Bonadea
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Tabletki powlekane 0,03 mg + 2 mg | Ethinylestradiolum 0.03 mg + Dienogestum 2 mg
Zentiva, k.s., Czechy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bonadea, 2,0 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji; • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Bonadea jest doustnym złożonym środkiem antykoncepcyjnym (przyjmowanym doustnie środkiem zabezpieczającym przed zajściem w ciążę). Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych. Są to: dienog est (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają te dw a hormony w identycznych dawkach, lek ten nazywany jest jednofazowym złożonym środkiem antykoncepcyjnym. Z uwagi na małą zawartość hormonów, lek Bonadea uważana jest za doustny środek antykoncepcyjny o małej dawce hormonów.
W jakim celu stosuje się lek Bonadea • jako lek antykoncepcyjny w celu zapobiegania ciąży. • W celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi. • Doustne leki antykoncepcyjne są bardzo skuteczną metodą planowania rodziny. Regularnie stosowane (bez pomijania przyjmowania tabletek), zmniejszają możliwość zajścia w ciążę do minimum. • możliwe jest również dłuższe stosowanie po konsultacji z lekarzem.
Stosowanie leku złoż onego może też przynosić korzyści zdrowotne inne niż zapobieganie ciąży. • Krwawienia mogą stać się krótsze i mniej obfite, co w rezultacie zmniejsza ryzyko niedokrwistości. Bóle miesiączkowe mogą mieć mniejsze nasilenie lub całkowicie ustąpić. • Ponadto u kobiet stosujących tabletki o zawartości 50 mikrogramów etynyloestradiolu ( leki antykoncepcyjne o dużej dawce), zaobserwowano mniejszą częstość występowania niektórych poważnych chorób. Należą do nich łagodne choroby sutka, torbiele jajnika, zakażenia w obrębie miednicy (choroby zapalne narządów miednicy mniejszej), ciąża pozamaciczna (zarodek rozwijający się poza macicą), oraz rak endometrium (błony śluzowej macicy) i jajnika. Zjawisko to może dotyczyć także leków o małej dawce, lecz dotychczas potwierdzono je tylko dla raka endometrium i jajnika.
Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonadea należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi“). W tej ulotce wymienione są sytuacje, w których konieczne jest przerwanie stosowania leku antykoncepcyjnego, lub sytuacje, gdy jego niezawodność może ulec zmniejszeniu. W tych przypadkach należy zaniechać stosunków płciowych lub zastosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody termicznej. Mogą one być zawodne, ponieważ lek antykoncepcyjny wpływa na zmiany temperatury ciała oraz skład śluzu szyjkowego, występujące zwykle podczas cyklu miesiączkowego.
Lek Bonadea, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Kiedy nie stosować leku Bonadea Nie należy stosować leku Bonadea jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj środka antykoncepcyjnego lub całkowicie inną (niehormonalną) metodę antykoncepcji. • jeśli pacjentka ma uczulenie na estrogen lub progestagen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; • jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”); • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; – bardzo wysokie ciśnienie krwi; – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią; • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aur ą”; • jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości nowotwór, na który wpływać mogą hormony płciowe (np. nowotwory sutka lub narządów płciowych); • jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby; • jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiła w przeszłości jakakolwiek choroba wątroby (któr a może przejawiać się jako żółty kolor skóry lub swędzenie całego ciała) i czynność wątroby nadal nie jest prawidłowa; • jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanym pochodzeniu; • jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. • jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, da zabuwir , glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz również punkt „Lek Bonadea a inne leki”).
Jeśli którekolwiek z tych objawów lub zaburzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku, należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. W tym czasie należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Patrz także „Uwagi ogólne“.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji Dzieci Produkt leczniczy Bonadea nie jest wskazany do stosowania u dziewczynek, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować.
Pacjentki w podeszłym wieku Produkt leczniczy Bonadea nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Nie stosować produktu leczniczego Bonadea u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby. Patr z również punkt „Kiedy nie stosować leku Bonadea”.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Należy powiedzieć lekarzowi. Dost ępne dane nie wskazują na zmianę leczenia w tej grupie pacjentek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
W przypadku, gdy doustny złożony środek antykoncepcyjny stosowany jest u pacjentki, u której równocześnie występuje którakolwiek z wymienionych poniżej chorób, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Farmaceuta udzieli pacjentce wyczerpujących wyjaśnień.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacje ntki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Bonadea, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. • j eśli pacjentka pali papierosy; • j eśli pacjentka ma cukrzycę; • j esli pacjentka ma nadwagę; • j eśli pacjentka ma nadciśnienie; • jeśli pacjentka ma problemy z sercem, takie jak choroby zastawek serca lub zaburzenia rytmu serca; • jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); • jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); • jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwięks zonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Bonadea po porodzie; • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych); • jeśli pacjentka ma żylaki; • jeśli u pacjentki lub któregokolwiek z jej najbliższych krewnych wystąpił w przeszłości zakrzep krwi (zakrzepica w nodze, zakrzep krwi w płucach lub w innych narządach), zawał mięśnia serc owego lub udar w młodym wieku; • jeśli u pacjentki występuje migren a; • jeśli pacjentka ma padaczkę; • jeśl i pacjentka lub ktokolwiek z bliskich krewnych miał raka piersi; • jeśli pacjentka ma zaburzenia dotyczące wątroby lub pęcherzyka żółciowego; • jeśli pacjentka ma obecnie lub miała w przeszłości inne choroby lub stany zdrowia, które wystą piły po raz pierwszy lub pogorszyły się w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. wszelkie zaburzenia słuchu; zaburzenia metabolizmu pigmentu krwi, zwane porfirią; choroba pęcherzykowa skóry, zwana opryszczką ciężarnych; choroba układu nerwowego, zwana tańcem św. Wita – pląsawica Sydenhama); • jeśli pacjentka ma obecnie lub miała w przeszłości podczas ciąży żółtobrązowawe plamy na skórze (tzw. ostuda) , pacjentka powinna unikać opalania lub ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania leku; • jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estro geny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy, ponownie lub nasili się w czasie przyjmowania leku Bonadea, należy zwrócić się do lekarza.
Regu larne kontrole Przez cały okres stosowania leku, pacjentka powinna odbywać regularne wizyty kontrolne.
ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Bonadea jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać: w ż yłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Bonadea jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jaki ego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? - Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie. Zakrzepica żył głębokich - Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; - Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; - Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; - Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - Przyspieszone lub nieregularne bicie serca; - Silny ból w żołądku. - Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej - Objawy występują najczęściej w jednym oku: • natychmiastowa utrata widzenia lub; • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) - Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; - Uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - Uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - Uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; - Pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - Skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca - Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - Nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; - Nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; - Nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; - Nagłe , ci ężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; - Utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. Udar - Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion ; - Silny ból w żołądku (ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy ni e stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Bonadea ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od cz ego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w nogach lub płucach (zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej) wywołanych stosowaniem leku Bonadea jest niewielkie. • W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. • W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobi et, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi. • Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Bonadea do ryz yka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. • Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Bonadea Jeszcze nieznane.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Bonadea jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: • jeś li pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Bonadea na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przer wać stosowanie leku Bonadea , należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku; • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni . Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzi n) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Bonadea. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Bonadea, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Bonadea jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: • z wiekiem (powyżej około 35 lat); • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Bonadea, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; • jeś li u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi ( cholesterolu lub trójglicerydów); • jeśli pacjentka cierpi na migreny, a szczególnie migreny z aurą; • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); • jeśli pacjentka ma cukrzycę. Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Bonadea, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Doustna antykoncepcja i nowotwór U pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne, nowotwór piersi rozpoznawano nieco częściej niż u pacjentek w tym samym wieku niestosujących doustnej antykoncepcji. Niewielki wzrost liczby wykrytych przypadków nowotworu piersi stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Nie wiadomo, czy różnica ta spowodowana jest przyjmowaniem leku antykoncepcyjnego. Powodem takiej zależności może być fakt znacznie częstszego badania pacjentek przyjmujących środki antykoncepcyjne i w ten sposób wcześniejszego rozpoz nawania nowotworu.
W pojedynczych przypadkach u pacjentek przyjmujących środki antykoncepcyjne obserwowano występowanie łagodnych (niezłośliwych) oraz znacznie rzadziej zagrażających życiu (złośliwych) nowotworów wątroby. Nowotwory te mogą powodować krwawienie wewnętrzne (krwotok). W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha należy skonsultować się z lekarzem.
Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych leków antykoncepcyjnych może bardziej zwiększać to ryzyko. Nie wiadomo jednak dotychczas, w jakim stopniu przyczyniają się do tego inne znane czynniki (np. regularne profilaktyczne badania szyjki macicy i zachowania seksualne, w tym stosowanie barierowych metod antykoncepcji).
Wyżej w ymienione nowotwory mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.
ZABURZENIA PSYCHICZNE Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Bonadea, zg łaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samo bójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Lek Bonadea a inne leki Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Ponadto należy powiedzieć każdemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisał pacjentce jakikolwiek inny lek (lub farmaceucie) o stosowaniu leku Bonadea. Mogą oni poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) oraz o tym, jak długo je stosować, oraz czy stosowanie innego leku, który pacjentka przyjmuje nie musi zostać zmienione.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Bonadea we krwi oraz powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to leków: • stosowanych w leczeniu padaczki ( np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, t opiramat i felbamat); • stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna ); • stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C ( tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak, np. rytona wir , newirapina, efawirenz) lub innych zakażeń; • stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybiczne, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol); • stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb); • stosowanych w leczeniu niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienia płucnego) (bosentan) - blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, diltiazem); • zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Zgłaszano przypadki ciąży po jednoczesnym stosowaniu antykoncepcji hormonalnej w połączeniu z antybiotykami, takimi jak penicyliny i tetracykliny. Mechanizm tego działania nie został jednak wyjaśniony.
Lek Bonadea może także wpływać na działanie innych leków, takich jak: • lamotrygina • cyklosporyna • teofilin a • tizanidyna
Nie należy stosować leku Bonadea jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, da zabuwir , glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem ponieważ może to prowadzić do zwiększenia wyników badań krwi oceniających czyn ność wątroby (zwiększenie poziomu wątrobowego en zymu AlAT). Lekarz zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Około 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia można ponownie rozpocząć stosowanie leku Bonadea. Patrz punkt „Kie dy nie stosować leku Bonadea”. Nal eży nie zwło cznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka zamierza rozpocząć przyjmowanie innych leków.
