Jak stosować lek Krem przeciwgrzybiczny do stóp

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Krem przeciwgrzybiczny do stóp

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Krem przeciwgrzybiczny do stóp i w jakim celu się go stosuje

Krem przeciwgrzybiczny do stóp zawiera terbinafiny chlorowodorek, lek z grupy leków przeciwgrzybicznych, stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych. Krem przeciwgrzybiczny do stóp stosuje się w leczeniu „stopy sportowca” (grzybicy stóp). „Stopa sportowca” jest to zakażenie grzybicze dotyczące wyłącznie stóp (zazwyczaj obu, lecz nie zawsze). Chorobę tę wywołują powszechnie występujące grzyby, które dobrze rozmnażają się w ciepłych i wilgotnych warunkach. Do zakażeń łatwo dochodzi w ogólnodostępnych natryskach na basenach lub siłowniach. „Stopa sportowca” objawia się zaczerwienieniem między palcami stóp, uczuciem świądu i pieczenia. Nieleczona grzybica stóp może prowadzić do pękania skóry i jej nadmiernego łuszczenia się między palcami stóp lub na podeszwach stóp. W przypadku wątpliwości, czy mamy do czynienia ze stopą sportowca, należy uzyskać poradę lekarza lub farmaceuty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp

Kiedy nie należy stosować leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp:  Jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent jest w wieku poniżej 16 lat.

Lek ten przeznaczony jest tylko do stosowania zewnętrznego – nie umieszczać go w jamie ustnej i nie połykać. Gdyby doszło do przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, twarzą i błonami śluzowymi. W razie dostania się kremu do oczu należy zetrzeć krem z okolicy oczu, a następnie przemyć oczy czystą wodą i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przerwać stosowanie, jeśli wystąpi podrażnienie.
Dzieci i młodzież Nie jest zalecane stosowanie leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Lek Krem przeciwgrzybiczny do stóp a inne leki Nie są znane interakcje leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią  Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli lekarz został o tym powiadomiony, należy dokładnie przestrzegać jego zaleceń.  Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dostępnych danych na temat wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Lek ten zawiera alkohol cetylowy oraz alkohol stearylowy które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Krem przeciwgrzybiczny do stóp

 Przed każdym zastosowaniem leku należy dokładnie umyć i wysuszyć chorobowo zmienione miejsca (szczególnie między palcami stóp) oraz dłonie.  Przed pierwszym zastosowaniem przebić wlot tuby wciskając w niego górną część zakrętki. Nanieść na palec małą ilość kremu.  Nanieść cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca i skórę wokół nich i delikatnie wetrzeć.  Umyć ręce. Można nałożyć dodatkowo opatrunek z gazy, zwłaszcza w nocy, zmieniając ją na nową przy każdym kolejnym zastosowaniem kremu.
Stosować krem raz lub 2 razy na dobę dokładnie przez jeden tydzień. Jeśli robi się zbyt długie przerwy w trakcie kuracji może dojść do tego, że lek przestanie działać.
Objawy grzybicy stóp, takie jak świąd lub ból, powinny ustąpić po kilku dniach, lecz objawy takie, jak zaczerwienienie i łuszczenie mogą utrzymywać się dłużej. Objawy te powinny stopniowo ustąpić, nawet po zaprzestaniu stosowania kremu.
Jeśli nie stwierdza się poprawy po 2 tygodniach od zakończenia leczenia, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie będzie skuteczniejsze przy przestrzeganiu następujących prostych wskazówek:
 Mimo częstego swędzenia należy starać się nie drapać chorobowo zmienionego miejsca. Drapanie może spowodować powierzchowne uszkodzenia skóry, co może prowadzić do rozprzestrzeniania się choroby.  Chorobowo zmienione miejsca powinny być czyste i suche, ale należy unikać nadmiernego tarcia.  Aby zabezpieczyć się przed nawrotem infekcji wskazane jest regularne pranie używanych ręczników, skarpetek lub rajstop i nieużywanie ich wspólnie z innymi osobami.
Pominięcie zastosowania leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp
Bardzo ważne jest regularne stosowanie leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp, ponieważ pomijanie stosowania leku może prowadzić do nawrotu choroby. W razie pominięcia dawki należy zastosować nałożyć lek możliwie jak najszybciej i następnie kontynuować leczenie jak poprzednio. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) - może wystąpić zaczerwienienie, kłucie, swędzenie skóry. Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10000 pacjentów) - rzadko może wystąpić uczulenie na lek, co może powodować wystąpienie obrzęku, bólu lub pokrzywki. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - uczucie pieczenia po nałożeniu kremu oraz podrażnienie w miejscu aplikacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Krem przeciwgrzybiczny do stóp

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na końcówce kartonika i tubki.  Okres ważności po pierwszym otwarciu tubki: 2 tygodnie.  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Jeśli okaże się, że upłynęła data ważności leku, należy go zwrócić do farmaceuty, który usunie lek zgodnie z lokalnymi przepisami.  Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Krem przeciwgrzybiczny do stóp Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek 10 mg/g. Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, sorbitanu stearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu mirystynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Krem przeciwgrzybiczny do stóp i co zawiera opakowania Krem jest jednolicie biały.
Dostępne opakowanie Tuba aluminiowa zawierająca 7,5 g lub 15g kremu. Nie wszystkie wielkości muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Scholl’s Wellness Company B.V. Herikerbergweg 238, Luna Arena, Tel. +31205755600
Wytwórca: Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania Scholl Advance Athlete’s Foot Cream Niemcy Terbinafin Schollmed gegen Fußpilz Polska Krem przeciwgrzybiczny do stóp Rumunia Terbinafină Scholl 1% cremă
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2020-02-10

