Nodom
Dorzolamidum
Krople do oczu, roztwór 20 mg/ml | Dorzolamidi hydrochloridum 22.26 mg/ml
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA, Polska
Ulotka
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
NODOM, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór Dorzolamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nodom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodom
3. Jak stosować lek Nodom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nodom
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nodom i w jakim celu się go stosuje
Nodom zawiera dorzolamid, który jest zaliczany do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
Ten lek jest zalecany w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej i leczenia jaskry. Może być stosowany jako jedyny lek do oczu lub razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie w oczach (zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodom
Kiedy nie stosować leku Nodom: - jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub problemy z nerkami, lub w przeszłości miał kamienie w nerkach.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich aktualnych lub występujących w przeszłości problemach zdrowotnych, w tym o chorobach oczu lub zabiegach chirurgicznych w obrębie oczu, a także o uczuleniach na jakiekolwiek leki.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku pojawi się podrażnienie oka lub wystąpią jakiekolwiek nowe problemy dotyczące oczu, takie jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek.
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent podejrzewa, że Nodom spowodował wystąpienie reakcji alergicznej (na przykład: wysypka na skórze, ciężka reakcja skórna lub świąd).
Dzieci Działanie dorzolamidu badano u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których stwierdzono zwiększone ciśnienie w oku lub oczach, lub u których rozpoznano jaskrę. W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku Badania wykazały podobne działanie dorzolamidu u osób w podeszłym wieku i osób młodszych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach dotyczących wątroby występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.
Nodom a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach (w tym również o kroplach do oczu), które pacjent stosuje lub planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak acetazolamid, lub sulfonamidy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie podczas ciąży Nie należy stosować tego leku podczas ciąży. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Stosowanie podczas karmienia piersią Jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Wpływ na płodność Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby leczenie dorzolamidem wpływało na płodność samic i samców. Brak danych dotyczących ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu dorzolamidu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nodom, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia lub ustąpienia zaburzenia widzenia.
Nodom zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Nodom
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Właściwe dawkowanie oraz czas leczenia określi lekarz.
Jeżeli ten lek jest stosowany jako jedyny, zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) rano, po południu, wieczorem.
Jeżeli lekarz zalecił stosowanie tego leku z beta-adrenolitykiem w postaci kropli do oczu obniżającym ciśnienie w oku (oczach), wówczas stosowana dawka to jedna kropla leku Nodom do chorego oka (oczu) rano i wieczorem.
Jeżeli pacjent jednocześnie z lekiem Nodom stosuje inne leki do oczu, należy zachować co najmniej ostatnie.
Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub jego okolicą. Kroplomierz może ulec zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą wywołać zakażenia oka, co może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia oka i w następstwie do utraty wzroku. Aby uniknąć ewentualnego zanieczyszczenia leku, należy chronić końcówkę kroplomierza przed kontaktem z jakąkolwiek powierzchnią.
Instrukcja użytkowania
1. Należy dokładnie umyć ręce przed zakropleniem leku.
2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
3. Po odkręceniu zakrętki, jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy go usunąć przed
zastosowaniem leku, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.4. Przechylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę
pomiędzy powieką i gałką oczną.5. Należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę,
aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEK. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.6. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to
zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.7. Należy powtórzyć czynności z punktów 4-6, jeśli lekarz zalecił zakroplenie leku do drugiego
oka.8. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego NIE NALEŻY
powiększać otworu w kroplomierzu.9. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak dokręcać jej zbyt mocno.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nodom W przypadku zakroplenia zbyt dużej liczby kropli do oka lub połknięcia zawartości butelki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Nodom Ważne, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, należy zakroplić lek możliwie jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Nodom Jeśli pacjent chce zaprzestać stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się o poradę medyczną.
Podczas stosowania dorzolamidu w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu notowano wymienione niżej działania niepożądane:
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób) Pieczenie i kłucie oczu.
Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób) Choroby rogówki z bólem oka i niewyraźnym widzeniem (powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki), łzawienie, wydzielina ze swędzeniem oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie/zapalenie powiek, niewyraźne widzenie, ból głowy, nudności, gorzki smak w ustach, zmęczenie.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 osób) Zapalenie tęczówki.
Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób) Mrowienie i (lub) drętwienie rąk i (lub) stóp, przemijająca krótkowzroczność ustępująca po przerwaniu leczenia, powstawanie płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegu
filtracyjnym), ból oka, sklejanie powiek, niskie ciśnienie w oku, obrzęk rogówki (z objawami zaburzenia widzenia), podrażnienie oka z zaczerwienieniem, kamienie w nerkach, zawroty głowy, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry), ciężkie reakcje skórne, alergiczne reakcje, takie jak pokrzywka, wysypka, swędzenie. W rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, duszność i rzadziej świszczący oddech.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Duszność. Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje). Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca). Przyspieszone tętno. Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nodom
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 28 dni. Po tym czasie lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został on całkowicie zużyty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nodom - Substancją czynną leku jest dorzolamid. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (co odpowiada 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku). Każda butelka zawiera 5 ml (nie mniej niż 140 kropli). - Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu cytrynian, benzalkoniowy chlorek roztwór, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Nodom i co zawiera opakowanie Nodom to sterylne krople do oczu, bezbarwny, przezroczysty, lekko lepki roztwór. Lek dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 5 ml roztworu, z kroplomierzem i zakrętką. Opakowania: Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Rafarm S.A. Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka Paiania, 190 02 Grecja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NODOM, 20 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu co odpowiada 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku. Każda butelka zawiera 5 ml (nie mniej niż 140 kropli).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,075 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Bezbarwny, przezroczysty, lekko lepki roztwór.
pH: 5,0 - 6,0 Osmolalność: 260 - 310 mOsmol/kg
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nodom jest wskazany: jako lek wspomagający w połączeniu z beta-adrenolitykami, w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie beta-adrenolitykami lub u pacjentów, u których beta-adrenolityki są przeciwwskazane, w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku: nadciśnienia ocznego, jaskry z otwartym kątem, jaskry torebkowej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka dorzolamidu stosowanego w monoterapii: jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.
Dawka dorzolamidu stosowanego jako lek wspomagający, w połączeniu ze stosowanym miejscowo beta-adrenolitykiem: jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.
W przypadku zastępowania dorzolamidem innego stosowanego miejscowo leku przeciwjaskrowego należy najpierw odstawić wcześniej stosowany lek (po podaniu właściwej dawki w poprzednim dniu) i rozpocząć stosowanie dorzolamidu następnego dnia.
W przypadku stosowania więcej niż jednego działającego miejscowo leku okulistycznego, należy zachować odstęp co najmniej 10 minut między zakropleniem kolejnych leków. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie.
Pacjentów należy poinstruować, aby przed zakropleniem produktu umyli ręce oraz unikali kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub jego okolicą.
Pacjentów należy również poinstruować, że nieprawidłowo użytkowane krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą spowodować zakażenia oka. Używanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do poważnego uszkodzenia oka i w następstwie do utraty wzroku.
Należy poinformować pacjenta o prawidłowym sposobie użytkowania butelki.
Sposób podawania
1. Należy dokładnie umyć ręce przed zakropleniem produktu.
2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
3. Po odkręceniu zakrętki, jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy go usunąć przed
zastosowaniem produktu, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.4. Przechylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę
pomiędzy powieką i gałką oczną.5. Należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę,
aż do wyciśnięcia jednej kropli produktu do oka, jak zalecił lekarz. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEK. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.6. Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to
zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.7. Należy powtórzyć czynności z punktów 4-6, jeśli lekarz zalecił zakroplenie leku do drugiego
oka.8. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego NIE NALEŻY
powiększać otworu w kroplomierzu.9. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak dokręcać jej zbyt mocno.
Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego.
Dzieci i młodzież Dostępna jest ograniczona ilość danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u dzieci trzy razy na dobę. (Informacje dotyczące dawkowania u dzieci, patrz punkt 5.1).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną. Stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów jest przeciwwskazane, ponieważ zarówno dorzolamid jak i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas jego stosowania.
Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, zastosowania także innych interwencji terapeutycznych. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem.
Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która również występuje w sulfonamidach i pomimo stosowania miejscowego ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, włącznie z ciężkimi reakcjami, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.
Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązano z występowaniem kamicy dróg moczowych, wynikającej z zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zwłaszcza u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej. Mimo że nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej po zastosowaniu dorzolamidu, opisywano niezbyt częste przypadki kamicy dróg moczowych. Ponieważ dorzolamid jest miejscowo działającym inhibitorem anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany ogólnoustrojowo, pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie mogą stanowić grupę podwyższonego ryzyka występowania kamicy dróg moczowych podczas stosowania dorzolamidu.
W przypadku zaobserwowania reakcji alergicznych (np. zapalenia spojówek i podrażnienia powiek) należy rozważyć zaprzestanie leczenia.