Lek Bonadea z jedzeniem i piciem Lek Bonadea może być przyjmowany z jedzeniem lub bez, w razie potrzeby tabletki można popijać niewielką ilością wody.
Badani a laboratoryjne Jeśli pacjentka ma mieć zrobione badania krwi, powinna powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że zażywa lek Bonadea, ponieważ hormonalne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować leku Bonadea w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. Jeśli podcz as stosowania leku Bonadea podejrzewa się ciążę, należy zaprzestać przyjmowania leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jesli pacjentka będzie chciała zajść w ciążę może zaprzestać przyjmowania leku w dowolnym momencie (patrz punkt Przerwanie przyjmowania leku Bonadea)
Nie zaleca się s tosowania leku Bonadea w okresie karmienia pi ersią . Przed zastosowaniem leku antykoncepcyjnego podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów.
Lek Bona dea zawiera laktozę jednowod ną i sód Pacjentki, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinny skonsultować się z lekarzem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tablet kę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarz a lub farmaceuty.
Dawkowanie i sposób podawania • Lek należy przyjmować doustnie. W razie potrzeby tabl etki można popijać niew ielką ilością wody. • Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę o tej samej porze każdego dnia (wtedy, gdy ryzyko pominięcia przyjęcia tabletki jest minimal ne), przez 21 kolejnych dni w kolejności wskazanej prz ez strzałki na blistrze. Jed no opakowanie zawiera 21 tabletek. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przy jąć . • Przez kolejnych 7 dni należy przerwać przyjmowanie tabletek. W ciągu tych 7 dni powinno pojawić się krwawienie z odstawienia , przypominające miesiączkę. Zwykle występuje ono 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Bonadea. • Po tym okresie 7-dni owe j przerwy czyli w 8. dniu, należy rozpocząć przyjmowanie leku z kolejnego opakowania, niezależnie od tego czy krwawienie nadal trwa. Oznacza to, że kole jne opakowanie będzie zawsze rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również, krwawienie z odstawienia będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca. • Należy kontynuować regularne przyjmowanie leku i nie zapominać o przyjmowaniu tabletek . • Przy przestrzeganiu powyższych zaleceń lek Bonadea działa natychmiast i nie jest konieczne stos owanie innych metod antykoncepcji. W przypadku prawidłowego stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych, ich wskaźnik niepowodzeń wynosi około 1% rocznie. W przyp adku pominięcia tabletki w czasie stosowania lub nieprawidłowego stosowania tabletek, wskaźnik niepowodzeń może być większy.
Stosowanie pierwszego opakowania leku Bonadea
- W przypadku niestosowania antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu Przyjmowanie leku Bonadea należy rozpocząć pierwszego dniu cyklu, tzn. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną właściwym dniem tygodnia. Na przykład, jeśli krwawienie rozpoczyna się w piątek, należy przyj ąć tabletkę oznaczoną skrótem nazwy „piątek”. Przez następne dni należy kontynuować przyjmowanie tabletek w odpowiedniej kolejności. Ten sposób stosowania zapewnia, że lek Bonadea działa natychmiast i nie jest konieczne stosowanie innych metod antykoncepcj i.
Stosowanie leku można także rozpocząć od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwszych 7 dni pierwszego cyklu należy stosować dodatkowe metody (barierowe) antykoncepcji.
- Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego, pierścienia do pochwowego lub przezskórnego plastra antykoncepcyjnego Stosowanie leku Bonadea można rozpocząć od razu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli poprzednie opakowanie zawierało także tabletki bez substancji czynnej (tabletki nie wykazujące działania antykoncepcyjnego), przyjmowanie leku Bonadea można rozpocząć kolejnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, które z tabletek zawierają subst ancję czynną, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Stosowanie tabletek można rozpocząć również później, ale nie później niż następnego dnia po przerwie w stosowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnej). W przypadku wcześniejszego stosowania przezskórnego plastra antykoncepcyjnego lub pierścienia dopochwowego, stosowanie leku Bonadea należy rozpocząć naj lepiej w dniu ich usunięcia i nie później niż w dniu, w którym wypada ich powtórne założenie.
W przypadku przestrzegania powyższych zaleceń, nie jest konieczne stosowanie żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.
- Zmiana z leku zawierającego tylko progestagen (min itabletka) Stosowanie minitabletek (zawierających tylko progesteron) można przerwać w dowolnym momencie, a pierwszą tabletkę leku Bonadea należy przyjąć o tej samej porze następnego dnia. Należy jednak stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne) podczas stosunków seksualnych w trakcie pierwszych 7 dni pierwszego cyklu.
- Zmiana z iniekcji, implantów lub wkładki domacicznej uwalniającej progestagen (IUD, ang.intrauretine device releasing progestagen) Stosowanie leku Bonadea należy rozpoczą ć w momencie przypadającego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Należy jednak stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne) podczas stosunków seksualnych w trakcie pierwszych 7 dni pierwszego cyklu.
- Stosowanie po por odzie Po porodzie nie zaleca się stosowania leku Bonadea, aż do momentu wystąpienia pierwszej fizjologicznej miesiączki. Czasami możliwe jest wcześniejsze rozpoczęcie stosowania. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekar zem . Jeśli po porodzie dosz ło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania leku Bonadea, konieczne jest wykluczenie ciąży lub odczekanie na pojawienie się pierwszego krwawienia miesiączkowego. W okresie karmienia piersią możliwość stosowania leku Bonadea należy również skonsultować z lekarzem.
- Stosowanie po poronieniu samoistnym lub wywołanym sztucznie Należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonadea Brak doniesień dotyczących jakichkolwiek poważnych zaburzeń stanu zdrowia w przypadku jednorazowego przyjęcia większej ilości tabletek leku Bonadea. W przypadku jednorazowego przyjęcia kilku tabletek, mogą pojawić się nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. W przypadku przyjęcia leku Bonadea przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Bonadea Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki . • Jeśli przyjęcie t abletki opóźniło się o mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. T abletkę należy przyjąć natychmiast po uświadomieniu sobie pomyłki, a kolejną tabletk ę należy przyjąć o zwykłej porze. • Jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek zostało pominiętych, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności działania antykoncepcyjnego. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie w przypadku pominięcia tablet ki na początku lub na końcu stosowanego opakowania. Dlatego należy przestrzegać następujących zasad ( pat rz także poniższy schemat). • Pominięcie więcej niż jednej tabletki
Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki w ci ągu dnia. Jeśli zapomni się o zażyciu nawet jednej tabletki z opakowania i nie wystąpi krwawienie z odstawienia, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie 1 tabletki w pierw szym tygodniu. Jeśli zapomni się rozpocząć nowe opakowanie lub jeśli zapomni się o zażyciu tabletki w ciągu pierwszych 7 dni, możliwe, że jest się w ciąży (jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie przyjęcia tabletki utrzymywano stosunki seksualne). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze, jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie przyjęcia tabletki nie utrzymywano stosunków seksualnych. Przez następne 7 dni należy kontynuować przyjmowanie tabletek o stałej porze i stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).
Pominięcie 1 tabletki w drugim tygodniu. Nal eży przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobi egania ciąży.
Pominięcie 1 tabletki w trzecim tygodniu. Można wybrać jedną z dwóch następujących możliwości:
Jeśli wybierze się jedną z dwóch możliwości, pozostanie się zabezpieczonym przeciwko zajści u w ciążę.
Pominięcie więcej niż 1 tabletk i w cyklu. Nierozpoczęcie opakowania.
tydzień
tabletki doszło do stosunku seksualnego
• Należy przyjąć pominiętą tabletkę i kolejne przyjmować o zwykłej porze (może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek jednego dnia). • Należy stosować dodatkową met odę antykoncepcji przez 7 dni (prezerwatywę)
Pominięcie tylko 1 tablet ki (opóźnienie większe niż
• Należy przyjąć pominiętą tabletkę i kolejne przyjmować o zwykłej porze (może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek jednego dnia).
• Należy przyjąć pominiętą tabletkę • Należy dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania (blistra) • Należy pominąć przerwę w stosowaniu
• Należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania
tydzień
• Należy przerwać stosowanie tabletek z opakowania • Należy rozpocząć przerwę w stosowaniu (maksymalnie 7 dni wraz z pominiętą tabletką)
• Należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania
Przerwanie przyjmowania leku Bonadea Stosowanie leku Bonadea można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli przyczyną przerwania stosowania jest planowane zajście w ciążę, zaleca się podjąć próby poczęcia po wystąpieniu pierwszej normalnej miesiączki po odstawieniu leku. Ułatwi to wyznaczenie terminu porodu. Jeśli przyczyną nie jest planowanie ciąży, należy poradzić się lekarza w cel u wyboru innej metody antykoncepcji.
Co zrobić w przypadku, gdy
- wystąpią zaburzenia czynności układu pokarmowego (np. wymioty, ciężka biegunka) W przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki, substancje czynne zawarte w leku Bonadea mogą nie zostać całkowicie wchłonięte. Jeśli wymioty wystąpią po 3-4 godzinach od przyjęcia tabletki, skutek będzie taki sam, jak w przypadku pominięcia tabletki. Należy postę pować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia przyjęcia tabletki. W przypadku ciężkiej biegunki, należy skontaktować się z lekarzem.
- pożądane jest opóźnienie wystąpienia krwawienia Aby opóźnić wystąpienie krwawienia, nal eży kontynuować przyjmowanie tabletek leku Bonadea z następnego opakowania natychmiast po dokończeniu aktualnego opakowania. Według potrzeby, można kontynuować przyjmowanie tabletek do wyczerpania opakowania. Jeśli chce się, aby krwawienie wystąpiło, należy po prostu przerwać przyjmowanie tabletek. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania, może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po zwykłej 7-dniowej przerwie.
