Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane
Preparat złożony
Tabletka powlekana - | Leonuri cardiacae herba (pulveratum) 50 mg + Melissae folium (pulveratum) 50 mg + Lupuli flos (pulveratum) 50 mg + Valerianae radix (pulveratum) 170 mg
Innowacyjno-Wdrożeniowe Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm mgr farm. Tadeusz Pawełek, Polska
Ulotka
Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane, 2024.04.05 Strona 1 z 2 INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA
OPTIMUM Tabletki uspokajające Labofarm powlekane Tabletka powlekana
Działanie: Przyjmuje się, że lek wykazywać będzie działanie uspokajające i łagodzące stany napięcia nerwowego.
Wskazania do stosowania: Tradycyjnie w przejściowych, łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz okresowych trudnościach w zasypianiu. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Przeciwwskazania: Nie należy stosować leku, w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich danych. Produkt nie powoduje lekozależności. Alkohol może nasilać działanie produktów z korzeniem kozłka. Ze względu na obecność serdecznika istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na promieniowanie UV oraz z uwagi na jego właściwości hamujące krzepliwość należy zaprzestać stosowania leku, na co najmniej dwa tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym. Jeśli objawy nie ustąpią po 2 – 4 tygodniach lub nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Interakcje: Produkt może nasilać działanie leków o działaniu depresyjnym na OUN oraz wykazywać interakcje z lekami hamującymi krzepnięcie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią: Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Nie zaleca się stosowania leku na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów w godzinach nocnych i przez osoby zmęczone, z uwagi na właściwości sprzyjające zasypianiu.
Dawkowanie, sposób podawania, droga podania: Droga podania: doustna. Dawkowanie: Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę. W trudnościach w zasypianiu 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo 2 tabletki wieczorem. Lek popić wystarczającą ilością płynu.
Przedawkowanie: Dla produktu nie zaobserwowano objawów przedawkowania.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku:
Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane, 2024.04.05 Strona 2 z 2 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty
Działania niepożądane: Dotychczas nie stwierdzono. Ze względu na zawartość korzenia kozłka możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych (mdłości, dolegliwości skurczowe). Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie leku: Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Skład leku: Valerianae radix - 170 mg Lupuli strobilus - 50 mg Melissae folium -50 mg Leonuri cardiacae herba -50 mg Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, glikol polietylenowy, (hydroksymetylo)propyloceluloza Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,15 mg kwasów walerenowych.
Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd. tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]
Wytwórca: Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd.
Data zatwierdzenia tekstu ulotki: 05.04.2024
Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane, 2024.04.05 Strona 1 z 2 INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA
OPTIMUM Tabletki uspokajające Labofarm powlekane Tabletka powlekana
Działanie: Przyjmuje się, że lek wykazywać będzie działanie uspokajające i łagodzące stany napięcia nerwowego.
Wskazania do stosowania: Tradycyjnie w przejściowych, łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz okresowych trudnościach w zasypianiu. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Przeciwwskazania: Nie należy stosować leku, w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich danych. Produkt nie powoduje lekozależności. Alkohol może nasilać działanie produktów z korzeniem kozłka. Ze względu na obecność serdecznika istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na promieniowanie UV oraz z uwagi na jego właściwości hamujące krzepliwość należy zaprzestać stosowania leku, na co najmniej dwa tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym. Jeśli objawy nie ustąpią po 2 – 4 tygodniach lub nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Interakcje: Produkt może nasilać działanie leków o działaniu depresyjnym na OUN oraz wykazywać interakcje z lekami hamującymi krzepnięcie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią: Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Nie zaleca się stosowania leku na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów w godzinach nocnych i przez osoby zmęczone, z uwagi na właściwości sprzyjające zasypianiu.
Dawkowanie, sposób podawania, droga podania: Droga podania: doustna. Dawkowanie: Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę. W trudnościach w zasypianiu 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo 2 tabletki wieczorem. Lek popić wystarczającą ilością płynu.