U pacjentów otrzymujących doustne inhibitory anhydrazy węglanowej i dorzolamid potencjalnie istnieje ryzyko wystąpienia skojarzonego działania ogólnoustrojowego tych leków. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Podczas miejscowego stosowania dorzolamidu u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) operacjach wewnątrzgałkowych w wywiadzie, odnotowano obrzęk rogówki
i nieodwracalną dekompensację rogówki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas miejscowego stosowania dorzolamidu u tych pacjentów.
Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano odwarstwienie naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi.
Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Dzieci i młodzież Dorzolamid nie był badany u pacjentów poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego oraz poniżej jednego tygodnia życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych, dorzolamid należy stosować tylko po szczegółowym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dorzolamidu z innymi lekami.
W badaniach klinicznych, w których stosowano jednocześnie dorzolamid z poniżej wymienionymi lekami nie stwierdzono interakcji: - z tymololem w postaci kropli do oczu; - z betaksololem w postaci kropli do oczu; - z lekami działającymi ogólnie, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym kwasem acetylosalicylowym), hormonami (np. estrogenami, insuliną, tyroksyną).
Nie oceniono w pełni możliwych interakcji pomiędzy dorzolamidem, lekami zwężającymi źrenicę i lekami z grupy agonistów receptora adrenergicznego występujących podczas leczenia jaskry.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dorzolamidu nie należy stosować w ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży. U królików, u których stosowano dawki leku toksyczne dla matek, dorzolamid wywierał działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. U karmiących samic szczura obserwowano mniejszy przyrost masy ciała u potomstwa. Jeśli leczenie dorzolamidem jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią w tym czasie. Płodność Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby leczenie dorzolamidem wpływało na płodność samic i samców. Brak danych dotyczących ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu dorzolamidu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8 Działania niepożądane
Dorzolamid był oceniany u 1400 pacjentów w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych. W długoterminowych badaniach z udziałem 1108 pacjentów leczonych dorzolamidem w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lekami beta-adrenolitycznymi, najczęstszą przyczyną odstawienia dorzolamidu (około 3%) były związane ze stosowaniem leku działania niepożądane dotyczące oczu, przede wszystkim zapalenie spojówek oraz reakcje w obrębie powiek.
Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu dorzolamidu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Rzadko: zawroty głowy, parestezje.
Zaburzenia oka Bardzo często: pieczenie, kłucie. Często: powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, świąd powiek, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie. Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego. Rzadko: podrażnienie w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki, obniżone ciśnienie w gałce ocznej, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych. Częstość nieznana: uczucie ciała obcego w oku.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca, częstoskurcz.
Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: krwawienie z nosa. Częstość nieznana: duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, gorzki smak w ustach. Rzadko: podrażnienie gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: kamica moczowa.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia/zmęczenie. Rzadko: nadwrażliwość – objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji miejscowej (w obrębie powiek) i objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, duszność i rzadko skurcz oskrzeli.
Badania diagnostyczne Stosowanie dorzolamidu nie wiązało się z wystąpieniem klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży – patrz punkt 5.1.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dane dotyczące przypadkowego przedawkowania lub celowego spożycia dorzolamidu u ludzi są ograniczone.
Objawy Po spożyciu doustnym dorzolamidu odnotowano: senność; po miejscowym zastosowaniu: nudności, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, nietypowe sny, dysfagię.
Leczenie Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe, kwasica, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy monitorować stężenie elektrolitów (zwłaszcza potasu) oraz pH krwi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenice, inhibitory anhydrazy węglanowej, dorzolamid, kod ATC: S01EC03
Mechanizm działania
Anhydraza węglanowa (ang. Carbonic Anhydrase – CA) jest enzymem występującym w wielu tkankach organizmu, w tym również w oku. U ludzi anhydraza węglanowa występuje w postaci licznych izoenzymów, z których najbardziej aktywnym izoenzymem jest anhydraza węglanowa II (CA-II), występująca przede wszystkim w krwinkach czerwonych (ang. red blood cells, RBCs), lecz obecny jest również i w innych tkankach. Hamowanie aktywności anhydrazy węglanowej
w wyrostkach rzęskowych oka zmniejsza wydzielanie cieczy wodnistej. W wyniku tego zmniejsza się ciśnienie wewnątrzgałkowe (ang. Intraocular Pressure – IOP).