- pożądana jest zmiana dnia rozpoczęcia krwawienia Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej w te same dni, co 4 tygodnie. Aby zmienić dni występowania krwawienia, należy skrócić (nigdy nie wydłużać) kolejną przerwę w stosowaniu. Na przykład, jeśli krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć kolejne opakowanie 3 dni wcześniej niż zazwyczaj. Jeśli przerwa w stosowaniu jest zbyt krótka (np. 3 dni lub krótsza), krwawienie może wcale nie wystąpić w trakcie przerwy w stosowaniu. Podczas stosowania tabletek z kolejnego opakowania może się jednak pojawić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
- wystąpi nieoczekiwane krwawienie Podczas stosowania wszystkich tabletek antykoncepcyjnych, w pierwszych miesiącach stosowania pomiędzy kolejnymi krwawieniami z odstawienia mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Konieczne może być stosowanie podpasek, jednak należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie ze stałym schematem. Te n ieregularności ustępują zwykle po okresie przystosowania organizmu do leku (zazwyczaj po 3 cykl ach stosowania). Jeśli jednak problemy te utrzymują się, krwawienie jest bardziej obfite lub pojawi się ponownie po okresie regularnego krwawienia, nale ży skonsultować się z lekarzem.
- krwawienie nie wystąpi Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane we właściwym czasie, nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka oraz nie stosowano innych leków, ciąża jest bardzo mało prawdopodobna. Należy kontynuować prz yjmowanie leku Bonadea jak dotychczas. Jeśli krwawienie nie wystąpiło w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania leku dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
W raz ie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każ dego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Bonadea, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet st osujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea”.
Ciężkie działania niepożądane Ciężkie reakcje zw iązane ze stosowaniem środka antykoncepcyjnego, jak też odpowiednie objawy z nimi związane opisane są w punktach „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea”/„Zak rzepy krwi”/„Doustna antykoncepcja i nowotwór”.
Należy przeczytać te punkty ulotki w c elu uzyskania szczegółowych informacji i w razie konieczności skontaktować się z lekarzem. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności“).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli: • wystąpi zmiana stanu zdrowia, a szczególnie jeden ze stanów opisanych w niniejszej ulotce (patrz także „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea“). Należy też pamiętać o informacjach dotyczących bliskich krewnych. • pojawi się wyczuwalny guzek w piersi • wystąpi nietypowe, siln e kr wawienie z pochwy • pominięte zostaną tabletki z kolejnego opakowania w okresie pierwszego tygodnia stosowania, a w trakcie poprzedzających 7 dni doszło do stosunku seksualnego
Wymienione powyżej objawy są opisane i wyjaśnione bardziej szczegółowo w inn ych częściach niniejszej ulotki .
Inne możliwe działania niepożądane
Podczas jednoczesnego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu (substancje czynne leku Bonadea) obserwowano następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić u 1 do 10 osób Ból głowy Ból piersi, uczucie napięcia piersi
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 100 osób
kandydoza pochwy lub inne grzybicze zakażenia sromu i pochwy
bolesne miesiączkowanie, krwawienie śródcykliczne, obrzmienie piersi, tkliwość pier si, upławy, torbiele jajnik ów, ból w miednicy
Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 1 000 osób
(zapalenie pęcher za moczowego) , zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzel i, Zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa Mięśniak gładki macicy (łagodny nowotwór macicy), tłuszczak piersi (łagodny nowotwór tkanki tłuszczowej)
inne zabur zenia widzenia
− w stopie lub w nodze (np. zakrzepica żył głębokich) − w płucach (zatorowość płucn a) − zawał serca − udar − mini-udar lub czasowe objawy podobne do udaru mózgu, znane jako przemijający atak niedokrwienny − zakrzep y krwi w wątrobie, żołądku lub jelicie, nerkach lub oku Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe w przypadku wystąpienia innych czynników zwiększających to ryzyko (więcej informacji na temat czynników ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi znajduje się w punkcie 2).
występujące w ciąży), zaburzenia pigmentacji, ł ojotok, łupież, hirsutyzm, objaw „skórki pomarańczowej”, naczyniak gwiaździsty
Ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość
Częstości nie można określić dla następujących działań niepożądanych: zmiany nastroju, zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego, nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, zaburzenia skórn e takie jak rumień guzowaty i rumień wielo postaciowy, wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów.
Opis wybranych działań niepożądanych Działania niepożądane, o bardzo niskiej częstości lub o opóźnionym występowaniu objawów, które są uznawane za związane z grupą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostały wymienione poniżej (patrz również punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea”):
Nowo twory • Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy między złożonymi doustnymi śr odkami antykoncepcyjnymi a rak iem piersi nie jest znany. • guzy wątroby (łagodne i złośliwe)
Inne stany • Zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet z hipertriglicerydemią • Nadciśnienie tętnicze • Wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (stan, w którym żółć nie może wypłynąć z wątroby ), kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria (zaburzenie metaboliczne), toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba wywoływana przez skrzepy krwi) , choroba układu nerwowego zwana pląsawicą Sydenhama, opryszczka ciężarnych (pęcherzowa choroba skóry w ciąży), otoskleroza związana z utratą słuchu • Zaburzenia czynności wątroby • Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność obwodową • Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego • Ostuda (brązowiejące lub ciemne przebarwienie skóry)
Interakcje Wystąpienie krwawienia śródcyklicznego i (lub) nie skuteczność działania antykoncepcyjnego może wynikać z działania innych lek ów (zwiększających aktywność enzymów) na jednocześnie stosowane doustne środki antykoncepcjne [np. produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV lub inne zakażenia; patrz również punkt „Lek Bonadea a inne leki”].
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się ju ż nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bonadea Substancjami czynnymi leku są 2,0 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu w każdej tabletce. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoz a jednowodna, skrobia kukurydziana, p owidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian Otocz ka: Aqua Polish white 014.17 MS [hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), talk (E 553b), olej bawełniany uwodorniony, tytanu dwutlenek (E 171)].
Jak wygląda lek Bonadea i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Bonadea to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym, o średnicy około 6,2 mm i grubości około 2,8 mm, zapakowane w termoformowane blistry z twardej folii PVC/PVDC i zgrzewanej folii aluminiowej.
Wielkości opakowań
Nie ws zystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 307 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 307 Praga 10, Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospod arczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022
Bonadea, 2,0 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji; • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Bonadea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea
3. Jak stosować lek Bonadea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bonadea
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Bonadea i w jakim celu się go stosuje
Lek Bonadea jest doustnym złożonym środkiem antykoncepcyjnym (przyjmowanym doustnie środkiem zabezpieczającym przed zajściem w ciążę). Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych. Są to: dienog est (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają te dw a hormony w identycznych dawkach, lek ten nazywany jest jednofazowym złożonym środkiem antykoncepcyjnym. Z uwagi na małą zawartość hormonów, lek Bonadea uważana jest za doustny środek antykoncepcyjny o małej dawce hormonów.
W jakim celu stosuje się lek Bonadea • jako lek antykoncepcyjny w celu zapobiegania ciąży. • W celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi. • Doustne leki antykoncepcyjne są bardzo skuteczną metodą planowania rodziny. Regularnie stosowane (bez pomijania przyjmowania tabletek), zmniejszają możliwość zajścia w ciążę do minimum. • możliwe jest również dłuższe stosowanie po konsultacji z lekarzem.
Stosowanie leku złoż onego może też przynosić korzyści zdrowotne inne niż zapobieganie ciąży. • Krwawienia mogą stać się krótsze i mniej obfite, co w rezultacie zmniejsza ryzyko niedokrwistości. Bóle miesiączkowe mogą mieć mniejsze nasilenie lub całkowicie ustąpić. • Ponadto u kobiet stosujących tabletki o zawartości 50 mikrogramów etynyloestradiolu ( leki antykoncepcyjne o dużej dawce), zaobserwowano mniejszą częstość występowania niektórych poważnych chorób. Należą do nich łagodne choroby sutka, torbiele jajnika, zakażenia w obrębie miednicy (choroby zapalne narządów miednicy mniejszej), ciąża pozamaciczna (zarodek rozwijający się poza macicą), oraz rak endometrium (błony śluzowej macicy) i jajnika. Zjawisko to może dotyczyć także leków o małej dawce, lecz dotychczas potwierdzono je tylko dla raka endometrium i jajnika.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea
Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bonadea należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi“). W tej ulotce wymienione są sytuacje, w których konieczne jest przerwanie stosowania leku antykoncepcyjnego, lub sytuacje, gdy jego niezawodność może ulec zmniejszeniu. W tych przypadkach należy zaniechać stosunków płciowych lub zastosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody termicznej. Mogą one być zawodne, ponieważ lek antykoncepcyjny wpływa na zmiany temperatury ciała oraz skład śluzu szyjkowego, występujące zwykle podczas cyklu miesiączkowego.
Lek Bonadea, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Kiedy nie stosować leku Bonadea Nie należy stosować leku Bonadea jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj środka antykoncepcyjnego lub całkowicie inną (niehormonalną) metodę antykoncepcji. • jeśli pacjentka ma uczulenie na estrogen lub progestagen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; • jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”); • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; – bardzo wysokie ciśnienie krwi; – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią; • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aur ą”; • jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości nowotwór, na który wpływać mogą hormony płciowe (np. nowotwory sutka lub narządów płciowych); • jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby; • jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiła w przeszłości jakakolwiek choroba wątroby (któr a może przejawiać się jako żółty kolor skóry lub swędzenie całego ciała) i czynność wątroby nadal nie jest prawidłowa; • jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanym pochodzeniu; • jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. • jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, da zabuwir , glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz również punkt „Lek Bonadea a inne leki”).
Jeśli którekolwiek z tych objawów lub zaburzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku, należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem. W tym czasie należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Patrz także „Uwagi ogólne“.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji Dzieci Produkt leczniczy Bonadea nie jest wskazany do stosowania u dziewczynek, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować.