Przedawkowanie: Dla produktu nie zaobserwowano objawów przedawkowania.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku:
Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane, 2024.04.05 Strona 2 z 2 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty
Działania niepożądane: Dotychczas nie stwierdzono. Ze względu na zawartość korzenia kozłka możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych (mdłości, dolegliwości skurczowe). Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie leku: Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Skład leku: Valerianae radix - 170 mg Lupuli strobilus - 50 mg Melissae folium -50 mg Leonuri cardiacae herba -50 mg Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, glikol polietylenowy, (hydroksymetylo)propyloceluloza Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,15 mg kwasów walerenowych.
Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd. tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]
Wytwórca: Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd.
Data zatwierdzenia tekstu ulotki: 05.04.2024
Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane, 2024.04.05 Strona 1 z 2 INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA
OPTIMUM Tabletki uspokajające Labofarm powlekane Tabletka powlekana
Działanie: Przyjmuje się, że lek wykazywać będzie działanie uspokajające i łagodzące stany napięcia nerwowego.
Wskazania do stosowania: Tradycyjnie w przejściowych, łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz okresowych trudnościach w zasypianiu. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Przeciwwskazania: Nie należy stosować leku, w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich danych. Produkt nie powoduje lekozależności. Alkohol może nasilać działanie produktów z korzeniem kozłka. Ze względu na obecność serdecznika istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na promieniowanie UV oraz z uwagi na jego właściwości hamujące krzepliwość należy zaprzestać stosowania leku, na co najmniej dwa tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym. Jeśli objawy nie ustąpią po 2 – 4 tygodniach lub nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Interakcje: Produkt może nasilać działanie leków o działaniu depresyjnym na OUN oraz wykazywać interakcje z lekami hamującymi krzepnięcie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią: Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Nie zaleca się stosowania leku na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów w godzinach nocnych i przez osoby zmęczone, z uwagi na właściwości sprzyjające zasypianiu.
Dawkowanie, sposób podawania, droga podania: Droga podania: doustna. Dawkowanie: Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę. W trudnościach w zasypianiu 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo 2 tabletki wieczorem. Lek popić wystarczającą ilością płynu.
Przedawkowanie: Dla produktu nie zaobserwowano objawów przedawkowania.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku:
Optimum Tabletki uspokajające Labofarm powlekane, 2024.04.05 Strona 2 z 2 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty
Działania niepożądane: Dotychczas nie stwierdzono. Ze względu na zawartość korzenia kozłka możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych (mdłości, dolegliwości skurczowe). Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywanie leku: Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Skład leku: Valerianae radix - 170 mg Lupuli strobilus - 50 mg Melissae folium -50 mg Leonuri cardiacae herba -50 mg Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, glikol polietylenowy, (hydroksymetylo)propyloceluloza Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,15 mg kwasów walerenowych.
Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd. tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]
Wytwórca: Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gd.
Data zatwierdzenia tekstu ulotki: 05.04.2024
Charakterystyka
Charakterystyka produktu leczniczego
OPTIMUM Tabletki uspokajające Labofarm powlekane tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 170 mg Valeriana officinalis L., radix (sproszkowanego korzenia kozłka), 50 mg Humulus lupulus L., flos (sproszkowanej szyszki chmielu), 50 mg Melissa officinalis L. folium (sproszkowanego liścia melisy), 50 mg Leonurus cardiaca L., herba (sproszkowanego ziela serdecznika) Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,15 mg kwasów walerenowych.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt. 6.1.
Tabletka powlekana
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w przejściowych, łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz okresowych trudnościach w zasypianiu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę. W trudnościach w zasypianiu 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne dodatkowo 2 tabletki wieczorem. Lek popić wystarczającą ilością płynu.
Sposób podawania:
Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich danych. Jeśli objawy nie ustąpią po 2 – 4 tygodniach lub nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Produkt nie powoduje lekozależności. Alkohol może nasilać działanie produktów z korzeniem kozłka. Ze względu na obecność serdecznika istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na promieniowanie UV oraz z uwagi na jego właściwości hamujące krzepliwość należy zaprzestać stosowania preparatu, na co najmniej dwa tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt może nasilać działanie leków o działaniu depresyjnym na OUN oraz wykazywać interakcje z lekami hamującymi krzepnięcie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Nie zaleca się stosowania leku na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów w godzinach nocnych i przez osoby zmęczone, z uwagi na właściwości sprzyjające zasypianiu.