Nodom zawiera dorzolamidu chlorowodorek, który jest silnym inhibitorem ludzkiej anhydrazy węglanowej II. Po podaniu miejscowym do oka, dorzolamid zmniejsza podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, niezależnie od tego, czy związane jest ono z jaskrą, czy nie. Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia. Dorzolamid nie wywołuje zwężenia źrenicy i obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe nie powodując działań niepożądanych, takich jak ślepota nocna i kurcz akomodacji. Dorzolamid ma nieznaczny wpływ lub nie wpływa na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze.
Leki beta-adrenolityczne stosowane miejscowo także zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, ale ich mechanizm działania jest inny. Badania wykazały, że po dołączeniu dorzolamidu do beta-adrenolityka stosowanego miejscowo obserwuje się dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Podobne działanie obserwowano podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Działanie farmakodynamiczne
Działanie kliniczne
Pacjenci dorośli
W trwających do jednego roku obszernych badaniach klinicznych u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, potwierdzono skuteczność dorzolamidu podawanego trzy razy na dobę w monoterapii (początkowe ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥23 mmHg) lub dwa razy na dobę jako lek uzupełniający w połączeniu z beta-adrenolitykami w postaci kropli do oczu (początkowe ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥22 mmHg). Udowodniono, że działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe występowało przez całą dobę i utrzymywało się podczas długotrwałego stosowania zarówno wtedy, gdy dorzolamid był stosowany w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym. Skuteczność podczas długotrwałego stosowania dorzolamidu jako jedynego leku była podobna, jak w przypadku betaksololu i nieco mniejsza w porównaniu z tymololem. Dorzolamid stosowany jako lek uzupełniający w połączeniu z beta-adrenolitykami w postaci kropli do oczu powodował dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, podobne jak podczas stosowania 2% pilokarpiny 4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
U 184 pacjentów pediatrycznych (w tym u 122 pacjentów stosujących dorzolamid) w wieku od 1 tygodnia do <6 lat z jaskrą lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (początkowe ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥22 mmHg) przeprowadzono wieloośrodkowe, trzymiesięczne badanie z podwójną ślepą próbą, z aktywną kontrolą, w celu określenia bezpieczeństwa stosowania dorzolamidu podawanego miejscowo trzy razy na dobę. U około połowy pacjentów z obu grup terapeutycznych rozpoznano jaskrę wrodzoną, innymi chorobami przyczynowymi u tych pacjentów był zespół Sturge’a-Webera, dysgenezja mezenchymalna naczyniówkowo-rogówkowa, brak soczewki. W poniższej tabeli opisano sposób podziału grup biorących udział w badaniu w zależności od wieku i rodzaju leku stosowanego w monoterapii.
Kohorta wiekowa <2 lat
n=56 Zakres wieku: 1 do 23 miesięcy
Tymolol GS *
Zakres wieku: od 0,25 do 22 miesięcy
Kohorta wiekowa ≥2 do <6 lat
n=66 Zakres wieku: 2 do 6 lat Tymolol 0,5% n=35 Zakres wieku: od 2 do 6 lat * roztwór tworzący żel
W obu kohortach wiekowych około 70 pacjentów poddanych było leczeniu przez co najmniej 61 dni, a około 50 pacjentów leczonych przez 81 – 100 dni. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe nie było wystarczająco kontrolowane przez dorzolamid lub tymolol podawane w monoterapii w postaci roztworu tworzącego żel, dokonywano następującej zmiany w leczeniu metodą otwartą: 30 pacjentom w wieku <2 lat podawano jednocześnie tymolol w 0,25% roztworze tworzącym żel jeden raz na dobę oraz 2% roztwór dorzolamidu trzy razy na dobę; razy na dobę.
Ogólnie, badanie to nie wykazało istnienia dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku, z których większość miała charakter miejscowy, niezbyt poważne działania w obrębie oczu, takie jak pieczenie i kłucie i ból w miejscu wkroplenia i ból oka obserwowano u 26% pacjentów (20% w grupie przyjmującej dorzolamid w monoterapii) dzieci. U niewielkiego odsetka pacjentów <4%, obserwowano obrzęk lub zmętnienie rogówki. Częstość reakcji miejscowych była podobna, jak w przypadku leku porównawczego. W badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano kwasicę metaboliczną u bardzo młodych pacjentów, zwłaszcza z niedojrzałymi nerkami i (lub) zaburzeniami czynności nerek.
Wyniki dotyczące skuteczności stosowania leku u dzieci sugerują, że średnie zmniejszenie początkowego ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowane u pacjentów otrzymujących dorzolamid było porównywalne ze średnim zmniejszeniem początkowego ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowanym u pacjentów z grupy otrzymującej tymolol, pomimo zaobserwowanych nieznacznie korzystniejszych wartości liczbowych dla tymololu.