Pacjentki w podeszłym wieku Produkt leczniczy Bonadea nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Nie stosować produktu leczniczego Bonadea u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby. Patr z również punkt „Kiedy nie stosować leku Bonadea”.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Należy powiedzieć lekarzowi. Dost ępne dane nie wskazują na zmianę leczenia w tej grupie pacjentek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
W przypadku, gdy doustny złożony środek antykoncepcyjny stosowany jest u pacjentki, u której równocześnie występuje którakolwiek z wymienionych poniżej chorób, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. Farmaceuta udzieli pacjentce wyczerpujących wyjaśnień.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacje ntki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Bonadea, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. • j eśli pacjentka pali papierosy; • j eśli pacjentka ma cukrzycę; • j esli pacjentka ma nadwagę; • j eśli pacjentka ma nadciśnienie; • jeśli pacjentka ma problemy z sercem, takie jak choroby zastawek serca lub zaburzenia rytmu serca; • jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); • jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); • jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwięks zonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Bonadea po porodzie; • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych); • jeśli pacjentka ma żylaki; • jeśli u pacjentki lub któregokolwiek z jej najbliższych krewnych wystąpił w przeszłości zakrzep krwi (zakrzepica w nodze, zakrzep krwi w płucach lub w innych narządach), zawał mięśnia serc owego lub udar w młodym wieku; • jeśli u pacjentki występuje migren a; • jeśli pacjentka ma padaczkę; • jeśl i pacjentka lub ktokolwiek z bliskich krewnych miał raka piersi; • jeśli pacjentka ma zaburzenia dotyczące wątroby lub pęcherzyka żółciowego; • jeśli pacjentka ma obecnie lub miała w przeszłości inne choroby lub stany zdrowia, które wystą piły po raz pierwszy lub pogorszyły się w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. wszelkie zaburzenia słuchu; zaburzenia metabolizmu pigmentu krwi, zwane porfirią; choroba pęcherzykowa skóry, zwana opryszczką ciężarnych; choroba układu nerwowego, zwana tańcem św. Wita – pląsawica Sydenhama); • jeśli pacjentka ma obecnie lub miała w przeszłości podczas ciąży żółtobrązowawe plamy na skórze (tzw. ostuda) , pacjentka powinna unikać opalania lub ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania leku; • jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estro geny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy, ponownie lub nasili się w czasie przyjmowania leku Bonadea, należy zwrócić się do lekarza.
Regu larne kontrole Przez cały okres stosowania leku, pacjentka powinna odbywać regularne wizyty kontrolne.
ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Bonadea jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać: w ż yłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Bonadea jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jaki ego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? - Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie. Zakrzepica żył głębokich - Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; - Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; - Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; - Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - Przyspieszone lub nieregularne bicie serca; - Silny ból w żołądku. - Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej - Objawy występują najczęściej w jednym oku: • natychmiastowa utrata widzenia lub; • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) - Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; - Uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - Uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - Uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; - Pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - Skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca - Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - Nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; - Nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; - Nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; - Nagłe , ci ężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; - Utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. Udar - Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion ; - Silny ból w żołądku (ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy ni e stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Bonadea ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od cz ego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w nogach lub płucach (zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej) wywołanych stosowaniem leku Bonadea jest niewielkie. • W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. • W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobi et, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi. • Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Bonadea do ryz yka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. • Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Bonadea Jeszcze nieznane.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Bonadea jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: • jeś li pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Bonadea na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przer wać stosowanie leku Bonadea , należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku; • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni . Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzi n) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Bonadea. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Bonadea, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Bonadea jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: • z wiekiem (powyżej około 35 lat); • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Bonadea, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; • jeś li u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi ( cholesterolu lub trójglicerydów); • jeśli pacjentka cierpi na migreny, a szczególnie migreny z aurą; • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); • jeśli pacjentka ma cukrzycę. Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Bonadea, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Doustna antykoncepcja i nowotwór U pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne, nowotwór piersi rozpoznawano nieco częściej niż u pacjentek w tym samym wieku niestosujących doustnej antykoncepcji. Niewielki wzrost liczby wykrytych przypadków nowotworu piersi stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Nie wiadomo, czy różnica ta spowodowana jest przyjmowaniem leku antykoncepcyjnego. Powodem takiej zależności może być fakt znacznie częstszego badania pacjentek przyjmujących środki antykoncepcyjne i w ten sposób wcześniejszego rozpoz nawania nowotworu.
W pojedynczych przypadkach u pacjentek przyjmujących środki antykoncepcyjne obserwowano występowanie łagodnych (niezłośliwych) oraz znacznie rzadziej zagrażających życiu (złośliwych) nowotworów wątroby. Nowotwory te mogą powodować krwawienie wewnętrzne (krwotok). W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha należy skonsultować się z lekarzem.
Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego. Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych leków antykoncepcyjnych może bardziej zwiększać to ryzyko. Nie wiadomo jednak dotychczas, w jakim stopniu przyczyniają się do tego inne znane czynniki (np. regularne profilaktyczne badania szyjki macicy i zachowania seksualne, w tym stosowanie barierowych metod antykoncepcji).
Wyżej w ymienione nowotwory mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.
ZABURZENIA PSYCHICZNE Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Bonadea, zg łaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samo bójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Lek Bonadea a inne leki Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Ponadto należy powiedzieć każdemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisał pacjentce jakikolwiek inny lek (lub farmaceucie) o stosowaniu leku Bonadea. Mogą oni poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) oraz o tym, jak długo je stosować, oraz czy stosowanie innego leku, który pacjentka przyjmuje nie musi zostać zmienione.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Bonadea we krwi oraz powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to leków: • stosowanych w leczeniu padaczki ( np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, t opiramat i felbamat); • stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna ); • stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C ( tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak, np. rytona wir , newirapina, efawirenz) lub innych zakażeń; • stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybiczne, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol); • stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb); • stosowanych w leczeniu niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienia płucnego) (bosentan) - blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, diltiazem); • zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Zgłaszano przypadki ciąży po jednoczesnym stosowaniu antykoncepcji hormonalnej w połączeniu z antybiotykami, takimi jak penicyliny i tetracykliny. Mechanizm tego działania nie został jednak wyjaśniony.
Lek Bonadea może także wpływać na działanie innych leków, takich jak: • lamotrygina • cyklosporyna • teofilin a • tizanidyna
Nie należy stosować leku Bonadea jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, da zabuwir , glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem ponieważ może to prowadzić do zwiększenia wyników badań krwi oceniających czyn ność wątroby (zwiększenie poziomu wątrobowego en zymu AlAT). Lekarz zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Około 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia można ponownie rozpocząć stosowanie leku Bonadea. Patrz punkt „Kie dy nie stosować leku Bonadea”. Nal eży nie zwło cznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka zamierza rozpocząć przyjmowanie innych leków.
Lek Bonadea z jedzeniem i piciem Lek Bonadea może być przyjmowany z jedzeniem lub bez, w razie potrzeby tabletki można popijać niewielką ilością wody.
Badani a laboratoryjne Jeśli pacjentka ma mieć zrobione badania krwi, powinna powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że zażywa lek Bonadea, ponieważ hormonalne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować leku Bonadea w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. Jeśli podcz as stosowania leku Bonadea podejrzewa się ciążę, należy zaprzestać przyjmowania leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jesli pacjentka będzie chciała zajść w ciążę może zaprzestać przyjmowania leku w dowolnym momencie (patrz punkt Przerwanie przyjmowania leku Bonadea)
Nie zaleca się s tosowania leku Bonadea w okresie karmienia pi ersią . Przed zastosowaniem leku antykoncepcyjnego podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów.
Lek Bona dea zawiera laktozę jednowod ną i sód Pacjentki, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinny skonsultować się z lekarzem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tablet kę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Bonadea
Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarz a lub farmaceuty.
Dawkowanie i sposób podawania • Lek należy przyjmować doustnie. W razie potrzeby tabl etki można popijać niew ielką ilością wody. • Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę o tej samej porze każdego dnia (wtedy, gdy ryzyko pominięcia przyjęcia tabletki jest minimal ne), przez 21 kolejnych dni w kolejności wskazanej prz ez strzałki na blistrze. Jed no opakowanie zawiera 21 tabletek. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przy jąć . • Przez kolejnych 7 dni należy przerwać przyjmowanie tabletek. W ciągu tych 7 dni powinno pojawić się krwawienie z odstawienia , przypominające miesiączkę. Zwykle występuje ono 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Bonadea. • Po tym okresie 7-dni owe j przerwy czyli w 8. dniu, należy rozpocząć przyjmowanie leku z kolejnego opakowania, niezależnie od tego czy krwawienie nadal trwa. Oznacza to, że kole jne opakowanie będzie zawsze rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również, krwawienie z odstawienia będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca. • Należy kontynuować regularne przyjmowanie leku i nie zapominać o przyjmowaniu tabletek . • Przy przestrzeganiu powyższych zaleceń lek Bonadea działa natychmiast i nie jest konieczne stos owanie innych metod antykoncepcji. W przypadku prawidłowego stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych, ich wskaźnik niepowodzeń wynosi około 1% rocznie. W przyp adku pominięcia tabletki w czasie stosowania lub nieprawidłowego stosowania tabletek, wskaźnik niepowodzeń może być większy.
Stosowanie pierwszego opakowania leku Bonadea
- W przypadku niestosowania antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu Przyjmowanie leku Bonadea należy rozpocząć pierwszego dniu cyklu, tzn. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną właściwym dniem tygodnia. Na przykład, jeśli krwawienie rozpoczyna się w piątek, należy przyj ąć tabletkę oznaczoną skrótem nazwy „piątek”. Przez następne dni należy kontynuować przyjmowanie tabletek w odpowiedniej kolejności. Ten sposób stosowania zapewnia, że lek Bonadea działa natychmiast i nie jest konieczne stosowanie innych metod antykoncepcj i.
Stosowanie leku można także rozpocząć od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwszych 7 dni pierwszego cyklu należy stosować dodatkowe metody (barierowe) antykoncepcji.
- Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego, pierścienia do pochwowego lub przezskórnego plastra antykoncepcyjnego Stosowanie leku Bonadea można rozpocząć od razu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli poprzednie opakowanie zawierało także tabletki bez substancji czynnej (tabletki nie wykazujące działania antykoncepcyjnego), przyjmowanie leku Bonadea można rozpocząć kolejnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, które z tabletek zawierają subst ancję czynną, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Stosowanie tabletek można rozpocząć również później, ale nie później niż następnego dnia po przerwie w stosowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnej). W przypadku wcześniejszego stosowania przezskórnego plastra antykoncepcyjnego lub pierścienia dopochwowego, stosowanie leku Bonadea należy rozpocząć naj lepiej w dniu ich usunięcia i nie później niż w dniu, w którym wypada ich powtórne założenie.
W przypadku przestrzegania powyższych zaleceń, nie jest konieczne stosowanie żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.