4.8. Działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono. Ze względu na zawartość korzenia kozłka możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych (mdłości, dolegliwości skurczowe). Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
4.9. Przedawkowanie
Dla produktu nie zaobserwowano objawów przedawkowania.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Stosowanie produktu w wymienionych wskazaniach oparte jest o tradycję stosowania. Działanie uspokajające i ułatwiające zasypianie wykazuje zarówno surowiec (substancja roślinna) – korzeń kozłka, jak i wyizolowane z niego składniki i frakcje (seskwiterpeny, olejek). W badaniach farmakologicznych, spośród seskwiterpenów najsilniejsze działanie uspokajające i zmniejszające ruchliwość wykazały walerenal i kwas walerenowy, podobnie jak uzyskany z korzenia olejek. Walerenal i kwas walerenowy działanie to wykazywał w dawce 50mg/kg. Wymienione związki seskwiterpenowe wykazywały także działanie pobudzające na przewodnictwo gabergiczne OUN. Owoconostany chmielu - Lupuli strobili stosowane są w nadpobudliwości nerwowej i w bezsenności. Działanie to wykazują składniki olejku, zwłaszcza metylobuten 2-ol, występujący w olejku, a także powstający w organizmie z kwasów goryczochmielowych zawartych w surowcu. Alkohole terpenowe występujące w olejku melisowym (cytronelal, cytral, linalol) wykazują działanie uspokajające i spazmolityczne (badania na zwierzętach). W badaniach klinicznych, z podwójnie ślepą próbą stwierdzono, że preparat Tabletki uspokajające wpływa na szybkość zasypiania i poprawia jakość snu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dla poszczególnych surowców wchodzących w skład leku oraz dla produktu leczniczego - brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostra toksyczność dla waleranonu wynosi 460-3160 mg /kg dla myszy oraz 1000-3160 mg/kg dla szczurów. Wartość LD 50
toksyczność walepotriatów i olejku. Wcześniejsze doniesienia o estrogennym działaniu wyciągów z Lupuli strobili nie zostały potwierdzone. Istnieje doniesienie, że oczyszczona frakcja wodna powoduje niewielkie zmniejszenie wagi jajników u myszy. Frakcja ta może zmniejszać wrażliwość jajników na gonadotropinę.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia ziemniaczana Glikol polietylenowy (Hydroksymetylo)propyloceluloza
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie – pojemnik polipropylenowy do tabletek z zamknięciem polietylenowym zawierający 20, 60 lub 90 tabletek lub blister z folii PVC zgrzanej z folią aluminiową zawierający 10 tabletek. Opakowanie zewnętrzne – kartonik zawierający 10 tabletek (1 blister) lub 20 tabletek (2 blistry lub pojemnik), lub 30 tabletek (3 blistry), lub 40 tabletek (4 blistry), lub 50 tabletek (5 blistrów), lub 60 tabletek (6 blistrów lub pojemnik), lub 70 tabletek (7 blistrów), lub 80 tabletek (8 blistrów), lub 90 tabletek (9 blistrów lub pojemnik), lub 100 tabletek (10 blistrów). Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań.
Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 fax 58 561 20 16 e-mail: [email protected]
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.03.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: -
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OPTIMUM Tabletki uspokajające Labofarm powlekane tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 170 mg Valeriana officinalis L., radix (sproszkowanego korzenia kozłka), 50 mg Humulus lupulus L., flos (sproszkowanej szyszki chmielu), 50 mg Melissa officinalis L. folium (sproszkowanego liścia melisy), 50 mg Leonurus cardiaca L., herba (sproszkowanego ziela serdecznika) Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,15 mg kwasów walerenowych.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt. 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjnie w przejściowych, łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz okresowych trudnościach w zasypianiu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę. W trudnościach w zasypianiu 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne dodatkowo 2 tabletki wieczorem. Lek popić wystarczającą ilością płynu.