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Krem przeciwgrzybiczny do stóp, 10 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Alkohol benzylowy 1% w/w Alkohol stearylowy 4% w/w Alkohol cetylowy 4% w/w
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem Biały jednorodny krem

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie grzybicy stóp („stopa sportowca”) wywołanej przez Trichophyton (np. T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum) oraz Epidermophyton floccosum.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania Podanie na skórę.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Krem przeciwgrzybiczny do stóp stosuje się 1 lub 2 razy na dobę, nakładając cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz wokół nich i delikatnie wcierając. Przed zastosowaniem należy dokładnie umyć i wysuszyć chorobowo zmienione miejsca. W razie zmian chorobowych w fałdach skórnych (między palcami) można nałożyć opatrunek z gazy, zwłaszcza na noc.
Leczenie grzybicy stóp należy prowadzić przez 7 dni. Poprawa objawów klinicznych zwykle następuje już po kilku dniach leczenia. Nieregularne podawanie lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli nie stwierdza się poprawy po 14 dniach od zakończenia leczenia.
Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Krem przeciwgrzybiczny do stóp u dzieci w wieku poniżej 16 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Patrz punkty 5.1 i 5.2.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy przeznaczony jest jedynie do stosowania zewnętrznego. Należy unikać kontaktu z oczami, twarzą i błonami śluzowymi.
W skład produktu leczniczego wchodzą alkohole cetylowy i stearylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Należy unikać kontaktu z zmianami skórnymi.
Ten produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Przerwać stosowanie, jeśli wystąpi podrażnienie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje kremu z terbinafiną z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wyniki badań nie wykazują wpływu toksycznego na płód, ani rozrodczość.
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania kremu z terbinafiną u kobiet w ciąży. W związku z tym nie należy stosować produktu leczniczego Krem przeciwgrzybiczny do stóp u kobiet w ciąży, chyba że potencjalna korzyść zastosowania produktu leczniczego przewyższa potencjalne ryzyko.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Krem przeciwgrzybiczny do stóp, ponieważ terbinafina przenika do mleka karmiącej matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem terbinafiny przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100, < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość 1,2
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Świąd, zaczerwienie Nieznana Uczucie pieczenia skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Kłucie Nieznana Podrażnienie w miejscu aplikacji 2

Opis wybranych działań niepożądanych 1

2
stosowania kremu. Jednakże należy przerwać leczenie, jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Ze względu na słabe wchłanianie ogólnoustrojowe przy stosowaniu miejscowym terbinafiny, przedawkowanie wydaje się mało prawdopodobne. Dotychczas brak jest doniesień dotyczących występowania działań niepożądanych po doustnym spożyciu terbinafiny w postaci kremu. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które mogą wystąpić po doustnym przyjęciu terbinafiny w postaci tabletek, takie jak ból głowy, nudności, zawroty głowy oraz zaburzenia ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Leczenie Należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. W razie przypadkowego połknięcia, należy rozważyć podanie węgla aktywnego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze podawane zewnętrznie na skórę Kod ATC: D 01A E15
Terbinafina należy do grupy alliloamin i charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. W małych stężeniach wykazuje działanie grzybobójcze w stosunku do dermatofitów, pleśni i niektórych grzybów dimorficznych.


Leczniczy efekt działania terbinafiny jest długotrwały. U mniej niż 10% pacjentów z grzybicą stóp leczonych przez 1 tydzień kremem zawierającym 1% terbinafiny występuje w czasie 3 miesięcy nawrót choroby lub reinfekcja.
Mechanizm działania terbinafiny polega na specyficznym hamowaniu we wczesnym etapie biosyntezy steroli grzybiczych. Prowadzi to do deficytu ergosterolu i do kumulacji wewnątrzkomórkowego skwalenu, co w efekcie powoduje śmierć komórki grzyba. Terbinafina działa poprzez hamowanie epoksydazy skwalenowej w błonie komórkowej grzybów.
Enzym epoksydaza skwalenowa nie jest powiązany z systemem cytochromu P450. Terbinafina nie ma wpływu na metabolizm hormonów lub innych substancji leczniczych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Mniej niż 5% dawki podanej zewnętrznie jest wchłaniane ogólnie i w związku z tym jej działanie ogólne jest niewielkie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma danych nieklinicznych, które zawierają dodatkowe informacje poza tymi, które są przedstawione w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek Alkohol benzylowy Sorbitanu stearynian Cetylu palmitynian Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Polisorbat 60 Izopropylu mirystynian Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu tuby: 2 tygodnie

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz lakierowana, z zakrętką HDPE, umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 7,5 g lub 15 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Scholl’s Wellness Company B.V. Herikerbergweg 238, Luna Arena,

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 19823

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2020-02-10