- Zmiana z leku zawierającego tylko progestagen (min itabletka) Stosowanie minitabletek (zawierających tylko progesteron) można przerwać w dowolnym momencie, a pierwszą tabletkę leku Bonadea należy przyjąć o tej samej porze następnego dnia. Należy jednak stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne) podczas stosunków seksualnych w trakcie pierwszych 7 dni pierwszego cyklu.
- Zmiana z iniekcji, implantów lub wkładki domacicznej uwalniającej progestagen (IUD, ang.intrauretine device releasing progestagen) Stosowanie leku Bonadea należy rozpoczą ć w momencie przypadającego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Należy jednak stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne) podczas stosunków seksualnych w trakcie pierwszych 7 dni pierwszego cyklu.
- Stosowanie po por odzie Po porodzie nie zaleca się stosowania leku Bonadea, aż do momentu wystąpienia pierwszej fizjologicznej miesiączki. Czasami możliwe jest wcześniejsze rozpoczęcie stosowania. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekar zem . Jeśli po porodzie dosz ło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania leku Bonadea, konieczne jest wykluczenie ciąży lub odczekanie na pojawienie się pierwszego krwawienia miesiączkowego. W okresie karmienia piersią możliwość stosowania leku Bonadea należy również skonsultować z lekarzem.
- Stosowanie po poronieniu samoistnym lub wywołanym sztucznie Należy skonsultować się z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bonadea Brak doniesień dotyczących jakichkolwiek poważnych zaburzeń stanu zdrowia w przypadku jednorazowego przyjęcia większej ilości tabletek leku Bonadea. W przypadku jednorazowego przyjęcia kilku tabletek, mogą pojawić się nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. W przypadku przyjęcia leku Bonadea przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Bonadea Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki . • Jeśli przyjęcie t abletki opóźniło się o mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. T abletkę należy przyjąć natychmiast po uświadomieniu sobie pomyłki, a kolejną tabletk ę należy przyjąć o zwykłej porze. • Jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek zostało pominiętych, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności działania antykoncepcyjnego. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie w przypadku pominięcia tablet ki na początku lub na końcu stosowanego opakowania. Dlatego należy przestrzegać następujących zasad ( pat rz także poniższy schemat). • Pominięcie więcej niż jednej tabletki
Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki w ci ągu dnia. Jeśli zapomni się o zażyciu nawet jednej tabletki z opakowania i nie wystąpi krwawienie z odstawienia, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie 1 tabletki w pierw szym tygodniu. Jeśli zapomni się rozpocząć nowe opakowanie lub jeśli zapomni się o zażyciu tabletki w ciągu pierwszych 7 dni, możliwe, że jest się w ciąży (jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie przyjęcia tabletki utrzymywano stosunki seksualne). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze, jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie przyjęcia tabletki nie utrzymywano stosunków seksualnych. Przez następne 7 dni należy kontynuować przyjmowanie tabletek o stałej porze i stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).
Pominięcie 1 tabletki w drugim tygodniu. Nal eży przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobi egania ciąży.
Pominięcie 1 tabletki w trzecim tygodniu. Można wybrać jedną z dwóch następujących możliwości:
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch
tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć p rzyjmowanie tabletek z następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, bez przerwy. Krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie.2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową przerwę
(należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować zażyw anie tabletek z następnego opakowania.Jeśli wybierze się jedną z dwóch możliwości, pozostanie się zabezpieczonym przeciwko zajści u w ciążę.
Pominięcie więcej niż 1 tabletk i w cyklu. Nierozpoczęcie opakowania.
tydzień
tabletki doszło do stosunku seksualnego
• Należy przyjąć pominiętą tabletkę i kolejne przyjmować o zwykłej porze (może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek jednego dnia). • Należy stosować dodatkową met odę antykoncepcji przez 7 dni (prezerwatywę)
Pominięcie tylko 1 tablet ki (opóźnienie większe niż
2.
tydzień• Należy przyjąć pominiętą tabletkę i kolejne przyjmować o zwykłej porze (może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek jednego dnia).
• Należy przyjąć pominiętą tabletkę • Należy dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania (blistra) • Należy pominąć przerwę w stosowaniu
• Należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania
tydzień
• Należy przerwać stosowanie tabletek z opakowania • Należy rozpocząć przerwę w stosowaniu (maksymalnie 7 dni wraz z pominiętą tabletką)
• Należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania
Przerwanie przyjmowania leku Bonadea Stosowanie leku Bonadea można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli przyczyną przerwania stosowania jest planowane zajście w ciążę, zaleca się podjąć próby poczęcia po wystąpieniu pierwszej normalnej miesiączki po odstawieniu leku. Ułatwi to wyznaczenie terminu porodu. Jeśli przyczyną nie jest planowanie ciąży, należy poradzić się lekarza w cel u wyboru innej metody antykoncepcji.
Co zrobić w przypadku, gdy
- wystąpią zaburzenia czynności układu pokarmowego (np. wymioty, ciężka biegunka) W przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki, substancje czynne zawarte w leku Bonadea mogą nie zostać całkowicie wchłonięte. Jeśli wymioty wystąpią po 3-4 godzinach od przyjęcia tabletki, skutek będzie taki sam, jak w przypadku pominięcia tabletki. Należy postę pować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia przyjęcia tabletki. W przypadku ciężkiej biegunki, należy skontaktować się z lekarzem.
- pożądane jest opóźnienie wystąpienia krwawienia Aby opóźnić wystąpienie krwawienia, nal eży kontynuować przyjmowanie tabletek leku Bonadea z następnego opakowania natychmiast po dokończeniu aktualnego opakowania. Według potrzeby, można kontynuować przyjmowanie tabletek do wyczerpania opakowania. Jeśli chce się, aby krwawienie wystąpiło, należy po prostu przerwać przyjmowanie tabletek. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania, może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po zwykłej 7-dniowej przerwie.
- pożądana jest zmiana dnia rozpoczęcia krwawienia Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej w te same dni, co 4 tygodnie. Aby zmienić dni występowania krwawienia, należy skrócić (nigdy nie wydłużać) kolejną przerwę w stosowaniu. Na przykład, jeśli krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć kolejne opakowanie 3 dni wcześniej niż zazwyczaj. Jeśli przerwa w stosowaniu jest zbyt krótka (np. 3 dni lub krótsza), krwawienie może wcale nie wystąpić w trakcie przerwy w stosowaniu. Podczas stosowania tabletek z kolejnego opakowania może się jednak pojawić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
- wystąpi nieoczekiwane krwawienie Podczas stosowania wszystkich tabletek antykoncepcyjnych, w pierwszych miesiącach stosowania pomiędzy kolejnymi krwawieniami z odstawienia mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Konieczne może być stosowanie podpasek, jednak należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie ze stałym schematem. Te n ieregularności ustępują zwykle po okresie przystosowania organizmu do leku (zazwyczaj po 3 cykl ach stosowania). Jeśli jednak problemy te utrzymują się, krwawienie jest bardziej obfite lub pojawi się ponownie po okresie regularnego krwawienia, nale ży skonsultować się z lekarzem.
- krwawienie nie wystąpi Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane we właściwym czasie, nie wystąpiły wymioty ani ciężka biegunka oraz nie stosowano innych leków, ciąża jest bardzo mało prawdopodobna. Należy kontynuować prz yjmowanie leku Bonadea jak dotychczas. Jeśli krwawienie nie wystąpiło w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania leku dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
W raz ie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każ dego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Bonadea, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet st osujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea”.
Ciężkie działania niepożądane Ciężkie reakcje zw iązane ze stosowaniem środka antykoncepcyjnego, jak też odpowiednie objawy z nimi związane opisane są w punktach „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea”/„Zak rzepy krwi”/„Doustna antykoncepcja i nowotwór”.
Należy przeczytać te punkty ulotki w c elu uzyskania szczegółowych informacji i w razie konieczności skontaktować się z lekarzem. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności“).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli: • wystąpi zmiana stanu zdrowia, a szczególnie jeden ze stanów opisanych w niniejszej ulotce (patrz także „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea“). Należy też pamiętać o informacjach dotyczących bliskich krewnych. • pojawi się wyczuwalny guzek w piersi • wystąpi nietypowe, siln e kr wawienie z pochwy • pominięte zostaną tabletki z kolejnego opakowania w okresie pierwszego tygodnia stosowania, a w trakcie poprzedzających 7 dni doszło do stosunku seksualnego
Wymienione powyżej objawy są opisane i wyjaśnione bardziej szczegółowo w inn ych częściach niniejszej ulotki .
Inne możliwe działania niepożądane
Podczas jednoczesnego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu (substancje czynne leku Bonadea) obserwowano następujące działania niepożądane:
Często: mogą wystąpić u 1 do 10 osób Ból głowy Ból piersi, uczucie napięcia piersi
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 100 osób
kandydoza pochwy lub inne grzybicze zakażenia sromu i pochwy
bolesne miesiączkowanie, krwawienie śródcykliczne, obrzmienie piersi, tkliwość pier si, upławy, torbiele jajnik ów, ból w miednicy
Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 1 000 osób
(zapalenie pęcher za moczowego) , zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzel i, Zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa Mięśniak gładki macicy (łagodny nowotwór macicy), tłuszczak piersi (łagodny nowotwór tkanki tłuszczowej)
inne zabur zenia widzenia
− w stopie lub w nodze (np. zakrzepica żył głębokich) − w płucach (zatorowość płucn a) − zawał serca − udar − mini-udar lub czasowe objawy podobne do udaru mózgu, znane jako przemijający atak niedokrwienny − zakrzep y krwi w wątrobie, żołądku lub jelicie, nerkach lub oku Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe w przypadku wystąpienia innych czynników zwiększających to ryzyko (więcej informacji na temat czynników ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi znajduje się w punkcie 2).
występujące w ciąży), zaburzenia pigmentacji, ł ojotok, łupież, hirsutyzm, objaw „skórki pomarańczowej”, naczyniak gwiaździsty
Ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość
Częstości nie można określić dla następujących działań niepożądanych: zmiany nastroju, zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego, nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, zaburzenia skórn e takie jak rumień guzowaty i rumień wielo postaciowy, wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów.