Sposób podawania:
Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich danych. Jeśli objawy nie ustąpią po 2 – 4 tygodniach lub nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Produkt nie powoduje lekozależności. Alkohol może nasilać działanie produktów z korzeniem kozłka. Ze względu na obecność serdecznika istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na promieniowanie UV oraz z uwagi na jego właściwości hamujące krzepliwość należy zaprzestać stosowania preparatu, na co najmniej dwa tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt może nasilać działanie leków o działaniu depresyjnym na OUN oraz wykazywać interakcje z lekami hamującymi krzepnięcie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Nie zaleca się stosowania leku na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów w godzinach nocnych i przez osoby zmęczone, z uwagi na właściwości sprzyjające zasypianiu.
4.8. Działania niepożądane
Dotychczas nie stwierdzono. Ze względu na zawartość korzenia kozłka możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych (mdłości, dolegliwości skurczowe). Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
4.9. Przedawkowanie
Dla produktu nie zaobserwowano objawów przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Stosowanie produktu w wymienionych wskazaniach oparte jest o tradycję stosowania. Działanie uspokajające i ułatwiające zasypianie wykazuje zarówno surowiec (substancja roślinna) – korzeń kozłka, jak i wyizolowane z niego składniki i frakcje (seskwiterpeny, olejek). W badaniach farmakologicznych, spośród seskwiterpenów najsilniejsze działanie uspokajające i zmniejszające ruchliwość wykazały walerenal i kwas walerenowy, podobnie jak uzyskany z korzenia olejek. Walerenal i kwas walerenowy działanie to wykazywał w dawce 50mg/kg. Wymienione związki seskwiterpenowe wykazywały także działanie pobudzające na przewodnictwo gabergiczne OUN. Owoconostany chmielu - Lupuli strobili stosowane są w nadpobudliwości nerwowej i w bezsenności. Działanie to wykazują składniki olejku, zwłaszcza metylobuten 2-ol, występujący w olejku, a także powstający w organizmie z kwasów goryczochmielowych zawartych w surowcu. Alkohole terpenowe występujące w olejku melisowym (cytronelal, cytral, linalol) wykazują działanie uspokajające i spazmolityczne (badania na zwierzętach). W badaniach klinicznych, z podwójnie ślepą próbą stwierdzono, że preparat Tabletki uspokajające wpływa na szybkość zasypiania i poprawia jakość snu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dla poszczególnych surowców wchodzących w skład leku oraz dla produktu leczniczego - brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostra toksyczność dla waleranonu wynosi 460-3160 mg /kg dla myszy oraz 1000-3160 mg/kg dla szczurów. Wartość LD 50
toksyczność walepotriatów i olejku. Wcześniejsze doniesienia o estrogennym działaniu wyciągów z Lupuli strobili nie zostały potwierdzone. Istnieje doniesienie, że oczyszczona frakcja wodna powoduje niewielkie zmniejszenie wagi jajników u myszy. Frakcja ta może zmniejszać wrażliwość jajników na gonadotropinę.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia ziemniaczana Glikol polietylenowy (Hydroksymetylo)propyloceluloza
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie – pojemnik polipropylenowy do tabletek z zamknięciem polietylenowym zawierający 20, 60 lub 90 tabletek lub blister z folii PVC zgrzanej z folią aluminiową zawierający 10 tabletek. Opakowanie zewnętrzne – kartonik zawierający 10 tabletek (1 blister) lub 20 tabletek (2 blistry lub pojemnik), lub 30 tabletek (3 blistry), lub 40 tabletek (4 blistry), lub 50 tabletek (5 blistrów), lub 60 tabletek (6 blistrów lub pojemnik), lub 70 tabletek (7 blistrów), lub 80 tabletek (8 blistrów), lub 90 tabletek (9 blistrów lub pojemnik), lub 100 tabletek (10 blistrów). Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTULaboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 fax 58 561 20 16 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.03.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: -