Dłuższe badania skuteczności leku (>12 tygodni) nie są dostępne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W odróżnieniu od doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, podanie miejscowe dorzolamidu chlorowodorku umożliwia bezpośrednie działanie leku w obrębie oka po zastosowaniu znacznie mniejszych dawek (czyli przy mniejszym narażeniu ogólnoustrojowym na lek). W badaniach klinicznych powodowało to zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego bez towarzyszących zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej lub elektrolitowej, które są charakterystyczne dla doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Po podaniu miejscowym dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. Aby ocenić ryzyko działania układowego inhibitora anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym, zmierzono stężenia leku i jego metabolitów w krwinkach czerwonych i osoczu oraz stopień hamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach. Po długotrwałym stosowaniu, ze względu na selektywne wiązanie z anhydrazą węglanową II, dorzolamid gromadzi się w erytrocytach, a stężenia wolnego leku w osoczu pozostają minimalne. Z macierzystej cząsteczki leku powstaje jedyny metabolit (N-deetylodorzolamid), który hamuje izoenzym anhydrazy węglanowej II słabiej niż dorzolamid, a ponadto hamuje mniej aktywny izoenzym anhydrazy węglanowej I. Metabolit ten również gromadzi się w erytrocytach, w których wiąże się głównie z anhydrazą węglanową I. Dorzolamid w umiarkowanym stopniu wiąże się z białkami osocza (w około 33%). Dorzolamid wydalany jest głównie z moczem w postaci niezmienionej. Jego metabolit jest również wydalany z moczem. Po zakończeniu stosowania leku, proces wypłukiwania dorzolamidu z erytrocytów przebiega nieliniowo. Po początkowym, szybkim zmniejszeniu stężenia leku następuje wolniejsza faza eliminacji z okresem półtrwania wynoszącym około czterech miesięcy.
Po doustnym podaniu dorzolamidu w celu stymulacji maksymalnego narażenia układowego po długotrwałym miejscowym stosowaniu dorzolamidu w postaci kropli do oczu, stan równowagi uzyskiwano w ciągu 13 tygodni. W stanie równowagi w osoczu praktycznie nie wykrywano wolnego leku ani jego metabolitu. Stopień hamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach był mniejszy niż ten, który prawdopodobnie wywiera działanie farmakologiczne na czynność nerek lub oddychanie. Podobne wyniki farmakokinetyczne obserwowano po długotrwałym, miejscowym stosowaniu dorzolamidu.
Jednak u niektórych pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny 30-60 ml/min) występowały większe stężenia metabolitu w erytrocytach. Nie powodowało to istotnych różnic dotyczących zahamowania anhydrazy węglanowej, ani klinicznie znamiennych ogólnoustrojowych działań niepożądanych, które można z tym wiązać.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach, którym podawano doustnie dorzolamidu chlorowodorek były związane ze skutkami farmakologicznymi ogólnego zahamowania aktywności anhydrazy węglanowej. Niektóre z uzyskanych wyników były specyficzne tylko dla określonych gatunków zwierząt i (lub) były następstwem kwasicy metabolicznej. U królików, u których stosowano dawki dorzolamidu toksyczne dla matek w związku z występującą kwasicą metaboliczną, obserwowano występowanie wad rozwojowych trzonów kręgów. U szczurów w okresie laktacji obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa. Nie obserwowano niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic szczurów, którym podawano dorzolamid przed i podczas krycia.
W badaniach klinicznych, u pacjentów nie stwierdzono objawów kwasicy metabolicznej ani zaburzeń stężenia elektrolitów w surowicy krwi, które wskazywałyby na układowe zahamowanie anhydrazy węglanowej. Z tego względu u pacjentów przyjmujących dorzolamid w dawkach leczniczych nie należy spodziewać się wystąpienia takich zaburzeń, jakie obserwowano w badaniach na zwierzętach.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hydroksyetyloceluloza Mannitol Sodu cytrynian Benzalkoniowy chlorek roztwór Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki okres ważności produktu wynosi 28 dni.
Wykazano, że pod względem chemicznym i fizycznym stabilność produktu po pierwszym otwarciu wynosi 28 dni w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po pierwszym otwarciu, produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 25°C. Za inne niż podane warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z LDPE zawierająca 5 ml roztworu, z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE.
Nodom jest dostępny w następujących opakowaniach:
Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowaniaWszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 19714
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.02.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.12.2017 r.