Opis wybranych działań niepożądanych Działania niepożądane, o bardzo niskiej częstości lub o opóźnionym występowaniu objawów, które są uznawane za związane z grupą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostały wymienione poniżej (patrz również punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea”):
Nowo twory • Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy między złożonymi doustnymi śr odkami antykoncepcyjnymi a rak iem piersi nie jest znany. • guzy wątroby (łagodne i złośliwe)
Inne stany • Zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet z hipertriglicerydemią • Nadciśnienie tętnicze • Wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (stan, w którym żółć nie może wypłynąć z wątroby ), kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria (zaburzenie metaboliczne), toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba wywoływana przez skrzepy krwi) , choroba układu nerwowego zwana pląsawicą Sydenhama, opryszczka ciężarnych (pęcherzowa choroba skóry w ciąży), otoskleroza związana z utratą słuchu • Zaburzenia czynności wątroby • Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność obwodową • Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego • Ostuda (brązowiejące lub ciemne przebarwienie skóry)
Interakcje Wystąpienie krwawienia śródcyklicznego i (lub) nie skuteczność działania antykoncepcyjnego może wynikać z działania innych lek ów (zwiększających aktywność enzymów) na jednocześnie stosowane doustne środki antykoncepcjne [np. produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV lub inne zakażenia; patrz również punkt „Lek Bonadea a inne leki”].
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Bonadea
Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się ju ż nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bonadea Substancjami czynnymi leku są 2,0 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu w każdej tabletce. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoz a jednowodna, skrobia kukurydziana, p owidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian Otocz ka: Aqua Polish white 014.17 MS [hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), talk (E 553b), olej bawełniany uwodorniony, tytanu dwutlenek (E 171)].
Jak wygląda lek Bonadea i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Bonadea to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym, o średnicy około 6,2 mm i grubości około 2,8 mm, zapakowane w termoformowane blistry z twardej folii PVC/PVDC i zgrzewanej folii aluminiowej.
Wielkości opakowań
Nie ws zystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 307 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 307 Praga 10, Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospod arczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BONADEA, 2,0 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera: 2,0 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 54,3 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane. Tabletki powlekane produktu leczniczego Bonadea to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym o średnicy około 6,2 mm i grubości około 2,8 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Antykoncepcja doustna. Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Bonadea powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Bonadea, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej trzech miesiącach. Dalszą poprawę zgłaszano po sześciu miesiącach leczenia. Po 3-6 miesiącach leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki.
Wskaźnik niepowodzeń prawidłowo stosowanych złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, wynosi około 1% rocznie. W przypadku pominięcia tabletki lub niewłaściwego użycia tabletek, wskaźnik niepowodzeń może być większy.
Dawkowanie Jak stosować produkt leczniczy Bonadea Tabletki produktu leczniczego należy stosować zgodnie z wyznaczonym schematem, każdego dnia w prz ybliżeniu o tej samej porze. Tabletki przyjmuje się popijając płynem, zależnie od potrzeby. Przez kolejnych 21 dni przyjmuje się jedną tabletkę na dobę. Stosowanie tabletek z nowego opakowania rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której występuje krwawienie z odstawienia, pojawiające się po około 2-3 dniach od
przyjęcia ostatniej tabletki i które może nie zakończyć się przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania. W trakcie długoterminowego przyjmowania produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami mającymi zasto sowanie we wskazaniu antykoncepcja.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Bonadea
- Hormonalna antykoncepcja nie była wcześniej stosowana (w poprzednim miesiącu)
Stosowanie tabletek należy rozpocząć pierwszego dnia naturalnego cyklu miesiączkowego, (tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego jest również możliwe w 2. do 5. dnia cyklu, jednak w takim przypadku zaleca się stosować dodatkowo metodę barierową antykoncepcji w trakcie pierwszych 7 dni pierwszego cyklu.
- Przejście z innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego (złożony doustny produkt antykoncepcyjny), systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego
Stosowanie produktu leczniczego Bonadea należy najlepiej rozpocząć od razu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) stosowanego wcześniej doustnego produktu antykoncepcyjnego, jednak nie później niż dzień po zwyczajowej przerwie w stosowaniu lub okresie st osowania tabletek placebo poprzedniego doustnego złożonego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie produktu leczniczego Bonadea należy rozpocząć najlepiej w dniu ich usunięcia, a najpóźniej w dniu, w którym powinny być ponownie założone.
- Przejście z metody antykoncepcji zawierającej tylko progestagen (mini-tabletka, iniekcja, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen ( ang. IUS, progestogen releasing intrauterine system)
Przejście ze stosowania mini-tabletki jest możliwe w dowolnym czasie (z implantu lub IUS – w dniu ich usunięcia, z iniekcji – w dniu, w którym powinno być wykonane kolejne wstrzyknięcie), ale we wsz ystkich tych przyp adkach wskazane jest stosowanie dodatkowo metody barierowej antykoncepcji przez pierwszych 7 dni stosowania tabletek.
- Stosowanie po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Przyjmowanie produktu leczniczego można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie są wymagane dodatkowe metody antykoncepcji.
- Stosowanie po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Stosowanie u kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania produktu leczniczego pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego, zaleca się stosowanie dodatkowo barierowej metody antykoncepcji przez pierwszych 7 dni stosowania tabletek. Jeśli jednak doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem stosowania doustnego złożonego produktu antykoncepcyjnego konieczne jest wykluczenie ciąży lub odczekanie na pojawienie się pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki
Jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. Tabletka musi zostać przyjęta natychmiast po uświadomieniu sobie pomyłki, a kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Jeśli przyjęcie tabletki opóźnił o s ię o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku, postępowanie opiera się na następujących podstawowych zasadach:
1. Przyjmowanie tabletek nie może nigdy być przerwane na okres dłuższy niż 7 dni.
2. Do osiągnięcia wł aściwego zahamowania osi podwzgórze – przysadka – jajnik konieczny jest 7-
dniowy okres nieprzerwanego stosowania tabletek.Zgodnie z tymi zasadami, można określić następujące zalecenia:
- Tydzień 1.
Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę natychmias t po uświadomieniu sobie pomyłki nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto, przez kolejnych 7 dni należy stosować barierowe metody antykoncepcji, np. prezerwatywę. Jeżeli w ci ągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku seksualnego, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im bliżej zwykłej przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
- Tydzień 2.
Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie pomyłki nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli przed pominięciem pierwszej tabletki produkt leczniczy był przyjmowany regularnie przez 7 dni, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli warunek ten nie został spełniony lub jeśli pominięta została więcej niż 1 tabletka, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji przez 7 dni.
- Tydzień 3.
Z powodu zbliżającej się przerwy w stosowaniu tabletek, istnieje wysokie ryzyko obniżenia niezawodności antykoncepcji. Jednakże, dzięki dostosowaniu schematu dawkowania, można nadal zapobiec obniżeniu działania antykoncepcyjnego. O ile zastosuje się jedną z dwóch poniższych procedur, nie jest konieczne stosowanie innych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że wszystkie tabletki stosowane były prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. Jeśli warunek ten nie został spełniony, należy skorzystać z jednej z dwóch następujących możliwości i dodatkowo zastosować inne metody antykoncepcji przez 7 dni.
• Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po uświadomieniu sobie pomyłki nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. N astępne tabletki należy przyjmować zgodnie ze zwykłym schematem. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć natychmiast po przyjęciu wszystkich tabletek z poprzedniego opakowania tzn. nie robiąc przerwy pomiędzy opakowaniami. Krwawienie zwi ązane z odstawieniem wystąpi prawdopodobnie tylko po dokończeniu tabletek z drugiego opakowania, ale w trakcie ich przyjmowania możliwe jest również pojawienie się plamienia lub krwawienia śródcyklicznego. • Można także zalecić przerwanie stosowania tabletek z bieżącego opakowania. W ten sposób powstanie 7-dniowa przerwa w stosowaniu tabletek, wliczając dni, w których tabletki zostały pominięte, a następnie przyjmowane będą tabletki z kolejnego opakowania.
W przypadku gdy kobieta zapomni przyjąć tabletki, a w czasie pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy rozważyć możliwość ciąży.
Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych może nie dojść do całkowitego wchłonięcia substancji czynnych i konieczne może być zastosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy zastosować postępowanie właściwe dla pominięcia przyjęcia tabletki opisane w punkcie 4.2. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać zwykłego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z kolejnego opakowania.
Jak przesunąć lub opóźniać wystąpienie krwawienia z odstawienia
Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania produktu leczniczego Bonadea, bez stosowania przerwy w stosowaniu. W taki sposób możliwe jest kontynuowanie przyjmowania tabletek, według potrzeby, aż do skończenia tabletek z drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po okresie 7-dniowej przerwy w stosowaniu, należy kontynuować regularne przyjmowanie produktu leczniczego Bonadea.
Aby przesunąć termin rozpoczęcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż wynikający z obecnego schematu dawkowania, należy skrócić przerwę w stosowaniu tabletek o pożądaną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i plamienia w okresie przyjmowania tabletek z drugiego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Bonadea wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.
Pacjentki w podeszłym wieku Nie dotyczy. Produkt leczniczy Bonadea nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.
Pacjentki z niewydolnością wątroby Produkt leczniczy Bonadea jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz również punkt 4.3.
Pacjentki z niewydolnością nerek Dla produktu leczniczego Bonadea nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie wskazują na zmianę leczenia w tej grupie pacjentek.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast prze rwa ć stosowanie produktu leczniczego. − Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). • Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C
(ang. Activated Protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. • Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) . • Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
− Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) • Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa) • Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA) • Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) • Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie • Wysokie r yzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: o cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi o ciężkie nadciśnienie tętnicze o ciężka dyslipoproteinemia
− Ciężka choroba wątroby, obecnie lub w wywiadzie, do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby. − Guzy wątroby, obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe). − Obecność lub podejrzenie występowania nowotworów złośliwych, na które wpływ mogą mieć hormony płciowe (nowotwory narządu rodnego lub sutka). − Krwawienie z pochwy o nierozpoznanej przyczynie. − Ciąża lub podejrzenie ciąży. − Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Produkt leczniczy Bonadea jest pr zeciwwskazany w przypadku jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem, rytonawir i dazabuwirem, z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia Jeśli występuje któr ykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stoso wania produktu leczniczego Bonadea. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Bonadea.
• Zaburzenia układu krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów leczniczych zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub nore tisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie określono dotychczas ryzyka stosowania produktu leczniczego Bonadea w porównaniu z tymi produktami o małym ryzyku. Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego spoza grupy produktów
znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne (<50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, u około 6 1
zatorowa. Ograniczone dane epidemiologiczne sugerują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy stosowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest może być podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. Powyższa liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
1 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela 1). Stosowanie produktu leczniczego Bonadea jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela 1: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka
Czynnik ryzyka Uwagi Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Bonadea nie przerwano odpowiednio wcześnie
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zat orowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w sto sunkowo młodym wieku, np. przed Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność, ciążę i laktację” patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-z atorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela 2). Stosowanie produktu leczniczego Bonadea jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela 2: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji
Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ) Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA). Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Nowotwory
Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). W niektórych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko to może być zwiększone na skutek długotrwałego przyjmowania doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych. Jednak ciągle trwają dyskusje, do jakiego stopnia na wynik ten wpływają inne zidentyfikowane czynniki, np. badania przesiewowe szyjki macicy oraz zachowania seksualne, w tym stosowanie barierowych metod antykoncepcji.
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wskazuje nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet aktualnie stosujących doustne złożone produkty antykoncepcyjne. To zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po zakończeniu stosowania doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych. Ze względu na fakt rzadkiego występowania raka piersi u kobiet przed 40. rokiem życia, zwiększona liczba rozpoznanych przypadków raka piersi u pacjentek stosujących doustne złożone produkty antykoncepcyjne obecnie lub w przeszłości jest mała w stosunku do ogólnego ryzyka rozwoju raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów istnienia zależności przyczynowej. Zwiększenie ryzyka rozwoju raka piersi obserwowane u pacjentek stosujących doustne złożone produkty antykoncepcyjne może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem, działaniem biologicznym doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych lub połączeniem obu tych czynników. Rak piersi rozpoznawany u pacjentek stosujących te produkty obecnie lub w przeszłości wykazuje zwykle mniejszy kliniczny stopień zaawansowania niż rak piersi rozpoznawany u pacjentek nigdy niestosujących doustnej antykoncepcji.
U pacjentek stosujących doustne złożone produkty antykoncepcyjne rzadko rozpoznawano łagodne guzy wątroby, a w bardzo rzadkich przypadkach były to złośliwe guzy wątroby. Rzadko guzy te powodowały zagrażające życiu krwotoki do jamy brzusznej. Jeśli u pacjentki stosującej doustne złożone produkty antykoncepcyjne obecne są: silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku do jamy brzusznej, w diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę możliwość obecności guza wątroby.
Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.
• Inne stany
U kobiet z hipertriglicerydemią obecnie lub w wywiadzie rodzinnym, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych.
Chociaż u znacznej liczby kobiet stosujących doustne złożone produkty antykoncepcyjne opisywano niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi to klinicznie istotny wzrost ciśnienia występuje rzadko. Jeśli jednak w trakcie stosowania doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych dojdzie do rozwoju klinicznie istotnego nadciśnienia tętniczego, zaleca się zachowanie ostrożności oraz przerwanie stosowania produktu antykoncepcyjnego i leczenie nadciśnienia tętniczego. Jeśli wznowienie stosowania doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych jest w ocenie lekarza właściwe, jest to możliwe po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia krwi na skutek leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Pogorszenie lub wystąpienie pierwszych objawów następujących stanów jest opisywane w związku z ciążą, jak też stosowaniem doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych, jakkolwiek dowody związku ze stosowaniem doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych nie są przekonujące: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, powstawanie złogów żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno – mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.
Egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioworuchowego.
W przypadku ostrych i przewlekłych zaburzeń czynności wątroby niezbędne może być przerwanie sto sowania doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych, do momentu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Przerwanie leczenia doustnymi złożonymi produktami antykoncepcyjnymi wymagane jest również w przypadku nawracającej żółtaczki cholestatycznej, która wystąpiła po raz pierwszy w czasie ciąży lub w trakcie wcześniejszego stosowania hormonów płciowych.
Chociaż doustne złożone produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentek z cukrzycą stosujących doustne złożone produkty antykoncepcyjne zawierające małe dawki hormonów (zawierające <0,05 mg etynyloestradiolu). Nie mniej jednak, w każdym przypadku należy uważnie obserwować pacjentki z cukrzycą stosujące doustne złożone produkty antykoncepcyjne.
Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego mogą być związane ze stosowaniem doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych.
Niekiedy może pojawić się ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety z predyspozycją do występowania ostudy powinny unikać opalania i ekspozycji na promienie ultrafioletowe w trakcie stosowania doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Wymagane badanie lekarskie Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Bonadea należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie
uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Bonadea w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych standardów postępowania i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Bardziej wyraźną poprawę w zakresie objawów trądziku zazwyczaj obserwuje się dopiero po 3 cyklu.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletki (patrz punkt 4.2), w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zmniejszenie kontroli cyklu
Podczas stosowania jakichkolwiek doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych, głównie w okresie pierwszych miesięcy stosowania, może pojawić się nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne). Z tego powodu, poszukiwanie przyczyn nieregularnego krwawienia należy rozpocząć po upływie przerwy adaptacyjnej, wynoszącej w przybliżeniu trzy cykle.
Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub pojawia się po okresie regularnych cykli, konieczne jest wykluczenie przyczyn niehormonalnych i przeprowadzenie odpowiednich procedur diagnostycznych, w celu wykluczenia przyczyn nowotworowych lub ciąży. Może to wymagać także łyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie związane z odstawieniem podczas przerwy w stosowaniu tabletek. Jeśli doustny złożony produkt antykoncepcyjny stosowany jest zgodnie z zaleceniami określonymi w punkcie 4.2, ciąża nie jest prawdopodobna. Jeśli jednak doustny złożony produkt antykoncepcyjny nie był stosowany regularnie przed pierwszym niewystąpieniem krwawienia lub gdy krwawienie z odstawienia nie pojawiło się dwukrotnie, przed dalszym stosowaniem doustnego złożonego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glu kozy-galaktozy nie powinny stosować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę,
„wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Bonadea Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi wątrobowe enzymy mikrosomalne, których następstwem może być zwiększenie klirensu hormonów płciowych, i które mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczności doustnego produktu antykoncepcyjnego.
Post ępowanie
Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje na ogół w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie trwa dłużej niż przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy rozpocząć zaraz po poprzednim, bez stosowania zwyczajowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Leczenie długoterminowe U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Następujące interakcje opisywano w literaturze:
Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność produktu antykoncepcyjnego poprzez indukcję enzymów) np. Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkty lecznicze stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV - rytonawir, newirapina, efawirenz, oraz prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Produkty lecznicze wywierające zmienny wpływ na klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych Jednoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV /HCV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazymoże zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV należy uwzględnić możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet leczonych inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.
Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów) Dienogest jest substratem cytochromu P450 (CYP) 3A4. Znaczenie kliniczne możliwych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Równoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów lub obu substancji w osoczu. Dawki etorykoksybu wynoszące od 60 do 120 mg/dobę podawane równocześnie ze złożonym doustnym produktem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowały zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu od 1,4 do 1,6-krotnie.
Podczas jednoczesnego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i antybiotyków, takich jak : penicyliny i tetracykliny, odnotowano przypadki wystąpienia ciąż. Jednak mechanizm tego działania nie został wyjaśniony.
Oddziaływanie produktu leczniczego Bonadea na inne produkty lecznicze Doustne antykoncepcyjne produkty lecznicze mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe jak i tkankowe tych substancji mogą zarówno zwiększyć się (np. cyklosporyna) jak i ulec zmniejszeniu (np. lamotrygina).
Jednak na podstawie badań in vitro, hamowanie enzymów CYP przez dienogest jest mało prawdopodobne w dawkach terapeutycznych. In vitro, etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2 jak również inhibitorem mechanizmu opartego na CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu.
Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3). Z tego względu, pacjentki stosujące produkt leczniczy Bonadea przed rozpoczęciem terapii tymi skojarzeniami leków przeciwwirusowych, muszą zastosować inną, alternatywną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Stosowanie produktu leczniczego Bonadea można wznowić po 2 tygodniach od zakończenia leczenia tymi połączeniami leków przeciwwirusowych.
Badania laboratoryjne Stosowanie antykoncepcji hormonalnej może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, osoczowe stężenia białek (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidowych i (lub) lipoproteinowych osocza, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry układu krzepnięcia i fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj jednak pozostają w granicach wartości prawidłowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produktu leczniczego Bonadea nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu leczniczego Bonadea, musi przerwać stosowanie produktu leczniczego. Obszerne badania epidemiologiczne nie wykazały jednak zwiększonego ryzyka występowania wad wrodzonych u noworodków, których matki przyjmowały doustne złożone produkty antykoncepcyjne w okresie poprzedzającym zajście w ciążę, ani działania teratogennego w przypadkach, w których doustne złożone produkty antykoncepcyjne były nieumyślnie przyjmowane w okresie wczesnej ciąży.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Bonadea należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią Doustne złożone produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i skład wydzielanego mleka. Z tego względu, doustne złożone produkty antykoncepcyjne nie powinny być stosowane w okresie karmienia piersią, do momentu odstawienia dziecka od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka matek karmiących.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego Bonadea na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u kobiet, które stosowały Bonadea jako doustny środek antykoncepcyjny lub w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu są ból głowy i ból piersi. Występują one u ≥ 1% kobiet. Ciężkie działania niepożądane to tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Czę stość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych (N = 4942) z produktem leczniczym zawierającym etynylestradiol i dienogest, w obu wskazaniach, podsumowano w tabeli poniżej. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane produktu leczniczego zawierającego kombinację etynyloestradiolu i dienogestu, podzielone na grupy zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością ich występowania: często (1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000). Inne działania niepożądane zidentyfikowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dla których częstość występowania nie została oszacowana, są wymienione w kolumnie jako częstość "nieznana".
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze niezbyt często zapalenie pochwy, zapalenie sromu i pochwy, kandydoza pochwy lub inne zakażenia grzybicze sromu i pochwy
rzadko zapalenie jajników i jajowodów, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza, zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) rzadko mięśniak gładki macicy, tłuszczak piersi
Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko niedokrwistość
Zaburzenia układu immunologicznego rzadko nadwrażliwość nieznana
nasilenie objawów dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego Zaburzenia endokrynologiczne
rzadko wirylizm
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często zwiększony apetyt
rzadko anoreksja Zaburzenia psychiczne niezbyt często obniżenie nastroju, rzadko depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja nieznana zmiany nastroju, zmniejszenie libido, zwiększenie libido Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy niezbyt często zawroty głowy, migrena rzadko udar mózgu, zaburzenia krążenia mózgowego, dystonia Zaburzenia oka rzadko zespół suchego oka, podrażnienie oczu, oscylopsja, zaburzenia widzenia nieznana
nietolerancja soczewek kontaktowych
Zaburzenia ucha i błędnika
rzadko nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu,
Zaburzenia serca
rzadko zaburzenia układu sercowo- naczyniowego, tachykardia 1
Zaburzenia naczyniowe niezbyt często nadciśnienie, niedociśnienie
rzadko żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie rozkurczowe, ortostatyczne zaburzenia krążenia, uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żył, ból żył
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
rzadko astma, hiperwentylacja
Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często
ból brzucha 2 , nudności, wymioty, biegunka
rzadko zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, niestra wność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często trądzik, łysienie, wysypka 3 , świąd 4
rzadko alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry i (lub) neurodermit, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda, zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia, łojotok, łupież, hirsutyzm, zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej”, naczyniak gwiaździsty
nieznana pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
rzadko ból pleców, dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, bóle mięśni, ból kończyn
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi często ból piersi 5 , niezbyt często nieprawidłowe krwawienia z odstawienia 6 , krwawienie śródcykliczne 7 , powiększenie piersi 8 , obrzęk piersi, bolesne miesiączkowanie, upławy, torbiel jajnika, ból w miednicy
rzadko dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków macicy, ból przydatków macicy, torbiel piersi, torbiele fibroidalne piersi, dyspareunia, mlekotok, zaburzenia, miesiączkowania
nieznana wydzielina z piersi
Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne
rzadko ujawnienie obecności dodatkowej piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
niezbyt często zmęczenie
rza dko ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość
nieznana zatrzymanie płynów
Badania diagnostyczne Niezbyt często zmiana masy ciała 10
rzadko zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia
1
2
3
4
5
w ty m menorrhagia, hypomenorrhoea, oligomenorrhoea i brak miesiączki 7
8
w tym astenia i złe samopoczucie 10
*Częstość występowania oszacowana na podstawie badań epidemiologicznych z udziałem grupy złożonych środków antykoncepcyjnych.
zamknięcie obwodowych żył głębokich, zakrzepica i zator / zamknięcie naczyń płucnych, zakrzepica, zator i zawał / zawał mięśnia sercowego / incydenty naczyniowo-mózgowe nie określone jako zdarzenie związane z krwawieniem
Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one s zerzej omówione w punkcie 4.4. Działania niepożądane, o bardzo niskiej częstotliwości lub o opóźnionym występowaniu objawów, które są uznawane za związane z grupą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostały wymienione poniżej (patrz również punkt 4.3 i 4.4):
Nowotwory • Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy raka piersi ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest znany. • guzy wątroby (łagodne i złośliwe)
Inne stany • Zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet z hi pertriglicerydemią • Nadciśnienie tętnicze • Wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno
mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza związana z utratą słuchu, rak szyjki macicy • Zaburzenia funkcji wątroby • Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność obwodową • Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego • Ost uda
Interakcje Krwawienie śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z antykoncepcją doustną (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o ciężkich działań niepożądanych po przedawkowaniu. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia może wystąpić nawet u dziewcząt przed pierwszą miesiączką, jeśli omyłkowo przyjęły ten produkt leczniczy. . Nie istnieje specyficzna odtrutka i należy zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Hor mony płciowe i modulatory układu płciowego; progestageny i estr ogeny - dawki stałe, Kod ATC: G 03AA16
Działanie antykoncepcyjne doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych (COC, ang. Combined Oral Contraceptive) opiera się na współdziałaniu różnych czynników. Najważniejszym z nich jest hamowanie owulacji i zmiana śluzu szyjkowego.
W badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu do obrotu (PASS) wykazano, że częstość wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynosi od 7 do 10 na 10 000 kobietolat dla kobiet stosujących małą dawkę estrogenów w złożonych doustnych środkach antykoncepcyjnych (poniżej 50 mikrogramów etynyloestradiolu). Najnowsze dane wskazują, że częstość wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynosi około 4 na 10 000 kobietolat dla kobiet, które nie są w ciąży, a które nie stosują złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i wynosi od 20 do 30 u kobiet w ciąży lub po porodzie.
Poza zapobieganiem ciąży, COC posiadają również inne korzystne właściwości, które oprócz działań niepożądanych (patrz punkty 4.8 oraz 4.4), mogą być przydatne w podejmowaniu decyzji o wyborze tej metody antykoncepcji. Cykl staje się bardziej regularny, miesiączka jest często mniej bolesna, a krwawienie mniej obfite. Z tego względu występowanie niedoboru żelaza może być zmniejszone.
Składnik progestagenowy produktu leczniczego Bonadea, dienogest, jest silną substancją o działaniu progestagennym, uważaną za jedyną pochodną nortestosteronu o działaniu antyandrogennym.
Dowody działania antyandrogennego uzyskano w badaniu klinicznym z udziałem pacjentek chorych na z apalną postać trądziku pospolitego.
Dienogest wykazuje także korzystne działanie na profil lipidów zwiększając stężenie frakcji HDL.
Ponadto, udokumentowano zmniejszenie ryzyka wystąpienia raka endometrium i jajnika. Poza tym, COC w dużych dawkach (0,05 mg ety nyloestradiolu) zmniejszają częstość występowania torbieli jajnika, choroby zapalnej w obrębie miednicy mniejszej, łagodnych guzów sutka i ciąży pozamacicznej. Dotychczas nie zostało potwierdzone, czy powyższe dotyczy także COC stosowanych w małych dawkach.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dienogest
Wchłanianie Po podaniu doustnym, dienogest je st szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu równe 51 ng/ml jest osiągane po 2,5 godzinach od podania pojedynczej dawki. Dostępność biol ogiczna w połączeniu z etynyloestradiolem wynosi około 96%.
Dystrybucja Dienogest wiąże się z albuminami surowicy krwi, a nie wiąże się z białkiem transportowym dla hormonów płciowych (SHBG, ang. sex hormone binding globulin) ani białkiem wiążącym kortykosteroidy (CBG, ang. corticosteroid binding globulin). Około 10 % całkowitego stężenia w surowicy krwi występuje w postaci niezwiązanego steroidu, a 90 % wiąże się niespecyficznie z albuminami. Zwiększenie stężenia SHBG wywołane przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie dienogestu z białkami surowicy. Objętość dystrybucji dienogestu wynosi 37 do 45 l.
Metabolizm Dienogest metabolizowany jest głównie na drodze hydroksylacji i sprzęgania z tw orzeniem metabolitów nieaktywnych endokrynologicznie. Metabolity te są szybko usuwane z osocza, dlatego w ludzkim osoczu nie stwierdza się metabolitów poza dienogestem w postaci niezmienionej. Klirens całkowity po podaniu pojedynczej dawki wynosi 3,6 l/ godzinę.
Eliminacja Stężenie dienogestu w surowicy krwi zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym około 8,5-10,8 godzin. Tylko niewielka ilość dienogestu jest wydalana w niezmienionej postaci z moczem. Metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 3:1. Okres półtrwania wydalania metabolitów wynosi 14,4 godzin.
Liniowość lub nieliniowość Na farmakokinetykę dienogestu nie wpływa stężenie SHBG. Po zastosowaniu dawki dobowej, stężenie w surowicy zwiększa się około 1,5 razy, a stan stacjonarny osiągany jest po około 4 dobach.
Etynyloestradiol
Wchłanianie Po podaniu doustnym, etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w surowicy krwi równe około 67 pg/ml jest osiągane w czasie 1,5-4 godzin. Podczas wchłaniania i efektu pierwszego przejścia przez wątrobę, etynyloestradiol jest w znacznym stopniu metabolizowany, co daje średnią dostępność biologiczną po podaniu doustnym wynoszącą około 44%.
Dystrybucja Etynyloestradiol jest w znacznym stopniu, lecz niespecyficznie wiązany z albuminami surowicy (około 98%) i powoduje zwiększenie stężenia białka SHBG w surowicy krwi . Objętość dystrybucji wynosi około 2,8-8,6 l/kg.
Metabolizm Etyn yloestradiol w znaczącym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w jelicie i wątrobie. Etynyloestradiol jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji pierścienia aromatycznego, jednak powstaje również wiele metabolitów hydroksylowanych i metylowanych, występujących w postaci wolnej oraz związanej z kwasem glukuronowym i siarkowym. Klirens metaboliczny etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg. In vitro, etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem enzymów CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2 jak również nieodwracalnym inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.
Eliminacja Stężenie etynyloestradiolu zmniejsza się w dwóch fazach, charakteryzowanych przez okresy półtr wania wynoszące około 1 godzinę i 10-20 godzin. Etynyloestradiol w postaci niezmienionej nie jest wydalany, a jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania wyd alania metabolitu wynosi około 1 doby.
Liniowość lub nieliniowość Stan stacjonarny jest osiągany podczas drugiej połowy cyklu leczenia, kiedy stężenie produktu leczniczego w surowicy jest dwukrotnie większe w porównaniu z dawką pojedynczą.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Należy jednak pamiętać, że steroidowe hormony płciowe mogą stymulować wzrost niektórych tkanek i nowotworów hormonozależnych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian
Otoczka: AquaPolish white 014.17 MS zawierający: Hypromeloza (E 464) Hydrokyspropyloceluloza (E 463) Talk (E 553b) Olej bawełniany uwodorniony Tytanu dwutlenek (E 171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki powlekane produktu leczniczego Bonadea są pakowane w termoformowane blistry z twardej folii PVC/PVDC i zgrzewanej folii aluminiowej.
Wielkości opakowań: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 19762
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 luty 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 stycznia 2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO12/2022